Kabiven – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kabiven ja milleks seda kasutatakse

Kabiven on pakendatud kolmekambrilisse sisekotti ning kattekotti. Kabiven sisaldab järgmisi raviaineid: aminohapped (mille komponente kasutatakse valkude ehitamiseks), rasvad, glükoos ja elektrolüütide lahused. Sellega viiakse teie vereringesse energiat (suhkrute ja rasvade näol) ja aminohappeid, kui te ise ei saa normaalselt süüa.

Ravimit kasutatakse tasakaalustatud intravenoosse toitmise osana koos soolade, mikroelementide ja vitamiinidega, mis koos vastavad täielikult teie toitumisvajadustele.

2. Mida on vaja teada enne Kabiven’i teile manustamist

Kabiven’i ei tohi teile manustada

• kui olete allergiline toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
• kui te olete allergiline muna, soja või maapähkleid sisaldava toidu suhtes,
• kui teie veres on liiga palju rasvaineid (nt kolesterool)
• kui teil on tõsine maksafunktsiooni langus
• kui teil on äge šokk (mis tekkis suure verekaotuse või allergilise reaktsiooni järel)
• kui teil on verehüübimissüsteemi häire (hemofagotsütaarne sündroom) või kui teie veri ei hüübi hästi
• kui teil on haigus, mille korral teie organismil on raskusi valkude või aminohapete töötlemisel
• kui teil on raskeid neeruprobleeme
• kui teil on hüperglükeemia (teie veres on liiga palju suhkrut), mille raviks teile manustatakse rohkem kui 6 ühikut insuliini tunnis
• kui teie veres on suurenenud elektrolüütide (soolade) sisaldus
• kui teil on metaboolne atsidoos (teie organismi kudede ja vedelike happelisus on liiga tugev)
• kui teie kehas on liiga palju vedelikku – hüperhüdratsioon
• kui teil on vesi kopsus (äge kopsuturse)
• kui te olete koomas
• kui teil on probleeme südamega
• kui teil on vedelikupuudus ja soolade vähesus
• kui teil on raske sepsis (seisund, mille korral teie keha võitleb raskekujulise infektsiooniga)

Kabiven’i ei tohi manustada vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kabiven’i manustamist teatage oma arstile, kui teil on:

• maksafunktsiooni langus
• ravimata suhkurtõbi
• seisund, mille korral teie organismis on probleeme rasvade töötlemisega
• neeruprobleemid
• mis tahes probleeme kõhunäärmega
• kilpnäärme probleemid – hüpotüreoos
• sepsis (seisund, mille korral teie keha võitleb raskekujulise infektsiooniga)
• kui teie organismis on probleeme elektrolüütide väljaviimisega
• seisund, mille korral teie keharakud ei saa piisavalt hapnikku
• suurenenud seerumi osmolaarsus

Kui teil tekivad infusiooni ajal palavik, lööve, külmavärinad või hingamisraskused, rääkige sellest otsekohe oma tervishoiutöötajale. Need sümptomid võivad olla tekkinud allergilise reaktsiooni tagajärjel või näitavad, et teile on manustatud liiga palju seda ravimit (vt lõik 4).

See ravim mõjutab analüüsitulemusi. On tähtis, et räägite igale arstile, kes teeb teile analüüse, et te kasutate Kabiven’i.

Teie arst võib teile määrata regulaarseid vereanalüüse, et veenduda, kas ravi Kabiven’iga toimib õigesti.

Muud ravimid ja Kabiven Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te võtate

• ravimit, mida nimetatakse hepariiniks. Seda kasutatakse verehüüvete tekkimise ärahoidmiseks ja verehüüvete lahustamiseks
• varfariini, sest sojaoaõlis sisalduv vitamiin K võib mõjutada vere hüübivust
• insuliini suhkurtõve raviks

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kabiven’i ohutust raseduse või imetamise ajal ei ole uuritud. Kui raseduse või imetamise ajal tekib vajadus veeni kaudu (parenteraalseks) toitmiseks, manustab arst teile Kabiven’i üksnes pärast hoolikat kaalumist.

3. Kuidas Kabiven’i teile manustatakse

Ravimit manustatakse teile infusiooni teel ainult tsentraalsesse veeni. Kabiven’i annus ja kasutatava koti suurus sõltub teie kehakaalust kilogrammides ja teie keha võimest töödelda rasvasid ja suhkruid. Kabiven’i infundeeritakse aeglaselt 12…24-tunnise perioodi jooksul. Teie arst määrab teile või teie lapsele õige annuse. Teid võidakse ravi ajal jälgida. Lapsed Kabiven ei sobi kasutamiseks vastsündinutel ja alla 2-aastastel lastel.

Kui teile manustati Kabiven’i rohkem, kui ette nähtud On väga vähetõenäoline, et teile võidaks infundeerida vajalikust rohkem ravimit, sest teie arst või meditsiiniõde jälgib teid ravi ajal. Üleannustamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine, higistamine ja vedelikupeetus. Samuti on teatatud hüperglükeemiast (liiga palju suhkrut veres) ja elektrolüütide tasakaalu häiretest. Üleannustamisel on risk saada liiga palju rasvasid. Seda nimetatakse rasvade

üleküllastussündroomiks. Lisainfot vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Kui teil tekib mõni eespool kirjeldatud sümptom või te arvate, et teile on manustatud liiga palju Kabiven’i, teatage sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Võimalik, et infusioon lõpetatakse kohe või jätkatakse vähendatud annustega. Sümptomid kaovad tavaliselt infusioonikiiruse vähendamisel või infusiooni lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kabiven võib põhjustada allergilist reaktsiooni (väga harv, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st). Rääkige otsekohe oma arstile:

• kui teie kehale tekib kühmuline sügelev lööve
• kui teil on väga kõrge kehatemperatuur
• kui teil on hingamisraskused

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (kuni 1 inimesel 10-st)

• veidi tõusnud kehatemperatuur

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (kuni 1 inimesel 100-st)

• külmavärinad
• väsimus
• kõhuvalu
• peavalu
• iiveldus või oksendamine
• maksaensüümide aktiivsuse tõus. Teie arst ütleb teile, kui see peaks tekkima.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (kuni 1 inimesel 10 000-st)

• kõrge või madal vererõhk
• hingamisraskused
• pikenenud valulik erektsioon meestel
• vereprobleemid

Rasvade üleküllastussündroom See võib tekkida, kui teie organismis on raskusi rasvade töötlemisel, juhul kui saate liiga palju Kabiven’i. Samuti võib see juhtuda, kui teie seisundis toimub järsk muutus (nt neeruprobleemid või infektsioon). Võimalike sümptomite hulka kuuluvad palavik, vererasvade sisalduse suurenemine teie veres, keharakkudes ja kudedes, mitmete elundite häired ja kooma. Kõik need sümptomid taanduvad tavaliselt pärast infusiooni katkestamist. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kabiven’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kabiven’i korrektse säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutavad teie arst ja haiglaapteeker. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida kattekotis.

Emulsiooni ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendi sildil. Mitte kasutada, kui kott lekib. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu allesjäänud segu tuleb pärast infusiooni minema visata.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kabiven sisaldab Kabiven on pakendatud kolmekambrilisse kotisüsteemi. Iga kott sisaldab järgmisi erinevaid koguseid, mis sõltuvad nelja pakendi suurustest:

Glükoos (19% glükoosilahus) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml Aminohapped ja elektrolüüdid (Vamin 18 Novum) 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml Rasvemulsioon (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml

• Toimeained on

Puhastatud sojaõli 100 g 80 g 60 g 40 g Glükoosmonohüdraat, 275 g 220 g 165 g 110 g vastab veevabale glükoosile 250 g 200 g 150 g 100 g Alaniin 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g

Arginiin 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g Aspartaamhape 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g Glutaamhape 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Glütsiin 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Histidiin 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Isoleutsiin 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Leutsiin 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Lüsiinvesinikkloriid, 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g

vastab lüsiinile 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g Metioniin 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Fenüülalaniin 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Proliin 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Seriin 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g Treoniin 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Trüptofaan 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g

Türosiin 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g Valiin 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g Kaltsiumkloriid 0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g (dihüdraadina) Naatriumglütserofosfaat 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g (hüdraadina) Magneesiumsulfaat 1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g (heptahüdraadina) Kaaliumkloriid 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g Naatriumatsetaat 3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g (trihüdraadina)

• Teised koostisosad on

Puhastatud muna fosfolipiidid Glütserool Naatriumhüdroksiid Jää-äädikhape Süstevesi Kuidas Kabiven välja näeb ja pakendi sisu Glükoosi ja aminohapete lahused on selged ja värvitud kuni kergelt kollased ja rasvemulsioon on valge. Kabiven on kolmekambrilises kotis ja kattekotis. Sisemise ja kattekoti vahel on hapniku absorbent, mis tuleb enne kasutamist ära visata. Sisemine kott on jagatud kolmeks kambriks, mis on eraldatud lahtirebitavate vaheseintega. Enne ravimi manustamist tuleb pakendi kolme kambrit eraldavad vaheseinad lahti tõmmata ja lahused segada.

Pakendi suurused: 1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml 1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml 1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml 1 x 2566 ml, 3 x 2566 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Rootsi

Tootja Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Et ennetada riske, mis kaasnevad liiga kiire infusioonikiirusega, on soovitatav kasutada pidevat ja hästikontrollitud infusiooni, võimalusel volumeetrilise pumba abil. Et tsentraalveenide kasutamisel on alati suurem infektsioonirisk, tuleb rakendada ranget aseptikat, et ära hoida igasugust kontamineerumist, eeskätt kanüüli sisseviimise ajal.

Tuleb jälgida glükoosi seerumis, elektrolüütide taset ja osmolaarsust, samuti vedeliku tasakaalu, happe- leelistasakaalu ja maksafunktsiooni ning teostada maksaensüümide analüüse.

Kui tekib mis tahes anafülaktilisele reaktsioonile viitav näht või sümptom (nt palavik, külmavärinad, lööve või hingeldus), tuleb ravimi manustamine otsekohe katkestada.

Kabiven’i ei tohi manustada samaaegselt ühe ja sama infusioonisüsteemi kaudu vere või verepreparaatidega, sest esineb pseudoaglutinatsiooni risk.

Manustamisviis

Intravenoosne, infusioon tsentraalsesse veeni.

Täieliku parenteraalse toitmise puhul tuleb vastavalt patsiendi vajadustele lisada Kabiven’ile mikroelemente, vitamiine ja võimalik, et ka elektrolüüte (võttes arvesse ka Kabiven’i koostisse kuuluvad elektrolüüdid). Infusioonikiirus

Glükoosi maksimaalne infusioonikiirus on 0,25 g/kg/h. Aminohapete annustamisel ei tohi ületada 0,1 g/kg/h. Rasvade annustamine ei tohi olla kiirem kui 0,15 g/kg/h.

Infusioonikiirus ei tohi ületada 2,6 ml/kg kehakaalu kohta tunnis (mis vastab 0,25 g glükoosile, 0,09 g aminohapetele ja 0,1 g rasvadele kg kehakaalu kohta). Soovitatav infusiooniaeg on 12…24 tundi.

Ettevaatusabinõud hävitamisel

Mitte kasutada, kui pakend on rikutud. Kasutada ainult juhul kui aminohapete ja glükoosi lahused on läbipaistvad ja värvitud kuni kergelt kollakad ja rasvemulsioon on valge ja homogeenne. Kolme eraldatud kambri segu tuleb enne kasutamist kokku segada. Seda tuleb teha enne teiste ravimite manustamist lisamispordi kaudu.

Pärast vaheseinte lahtitõmbamist tuleb kotti kolm korda ümber keerata, et tekiks homogeenne segu, milles ei ole näha faasilisi separatsioone.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu segu, mis on järele jäänud pärast infusiooni, tuleb ära visata.

Kokkusobivus

On olemas kokkusobivuse andmed selliste kaubamärkide toodete kohta, nagu Dipeptiven, Omegaven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant ja Soluvit N kindlaksmääratud kogustes, ja geneeriliste elektrolüüdilahuste kohta kindlaksmääratud kontsentratsioonidel. Elektrolüütide lisamisel tuleb arvesse võtta juba kotis olevaid koguseid, lähtudes patsiendi kliinilisest vajadusest. Andmed aktiveeritud kotti lisatavate ravimite kohta on kokku võetud alljärgnevas tabelis:

Kokkusobivate preparaatide stabiilsus on tõestatud kuni 8 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja seejärel 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C Kabiven’i koti suurus ml 1026 1540 2053 2566

Lisand Maht

Dipeptiven ml 0…200 0…300 0…300 0…300 Addaven/Addamel N ml 0…10 0…10 0…20 0…20

Soluvit N viaal 0…1 0…1 0…2 0…2

Vitalipid N Adult/Infant ml 0…10 0…10 0…20 0…20 Elektrolüütide piirid1 Kogus koti kohta

Naatrium mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385

Kaalium mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Kaltsium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5

Magneesium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5

Anorgaaniline fosfaat (Addiphos) VÕI mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 orgaaniline fosfaat (Glycophos) 1. sisaldab koguseid kõigist toodetest. Kokkusobivate preparaatide stabiilsus koos Omegaven’iga on tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C

Kabiven’i koti suurus ml 1026 1540 2053 2566

Lisand Maht Dipeptiven ml 0…100 0…200 0…300 0…300

Omegaven ml 0…50 0…100 0…100 0…100

Addaven/Addamel N ml 0…10 0…10 0…10 0…10 Soluvit N viaal 0…1 0…1 0…1 0…1

Vitalipid N Adult/Infant ml 0…10 0…10 0…10 0…10

Elektrolüütide piirid1 Kogus koti kohta Naatrium mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375

Kaalium mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375

Kaltsium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magneesium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5

Anorgaaniline fosfaat (Addiphos) VÕI mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 orgaaniline fosfaat (Glycophos) 1. sisaldab koguseid kõigist toodetest.

Märkus: tabel näitab vaid kokkusobivust, see ei ole annustamisjuhend. Kaubamärkide toodete puhul tuleb enne ravimi määramist lugeda riiklikku heakskiidetud ravimiteavet.

Kokkusobivuse andmed muude lisanditega ja teistsuguste segude säilitusajad on saadaval järelepärimise korral.

Kõik lisandid tuleb lisada aseptilistes tingimustes.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg pärast koti kambrite kokkusegamist Pärast vaheseinte lahtitõmbamist, kokku segatud kolmekambrilise koti kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, sealhulgas manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui segamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimuste. Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist lisanditega Kui pakendisisesed vaheseinad on lahti tõmmatud ja kolm lahust omavahel segatud, võib lisamispordi kaudu lisada vajalikke lisandeid. Lisanditega kokku segatud kolmekambrilise koti kasutusaegne füsikokeemiline stabiilsus on tõestatud kuni 8 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja seejärel 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, või Omegaven’i lisamise korral kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, sealhulgas manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast kokkusegamist lisanditega kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lisandite lisamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kabiven kolmekambrilise koti kasutusjuhend

1. Kattekoti eemaldamine

• Kattekoti eemaldamiseks hoidke kotti horisontaalselt ja rebige ülemisel äärel asuvate portide lähedal paiknevast sälgust (A).
• Seejärel rebige pikematest külgedest, tõmmake kattekott ära ja visake see koos hapniku absorbendiga minema (B).

2. Segamine

• Asetage kott tasasele pinnale.
• Rullige kott käepideme poolt tihedalt portide poole kokku, vajutades esmalt parema käega ja siis vasaku käega pideva survega, kuni vertikaalsed vaheseinad katki lähevad. Vertikaalsed lahtitõmmatavad vaheseinad avanevad vedeliku surve tõttu. Lahtitõmmatavad vaheseinad võib avada ka enne kattekoti eemaldamist.

Tähelepanu: Vedelikud segunevad hõlpsalt, ehkki horisontaalne vahesein jääb suletuks.

• Segage kolme kambri sisu, pöörates kotti kolm korda ümber, kuni komponendid on täielikult segunenud.

3. Ettevalmistuse lõpetamine

• Asetage kott uuesti tasasele pinnale. Vahetult enne lisandite süstimist murdke valge lisamispordi küljest tamper evident noolega märgis (A).

Tähelepanu: membraan lisamispordis on steriilne.

• Hoidke lisamisporti alaosast. Sisestage nõel ja süstige lisandid (teadaoleva kokkusobivusega) läbi süstekoha keskosa (B).
• Segage hoolikalt pärast iga aine lisamist, pöörates kotti kolm korda ümber. Kasutage nõelu 18…23 G ja pikkusega maksimaalselt 40 mm.

• Vahetult enne infusioonisüsteemi sisestamist murdke sinise infusioonipordi küljest tamper evident noolega märgis (A).

Tähelepanu: membraan infusioonipordis on steriilne.

• Kasutage avadeta infusioonisüsteemi või sulgege infusioonisüsteemi õhuavad.
• Hoidke infusiooniporti alaosast.
• Suruge teravik läbi infusioonipordi. Teravik tuleks sisestada täielikult, et see turvaliselt oma kohale kinnituks.

Tähelepanu: Infusioonipordi sisemine osa on steriilne.

4. Koti üles riputamine

• Riputage kott üles käepideme all oleva augu abil.