Loseprazol 40mg - gastroresistentne kõvakapsel (40mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

LOSEPRAZOL 20 mg, gastroresistentsed kõvakapslid

LOSEPRAZOL 40 mg, gastroresistentsed kõvakapslid

Omeprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Loseprazol ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Loseprazol võtmist
3. Kuidas Loseprazol’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Loseprazol’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Loseprazol ja milleks seda kasutatakse

Loseprazol sisaldab toimeainet nimega omeprasool. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Need ravimid vähendavad mao poolt toodetava happe hulka. Loseprazol’i kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

Täiskasvanutel:

• gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Selle puhul satub hape maost söögitorru, tekitades valu, põletikku ja kõrvetisi;
• peensoole ülaosa haavandid (kaksteistsõrmikuhaavandid) või maohaavandid;
• haavandid, mis on tekitatud bakteri poolt nimega Helicobacter pylori. Kui teil on selline seisund, määrab teie arst ka ravi antibiootikumiga, mis on põletikuvastane ja laseb haavandil paraneda;
• mao või kaksteistsõrmiku haavandid, mille on põhjustanud MSPVAd (mittesteroidsed põletikuvastased ained). Loseprazol’i saab kasutada ka haavandite tekke vältimiseks sel ajal, kui kasutate MSPVAd;
• kasvaja kõhunäärmes, mis põhjustab liigset happe sekretsiooni maos (ZollingerEllisoni sündroom).

Lastel:

Üle 1-aastastel ja ≥ 10 kg lastel

• gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Selle puhul satub hape maost söögitorru, tekitades valu, põletikku ja kõrvetisi.

Lastel võib selle seisundiga seoses tekkida maosisaldise sattumine suhu (regurgitatsioon), oksendamine ja madal kaaluiive.

Üle 4-aastastel lastel

Mida on vaja teada enne Loseprazol’i võtmist

• haavandid, mis on tekitatud bakteri poolt nimega Helicobacter pylori. Kui teie lapsel on selline seisund, määrab teie arst ka ravi antibiootikumiga, mis on põletikuvastane ja laseb haavandil paraneda.

Ärge võtke Loseprazol’i

• kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete allergiline teisi prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomperasool);
• kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV raviks).

Kui te ei ole kindel, palun pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Loseprazol’i kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Loseprazol’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• te kehakaal langeb tundmatul põhjusel ja teil on raskusi neelamisega;
• teil tekib kõhuvalu või seedimatus;
• te oksendate toitu või verd;
• teil tekib mustjas roe (verine väljaheide);
• teil tekib raskekujuline või kestev kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse kerge sagenemisega;
• teil on tõsine maksaprobleem;
• teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A);
• teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Loseprazol’i sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Loseprazol’iga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Loseprazol võib varjata teiste haiguste sümptomeid.

Võttes prootonpumba inhibiitoreid nagu Loseprazol pikaajaliselt – üle ühe aasta – võib vähesel määral suureneda puusaluu, randmeluu või selgroomurdude risk. Palun teavitage oma arsti kui te põete osteoporoosi või kui te võtate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi tekkeriski).

Kui te kasutate Loseprazol’i pikaajaliselt (enam kui üks aasta), olete te tõenäoliselt arsti regulaarse järelevalve all. Igal kohtumisel oma arstiga palun teavitage teda kõikidest uutest ja ebaharilikest sümptomitest.

Muud ravimid ja Loseprazol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et Loseprazol võib mõjutada seda, kuidas mõned ravimid toimivad ning mõnedel ravimitel on toime Loseprazol’ile.

Ärge kasutage Loseprazol’i, kui te kasutate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV raviks).

Palun teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (kasutatakse seenhaiguste ravis);
• digoksiin (kasutatakse südamehaiguste ravis);
• diasepaam (kasutatakse ärevuse ravis, lihaste lõdvestamiseks ja epilepsia korral);
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te kasutate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima ravi alustamisel ja lõpetamisel Loseprazol’iga;
• ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin ja teised K vitamiini antagonistid. Teie arst peab teid võibolla jälgima Loseprazolravi alustamisel või lõpetamisel;
• erlotiniib, metotreksaat (kasutatakse vähiravis) – kui te võtate suuri metotreksaadi annuseid, võib teie arst ajutiselt ravi Loseprazol’iga katkestada;
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ravis);
• atasanaviir (kasutatakse HIV raviks);
• takroliimus (kasutatakse elundite siirdamise korral);
• lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis);
• tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise ravis);
• sakvinaviir (kasutatakse HIV raviks);
• klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombide) ennetamiseks).

Kui teie arst on teile määranud antibiootikume amoksitsilliini ja klaritromütsiini koos Loseprazol’iga, et ravida Helicobacter pylori poolt tekitatud haavandeid, on väga oluline, et te räägite oma arstile teistest ravimitest, mida te kasutate.

Loseprazol koos toidu ja joogiga

Te võite Loseprazol’i võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst otsustab, kas te võite sel ajal Loseprazol’i kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On ebatõenäoline, et Loseprazol mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Tekkida võivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende ilmnemisel te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Loseprazol sisaldavad sahharoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist arstiga nõu.

Kuidas Loseprazol’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst määrab teile, kui palju ja kui kaua kapsleid võtta. See sõltub teie seisundist ning vanusest. Tavalised annused on toodud allpool.

Täiskasvanud:

GERDi sümptomite, nagu kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni, ravis:

• Kui teie arst on leidnud, et teie söögitoru on kergelt kahjustatud, on tavaliseks annuseks 20 mg üks kord ööpäevas. Kui söögitoru ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada 40 mg annust veel 8 nädalat.
• Kui söögitoru on paranenud, on tavaliseks annuseks 10 mg üks kord ööpäevas.
• Kui teie söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaliseks annuseks 10 mg üks kord ööpäevas.

Peensoole ülaosa haavandite (kaksteistsõrmikuhaavandid) ravis:

• Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul. Kui teie haavand ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada sama annust veel 2 nädalat.
• Kui haavand ei parane täielikult, võib annust tõsta kuni 40 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Maohaavandite ravis:

• Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul. Kui teie haavand ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada sama annust veel 4 nädalat.
• Kui haavand ei parane täielikult, võib annust tõsta kuni 40 mg üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmikuhaavandite ja maohaavandite retsidiivide ennetamiseks:

• Tavaline annus on 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas. Teie arst võib annust suurendada kuni 40 mg üks kord ööpäevas.

MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) põhjustatud kaksteistsõrmikuhaavandite ja maohaavandite ravis:

• Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas 4…8 nädala jooksul.

MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) põhjustatud kaksteistsõrmikuhaavandite ja maohaavandite retsidiivide ennetamises:

• Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas.

H. pylori infektsioonist tekkinud haavandite ravis ning nende ennetamises:

• Tavaline annus on 20 mg Loseprazol’i kaks kord ööpäevas ühe nädala jooksul.
• Teie arst määrab ka, kuidas kasutada kahte antibiootikumi amoksitsilliini, klaritromütsiini ja metronidasooli seast.

Kõhunäärme kasvajast tingitud liigse maohappe ravis (Zollinger-Ellisoni sündroom):

• Tavaline annus on 60 mg ööpäevas.

Teie arst kohandab annust vastavalt teie vajadusele ning otsustab ka, kui kaua te peate ravimit kasutama.

Lapsed:

GERDi sümptomite, nagu kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni, ravis:

• Loseprazol’i võivad kasutada üle 1aastased ning üle 10 kg kehakaaluga lapsed. Laste annus põhineb lapse kehakaalul ja arst määrab õige annuse.

H. pylori infektsioonist tekkinud haavandite ravis ning nende ennetamises:

• Loseprazol’i võivad kasutada üle 4aastased lapsed. Laste annus põhineb lapse kehakaalul ja

arst määrab õige annuse.

Teie arst määrab ka kahte antibiootikumi – amoksitsilliini ja klaritromütsiini teie lapsele.

Ravimi kasutamisel

• Kapslid on soovitav sisse võtta hommikul.
• Te võite Loseprazol ’ivõtta koos toiduga või tühja kõhuga.
• Neelake kapslid tervelt alla koos poole klaasi veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada. Seda seetõttu, et kapslid sisaldavad maohappekindlaid kaetud pelleteid, mis takistavad ravimi lõhustumist maohappe toimel. Oluline on pelleteid mitte vigastada.

Kui teil või teie lapsel esineb raskusi kapslite neelamisel

• Avage kapslid ning neelake nende sisu koheselt koos poole klaasi veega või segage ühe klaasitäie veega (gaseerimata), happelise mahlaga (nt õuna, apelsini võiananassimahlaga) või õunapüreega.
• Alati segage segu vahetult enne joomist (segu on hägune). Seejärel jooge segu koheselt või 30 minuti jooksul.
• Olemaks kindel, et kogu toimeaine on manustatud, loputada klaasi poole klaasi vedelikuga ja juua ka see. Tahked osakesed sisaldavad toimeainet, neid ei tohi närida ega purustada.

Kui te võtate Loseprazol’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Loseprazol’i rohkem kui arst on teile määranud, võtke koheselt ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Loseprazol’i võtta

Kui unustasite Loseprazol’i annuse võtmata, tehke seda niipea, kui teile meenub. Ärge siiski unustatud annust võtke, kui peaaegu on käes aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud harvadest, kuid tõsistest kõrvaltoimetest, katkestage Loseprazol’i kasutamine ning pöörduge viivitamatult arsti poole:

• Äkiliselt tekkivad kiuned, huulte, keele ja keelepiirkonna või keha turse, minestamine või raskus neelamisel (tõsine allergiline reaktsioon).
• Naha punetus koos villide tekkimise või naha koorumisega. Tõsised villid ja veritsus võivad tekkida ka huultel, silmade piirkonnas, suus, ninas ja suguelundeil. Tegemist võib olla Stevensi Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsiga.
• Kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksatalitluse häirete sümptomeiks.

Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• peavalu;
• mao ja soolega seotud probleemid: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, puhitus;
• iiveldus või oksendamine;
• healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• jalalabade ja pahkluude turse;
• unehäired (unetus);
• pöörduv segasusseisund, nahatundlikkuse häired nagu torkimistunne nahal, unisus;
• peapööritus;
• maksatalitluse näitajate muutused veres;
• lööve, nõgestõbi, sügelus;
• üldine halb enesetunne ja energia puudumine.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• vere häired, nagu leukotsüütide ja trombotsüütide arvu langus veres. See võib põhjustada nõrkust, verevalumite teket või suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele;
• allergilised reaktsioonid, vahel tõsised, sealhulgas huulte, keele ja kõripiirkonna turse, palavik,
• kiuned rinnus;
• naatriumi madal sisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe;
• ärritatus, agressiivsus, depressioon;
• maitsetundlikkuse häired;
• silma kahjustused, nagu nägemise hägustumine;
• ägedalt tekkinud kiuned rinnus või õhupuudus (bronhospasm);
• suu kuivus;
• suu limaskesta põletik;
• kandidoos ehk seeninfektsioon, mis võib tabada soolestikku, on tekitatud seente poolt;
• käärsoole põletik (mikroskoopiline koliit);
• maksatalitluse häired, sealhulgas ikterus, mis tekitab naha kollasust, tumedat uriini ja väsimust;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• naha valgustundlikkus;
• liigesvalud (artralgia) ja lihasvalud (müalgia);
• tõsised neerutalitluse häired (interstitsiaalne nefriit);
• suurenenud higistamine.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)

• muutused vererakkude arvus, sealhulgas agranulotsütoos (valgete vererakkude puudumine);
• agressiivsus;
• olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid);
• tõsised maksatalitluse häired, mis tekitavad maksapuudulikkust ja ajupõletikku;
• tõsise lööbe, villide või naha koorumise teke. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesvaludega (erythema multiforme, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• lihasnõrkus;
• rindade suurenemine meestel.

Väga harvadel juhtudel võib Loseprazol toimida valgetele vererakkudele nii, et see põhjustab immuunpuudulikkust. Kui teil on tekkinud nakkushaigus selliste sümptomitega, nagu palavik koos tõsiselt halvenenud üldseisundiga või palavik koos paikse nakkushaiguse sümptomitega, nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimishäired, peate te koheselt pöörduma oma arsti poole, et välistada valgete vererakkude puudumine (agranulotsütoos). Sel ajal on ka oluline, et te teavitate oma ravimist.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Kui te saate ravi Loseprazol’iga rohkem kui 3 kuud, on võimalus, et magneesiumi sisaldus teie veres langeb. Magneesiumi madal tase ilmneb väsimuses, tahtmatutes lihastõmblustes, desorienteerituses, krampides, pearingluses, kiirenenud südametöös. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke palun koheselt arstiga ühendust. Magneesiumi madal sisaldus võib kaasa tuua ka kaaliumi või kaltsiumi sisalduse languse teie veres. Teie arst võib teile magneesiumi sisalduse määramiseks regulaarselt teha vereanalüüse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Loseprazol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Loseprazol sisaldab

Toimeaine on omeprasool. Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 20 mg või 40 mg omeprasooli. Abiained on:

20 mg:

Kapsli sisu: suhkrusfäärid (maisitärklisest ja sahharoosist), naatriumlaurüülsulfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, mannitool, hüpromelloos, makrogool 6000, talk, polüsorbaat 80, titaandioksiid (E171), metakrüülhappe-etüülakrülaat kopolümeeri (1:1) dispersioon 30%.

Kapsli kest: kinoliinkollane (E104), titaandioksiid (E171), vesi, želatiin.

40 mg:

Kapsli sisu: suhkrusfäärid (maisitärklisest ja sahharoosist), naatriumlaurüülsulfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, mannitool, hüpromelloos, makrogool 6000, talk, polüsorbaat 80, titaandioksiid (E171), metakrüülhappe-etüülakrülaat kopolümeeri (1:1) dispersioon 30%.

Kapsli kest: indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171), želatiin.

Kuidas Loseprazol välja näeb ja pakendi sisu

20 mg: kapsel on kollane.

40 mg: kapsel on sinine ja valge.

Pakendis on 14 või 28 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1, Michle 140 00 Praha 4

Tšehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole

PRO.MED.CS Baltic, UAB, Liimi 1, 10621 Tallinn, Tel: +372 6 597008

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.