Levetiracetam hospira – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Levetiracetam Hospira, 100mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Enne selle ravimi kasutamist endal või oma lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.Ärge andke seda kellelegi teisele.Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levetiracetam Hospiraja milleks seda kasutatakse

Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).

Ravimit Levetiracetam Hospira kasutatakse:

• ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.
• täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4aasta vanusest. müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12aasta vanusest primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus)ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12aastavanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).

Levetiracetam Hospira infusioonilahuse kontsentraat on alternatiiviks patsientidele, kellele ei ole ajutiselt võimalik manustada suukaudset ravimvormi.

2. Mida on vaja teada enne Levetiracetam Hospirakasutamist

Levetiracetam Hospira’tei tohi kasutada

• kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatidevõi selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Levetiracetam Hospira kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on probleeme neerudega, järgige oma arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohandamist;
• kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun oma arstiga ühendust;
• mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Levetiracetam Hospira), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb depressioon ja/võienesetapumõtted;
• kui teil või teie perekonnas on esinenud südame rütmihäireid (nähtavad elektrokardiogrammil) või kui teil on haigus ja/või saate ravi, mis põhjustab südame rütmihäireid või soolade tasakaalu häireid.

Rääkige oma arstile või apteekrile,kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:  tavalisest erinevad mõtted, ärrituvustunne või tavapärasest agressiivsem reageerimine, või kui teie märkate või teie pereliikmed ja sõbrad märkavad olulisi muutusi meeleolus või käitumises;  epilepsia süvenemine: krambihood võivad harva süveneda või esineda sagedamini, peamiselt esimese kuu jooksul pärast ravi algust või annuse suurendamist. Kui teil Levetiracetam Hospiravõtmise ajal esineb mõni neist uutest sümptomitest, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole. Väga harvaesineva varase algusega epilepsia (SCN8A mutatsioonidega seotud epilepsia) korral, mis põhjustab mitut tüüpi krambihoogusid ja oskuste kadumist, võitemärgata, et krambihood jäävad ravi ajal püsima või süvenevad.

Lapsed ja noorukid  Levetiracetam Hospira ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.

Muud ravimid ja Levetiracetam Hospira Teatage oma arstile või apteekrile,kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast levetiratsetaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Levetiracetam Hospira’t võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks. Te ei tohi ravimi kasutamist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada.Kaks uuringut ei viita autismi või vaimse puude suuremale riskile lastel, kes sündisid emadele, keda raviti raseduse ajal levetiratsetaamiga. Siiski on saadaolevad andmed levetiratsetaami mõju kohta laste neuroloogilisele arengule piiratud. Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Levetiracetam Hospira võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda mehhanisme või masinaid, sest see ravim võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud, kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.

Levetiracetam Hospira sisaldab naatriumi Maksimaalne ühekordne annus Levetiracetam Hospira kontsentraati sisaldab 2,5mmol (või 57mg) naatriumi (0,8mmol või19mg naatriumi viaali kohta). See on võrdne 2,85%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Sellega peate arvestama, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas Levetiracetam Hospira’tkasutada

Arst või meditsiiniõde manustab teile Levetiracetam Hospira’t intravenoosse infusioonina. Levetiracetam Hospira’t manustatakse kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, iga päev enam-vähem samal ajal.

Intravenoosne ravimvorm on alternatiiviks teie suukaudsele ravile. Üleminek suukaudselt manustamiselt intravenoossele manustamisele võib toimuda otse, ilma annust tiitrimata. Teie ööpäevane koguannus ja manustamissagedus jäävad samaks.

Täiendav ravi ja monoteraapia(alates 16aasta vanusest) Täiskasvanudja noorukid(12…17-aastased)kehakaaluga50kg või rohkem: Soovitatavigapäevane annus on 1000mg kuni 3000mg. Levetiracetam Hospira-ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile väikseima ööpäevaseannuse.

Annus lastele (4…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga alla 50kg: Soovitatavannus on vahemikus 20mg/kehakaalu kg kohta kuni 60mg/kehakaalu kg kohta iga päev.

Manustamisviis ja meetod Levetiracetam Hospira on intravenoosseks manustamiseks. Soovitatud annus lahjendatakse vähemalt 100ml sobiva lahustiga ja infundeeritakse 15minuti jooksul. Arstide ja meditsiiniõdede jaoks on detailsem juhis Levetiracetam Hospira korrektseks manustamiseks lõigus 6.

Ravi kestus

• Puudub kogemus levetiratsetaamiintravenoosse manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui 4päeva.

Kui te lõpetate Levetiracetam Hospira kasutamise: Kui te katkestate ravi, tuleb Levetiracetam Hospira kasutamisest loobuda järk-järgult, et vältida krampide ägenemist. Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Levetiracetam Hospira katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk- järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage kohe oma arsti või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui teil ilmnevad järgmised sümptomid:

• nõrkus, uimasus või pearinglus või hingamisraskused, sest need võivad viidata tõsisele allergilisele (anafülaktilisele) reaktsioonile;
• näo-, huulte-, keele-ja kurguturse (Quincke ödeem);
• gripitaolised sümptomid ja lööve näol, millele järgneb ulatuslik lööve koos kõrge palavikuga, maksaensüümide suurenenud sisaldusvereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia),lümfisõlmede suurenemineja keha teiste elundite haaratus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega [DRESS sündroom]);
• sümptomitena vähene uriinikogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund ja jalgade, pahkluude või jalalabade turse, mis võivad olla neerufunktsiooni järsu halvenemise tunnuseks;

• nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber (multiformne erüteem);
• ulatuslik lööve villide ja ketendava nahaga, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom);
• veelgi tõsisem lööbe vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30% kehapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• tõsised vaimse tervise häire nähud või kui kõrvalseisja märkab teie puhul segasusseisundit, somnolentsi (unisust), amneesiat (mälukaotust), mälu halvenemist (hajameelsust), ebatavalist käitumist või teisi neuroloogilisi nähte, sealhulgas tahtmatuid või kontrollimatuid liigutusi. Need sümptomid võivad viidata entsefalopaatiale.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ninaneelupõletik, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus. Kõrvaltoimed nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse suurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Väga sage:võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st

• ninaneelupõletik;
• somnolentsus (unisus), peavalu.

Sage:võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• anoreksia (isutus);
• depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;
• krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);
• vertiigo (pöörlemistunne);
• köha;
• kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäire), oksendamine, iiveldus;
• lööve;
• asteenia/kurnatus (väsimus).

Aeg-ajalt:võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;
• kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine;
• enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;
• amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadumine);
• diploopia (kahelinägemine), hägune nägemine;
• tõusnud/kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides;
• juuste väljalangemine, ekseem, sügelus;
• lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);
• vigastused.

Harv:võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st

• infektsioon;
• igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;
• tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);
• naatriumivaegus veres;
• enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), mõtlemishäired (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda);
• deliirium;
• entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga“);
• krambihood võivad süveneda või sagedamini esineda;

• pea ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);
• südame rütmi muutused (elektrokardiogrammil);
• pankreatiit;
• maksaprobleemid, nt maksapuudulikkus, hepatiit;
• neerufunktsiooni järsk halvenemine;
• nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres. Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt suurem võrreldes mitte-jaapani päritolu patsientidega;
• lonkamine või kõndimisraskused;
• palavik koos lihasjäikuse, ebastabiilse vererõhu ja südame löögisagedusega, segasusega ja alanenud teadvusetasemega (need nähud võivad viidata tervisehäirele, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Esineb oluliselt sagedamini jaapanlastest patsientidel võrreldes mittejaapanlastest patsientidega.

Väga harv:võivad tekkidakuni ühel inimesel 10000-st

• korduvad soovimatud mõtted või tajud või tung teha midagi üha uuesti ja uuesti (obsessiiv- kompulsiivne häire).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Levetiracetam Hospira’tsäilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja kartongkarbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levetiracetam Hospira sisaldab

• Toimeaine on levetiratsetaam. 1ml sisaldab 100mg levetiratsetaami.
• Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi (Levetiracetam Hospira sisaldab naatriumi vt lõik2).

Kuidas Levetiracetam Hospira välja näeb ja pakendi sisu Levetiracetam Hospira infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge, värvitu lahus. Levetiracetam Hospira infusioonilahuse kontsentraadi5ml viaal on kartongpakendis, mis sisaldab 10 või 25viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932Zaventem Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000

България Luxembourg/Luxemburg Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer NV/SA Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11

Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: + 45 44 20 11 00 Tel: + 356 2134 4610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARLEesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0) 1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ.: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised Levetiracetam Hospira korrektseks kasutamiseks on antud lõigus3.

Üks viaal Levetiracetam Hospira kontsentraati sisaldab 500mg levetiratsetaami (5ml kontsentraati sisaldusega 100mg/ml). Tabelis1on toodud Levetiracetam Hospira kontsentraadi ettevalmistamise ja manustamise juhised, et saada ööpäevaseks koguannuseks 500mg, 1000mg, 2000mg või 3000mg jagatuna kaheks manustamiskorraks.

Tabel1. Levetiratsetaam Hospira kontsentraadi ettevalmistamine ja manustamine

Annus Kasutatav maht Lahusti Infusiooni aeg Manustamise Ööpäevane 250mg 2,5ml 100ml 15minutit Kaks korda 500mg/ (pool 5ml viaalist) ööpäevas ööpäevas 500mg 5ml 100ml 15minutit Kaks korda 1000mg/ (üks 5ml viaal) ööpäevas ööpäevas 1000mg 10ml 100ml 15minutit Kaks korda 2000mg/ (kaks 5ml viaali) ööpäevas ööpäevas 1500mg 15ml 100ml 15minutit Kaks korda 3000mg/ (kolm 5ml viaali) ööpäevas ööpäevas

See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Valmislahuse kõlblikkusaeg:

Lahjendatud ravimi kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel PVC kotis 24 tunni jooksul temperatuuridel 30°C ja 2...8°C. Kui preparaadi lahjendamise meetodid ei välistamikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Levetiracetam Hospira kontsentraat on füüsikaliselt sobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segada järgmiste lahjendajatega:

• Naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahus
• Ringer laktaadi süstelahus
• 50mg/ml (5%) glükoosi süstelahus