Libmeldy – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades kõigist võimalikest lapsel esinevatest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõigu 4 lõpp. Enne kui teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või meditsiiniõega.
• Teie lapse arst või meditsiiniõde annab teile patsiendi hoiatuskaardi. Lugege seda hoolikalt ja järgige

sellel olevaid juhiseid.

• Näidake patsiendi hoiatuskaarti alati arstile või meditsiiniõele, kui teie laps käib ambulatoorsel

visiidil või kui teie laps läheb haiglasse.

• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Libmeldy ja milleks seda kasutatakse

Mis on Libmeldy

Libmeldy (atidarsageenautotemtseel) on geeniteraapia ravim. Seda valmistatakse spetsiaalselt teie lapsele tema enda vererakkudest.

Milleks Libmeldyt kasutatakse

Libmeldyt kasutatakse metakromaatiliseks leukodüstroofiaks (MLD) nimetatava raske seisundi raviks:

• lastel, kellel on haiguse hilisinfantiilne või varajuveniilne vorm, kuid nähud või sümptomid pole

veel avaldunud;

• lastel, kellel on haiguse hilisinfantiilne või varajuveniilne vorm koos ilmnenud sümptomitega,

kuid sümptomid ei halvene kiiresti.

Metakromaatilise leukodüstroofiaga patsientidel on geeniviga, mistõttu neil ei teki ensüümi arüülsulfataas A (ARSA). See põhjustab sulfatiidide kogunemist ajju ja närvisüsteemi, mille tagajärjel närvisüsteem kahjustub, füüsilised ja hiljem ka vaimsed võimed hakkavad progresseeruvalt vähenema ning lõpuks saabub surm. Kuidas Libmeldy toimib?

Lapse verest kogutakse rakke, mida nimetatakse tüvirakkudeks. Seejärel muundatakse rakke laboris, et sisestada neisse toimiv geen ARSA tekitamiseks. Kui lapsele antakse selliselt modifitseeritud rakkudest koosnevat Libmeldyt, hakkavad need rakud tootma ARSA-t, mis lagundab sulfatiide lapse

närvirakkudes ja teistes keharakkudes. See aeglustab eeldatavalt haiguse kulgu ja parandab lapse elukvaliteeti.

Libmeldyt manustatakse veeni tilgutamise teel (veeniinfusioonina). Lisateave ravi eel ja ajal toimuva kohta on lõigus 3 „Kuidas Libmeldyt manustatakse“.

Kui teil on küsimusi Libmeldy toime või selle kohta, miks see ravim teie lapsele määrati, pöörduge oma lapse arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Libmeldy andmist teie lapsele

Libmeldyt ei tohi teie lapsele manustada

• kui laps on atidarsageenautotemtseel või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline; kui arvate, et teie laps võib olla allergiline, küsige arstilt nõu;

• kui laps on varem saanud geeniravi oma tüvirakkudega;
• kui laps on allergiline enne Libmeldy ravi antavate ravimite mingi koostisosa suhtes või kui arst

arvab, et lapsel võivad neist tekkida lubamatud kõrvaltoimed (vt lõik 3).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Libmeldy manustamist pidage nõu oma arstiga.

• Rakupõhiste ravimite, nt Libmeldy teavet tuleb säilitada haiglas 30 aastat. Teie lapse kohta

säilitatakse tema nimi ja manustatud Libmeldy partiinumber.

• Libmeldyt valmistatakse teie lapse tüvirakkudest ja seda tohib manustada üksnes teie lapsele.

Enne ravi Libmeldyga

• Enne otsust kasutada Libmeldyt veendub arst, et teie lapsel on metakromaatiline leukodüstroofia,

ning hindab haiguse sümptomeid ja mõju. Esmase hindamise ajal ei pruugi lapsel haiguse füüsilisi nähte esineda. Kui lapse metakromaatiline leukodüstroofia on progresseerunud ja enne ravi algust süvenenud, võib arst konstateerida, et haigus on jõudnud „kiiresti progresseeruvasse faasi“. Sel juhul ei pruugi teie laps saada ravist kasu ja arst võib otsustada Libmeldyt mitte anda.

• Tsentraalsed veenikateetrid on peenikesed voolikud, mille arst sisestab suurde veeni, et pääseda

ligi lapse vereringele. Nendega seonduvad riskid on infektsioonid ja vereklompide teke. Arst ja õed jälgivad last tsentraalse veenikateetriga seotud komplikatsioonide suhtes.

• Enne lapsele manustamist testitakse Libmeldyt nakkuslike mikroobide suhtes. Väike

infektsioonioht on olemas. Lapse arstid ja meditsiiniõed jälgivad last kogu infusiooni ajal infektsiooninähtude suhtes ja määravad vajadusel ravi.

• Arst kontrollib lapse kilpnääret. Kilpnääre asub kaelas ja toodab hormoone, mis aitavad

organismil normaalselt funktsioneerida. Vajadusel jälgitakse kilpnääret ka pärast ravi.

Pärast ravi Libmeldyga

• Pärast ravi võidakse paluda lapsel osaleda järeluuringus kuni 15 aastat, et paremini tundma

õppida Libmeldy pikaajalist toimet.

• Kui teie laps vajab vereülekannet esimese 3 kuu jooksul pärast Libmeldy saamist, tuleb

veretooteid kiiritada. See tähendab, et lümfotsüütideks nimetatavaid vere valgeliblesid on

vähendatud, et minimeerida vereülekandereaktsiooni ohtu. Arst jälgib last igasuguse

vereülekandereaktsiooni suhtes.

• Pärast Libmeldyga ravimist on teie lapse vererakkude arv teatud aja jooksul väike. See mõjutab

infektsioonivastaseid vererakke neutrofiile, mida saab jälgida lihtsa vereanalüüsiga. Kui lapse neutrofiilide arv on 60 päeva pärast endiselt väike, võib seda nimetada „ebaõnnestunud siirdamiseks“. Sellisel juhul võib lapse arst otsustada lapsele tagasi kanda temalt eelnevalt kogutud päästerakud (vt lõik 3). Päästerakkudele ei ole lisatud toimivat ARSA geeni ja need ei tooda ARSA-ensüümi.

• Pärast konditsioneerivat ravi võib vereliistakute arv teie lapse veres olla väike. See tähendab, et

lapse veri ei pruugi normaalselt hüübida ja tal võib pärast ravi esineda teatud aja jooksul kalduvus veritsemisele. Arst jälgib lapse vereliistakute arvu lihtsate vereanalüüsidega ja määrab vajaduse korral ravi. See võib hõlmata vereliistakute ülekannet nende arvu suurendamiseks.

• Võib esineda ka metaboolset atsidoosi. See on seisund, mille korral vere happesisaldus suureneb.

Sel võib olla mitmeid erinevaid põhjuseid ja seda esineb sagedamini metakromaatilise leukodüstroofiaga patsientidel. Metaboolse atsidoosi sümptomid on õhupuudustunne, kiire hingamine, iiveldus (halb enesetunne) ja oksendamine. Arst jälgib last metaboolse atsidoosi nähtude ja sümptomite suhtes.

• Uue geeni sisestamine tüvirakkudesse võib teoreetiliselt põhjustada verevähke (leukeemiat ja

lümfoomi). Pärast ravi jälgib arst last leukeemia või lümfoomi nähtude suhtes.

• Kliiniliste uuringute ajal tekkisid mõnel patsiendil ARSA-vastased antikehad (vt Libmeldy

kõrvaltoimed, lõik 4). Need kadusid iseenesest või pärast ravi sobiva ravimiga. Arst jälgib lapse verd ARSA-vastaste antikehade suhtes ja määrab vajaduse korral ravi.

• Kui teie laps on saanud Libmeldyt, jälgitakse teda, tehes regulaarseid vereanalüüse. See hõlmab

immunoglobuliinideks nimetatavate antikehade mõõtmist veres. Kui nende sisaldus on väike, võib laps vajada immunoglobuliini asendamist. Lapse arst arutab seda vajaduse korral teiega.

• Libmeldy valmistamisel kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) osi, mida on

muundatud nii, et need ei saa põhjustada infektsiooni. Muundatud viirust kasutatakse ARSA geeni viimiseks lapse tüvirakkudesse. Kuigi see ravim ei tekita lapsel HIV-infektsiooni, võib Libmeldy olemasolu veres põhjustada valepositiivse tulemuse mõnes kaubanduslikus HIV-testis (nn PCR-testis), mis tuvastab Libmeldy valmistamisel kasutatud HIV osa. Kui teie lapse HIV-test osutub pärast Libmeldyga ravimist positiivseks, pöörduge lapse arsti või meditsiiniõe poole.

• Pärast Libmeldyga ravimist ei saa teie laps annetada verd, elundeid, kudesid ega rakke. Põhjus on

selles, et Libmeldy on geeniteraapia ravim.

Enne Libmeldy andmist lapsele teeb arst järgmist:

• kontrollib lapse kopse, südant, neere, maksa ja vererõhku;
• otsib infektsiooninähte, et kõik infektsioonid enne Libmeldy andmist välja ravida;
• kontrollib last B-hepatiidi, C-hepatiidi, inimese T-rakkude lümfotroopse viiruse (HTLV), HIV või

mükoplasmainfektsiooni suhtes;

• uurib, kas last on viimase 6 nädala jooksul vaktsineeritud või seda plaanitakse teha lähikuudel.

Kui ravi Libmeldyga ei ole võimalik lõpule viia Enne Libmeldy manustamist antakse teie lapsele konditsioneerivat ravimit rakkude eemaldamiseks luuüdist.

Kui Libmeldyt ei saa manustada pärast konditsioneerivat ravi või kui modifitseeritud tüvirakud ei kohane lapse organismis (ei siirdu), võib arst otsustada infusiooni teel tagasi kanda lapsele temalt eelnevalt kogutud päästerakud (vt ka lõik 3, „Kuidas Libmeldyt manustatakse“). Päästerakkudele ei

ole lisatud toimivat ARSA geeni ja need ei tooda ARSA-ensüümi. Lisateabe saamiseks võtke ühendust lapse arstiga.

Muud ravimid ja Libmeldy

Teatage arstile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

• Laps ei tohi saada mingeid HIV-ravimeid vähemalt üks kuu enne mobiliseerivate ravimite

saamist kuni vähemalt 7 päeva pärast Libmeldy infusiooni (vt ka lõik 3, „Kuidas Libmeldyt valmistatakse ja manustatakse“).

• Lapsele ei tohi anda nn elusvaktsiine 6 nädala jooksul enne konditsioneeriva ravimi andmist

Libmeldyga tehtava ravi ettevalmistamiseks ega pärast ravi, sest lapse immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) on taastumas.

Libmeldy sisaldab naatriumi ja dimetüülsulfoksiidi (DMSO)

Ravim sisaldab 35…560 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 2…28 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Kui teie laps ei ole varem kokku puutunud DMSO-ga (aine, mida kasutatakse külmutatud rakkude säilitamiseks), peab arst või õde jälgima last hoolikalt igasuguste reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja pärast iga koti infusiooni.

3. Kuidas Libmeldyt manustatakse

Libmeldyt manustab lapsele alati arst kvalifitseeritud ravikeskuses ja seda manustatakse ainult üks kord.

Millal Mis juhtub Miks Umbes 2 kuud enne Libmeldy Lapsele antakse mobiliseerivat Vere tüvirakkude viimiseks infusiooni ravimit luuüdist vereringesse. Umbes 2 kuud enne Libmeldy Võetakse verd Libmeldy valmistamiseks ja infusiooni vajadusel asendusrakkudeks. 5 ööpäeva enne Libmeldy Antakse haiglas 3…4 ööpäeva Lapse luuüdi infusiooni konditsioneerivat ravimit ettevalmistamiseks, hävitades 15…30 minutit enne Libmeldy Võidakse manustada ravimit See aitab vältida allergilist infusiooni nimega antihistamiin infusioonireaktsiooni. Ravi alustamine Libmeldyga Libmeldyt manustatakse veeni ARSA geeni sisaldavate Pärast ravi Libmeldyga Laps jääb umbes Laps taastub ja kontrollitakse,

Muud ravimid, mida manustatakse teie lapsele enne Libmeldyt

Teie lapsele võidakse anda mobiliseerivat ja konditsioneerivat ravimit (vt lõik 4 lisateavet nende ravimite ja võimalike kõrvaltoimete kohta).

Kuna Libmeldyt valmistatakse lapse enda tüvirakkudest, kogutakse tema veeniverd ravimi valmistamiseks ligikaudu 2 kuud enne ravi.

• Lapsele antakse esmalt mobiliseerivat ravimit vere tüvirakkude viimiseks lapse luuüdist tema

vereringesse.

• Seejärel kogutakse vere tüvirakke seadmega, mis eraldab vere komponendid (afereesiseade).

Libmeldy valmistamiseks piisava hulga vere tüvirakkude kogumiseks võib kuluda rohkem kui 1 päev.

Verest kogutud tüvirakud jagatakse kaheks:

• ravimaterjal, mis saadetakse ära Libmeldy valmistamiseks, viies ARSA geeni toimiva koopia

materjalis sisalduvatesse tüvirakkudesse;

• varumaterjal, mis külmutatakse ja hoiustatakse, et manustada see lapsele asendustüvirakkudena,

kui Libmeldyt ei saa manustada või see ei toimi (vt lõik 2, „Kui ravi Libmeldyga ei ole võimalik lõpule viia“). Tuleb märkida, et tagavararakud võidakse koguda ka teie lapse luuüdist. Sellisel juhul antakse teie lapsele ravimeid lõdvestamiseks ja valu vaigistamiseks või tema magama panemiseks enne protseduuri. Arst võtab teie lapse luuüdi spetsiaalse süstlaga.

Kuidas teie lapsele Libmeldyt manustatakse

• Libmeldyt manustavad lapsele seda tüüpi ravimi alase koolitusega arstid kvalifitseeritud ravikeskuses.
• Arst veendub, et kõik Libmeldy infusioonikotid sisaldavad lapselt kogutud materjalist valmistatud ravimit.
• Ravi Libmeldyga on ühekordne. Seda ravimit ei manustata lapsele uuesti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõni kõrvaltoime on seotud konditsioneeriva ravimiga, mida kasutatakse lapse luuüdi ettevalmistamiseks raviks Libmeldyga.

Rääkige lapse arstiga kõrvaltoimetest, mis võivad tekkida seoses konditsioneeriva ravimiga. Võite lugeda ka selle ravimi pakendi infolehte.

Konditsioneeriva ravimi kõrvaltoimed

➔ Teatage kohe arstile või õele, kui lapsel ilmneb pärast konditsioneeriva ravimi manustamist mõni järgmistest kõrvaltoimetest. Need ilmnevad tavaliselt esimestel päevadel kuni mõni nädal pärast konditsioneeriva ravimi manustamist, kuid võivad ilmneda ka palju hiljem.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• vereproovid, mis näitavad valgeliblede vähesust kas palavikuta või koos palavikuga
• suuhaavandid, põletik suus
• oksendamine

• maksa suurenemine
• munasarjade talitluse kadumine või nõrgenemine

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• viiruslikud ja bakteriaalsed infektsioonid
• rindkere infektsioon (kopsupõletik)
• eritis ninast
• äärmuslik reaktsioon infektsioonile
• vere punaliblede vähesus (aneemia) või valgeliblede vähesus
• ebanormaalne veritsemine või verevalumid tingituna vereliistakute vähesusest, mis vähendab vere

hüübimisvõimet

• metaboolne atsidoos ehk seisund, mille korral hapete sisaldus veres on kõrge
• liigne vedelikusisaldus kehas
• unehäired
• peavalu
• uriinieritusorganite (nt põie- ja kuseteede) infektsioon
• ninaverejooks
• suu- ja kurguvalu
• vedeliku kogunemine kõhuõõnde
• kõhulahtisus
• veritsus seedetraktis
• iiveldus
• kõhukinnisus
• seedehäire
• maksaensüümide (transaminaasid ja aminotransferaasid) sisalduse suurenemine vereanalüüsides
• maksaensüümi (albumiini) sisalduse vähenemine vereanalüüsis
• valu parempoolses ülakõhus roiete all, silmade või naha kollasus, kehamassi kiire suurenemine,

käte, jalgade ja kõhu turse ning hingamisraskused. Need võivad viidata raskele maksaseisundile, mida nimetatakse venooklusiivseks haiguseks

• naha koorumine
• mähkmelööve
• nahasügelus
• nahapõletik
• seljavalu
• luuvalu
• liigesevalu
• vähenenud uriinieritus
• palavik

• seedetrakti põletik
• positiivne Aspergilluse test (seen, mis võib põhjustada kopsuhaigust)

Libmeldy kõrvaltoimed

Libmeldy kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• positiivne ARSA-vastaste antikehade test. Antikehad on organismi looduslik kaitse kõige vastu,

mida organism peab võõraks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt lisa V) kaudu. Teatades aitate saada rohkem teavet ravimi ohutuse kohta.

5. Kuidas Libmeldyt säilitada

Järgmine teave on ainult arstidele.

Kuna seda ravimit manustatakse haiglas, vastutab haigla ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal, samuti selle nõuetekohase hävitamise eest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja infusioonikotil.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et infusioonikott on kahjustunud või lekib.

Säilitada temperatuuril < -130 °C kuni 6 kuud. Ärge sulatage ravimit enne, kui hakkate seda kasutama. Sulatatud ravimit tuleb hoida toatemperatuuril (20…25 °C) ning see tuleb ära kasutada 2 tunni jooksul. Mitte uuesti külmutada.

See ravim sisaldab inimese rakke, mida on geneetiliselt muundatud. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele inimpäritolu materjalide käitlemise kohta.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Libmeldy sisaldab

• Toimeaineks on patsiendi enda tüvirakud, mis sisaldavad ARSA geeni toimivaid koopiaid.

Infusioonikott sisaldab 2…10 × 106 rakku milliliitri kohta.

• Teisteks koostisosadeks on rakkude külmsäilitamiseks kasutatav lahus ja naatriumkloriid (vt lõik 2,

„Libmeldy sisaldab naatriumi“).

Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud inimvererakke. Kuidas Libmeldy välja näeb ja pakendi sisu

Libmeldy on selge või kergelt hägune värvitu kuni kollakas või roosa rakususpensioon, mida tarnitakse ühes või enamas läbipaistvas infusioonikotis, millest igaüks asub eraldi välispakendis ja metallist karbis.

Igale infusioonikotile ja metallist karbile trükitakse patsiendi nimi ja sünniaeg ning kodeeritud teave lapse identifitseerimiseks patsiendina.

Müügiloa hoidja

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. Bargelaan 200, 2333 CW Leiden, Madalmaad

Tootja

AGC Biologics S.p.A. Zambon Scientific Park

Via Meucci 3 20091 Bresso (MI) Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis ELi/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Enne Libmeldy manustamist on oluline läbi lugeda kogu protseduuri sisu.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

• See ravim sisaldab inimvererakke. Libmeldyt käsitsevad tervishoiutöötajad peavad rakendama

asjakohaseid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid, kaitseriietust ja kaitseprille), et vältida nakkushaiguste võimalikku levikut.

• Libmeldyt tuleb säilitada temperatuuril < -130 °C, kuni koti sisu sulatatakse infusiooniks.

Manustatava annuse kindlaksmääramine

• Infundeeritav annus ja vajalik Libmeldy infusioonikottide arv määratakse teabelehel näidatud

CD34+ rakkude koguarvu alusel („tarnitud annus“ arvutatuna patsiendi rakkude kogumisaegse kehamassi järgi). Manustatava Libmeldy annuse puhul tuleb arvestada ka patsiendi kehamassi ravi ajal ja asjaolu, et manustada tuleb kogu koti sisu.

Manustamiseelne ettevalmistus

• Patsiendil võib vaja minna mitut infusioonikotti. Iga infusioonikott on välispakendis, mis on

pakendatud metallist karpi.

• Infusioonikotte tuleb hoida metallist karpides välispakendis vedela lämmastiku aurufaasis

< -130 °C juures kuni sulatamise ja infundeerimiseni.

• Pidage arvet kõigi infusioonikottide üle ja veenduge teabelehe põhjal, et kõikides

infusioonikottides oleva ravimi kõlblikkusaeg kehtib.

• Käepärast peab olema steriilne 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahus infusioonisüsteemi

ettevalmistamiseks enne infusiooni ning infusioonikoti ja -süsteemi loputamiseks pärast infusiooni.

Kontrollimine enne sulatamist

• Ärge võtke metallist karpi krüokonteinerist välja ega sulatage Libmeldyt enne, kui patsient on

infundeerimiseks valmis. Libmeldyt sisaldavate infusioonikottide sulatamise- ja infusiooniaega tuleb koordineerida. Määrake eelnevalt infusiooniaeg ja alustage sulatamist nii, et Libmeldy oleks ettevalmistatud, kui patsient on infusiooniks valmis.

• Avage metallist karp ja veenduge enne sulatamist, et välispakend ja infusioonikott on terved. Kui

infusioonikott on kahjustunud, järgige kohalikke nõudeid inimpäritolu biojäätmete käitlemise kohta ja võtke viivitamatult ühendust Orchard Therapeuticsiga.

• Enne Libmeldy sulatamist veenduge, et patsiendi isik vastab pakendi etiketil ja kaasasoleval

teabelehel olevatele unikaalsetele patsiendiandmetele. Libmeldy on ette nähtud ainult

autoloogseks kasutamiseks. Ärge sulatage ega infundeerige Libmeldyt, kui teave infusioonikotil oleval patsiendispetsiifilisel etiketil ei vasta konkreetsele patsiendile.

Sulatamine

• Kui olete infusioonikoti ettevaatlikult metallist karbist välja võtnud, sulatage see kontrollitavas

sulatusseadmes kinnises välispakendis 37 °C juures, kuni infusioonikotis pole enam jääd näha.

• Pärast sulatamise lõppu tuleb kott kohe sulatusseadmest välja võtta.
• Avage välispakend ettevaatlikult ja võtke välja infusioonikott, mida tuleb hoida kuni infusioonini

toatemperatuuril (20…25 °C).

• Rakkude resuspendeerimiseks masseerige infusioonikotti õrnalt. Infusioonikoti sisu tuleb

kontrollida võimalike nähtavate rakukogumite suhtes. Väikesed rakumaterjali klombid tuleb õrnalt käsitsi segades hajutada. Ärge raputage kotti.

• Infusioonikotti ei tohi enne infusiooni pesta, tsentrifuugida ja/või uues keskkonnas

resuspendeerida ning sellest ei tohi proove võtta.

• Libmeldyt ei tohi kiiritada, sest see võib ravimi inaktiveerida.
• Kui patsiendi raviannuseks on määratud mitu infusioonikotti, tohib järgmise koti üles sulatada

alles pärast kogu eelmise koti sisu infundeerimist.

Manustamine

• Libmeldyt tuleb manustada veeniinfusioonina tsentraalse veenikateetri kaudu vastavalt

rakuteraapiaravimite manustamiseks ette nähtud standardprotseduuridele.

• Soovitatav manustamiskomplekt koosneb 200 µm filtriga varustatud vereülekandesüsteemist.
• Ravimi maksimaalse elujõulisuse säilitamiseks tuleb iga kott infundeerida raskusjõu mõjul pärast

ülessulatamist 2 tunni jooksul, võimalikud katkestused kaasa arvatud.

• Maksimaalne infusioonikiirus on 5 ml/kg/h ja iga koti sisu tuleb infundeerida ligikaudu 30 minuti

jooksul.

• Kui on vaja mitut Libmeldy infusioonikotti, tuleb infundeerida ühe tunni jooksul vaid üks kott.
• Patsiente, keda ei ole varem DMSO-ga ravitud, tuleb tähelepanelikult jälgida. Elulisi näitajaid

(vererõhk, pulss ja hapnikuküllastatus) ja mis tahes sümptomite tekkimist tuleb jälgida enne infusiooni algust, infusiooni ajal ja pärast iga Libmeldy koti infusiooni raviasutuse juhendite kohaselt.

• Infusiooni lõpus loputage kogu infusioonikotti ja sellega ühendatud ülekandesüsteemi jäänud

Libmeldy 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, et tagada patsiendile võimalikult suure hulga rakkude ülekanne. Infusioonikogus tuleb määrata täpselt, arvestades patsiendi vanust ja kehamassi.

Juhusliku kokkupuute korral võetavad meetmed

• Juhusliku kokkupuute korral tuleb järgida inimpäritolu materjalide käitlemise kohalikke nõudeid.

Potentsiaalselt Libmeldyga kokkupuutunud tööpinnad ja materjalid tuleb puhastada sobiva desinfitseeriva vahendiga.

Ravimi hävitamisel rakendatavad ettevaatusabinõud

• Kasutamata ravimpreparaat ja kõik materjalid, mis on Libmeldyga kokku puutunud (tahked ja

vedelad jäätmed), tuleb käidelda ja hävitada kui potentsiaalselt nakkusohtlikud jäätmed vastavalt kohalikele nõuetele inimpäritolu materjalide käitlemise kohta.