Ketipinor - prolong tabl 200mg n60; n100 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ketipinor, 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Ketipinor, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Ketipinor, 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Ketipinor, 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Ketipinor, 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Kvetiapiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Ketipinor ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Ketipinor’i võtmist
3.Kuidas Ketipinor’i võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Ketipinor’i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Ketipinor ja milleks seda kasutatakse
Ketipinor sisaldab toimeainet, mida nimetatakse kvetiapiiniks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. Ketipinor’i kasutatakse mitmete haiguste raviks, nt:
-Bipolaarne depressioon ja depressioon: te olete kurb. Võite tunda masendust, süütunnet, energiapuudust, kaotada söögiisu või ei saa magada.
-Mania: te võite tunda ennast väga erutatuna, elevil, agiteerituna, entusiastlikuna või hüperaktiivsena või teie otsustusvõime on häiritud, olete agressiivne või häiriva käitumisega.
-Skisofreenia: te võite kuulda või tunnetada asju, mida pole olemas, uskuda asju, mis ei vasta tõele või tunda ennast ebatavaliselt kahtlustavana, ärevana, segaduses, süüdi, pinges või masenduses.
Kui Ketipinor’i võetakse depressiooniga patsientidel täiendava ravimina, siis võetakse seda lisaks teisele selle haiguse raviks kasutatavale ravimile.
Teie arst võib jätkata teile Ketipinor’i määramist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud.
2. Mida on vaja teada enne Ketipinor võtmist
Ärge võtke Ketipinor’i:
-kui olete kvetiapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
-teatud HIV ravimeid;
-asooli tüüpi ravimeid (seeninfektsioonide vastu);
-erütromütsiini või klaritromütsiini (infektsioonide vastu);
-nefasodooni (depressiooni vastu).
Ärge võtke Ketipinor’i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Ketipinor’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ketipinor’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-kui teil või mõnel teie perekonnaliikmel on praegu või on varem olnud südameprobleeme (nt südame rütmihäired, südamelihase kahjustus või põletik südames) või kui te võtate mistahes ravimit, mis võib mõjutada teie südame tööd;
-kui teil on madal vererõhk;
-kui teil on olnud insult, eriti kui olete eakas;
-kui teil on probleeme maksaga;
-kui teil on kunagi olnud krampe (tõmblused);
-kui teil on suhkurtõbi või risk suhkurtõve tekkeks. Sel juhul kontrollib arst teie veresuhkru taset Ketipinor’i võtmise ajal;
-kui te teate, et teil on varem olnud madal valgete vereliblede hulk (mille põhjuseks võis, aga ei pruukinud olla mõni teine ravim);
-kui olete eakas, kellel on dementsus (ajufunktsiooni kadu). Sel juhul ei tohi te Ketipinor’i võtta, sest ravimirühm, millesse Ketipinor kuulub, võib dementsusega eakatel inimestel suurendada insuldi ja mõnel juhul surma riski;
-kui teil või mõnel teie perekonnaliikmel on varem esinenud verehüübeid, sest seda tüüpi ravimeid on seostatud verehüüvete tekkega.
Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast pärast Ketipinor’i võtmist:
-Kombinatsioon palavikust, tugevast lihasjäikusest, higistamisest või teadvustaseme langusest (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Te võite vajada kiiret medikamentoosset ravi.
-Tahtele allumatud, peamiselt näo ja keele liigutused.
-Pearinglus või tugev unisus. See võib eakatel suurendada õnnetusvigastuste (kukkumised) riski.
-Tõmblused (krambid).
-Kauakestev ja valulik erektsioon (priapism).
Nende seisundite põhjuseks võivad olla sellist tüüpi ravimid.
Teatage oma arstile nii kiiresti kui võimalik, kui teil on tekkinud:
-Palavik, gripilaadsed sümptomid, kurguvalu või mõni muu infektsioon, sest selle põhjuseks võib olla valgete vereliblede väga väike hulk. Võimalik, et seetõttu tuleb ravi Ketipinor’iga lõpetada ja/või alustada vastavat ravi.
-Kõhukinnisus koos püsiva kõhuvaluga või kõhukinnisus, mis ei leevendu raviga, sest see võib viia tõsisema soolte ummistuse kujunemiseni.
Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Kui olete masenduses, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need mõtted võivad tugevneda ravi esmakordsel alustamisel, sest antud ravimite puhul kulub toime saabumiseni aega - tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauemgi. Need mõtted võivad tugevneda ka siis, kui te lõpetate ravimi võtmise järsku. Teil võivad need mõtted tekkida tõenäolisemalt juhul, kui olete noor täiskasvanu. Kliiniliste uuringute andmetel on suurem risk suitsiidimõtete tekkeks ja/või suitsidaalseks käitumiseks noortel alla
Kui teil tekib mistahes ajahetkel enesevigastamise- või enesetapumõtteid, pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge haiglasse. Teil võib olla kasu sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale, et teil on depressioon ja palute neil lugeda käesolevat infolehte. Võite neid paluda, et nad ütleksid teile, kui nende arvates teie depressioon süveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Kehakaalu suurenemine
Kvetiapiini võtvatel patsientidel on täheldatud kehakaalu suurenemist. Te peate koos arstiga regulaarselt kontrollima oma kehakaalu.
Lapsed ja noorukid
Kvetiapiin ei ole ette nähtud kasutamiseks alla
Muud ravimid ja Ketipinor
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Ketipinor’i, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
-teatud HIV ravimid;
-asooli tüüpi ravimid (seeninfektsioonide vastu);
-erütromütsiin või klaritromütsiin (infektsioonide vastu);
-nefasodoon (depressiooni ravim).
Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
-epilepsia ravimeid (nt fenütoiin või karbamasepiin);
-kõrgvererõhutõve ravimeid;
-barbituraate (unehäirete puhul);
-tioridasiini või liitiumi (teatud teist tüüpi antipsühhootikumid);
-ravimeid, mis võivad mõjutada teie südame löögisagedust, nagu ravimid, mis võivad põhjustada elektrolüütide tasakaalu häireid (kaaliumi või magneesiumi taseme langus), nt diureetikumid (veetabletid) või teatud antibiootikumid (infektsioonidevastased ravimid).
-ravimeid, mis võivad põhjustada kõhukinnisust.
Enne kui lõpetate ükskõik millise ravimi võtmise, pidage nõu oma arstiga.
Ketipinor koos toidu, joogi ja alkoholiga
-Toit võib mõjutada Ketipinor’i. Seetõttu võtke oma tabletid vähemalt üks tund enne sööki või enne magamaminemist.
-Piirake oma alkoholitarbimist, sest Ketipinor’i ja alkoholi koostoimel võite muutuda uniseks.
-Ketipinor’i võtmise ajal ärge jooge greibimahla. See võib mõjutada ravimi toimet.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke raseduse ajal Ketipinor’i, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud teie arst. Ketipinor’i ei tohi võtta imetamise ajal.
Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Ketipinor’i, võib esineda järgmisi sümptomeid, mida võib pidada ärajätunähtudeks: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja söötmisraskused. Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, peate pöörduma arsti poole.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teie tabletid võivad muuta teid uniseks. Ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege mingeid tööriistu ega masinaid, kuni te teate, kuidas ravim teile mõjub.
Ketipinor sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Mõju skriiningtestidele ainete tuvastamiseks uriinis
Kui teil tuleb anda uriini analüüs ainete skriiningtestiks, võib Ketipinor’i võtmine põhjustada mõnede testide valepositiivset tulemust metadooni või tritsükliliste antidepressantide (teatud depressiooniravimid) suhtes, vaatamata sellele, et te ei pruukinud metadooni ega tritsüklilisi antidepressante võtta. Kui see peaks juhtuma, saab teostada spetsiifilisema analüüsi.
3.Kuidas Ketipinor’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teie algannuse. Säilitusannus (ööpäevane annus) sõltub teie haigusest ja vajadustest, kuid on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 800 mg.
-Võtke tablette üks kord päevas.
-Ärge poolitage, närige ega purustage tablette.
-Neelake tabletid alla tervelt, joogiveega.
-Võtke tablette ilma söögita (vähemalt üks tund enne sööki või enne magamaminekut, arst ütleb teile, millal).
-Ketipinor’i võtmise ajal ärge jooge greibimahla. See võib mõjutada ravimi toimet.
-Ärge lõpetage tablettide võtmist, isegi kui tunnete ennast paremini, enne kui arst on seda teile öelnud.
Maksaprobleemid
Kui teil on probleeme maksaga, võib arst muuta teie annust.
Eakad
Kui olete eakas, võib arst muuta teie annust.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Ketipinor’i ei tohi kasutada lastel ja alla
Kui te võtate Ketipinor’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Ketipinor’i rohkem kui arst on teile määranud, võite tunda unisust, pearinglust ja ebatavalist südame rütmi. Pöörduge otsekohe arsti poole või lähimasse haiglasse. Võtke Ketipinor’i tabletid endaga kaasa.
Kui te unustate Ketipinor’i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, oodake see ära. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Ketipinor’i võtmise
Kui te lõpetate Ketipinor’i võtmise järsku, võivad teil tekkida võimetus uinuda (unetus), iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, pearinglus või ärrituvus. Arst soovitab teil enne ravi lõpetamist annust
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel
-pearinglus (võib põhjustada kukkumisi), peavalu, suukuivus;
-unisus (see võib aja jooksul üle minna, kui jätkate Ketipinor’i võtmist) (võib põhjustada kukkumisi);
-ärajätusümptomid (sümptomid, mis tekivad Ketipinor’i võtmise lõpetamisel) võivad olla: võimetus uinuda (unetus), iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, pearinglus ja ärrituvus. Soovitatav on ravimi annuse
-kehakaalu suurenemine;
-ebaloomulikud lihasliigutused. Siia kuuluvad raskus lihasliigutuse alustamisel, värisemine, rahutus või valutu lihasjäikus;
-muutused teatud vererasvade kontsentratsioonides (triglütseriidid ja üldkolesterool).
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel
-kiire südametöö;
-tunne, et teie süda lööb tugevalt, kiiresti või jätab lööke vahele;
-kõhukinnisus, maoärritus (seedehäire);
-nõrkustunne;
-käte või jalgade turse;
-vererõhu langus püsti tõusmisel. See võib põhjustada pearinglust või minestust (võib põhjustada kukkumisi);
-veresuhkru väärtuste tõus veres;
-hägune nägemine;
-ebatavalised unenäod ja hirmuunenäod;
-tugevnenud näljatunne;
-ärrituvus;
-kõne ja keele häired;
-enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine;
-hingeldus;
-oksendamine (peamiselt eakatel);
-palavik;
-kilpnäärmehormooni sisalduse muutused veres;
-teatud tüüpi vererakkude hulga vähenemine;
-maksaensüümide aktiivsuse tõus veres;
-hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine veres. Hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine võib harvadel juhtudel põhjustada järgmist:
-meestel ja naistel rinnanäärmete turset ja ootamatut rinnapiima teket;
-naistel menstruatsioonide ärajäämist või ebaregulaarset menstruaaltsüklit.
-krambid või tõmblused;
-allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööbega (kublad), nahaturse ja suuümbruse turse;
-ebameeldiv tunne säärtes (nimetatakse ka rahutute jalgade sündroomiks);
-neelamisraskus;
-tahtele allumatud, peamiselt näo või keele liigutused;
-seksuaalfunktsiooni häired;
-suhkurtõbi;
-südame elektrilise aktiivsuse muutused, mis on nähtavad EKG uuringul
-normaalsest aeglasem südame löögisagedus, mis esineb ravi alustamisel ja millega võib kaasneda madal vererõhk ja minestamine;
-raskendatud urineerimine;
-minestamine (võib põhjustada kukkumisi);
-ninakinnisus;
-punaste vereliblede hulga vähenemine;
-naatriumi sisalduse vähenemine veres.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel
-kombinatsioon: kõrge kehatemperatuur (palavik), higistamine, jäigad lihased, tugev uimasus või minestus (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks);
-naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus);
-maksapõletik (hepatiit);
-kauakestev ja valulik erektsioon (priapism);
-rinnanäärmete turse ja ootamatu rinnapiima teke (galaktorröa);
-menstruaaltsükli häired;
-verehüübed veenides, eeskätt jalgades (sümptomiteks on jalgade paistetus, valu ja punetus), mis võivad liikuda piki veresooni kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole;
-kõndimine, rääkimine, söömine või teised tegevused magamise ajal;
-kehatemperatuuri langus (hüpotermia);
-kõhunäärme põletik;
-seisund (nn metaboolne sündroom), mille korral teil esineb 3 või rohkem nähtu järgmistest: kõhupiirkonnas rasvade ladestumine, veres nn hea kolesterooli
-kombinatsioon palavikust, gripilaadsetest sümptomitest, kurguvalust või muudest infektsioonidest koos valgete vereliblede äärmise vähesusega: seisund, mida nimetatakse agranulotsütoosiks;
-soolte ummistus;
-veres kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine (see aine pärineb lihastest).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10
-tugev lööve, villid või punased laigud nahal;
-raske allergiline reaktsioon (nimetatakse anafülaksiaks), mis võib põhjustada hingamisraskust või šokki;
-kiiresti kujunev nahaturse, tavaliselt silmade, huulte ja kurgu ümbruses (angioödeem);
-tõsine seisund, mille korral tekivad villid nahal, suus, silmades ja suguelunditel (Stevensi- Johnsoni sündroom);
-uriini hulka kontrolliva hormooni liigne eritumine;
-lihaskiudude lagunemine ja valu lihastes (rabdomüolüüs);
-olemasoleva suhkurtõve süvenemine.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
-nahalööve korrapäratute punaste täppidena (multiformne erüteem);
-tõsine järsku tekkinud allergiline reaktsioon koos selliste sümptomitega nagu palavik ja villid nahal ning naha irdumine (toksiline epidermise nekrolüüs);
-vastsündinud lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal Ketipinor’i, võivad tekkida ärajätusümptomid.
Ravimiklass, millesse Ketipinor kuulub, võib põhjustada südame rütmihäireid, mis võivad olla tõsised ja raskel juhul lõppeda surmaga.
Mõned kõrvaltoimed ilmnevad ainult vereanalüüsides. Siia kuuluvad muutused teatud rasvade (triglütseriidid ja üldkolesterool) või suhkru sisalduses veres, kilpnäärme hormoonide hulga muutused veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus, teatud tüüpi vererakkude hulga vähenemine, punaste vereliblede hulga vähenemine, kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres (see on teatud aine, mida leidub lihastes), naatriumisisalduse vähenemine veres ja hormoon prolaktiini sisalduse tõus veres. Hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine võib harvadel juhtudel põhjustada järgmist:
-meestel ja naistel rinnanäärmete turset ja ootamatut rinnapiima teket;
-naistel menstruatsioonide ärajäämist või ebaregulaarset menstruatsioonitsüklit. Arst võib teile
Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Samad kõrvaltoimed nagu täiskasvanutel, võivad esineda ka lastel ja noorukitel.
Järgmisi kõrvaltoimeid esineb lastel ja noorukitel sagedamini või ei ole neid täiskasvanutel esinenud:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel
-hormoon prolaktiini sisalduse tõus veres. Hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine võib harvadel juhtudel põhjustada järgmist:
-poistel ja tüdrukutel rinnanäärmete turset ja ootamatut rinnapiima teket;
-tüdrukutel menstruatsioonide ärajäämist või ebaregulaarset menstruatsioonitsüklit;
-suurenenud söögiisu;
-oksendamine;
-ebanormaalsed lihaste liigutused. Siia hulka kuuluvad raskused lihaste liigutuste alustamisel, värisemine, rahutus või lihasjäikus ilma valuta;
-vererõhu tõus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel
-nõrkustunne, minestus (võib põhjustada kukkumisi);
-ninakinnisus;
-ärritunud olek.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Ketipinor’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ketipinor sisaldab
-Toimeaine on kvetiapiin. Tabletid sisaldavad 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg või 400 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
-Teised koostisosad on:
tableti sisu: veevaba laktoos, maltoos, magneesiumstearaat, metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeer (1:1)
tableti kate: metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeer (1:1)
Kuidas Ketipinor välja näeb ja pakendi sisu
50 mg tabletid: valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer, läbimõõt 7 mm, ühel küljel on graveering „50“ ja teine külg on sile.
150 mg tabletid: valge kuni valkjas, piklik, kaksikkumer, pikkus 14 mm, ühel küljel on graveering „150“ ja teine külg on sile.
200 mg tabletid: valge kuni valkjas, piklik, kaksikkumer, pikkus 15 mm, ühel küljel on graveering „200“ ja teine külg on sile.
300 mg tabletid: valge kuni valkjas, piklik, kaksikkumer, pikkus 18 mm, ühel küljel on graveering „300“ ja teine külg on sile.
400 mg tabletid: valge kuni valkjas, ovaalne, kaksikkumer, pikkus 21 mm, ühel küljel on graveering „400“ ja teine külg on sile.
Tabletid on blisterpakendites või HDPE pudelites. Pakendi suurused: 50 mg: 10, 60 või 100 tabletti.
150 mg: 30, 60 või 100 tabletti.
200 mg: 60 või 100 tabletti.
300 mg: 10, 60 või 100 tabletti.
400 mg: 60 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Orion Corporation
Orionintie 1
Soome
Tootja
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Orion Pharma Eesti OÜ
Tammsaare tee 47 11316 Tallinn
Tel: + 372 66 44 550
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015.