Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne kui teie hakkate või teie laps hakkab seda ravimi võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Livmarli ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada, enne kui teie hakkate või teie laps hakkab Livmarli’t võtma
1. Mis ravim on Livmarli ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Livmarli Livmarli sisaldab aktiivset toimeainet maraliksibaati (kloriidina). See aitab eemaldada organismist aineid, mida nimetatakse sapphapeteks.
Sapphappeid leidub maksas toodetavas seedevedelikus, mida nimetatakse sapiks. Sapphapped liiguvad maksast soolde, kus need aitavad toitu seedida. Pärast seedimisele kaasaaitamist liiguvad nad tagasi maksa.
Milleks Livmarli’t kasutatakse Livmarli tablette kasutatakse kolestaatilise sügeluse raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kellel on Alagille’i sündroom (ALGS) või progresseeruv perekondlik intrahepaatiline kolestaas (progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC).
ALGS ja PFIC on harvaesinevad geneetilised haigused, mis võivad põhjustada sapphapete kogunemist maksas. Seda nimetatakse sapipaisuks (kolestaasiks). Sapipais võib aja jooksul süveneda ja põhjustada sageli tugevat sügelust, nahaaluseid rasvaladestusi (ksantoomid), kasvupeetust ja väsimustunnet. Kuidas Livmarli (maraliksibaat) toimib Maraliksibaat vähendab sapphapete kogunemist maksa. Ravim blokeerib sapphapete tagasiviimise maksa pärast seda, kui need on soolestikus oma töö teinud. See võimaldab neil sapphapetel väljaheitega kehast erituda.
2. Mida on vaja teada, enne kui teie hakkate või teie laps hakkab Livmarli’t võtma
Livmarli’t ei tohi kasutada
- kui olete või teie laps on maraliksibaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui teil või teie lapsel on PFIC ja raske maksakahjustus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teie kõhulahtisus Livmarli võtmise ajal süveneb, pidage nõu oma arstiga. Kõhulahtisuse korral jooge piisavalt vedelikke, et vältida vedelikupuuduse teket organismis.
Livmarli võtmise ajal võivad maksatalitluse laboratoorsetes analüüsides maksaensüümide näitajad suureneda. Enne ravi alustamist hindab arst teie maksa töö kontrollimiseks teie maksatalitlust. Arst teeb teie maksatalitluse kontrollimiseks regulaarseid analüüse.
Teie arst võib enne Livmarliga ravi alustamist ja ravi ajal teha vereanalüüse, et kontrollida teie rahvusvahelist normaliseeritud suhet ehk INR-i (international normalised ratio; laboriuuring, millega jälgitakse verejooksude tekkeriski) ja rasvkoes talletatud vitamiinide (A-, D-, E- ja K-vitamiini) sisaldust. Kui teie organismi vitamiinisisaldus on väike, võib arst soovitada täiendavalt vitamiine võtta.
Mõned haigused, ravimid või operatsioonid võivad mõjutada toidu liikumiskiirust soolestikus. Need võivad mõjutada ka sapphapete liikumist maksa ja soolestiku vahel. See omakorda võib mõjutada maraliksibaadi toimimist. Veenduge, et teie arst oleks kursis kõigi teie haiguste, ravimite või operatsioonidega.
Kui olete Livmarli suukaudselt lahuselt Livmarli tablettidele üle läinud ja teil tekivad muutused ravimi toimes muutused, pidage nõu oma arstiga.
Lapsed Livmarli tablettide kasutamine lastel vanuses alla 12 aasta ei ole soovitatav.
Muud ravimid ja Livmarli Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid. Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- fluvastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin (ravimid, mida kasutatakse suure kolesteroolisisalduse korral veres);
- midasolaam (ravim, mida kasutatakse rahustamiseks (sedatsiooniks) või uinumiseks);
- ursodeoksükoolhape (ravim , mida kasutatakse maksahaiguse raviks).
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui olete rase, on parem Livmarli’t mitte võtta.
Livmarli’t võib kasutada imetamise ajal. Ravim ei satu teie vereringesse ja seetõttu ei satu see tõenäoliselt ka teie rinnapiima. Sellegipoolest tuleb alati arsti nõuandeid järgida. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Livmarli ei mõjuta või mõjutab väga kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Livmarli sisaldab laktoosmonohüdraati ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Livmarli’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõigil patsientidel, kellele on välja kirjutatud Livmarli tabletid, soovitatakse alustada ravi Livmarli suukaudse lahusega ja minna üle tablettidele, kui annus on tiitritud soovitatava terapeutilise annuseni.
Kui palju võtta
- Teile määratud Livmarli annus põhineb teie kehakaalul. Teie arst arvutab välja teie ravimi annuse ja ütleb, kui palju võtta.
- Arst ütleb teile, millal annust suurendada. Ta ütleb teile ka võetavate tablettida arvu. Võtke ainult see annus, mis arst on teie jaoks välja arvutanud.
- ALGS-i ja PFIC-iga patsientidele manustatavad Livmarli annused on erinevad. Arst kontrollib, et teile valitaks õige annus olenevalt teie haigusest ja kehakaalust.
Ravimi võtmine Võtke Livmarli tablette tühja kõhuga 30 minutit enne sööki.
Kui te võtate Livmarli’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Livmarli’t rohkem, kui ette nähtud, teatage oma arstile.
Kui te unustate Livmarli’t võtta Kui annus jääb vahele, võtke järgmine annus plaanilisel ajal.
Kui te lõpetate Livmarli võtmise Ärge lõpetage Livmarli võtmist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim võib põhjustada järgmiseid kõrvaltoimeid.
Väga sage (võib tekkida enam kui ühel inimesel 10-st):
- kõhulahtisus,
- kõhuvalu.
Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
- maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse suurenemine.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja võivad Livmarli’ga ravi jätkamisel leeveneda.
Teatage oma arstile, kui teil esineb muid kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Livmarli’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Livmarli sisaldab
- Toimeaine on maraliksibaat (kloriidina). Üks 10 mg tablett sisaldab 10 mg maraliksibaati (maraliksibaatkloriidina). Üks 15 mg tablett sisaldab 15 mg maraliksibaati (maraliksibaatkloriidina). Üks 20 mg tablett sisaldab 20 mg maraliksibaati (maraliksibaatkloriidina). Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg maraliksibaati (maraliksibaatkloriidina).
- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Livmarli sisaldab laktoosmonohüdraati“), mikrokristalliline tselluloos (E460), krospovidoon (A-tüüpi) (E1202), ränidioksiid (E551) ja glütserüüldistearaat (I tüüpi).
Kuidas Livmarli välja näeb ja pakendi sisu
Livmarli 10 mg tabletid Valged kuni valkjad ümmargused tabletid läbimõõduga 6,35 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „MRX“ ja teisel küljel „10“.
Livmarli 15 mg tabletid Valged kuni valkjad ovaalsed tabletid mõõtmetega 4,75 mm x 10,50 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „MRX“ ja teisel küljel „15“.
Livmarli 20 mg tabletid Valged kuni valkjad ümmargused tabletid läbimõõduga 8,00 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „MRX“ ja teisel küljel „20“.
Livmarli 30 mg tabletid Valged kuni valkjad ümmargused tabletid läbimõõduga 9,20 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „MRX“ ja teisel küljel „30“.
Livmarli tabletid tarnitakse 30 tabletti sisaldavates pudelites.
Pakendi suurus 1 pudel 30 tabletiga.
Müügiloa hoidja Mirum Pharmaceuticals International B.V. Kingsfordweg 151 1043 GR Amsterdam, Madalmaad
Tootja Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa
Infoleht on viimati uuendatud [kuupäev sisestatakse pärast heakskiidu saamist].
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet.
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.