Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kabiven, infusiooniemulsioon
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kabiven on saadaval kolmekambrilise infusioonikottide süsteemina. Infusioonikotisüsteemid on saadaval neljas erinevas suuruses:
Glükoos (glükoosi 19% lahus) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml Aminohapped ja elektrolüüdid (Vamin 18 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml Novum) Rasvemulsioon (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
Toimeainete sisaldus on infusiooniemulsioonis järgmine:
Toimeained 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Puhastatud sojaõli 100 g 80 g 60 g 40 g Glükoosmonohüdraat, 275 g 220 g 165 g 110 g
vastab veevabale glükoosile 250 g 200 g 150 g 100 g Alaniin 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g Arginiin 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g Aspartaamhape 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g Glutaamhape 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Glütsiin 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Histidiin 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g
Isoleutsiin 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Leutsiin 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Lüsiinvesinikkloriid, 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g vastab lüsiinile 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g Metioniin 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Fenüülalaniin 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Proliin 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g
Seriin 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g Treoniin 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Trüptofaan 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g Türosiin 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g Valiin 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g Kaltsiumkloriid 0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g (dihüdraadina) Naatriumglütserofosfaat 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g (hüdraadina) Magneesiumsulfaat 1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g (heptahüdraadina) Kaaliumkloriid 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g Naatriumatsetaat 3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g (trihüdraadina)
See vastab:
- Aminohapped 85 g 68 g 51 g 34 g Lämmastik 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g Rasvad 100 g 80 g 60 g 40 g Süsivesikud Glükoos (dekstroos) 250 g 200 g 150 g 100 g
- Energiasisaldus Kokku 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal Mittevalguline 2000 kcal 1600 kcal 1200 kcal 800 kcal
- Elektrolüüdid Naatrium 80 mmol 64 mmol 48 mmol 32 mmol Kaalium 60 mmol 48 mmol 36 mmol 24 mmol Magneesium 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol Kaltsium 5 mmol 4 mmol 3 mmol 2 mmol Fosfaat1 25 mmol 20 mmol 15 mmol 10 mmol Sulfaat 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol
- Kloriid 116 mmol 93 mmol 70 mmol 46 mmol Atsetaat 97 mmol 78 mmol 58 mmol 39 mmol
1 pärineb nii Intralipid’ist kui Vamin’ist
Osmolaalsus: ligikaudu 1230 mosm/kg vee kohta Osmolaarsus: ligikaudu 1060 mosmol/l pH ligikaudu 5,6
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusiooniemulsioon.
Kabiven koosneb kolmekambrilisest infusioonikotist ja kattekotist. Sisemise koti ja kattekoti vahel on hapniku absorbent. Sisemine kott on lahtitõmmatavate vaheseinte abil jagatud kolmeks kambriks. Nimetatud kambrites on vastavalt glükoosi- ja aminohapete lahused ning rasvemulsioon. Glükoosi- ja aminohapete lahustega kambrites on läbipaistev ning rasvemulsiooni sisaldavas kambris piimjasvalge vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Täiskasvanute ja üle 2-aastaste laste parenteraalne toitmine, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annused ja infusioonikiirus peavad olema vastavuses organismi võimega rasvu elimineerida ja glükoosi metaboliseerida (vt lõik 4.4).
Annustamine Annused määratakse individuaalselt ning sobiva suurusega pakendi valikul lähtutakse patsiendi kliinilisest seisundist, kehakaalust ning organismi toitainevajadusest.
Täiskasvanud patsiendid Organismi valkude massi säilitamiseks vajalik lämmastikukogus sõltub patsiendi seisundist (nt toitumusest ja kataboolse stressi tugevusest). Normaalse toitumuse või kerge metaboolse stressi korral on lämmastikuvajadus 0,10...0,15 g 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas. Mõõduka kuni tugeva metaboolse stressi korral on nii vaegtoitumuse korral kui ka ilma selleta lämmastikuvajadus 0,15...0,30 g 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 1,0...2,0 g aminohapetele 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas). Nendele annustele vastab tavaliselt glükoosi annus 2,0...6,0 g ja rasvade annus 1,0...2,0 g.
Annused, mis katavad toitainevajaduse enamikul patsientidest, jäävad vahemikku 0,1...0,2 g lämmastikku 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 0,7…1,3 g aminohapetele 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas). Vastav Kabiven’i annus on 19...38 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas. 70 kg kehakaaluga patsiendil on seega Kabiven’i annus 1330...2660 ml ööpäevas.
Organismi totaalne energiavajadus sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ning jääb enamikul juhtudel vahemikku 25...35 kcal 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas. Ülekaalulistel patsientidel tuleb annused arvestada vastavalt nende arvestuslikule ideaalkehakaalule.
Kabiven’i toodetakse nelja erineva suurusega pakendites: kõrge, mõõdukalt suurenenud, basaalse ning madala toitainevajadusega patsientidele. Totaalseks parenteraalseks toitmiseks tuleb lisaks Kabiven’ile manustada mikroelemente ja vitamiine.
Lapsed Annused peavad põhinema lapse organismi võimel üksikuid toitaineid metaboliseerida.
Üldjuhul peab väikestel (2…10-aastastel) lastel infusiooni alustama väikese annusega, s.o annusega 12,5…25 ml 1 kg kehakaalu kohta (see vastab 0,49…0,98 g rasvadele, 0,41…0,83 g aminohapetele ja 1,2…2,4 g glükoosile 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas). Annust suurendatakse 10…15 ml/kg/ööpäevas kaupa kuni maksimaalse annuseni 40 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Üle 10-aastastel lastel võib kasutada täiskasvanutele soovitatud annuseid. Kabiven’i kasutamine alla 2-aastastel lastel ei ole soovitatav, neil võib teatud tingimustel osutuda hädavajalikuks aminohappe tsüsteiini manustamine. Infusioonikiirus Glükoosi maksimaalne infusioonikiirus on 0,25 g/kg/h. Aminohappeid ei tohi manustada kiiremini kui 0,1 g/kg/h. Rasvade infusioonikiirus võib olla kuni 0,15 g/kg/h.
Infusioonikiirus ei tohi ületada 2,6 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis – see vastab 0,25 g glükoosile, 0,09 g aminohapetele ja 0,1 g rasvadele 1 kg kehakaalu kohta. Soovitatav infusiooni kestus on 12...24 tundi.
Maksimaalne ööpäevane annus Maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas. 64 kg kehakaaluga patsiendil vastab selline annus suurimale saadaolevatest pakenditest ning sellest saab organism aminohappeid 1,3 g 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (0,21 g lämmastikku 1 kg kohta ööpäevas) ja mittevalgulist energiat 31 kcal 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (sh glükoosi 3,9 g 1 kg kohta ööpäevas ja rasva 1,6 g 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas). Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ning võib olla erinev ka erinevatel ravipäevadel.
Manustamisviis ja manustamise kestus Manustada intravenoosse infusioonina ainult tsentraalveeni. Infusiooni võib jätkata seni, kuni see on patsiendi seisundi tõttu vajalik.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus muna-, soja- või maapähklivalkude, toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Raske hüperlipeemia Raske maksapuudulikkus Rasked verehüübimishäired Aminohapete ainevahetuse kaasasündinud häired Raske neerupuudulikkus, kui puudub hemofiltratsiooni või dialüüsi tegemise võimalus Äge šokk Hüperglükeemia, kui insuliinivajadus on enam kui 6 ühikut tunnis Ravimi koostisse kuuluva ükskõik millise elektrolüüdi seerumitaseme patoloogiline tõus Üldised infusioonravi vastunäidustused: äge kopsuturse, hüperhüdratsioon, dekompenseeritud südamepuudulikkus ja hüpotooniline dehüdratsioon Hemofagotsütaarne sündroom Ebastabiilsed seisundid (nt raske traumajärgne seisund, dekompenseeritud diabeet, äge südamelihaseinfarkt, metaboolne atsidoos, raske sepsis ja hüperosmolaarne kooma) Vastsündinud ja alla 2-aastased lapsed
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Jälgida tuleb organismi võimet rasvu elimineerida. Selleks on soovitatav määrata triglütseriidide taset vereseerumis pärast 5...6-tunnist rasvade manustamisest vaba perioodi. Triglütseriidide kontsentratsioon seerumis ei tohi infusiooni ajal ületada 3 mmol/l piiri. Sobiva pakendi suuruse, infundeeritava lahuse mahu ja koostise valikul tuleb olla ettevaatlik. Infundeeritava lahuse maht tuleb kohandada vastavalt lapse organismi vedelikutasakaalule ja toitumusele. Valmissegatud emulsioon on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Enne infusiooni alustamist tuleb korrigeerida elektrolüütide ja vedelikuainevahetuse hälbed (näiteks elektrolüütide liiga kõrged või liiga madalad väärtused vereseerumis).
Ükskõik millise intravenoosse infusioonravi alguses on vajalik spetsiaalne kliiniline monitooring. Ükskõik millise hälbe ilmnemisel tuleb infusioon katkestada. Kuna tsentraalveeni kasutamisega infusiooniks on seotud kõrge infektsioonirisk, tuleb rangelt järgida aseptikanõudeid, et kateetri paigaldamise ega muude manipulatsioonide käigus ei toimuks infitseerumist. Kabiven’i tuleb ettevaatusega manustada selliste seisundite korral, mil on häiritud lipiidide metabolism, näiteks neerupuudulikkuse, dekompenseeritud suhkurdiabeedi, pankreatiidi, halvenenud maksafunktsiooni, hüpotüreoidismi (kaasneva hüpertriglütserideemiaga) ja sepsise korral. Kui Kabiven’i manustatakse eelnimetatud seisunditega patsientidele, tuleb tingimata hoolikalt jälgida triglütseriidide taset vereseerumis.
Regulaarselt tuleb jälgida glükoosi ja elektrolüütide taset seerumis, organismi osmolaarsust ja vedelikutasakaalu, happe-leelistasakaalu ning maksaensüümide aktiivsust (alkaalne fosfataas, ALAT, ASAT).
Ravimi kasutamisel pikema perioodi vältel tuleb jälgida ka vererakkude arvu ja verehüübimise näitajaid.
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb hüperfosfateemia ja hüperkaleemia vältimiseks jälgida täpselt manustatavate fosfaatide ja kaaliumi koguseid.
Täiendavalt manustatavate elektrolüütide kogused määratakse elektrolüüditaseme regulaarse hindamise abil, arvestades seejuures ka patsiendi kliinilist seisundit.
See emulsioon ei sisalda vitamiine ja mineraalaineid, neid tuleb emulsioonile alati juurde lisada.
Parenteraalset toitmist tuleb ettevaatusega teostada metaboolse atsidoosi, laktatsidoosi, organismi rakkude puuduliku hapnikuga varustatuse ning seerumi hüperosmolaarsuse korral.
Kabiven’i tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel esineb tendents elektrolüütide retentsiooniks.
Mis tahes anafülaksiale viitavate nähtude või sümptomite (näiteks palaviku, külmavärinate, lööbe või hingelduse) tekkimisel tuleb infusioon viivitamatult katkestada.
Kabiven’i koostisse kuuluvad rasvad võivad häirida mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi (nt bilirubiin, laktaatdehüdrogenaas, hapniku saturatsioon, hemoglobiin), kui nende analüüside määramiseks on vereanalüüs võetud enne, kui organism on jõudnud rasvu piisavalt vereringest kõrvaldada. Enamikul patsientidest viiakse rasvad vereringest välja umbes 5...6-tunnise rasvade manustamisest vaba perioodi jooksul.
Ravimpreparaat sisaldab sojaoaõli ja muna fosfolipiide, mis võivad harva tekitada allergilisi reaktsioone. Ristuvat allergiat on täheldatud sojaoa ja maapähkli vahel.
Aminohapete intravenoosse infusiooniga kaasneb mikroelementide vase ja eriti tsingi suurenenud eritumine uriiniga. Sellega tuleb arvestada mikroelementide annuste määramisel, eriti pikaajalise intravenoosse toitmise korral.
Vaegtoitumusega patsientidel võib parenteraalse toitmise alustamisel toimuda nihkeid vedelikuruumide vahel, mille tagajärjeks võivad olla kopsuturse ja südame paispuudulikkus, aga ka kaaliumi, fosfori, magneesiumi ja vesilahustuvate vitamiinide kontsentratsiooni langus seerumis. Kuna need muutused võivad ilmneda 24...48 tunni jooksul, on soovitatav alustada parenteraalset toitmist ettevaatlikult ja aeglaselt, jälgides samaaegselt hoolikalt patsiendi seisundit ning kohandades vastavalt vajadusele vedelike, elektrolüütide, mineraalainete ja vitamiinide manustamist.
Pseudoaglutinatsiooniohu tõttu ei tohi Kabiven’i manustada samaaegselt ja sama infusioonisüsteemi kaudu koos verega. Hüperglükeemiaga patsientidel võib olla vajalik eksogeense insuliini manustamine.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mõned ravimid, näiteks insuliin, võivad mõjutada organismi lipaaside süsteemi. Sellel koostoimel näib aga olevat ainult vähene kliiniline tähtsus.
Kliinilistes annustes manustatuna võib hepariin põhjustada lipoproteiini lipaasi ajutist vabanemist vereringesse. Selle tulemuseks võib esialgu olla plasma lipolüüs, millele järgneb ajutine triglütseriidide kliirensi langus.
Sojaoaõli sisaldab looduslikku vitamiini K . See vitamiin võib mõjutada kumariinitüüpi antikoagulantide toimet; seetõttu tuleb sellist ravi saavatel patsientidel nimetatud vitamiini taset hoolikalt jälgida. Kliinilisi andmeid, mis viitaksid mõne ülalmainitud koostoime määravale kliinilisele tähtsusele, ei ole.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kabiven’i ohutuse ja efektiivsuse kindlakstegemiseks raseduse ja imetamise ajal ei ole spetsiifilisi uuringuid teostatud. Ravimit määrav arst peab hindama Kabiven’i manustamisest tuleneva kasu ja sellega seotud ohtude suhet.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Vere ja lümfisüsteemi Hemolüüs, häired retikulotsütoos Respiratoorsed, Tahhüpnoe rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Kõhuvalu, iiveldus, Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus- Uuringud Maksaensüümide Närvisüsteemi häired Peavalu Reproduktiivse Priapism süsteemi ja rinnanäärme häired Vaskulaarsed häired Hüpotensioon, Üldised häired ja Kehatemperatuuri tõus Külmavärinad, väsimus manustamiskoha reaktsioonid
Nagu kõigi hüpertooniliste lahuste korral, võib perifeersesse veeni infundeerimisel esineda tromboflebiiti.
Rasvade üleküllastussündroom Kui organismi võime elimineerida Intralipid’i (Kabiven’i rasvu sisaldavat komponenti) on halvenenud, võib üleannustamisel tekkida rasvade üleküllastussündroom. Patsiendi kliinilise seisundi järsul muutumisel (näiteks neerufunktsiooni kahjustuse või infektsiooni ilmnemise korral) võib nimetatud seisund välja kujuneda ka normaalsete infusioonikiiruste korral.
Rasvade üleküllastussündroomi iseloomulikeks nähtudeks on hüperlipeemia, palavik, rasvinfiltratsioonid, hepatomegaalia, splenomegaalia, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, verehüübimisnäitajate muutused ja kooma. Tavaliselt on kõik sümptomid infusiooni katkestamisel taaspöörduvad.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Vt lõik 4.8 „Rasvade üleküllastussündroom“.
Aminohapete manustamisel soovitatust suurema infusioonikiirusega on esinenud iiveldust, oksendamist ja higistamist. Üleannustamissümptomite tekkimisel tuleb infusioonikiirust alandada või infusioon katkestada.
Lisaks sellele võib üleannustamine põhjustada vedeliku ülekoormust, elektrolüütide tasakaalu häireid, hüperglükeemiat ja hüperosmolaalsust.
Üksikutel rasketel juhtudel võib olla vajalik hemodialüüs, hemofiltratsioon või hemodiafiltratsioon.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused ATC-kood: B05BA10
RASVEMULSIOON Kabiven’i rasvu sisaldava komponendi Intralipid’iga jõuavad organismi nii essentsiaalsed kui ka mitte-essentsiaalsed pika ahelaga rasvhapped. Organismis kasutatakse neid energiavajaduse katmiseks ja rakumembraanide terviklikkuse säilitamiseks (s.o struktuurielementidena).
Soovitatud annustes kasutamisel ei põhjusta Intralipid muutusi hemodünaamikas. Intralipid’i korrektse kasutamise korral ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi ka kopsufunktsioonis. Mõningatel täielikul parenteraalsel toitmisel olevatel patsientidel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse ajutist tõusu, mis on aga täieliku parenteraalse toitmise katkestamisel möödunud. Sarnaseid muutusi on täheldatud ka parenteraalse toitmise korral, kui rasvemulsioone ei kasutatud.
AMINOHAPPED JA ELEKTROLÜÜDID Preparaadis sisalduvad aminohapped on kõik looduslikud, tavalise valgulise toidu koostisosad. Organismis kasutatakse neid kudedes valkude tootmiseks ning nende ülejääk suunatakse arvukatesse metaboolsetesse radadesse. Uuringutes on näidatud, et aminohapete infusioonil esineb termogeenne toime. GLÜKOOSILAHUS Glükoosil ei ole teisi farmakodünaamilisi toimeid kui normaalse toitumise taastamise või säilitamisega seotud toimed.
5.2 Farmakokineetilised omadused
RASVEMULSIOON Intralipid’i bioloogilised omadused on sarnased endogeensete külomikronite omadustele. Erinevalt külomikronitest ei sisalda Intralipid kolesterooli estreid ega apolipoproteiine, seejuures on tema fosfolipiidisisaldus märkimisväärselt kõrgem.
Intralipid elimineerub vereringest samal teel nagu endogeensed külomikronid ning kataboliseerub vähemalt sama kiiresti. Eksogeenne rasvaosake hüdrolüüsitakse vereringes ning haaratakse perifeersete LDL-retseptorite ja maksa poolt. Eliminatsioonikiirus sõltub rasvapartiklite koostisest, patsiendi toitumusest, haigusest ning infusioonikiirusest. Tervetel vabatahtlikel oli üheöise nälgimise järel Intralipid’i maksimaalne kliirens ekvivalentne 3,8 1,5 g triglütseriididega 1 kg kehakaalu kohta 24 tunni jooksul.
Nii eliminatsiooni- kui oksüdatsioonikiirus sõltuvad patsiendi kliinilisest seisundist. Eliminatsioon ja rasvade lõhustamine on kiiremad postoperatiivsetes perioodis patsientidel ja traumajärgselt, samas kui neerupuudulikkusega ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel on eksogeensete rasvemulsioonide utilisatsioon aeglustunud.
AMINOHAPPED JA ELEKTROLÜÜDID Kabiven’is sisalduvate aminohapete ja elektrolüütide farmakokineetilised omadused on põhimõtteliselt sarnased tavapärases toidus esinevate aminohapete ja elektrolüütide vastavatele omadustele. Erinevuseks on vaid asjaolu, et toidus leiduvad aminohapped satuvad enne süsteemsesse vereringesse jõudmist esmalt portaalvereringesse, kuid intravenoossel manustamisel jõuavad aminohapped vahetult süsteemsesse vereringesse.
GLÜKOOS Infundeeritava glükoosi farmakokineetilised omadused on sisuliselt samad, mis tavalise toiduga organismi jõudva glükoosi omad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi ohutusuuringuid ei ole Kabiven’iga teostatud, kuid nii Intralipid’i kui mitmesuguse koostise ja kontsentratsiooniga aminohapete- ja glükoosilahustega teostatud prekliiniliste uuringute tulemused on näidanud nende preparaatide head talutavust.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Puhastatud muna fosfolipiidid Glütserool Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
6.2 Sobimatus
Kabiven’i tohib segada ainult nende toitelahustega, millega sobivus on dokumenteeritud, vt lõik 6.6.
6.3 Kõlblikkusaeg
Kattekotis säilitamisel 2 aastat.
KÕLBLIKKUSAEG PÄRAST KOTI KAMBRITE KOKKUSEGAMIST Pärast vaheseinte lahtitõmbamist, kokku segatud kolmekambrilise koti kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, sealhulgas manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui segamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
KÕLBLIKKUSAEG PÄRAST KOKKUSEGAMIST LISANDITEGA Kui pakendisisesed vaheseinad on lahti tõmmatud ja kolm lahust omavahel segatud, võib lisamispordi kaudu lisada vajalikke lisandeid. Lisanditega (vt lõik 6.6) kokku segatud kolmekambrilise koti kasutusaegne füsikokeemiline stabiilsus on tõestatud kuni 8 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja seejärel 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, või Omegaven’i lisamise korral kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, kaasa arvatud manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast kokkusegamist lisanditega kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata
kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi
temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lisandite lisamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida kattekotis. Mitte lasta külmuda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakend koosneb mitmekambrilisest sisemisest kotist ning kattekotist. Sisemine kott on jagatud lahtitõmmatavate vaheseinte abil kolmeks kambriks. Sisemise koti ja kattekoti vahele on paigutatud hapniku absorbent.
Sisemine kott on valmistatud mitmekihilisest polümeersest kilest (Biofine).
Biofine sisemise koti kile koosneb polü(propüleen-ko-etüleenist), sünteetilisest kummist polü[stüreen- plokk-(butüleen-ko-etüleen)] (SEBS) ja sünteetilisest kummist polü(stüreen-plokk-isopreen) (SIS). Infusiooni- ja lisamispordid on tehtud polüpropüleenist ja sünteetilisest kummist polü[stüreen-plokk- (butüleen-ko-etüleen)] (SEBS) ning on varustatud sünteetiliste polüisopreenkorkidega (lateksivabad). Pimeport, mida kasutatakse ainult tootmise ajal, on tehtud polüpropüleenist ning on varustatud sünteetilise polüisopreenkorgiga (lateksivaba).
Pakendi suurused:
1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml 1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml 1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml 1 x 2566 ml, 3 x 2566 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud. Kolme kambri sisu tuleb kokku segada vahetult enne kasutamist.
Homogeense segu saamiseks tuleb vahetult enne infusiooni algust kotti mitu korda ümber keerata. Kasutada ainult juhul, kui aminohapete- ja glükoosilahus on selged ja värvitud või õrnkollase värvusega ning rasvemulsioon on valge ja homogeenne.
KOKKUSOBIVUS On olemas kokkusobivuse andmed selliste kaubamärkide toodete kohta, nagu Dipeptiven, Omegaven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant ja Soluvit N kindlaksmääratud kogustes ja geneeriliste elektrolüüdilahuste kohta kindlaksmääratud kontsentratsioonidel. Elektrolüütide lisamisel tuleb arvesse võtta juba kotis olevaid koguseid, lähtudes patsiendi kliinilisest vajadusest. Andmed aktiveeritud kotti lisatavate ravimite kohta on kokku võetud alljärgnevas tabelis:
Kokkusobivate preparaatide stabiilsus on tõestatud kuni 8 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja seejärel 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C
Kabiven’i koti suurus ml 1026 1540 2053 2566
Lisand Kogus Dipeptiven ml 0…200 0…300 0…300 0…300
Addaven/Addamel N ml 0…10 0…10 0…20 0…20
Soluvit N viaal 0…1 0…1 0…2 0…2 Vitalipid N Adult/Infant ml 0…10 0…10 0…20 0…20
Elektrolüütide piirid1 Kogus koti kohta
Naatrium mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Kaalium mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385
Kaltsium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5
Magneesium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Anorgaaniline fosfaat (Addiphos) VÕI mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 orgaaniline fosfaat (Glycophos) 1. sisaldab koguseid kõigist toodetest.
Kokkusobivate preparaatide stabiilsus koos Omegaven’iga on tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C
Kabiven’i koti suurus ml 1026 1540 2053 2566
Lisand Kogus Dipeptiven ml 0…100 0…200 0…300 0…300
Omegaven ml 0…50 0…100 0…100 0…100
Addaven/Addamel N ml 0…10 0…10 0…10 0…10 Soluvit N viaal 0…1 0…1 0…1 0…1
Vitalipid N Adult/Infant ml 0…10 0…10 0…10 0…10
Elektrolüütide piirid1 Kogus koti kohta Naatrium mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375
Kaalium mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375
Kaltsium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magneesium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5
Anorgaaniline fosfaat (Addiphos) VÕI mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 orgaaniline fosfaat (Glycophos) 1. sisaldab koguseid kõigist toodetest. Märkus: tabel näitab vaid kokkusobivust, see ei ole annustamisjuhend. Kaubamärkide toodete puhul tuleb enne ravimi määramist lugeda riiklikku heakskiidetud ravimiteavet.
Kokkusobivuse andmed muude lisanditega ja teistsuguste segude säilitusajad on saadaval järelepärimise korral.
Kõik lisandid tuleb lisada aseptilistes tingimustes. Kõik pärast infusiooni alles jäänud jäägid tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 751 74 Uppsala Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER
431104
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
6.02.2004/27.01.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2023