Kozylex - Kozylex pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Kozylex, 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Kozylex, 10 mg suus dispergeeruvad tabletid Kozylex, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid Kozylex, 20 mg suus dispergeeruvad tabletid
Olansapiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Kozylex ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Kozylex`i võtmist
3. Kuidas Kozylex`i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Kozylex`i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON KOZYLEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kozylex kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks.
Kozylex`iga ravitakse haigust, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.
Kozylex`i võib kasutada ka ravimaks sellist seisundit, mille sümptomiteks on “ülev meeleolu”, ebatavaline energilisus, harilikust palju väikesem unevajadus, väga kiire kõne ja mõtete sööst ning mõnikord tõsine ärrituvus. See on ka meeleolu stabiliseerija, mis aitab vältida selle haigusega kaasnevate töövõimetust põhjustavate meeleolu äärmuslike tõusude ja languste (depressioonide) kordumist.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KOZYLEX`I VÕTMIST
Ärge kasutage Kozylex`i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) olansapiini või Kozylex`i mõne koostisosa suhtes. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse või õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma raviarstile.
- kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud rõhk silmas).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kozylex
- Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil esinevad sellised nähud pärast Kozylex`i manustamist, rääkige sellest raviarstile.
- Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma raviarstiga.
- Kozylex`i kasutamine eakatel dementsusega patsientidel ei ole soovitav, kuna võivad kaasuda tõsised kõrvalnähud.
Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:
• Suhkurtõbi
• Südamehaigus
• Maksa- või neeruhaigus
• Parkinsoni tõbi
• Langetõbi
• Eesnäärme probleemid
• Soolesulgus (paralüütiline iileus)
• Verehaigused
• Ajuinsult või “mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid).
Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.
Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aasta vana.
Kozylex ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Kozylex`i kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui raviarst on seda lubanud. Kui olete manustanud Kozylex`i koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.
Rääkige raviarstile, kui kasutate samaaegselt fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum), kuna arst võib vajalikuks pidada teil Kozylex`i annuse muutmist.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti tähtis on rääkida arstile sellest, kui kasutate Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid.
Kozylex`i võtmine koos toidu ja joogiga
Kui olete manustanud Kozylex`i, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Kozylex ja alkohol koos võivad tekitada unisust.
Rasedus ja imetamine
Kui olete rase või esineb raseduse kahtlus, siis rääkige sellest võimalikult kiiresti raviarstile. Raseduse korral ei tohi seda ravimit kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud. Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Kozylex eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kozylex`i kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest raviarstile.
Oluline teave mõningate Kozylex`i koostisainete kohta
Kozylex sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
3. KUIDAS KOZYLEX`I VÕTTA
Võtke Kozylex`i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst seletab teile, mitu tabletti Kozylex`i võtta ning kui kaua ravi peab jätkama.
Kozylex`i ööpäevane annus on 5 mg ja 20 mg vahel. Sümptomite taastumisel konsulteerige arstiga,
kuid ärge katkestage Kozylex`i kasutamist ilma arsti korralduseta.
Te peate Kozylex tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele.
Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos
toiduga või ilma.
Kozylex tabletid murduvad kergesti, mistõttu käsitsege neid ettevaatlikult. Ärge käsitsege tablette
märgade kätega, kuna need võivad murduda.
1. Hoidke blisterriba otstest ja eemaldage üks blisterpesa ülejäänud ribalt, rebides õrnalt mööda
perforatsioonijoont.
2. Eemaldage ettevaatlikult blistri tagakülg.
3. Lükake õrnalt tablett välja.
4. Pange tablett suhu. See lahustub kohe suus ning seda on kerge alla neelata.
Te võite asetada tableti ka klaasi või tassi, mis on täidetud vee, apelsinimahla, õunamahla, piima või kohviga, ning segada. Mõne joogiga võib segu värvust muuta ning hägustuda. Jooge see kohe ära.
Kui te võtate Kozylexi rohkem kui ette nähtud
Patsientidel, kes on võtnud Kozylex´i rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, palavik, kiirem hingamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Võtke koheselt ühendust oma raviarsti või haiglaga. Näidake arstile oma tablettide pakendit.
Kui te unustate Kozylex`i võtta
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Kozylex`i võtmise
Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kuni arst on soovitanud.
Kui te lõpetate Kozylex`i võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimetus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Kozylex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kasutajal 10-st):
• Kaalutõus
• Unisus
• Prolaktiini taseme tõus veres
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 kasutajal 100-s):t
• Mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused
• Suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis
• Näljatunne
• Pearinglus
• Rahutus
• Värisemine
• Lihasjäikus või -spasm (sealhulgas silma liigutused)
• Kõnehäired
• Ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele)
• Kõhukinnisus
• Suukuivus
• Lööve
• Jõuetus
• Äärmine väsimus
• Vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni
• Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (millega kaasneb aeglane pulsisagedus), eriti istuvast või lamavast asendist tõustes. Tavaliselt möödub see iseenesest, aga kui seda ei juhtu, siis konsulteerige raviarstiga.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 kasutajal 1000-st):
• Aeglane pulsisagedus
• Tundlikkus päikesekiirgusele
• Karvakadu
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 kasutajal 10 000-st):
• Rindade suurenemine meestel või naistel
Teised võimalikud kõrvaltoimed (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata):
• Allergiline reaktsioon (nt suu ja kõri turse, sügelus, lööve)
• Suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos (ketoainete rohkus veres ja uriinis) ja kooma.
• Normaalse kehatemperatuuri alanemine
• Krambid, tavaliselt on sellistel juhtudel patsiendil juba varem krambid (epilepsia) esinenud.
• Palaviku, kiire hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon.
• Silma lihaste spasmid, mis põhjustavad silmade ringlevaid liigutusi
• Ebaregulaarsed südamerütmid
• Seletamatu äkksurm
• Verehüübed, nagu nt jala süvaveenide ummistumine või verehüüve kopsus
• Pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust.
• Maksahaigus, mis ilmneb naha kollasusega ja valgete laikudega silmas
• Lihastehaigust, millele on iseloomulikud seletamatud valud
• Urineerimisraskused
• Kauakestvat ja/või valulikku erektsiooni
Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on täheldatud mõnesid fataalse lõpuga juhte.
Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Kozylex sümptomeid halvendada.
Mõnedel naistel, kes on pikemat aega seda tüüpi ravimeid kasutanud, on harva tekkinud piima eritumine ning menstruatsioone on ära jäänud või on esinenud ebaregulaarseid menstruaaltsükleid. Kui see peaks kauem püsima, siis rääkige sellest oma raviarstile. Väga harva võivad imikutel, kelle emad on raseduse viimases staadiumis (3-ndal trimestril) kasutanud Kozylex`i, esineda värisemine, unisus või uimasus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS KOZYLEX`I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Kozylex´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Kozylex sisaldab
- Toimeaine on olansapiin. Iga Kozylex suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg toimeainet.
-Abiaineid on: krospovidoon (tüüp A), laktoosmonohüdraat, kolloidne ränidioksiid, veevaba, hüdroksüpropüültselluloos , piparmündi maitseaine (sisaldab mündiõli, terpeenivaba mündiõli, eukalüptooli, mentooni, isomentooni, metüleenatsetaati, mentooli), talk, magneesiumstearaat.
Kuidas Kozylex välja näeb ja pakendi sisu
Kozylex 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg on kollased suus dispergeeruvad (suuslahustuvad) tabletid. Suus dispergeeruv tablett on sellise tableti nimetus, mis lahustub kohe suus ning mida on kerge neelata.
Kozylex 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg on saadaval 10, 28, 30, 35, 56, 60 või 70 tableti kaupa.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Portfarma ehf Köllunarklettsvegur 2, 104 Reykjavik, Island
Tootja:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini, Attiki, Kreeka
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimedega:
Taani Kozylex Austria Kozylex 5 mg, 10 mg, 15 mg Schmelztabletten Iirimaa Kozylex Belgia Kozylex Holland Kozylex Luksemburg Kozylex 5 mg, 10 mg Saksamaa Kozylex Poola Kozylex Eesti Kozylex Läti Kozylex Leedu Kozylex 5 mg, 10 mg, 15 mg , 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės Island Kozylex
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2010.