Kamiren - tabl 4mg n30

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Kamiren, 1mg tabletid

Kamiren, 2mg tabletid

Kamiren, 4mg tabletid

Doksasosiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Kamiren ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Kamiren’i võtmist

3.Kuidas Kamiren’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Kamiren’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Kamiren ja milleks seda kasutatakse

Kamiren sisaldab toimeainena doksasosiini, mis kuulub ravimite rühma alfa-adrenergilised blokeerivad ained (alfa blokaatorid).

Kamiren´i kasutatakse ravimaks:

-kõrget vererõhku

-eesnäärme suurenemisest tingitud sümptomeid meestel.

Kõrgvererõhutõvega (hüpertensiooniga) patsientidel lõõgastab Kamiren veresooni nii, et veri läbib neid kergemini. See aitab vererõhku alanda.

Suurenenud eesnäärmega patsientidel kasutatakse Kamiren´i, et ravida vaevalist ja/või sagedast uriini väljutamist. See on tavapärane patsientidele kellel on suurenenud eesnääre. Kamiren lõdvendab põit ja eesnääret ümbritsevaid lihaseid, tänu millele uriin väljub kergemini.

2. Mida on vaja teada enne Kamiren´i võtmist

Ärge võtke Kamiren`i

-kui te olete toimeaine, teiste kinasoliinide (nt prasosiin või terasosiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te imetate last rinnaga.

-kui teil on diagnoositud suurenenud eesnääre (healoomuline eesnäärme hüperplaasia) ja teil on madal vererõhk.

-kui teil on diagnoositud ortostaatiline hüpotensioon, see on madalast vererõhust põhjustatud püsti või lamavast asendist tõusmisel tekkinud pearinglus või peapööritus.

-kui teil on diagnoositud suurenenud eesnääre ja sellega kaasneb ka ülemiste kuseteede

ummistus, krooniline kuseteede nakkus või teil on põiekivid.

-kui teil on ülevoolupõis (te ei tunne vajadust urineerida) või anuuria (teie keha ei tooda uriini) koos neeruprobleemidega või ilma.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Kamiren´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgnevatel põhjustel ei ole Kamiren teile sobilik:

-kui teil on maksahaigus

-kui teil on südamehaigus

-kui te kasutate teatud erektsioonihäirete ravimeid nagu sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil (vt lõik „Muud ravimid ja Kamiren“).

Kui te lähete silmakae (katarakti) operatsioonile (läätse hägusus), teavitage palun oma silmaarsti enne operatsiooni, kui te kasutate või olete kasutanud Kamiren´i. See on vajalik, seetõttu, et Kamiren võib põhjustada tüsistusi operatsiooni ajal, mida saab vältida, kui teie silmaarst on selleks ette valmistatud.

Kui te alustate ravi Kamiren’iga võite tunda püsti või lamamast tõustes pearinglust ja nõrkustunnet, mis tuleneb madalast vererõhust. Kui te tunnete pearinglust peaksite te istuma või lamama kuni enesetunne paraneb, te peaksite vältima olukordi kus võite kukkuda või ennast vigastada. Selle vältimiseks võib teie arst ravi alguses soovida regulaarselt teie vererõhku mõõta.

Lapsed ja noorukid

Ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel ei ole tõestatud, seetõttu ei ole Kamiren’i kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.

Muud ravimid ja Kamiren

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.

Mõnedel ravimitel esineb Kamiren´iga koostoimeid

-Mõned patsiendid, kes võtavad alfa-blokaatoreid kõrge vererõhu või eesnäärme suurenemise tõttu, võivad kogeda pearinglust või peapööritust, mis võib olla põhjustatud vererõhu langusest kiirel istuma või püsti tõusmisel. Mõnedel patsientidel on tekkinud need sümptomid manustamisel koos erektsioonihäirete (impotentsus) ravimitega. Nende sümptomite esinemise tõenäosuse vähendamiseks peate olema alfa-blokaatorravi regulaarsel ööpäevasel annusel, enne kui hakkate kasutama erektsioonihäirete ravimeid.

-Kamiren´i ja teiste kõrge vererõhu raviks mõeldud ravimite samaaegse kasutamise käigus toime võimendub ja vererõhu langus suureneb.

-Ravimid, mis võivad mõjutada ainevahetust maksas, nagu tsimetidiin (H-retseptori antagonist, vähendab maohappe tootmist).

Kamiren koos toidu ja joogiga

Ravimit võib manustada söögi ajal, enne või pärast sööki.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Kamiren´i ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Kamiren´i võib kasutada rasedatel naistel ainult äärmisel vajadusel.

Kamiren´i kasutamisel on soovitatav imetamisest hoiduda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autot juhtides või masinate käsitlemisel tuleb olla ettevaatlik. Tabletid võivad mõjutada autojuhtimise

ja masinate käsitlemise võimet, seda eriti ravi alguses. Need võivad tekitada nõrkust või pearinglust. Sümptomite tekkimisel võtke kiiresti ühendust oma arstiga ja hoiduge autojuhtimisest või masinate käsitlemisest.

Kamiren sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Kamiren´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te võite seda ravimit manustada söögi ajal, enne või pärast sööki. Võtke tablett koos väikese koguse vedelikuga.

Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

Algannuseks on 1 mg üks kord ööpäevas.

1 kuni 2 nädala pärast võib annuse tõsta 2 mg-ni ööpäevas järgmiseks 1 kuni 2 nädalaks.

Teie arst võib jätkata annuse tõstmist kuni 16 mg-ni ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas teie vererõhk allub ravile.

Eesnäärme healoomuline suurenemine (hüperplaasia)

Algannuseks on 1 mg üks kord ööpäevas.

Toimet arvesse võttes võib arst annust järk-järgult suurendada 1 kuni 2 nädalaste intervallidega maksimaalselt 8 mg-ni ööpäevas.

Eakad

Sama mis täiskasvanutel.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustuse puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.

Maksakahjustusega patsiendid

Maksakahjustuse puhul vajate Kamiren´i madalamaid annuseid.

Kui te võtate Kamiren´i rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud üledoosi, teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Liiga suured annused põhjustavad peamiselt madalat vererõhku, pearinglust, tasakaaluhäireid ja võimalik on ka minestus. Kui kogete mõnda eenimetatud toimetest, siis heitke pikali, pea allapoole ning jalad pisut kõrgemale. Ärge kutsuge okendamist esile, heitke pikali nagu eelnevalt kirjeldatud.

Kui te unustate Kamiren´i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui unustate tableti võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui on peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise raviskeemi alusel.

Kui te lõpetate Kamiren´i võtmise

Kamiren´i tuleb tarvitada regulaarselt. Kui Teil jääb ravimi manustamine vahele mitme päeva jooksul, tuleb alustada otsast peale uue ravikuuriga, kasutades alguses madalaimat annust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-hingamisteede nakkus (nina, kõri, kopsud), kuseteede nakkus

-pearinglus, unisus, peavalu

-ümbritseva suhtes keerlemise või pöörlemise tunne (vertiigo)

-südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), enda südamelöökide tundmine (palpitatsioondi)

-madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõusmisel, mis põhjustab pearinglust, peapööritust või minestamist (posturaalne hüpotensioon)

-bronhiit, köha, õhupuudustunne (düspnoe), kinnine nina, aevastamine ja/või nohu, mis on põhjustatud limaskesta põletikust (riniit)

-mao/kõhuvalu, haiglane enesetunne/ haige olemine, seedehäire, suukuivus

-sügelus (pruuritus)

-seljavalu, lihasevalu

-põiepõletik (tsüstiit), võimetus kontrollida urineerimist (uriinipidamatus)

-gripilaadsed sümptomid, valu rinnus, jõuetus, jalgade, pahkluude või sõrmede turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-allergiline reaktsioon

-söögiisu suurenemine või isutus, liigeste põletik (podagra)

-unetus, agiteeritus, ärevus, depressioon või närvilisus

-insult, treemor, minestus, vähenenud või muutunud puudutuse või tundlikkuse tunne kätes ja jalgades

-kohin kõrvus

-südamelihase infarkt, valu rinnus (stenokardia)

-ninaverejooks

-kõhukinnisus, kõhupuhitus, mao-peensoole põletik (gastroenteriit) mis põhjustab kõhulahtisust ja oksendamist

-maksaensüümide tõus mis võib mõjutada laboratoorseid analüüse

-nahalööve

-valu või ebamugavustunne urineerimisel, sage urineermine, verikusesus

-liigesevalu

-ebaõnnestunud/ suutmatus saavutada erektsiooni (impotentsus)

-kehakaalu tõus

-näoturse, valu

Harvad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

-urinieerimise sagenemine

-lihaskrambid, lihasnõrkus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10000-st)

-Valgeliblede või trombotsüütide vähesus veres, mille tulemuseks võib olla verevalum või kerge veritsus (leukopeenia, trombotsütopeenia)

-Nõrkus või pearinglus, mis on põhjustatud madalast vererõhust peale istumast või lamamast tõusmist, käte ja jalgade surisemine

-nägemise ähmastumine

-südame löögisageduse aeglustumine või ebaregulaarne löögisagedus

-kuumahood

-hingelduse süvenemine

-hepatiit (maksapõletik) või sapi häired, naha või silmade muutumine kollaseks (kollatõbi)

-nõgestõbi, juustekadu

-punased või lillakas laigud nahal, veritsus naha alla (purpur)

-urineerimishäire, öine vajadus põietühjenduseks, suurenenud kuseeritus

-rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), pikaaegne valulik peenise erektsioon (priapism)

-väsimus, halb enesetunne

Teadmata sagedus (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

-vähene või puuduv ejakulaat peale suguühet, hägune uriin peale suguühet

-silmahaigused mis võivad ilmneda kae operatsiooni ajal (silmaläätse hägustumine) vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Kamiren´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil peale Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida toatemperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kamiren sisaldab

-Toimeaine on doksasosiin. Üks tablett sisaldab toimeainena 1 mg, 2 mg või 4 mg doksasosiini (mesülaadina).

-Abiained on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat.

Kuidas Kamiren välja näeb ja pakendi sisu

Kamiren 1 mg tablett: ümmargune, pisut kaksikkumer, valge tablett.

Kamiren 2 mg tablett: ümmargune, lame, valge tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kamiren 4 mg tablett: ümmargune, lame, valge tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kamiren on saadaval 30 tableti kaupa blisterpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Krka, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kamiren, 1 mg tabletid

Kamiren, 2 mg tabletid

Kamiren, 4 mg tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 1 mg, 2 mg või 4 mg doksasosiini (mesülaadina).

INN. Doxazosinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tablett

Kamiren 1 mg tablett: ümmargune, pisut kaksikkumer, valge tablett.

Kamiren 2 mg tablett: ümmargune, lame, valge tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kamiren 4 mg tablett: ümmargune, lame, valge tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Arteriaalne hüpertensioon

Kamiren’i võib vererõhu väärtuse kontrolli alla saamiseks enamikul patsientidest kasutada monoteraapiana. Juhul kui doksasosiin üksi ei osutu antihüpertensiivse ravimina piisavalt tõhusaks, võib seda kombineerida teiste ravimitega nagu näiteks tiasiiddiureetikumid, beeta-blokaatorid, kaltsiumiantagonistid või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid.

Eesnäärne healoomuline hüperplaasia

Eesnäärme healoomulise hüperplaasia korral võivad Kamiren’i kasutada nii kõrgenenud kui normaalse vererõhuga patsiendid.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Hüpertensioon

Kamiren´i kasutatakse üks kord ööpäevas: algannus on 1 mg, et vähendada võimaliku posturaalse hüpertensiooni/ või minestuse tekkevõimalust (vt lõik 4.4). Seejärel võib 1…2 nädala jooksul annust suurendada 2 mg-ni üks kord ööpäevas peale seda vajadusel kuni 4 mg-ni. Enamik patsientidest

reageerivad Kamiren´i 4 mg või väiksematele annustele. Vajadusel võib ööpäevast annust järk-järgult suurendada 8 mg-ni või 16 mg maksimumannuseni.

Eesnäärme healoomuline hüperplaasia

Soovitatav Kamiren’i algannus on 1 mg manustatuna üks kord ööpäevas, et vähendada posturaalse hüpotensiooni ja/või minestuse tekkevõimalust (vt lõik 4.4). Sõltuvalt patsiendi urodünaamika näitajatest ja eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomitest võib annust vajadusel suurendada 2 mg-ni, seejärel 4 mg-ni ning edasi kuni 8 mg-se maksimaalse ööpäevase annuseni. Annuse

suurendamine peab toimuma 1…2 nädalaste perioodide kaupa. Tavaline soovitatav annus on 2…4 mg üks kord ööpäevas.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel võib kasutada täiskasvanute tavaannuseid.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustusega patsientidel doksasosiini farmakokineetika ei muutu, mistõttu võib neil kasutada täiskasvanutele mõeldud Kamiren´i tavaannuseid.

Kamiren ei ole dialüüsitav.

Maksakahjustusega patsiendid

Maksakahjustusega patsientide ja maksa metabolismi mõjutavate ravimite toime kohta (nt tsimetidiin) on andmed piiratud. Nagu kõigi ravimite puhul, mis metaboliseeritakse täielikult maksas, tuleb maksafunktsiooni häirega patsientidele Kamiren´i manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4 ja 5.2).

Lapsed

Doksasosiini kasutamise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

4.3Vastunäidustused

Doksasosiin on vastunäidustatud:

-patsientidele, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus kinasoliinide (nt prasosiin, terasosiin, doksasosiin), või lõigus 6.1 loetltud mistahes millise abiaine suhtes;

-ortostaatilise hüpotensiooni anamneesiga patsientidele;

-eesnäärme healoomulise hüperplaasia ja kaasuva ülemiste kuseteede ummistumise, kroonilise kuseteede infektsiooni või põiekividega patsientidele;

-imetamise ajal (vt lõik 4.6) (ainult hüpertensiooni näidustusel);

-hüpotensiooniga patsientidele (ainult healoomulise eesnäärne hüperplaasia näidustusel).

Doksasosiin on vastunäidustatud monoteraapiana kas ülevoolupõie või anuuriaga patsientidele progresseeruva neerupuudulikkusega või ilma selleta.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi algus

Seoses doksasosiini alfa-blokeerivate omadustega võivad patsiendid kogeda posturaalset hüpotensiooni, millele viitavad pearinglus ja nõrkus või harva teadvuskaotus (sünkoop), eriti ravi alguses. Seetõttu tuleb ravi alguses jälgida vererõhku, et vähendada posturaalsete toimete võimalust. Patsiente tuleb hoiatada, et nad hoiduksid olukordadest, kus doksasosiini poolt esile kutsutud pearinglus või nõrkustunne võib nad seada võimalikku vigastusohtu.

Kasutamine ägedate kardiaalsete seisunditega patsientidel

Nagu kõigi vasodilatatoorsete antihüpertensiivsete ainete puhul, soovitab meditsiinipraktika olla ettevaatlik doksasosiini manustamisel järgmiste ägedate kardiaalsete seisunditega patsientidele:

-kopsuturse aordi või mitraalstenoosi tõttu;

-suure väljutusmahuga südamepuudulikkus,

-parempoolne südamepuudulikkus kopsuemboolia või perikardi efusiooni tõttu,

-vasaku vatsakese puudulikkus madala täitmisrõhuga.

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel

Nagu kõigi ravimite puhul, mis metaboliseeritakse täielikult maksas, tuleb doksasosiini manustada eriti ettevaatlikult maksafunktsiooni häirega patsientidele. Et puudub kliiniline kogemus raske maksakahjustusega patsientidega, ei soovitata neil seda ravimit kasutada.

Kasutamine koos PDE-5 inhibiitoritega

Doksasosiini tuleb koos fosfodiesteraas-5 inhibiitoritega (nt sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil) manustada ettevaatlikult, sest mõlemal ravimil on vasodilateerivad toimed ja need võivad põhjustada mõnedel patsientidel sümptomaatilist hüpotensiooni. Ortostaatilise hüpotensiooni riski vähendamiseks on soovitatav alustada ravi fosfodiesteraas-5 inhibiitoritega ainult siis, kui patsient on hemodünaamiliselt stabiilne või saab ravi alfablokaatoritega. Lisaks on soovitatav alustada ravi fosfodiesteraas-5 inhibiitoritega väikseima võimaliku annusega ja pidada kinni 6-tunnisest intervallist pärast doksasosiini manustamist. Uuringuid doksasosiini toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormidega ei ole läbi viidud.

Kasutamine kataraktioperatsiooni läbinud patsientidel

„Operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi“ (IFIS, väikese pupilli sündroomi variant) on katarakti operatsioonide käigus täheldatud mõnedel patsientidel, keda ravitakse või on varem ravitud tamsulosiiniga. Üksikuid teateid on samuti saadud teiste alfa1-adrenoblokaatorite puhul ja ravimirühma toime võimalust ei saa välistada. Et IFIS võib põhjustada protseduuri tüsistuste sagenemist katarakti operatsiooni ajal, tuleb silmakirurgi enne operatsiooni teavitada praegusest või varasemast alfa1-adrenoblokaatorite kasutamisest.

Kamiren sisaldab laktoosi

Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasidefitsiiti või glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Doksasosiini samaaegne manustamine koos PDE-5 inhibiitoriga võib mõnedel patsientidel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.4). Uuringuid doksasosiini toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormidega ei ole läbi viidud.

Enamik (98%) vereplasmas olevast doksasosiinist on seondunud plasmavalkudega. Inimplasmaga läbi viidud in vitro uuringutest on selgunud, et doksasosiin ei mõjuta digoksiini, varfariini, fenütoiini ega indometatsiini seonduvust plasmavalkudega.

Kliinilises praktikas on doksasosiini konventsionaalselt manustatud koos tiasiiddiureetikumide, furosemiidi, beeta-blokaatorite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, antibiootikumide, suukaudsete antidiabeetiliste ravimite, kusihappe eritumist soodustavate preparaatide ja antikoagulantidega, ilma et oleks täheldatud kahjulikke koostoimeid. Siiski puuduvad formaalsete ravim/ravim-koostoimete uuringute andmed.

Doksasosiin tugevdab teiste alfablokaatorite ja muude hüpertensioonivastaste ravimite vererõhku langetavat toimet.

22-l tervel meessoost vabatahtlikul läbi viidud avatud, randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus täheldati 1 mg doksasosiini ühekordsel manustamisel koos tsimetidiiniga (4-päevase annustamisperioodi [400 mg kaks korda ööpäevas] esimesel päeval) doksasosiini keskmise AUC 10%- list suurenemist ilma statistiliselt oluliste muutusteta doksasosiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja poolväärtusaja osas. Nimetatud doksasosiini AUC 10%-line suurenemine kasutamisel koos tsimetidiiniga jääb doksasosiini ja platseebo manustamisel täheldatud keskmise AUC individuaalsete kõikumiste (27% ulatuses) piiridesse.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Hüpertensiooni näidustuse korral

Doksasosiini ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Ohtu lootele ei saa välistada. Seetõttu tohib doksasosiini kasutada raseduse ajal ainult sel juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski. Loomkatsetes ei täheldatud teratogeenseid toimeid, loomadel vähenes loodete elulemus äärmiselt suurte annuste juures (vt lõik 5.3).

Imetamine

Doksasosiin on vastunäidustatud imetamise ajal, sest loomuuringute andmetel kumuleerub ravim lakteerivate rottide rinnapiima ja puudub teave ravimi eritumise kohta imetavate naiste rinnapiima. Kui ravi doksasosiiniga on vajalik, tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 5.3).

Eesnäärme healoomulise hüperplaasia näidustuse korral - ei ole asjakohane.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Masinatega töötamise või mootorsõiduki juhtimise võime võivad olla häiritud, eriti ravi alguses.

4.8Kõrvaltoimed

Doksasosiinravi ajal esinenud ja teatatud kõrvaltoimete esinemissagedused on määratud järgmiselt: väga sage ≥1/10, sage ≥1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100, harv ≥1/10 000 kuni 1/1000, väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Kui üleannustamise tulemusena peaks tekkima vererõhu langus, tuleb haige asetada koheselt lamavasse asendisse, pea ülejäänud kehast allapoole. Vajadusel tuleb rakendada muid toetavaid ravimeetmeid. Et doksasosiin seondub olulisel määral plasmavalkudega, ei ole dialüüs näidustatud.

Kui sellest ei ole abi, tuleb šokki esmalt ravida veremahu suurendajatega. Vajaduse korral tuleb seejärel kasutada vasopressorit. Neerufunktsiooni tuleb jälgida ja vajaduse korral toetada. Et doksasosiin seondub olulisel määral plasmavalkudega, ei ole dialüüs näidustatud.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Hüpertensioonivastased ained, alfa-adrenoretseptorite antagonistid, ATC-kood: C02CA04

Doksasosiin on tugevatoimeline ja selektiivne postsünaptiline alfa-1-adrenoretseptorite antagonist. Toime avaldub süsteemse vererõhu langusena. Arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on soovitatav suukaudne annus üks Kamiren´i tablett ööpäevas.

On leitud, et Kamiren´il ei ole kahjulikke metaboolseid toimeid, mistõttu ta sobib diabeedihaigetele, podagra ja insuliini resistentsuse korral.

Kamiren sobib kasutamiseks patsientidel, kelle esineb astma, vasaku vatsakese hüpertroofia ja eakatel patsientidel. Ravi Kamiren´iga on näidanud vasaku vatsakese hüpertroofia vähenemist, trombotsüütide agregatsiooni pärssimist ja koeplasminogeeni aktivaatori stimuleerimist. Lisaks suurendab Kamiren tundlikkust insuliini suhtes.

Lisaks Kamiren´i antihüpertensiivsele toimele on uuringutes ilmnenud plasma üldkolesterooli, LDL- kolesterooli ja triglütseriidide kontsentratsiooni mõõdukalt vähendav toime, seega võib see anda osalist kasu hüpertensiivsetele patsientidele, kelle on hüperlipideemia.

Kamiren´i kasutamisel eesnäärme healoomulise hüperplaasia korral paranevad oluliselt urodünaamilised näitajad ja vähenevad haigussümptomid. Toime aluseks eesnäärme healoomulise hüperplaasia korral arvatakse olevat eesnäärme silelihastes ja kapslis ning põiekaelas olevate alfa- adrenoretseptorite selektiivne blokeerimine.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Terapeutiliste annuste suukaudsel manustamisel inimestele (noortele täiskasvanud meestele või mõlemast soost eakatale) imendub doksasosiin hästi ja ligikaudu kaks kolmandikku annusest on biosaadav.

Jaotumine

Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 22 tundi, mis teeb võimalikuks ravimi üks kord päevas manustamise.

Ravimite kasutamise kohta maksakahjustusega haigetel ning samaaegselt koos ravimitega, mis mõjutavad metaboolseid protsesse maksas (näiteks tsimetidiin), on vähe andmeid. Kaheteistkümnel mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega haigel läbi viidud uuringus täheldati doksasosiini ühekordse manustamise järgselt AUC 43%-list suurenemist ja oraalse kliirensi 40%-list vähenemist. Nagu iga teisegi täielikult maksa poolt metaboliseeritava ravimi korral tuleb ka Kamiren´i manustamisse muutunud maksafunktsiooniga haigetele suhtuda ettevaatusega (vt lõik 4.4).

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees

Doksasosiini pidev manustamine toiduga (kuni 24 kuu jooksul) suurimates talutavates annustes

40 mg/kg päevas rottidele ja 120 mg/kg päevas hiirtele ei näidanud mingeid tõendeid kartsinogeensest potentsiaalist. Rottide ja hiirte uuringuis hinnatud suurimad annused on seotud AUC-dega (süsteemse ekspositsiooni mõõt), mis on vastavalt 8 ja 4 korda suuremad inimese AUC-st annuse korral 16 mg päevas.

Mutagenees

Mutageensusuuringud ei näidanud ravimi ega metaboliitidega seotud toimeid ei kromosomaalsel ega subkromosomaalsel tasemel.

Toime fertiilsusele

Rottide uuringud näitasid vähenenud fertiilsust isasloomadel, keda raviti doksasosiini suukaudse annusega 20 mg/kg (kuid mitte 5 või 10 mg/kg) päevas, mis on umbes 4 korda suurem AUC-st, mis saadakse 12 mg päevase inimesele mõeldud annusega. Toime oli pöörduv kahe nädala möödumisel ravimi tarvitamise lõpetamisest. Puuduvad teated doksasosiini toimetest meeste fertiilsusele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos (E460)

Naatriumkarboksümetüültärklis

Magneesiumstearaat (E572)

Naatriumlaurüülsulfaat

Laktoosmonohüdraat.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30° C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (Al-foolium, PVC/PVDC-foolium)

Kamiren 1 mg: 30 tabletti pakendis.

Kamiren 2 mg: 30 tabletti pakendis.

Kamiren 4 mg: 30 tabletti pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Kamiren 1 mg: 344901

Kamiren 2 mg: 344801

Kamiren 4 mg: 345001

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2015