Pakendi infoleht: teave patsiendile

Selleleravimilekohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lazcluzeja milleks seda kasutatakse

Lazcluze on vähiravim, mis sisaldab toimeainet lasertiniibi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.

Lazcluze’t kasutatakse koos amivantamabiga,teisevähiravimiga,et ravida täiskasvanuid, kellel on teatud tüüpi kopsuvähk, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks. Seda kasutatakse, kui vähk on kaugelearenenud (ei ole tõenäoliselt väljaravitav)ja selle geenis nimega EGFRon toimunud teatud muutused (19.eksoni deletsioon või 21.eksoni asendusmutatsioon).

Amivantamabil on eraldi patsiendi infoleht. Palun lugege seda enne ravi alustamist.

EGFRgeen valmistab valku, EGFR-i, mis osaleb rakkude kasvamises ja ellujäämises. EGFRgeeni mutatsioonid (muutused) muudavad selle valgu kuju, mis võib põhjustada vähirakkude kasvamist ja kehas edasi levimist. Lazcluze’s sisalduv toimeaine lasertiniib toimib sel teel, et blokeerib vigase valgu, misvõib aidata aeglustada teie kopsuvähi kasvamist või lõpetada selle. See võib ka aidata vähendada teie kasvaja suurust. Lasertiniibi sihtmärgiks on teadaolevalt vähki põhjustavad EGFR valgu mutatsioonid, samas kui mõju normaalsetele EGFR valkudele on väiksem.

2. Mida on vaja teada enne Lazcluzevõtmist

Lazcluze’tei tohivõtta

• kui olete lasertiniibivõi selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.

Kui teil on kahtlusi, pidage enne Lazcluze võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lazcluzevõtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:  kui teil on olnud kopsupõletik (seisund nimega „interstitsiaalne kopsuhaigus“ või „pneumoniit“).

Teatage kohe oma arstile, kui teil on mõni järgmistest nähtudest (lisainfot vt lõik4 „Võimalikud kõrvaltoimed“):  Nahaprobleemid. Nahaprobleemide riski ja raskuse vähendamiseks selle ravimi võtmise ajal kandke kaitseriietust, kasutage laiaspektrigaUVA/UVB päikesekaitsevahendeidjakasutage regulaarselt niisutavaid hooldusvahendeid(eelistatavalt keramiidipõhinevõi muu koostisega, mis tagavadpikaajalise naha niisutuse egaa sisalda kuivatavaid aineid)näol ja kogu kehal (välja arvatud peanahk). Teil tuleb vältida päikese käes viibimistja kõike seda tuleb jätkata 2kuud pärast ravi lõpetamist.Arst võib teile soovitada, et te alustaksite nahaprobleemideriski ja raskuse vähendamiseks antibiootikumi(de) kasutamist ja antiseptikuga käte ja jalgade pesemist ningvõib määrata teile ravimeid või saata teid nahaarsti (dermatoloogi) konsultatsioonile, kui teil tekivad ravi ajal nahareaktsioonid.  Järsku tekkiv hingamisraskus, köha või palavik, mis võivad viidata kopsupõletikule. Kuna see seisund võib olla eluohtlik, jälgib tervishoiutöötaja teid võimalike sümptomite suhtes.  Kui seda ravimit kasutatakse koos teise ravimi, amivantamabiga, võivad tekkida eluohtlikud kõrvaltoimed (veenides verehüüvete tekkimise tõttu). Teie arst annabteile täiendavaid ravimeid, mis aitavad ravi ajal ära hoida verehüüvete teket, ning jälgib teid võimalike sümptomite suhtes.  Silmaprobleemid. Kui teil tekivad nägemishäired või silmavalu, pöörduge kohe oma arsti või meditsiiniõe poole. Kui kannate kontaktläätsesid ja teil tekivad mis tahes uued silmasümptomid, lõpetage kontaktläätsede kandmine ja teatage neist kohe oma arstile.

Lapsed ja noorukid Lazcluze’t ei ole uuritud lastel või noorukitel. Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja Lazcluze Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate,olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest Lazcluze võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning mõned ravimid võivad mõjutada Lazcluze toimet.

Järgmised ravimid võivad vähendada Lazcluze kasulikku toimet:  Karbamasepiin või fenütoiin(epilepsiavastased ained, mida kasutatakse krambihoogudevõi tõmbluste raviks)  Rifampitsiin(kasutatakse tuberkuloosi raviks)  Naistepuna ürt(taimne ravim, mida kasutatakse kerge depressiooni ja ärevuse raviks)  Bosentaan(kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks)  Efavirens(kasutatakse HIV-1 infektsiooni raviksja ennetamiseks)  Modafiniil(kasutatakse unehäirete raviks).

Lazcluze võib mõjutada teiste ravimite toimet ja/või suurendada nende ravimite kõrvaltoimete riski:  Tisanidiin(kasutatakse lihaste lõõgastamiseks)  Tsüklosporiin või siroliimus või takroliimus(kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks)  Everoliimus(kasutatakse hormoonretseptor-positiivse kaugelearenenud rinnanäärmevähi, kõhunäärmest, seedetraktist või kopsudest lähtuvate neuroendokriinsete kasvajate ja neerurakk-kartsinoomi raviks)  Pimosiid(kasutatakse Tourette’i häirega patsientidel)  Kinidiin(kasutatakse malaaria raviks)  Sunitiniib(kasutatakse seedetrakti strooma kasvajate, neerurakk-kartsinoomi ja kõhunäärme neuroendokriinsete kasvajate raviks).

See ravimite loetelu ei ole täielik. Teatage oma tervishoiutöötajale kõigist ravimitest, mida te võtate. Arst arutab teiega, milline ravi on teile parim.

Rasedus  Teatage oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

 See ravim võib loodet kahjustada. Kui rasestute ravi ajal, teatage sellest kohe oma arstile. Te peate koos arstiga otsustama, kas peaksite jätkama Lazcluze võtmist.  Kui te võite rasestuda, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit(kontratseptsioon) ravi ajal ja kuni 3nädalat pärast ravi lõpetamist.  Rasestumisvõimelise partneriga meespartnerid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi)egatohi loovutada spermat ravi ajal Lazcluze’ga ja 3nädalajooksul pärast ravi lõpetamist. Imetamine Ärge imetage ravi ajal Lazcluze’ga ja 3nädalajooksulpärast ravi lõpetamist, sest ei ole teada, kas see on teie lapsele ohtlik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lazcluzemõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.Kui tunnete väsimust pärast Lazcluze võtmist, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Lazcluzesisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Lazcluze’tvõtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta  Soovitatav annus on 240mg iga päevkoos amivantamabiga.  Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed,võib arst vähendada teie annust 160mg või 80mg-ni iga päev.

Kuidas ravimit võtta  Lazcluze’t võetakse suu kaudu.  Neelake tablett tervelt. Ärge purustage, poolitage ega närigetabletti.  Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.  Ärge võtke täiendavat annust, kui oksendate pärast Lazcluzevõtmist. Oodake ära järgmise annuse võtmise aeg.

Kui te ei saa tablette tervelt neelata, võite Lazcluze tableti(d) segada gaseerimataveega järgmisel viisil:  Pange kõikLazcluzeteile määratud annuse jaoks vajalikud tabletid väiksesse joogitopsi.  Lisage vähemalt2teelusikatäit(10ml) gaseerimatavett–ärge kasutage ühtegi teistvedelikku.  Keerutage topsiettevaatlikult, kuni tablett/tabletid on lagunenudja veega segunenud.  Jooge segu kohe ära.  Et tagada kogu annuse saamine, loputage topsivähemalt 1teelusikatäie(5ml) gaseerimata veega ja jooge see kohe ära.

Kui teil on nasogastraalsond, võite ravimitmanustada järgmisel viisil:  Eemaldage süstlalt kolb(kasutage20ml süstalt).  Pange kõik Lazcluzeteile määratud annuse jaoks vajalikud tabletidsüstla korpusesse (silindrisse). Ärge purustage ega poolitage tablette.  Täitke süstal gaseerimataveega kuni 20ml mõõtejooneni.

 Sulgege süstal otsakorgiga ja jätke süstal 5minutiks toatemperatuurileseisma.  5minuti pärast pöörake süstalt 15korda edasi-tagasi.  Kinnitage süstal nasogastraalsondikülgeja manustage kohe kogu segu.  Tõmmake samasse süstlasse veel10ml gaseerimata vett ja manustage see nasogastraalsondi kaudu. Korrake seda sammu,et tagadakogu annuse manustamine.

Kui te võtate Lazcluze’trohkem,kui ette nähtud Kui võtsite tavalisest suurema annuse, pöörduge oma arsti poole. Teil võib olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks. Kui te unustate Lazcluze’tvõtta Kui unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, kuid kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12tundi, jätke vahele jäänud annus võtmata. Võtke oma tavaline annus järgmisel ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Lazcluzevõtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui arst seda teile soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes Lazcluze kasutamisel kombinatsioonis amivantamabiga. Teatage kohe oma arstile, kui märkate järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:

Väga sage(võivad esineda enam kui 1inimesel 10-st):  Nahaprobleemid –nt lööve (sh akne), kuiv nahk, sügelus, valu ja punetus. Teatage oma arstile, kui teie nahaprobleemid halvenevad.  Verehüübedveenis, eeskätt kopsudes või jalgades. Sümptomitehulka võivad kuuluda terav valu rinnus, hingeldus, kiire hingamine, valu jalas ning käte või jalgade paistetus.

Sage(võivad esineda kuni 1inimesel 10-st):  Kopsude põletikuja armistumisenähud –nt äkki tekkiv hingamisraskus,hingeldus,köha või palavik. See võib viia püsiva kahjustuseni. Kui teil tekib see kõrvaltoime, võib arst soovida lõpetada ravi Lazcluze’ga.  Sarvkesta (silma esiosa) põletiku nähud –nt silma punetus, silma valu, nägemishäired või tundlikkus valguse suhtes.  Silmaprobleemid –näiteks nägemishäired või ripsmete kasvamine. Teatage kohe arstile, kui märkate eespool loetletud tõsiseid kõrvaltoimeid.

Muud kõrvaltoimed Teatage oma arstile, kui teil tekib mis tahes teisi kõrvaltoimeid. Need võivad olla järgmised:

Väga sage (võivad esineda enam kui 1inimesel 10-st):  küünekahjustused  amivantamabi infusiooniga seotud reaktsiooni nähud  verevalgu „albumiini“ vähesus veres  maksatoksilisus  vedelikupeetuse tõttutekkinud tursed  haavandid suus  närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust, valu või valutundlikkuse kadu

 suur väsimustunne  kõhulahtisus  kõhukinnisus  vähenenud söögiisu  vere väike kaltsiumisisaldus  iiveldus  lihasspasmid  vere väike kaaliumisisaldus  pearinglus  lihasevalud  oksendamine  palavik  kõhuvalu.

Sage(võivad esineda kuni1inimesel10-st):  hemorroidid  punetus, paistetus, ketendus või hellus, peamiselt kätel või jalgadel  vere väike magneesiumisisaldus  sügelev lööve (nõgestõbi).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lazcluze’tsäilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (fooliumblister, sisemine taskupakend, välimine taskupakend, pudel ja karp) pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lazcluzesisaldab

• Toimeaine on lasertiniib(mesülaatmonohüdraadina). Üks 80mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80mg lasertiniibi. Üks 240mg õhukese polümeerikattega tablettsisaldab 240mg lasertiniibi.
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: hüdrofoobnekolloidne ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos (E468), mikrokristalliline tselluloos (E460 (i)), mannitool (E421) ja magneesiumstearaat (E572).Vt lõik2 „Lazcluze sisaldab naatriumi“. Tableti kate: makrogooli japolüvinüülalkoholi pook-kopolümeer(E1209), polüvinüülalkohol (E1203), glütseroolmonokaprülokapraat(tüüpI)(E471), titaandioksiid (E171) ja talk (E553b). Iga80mg tablett sisaldab ka kollast raudoksiidi (E172). Iga 240mg tablett sisaldab ka punast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).

Kuidas Lazcluzevälja näeb ja pakendi sisu Lazcluze 80mg on saadaval kollaste ovaalsete 14mm pikkuste õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühel küljel on pimetrükk „LZ“ ja teisel küljel on „80“. Lazcluze 80mg on saadaval karpides, missisaldavad 56õhukese polümeerikattega tabletti(kaks kartongist taskupakendit, kummaski28tabletti),või pudelites, milles on60 või90tabletti.

Lazcluze 240mg on saadaval punakaslillade ovaalsete 20mm pikkuste õhukese polümeerikattega tablettidena,mille ühel küljel on pimetrükk „LZ“ ja teisel küljel on „240“. Lazcluze 240mg on saadaval karpides, mis sisaldavad 14õhukese polümeerikattega tabletti (üks kartongist taskupakend, milles on 14tabletti), karpides, mis sisaldavad 28õhukese polümeerikattega tabletti (kaks kartongist taskupakendit, kummaski 14tabletti), või pudelites, milles on 30tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele Latina 04100 Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +3851 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.