Klotrimasool gsk – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Klotrimasool on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele. Klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud vaginiit.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK ja milleks seda kasutatakse

Klotrimasool GSK vaginaaltabletid on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele tundlike seente poolt põhjustatud vaginiidi (tupepõletik) raviks.

Klotrimasoolile on iseloomulik lai antimükootiline toimespekter. Ta kahjustab ja pärsib arengut järgmistel patogeenidel:

dermatofüüdid (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum);
pärmseened (Candida sp., Cryptococcus neoformans);
dimorfsed seened (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis).

Klotrimasool pärsib seenerakus nukleiinhapete, valkude ja ergosterooli sünteesi. Tulemuseks on seene rakuseina terviklikkuse kadu ja seeneraku hävimine.

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kasutamist

Ärge kasutage Klotrimasool GSK vaginaaltablette:

kui te olete klotrimasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
menstruatsiooni ajal;
alla 12-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatage oma arstile, kui:

teil esineb rasedus või kahtlustatav rasedus;
teie vanus on alla 12 või üle 60 aasta;
teil on esinenud viimase 6 kuu jooksul rohkem kui kaks vaginaalse kandidiaasi juhtu.

Eriline ettevaatus on vajalik Klotrimasool GSK vaginaaltablettidega:

kui teil on esinenud ülitundlikkust (allergiat) teiste seenevastaste imidasooli derivaatide suhtes;
vaginaaltablettide kasutamise ajal ei tohi kasutada tampoone, tupeloputust, spermitsiide ja muid tupesiseselt manustatavaid preparaate;

hoiduge kontaktist silmadega;
vaginaaltablette ei tohi neelata alla;
kõiki nakatunud kohti tuleb ravida samal ajal.

Kui teil on esinenud mõni allpool loetletud sümptomitest või seisunditest, ei tohi te vaginaaltablette kasutada enne arstiga eelnevalt konsulteerimata:

ebaregulaarsed tupeverejooksud;
ebatavaline tupeverejooks või veresegune voolus;
ebameeldiva lõhnaga tupeeritis;
häbeme või tupehaavandid, villid või valulikkus;
alakõhuvalu või valulik urineerimine;
mistahes kõrvaltoime, mis võib olla raviga seotud, nt punetus, ärritus või turse;
palavik (kehatemperatuur üle 38°C) või külmavärinad;
iiveldus ja oksendamine;
kõhulahtisus;
seljavalu;
õlga kiirgav valu.

Muud ravimid ja Klotrimasool GSK Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Vaginaalse klotrimasooli ja suukaudse takroliimuse (immuunsupressant) ning sarnaselt siroliimuse kooskasutamisega võib esineda takroliimuse või siroliimuse plasmakontsentratsiooni suurenemist. Seetõttu tuleb patsiente takroliimuse või siroliimuse üleannustamise nähtude suhtes hoolikalt jälgida ning vajadusel määrata nende ravimite plasmakontsentratsiooni. Rasestumisvastased vahendid: laborianalüüsid on näidanud, et kooskasutamisel võib see ravim latekskondoome või diafragmat kahjustada. Sellest tulenevalt võib nimetatud kontratseptiivsete vahendite toime vähenda. Patsientidele tuleb soovitada vähemalt 5 päeva vältel pärast ravimi kasutamise algust kasutada teisi rasestumisvastaseid meetmeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Hoiduge selle ravimi kasutamisest kolme esimese raseduskuu jooksul. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ravimi koostisosad võivad erituda rinnapiima. Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Klotrimasool GSK’d kasutada

Kasutage Klotrimasool GSK vaginaaltablette alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed Tavaliseks annuseks on 1 tablett kaks korda ööpäevas 3 päeva või üks tablett üks kord ööpäevas 6…7 päeva jooksul, eelistatult enne magamaminekut. Tabletid tuleb viia sügavale tuppe. Ravi tuleb lõpetada enne menstruatsiooni algust, sest on oht, et tablett uhutakse menstruaalverega tupest välja.

Lapsed

Üle 12-aastastele lastele manustatakse klotrimasooli vaginaaltablette samades annustes ja sama raviskeemiga nagu täiskasvanutele. Alla 12-aastastel lastel ei tohi Klotrimasool GSK vaginaaltablette kasutada.

Eakad, neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsiendid Andmed puuduvad.

Kui sümptomid kestavad kauem kui 7 päeva, võib teil olla arstipoolset ravisse sekkumist vajav seisund. Vajadusel võib ravi korrata, kuid infektsiooni kordumine võib viidata kaasuvale meditsiinilisele probleemile.

Kui teil tekivad haiguse sümptomid 2 kuu pärast uuesti, peate te tulema arstivisiidile.

Kui samal ajal on infektsioonist haaratud ka häbememokad ja sellega piirnevad alad, tuleb lisaks tupesisesele ravile teha kreemiga paikset välispidist ravi (kombineeritud ravi).

Hoiatus! Seeninfektsioonide ravi peavad saama mõlemad seksuaalpartnerid, hoolimata sellest, kas haigusnähud esinevad või mitte. Haiguse taastekke vältimiseks on soovitatav ravi ajal mitte elada suguelu. Partneril on soovitatav kasutada kondoomi. Ravi ajal on tampoonide, tupeloputuse, spermitsiidide ja muude tupesiseselt manustatavate preparaatide kasutamine keelatud. Manustamisviis Vaginaaltablett vajab tupes täielikuks lahustumiseks niiskust, vastasel korral võivad tableti lahustumata osad tupest väljuda. Lahustumata tableti tükke võivad täheldada tupekuivusega naised. Seetõttu on oluline asetada tablett nii sügavale tuppe kui võimalik, enne magamaminemist. Patsient peab manustamise ajal lamama horisontaalses asendis, jalad kergelt põlvist kõverdatud.

Ärge ületage arsti poolt määratud annust või ravimi manustamise sagedust. Kui te kasutate Klotrimasool GSK vaginaaltablette rohkem, kui ette nähtud: Üleannustamise nähud: pearinglus, iiveldus, oksendamine. Ravi: juhusliku suukaudse manustamise järgselt on kliiniliste sümptomite ilmnemisel vaja rakendada tavapäraseid sümptomaatilisi ravimeetmeid. Kui te kasutate ravimit rohkem, kui ette nähtud, palun kontakteeruge oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Klotrimasool GSK vaginaaltabletti kasutada Kui te unustate ravimit õigel ajal manustada, tehke seda nii kiiresti kui võimalik. Järgmine annus manustage tavalisel ajal. Ärge manustage kahekordset annust järgmisel päeval, kui ravim jäi eelmisel päeval manustamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse järgi järgmiselt: Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: <1/10 000 Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid (sümptomid nt nõgeslööve, hingeldus, vererõhu langus ja minestamine).

Seedetrakti häired Teadmata: kõhuvalu.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata: ebamugavustunne suguelundites, turse, põletus, genitaalide limaskesta koorumine, ärritus, kihelus, valu vaagna piirkonnas, nahalööve, tupeverejooks, nahapunetus. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada http://www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Klotrimasool GSK’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Klotrimasool GSK sisaldab

Toimeaine on klotrimasool. 1 vaginaaltablett sisaldab 100 mg klotrimasooli.
Abiained on: laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, adipiinhape, naatriumvesinikkarbonaat,

magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat. Kuidas Klotrimasool GSK vaginaaltabletid välja näevad ja pakendi sisu Tabletid on valged, kaksikkumerad kaldservadega, tableti üks ots on ümar, teine sirge. Tabletid on pakendatud PCV/alumiinium blistrisse. Blistris on 6 tabletti. Pakend sisaldab ühte või kahte blistrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198 Tootja: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poola

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola või

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2023.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Klotrimasool GSK kreemi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

Klotrimasool GSK kreemi kasutatakse täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel ravimi suhtes tundlike seente poolt põhjustatud naha seenhaiguste korral (kätel, jalgadel, kehal ja nahavoltide vahel). Naha seenhaiguse sümptomiteks on põletikuline lõhenev nahk või naha ketendus ja ebameeldiv kihelus või sügelemine. Raskematel juhtudel võib kaasneda turse, vesivilliline lööve, naha koorumine ja sügavad valulikud leemendavad haavandid.

Klotrimasool on paikselt kasutatav imidasooli derivaatide rühma kuuluv laia toimespektriga seenevastane ravim. Klotrimasool pärsib seenerakus nukleiinhapete, valkude ja ergosterooli sünteesi. Tulemuseks on seene rakuseina terviklikkuse lõhkumine ja seeneraku hävimine.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

Ärge kasutage Klotrimasool GSK kreemi:

kui te olete klotrimasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik Klotrimasool GSK kreemiga:

kui teil on esinenud ülitundlikkust (allergiat) teiste seenevastaste imidasooli derivaatide suhtes.
kui teil tekivad ravi ajal naha ärritusnähud, katkestage ravi ja konsulteerige oma arstiga.

hoiduge kreemi sattumisest silma. Ärge pange kreemi suhu ega neelake seda alla.
kõiki võimalikke nakatunud kohti tuleb ravida samal ajal.

Seenhaiguse raviks lastel tuleb alati eelnevalt arstiga nõu pidada.

Rasedus, imetamine ja viljakus Hoiduge selle ravimi kasutamisest kolme esimese raseduskuu jooksul. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Imetamise ajal võib Klotrimasool GSK kreemi kasutada. Kui seda kasutatakse paikselt rinnanibude piirkonnas, peske rindu enne lapse toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Klotrimasool GSK kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi ja bensüülalkoholi. Kreem sisaldab abiainena tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikset nahaärritust (nt löövet, sügelust või punetust). Üks gramm kreemi sisaldab 10 mg bensüülalkoholi. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Klotrimasool GSK kreem on ainult välispidiseks kasutamiseks.

Jalgade ravi korral on oluline enne kreemi määrimist jalad ja eriti varbavahed puhtaks pesta ning hoolikalt kuivatada.

Kui 7 päeva jooksul puuduvad paranemise ilmingud, tuleb pöörduda arsti poole.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed Kreemi manustatakse paikselt puhtale ja kuivale kahjustatud piirkonna nahale 2...3 korda päevas. Haiguse taastekke vältimiseks on soovitatav ravi jätkata veel vähemalt 2 nädalat pärast kõikide infektsiooninähtude kadumist.

Ravi kestus sõltub haiguse raskusest, selle lokalisatsioonist ja ravi efektiivsusest. Soovitatavad ravikuuri kestused:

dermatofüütide poolt põhjustatud infektsioon – vähemalt üks kuu;
Candida infektsioon – vähemalt 2 nädalat;
Pityriasis versicolor infektsioon – 1...3 nädalat.

Ravi kestus varieerub sõltuvalt individuaalsetest asjaoludest, kuid ei tohi olla lühem kui 3 nädalat.

Infektsiooni taastekke vältimiseks on oluline ravi jätkata 1...2 nädala vältel pärast kõikide infektsiooninähtude kadumist. Kui pärast 4 nädalat kestnud ravi haigus süveneb või ei parane, pidage nõu oma arstiga.

Alla 12-aastased lapsed Andmed puuduvad.

Eakad, neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsiendid Andmed puuduvad.

Klotrimasool GSK kreemi ei kasutata järgmistel juhtudel:

laiaulatuslike seenhaiguste, karvanääpsu haaravate seenhaiguste, krooniliste ja raskekujuliste seenhaiguste korral on vajalik süsteemne ravi suukaudsete seenevastaste preparaatidega.
Kreemi ei kasutata küünte seenhaiguse raviks. Sellisel juhul on ravi alati süsteemne (suukaudne).
Kreemi ei kasutata peanaha seenhaiguse raviks.

Süsteemne ravi võib osutuda vajalikuks ka labajalgade kuiva hüperkeratootilise seenhaiguse korral ning juhtudel, kui haigusnähud ei parane 4 ravinädala jooksul.

Süsteemset ravi vajavate seisundite üle otsustab teie arst. Ärge ületage arsti poolt määratud annust või ravimi manustamise sagedust.

Kui te kasutate Klotrimasool GSK kreemi rohkem, kui ette nähtud Ravimi paikse manustamise korral on üleannustamise teke ebatõenäoline. Juhul, kui olete kogemata ravimit alla neelanud, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse. Kui kreem satub kogemata silma või suhu, loputage otsekohe veega ja võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga. Üleannustamise kahtluse korral katkestage ravi ja pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Klotrimasool GSK kreemi manustada Kui te unustate ravimit õigel ajal peale määrida, tehke seda nii kiiresti kui võimalik. Järgmine annus määrige tavalisel ajal. Ärge määrige kahekordset annust järgmisel päeval, kui ravim jäi eelmisel päeval manustamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arstiabi saamiseks, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest:

allergiline reaktsioon, näiteks sügelev lööve, neelamis- või hingamisraskus, huulte, näo, kõri või keele turse, nõrkus, pearinglus või minestustunne, vererõhu langus, iiveldus.
kui 4 nädala möödudes teie haigus on süvenenud või ei ole paranenud. Sümptomiteks võivad olla põletustunne, valu või sügelus, punetus, lööve, turse.

Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida ka:

kerge põletustunne, ärritusnähud, naha koorumine, villid, naha tundlikkuse häired.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada http://www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25˚C. Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Klotrimasool GSK kreem sisaldab

Toimeaine on klotrimasool. 1 g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli.
Abiained on: sorbitanstearaat, polüsorbaat 60, tsetüülestrite vaha, tsetostearüülalkohol, oktüüldodekanool, bensüülalkohol, puhastatud vesi.

Kuidas Klotrimasool GSK kreem välja näeb ja pakendi sisu Kreem on valge värvuse ning ühtlase konsistentsiga. Polüetüleenist keeratava korgiga alumiiniumist tuubis on 20 g kreemi. Pakendis on üks tuub.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poola

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050

Poola

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Klotrimasool GSK kreemi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

Klotrimasool GSK kreemi ei tohi kasutada

kui te olete klotrimasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik Klotrimasool GSK kreemiga:

kui teil on esinenud ülitundlikkust (allergiat) teiste seenevastaste imidasooli derivaatide suhtes.
kui teil tekivad ravi ajal naha ärritusnähud, katkestage ravi ja konsulteerige oma arstiga.
hoiduge kreemi sattumisest silma. Ärge pange kreemi suhu ega neelake seda alla.

kõiki võimalikke nakatunud kohti tuleb ravida samal ajal.

Seenhaiguse raviks lastel tuleb alati eelnevalt arstiga nõu pidada. Muud ravimid ja Klotrimasool GSK kreem Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rasestumisvastased vahendid: Laborianalüüsid on näidanud, et kooskasutamisel võib see ravim latekskondoome või diafragmat kahjustada. Sellest tulenevalt võib nimetatud kontratseptiivsete vahendite toime väheneda. Kui kreemi määritakse genitaalpiirkonna nahale, tuleb patsientidele soovitada, et nad kasutaksid vähemalt 5 päeva vältel pärast ravimi kasutamise algust teisi rasestumisvastaseid meetmeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Hoiduge selle ravimi kasutamisest kolme esimese raseduskuu jooksul. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Imetamise ajal võib Klotrimasool GSK kreemi kasutada. Kui seda kasutatakse paikselt rinnanibude piirkonnas, peske rindu enne lapse toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Klotrimasool GSK kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi ja bensüülalkoholi Kreem sisaldab abiainena tsetostearüülakloholi, mis võib põhjustada paikset nahaärritust (nt löövet, sügelust või punetust). Üks gramm kreemi sisaldab 10 mg bensüülalkoholi. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Klotrimasool GSK kreem on ainult välispidiseks kasutamiseks.

Jalgade ravi korral on oluline enne kreemi määrimist jalad ja eriti varbavahed puhtaks pesta ning hoolikalt kuivatada.

Kui 7 päeva jooksul puuduvad paranemise ilmingud, tuleb pöörduda arsti poole. Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed Kreemi manustatakse paikselt puhtale ja kuivale kahjustatud piirkonna nahale 2...3 korda päevas. Haiguse taastekke vältimiseks on soovitatav ravi jätkata veel vähemalt 2 nädalat pärast kõikide infektsiooninähtude kadumist.

Ravi kestvus sõltub haiguse raskusest, selle lokalisatsioonist ja ravi efektiivsusest. Soovitatavad ravikuuri kestvused:

dermatofüütide poolt põhjustatud infektsioon – vähemalt üks kuu;
Candida infektsioon – vähemalt 2 nädalat
Pityriasis versicolor infektsioon – 1...3 nädalat.

Ravi kestus varieerub sõltuvalt individuaalsetest asjaoludest, kuid ei tohiks olla lühem kui 3 nädalat. Infektsiooni taastekke vältimiseks on oluline ravi jätkata 1...2 nädala vältel pärast kõikide infektsiooninähtude kadumist.

Kui pärast 4 nädalat kestnud ravi haigus süveneb või ei parane, pidage nõu oma arstiga.

Alla 12-aastased lapsed Andmed puuduvad. Eakad, neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsiendid Andmed puuduvad.

Klotrimasool GSK kreemi ei kasutata järgmistel juhtudel:

laiaulatuslike seenhaiguste, karvanääpsu haaravate seenhaiguste, krooniliste ja

raskekujuliste seenhaiguste korral on vajalik süsteemne ravi suukaudsete seenevastaste preparaatidega.

Kreemi ei kasutata küünte seenhaiguse raviks. Sellisel juhul on ravi alati süsteemne (suukaudne).
Kreemi ei kasutata peanaha seenhaiguse raviks.

Süsteemne ravi võib osutuda vajalikuks ka labajalgade kuiva hüperkeratootilise seenhaiguse korral ning juhtudel, kui haigusnähud ei parane 4 ravinädala jooksul.

Süsteemset ravi vajavate seisundite üle otsustab teie arst. Ärge ületage arsti poolt määratud annust või ravimi manustamise sagedust.

Kui te kasutate Klotrimasool GSK kreemi rohkem, kui ette nähtud Ravimi paikse manustamise korral on üleannustamise teke ebatõenäoline. Juhul, kui olete kogemata ravimit alla neelanud, pöörduge koheselt arsti poole või lähimasse haiglasse. Kui kreem satub kogemata silma või suhu, loputage otsekohe veega ja võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga. Üleannustamise kahtluse korral katkestage ravi ja pöörduge arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arstiabi saamiseks, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest:

allergiline reaktsioon, näiteks sügelev lööve, neelamis- või hingamisraskus, huulte, näo, kõri või keele turse, nõrkus, pearinglus või minestustunne, vererõhu langus, iiveldus.
kui 4 nädala möödudes teie haigus on süvenenud või ei ole paranenud. Sümptomiteks võivad olla põletustunne, valu või sügelus, punetus, lööve, turse.

Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida ka:

kerge põletustunne, ärritusnähud, naha koorumine, villid, naha tundlikkuse häired.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25˚C. Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Klotrimasool GSK kreem sisaldab

Toimeaine on klotrimasool. 1 g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli.
Abiained on: sorbitanstearaat, polüsorbaat 60, tsetüülestrite vaha, tsetostearüülalkohol, oktüüldodekanool, bensüülalkohol, puhastatud vesi.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti Tel: +372 6441122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Delpharm Poznań S.A Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poola

Ümberpakendajad GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti

või Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK ja milleks seda kasutatakse

Klotrimasool GSK vaginaaltabletid on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele tundlike seente poolt põhjustatud vaginiidi (tupepõletik) raviks.

Klotrimasoolile on iseloomulik lai antimükootiline toimespekter. Ta kahjustab ja pärsib arengut järgmistel patogeenidel:

dermatofüüdid (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum);
pärmseened (Candida sp., Cryptococcus neoformans);
dimorfsed seened (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis).

Klotrimasool pärsib seenerakus nukleiinhapete, valkude ja ergosterooli sünteesi. Tulemuseks on seene rakuseina terviklikkuse kadu ja seeneraku hävimine.

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kasutamist

Ärge kasutage Klotrimasool GSK vaginaaltablette:

kui te olete klotrimasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
menstruatsiooni ajal;
alla 12-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatage oma arstile, kui:

teil esineb rasedus või kahtlustatav rasedus;
teie vanus on alla 12 või üle 60 aasta;
teil on esinenud viimase 6 kuu jooksul rohkem kui kaks vaginaalse kandidiaasi juhtu.

Eriline ettevaatus on vajalik Klotrimasool GSK vaginaaltablettidega:

kui teil on esinenud ülitundlikkust (allergiat) teiste seenevastaste imidasooli derivaatide suhtes;
vaginaaltablettide kasutamise ajal ei tohi kasutada tampoone, tupeloputust, spermitsiide ja muid tupesiseselt manustatavaid preparaate;
hoiduge kontaktist silmadega;

vaginaaltablette ei tohi neelata alla;
kõiki nakatunud kohti tuleb ravida samal ajal.

Kui teil on esinenud mõni allpool loetletud sümptomitest või seisunditest, ei tohi te vaginaaltablette kasutada enne arstiga eelnevalt konsulteerimata:

ebaregulaarsed tupeverejooksud;
ebatavaline tupeverejooks või veresegune voolus;
ebameeldiva lõhnaga tupeeritis;
häbeme või tupehaavandid, villid või valulikkus;
alakõhuvalu või valulik urineerimine;
mistahes kõrvaltoime, mis võib olla raviga seotud, nt punetus, ärritus või turse;
palavik (kehatemperatuur üle 38°C) või külmavärinad;
iiveldus ja oksendamine;
kõhulahtisus;
seljavalu;
õlga kiirgav valu.

Rasestumisvastased vahendid: laborianalüüsid on näidanud, et kooskasutamisel võib see ravim latekskondoome või diafragmat kahjustada. Sellest tulenevalt võib nimetatud kontratseptiivsete vahendite toime vähenda. Patsientidele tuleb soovitada vähemalt 5 päeva vältel pärast ravimi kasutamise algust kasutada teisi rasestumisvastaseid meetmeid.

3. Kuidas Klotrimasool GSK’d kasutada

Kasutage Klotrimasool GSK vaginaaltablette alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Lapsed Üle 12-aastastele lastele manustatakse klotrimasooli vaginaaltablette samades annustes ja sama raviskeemiga nagu täiskasvanutele.

Alla 12-aastastel lastel ei tohi Klotrimasool GSK vaginaaltablette kasutada.

Eakad, neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsiendid Andmed puuduvad.

Kui sümptomid kestavad kauem kui 7 päeva, võib teil olla arstipoolset ravisse sekkumist vajav seisund.

Vajadusel võib ravi korrata, kuid infektsiooni kordumine võib viidata kaasuvale meditsiinilisele probleemile.

Kui teil tekivad haiguse sümptomid 2 kuu pärast uuesti, peate te tulema arstivisiidile.

Kui samal ajal on infektsioonist haaratud ka häbememokad ja sellega piirnevad alad, tuleb lisaks tupesisesele ravile teha kreemiga paikset välispidist ravi (kombineeritud ravi).

Manustamisviis Vaginaaltablett vajab tupes täielikuks lahustumiseks niiskust, vastasel korral võivad tableti lahustumata osad tupest väljuda. Lahustumata tableti tükke võivad täheldada tupekuivusega naised. Seetõttu on oluline asetada tablett nii sügavale tuppe kui võimalik, enne magamaminemist. Patsient peab manustamise ajal lamama horisontaalses asendis, jalad kergelt põlvist kõverdatud.

Ärge ületage arsti poolt määratud annust või ravimi manustamise sagedust.

Kui te kasutate Klotrimasool GSK vaginaaltablette rohkem, kui ette nähtud: Üleannustamise nähud: pearinglus, iiveldus, oksendamine. Ravi: juhusliku suukaudse manustamise järgselt on kliiniliste sümptomite ilmnemisel vaja rakendada tavapäraseid sümptomaatilisi ravimeetmeid. Kui te kasutate ravimit rohkem, kui ette nähtud, palun kontakteeruge oma arsti või apteekriga. Kui te unustate Klotrimasool GSK vaginaaltabletti kasutada Kui te unustate ravimit õigel ajal manustada, tehke seda nii kiiresti kui võimalik. Järgmine annus manustage tavalisel ajal. Ärge manustage kahekordset annust järgmisel päeval, kui ravim jäi eelmisel päeval manustamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: allergilised reaktsioonid (sümptomid nt nõgeslööve, hingeldus, vererõhu langus ja minestamine).

Seedetrakti häired Teadmata: kõhuvalu.

5. Kuidas Klotrimasool GSK’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Klotrimasool GSK sisaldab

Toimeaine on klotrimasool. 1 vaginaaltablett sisaldab 100 mg klotrimasooli.
Abiained on: laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, adipiinhape, naatriumvesinikkarbonaat,

magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat.

Kuidas Klotrimasool GSK vaginaaltabletid välja näevad ja pakendi sisu Tabletid on valged, kaksikkumerad kaldservadega, tableti üks ots on ümar, teine sirge. Tabletid on pakendatud PCV/alumiinium blistrisse. Blistris on 6 tabletti. Pappkarbis on üks blisterpakend. Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poola

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu või

Cefea Sp. z o.o. sp. k. ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2021.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Klotrimasool GSK kreemi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

Ärge kasutage Klotrimasool GSK kreemi:

kui te olete klotrimasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik Klotrimasool GSK kreemiga:

kui teil on esinenud ülitundlikkust (allergiat) teiste seenevastaste imidasooli derivaatide suhtes.
kui teil tekivad ravi ajal naha ärritusnähud, katkestage ravi ja konsulteerige oma arstiga.
hoiduge kreemi sattumisest silma. Ärge pange kreemi suhu ega neelake seda alla.
kõiki võimalikke nakatunud kohti tuleb ravida samal ajal.

Seenhaiguse raviks lastel tuleb alati eelnevalt arstiga nõu pidada.

Muud ravimid ja Klotrimasool GSK kreem Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rasestumisvastased vahendid: Laborianalüüsid on näidanud, et kooskasutamisel võib see ravim latekskondoome või diafragmat kahjustada. Sellest tulenevalt võib nimetatud kontratseptiivsete vahendite toime väheneda. Kui kreemi määritakse genitaalpiirkonna nahale, tuleb patsientidele soovitada, et nad kasutaksid vähemalt 5 päeva vältel pärast ravimi kasutamise algust teisi rasestumisvastaseid meetmeid. Rasedus, imetamine ja viljakus Hoiduge selle ravimi kasutamisest kolme esimese raseduskuu jooksul. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Imetamise ajal võib Klotrimasool GSK kreemi kasutada. Kui seda kasutatakse paikselt rinnanibude piirkonnas, peske rindu enne lapse toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Klotrimasool GSK kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi ja bensüülalkoholi. Kreem sisaldab abiainena tsetostearüülakloholi, mis võib põhjustada paikset nahaärritust (nt löövet, sügelust või punetust). Üks gramm kreemi sisaldab 10 mg bensüülalkoholi. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Klotrimasool GSK kreem on ainult välispidiseks kasutamiseks.

Jalgade ravi korral on oluline enne kreemi määrimist jalad ja eriti varbavahed puhtaks pesta ning hoolikalt kuivatada.

Ravi kestvus sõltub haiguse raskusest, selle lokalisatsioonist ja ravi efektiivsusest. Soovitatavad ravikuuri kestvused:

dermatofüütide poolt põhjustatud infektsioon – vähemalt üks kuu;
Candida infektsioon – vähemalt 2 nädalat;
Pityriasis versicolor infektsioon – 1...3 nädalat.

Ravi kestvus varieerub sõltuvalt individuaalsetest asjaoludest, kuid ei tohi olla lühem kui 3 nädalat. Infektsiooni taastekke vältimiseks on oluline ravi jätkata 1...2 nädala vältel pärast kõikide infektsiooninähtude kadumist. Kui pärast 4 nädalat kestnud ravi haigus süveneb või ei parane, pidage nõu oma arstiga.

Alla 12-aastased lapsed Andmed puuduvad. Eakad, neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsiendid Andmed puuduvad.

Klotrimasool GSK kreemi ei kasutata järgmistel juhtudel:

laiaulatuslike seenhaiguste, karvanääpsu haaravate seenhaiguste, krooniliste ja raskekujuliste

seenhaiguste korral on vajalik süsteemne ravi suukaudsete seenevastaste preparaatidega.

Kreemi ei kasutata küünte seenhaiguse raviks. Sellisel juhul on ravi alati süsteemne (suukaudne).
Kreemi ei kasutata peanaha seenhaiguse raviks.

Süsteemne ravi võib osutuda vajalikuks ka labajalgade kuiva hüperkeratootilise seenhaiguse korral ning juhtudel, kui haigusnähud ei parane 4 ravinädala jooksul.

Süsteemset ravi vajavate seisundite üle otsustab teie arst. Ärge ületage arsti poolt määratud annust või ravimi manustamise sagedust.

Kui te kasutate Klotrimasool GSK kreemi rohkem kui ette nähtud Ravimi paikse manustamise korral on üleannustamise teke ebatõenäoline. Juhul, kui olete kogemata ravimit alla neelanud, pöörduge koheselt arsti poole või lähimasse haiglasse. Kui kreem satub kogemata silma või suhu, loputage otsekohe veega ja võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga. Üleannustamise kahtluse korral katkestage ravi ja pöörduge arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arstiabi saamiseks, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest:

allergiline reaktsioon, näiteks sügelev lööve, neelamis- või hingamisraskus, huulte, näo, kõri või keele turse, nõrkus, pearinglus või minestustunne, vererõhu langus, iiveldus.
kui 4 nädala möödudes teie haigus on süvenenud või ei ole paranenud. Sümptomiteks võivad olla põletustunne, valu või sügelus, punetus, lööve, turse.

Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida ka:

kerge põletustunne, ärritusnähud, naha koorumine, villid, naha tundlikkuse häired.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25˚C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Klotrimasool GSK kreem sisaldab

Toimeaine on klotrimasool. 1 g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli.
Abiained on: sorbitanstearaat, polüsorbaat 60, tsetüülestrite vaha, tsetostearüülalkohol, oktüüldodekanool, bensüülalkohol, puhastatud vesi.

Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

Tootja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Müügiloa hoidja esindaja Eestis: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a 11415 Tallinn Telefon: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Klotrimasool GSK kreemi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

Ärge kasutage Klotrimasool GSK kreemi:

kui te olete klotrimasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik Klotrimasool GSK kreemiga:

kui teil on esinenud ülitundlikkust (allergiat) teiste seenevastaste imidasooli derivaatide suhtes.
kui teil tekivad ravi ajal naha ärritusnähud, katkestage ravi ja konsulteerige oma arstiga.
hoiduge kreemi sattumisest silma. Ärge pange kreemi suhu ega neelake seda alla.
kõiki võimalikke nakatunud kohti tuleb ravida samal ajal.

Seenhaiguse raviks lastel tuleb alati eelnevalt arstiga nõu pidada.

Muud ravimid ja Klotrimasool GSK kreem Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rasestumisvastased vahendid: laborianalüüsid on näidanud, et kooskasutamisel võib see ravim latekskondoome või diafragmat kahjustada. Sellest tulenevalt võib nimetatud kontratseptiivsete vahendite toime väheneda. Kui kreemi määritakse genitaalpiirkonna nahale, tuleb patsientidele soovitada, et nad kasutaksid vähemalt 5 päeva vältel pärast ravimi kasutamise algust teisi rasestumisvastaseid meetmeid. Rasedus, imetamine ja viljakus Hoiduge selle ravimi kasutamisest kolme esimese raseduskuu jooksul. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Imetamise ajal võib Klotrimasool GSK kreemi kasutada. Kui seda kasutatakse paikselt rinnanibude piirkonnas, peske rindu enne lapse toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Klotrimasool GSK kreem on ainult välispidiseks kasutamiseks.

Jalgade ravi korral on oluline enne kreemi määrimist jalad ja eriti varbavahed puhtaks pesta ning hoolikalt kuivatada.

Kui 7 päeva jooksul puuduvad paranemise ilmingud, tuleb pöörduda arsti poole.

Ravi kestus sõltub haiguse raskusest, selle lokalisatsioonist ja ravi efektiivsusest. Soovitatavad ravikuuri kestused:

dermatofüütide poolt põhjustatud infektsioon – vähemalt üks kuu;
Candida infektsioon – vähemalt 2 nädalat;
Pityriasis versicolor infektsioon – 1...3 nädalat.

Ravi kestus varieerub sõltuvalt individuaalsetest asjaoludest, kuid ei tohi olla lühem kui 3 nädalat. Infektsiooni taastekke vältimiseks on oluline ravi jätkata 1...2 nädala vältel pärast kõikide infektsiooninähtude kadumist. Kui pärast 4 nädalat kestnud ravi haigus süveneb või ei parane, pidage nõu oma arstiga.

Alla 12-aastased lapsed

Andmed puuduvad. Eakad, neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsiendid Andmed puuduvad.

Klotrimasool GSK kreemi ei kasutata järgmistel juhtudel:

Laiaulatuslike seenhaiguste, karvanääpsu haaravate seenhaiguste, krooniliste ja

raskekujuliste seenhaiguste korral on vajalik süsteemne ravi suukaudsete seenevastaste preparaatidega.

Kreemi ei kasutata küünte seenhaiguse raviks. Sellisel juhul on ravi alati süsteemne (suukaudne).
Kreemi ei kasutata peanaha seenhaiguse raviks.

Süsteemne ravi võib osutuda vajalikuks ka labajalgade kuiva hüperkeratootilise seenhaiguse korral ning juhtudel, kui haigusnähud ei parane 4 ravinädala jooksul.

Süsteemset ravi vajavate seisundite üle otsustab teie arst. Ärge ületage arsti poolt määratud annust või ravimi manustamise sagedust.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arstiabi saamiseks, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest:

allergiline reaktsioon, näiteks sügelev lööve, neelamis- või hingamisraskus, huulte, näo, kõri või keele turse, nõrkus, pearinglus või minestustunne, vererõhu langus, iiveldus.
kui 4 nädala möödudes teie haigus on süvenenud või ei ole paranenud. Sümptomiteks võivad olla põletustunne, valu või sügelus, punetus, lööve, turse.

Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida ka:

kerge põletustunne, ärritusnähud, naha koorumine, villid, naha tundlikkuse häired.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi säilitada

kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Klotrimasool GSK kreem sisaldab

Toimeaine on klotrimasool. 1 g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli.
Abiained on: sorbitanstearaat, polüsorbaat 60, tsetüülestrite vaha, tsetostearüülalkohol, oktüüldodekanool, bensüülalkohol, puhastatud vesi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

Tootja Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poola

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“ Vytauto g. 6 LT-55175 Jonava Leedu või

UAB „ENTAFARMA“ Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K. Ul. Działkowa 69 02-234 Warszawa Poola

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Klotrimasool GSK, 100 mg vaginaaltabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks vaginaaltablett sisaldab 100 mg klotrimasooli. INN. Clotrimazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaaltablett. Tabletid on valged, kaksikkumerad kaldservadega, piklikud, tableti üks ots on ümar, teine sirge.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Klotrimasool on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.

Klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud vaginiit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Vaginaaltablett vajab tupes täielikuks lahustumiseks niiskust, vastasel korral võivad tableti lahustumata osad tupest väljuda. Lahustumata tableti tükke võivad täheldada tupekuivusega naised. Selle vältimiseks on seetõttu oluline asetada tablett nii sügavale tuppe kui võimalik, enne magamaminemist. Menstruatsiooni ajal ravi ei teostata, sest on oht, et tablett uhutakse menstruaalverega tupest välja. Ravi tuleb enne menstruatsiooni algust lõpetada.

Kui samal ajal on infektsioonist haaratud ka häbememokad ja sellega piirnevad alad, tuleb lisaks intravaginaalsele ravile teha kreemiga paikset välispidist ravi.

Kui sümptomid ei ole paranenud pärast 7 päeva kestnud ravi, tuleb pöörduda arsti poole.

Vajadusel võib ravi korrata, kuid infektsiooni kordumine võib viidata kaasuvale meditsiinilisele probleemile.

Kui 2 kuu jooksul tekivad patsiendil uuesti sümptomid, peab ta tulema arstivisiidile.

Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi kasutada tampoone, tupeloputust, spermitsiide ega muid vaginaalseid preparaate.

Patsiente tuleb juhendada, et tupeinfektsiooni korral ja selle ravimi kasutamise ajal tuleb hoiduda vaginaalsest vahekorrast, et infektsioon ei kanduks üle partnerile.

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett kaks korda ööpäevas 3 päeva või üks tablett üks kord ööpäevas 6…7 päeva jooksul, eelistatult enne magamaminekut.

Lapsed Üle 12-aastastele lastele manustatakse klotrimasooli vaginaaltablette samades annustes ja sama raviskeemiga nagu täiskasvanutele.

Alla 12-aastastel lastel ei tohi Klotrimasool GSK vaginaaltablette kasutada.

Eakad, neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsiendid Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Intravaginaalne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiduda kontaktist silmadega. Mitte neelata alla.

Kui patsiendil esinevad vaginaalse kandidiaasi sümptomid esmakordselt, tuleb teda meditsiiniliselt nõustada. Enne vaginaaltablettide kasutamist tuleb patsienti nõustada, kui:

on esinenud enam kui kaks vaginaalse kandidiaasi juhtu viimase 6 kuu jooksul;
anamneesis on sugulisel teel leviva haiguse põdemine või kokkupuude suguhaigust põdeva partneriga;
esineb rasedus või kahtlustatav rasedus;
patsiendi vanus on alla 12 või üle 60 aasta;
patsiendil esineb ülitundlikkus imidasoolide või teiste vaginaalselt kasutatavate seentevastaste ravimite suhtes.

Vaginaaltablette ei tohi kasutada alljärgnevate sümptomite korral ning seejärel tuleb arsti poole pöörduda:

ebaregulaarsed tupeverejooksud;
ebatavaline tupeverejooks või veresegune voolus;
häbeme või tupehaavandid, villid või valulikkus;
alakõhuvalu või düsuuria;
mistahes kõrvaltoime, mis võib olla raviga seotud, nt punetus, ärritus või turse;
palavik (kehatemperatuur üle 38°C) või külmavärinad;
iiveldus ja oksendamine;
diarröa;
ebameeldiva lõhnaga tupeeritis;
seljavalu;
õlga kiirgav valu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Rasestumisvastased vahendid Laborianalüüsid on näidanud, et kooskasutamisel võib see ravim latekskondoome kahjustada. Sellest tulenevalt võib nimetatud kontratseptiivsete vahendite toime vähenda. Patsientidele tuleb soovitada vähemalt 5 päeva vältel pärast ravimi kasutamise algust kasutada teisi rasestumisvastaseid meetmeid.

Takroliimus, siroliimus Vaginaalse klotrimasooli ja suukaudse takroliimuse (immuunsupressant) ning sarnaselt siroliimuse kooskasutamisega võib esineda takroliimuse või siroliimuse plasmakontsentratsiooni suurenemist. Seetõttu tuleb patsiente takroliimuse või siroliimuse üleannustamise nähtude suhtes hoolikalt jälgida ning vajadusel määrata nende ravimite plasmakontsentratsiooni.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et klotrimasool/metaboliidid erituvad pärast veenisisest manustamist piima (vt lõik 5.3). Riski rinnapiimaga toidetavale lapsele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine klotrimasooliga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele. Fertiilsus Inimestel ei ole klotrimasooli toimet fertiilsusele uuritud, kuid loomkatsetest saadud andmed ei näita ravimi toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliiniliste uuringute andmed Asjakohased andmed puuduvad.

Turuletulekujärgsed andmed

Kõrvaltoimed on järgnevalt loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid (sümptomid nt urtikaaria, düspnoe, hüpotensioon ja sünkoop)

Seedetrakti häired Teadmata: kõhuvalu

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata: vulvovaginaalne ebamugavustunne, turse, põletus, genitaalide limaskesta koorumine, ärritus, pruuritus, valu vaagna piirkonnas, nahalööve, tupeverejooks, erüteem.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise nähud: pearinglus, iiveldus, oksendamine.

Ravi: juhusliku suukaudse manustamise järgselt on kliiniliste sümptomite ilmnemisel vaja rakendada tavapäraseid sümptomaatilisi ravimeetmeid.

Edasine ravi lähtub kliinilisest sümptomaatikast või riikliku mürgistuskeskuse soovitustest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: günekoloogias kasutatavad antiseptilised ja infektsioonivastased ained, imidasooli derivaadid ATC-kood: G01AF02.

Toimemehhanism Klotrimasool inhibeerib mikroorganismide kasvu ja paljunemist ning sõltuvalt kontsentratsioonist võib olla fungistaatilise või fungitsiidse toimega. Klotrimasooli toimemehhanism seisneb rakumembraani permeaabelsuse muutuses, mis avaldab mõju ergosteroolide sünteesile, aga ka fosfolipiidide seondumisele seente rakuseinas.

Klotrimasool inhibeerib valkude, rasvade, DNA ja polüsahhariidide sünteesi, kahjustab tsellulaarseid nukleiinhappeid ja kiirendab kaaliumi eritumist. Ta võib inhibeerida ka oksüdatiivsete ja peroksüsmaalsete ensüümide aktiivsust ning triglütseriidide ja fosfolipiidide aktiivsust seenes. Klotrimasooli suuremad kontsentratsioonid tekitavad rakumembraani kahjustuse mehhanismide kaudu, mis ei sõltu steroolide sünteesist. Klotrimasool pärsib Candida albicans blastospooride transformeerumist invasiivsesse mütseeli vormi. Muutused rakumembraanis viivad raku surmale ning see sõltub mikroobide ekspositsioonist ravimile.

Toimespekter Klotrimasoolile on iseloomulik lai antimükootiline ja antibakteriaalne toimespekter. Ta kahjustab ja pärsib arengut järgmistel patogeenidel:

dermatofüüdid (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes,

Trichophyton rubrum),

pärmseened (Candida sp., Cryptococcus neoformans),
dimorfsed seened (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides

brasiliensis). Aktiivsus on ka mõnedesse grampositiivsetesse bakteritesse.

Lisaks antimükootilisele toimele toimib klotrimasool ka grampositiivsete (streptokokid/stafülokokid/Gardnerella vaginalis) ja gramnegatiivsete mikroorganismide (Bacteroides) vastu. Laktobatsillidele toime puudub. In vitro inhibeerib klotrimasool Corynebacteria ja grampositiivsete kokkide (välja arvatud enterokokkide) paljunemist kontsentratsioonides 0,5...10 μg/ml substraadi kohta.

In vitro on klotrimasoolil lai fungistaatiline ja fungitsiidne toimespekter. Tema toime dermatofüütide (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) seenemütseeli on sarnane griseofulviini toimega ning toime eostega seentesse (Candida) on sarnane polüeenantibiootikumide toimega (amfoteritsiin B ja nüstatiin). Klotrimasooli kontsentratsioon alla 1 μg/ml inhibeerib enamiku Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum ja Microsporum canis tüvede arengut.

Kontsentratsioon 3 μg/ml inhibeerib enamiku järgmiste patogeenide arengu: Pitorosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, sealhulgas Candida albicans, mõned Staphylococcus aureus’e tüved, Streptococcus pyogenes, ja mõned Proteus vulgaris’e ning Salmonella tüved. Klotrimasool toimib Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporium ja Fusarium’idesse.

Resistentsus Klotrimasoolile resistentseid seeni esineb väga harva; üksikjuhtudel on kirjeldatud resistentseid Candida guilliermondi tüvesid. Praeguseks ei ole teateid resistentsuse tekkest klotrimasoolile tundlike seente kohta pärast Candida albicans ja Trichophyton mentagrophytes’e paljunemist. Resistentsust klotrimasoolile ei ole täheldatud ka C. albicans’i tüvedel, mis pärast keemilist mutatsiooni on resistentsed polüeenantibiootikumidele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Farmakokineetilised uuringud pärast klotrimasooli intravaginaalset manustamist on näidanud, et ainult väike osa klotrimasooli annusest (3…10%) imendub. Kiire maksametabolismi tõttu muundatakse imendunud klotrimasool farmakoloogiliselt intaktiivseteks metaboliitideks, mille tagajärjel klotrimasooli plasmakontsentratsiooni maksimum pärast 500 mg annuse intravaginaalset manustamist on alla 10 ng/ml, see näitab, et intravaginaalselt manustatud klotrimasool ei tekita süsteemseid toimeid ega kõrvaltoimeid. Biotransformatsioon ja eritumine Pärast klotrimasooli vaginaalset manustamist metaboliseeritakse ravim maksas inaktiivseks metaboliidiks: 2-klorofenüül-4-hüdroksüfenüül-fenülometaaniks. Ravim eritub inaktiivsete metaboliitidena uriiniga ning roega. Läbiviidud loomuuringutes, kus loomadele manustati klotrimasooli suukaudselt või intravenoosselt, selgus, et suurem osa ravimist eritub inaktiivsete metaboliitidena roega ning minimaalsed kogused eritatakse muutumatul kujul uriiniga. Inimestel teostatud uuringud radioaktiivse klotrimasooliga näitavad, et ravim elimineeritakse organismist neerude ja sapi kaudu väga aeglaselt (kauem kui 6 päeva). In vitro ja in vivo loomuuringutes on klotrimasool avaldanud sarnaselt fenobarbitaaliga mikrosomaalsetele ensüümidele annussõltuvat stimuleerivat toimet. Toime ensüümidele lõppeb, kui ravimi manustamine lõpetada. Klotrimasooli maksaensüüme indutseeriv toime ja sellest tulenevalt oksüdatsiooniprotsesse kiirendav toime võib kiirendada mõningate ravimite (sh klotrimasooli enda) metabolismi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Rottidel olid suured suukaudsed annused seotud toksilise toimega emasloomale, embrüotoksilisuse, loote kaalu languse ja poegade vähenenud elumusega. Rottidel eritusid klotrimasool ja/või selle metaboliidid piima, kus nende sisaldus 4 tundi pärast manustamist oli 10…20 korda suurem ja 24 tunni möödudes 0,4 korda suurem kui plasmas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Kartulitärklis Adipiinhape Naatriumvesinikkarbonaat Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

100 mg vaginaaltabletid, 6 või 12 tk PVC/Al blisterpakendis, mis on asetatud pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Tablett tuleb paigaldada nii sügavale tuppe kui võimalik. Patsient peab manustamise ajal lamama horisontaalses asendis, jalad kergelt põlvist kõverdatud.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1107623

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.04.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2023

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli. INN. Clotrimazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetostearüülalkohol ja bensüülalkohol. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem. Kreem on valge värvuse ning ühtlase konsistentsiga.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Klotrimasool on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.

Kõik hallitus- ja teiste seente (nt Trichophyton sp.) põhjustatud dermatomükoosid, sealhulgas dermatofüütide, Candida ja teiste tundlike seente poolt põhjustatud naha infektsioonid. Nahahaigused, mille puhul esineb sekundaarne seeninfektsioon. Kandidiaalne mähkmelööve, vulviit ja balaniit. Pityriasis versicolor. Erütrasma.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kreem tuleb määrida puhtale, kuivale, haigusest haaratud nahale (pesta neutraalse pH-ga seebiga). Jalgadele manustamisel tuleb jalad eelnevalt hoolikalt pesta, kuivatada ning seejärel määrida kreem varvaste vahele.

Kui sümptomid ei ole paranenud pärast 7 päeva kestnud ravi, tuleb pöörduda arsti poole.

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed Kreemi manustatakse kahjustatud alale 2...3 korda päevas. Haiguse taastekke vältimiseks on soovitatav ravi jätkata vähemalt 2 nädalat pärast kõikide

infektsiooninähtude kadumist.

Soovitatavad ravikuuri kestused:

dermatofüütide poolt põhjustatud infektsioon – vähemalt üks kuu;

Candida infektsioon – vähemalt kaks nädalat.

Kui sümptomid 7-päevase raviga ei parane, tuleb konsulteerida arstiga.

Lapsed Andmed puuduvad.

Eakad, neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsiendid Andmed puuduvad.

Manustamisviis Kutaanne.

4.3 Vastunäidustused

Klotrimasool GSK 10 mg/g kreem on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiduda kontaktist silmadega. Mitte neelata alla. Kõiki võimalikke nakatunud kohti tuleb ravida samaaegselt.

Abiaine tsetostearüülalkoholi sisalduse tõttu võib ravim põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Üks gramm kreemi sisaldab 10 mg bensüülalkoholi. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed klotrimasooli eritumise kohta rinnapiima. Süsteemne imendumine pärast manustamist on minimaalne ja see ei põhjusta tõenäoliselt süsteemseid toimeid. Klotrimasooli võib

kasutada imetamise ajal. Kui seda kasutatakse paikselt nibude piirkonnas, peske rindu enne lapse

toitmist.

Kui ravi on imetavale naisele vajalik, tuleb klotrimasooli kreemi määrida pärast imetamist mõõdukas koguses rinnanibudele ja nende ümbrusesse. Rinnanibudele jäänud ravim tuleb enne imetamist eemaldada, et viia miinimumini rinnaga toidetava lapse kokkupuude ravimiga.

Fertiilsus Inimestel ei ole klotrimasooli toimet fertiilsusele uuritud, kuid loomkatsetest saadud andmed ei näita ravimi toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliiniliste uuringute andmed Asjakohased andmed puuduvad.

Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: <1/10 000 Teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete järgi hinnata

Immuunsüsteemi häired Teadmata: anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, ülitundlikkusreaktsioon (sümptomid nt urtikaaria, düspnoe, hüpotensioon ja sünkoop).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: pruuritus, nahalööve, villid, koorumine/eksfoliatsioon, ebamugavustunne/valu, turse, põletustunne, ärritustunne, erüteem, kipitustunne, kontaktdermatiit, paresteesia, manustamiskoha reaktsioonid.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise nähud: pearinglus, iiveldus, oksendamine.

Ravi: juhusliku suukaudse manustamise järgselt on vaja rakendada tavapäraseid sümptomaatilisi ravimeetmeid.

Edasine ravi lähtub kliinilisest sümptomaatikast või riikliku mürgistuskeskuse soovitustest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, imidasooli ja asooli derivaadid. ATC-kood: D01AC01.

Toimespekter Klotrimasoolile on iseloomulik lai antimükootiline ja antibakteriaalne toimespekter. Ta kahjustab ja pärsib arengut järgmistel patogeenidel:

dermatofüüdid (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum);

pärmid (Candida sp., Cryptococcus neoformans);
dimorfsed seened (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis).

Aktiivsus on ka mõnedesse grampositiivsetesse bakteritesse.

Klotrimasooli kontsentratsioon alla 1 μg/ml inhibeerib enamiku Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum ja Microsporum canis tüvede arengut.

Klotrimasoolile resistentseid seeni esineb väga harva; üksikjuhtudel on kirjeldatud resistentseid Candida guilliermondi tüvesid.

Praeguseks ei ole teateid resistentsuse tekkest klotrimasoolile tundlike seente kohta pärast Candida

albicans ja Trichophyton mentagrophytes’e paljunemist. Resistentsust klotrimasoolile ei ole täheldatud ka C. albicans’i tüvedel, mis pärast keemilist mutatsiooni on resistentsed polüeenantibiootikumidele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Farmakokineetilised uuringud pärast klotrimasooli manustamist nahale on näidanud, et klotrimasool intaktselt või põletikuliselt nahalt inimesel vereringesse praktiliselt ei imendu. Tekkinud plasmakontsentratsiooni maksimum jäi alla 0,001 μg/ml piiri, mis viitab, et paikselt manustatud klotrimasool ei tekita süsteemseid toimeid ega kõrvaltoimeid.

Biotransformatsioon ja eritumine Klotrimasool metaboliseerub maksas inaktiivseks metaboliidiks ning eritub uriini ja roojaga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Klotrimasooli lokaalset ja süsteemset taluvust erinevates ravimvormides hinnati intravaginaalsetes uuringutes koertel ja ahvidel ning subakuutsetes nahauuringutes küülikutel. Nendes uuringutes ei leitud tõendeid raviga seotud lokaalsete või süsteemsete kõrvaltoimete kohta.

Klotrimasooli suukaudset toksilisust on hästi uuritud.

Pärast ühekordset suukaudset manustamist oli klotrimasool katseloomadele kergelt kuni mõõdukalt toksiline, LD50 väärtused olid 761-923 mg/kg kehamassi kohta hiirtel, 95-114 mg/kg kehamassi kohta vastsündinud rottidel ja 114-718 mg/kg kehamassi kohta täiskasvanud rottidel, > 1000 mg/kg kehamassi kohta küülikutel ning > 2000 mg/kg kehamassi kohta koertel ja kassidel.

Rottidel ja koertel läbi viidud korduvate annuste suukaudsete uuringute käigus leiti, et maks on toksilisuse peamine sihtorgan. Seda tõendas seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemine ning

maksa vakuolatsiooni ja rasvkoe teke alates 50 mg/kg-st kroonilises (78-nädalases) rottide uuringus ja 100 mg/kg-st subkroonilises (13-nädalases) koerte uuringus.

Klotrimasooli on põhjalikult uuritud in vitro ja in vivo mutageensuse katsetes ning mutageensuse potentsiaali kohta ei leitud tõendeid. Klotrimasooli 78-nädalase suukaudse manustamise uuring rottidel ei näidanud mingit kantserogeenset toimet.

Rottide viljakusuuringus said FB30 rottide rühmad suukaudseid klotrimasooli annuseid kuni 50 mg/kg kehamassi kohta 10 nädala jooksul enne paaritumist ja kas 3-nädalase paaritumisperioodi jooksul (ainult isastel) või emasloomad kuni 13. tiinuspäevani või 4 nädalat pärast sünnitust. Vastsündinute elulemus vähenes 50 mg/kg kehamassi rühmas. Klotrimasool annustes kuni 25 mg/kg kehamassi kohta ei kahjustanud poegade arengut. Klotrimasool kõigis annustes ei mõjutanud viljakust.

Uuringutes hiirte, küülikute ja rottidega ei ilmnenud teratogeenset toimet, kui manustati suukaudseid annuseid vastavalt kuni 200, 180 ja 100 mg/kg.

Uuring 3 imetava rotiga, kellele manustati intravenoosselt 30 mg/kg klotrimasooli, näitas, et 4 tundi pärast manustamist eritus ravimit piima kontsentratsioonil, mis oli 10–20 korda suurem kui plasmas, millele järgnes langus 0,4 korda 24 tunni möödudes.

Arvestades klotrimasooli piiratud imendumist pärast vaginaalset manustamist (hinnanguliselt 3%-

10%), ei eeldata vaginaalse klotrimasooli kasutamisega kaasnevat ohtu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitanstearaat Polüsorbaat 60 Tsetüülestrite vaha Tsetostearüülalkohol Oktüüldodekanool Bensüülalkohol Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 mg/g kreem, 20 g polüetüleenist keeratava korgiga alumiiniumist tuubis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1107523

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.04.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetostearüülalkohol ja bensüülalkohol

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem. Kreem on valge värvuse ning ühtlase konsistentsiga.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Klotrimasool on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kui sümptomid ei ole paranenud pärast 7 päeva kestnud ravi, tuleb pöörduda arsti poole.

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed Kreemi manustatakse kahjustatud alale 2...3 korda päevas. Haiguse taastekke vältimiseks on soovitatav ravi jätkata vähemalt 2 nädalat pärast kõikide infektsiooninähtude kadumist.

Soovitatavad ravikuuri kestused:

dermatofüütide poolt põhjustatud infektsioon – vähemalt üks kuu;
Candida infektsioon – vähemalt kaks nädalat;
Pityriasis versicolor infektsioon – 1...3 nädalat.

Lapsed Andmed puuduvad.

Eakad, neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsiendid Andmed puuduvad.

Manustamisviis Kutaanne.

4.3 Vastunäidustused

Klotrimasool GSK 10 mg/g kreem on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiduda kontaktist silmadega. Mitte neelata alla. Kõiki võimalikke nakatunud kohti tuleb ravida samaaegselt.

Abiaine tsetostearüülalkoholi sisalduse tõttu võib ravim põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti). Üks gramm kreemi sisaldab 10 mg bensüülalkoholi. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Rasestumisvastased vahendid Laborianalüüsid on näidanud, et kooskasutamisel võib see ravim latekskondoome kahjustada. Sellest tulenevalt võib nimetatud kontratseptiivsete vahendite toime väheneda. Patsientidele tuleb soovitada vähemalt 5 päeva vältel pärast ravimi kasutamise algust kasutada teisi rasestumisvastaseid meetmeid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Klotrimasooli kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Loomkatsed klotrimasooliga on näidanud suurte suukaudsete annuste kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Vaginaalse ravi järgselt on klotrimasooli süsteemne ekspositsioon väike ja kahjulikku toimet reproduktiivsusele ei ole oodata. Klotrimasooli võib raseduse ajal kasutada, kuid ainult arsti või ämmaemanda järelevalve all. Imetamine Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et klotrimasool/metaboliidid erituvad pärast veenisisest manustamist piima (vt lõik 5.3). Farmakokineetilised uuringud pärast ravimi manustamist nahale on näidanud, et klotrimasool imendub minimaalselt läbi terve või põletikulise naha inimese vereringesse (vt lõik 5.2).

Puuduvad andmed klotrimasooli eritumise kohta rinnapiima. Süsteemne imendumine pärast manustamist on minimaalne ja see ei põhjusta tõenäoliselt süsteemseid toimeid. Klotrimasooli võib kasutada imetamise ajal. Kui seda kasutatakse paikselt nibude piirkonnas, peske rindu enne lapse toitmist.

Fertiilsus Inimestel ei ole klotrimasooli toimet fertiilsusele uuritud, kuid loomkatsetest saadud andmed ei näita ravimi toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliiniliste uuringute andmed Asjakohased andmed puuduvad.

Turuletulekujärgsed teatised Kõrvaltoimed on järgnevalt loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: <1/10 000 Teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete järgi hinnata

Immuunsüsteemi häired Teadmata: anafülaktiline šokk, angioödeem, allergilised reaktsioonid (sümptomid nt urtikaaria, düspnoe, hüpotensioon ja sünkoop).

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise nähud: pearinglus, iiveldus, oksendamine.

Ravi: juhusliku suukaudse manustamise järgselt on vaja rakendada tavapäraseid sümptomaatilisi ravimeetmeid. Edasine ravi lähtub kliinilisest sümptomaatikast või riikliku mürgistuskeskuse soovitustest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, imidasooli ja triasooli derivaadid. ATC-kood: D01AC01

Toimemehhanism Klotrimasool inhibeerib mikroorganismide kasvu ja paljunemist ning sõltuvalt kontsentratsioonist võib olla fungistaatilise või fungitsiidse toimega. Klotrimasooli toimemehhanism seisneb rakumembraani permeaabelsuse muutuses, mis avaldab mõju ergosteroolide sünteesile aga ka fofolipiidide seondumisele seente rakuseinas.

Klotrimasool inhibeerib valkude, rasvade, DNA ja polüsahhariidide sünteesi, kahjustab tsellulaarseid

nukleiinhappeid ja kiirendab kaaliumi eritumist. Ta võib inhibeerida ka oksüdatiivsete ja peroksüsmaalsete ensüümide aktiivsust ning triglütseriidide ja fosfolipiidide aktiivsust seenes. Klotrimasooli suuremad kontsentratsioonid tekitavad rakumembraani kahjustuse mehhanismide kaudu, mis ei sõltu steroolide sünteesist. Klotrimasool pärsib Candida albicans blastospooride transformeerumist invasiivsesse mütseeli vormi. Muutused rakumembraanis viivad raku surmale ning see sõltub mikroobide ekspositsioonist ravimile.

Toimespekter Klotrimasoolile on iseloomulik lai antimükootiline ja antibakteriaalne toimespekter. Ta kahjustab ja pärsib arengut järgmistel patogeenidel:

dermatofüüdid (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum);
pärmid (Candida sp., Cryptococcus neoformans);
dimorfsed seened (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis).

Aktiivsus on ka mõnedesse grampositiivsetesse bakteritesse.

Lisaks antimükootilisele toimele toimib klotrimasool ka grampositiivsete (streptokokid/ stafülokokid/ Gardnerella vaginalis) ja gramnegatiivsete mikroorganismide (Bacteroides) vastu. Laktobatsillidele toime puudub. In vitro inhibeerib klotrimasool Corynebacteria ja grampositiivsete kokkide (välja arvatud enterokokkide) paljunemist kontsentratsioonides 0,5...10 µg/ml substraadi kohta.

Klotrimasooli kontsentratsioon alla 1 µg/ml inhibeerib enamuse Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum and Microsporum canis tüvede arengut.

Kontsentratsioon 3 µg/ml inhibeerib enamuse järgmiste patogeenide arengu: Pitorosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species sealhulgas Candida albicans, mõned Staphylococcus aureus’e tüved, Streptococcus pyogenes, ja mõned Proteus vulgaris’e ning Salmonella tüved. Klotrimasool toimib Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporium ja Fusarium’idesse.

Klotrimasoolile resistentseid seeni esineb väga harva; üksikjuhtudel on kirjeldatud resistentseid Candida guilliermondi tüvesid. Praeguseks ei ole teateid resistentsuse tekkest klotrimasoolile tundlike seente kohta pärast Candida albicans ja Trichophyton mentagrophytes’e paljunemist. Resistentsust klotrimasoolile ei ole täheldatud ka C. albicans’i tüvedel, mis pärast keemilist mutatsiooni on resistentsed polüeenantibiootikumidele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Farmakokineetilised uuringud pärast klotrimasooli manustamist nahale on näidanud, et klotrimasool imendub minimaalselt intaktselt või põletikuliselt nahalt inimesel vereringesse. Tekkinud plasmakontsentratsiooni maksimum jäi alla 0,001 µg/ml piiri, mis viitab, et paikselt manustatud klotrimasool ei tekita süsteemseid toimeid ega kõrvaltoimeid.

Biotransformatsioon ja eritumine Klotrimasool metaboliseerub maksas inaktiivseks metaboliidiks ning eritub uriini ja roojaga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja

arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Klotrimasooli suukaudset toksilisust on hästi uuritud.

Uuringutes hiirte, küülikute ja rottidega ei ilmnenud teratogeenset toimet, kui manustati suukaudseid annuseid vastavalt kuni 200, 180 ja 100 mg/kg.

Uuring 3 imetava rotiga, kellele manustati intravenoosselt 30 mg/kg klotrimasooli, näitas, et 4 tundi pärast manustamist oli ravimi kontsentratsioon piimas 10–20 korda suurem kui vereplasmas, 24 tunni möödudes oli ravimi kontsentratsioon piimas langenud 0,4-kordseni vereplasma sisaldusest.

Arvestades klotrimasooli piiratud imendumist pärast vaginaalset manustamist (hinnanguliselt 3%- 10%), ei eeldata vaginaalse klotrimasooli kasutamisega kaasnevat ohtu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitanstearaat polüsorbaat 60 tsetüülestrite vaha tsetostearüülalkohol oktüüldodekanool bensüülalkohol puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 mg/g kreem, 20 g polüetüleenist keeratava korgiga alumiiniumist tuubis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

928016

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

10.01.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Klotrimasool GSK, 100 mg vaginaaltabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks vaginaaltablett sisaldab 100 mg klotrimasooli. INN. Clotrimazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaaltablett. Tabletid on valged, kaksikkumerad kaldservadega, piklikud, tableti üks ots on ümar, teine sirge.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Klotrimasool on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.

Klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud vaginiit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Menstruatsiooni ajal ravi ei teostata, sest on oht, et tablett uhutakse menstruaalverega tupest välja. Ravi tuleb enne menstruatsiooni algust lõpetada.

Kui samal ajal on infektsioonist haaratud ka häbememokad ja sellega piirnevad alad, tuleb lisaks intravaginaalsele ravile teha kreemiga paikset välispidist ravi.

Kui sümptomid ei ole paranenud pärast 7 päeva kestnud ravi, tuleb pöörduda arsti poole.

Vajadusel võib ravi korrata, kuid infektsiooni kordumine võib viidata kaasuvale meditsiinilisele probleemile.

Kui 2 kuu jooksul tekivad patsiendil uuesti sümptomid, peab ta tulema arstivisiidile.

Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi kasutada tampoone, tupeloputust, spermitsiide ega muid vaginaalseid preparaate.

Patsiente tuleb juhendada, et tupeinfektsiooni korral ja selle ravimi kasutamise ajal tuleb hoiduda vaginaalsest vahekorrast, et infektsioon ei kanduks üle partnerile.

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett kaks korda ööpäevas 3 päeva või üks tablett üks kord ööpäevas 6…7 päeva jooksul, eelistatult enne magamaminekut.

Lapsed Üle 12-aastastele lastele manustatakse klotrimasooli vaginaaltablette samades annustes ja sama raviskeemiga nagu täiskasvanutele.

Alla 12-aastastel lastel ei tohi Klotrimasool GSK vaginaaltablette kasutada.

Eakad, neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsiendid Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Intravaginaalne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiduda kontaktist silmadega. Mitte neelata alla.

Kui patsiendil esinevad vaginaalse kandidiaasi sümptomid esmakordselt, tuleb teda meditsiiniliselt nõustada.

Enne vaginaaltablettide kasutamist tuleb patsienti nõustada, kui:

on esinenud enam kui kaks vaginaalse kandidiaasi juhtu viimase 6 kuu jooksul;
anamneesis on sugulisel teel leviva haiguse põdemine või kokkupuude suguhaigust põdeva partneriga;
esineb rasedus või kahtlustatav rasedus;
patsiendi vanus on alla 12 või üle 60 aasta;
patsiendil esineb ülitundlikkus imidasoolide või teiste vaginaalselt kasutatavate seentevastaste ravimite suhtes.

Vaginaaltablette ei tohi kasutada alljärgnevate sümptomite korral ning seejärel tuleb arsti poole pöörduda:

ebaregulaarsed tupeverejooksud;
ebatavaline tupeverejooks või veresegune voolus;
häbeme või tupehaavandid, villid või valulikkus;
alakõhuvalu või düsuuria;
mistahes kõrvaltoime, mis võib olla raviga seotud, nt punetus, ärritus või turse;
palavik (kehatemperatuur üle 38°C) või külmavärinad;
iiveldus ja oksendamine;
diarröa;
ebameeldiva lõhnaga tupeeritis;
seljavalu;
õlga kiirgav valu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et klotrimasool/metaboliidid erituvad pärast veenisisest manustamist piima (vt lõik 5.3). Riski rinnapiimaga toidetavale lapsele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine klotrimasooliga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Inimestel ei ole klotrimasooli toimet fertiilsusele uuritud, kuid loomkatsetest saadud andmed ei näita ravimi toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliiniliste uuringute andmed Asjakohased andmed puuduvad.

Turuletulekujärgsed andmed

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid (sümptomid nt urtikaaria, düspnoe, hüpotensioon ja sünkoop)

Seedetrakti häired Teadmata: kõhuvalu

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise nähud: pearinglus, iiveldus, oksendamine.

Ravi: juhusliku suukaudse manustamise järgselt on kliiniliste sümptomite ilmnemisel vaja rakendada tavapäraseid sümptomaatilisi ravimeetmeid.

Edasine ravi lähtub kliinilisest sümptomaatikast või riikliku mürgistuskeskuse (kui on olemas) soovitustest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: günekoloogias kasutatavad antiseptilised ja infektsioonivastased ained, imidasooli derivaadid ATC-kood: G01AF02

Toimespekter Klotrimasoolile on iseloomulik lai antimükootiline ja antibakteriaalne toimespekter. Ta kahjustab ja pärsib arengut järgmistel patogeenidel:

dermatofüüdid (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton

mentagrophytes, Trichophyton rubrum),

pärmseened (Candida sp., Cryptococcus neoformans),
dimorfsed seened (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides

brasiliensis). Aktiivsus on ka mõnedesse grampositiivsetesse bakteritesse.

Klotrimasooli kontsentratsioon alla 1 μg/ml inhibeerib enamiku Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum ja Microsporum canis tüvede arengut.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Biotransformatsioon ja eritumine Pärast klotrimasooli vaginaalset manustamist metaboliseeritakse ravim maksas inaktiivseks metaboliidiks: 2-klorofenüül-4-hüdroksüfenüül-fenülometaaniks. Ravim eritub inaktiivsete metaboliitidena uriiniga ning roega. Läbiviidud loomuuringutes, kus loomadele manustati klotrimasooli suukaudselt või intravenoosselt, selgus, et suurem osa ravimist eritub inaktiivsete metaboliitidena roega ning minimaalsed kogused eritatakse muutumatul kujul uriiniga. Inimestel teostatud uuringud radioaktiivse klotrimasooliga näitavad, et ravim elimineeritakse organismist neerude ja sapi kaudu väga aeglaselt (kauem kui 6 päeva). In vitro ja in vivo loomuuringutes on klotrimasool avaldanud sarnaselt fenobarbitaaliga mikrosomaalsetele ensüümidele annussõltuvat stimuleerivat toimet. Toime ensüümidele lõppeb, kui ravimi manustamine lõpetada. Klotrimasooli maksaensüüme indutseeriv toime ja sellest tulenevalt

oksüdatsiooniprotsesse kiirendav toime võib kiirendada mõningate ravimite (sh klotrimasooli enda) metabolismi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Kartulitärklis Adipiinhape Naatriumvesinikkarbonaat Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid, veevaba Naatriumlaurüülsulfaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

100 mg vaginaaltabletid, 6 tk PVC/Al blisterpakendis, mis on asetatud pappkarpi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Tablett tuleb paigaldada nii sügavale tuppe kui võimalik. Patsient peab manustamise ajal lamama horisontaalses asendis, jalad kergelt põlvist kõverdatud.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1022221

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.03.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2021

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli INN. Clotrimazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetostearüülalkohol ja bensüülalkohol. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem. Kreem on valge värvuse ning ühtlase konsistentsiga.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Klotrimasool on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kui sümptomid ei ole paranenud pärast 7 päeva kestnud ravi, tuleb pöörduda arsti poole.

Annustamine

Soovitatavad ravikuuri kestused:

dermatofüütide poolt põhjustatud infektsioon – vähemalt üks kuu;

Candida infektsioon – vähemalt kaks nädalat.

Kui sümptomid 7-päevase raviga ei parane, tuleb konsulteerida arstiga.

Lapsed Andmed puuduvad.

Eakad, neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsiendid Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Kutaanne.

4.3 Vastunäidustused

Klotrimasool GSK 10 mg/g kreem on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiduda kontaktist silmadega. Mitte neelata alla. Kõiki võimalikke nakatunud kohti tuleb ravida samaaegselt.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et klotrimasool/metaboliidid erituvad pärast veenisisest manustamist piima (vt lõik 5.3). Farmakokineetilised uuringud pärast ravimi manustamist nahale on näidanud, et klotrimasool praktiliselt ei imendu läbi terve või põletikulise naha inimese vereringesse (vt lõik 5.2). Puuduvad andmed klotrimasooli eritumise kohta rinnapiima. Süsteemne imendumine pärast manustamist on minimaalne ja see ei põhjusta tõenäoliselt süsteemseid toimeid. Klotrimasooli võib kasutada imetamise ajal. Kui seda kasutatakse paikselt nibude piirkonnas, peske rindu enne lapse toitmist.

Fertiilsus Inimestel ei ole klotrimasooli toimet fertiilsusele uuritud, kuid loomkatsetest saadud andmed ei näita ravimi toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliiniliste uuringute andmed Asjakohased andmed puuduvad.

Turuletulekujärgsed andmed Kõrvaltoimed on järgnevalt loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100 Harv: ≥ 1/10000 kuni < 1/1000 Väga harv: <1/10000 Teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete järgi hinnata

Immuunsüsteemi häired Teadmata: anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, ülitundlikkusreaktsioon (sümptomid nt urtikaaria, düspnoe, hüpotensioon ja sünkoop).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise nähud: pearinglus, iiveldus, oksendamine.

Ravi: juhusliku suukaudse manustamise järgselt on vaja rakendada tavapäraseid sümptomaatilisi ravimeetmeid.

Edasine ravi lähtub kliinilisest sümtpomaatikast või riikliku mürgistuskeskuse soovitustest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, imidasooli ja asooli derivaadid. ATC-kood: D01AC01

Toimemehhanism Klotrimasool inhibeerib mikroorganismide kasvu ja paljunemist ning sõltuvalt kontsentratsioonist võib olla fungistaatilise või fungitsiidse toimega. Klotrimasooli toimemehhanism seisneb rakumembraani permeaabelsuse muutuses, mis avaldab mõju ergosteroolide sünteesile aga ka fofolipiidide seondumisele seente rakuseinas.

Toimespekter Klotrimasoolile on iseloomulik lai antimükootiline ja antibakteriaalne toimespekter. Ta kahjustab ja pärsib arengut järgmistel patogeenidel:

dermatofüüdid (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes,

Trichophyton rubrum),

pärmid (Candida sp., Cryptococcus neoformans);
dimorfsed seened (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis)

Aktiivsus on ka mõnedesse grampositiivsetesse bakteritesse.

Klotrimasooli kontsentratsioon alla 1 μg/ml inhibeerib enamuse Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum and Microsporum canis tüvede arengut. Kontsentratsioon 3 μg/ml inhibeerib enamuse järgmiste patogeenide arengu: Pitorosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species sealhulgas Candida albicans, mõned Staphylococcus aureus’e tüved, Streptococcus pyogenes, ja mõned Proteus vulgaris’e ning Salmonella tüved. Klotrimasool toimib Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporium ja Fusarium’idesse.

Klotrimasoolile resistentseid seeni esineb väga harva; üksikjuhtudel on kirjeldatud resistentseid Candida guilliermondi tüvesid.

Praeguseks ei ole teateid resistentsuse tekkest klotrimasoolile tundlike seente kohta pärast Candida albicans ja Trichophyton mentagrophytes’e paljunemist. Resistentsust klotrimasoolile ei ole täheldatud ka C. albicans’i tüvedel, mis pärast keemilist mutatsiooni on resistentsed polüeenantibiootikumidele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Biotransformatsioon ja eritumine Klotrimasool metaboliseerub maksas inaktiivseks metaboliidiks ning eritub uriini ja roojaga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Klotrimasooli suukaudset toksilisust on hästi uuritud.

Uuringutes hiirte, küülikute ja rottidega ei ilmnenud teratogeenset toimet, kui manustati suukaudseid annuseid vastavalt kuni 200, 180 ja 100 mg/kg.

Arvestades klotrimasooli piiratud imendumist pärast vaginaalset manustamist (hinnanguliselt 3%-10%), ei eeldata vaginaalse klotrimasooli kasutamisega kaasnevat ohtu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

sorbitanstearaat polüsorbaat 60 tsetüülestrite vaha tsetostearüülalkohol 2-oktüüldodekanool bensüülalkohol puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 mg/g kreem, 20 g polüetüleenist keeratava korgiga alumiiniumist tuubis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

339201

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.02.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli. INN. Clotrimazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: bensüülalkohol, tsetostearüülalkohol 11,5 g/100 g.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem. Kreem on valge värvuse ning ühtlase konsistentsiga.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Klotrimasool on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kui sümptomid ei ole paranenud pärast 7 päeva kestnud ravi, tuleb pöörduda arsti poole.

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed Kreemi manustatakse kahjustatud alale 2...3 korda päevas.

Haiguse taastekke vältimiseks on soovitatav ravi jätkata vähemalt 2 nädalat pärast kõikide infektsiooninähtude kadumist.

Soovitatavad ravikuuri kestused:

dermatofüütide poolt põhjustatud infektsioon – vähemalt üks kuu;
Candida infektsioon – vähemalt 2 nädalat.

Kui sümptomid 7-päevase raviga ei parane, tuleb konsulteerida arstiga.

Lapsed Andmed puuduvad.

Eakad, neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsiendid Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Kutaanne.

4.3 Vastunäidustused

Klotrimasool GSK 10 mg/g kreem on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiduda kontaktist silmadega. Mitte neelata alla. Kõiki võimalikke nakatunud kohti tuleb ravida samaaegselt.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et klotrimasool/metaboliidid erituvad pärast veenisisest manustamist piima (vt lõik 5.3).

Farmakokineetilised uuringud pärast ravimi manustamist nahale on näidanud, et klotrimasool praktiliselt ei imendu läbi terve või põletikulise naha inimese vereringesse (vt lõik 5.2).

Fertiilsus Inimestel ei ole klotrimasooli toimet fertiilsusele uuritud, kuid loomkatsetest saadud andmed ei näita ravimi toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliiniliste uuringute andmed Asjakohased andmed puuduvad.

Turuletulekujärgsed andmed Kõrvaltoimed on järgnevalt loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: <1/10 000 Teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete järgi hinnata

Immuunsüsteemi häired Teadmata: anafülaktiline šokk, angioödeem, allergilised reaktsioonid (sümptomid nt urtikaaria, düspnoe, hüpotensioon ja sünkoop).

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise nähud: pearinglus, iiveldus, oksendamine.

Ravi: juhusliku suukaudse manustamise järgselt on vaja rakendada tavapäraseid sümptomaatilisi

ravimeetmeid.

Edasine ravi lähtub kliinilisest sümptomaatikast või riikliku mürgistuskeskuse soovitustest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, imidasooli ja asooli derivaadid. ATC-kood: D01AC01

Toimespekter Klotrimasoolile on iseloomulik lai antimükootiline ja antibakteriaalne toimespekter. Ta kahjustab ja pärsib arengut järgmistel patogeenidel:

dermatofüüdid (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton

mentagrophytes, Trichophyton rubrum);

pärmid (Candida sp., Cryptococcus neoformans);
dimorfsed seened (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis).

Aktiivsus on ka mõnedesse grampositiivsetesse bakteritesse.

Klotrimasooli kontsentratsioon alla 1 µg/ml inhibeerib enamuse Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum ja Microsporum canis tüvede arengut.

Kontsentratsioon 3 µg/ml inhibeerib enamuse järgmiste patogeenide arengu: Pitorosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, sealhulgas Candida albicans, mõned Staphylococcus aureus’e tüved, Streptococcus pyogenes, ja mõned Proteus vulgaris’e ning

Salmonella tüved. Klotrimasool toimib Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporium ja Fusarium’idesse.

Klotrimasoolile resistentseid seeni esineb väga harva; üksikjuhtudel on kirjeldatud resistentseid Candida guilliermondi tüvesid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Farmakokineetilised uuringud pärast klotrimasooli manustamist nahale on näidanud, et klotrimasool intaktselt või põletikuliselt nahalt inimesel vereringesse praktiliselt ei imendu. Tekkinud plasmakontsentratsiooni maksimum jäi alla 0,001 µg/ml piiri, mis viitab, et paikselt manustatud klotrimasool ei tekita süsteemseid toimeid ega kõrvaltoimeid.

Biotransformatsioon ja eritumine Klotrimasool metaboliseerub maksas inaktiivseks metaboliidiks ning eritub uriini ja roojaga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Klotrimasooli suukaudset toksilisust on hästi uuritud.

Pärast ühekordset suukaudset manustamist oli klotrimasool katseloomadele kergelt kuni mõõdukalt toksiline, LD50 väärtused olid 761...923 mg/kg kehamassi kohta hiirtel, 95...114 mg/kg kehamassi kohta vastsündinud rottidel ja 114...718 mg/kg kehamassi kohta täiskasvanud rottidel, > 1000 mg/kg kehamassi kohta küülikutel ning > 2000 mg/kg kehamassi kohta koertel ja kassidel.

Rottidel ja koertel läbi viidud korduvate annuste suukaudsete uuringute käigus leiti, et maks on toksilisuse peamine sihtorgan. Seda tõendas seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemine ning maksa vakuolatsiooni ja rasvkoe teke alates 50 mg/kg-st kroonilises (78-nädalases) rottide uuringus ja 100 mg/kg-st subkroonilises (13-nädalases) koerte uuringus. Klotrimasooli on põhjalikult uuritud in vitro ja in vivo mutageensuse katsetes ning mutageensuse potentsiaali kohta ei leitud tõendeid. Klotrimasooli 78-nädalase suukaudse manustamise uuring rottidel ei näidanud mingit kantserogeenset toimet.

Uuringutes hiirte, küülikute ja rottidega ei ilmnenud teratogeenset toimet, kui manustati suukaudseid

annuseid vastavalt kuni 200, 180 ja 100 mg/kg.

Uuring 3 imetava rotiga, kellele manustati intravenoosselt 30 mg/kg klotrimasooli, näitas, et 4 tundi pärast manustamist eritus ravimit piima kontsentratsioonil, mis oli 10...20 korda suurem kui plasmas, millele järgnes langus 0,4 korda 24 tunni möödudes.

Arvestades klotrimasooli piiratud imendumist pärast vaginaalset manustamist (hinnanguliselt 3%-10%), ei eeldata vaginaalse klotrimasooli kasutamisega kaasnevat ohtu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitanstearaat Polüsorbaat 60 Tsetüülestrite vaha Tsetostearüülalkohol Oktüüldodekanool Bensüülalkohol Puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 mg/g kreem, 20 g polüetüleenist keeratava korgiga alumiiniumist tuubis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1044321

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

20.10.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024

Klotrimasool gsk – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kasutamist

3. Kuidas Klotrimasool GSK’d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Klotrimasool GSK’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kasutamist

3. Kuidas Klotrimasool GSK’d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Klotrimasool GSK’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

3. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Klotrimasool GSK kreemi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED