Ketesse - suukaudse lahuse gran 25mg n2 (k); n4 (k); n10 (k); n20 (r); n30 (r); n40 (r); n50 (r); n100 (r); n500 (r) - Pakendi infoleht

ATC Kood: M01AE17

Toimeaine: Dexketoprofen

Tootja: Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave kasutajale *käsimüügiravim

Ketesse, 25 mg suukaudse lahuse graanulid

Deksketoprofeentrometamool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 3...4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ketesse ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ketesse kasutamist

3.Kuidas Ketesset võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ketesset säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ketesse ja milleks seda kasutatakse

Ketesse kuulub valuvaigistite rühma, mida tuntakse mittesteroidsete põletikuvastaste ainetena (MSPVA-d).

Seda kasutatakse kerge kuni keskmise raskusega ägeda valu, näiteks äge lihas- või luuvalu, liigesevalu, valulik menstruatsioon (düsmenorröa), hambavalu, lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Ketesse kasutamist

Ärge kasutage Ketesset:

−kui olete deksketoprofeentrometamooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui olete atsetüülsalitsüülhappe (aspiriin) või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase ravimi suhtes allergiline;

−kui teil on astma või on esinenud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline nina limaskesta põletik), nina polüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilinaid rinnus pärast aspiriini või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine kasutamist;

−kui teil on esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (teatud tüüpi nahavillid ja - punetus päikesekiirgusega kokkupuute järel) ketoprofeeni (mittesteroidne põletikuvastane ravim) või fibraatide (rasvasisaldust vähendavad ravimid) kasutamise ajal;

−kui teil on peptiline haavand, mao või soolestiku verejooks või kui teil on varem olnud mao- või seedetrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni;

−kui teil on kroonilisi seedehäireid (näiteks seedimatus, kõrvetised);

−kui teil on praegu või on kunagi olnud mao- või sooletrakti verejooks või perforatsioon, mille põhjuseks on eelnev mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine valu tõttu;

−kui teil esineb mõni krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);

−kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neeruhaigus või raske maksahaigus;

−kui teil on probleeme veritsuse või vere hüübimisega;

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

−kui teil esineb suur vedelikupuudus (te olete kaotanud suures koguses vedelikku) oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tagajärjel;

−kui teil on raseduse kolmas trimester või te imetate last;

−kui te olete alla 18 aasta vana.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ketesse võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

−kui teil on allergia või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust;

−kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigusi (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedelikupeetust või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme;

−kui te kasutate diureetikume või olete veetustunud ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liiga suur uriini hulk, kõhulahtisus või oksendamine);

−kui teil on probleeme südamega, teil on olnud insult või te arvate, et teil on oht nende tekkeks (näiteks on teil kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus või te suitsetate). Sel juhul peate arutama oma ravivõimalusi arsti või apteekriga. Ravimid nagu Ketesse võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski. Igasugune risk on suurem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust;

−kui te olete eakas, esineb suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4). Kui ilmnevad mis tahes kõrvaltoimed, pöörduge kohe oma arsti poole;

−kui te olete naine, kelle probleemiks on viljatus (Ketesse võib vähendada viljakust, seetõttu ei tohi te seda kasutada, kui te planeerite rasestuda või teete viljakusteste);

−kui teil on vereloomehäired;

−kui te põete süsteemset erütematoosset luupust või segatüüpi sidekoehaigust (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused);

−kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);

−kui teil on praegu või on kunagi olnud mingeid mao- või sooletrakti haigusi;

−kui teil esineb varicella viiruse infektsioon (tuulerõuged), sest MSPVA-d võivad halvendada sellise infektsiooni kulgu;

−kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandumise või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, mõned antidepressandid (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), ravimid, mis hoiavad ära vere hüübimise (nt aspiriin) või antikoagulandid (varfariin). Sellistel juhtudel pidage enne Ketesse kasutamist nõu oma arstiga: ta võib soovitada teile mao kaitsmiseks mõne lisaravimi kasutamist (nt misoprostool või maohappe tootmist blokeerivad ravimid);

−kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, sest teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVA-de suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahoo või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes.

Muud ravimid ja Ketesse

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teatud ravimeid ei tohi koos kasutada ja mõnede ravimite kooskasutamisel on vajalik kohandada annuseid.

Rääkige alati oma arstile, hambaarstile või apteekrile, kui te kasutate lisaks Ketessele mõnda allpool loetletud ravimitest.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid

−Atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid.

−Varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid.

−Liitium, mida kasutatakse meeleoluhäirete raviks.

−Metotreksaat (kasutatakse vähi korral või immunosupressiivse ravimina), kasutades kõrgetes annustes, 15 mg nädalas.

−Hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks.

−Sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

−AKE inhibiitorid, diureetikumid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks.

−Pentoksüfülliin ja okspentüfülliin, mida kasutatakse krooniliste venoossete haavandite raviks.

−Zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks.

−Antibiootikumid aminoglükosiidid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

−Kloorpropamiid ja glibenklamiid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks.

−Metotreksaat, kasutades madalates annustes, vähem kui 15 mg nädalas.

Hoolikat arvestamist nõudvad kombinatsioonid

−Kinoloonrühma antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.

−Tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse immuunhaiguste raviks ja pärast elundite siirdamist.

−Streptokinaas ja muud trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, st ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks.

−Probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks.

−Digoksiin, millega ravitakse kroonilist südamepuudulikkust.

−Mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks).

−Antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite hulka (SSRI- d).

−Antitrombotsütaarsed ravimid, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete moodustamise vähendamiseks.

−Beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral.

Kui teil on kahtlusi ravimite kasutamisel koos Ketessega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ketesse koos toidu ja joogiga

Kui teil esineb äge valu, siis võtke kotike ravimit tühja kõhuga, st vähemalt 15 minutit enne sööki, sest siis toimib ravim kiiremini.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage Ketesset, kui olete alla 18 aasta vana.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge kasutage Ketesset raseduse kolmanda trimestri või imetamise ajal.

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Võimaliku mõju kohta naise viljakusele vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ketesse võib vähesel määral mõjutada võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus, unisus või nägemishäired. Selliste toimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kuni sümptomite kadumiseni. Küsige nõu oma arstilt.

Ketesse sisaldab sahharoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Ketesset võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üle 18-aastased täiskasvanud

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Ketesse annus sõltub teie valu tüübist, raskusest ja kestusest. Teie arst ütleb teile, kui mitu kotikest te peate päevas võtma ja kui pika aja vältel.

Tavaline soovituslik annus on 1 kotike (25 mg deksketoprofeeni) iga 8 tunni järel, mitte rohkem kui 3 kotikest (75 mg) ööpäevas.

Kui te olete eakas või kui teil esineb neeru- või maksafunktsiooni häireid, ei tohi te ravi alustamisel kasutada üle 2 kotikese (50 mg) ööpäevas.

Eakatel võib annust hiljem suurendada tavapärase ööpäevase annuseni (75 mg deksketoprofeeni), kui Ketesse talutavus on hea.

Kui valu on tugev ja te vajate kiiret leevendust, võtke annus tühja kõhuga (vähemalt 15 minutit enne sööki), sest nii on ravimi imendumine ning toime kiirem (vt lõik 2 „Ketesse koos toidu ja joogiga“).

Lapsed

Ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel.

Kasutamise juhised

Kogu kotikese sisu lahustada klaasis vees ja loksutada/segada hoolikalt kuni lahustumiseni. Saadud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.

Kui te võtate Ketesset rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast selle ravimi pakendit või seda infolehte.

Kui te unustate Ketesset võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavaline annus, kui on selle võtmise aeg (vt lõik 3 „Kuidas Ketesset võtta“).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud nende esinemissageduse tõenäosuse alusel. Et alljärgnev loetletu põhineb osaliselt Ketesse tabletivormil ja et Ketesse graanulid imenduvad kiiremini kui tabletid, võib oletada et tegelik seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedus on graanulivormi kasutamise puhul suurem kui tabletivormi puhul. Selles tabelis näidatakse, kui paljudel patsientidel võivad antud kõrvaltoimed tekkida.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu peamiselt ülakõhus, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Pöörlemistunne (vertigo), pearinglus, unisus, unehäired, närvilisus, peavalu, südamepekslemine, nahaõhetus, mao limaskesta põletik (gastriit), kõhukinnisus, suukuivus, kõhugaasid, nahalööve, väsimus, valu, palavikutunne ja külmavärinad, üldine halb enesetunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

Peptiline haavand, peptilise haavandi perforatsioon või veritsus (mis võib avalduda verioksena või musta värvi väljaheitena), minestamine, kõrge vererõhk, liiga aeglane hingamissagedus, vedelikupeetus ja perifeersed tursed (nt pahkluude turse), kõriturse, isutus (anoreksia), tundlikkushäired, sügelev lööve, akne, suurenenud higistamine, seljavalu, sage urineerimine, menstruaaltsükli häired, eesnäärme probleemid, muutused maksafunktsiooni näitajates (vereanalüüsis), maksarakkude kahjustus (hepatiit), äge neerupuudulikkus.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st

Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkus, mis võib viia kollapsi tekkeni), haavandid nahal, suus, silmadel ja suguorganitel (Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroom), näo turse või huulte ja kõri turse (angioödeem), hingamisteede ahenemisest tingitud hingeldus (bronhospasm), hingamispuudulikkus, kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, kõhunäärme põletik, nägemise hägustumine, kohin kõrvades (tinnitus), naha ülitundlikkus, ülitundlikkus valguse suhtes, sügelus, neerufunktsiooni häired. Vähenenud vere valgeliblede hulk (neutropeenia), vähenenud trombotsüütide arv (trombotsütopeenia).

Rääkige kohe oma arstiga, kui te märkate ravi algul mingeid kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt valu mao piirkonnas, kõrvetised või veritsus), kui teil on varem olnud mingeid pikaajalise põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud sarnaseid kõrvaltoimeid, ja eriti siis, kui te olete eakas.

Lõpetage Ketesse kasutamine niipea, kui te märkate nahalöövet või mis tahes suu või suguelundite limaskesta kahjustusi või mis tahes allergia tunnuseid.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on olnud teateid vedelikupeetuse ja tursete (eriti hüppeliigese piirkonnas ja jalgadel), vererõhu tõusu ning südamepuudulikkuse tekke kohta.

Ravimid nagu Ketesse võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski.

Sidekude mõjutavate immuunsüsteemi haigustega (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaiguse) patsientidel võivad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid harva põhjustada palavikku, peavalu ja jäikust kaelas.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida peptiline haavand, perforatsioon või veritsus seedetraktist (vahel ka surmaga lõppev, eriti eakatel).

Kasutamise järgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhugaasidest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, verisest väljaheitest, verioksest, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest. Harvem on esinenud mao limaskesta põletik (gastriit).

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ketesset säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikestel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ketesse sisaldab

Iga kotike sisaldab 25 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Teised koostisosad on ammooniumglütsürrisinaat, neohesperidiindihüdrokalkoon, kinoliinkollane (E104), sidruni lõhnaaine, sahharoos ja kolloidne hüdreeritud ränidioksiid.

Iga kotike sisaldab 2,40...2,44 g sahharoosi kolloidse ränidioksiidiga.

Kuidas Ketesse välja näeb ja pakendi sisu

Ketesse 25 mg on müügil sidrunikollaste graanulitena, mis on pakendatud väikestesse kotikestesse. Ketesse 25 mg pakendis on 2, 4, või 10 kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona),

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Paldiski mnt. 27/29 10612 Tallinn Eesti

Tel: +372 667 5001

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria	Enantyum	Läti	Ketesse
Belgia	Enantyum	Leedu	Ketesse
Tšehhi Vabariik	Ketesse	Luksemburg	Enantyum

Taani	Enantyum	Holland	Enantyum
Eesti	Ketesse	Norra	Orodek
Soome	Enantyum	Poola	Ketesse SL
Prantsusmaa	Enantyum	Portugal	Enantyum
Saksamaa	Enantyum	Slovakkia	Ketesse
Kreeka	Viaxal	Sloveenia	Ketesse
Ungari	Enantyum	Hispaania	Enantyum
Island	Enantyum	Rootsi	Enantyum
Iirimaa	Enantyum	Ühendkuningriik	Enantyum
Itaalia	Enantyum

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale *retseptiravim

Ketesse, 25 mg suukaudse lahuse graanulid

Deksketoprofeentrometamool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ketesse ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ketesse kasutamist

3.Kuidas Ketesset võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ketesset säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ketesse ja milleks seda kasutatakse

Ketesse kuulub valuvaigistite rühma, mida tuntakse mittesteroidsete põletikuvastaste ainetena (MSPVA-d).

2. Mida on vaja teada enne Ketesse kasutamist

Ärge kasutage Ketesset:

−kui olete deksketoprofeentrometamooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui olete atsetüülsalitsüülhappe (aspiriin) või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase ravimi suhtes allergiline;

−kui teil on peptiline haavand, mao või soolestiku verejooks või kui teil on teil on varem olnud mao- või seedetrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni;

−kui teil on kroonilisi seedehäireid (näiteks seedimatus, kõrvetised);

−kui teil on praegu või on kunagi olnud mao- või sooletrakti verejooks või perforatsioon, mille põhjuseks on eelnev mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine valu tõttu;

−kui teil esineb mõni krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);

−kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neeruhaigus või raske maksahaigus;

−kui teil on probleeme veritsuse või vere hüübimisega;

−kui teil esineb suur vedelikupuudus (te olete kaotanud suures koguses vedelikku) oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tagajärjel;

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

−kui teil on raseduse kolmas trimester või te imetate last;

−kui te olete alla 18 aasta vana.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ketesse võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

−kui teil on allergia või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust;

−kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigusi (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedelikupeetust või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme;

−kui te kasutate diureetikume või olete veetustunud ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liiga suur uriini hulk, kõhulahtisus või oksendamine);

−kui te olete eakas, esineb suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4). Kui ilmnevad mis tahes kõrvaltoimed, pöörduge kohe oma arsti poole;

−kui te olete naine, kelle probleemiks on viljatus (Ketesse võib vähendada viljakust, seetõttu ei tohi te seda kasutada, kui te planeerite rasestuda või teete viljakusteste);

−kui teil on vereloomehäired;

−kui te põete süsteemset erütematoosset luupust või segatüüpi sidekoehaigust (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused);

−kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);

−kui teil on praegu või on kunagi olnud mingeid mao- või sooletrakti haigusi;

−kui teil esineb varicella viiruse infektsioon (tuulerõuged), sest MSPVA-d võivad halvendada sellise infektsiooni kulgu;

−kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandumise või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, mõned antidepressandis (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), ravimid, mis hoiavad ära vere hüübimise (nt aspiriin) või antikoagulandid (varfariin). Sellistel juhtudel pidage enne Ketesse kasutamist nõu oma arstiga: ta võib soovitada teile mao kaitsmiseks mõne lisaravimi kasutamist (nt misoprostool või maohappe tootmist blokeerivad ravimid);

Muud ravimid ja Ketesse

Rääkige alati oma arstile, hambaarstile või apteekrile, kui te kasutate lisaks Ketessele mõnda allpool loetletud ravimitest.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid

−Atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid.

−Varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid.

−Liitium, mida kasutatakse meeleoluhäirete raviks.

−Metotreksaat (kasutatakse vähi korral või immunosupressiivse ravimina), kasutades kõrgetes annustes, 15 mg nädalas.

−Hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks.

−Sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

−AKE inhibiitorid, diureetikumid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks.

−Pentoksüfülliin ja okspentüfülliin, mida kasutatakse krooniliste venoossete haavandite raviks.

−Zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks.

−Antibiootikumid aminoglükosiidid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

−Kloorpropamiid ja glibenklamiid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks.

−Metotreksaat, kasutades madalates annustes, vähem kui 15 mg nädalas.

Hoolikat arvestamist nõudvad kombinatsioonid

−Kinoloonrühma antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.

−Tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse immuunhaiguste raviks ja pärast elundite siirdamist.

−Streptokinaas ja muud trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, st ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks.

−Probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks.

−Digoksiin, millega ravitakse kroonilist südamepuudulikkust.

−Mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks).

−Antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite hulka (SSRI- d).

−Antitrombotsütaarsed ravimid, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete moodustamise vähendamiseks.

−Beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral.

Kui teil on kahtlusi ravimite kasutamisel koos Ketessega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ketesse koos toidu ja joogiga

Kui teil esineb äge valu, siis võtke kotike ravimit tühja kõhuga, st vähemalt 15 minutit enne sööki, sest siis toimib ravim kiiremini.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage Ketesset, kui olete alla 18 aasta vana.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge kasutage Ketesset raseduse kolmanda trimestri või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ketesse sisaldab sahharoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Ketesset võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga

Üle 18-aastased täiskasvanud

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Ketesse annus sõltub valu tüübist, raskusest ja kestusest. Teie arst ütleb teile, kui mitu kotikest te peate päevas võtma ja kui pika aja vältel.

Tavaline soovituslik annus on 1 kotike (25 mg deksketoprofeeni) iga 8 tunni järel, mitte rohkem kui 3 kotikest (75 mg) ööpäevas.

Kui te olete eakas või kui teil esineb neeru- või maksafunktsiooni häireid, ei tohi te ravi alustamisel kasutada üle 2 kotikese (50 mg) ööpäevas.

Eakatel võib annust hiljem suurendada tavapärase ööpäevase annuseni (75 mg deksketoprofeeni), kui Ketesse talutavus on hea.

Lapsed

Ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel.

Kasutamise juhised

Kogu kotikese sisu lahustada klaasis vees ja loksutada/segada hoolikalt kuni lahustumiseni. Saadud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.

Kui te võtate Ketesset rohkem kui ette nähtud

Kui te unustate Ketesset võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavaline annus, kui on selle võtmise aeg (vt lõik 3 „Kuidas Ketesset võtta“).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud nende esinemissageduse tõenäosuse alusel. Et alljärgnev loetletu põhineb osaliselt Ketesse tabletivormil ja et Ketesse graanulid imenduvad kiiremini kui tabletid, võib oletada et tegelik (seedetrakti) kõrvaltoimete esinemissagedus on graanulivormi kasutamise puhul suurem kui tabletivormi puhul. Selles tabelis näidatakse, kui paljudel patsientidel võivad antud kõrvaltoimed tekkida.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu peamiselt ülakõhus, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st

Lõpetage Ketesse kasutamine niipea, kui te märkate nahalöövet või mis tahes suu või suguelundite limaskesta kahjustusi või mis tahes allergia tunnuseid.

Ravimid nagu Ketesse võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski.

Sidekude mõjutavate immuunsüsteemi haigustega (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus) patsientidel võivad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid harva põhjustada palavikku, peavalu ja jäikust kaelas.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida peptiline haavand, perforatsioon või veritsus seedetraktist (vahel ka surmaga lõppev, eriti eakatel).

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

5.Kuidas Ketesset säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikestel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ketesse sisaldab

Iga kotike sisaldab 25 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Teised koostisosad on ammooniumglütsürrisinaat, neohesperidiindihüdrokalkoon, kinoliinkollane (E104), sidruni lõhnaaine, sahharoos ja kolloidne hüdreeritud ränidioksiid.

Iga kotike sisaldab 2,40...2,44 g sahharoosi kolloidse ränidioksiidiga.

Kuidas Ketesse välja näeb ja pakendi sisu

Ketesse 25 mg on müügil sidrunikollaste graanulitena, mis on pakendatud väikestesse kotikestesse. Ketesse 25 mg pakendis on 20, 30, 40, 50, 100 või 500 kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona),

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Paldiski mnt. 27/29 10612 Tallinn Eesti

Tel: +372 667 5001

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria	Enantyum	Läti	Ketesse
Belgia	Enantyum	Leedu	Ketesse
Tšehhi Vabariik	Ketesse	Luksemburg	Enantyum

Taani	Enantyum	Holland	Enantyum
Eesti	Ketesse	Norra	Orodek
Soome	Enantyum	Poola	Ketesse SL
Prantsusmaa	Enantyum	Portugal	Enantyum
Saksamaa	Enantyum	Slovakkia	Ketesse
Kreeka	Viaxal	Sloveenia	Ketesse
Ungari	Enantyum	Hispaania	Enantyum
Island	Enantyum	Rootsi	Enantyum
Iirimaa	Enantyum	Ühendkuningriik	Enantyum
Itaalia	Enantyum

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim