Klimadynon - õhukese polümeerikattega tablett (2,8mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Klimadynon, 2,8 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,8 mg kobar-lursslille (Cimicifuga racemosae (L.) Nutt.) risoomi kuivekstrakti (5...10:1).

Ekstrahent 58% etanool (V/V).

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat 17,2 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ümarad, kaksikkumerad, sileda pinnaga punakaspruunid tabletid (7,0...7,2 mm)

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Taimne ravim klimakteeriliste vaevuste (kuumahood ja ülemäärane higistamine) leevendamiseks naistel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Menopausis täiskasvanud naised: üks tablett kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).

Kui sümptomid ravimi tarvitamise ajal kestavad edasi on vajalik konsulteerida arsti või apteekriga. Raviarstiga konsulteerimata pole Klimadynon tablettide kasutamine lubatud kauem kui 6 kuud.

Lapsed

Puudub Klimadynon tablettide asjakohane kasutus lastel.

Patsientide erirühmad

Puuduvad andmed neerufunktsiooni häire korral kasutatava annuse kohta.

Pakendi infolehes on maksakahjustuse anamneesiga patsientide jaoks teave, et nad ei kasutaks Klimadynon tablette ilma arstiga konsulteerimata (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ ja lõik 4.8 „Kõrvaltoimed“).

Manustamisviis

Suukaudne. Tablett neelata alla koos vedelikuga. Tablette mitte närida ega imeda.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksakahjustuse anamneesiga patsientidele tuleb Klimadynon tablette manustada ettevaatusega (vt. lõik 4.8 „Kõrvaltoimed“), nendel patsientidel tuleb teha eelnevalt maksafunktsiooni analüüsid. Klimadynon´i kasutamine tuleb koheselt lõpetada ja pöörduda arsti poole kui ilmnevad maksakahjustuse sümptomid (väsimus, söögiisu langus, silmavalgete ja naha kollasus, valud ülakõhus, iiveldus ja oksendamine, tume uriin).

Kui tekib vereeritus tupest või mõni muu sümptom, konsulteerida koheselt arstiga.

Ilma arsti nõusolekuta ei tohi Klimadynon´i kasutada koos östrogeenidega, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.

Klimadynon tablettide kasutamine ilma arsti nõusolekuta pole lubatud patsientidel, kellel ravitakse või on ravitud rinnavähki või mõnda teist hormoonsõltuvat kasvajat (vt lõik 5.3)

Kui sümptomid ägenevad ravi ajal on vajalik konsulteerida arsti või apteekriga.

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Cimicifuga racemosa kuivekstrakti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Klimadynon´i ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Ei ole teada kas Cimicifuga racemosa etanoolekstrakt või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Klimadynon´i ei tohi imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus

Fertiilsuse uuringuid ei ole tehtud.

Toime reaktsioonikiirusele

Autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet mõjutava toime kohta uuringud puuduvad.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks kasutatakse järgmisi sageduse kategooriaid

Cimicifuga’t sisaldavate preparaatide kasutamisega on seostatud maksatoksilisust (sealhulgas hepatiit, ikterus, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded).

Esinemissagedus ei ole teada.

Kirjeldatud on nahareaktsioone (urtikaaria, sügelus, eksanteem), näo turset, perifeerseid turseid ja seedetrakti nähtusid (st düspepsiat, kõhulahtisust).

Esinemissagedus ei ole teada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise kohta andmed puuduvad. Üleannustamise korral tuleb vajadusel kasutada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid.

ATC-kood: G02CX04

Klimakteeriliste vaevuste kergete sümptomite leevendamiseks sobivate preparaatide toimemehhanism ega koostis ei ole teada.

Kliinilised farmakoloogilised uuringud näitavad et klimakteerilised vaevused (nagu kuumahood ja ülemäärane higistamine) võivad leeveneda Cimicifuga racemosa risoomi sisaldavate preparaatide toimel.

Farmakokineetilised omadused

Andmed puuduvad.

Prekliinilised ohutusandmed

28 päeva kestnud toksilisuse uuringus hinnati rottidel annuseid 50, 200 ja 1000 mg kehakaalu kg kohta (inimese ekvivalentne annus (HED)) 8,32 ja 161 mg/kg; kliiniline annus = 0,11 mg/kg). Ka väikese annuse rühmas täheldati mitmete organsüsteemide kõrvaltoimeid (nt maksa massi suurenemist). Väikseima annuse rühmas olid toimed maksale pöörduva iseloomuga, samas kui kõige suurema annuse rühmas ei vähenenud maksa mass ka 14-päevase taastumise järel. Elektronmikroskoopilised uuringud näitasid annusest sõltuvat hepatotsellulaarsete mitokondrite mahu suurenemist (mitokondriaalne turse) ja sapikanalikeste laienemist rottidel, kes said raviks Cimicifuga etanoolekstrakti annusena 10…1000 mg kehakaalu kg kohta (inimese ekvivalentne annus (HED) 1,6…161 mg/kg).

In vitro ja in vivo farmakoloogilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et Cimicifuga ekstrakt ei mõjuta rinnavähi peiteaega ega arengut. Teistes in vitro katsetes on siiski saadud ka vastupidiseid tulemusi. Cimicifuga (kobar-lursslille isopropanoolekstrakti, mis vastab 40 mg juurele ja risoomile) abil ravitud kasvajaga transgeensete emaste hiirte hulgas oli lahangul tuvastatava metastaseerunud kopsuvähiga hiirte osakaal protsentides suurem võrreldes kontrollgrupiga. Sama eksperimentaalse mudeli raames siiski esmase rinnavähi esinemissageduse suurenemist ei täheldatud. Mõju rinnavähile või teistele hormoonsõltuvatele kasvajatele ei saa täielikult välistada.

Genotoksilisust uuriti neljas etanoolekstraktiga läbi viidud uuringus (in vitro: AMES test ja hiire lümfoomitest; in vivo: plaanivälise DNA sünteesi test ja suukaudne hiire mikrotuuma test), kus ei ilmnenud võimalikku genotoksilist riski.

Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse kokkuvõtvaid uuringuid ei ole tehtud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat

Ammooniummetakrülaadi kopolümeer, A tüüp, dispersioon 30% (Eudragit RL 30D) Punane raudoksiid (E172)

Kollane raudoksiid (E172) Laktoosmonohüdraat Makrogool 6000 Magneesiumstearaat (taimne) Kartulitärklis Naatriumhüdroksiid Sorbiinhape

Talk

Titaandioksiid (E171)

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Hoida blisterpakend välispakendis.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Klimadynon õhukese polümeerikattega tabletid asetsevad PVC/PVDC/alumiiniumblistrites. Pakendid sisaldavad 60 või 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bionorica SE

Kerschensteinerstr. 11-15

D-92318 Neumarkt/OPf.

Saksamaa

Telefon: +49 (0)9181 231 90

Faks: +49 (0)9181 231 265

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.05.2016.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2016