Kabiven – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Täiskasvanute ja üle 2-aastaste laste parenteraalne toitmine, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

infusiooniemulsioon

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kabiven ja milleks seda kasutatakse

Kabiven on pakendatud kolmekambrilisse sisekotti ning kattekotti. Kabiven sisaldab järgmisi raviaineid: aminohapped (mille komponente kasutatakse valkude ehitamiseks), rasvad, glükoos ja elektrolüütide lahused. Sellega viiakse teie vereringesse energiat (suhkrute ja rasvade näol) ja aminohappeid, kui te ise ei saa normaalselt süüa.

Ravimit kasutatakse tasakaalustatud intravenoosse toitmise osana koos soolade, mikroelementide ja vitamiinidega, mis koos vastavad täielikult teie toitumisvajadustele.

2. Mida on vaja teada enne Kabiven’i teile manustamist

Kabiven’i ei tohi teile manustada

• kui olete allergiline toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
• kui te olete allergiline muna, soja või maapähkleid sisaldava toidu suhtes,
• kui teie veres on liiga palju rasvaineid (nt kolesterool)
• kui teil on tõsine maksafunktsiooni langus
• kui teil on äge šokk (mis tekkis suure verekaotuse või allergilise reaktsiooni järel)
• kui teil on verehüübimissüsteemi häire (hemofagotsütaarne sündroom) või kui teie veri ei hüübi hästi
• kui teil on haigus, mille korral teie organismil on raskusi valkude või aminohapete töötlemisel
• kui teil on raskeid neeruprobleeme
• kui teil on hüperglükeemia (teie veres on liiga palju suhkrut), mille raviks teile manustatakse rohkem kui 6 ühikut insuliini tunnis
• kui teie veres on suurenenud elektrolüütide (soolade) sisaldus
• kui teil on metaboolne atsidoos (teie organismi kudede ja vedelike happelisus on liiga tugev)
• kui teie kehas on liiga palju vedelikku – hüperhüdratsioon
• kui teil on vesi kopsus (äge kopsuturse)
• kui te olete koomas
• kui teil on probleeme südamega
• kui teil on vedelikupuudus ja soolade vähesus
• kui teil on raske sepsis (seisund, mille korral teie keha võitleb raskekujulise infektsiooniga)

Kabiven’i ei tohi manustada vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kabiven’i manustamist teatage oma arstile, kui teil on:

• maksafunktsiooni langus
• ravimata suhkurtõbi
• seisund, mille korral teie organismis on probleeme rasvade töötlemisega
• neeruprobleemid
• mis tahes probleeme kõhunäärmega
• kilpnäärme probleemid – hüpotüreoos
• sepsis (seisund, mille korral teie keha võitleb raskekujulise infektsiooniga)
• kui teie organismis on probleeme elektrolüütide väljaviimisega
• seisund, mille korral teie keharakud ei saa piisavalt hapnikku
• suurenenud seerumi osmolaarsus

Kui teil tekivad infusiooni ajal palavik, lööve, külmavärinad või hingamisraskused, rääkige sellest otsekohe oma tervishoiutöötajale. Need sümptomid võivad olla tekkinud allergilise reaktsiooni tagajärjel või näitavad, et teile on manustatud liiga palju seda ravimit (vt lõik 4).

See ravim mõjutab analüüsitulemusi. On tähtis, et räägite igale arstile, kes teeb teile analüüse, et te kasutate Kabiven’i.

Teie arst võib teile määrata regulaarseid vereanalüüse, et veenduda, kas ravi Kabiven’iga toimib õigesti.

Muud ravimid ja Kabiven Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te võtate

• ravimit, mida nimetatakse hepariiniks. Seda kasutatakse verehüüvete tekkimise ärahoidmiseks ja verehüüvete lahustamiseks
• varfariini, sest sojaoaõlis sisalduv vitamiin K võib mõjutada vere hüübivust
• insuliini suhkurtõve raviks

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kabiven’i ohutust raseduse või imetamise ajal ei ole uuritud. Kui raseduse või imetamise ajal tekib vajadus veeni kaudu (parenteraalseks) toitmiseks, manustab arst teile Kabiven’i üksnes pärast hoolikat kaalumist.

3. Kuidas Kabiven’i teile manustatakse

Ravimit manustatakse teile infusiooni teel ainult tsentraalsesse veeni. Kabiven’i annus ja kasutatava koti suurus sõltub teie kehakaalust kilogrammides ja teie keha võimest töödelda rasvasid ja suhkruid. Kabiven’i infundeeritakse aeglaselt 12…24-tunnise perioodi jooksul. Teie arst määrab teile või teie lapsele õige annuse. Teid võidakse ravi ajal jälgida. Lapsed Kabiven ei sobi kasutamiseks vastsündinutel ja alla 2-aastastel lastel.

Kui teile manustati Kabiven’i rohkem, kui ette nähtud On väga vähetõenäoline, et teile võidaks infundeerida vajalikust rohkem ravimit, sest teie arst või meditsiiniõde jälgib teid ravi ajal. Üleannustamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine, higistamine ja vedelikupeetus. Samuti on teatatud hüperglükeemiast (liiga palju suhkrut veres) ja elektrolüütide tasakaalu häiretest. Üleannustamisel on risk saada liiga palju rasvasid. Seda nimetatakse rasvade

üleküllastussündroomiks. Lisainfot vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Kui teil tekib mõni eespool kirjeldatud sümptom või te arvate, et teile on manustatud liiga palju Kabiven’i, teatage sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Võimalik, et infusioon lõpetatakse kohe või jätkatakse vähendatud annustega. Sümptomid kaovad tavaliselt infusioonikiiruse vähendamisel või infusiooni lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kabiven võib põhjustada allergilist reaktsiooni (väga harv, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st). Rääkige otsekohe oma arstile:

• kui teie kehale tekib kühmuline sügelev lööve
• kui teil on väga kõrge kehatemperatuur
• kui teil on hingamisraskused

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (kuni 1 inimesel 10-st)

• veidi tõusnud kehatemperatuur

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (kuni 1 inimesel 100-st)

• külmavärinad
• väsimus
• kõhuvalu
• peavalu
• iiveldus või oksendamine
• maksaensüümide aktiivsuse tõus. Teie arst ütleb teile, kui see peaks tekkima.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (kuni 1 inimesel 10 000-st)

• kõrge või madal vererõhk
• hingamisraskused
• pikenenud valulik erektsioon meestel
• vereprobleemid

Rasvade üleküllastussündroom See võib tekkida, kui teie organismis on raskusi rasvade töötlemisel, juhul kui saate liiga palju Kabiven’i. Samuti võib see juhtuda, kui teie seisundis toimub järsk muutus (nt neeruprobleemid või infektsioon). Võimalike sümptomite hulka kuuluvad palavik, vererasvade sisalduse suurenemine teie veres, keharakkudes ja kudedes, mitmete elundite häired ja kooma. Kõik need sümptomid taanduvad tavaliselt pärast infusiooni katkestamist. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kabiven’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kabiven’i korrektse säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutavad teie arst ja haiglaapteeker. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida kattekotis.

Emulsiooni ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendi sildil. Mitte kasutada, kui kott lekib. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu allesjäänud segu tuleb pärast infusiooni minema visata.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kabiven sisaldab Kabiven on pakendatud kolmekambrilisse kotisüsteemi. Iga kott sisaldab järgmisi erinevaid koguseid, mis sõltuvad nelja pakendi suurustest:

Glükoos (19% glükoosilahus) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml Aminohapped ja elektrolüüdid (Vamin 18 Novum) 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml Rasvemulsioon (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml

• Toimeained on

Puhastatud sojaõli 100 g 80 g 60 g 40 g Glükoosmonohüdraat, 275 g 220 g 165 g 110 g vastab veevabale glükoosile 250 g 200 g 150 g 100 g Alaniin 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g

Arginiin 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g Aspartaamhape 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g Glutaamhape 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Glütsiin 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Histidiin 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Isoleutsiin 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Leutsiin 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Lüsiinvesinikkloriid, 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g

vastab lüsiinile 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g Metioniin 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Fenüülalaniin 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Proliin 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Seriin 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g Treoniin 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Trüptofaan 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g

Türosiin 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g Valiin 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g Kaltsiumkloriid 0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g (dihüdraadina) Naatriumglütserofosfaat 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g (hüdraadina) Magneesiumsulfaat 1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g (heptahüdraadina) Kaaliumkloriid 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g Naatriumatsetaat 3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g (trihüdraadina)

• Teised koostisosad on

Puhastatud muna fosfolipiidid Glütserool Naatriumhüdroksiid Jää-äädikhape Süstevesi Kuidas Kabiven välja näeb ja pakendi sisu Glükoosi ja aminohapete lahused on selged ja värvitud kuni kergelt kollased ja rasvemulsioon on valge. Kabiven on kolmekambrilises kotis ja kattekotis. Sisemise ja kattekoti vahel on hapniku absorbent, mis tuleb enne kasutamist ära visata. Sisemine kott on jagatud kolmeks kambriks, mis on eraldatud lahtirebitavate vaheseintega. Enne ravimi manustamist tuleb pakendi kolme kambrit eraldavad vaheseinad lahti tõmmata ja lahused segada.

Pakendi suurused: 1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml 1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml 1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml 1 x 2566 ml, 3 x 2566 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Rootsi

Tootja Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Et ennetada riske, mis kaasnevad liiga kiire infusioonikiirusega, on soovitatav kasutada pidevat ja hästikontrollitud infusiooni, võimalusel volumeetrilise pumba abil. Et tsentraalveenide kasutamisel on alati suurem infektsioonirisk, tuleb rakendada ranget aseptikat, et ära hoida igasugust kontamineerumist, eeskätt kanüüli sisseviimise ajal.

Tuleb jälgida glükoosi seerumis, elektrolüütide taset ja osmolaarsust, samuti vedeliku tasakaalu, happe- leelistasakaalu ja maksafunktsiooni ning teostada maksaensüümide analüüse.

Kui tekib mis tahes anafülaktilisele reaktsioonile viitav näht või sümptom (nt palavik, külmavärinad, lööve või hingeldus), tuleb ravimi manustamine otsekohe katkestada.

Kabiven’i ei tohi manustada samaaegselt ühe ja sama infusioonisüsteemi kaudu vere või verepreparaatidega, sest esineb pseudoaglutinatsiooni risk.

Manustamisviis

Intravenoosne, infusioon tsentraalsesse veeni.

Täieliku parenteraalse toitmise puhul tuleb vastavalt patsiendi vajadustele lisada Kabiven’ile mikroelemente, vitamiine ja võimalik, et ka elektrolüüte (võttes arvesse ka Kabiven’i koostisse kuuluvad elektrolüüdid). Infusioonikiirus

Glükoosi maksimaalne infusioonikiirus on 0,25 g/kg/h. Aminohapete annustamisel ei tohi ületada 0,1 g/kg/h. Rasvade annustamine ei tohi olla kiirem kui 0,15 g/kg/h.

Infusioonikiirus ei tohi ületada 2,6 ml/kg kehakaalu kohta tunnis (mis vastab 0,25 g glükoosile, 0,09 g aminohapetele ja 0,1 g rasvadele kg kehakaalu kohta). Soovitatav infusiooniaeg on 12…24 tundi.

Ettevaatusabinõud hävitamisel

Mitte kasutada, kui pakend on rikutud. Kasutada ainult juhul kui aminohapete ja glükoosi lahused on läbipaistvad ja värvitud kuni kergelt kollakad ja rasvemulsioon on valge ja homogeenne. Kolme eraldatud kambri segu tuleb enne kasutamist kokku segada. Seda tuleb teha enne teiste ravimite manustamist lisamispordi kaudu.

Pärast vaheseinte lahtitõmbamist tuleb kotti kolm korda ümber keerata, et tekiks homogeenne segu, milles ei ole näha faasilisi separatsioone.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu segu, mis on järele jäänud pärast infusiooni, tuleb ära visata.

Kokkusobivus

On olemas kokkusobivuse andmed selliste kaubamärkide toodete kohta, nagu Dipeptiven, Omegaven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant ja Soluvit N kindlaksmääratud kogustes, ja geneeriliste elektrolüüdilahuste kohta kindlaksmääratud kontsentratsioonidel. Elektrolüütide lisamisel tuleb arvesse võtta juba kotis olevaid koguseid, lähtudes patsiendi kliinilisest vajadusest. Andmed aktiveeritud kotti lisatavate ravimite kohta on kokku võetud alljärgnevas tabelis:

Kokkusobivate preparaatide stabiilsus on tõestatud kuni 8 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja seejärel 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C Kabiven’i koti suurus ml 1026 1540 2053 2566

Lisand Maht

Dipeptiven ml 0…200 0…300 0…300 0…300 Addaven/Addamel N ml 0…10 0…10 0…20 0…20

Soluvit N viaal 0…1 0…1 0…2 0…2

Vitalipid N Adult/Infant ml 0…10 0…10 0…20 0…20 Elektrolüütide piirid1 Kogus koti kohta

Naatrium mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385

Kaalium mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Kaltsium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5

Magneesium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5

Anorgaaniline fosfaat (Addiphos) VÕI mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 orgaaniline fosfaat (Glycophos) 1. sisaldab koguseid kõigist toodetest. Kokkusobivate preparaatide stabiilsus koos Omegaven’iga on tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C

Kabiven’i koti suurus ml 1026 1540 2053 2566

Lisand Maht Dipeptiven ml 0…100 0…200 0…300 0…300

Omegaven ml 0…50 0…100 0…100 0…100

Addaven/Addamel N ml 0…10 0…10 0…10 0…10 Soluvit N viaal 0…1 0…1 0…1 0…1

Vitalipid N Adult/Infant ml 0…10 0…10 0…10 0…10

Elektrolüütide piirid1 Kogus koti kohta Naatrium mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375

Kaalium mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375

Kaltsium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magneesium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5

Anorgaaniline fosfaat (Addiphos) VÕI mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 orgaaniline fosfaat (Glycophos) 1. sisaldab koguseid kõigist toodetest.

Märkus: tabel näitab vaid kokkusobivust, see ei ole annustamisjuhend. Kaubamärkide toodete puhul tuleb enne ravimi määramist lugeda riiklikku heakskiidetud ravimiteavet.

Kokkusobivuse andmed muude lisanditega ja teistsuguste segude säilitusajad on saadaval järelepärimise korral.

Kõik lisandid tuleb lisada aseptilistes tingimustes.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg pärast koti kambrite kokkusegamist Pärast vaheseinte lahtitõmbamist, kokku segatud kolmekambrilise koti kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, sealhulgas manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui segamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimuste. Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist lisanditega Kui pakendisisesed vaheseinad on lahti tõmmatud ja kolm lahust omavahel segatud, võib lisamispordi kaudu lisada vajalikke lisandeid. Lisanditega kokku segatud kolmekambrilise koti kasutusaegne füsikokeemiline stabiilsus on tõestatud kuni 8 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja seejärel 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, või Omegaven’i lisamise korral kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, sealhulgas manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast kokkusegamist lisanditega kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lisandite lisamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kabiven kolmekambrilise koti kasutusjuhend

1. Kattekoti eemaldamine

• Kattekoti eemaldamiseks hoidke kotti horisontaalselt ja rebige ülemisel äärel asuvate portide lähedal paiknevast sälgust (A).
• Seejärel rebige pikematest külgedest, tõmmake kattekott ära ja visake see koos hapniku absorbendiga minema (B).

2. Segamine

• Asetage kott tasasele pinnale.
• Rullige kott käepideme poolt tihedalt portide poole kokku, vajutades esmalt parema käega ja siis vasaku käega pideva survega, kuni vertikaalsed vaheseinad katki lähevad. Vertikaalsed lahtitõmmatavad vaheseinad avanevad vedeliku surve tõttu. Lahtitõmmatavad vaheseinad võib avada ka enne kattekoti eemaldamist.

Tähelepanu: Vedelikud segunevad hõlpsalt, ehkki horisontaalne vahesein jääb suletuks.

• Segage kolme kambri sisu, pöörates kotti kolm korda ümber, kuni komponendid on täielikult segunenud.

3. Ettevalmistuse lõpetamine

• Asetage kott uuesti tasasele pinnale. Vahetult enne lisandite süstimist murdke valge lisamispordi küljest tamper evident noolega märgis (A).

Tähelepanu: membraan lisamispordis on steriilne.

• Hoidke lisamisporti alaosast. Sisestage nõel ja süstige lisandid (teadaoleva kokkusobivusega) läbi süstekoha keskosa (B).
• Segage hoolikalt pärast iga aine lisamist, pöörates kotti kolm korda ümber. Kasutage nõelu 18…23 G ja pikkusega maksimaalselt 40 mm.

• Vahetult enne infusioonisüsteemi sisestamist murdke sinise infusioonipordi küljest tamper evident noolega märgis (A).

Tähelepanu: membraan infusioonipordis on steriilne.

• Kasutage avadeta infusioonisüsteemi või sulgege infusioonisüsteemi õhuavad.
• Hoidke infusiooniporti alaosast.
• Suruge teravik läbi infusioonipordi. Teravik tuleks sisestada täielikult, et see turvaliselt oma kohale kinnituks.

Tähelepanu: Infusioonipordi sisemine osa on steriilne.

4. Koti üles riputamine

• Riputage kott üles käepideme all oleva augu abil.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kabiven, infusiooniemulsioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kabiven on saadaval kolmekambrilise infusioonikottide süsteemina. Infusioonikotisüsteemid on saadaval neljas erinevas suuruses:

Glükoos (glükoosi 19% lahus) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml Aminohapped ja elektrolüüdid (Vamin 18 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml Novum) Rasvemulsioon (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml

Toimeainete sisaldus on infusiooniemulsioonis järgmine:

Toimeained 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

Puhastatud sojaõli 100 g 80 g 60 g 40 g Glükoosmonohüdraat, 275 g 220 g 165 g 110 g

vastab veevabale glükoosile 250 g 200 g 150 g 100 g Alaniin 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g Arginiin 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g Aspartaamhape 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g Glutaamhape 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Glütsiin 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Histidiin 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g

Isoleutsiin 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Leutsiin 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Lüsiinvesinikkloriid, 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g vastab lüsiinile 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g Metioniin 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Fenüülalaniin 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Proliin 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g

Seriin 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g Treoniin 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Trüptofaan 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g Türosiin 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g Valiin 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g Kaltsiumkloriid 0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g (dihüdraadina) Naatriumglütserofosfaat 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g (hüdraadina) Magneesiumsulfaat 1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g (heptahüdraadina) Kaaliumkloriid 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g Naatriumatsetaat 3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g (trihüdraadina)

See vastab:

• Aminohapped 85 g 68 g 51 g 34 g Lämmastik 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g Rasvad 100 g 80 g 60 g 40 g Süsivesikud Glükoos (dekstroos) 250 g 200 g 150 g 100 g

• Energiasisaldus Kokku 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal Mittevalguline 2000 kcal 1600 kcal 1200 kcal 800 kcal

• Elektrolüüdid Naatrium 80 mmol 64 mmol 48 mmol 32 mmol Kaalium 60 mmol 48 mmol 36 mmol 24 mmol Magneesium 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol Kaltsium 5 mmol 4 mmol 3 mmol 2 mmol Fosfaat1 25 mmol 20 mmol 15 mmol 10 mmol Sulfaat 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol

• Kloriid 116 mmol 93 mmol 70 mmol 46 mmol Atsetaat 97 mmol 78 mmol 58 mmol 39 mmol

1 pärineb nii Intralipid’ist kui Vamin’ist

Osmolaalsus: ligikaudu 1230 mosm/kg vee kohta Osmolaarsus: ligikaudu 1060 mosmol/l pH ligikaudu 5,6

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusiooniemulsioon.

Kabiven koosneb kolmekambrilisest infusioonikotist ja kattekotist. Sisemise koti ja kattekoti vahel on hapniku absorbent. Sisemine kott on lahtitõmmatavate vaheseinte abil jagatud kolmeks kambriks. Nimetatud kambrites on vastavalt glükoosi- ja aminohapete lahused ning rasvemulsioon. Glükoosi- ja aminohapete lahustega kambrites on läbipaistev ning rasvemulsiooni sisaldavas kambris piimjasvalge vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanute ja üle 2-aastaste laste parenteraalne toitmine, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annused ja infusioonikiirus peavad olema vastavuses organismi võimega rasvu elimineerida ja glükoosi metaboliseerida (vt lõik 4.4).

Annustamine Annused määratakse individuaalselt ning sobiva suurusega pakendi valikul lähtutakse patsiendi kliinilisest seisundist, kehakaalust ning organismi toitainevajadusest.

Täiskasvanud patsiendid Organismi valkude massi säilitamiseks vajalik lämmastikukogus sõltub patsiendi seisundist (nt toitumusest ja kataboolse stressi tugevusest). Normaalse toitumuse või kerge metaboolse stressi korral on lämmastikuvajadus 0,10...0,15 g 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas. Mõõduka kuni tugeva metaboolse stressi korral on nii vaegtoitumuse korral kui ka ilma selleta lämmastikuvajadus 0,15...0,30 g 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 1,0...2,0 g aminohapetele 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas). Nendele annustele vastab tavaliselt glükoosi annus 2,0...6,0 g ja rasvade annus 1,0...2,0 g.

Annused, mis katavad toitainevajaduse enamikul patsientidest, jäävad vahemikku 0,1...0,2 g lämmastikku 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 0,7…1,3 g aminohapetele 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas). Vastav Kabiven’i annus on 19...38 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas. 70 kg kehakaaluga patsiendil on seega Kabiven’i annus 1330...2660 ml ööpäevas.

Organismi totaalne energiavajadus sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ning jääb enamikul juhtudel vahemikku 25...35 kcal 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas. Ülekaalulistel patsientidel tuleb annused arvestada vastavalt nende arvestuslikule ideaalkehakaalule.

Kabiven’i toodetakse nelja erineva suurusega pakendites: kõrge, mõõdukalt suurenenud, basaalse ning madala toitainevajadusega patsientidele. Totaalseks parenteraalseks toitmiseks tuleb lisaks Kabiven’ile manustada mikroelemente ja vitamiine.

Lapsed Annused peavad põhinema lapse organismi võimel üksikuid toitaineid metaboliseerida.

Üldjuhul peab väikestel (2…10-aastastel) lastel infusiooni alustama väikese annusega, s.o annusega 12,5…25 ml 1 kg kehakaalu kohta (see vastab 0,49…0,98 g rasvadele, 0,41…0,83 g aminohapetele ja 1,2…2,4 g glükoosile 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas). Annust suurendatakse 10…15 ml/kg/ööpäevas kaupa kuni maksimaalse annuseni 40 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Üle 10-aastastel lastel võib kasutada täiskasvanutele soovitatud annuseid. Kabiven’i kasutamine alla 2-aastastel lastel ei ole soovitatav, neil võib teatud tingimustel osutuda hädavajalikuks aminohappe tsüsteiini manustamine. Infusioonikiirus Glükoosi maksimaalne infusioonikiirus on 0,25 g/kg/h. Aminohappeid ei tohi manustada kiiremini kui 0,1 g/kg/h. Rasvade infusioonikiirus võib olla kuni 0,15 g/kg/h.

Infusioonikiirus ei tohi ületada 2,6 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis – see vastab 0,25 g glükoosile, 0,09 g aminohapetele ja 0,1 g rasvadele 1 kg kehakaalu kohta. Soovitatav infusiooni kestus on 12...24 tundi.

Maksimaalne ööpäevane annus Maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas. 64 kg kehakaaluga patsiendil vastab selline annus suurimale saadaolevatest pakenditest ning sellest saab organism aminohappeid 1,3 g 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (0,21 g lämmastikku 1 kg kohta ööpäevas) ja mittevalgulist energiat 31 kcal 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (sh glükoosi 3,9 g 1 kg kohta ööpäevas ja rasva 1,6 g 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas). Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ning võib olla erinev ka erinevatel ravipäevadel.

Manustamisviis ja manustamise kestus Manustada intravenoosse infusioonina ainult tsentraalveeni. Infusiooni võib jätkata seni, kuni see on patsiendi seisundi tõttu vajalik.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus muna-, soja- või maapähklivalkude, toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Raske hüperlipeemia Raske maksapuudulikkus Rasked verehüübimishäired Aminohapete ainevahetuse kaasasündinud häired Raske neerupuudulikkus, kui puudub hemofiltratsiooni või dialüüsi tegemise võimalus Äge šokk Hüperglükeemia, kui insuliinivajadus on enam kui 6 ühikut tunnis Ravimi koostisse kuuluva ükskõik millise elektrolüüdi seerumitaseme patoloogiline tõus Üldised infusioonravi vastunäidustused: äge kopsuturse, hüperhüdratsioon, dekompenseeritud südamepuudulikkus ja hüpotooniline dehüdratsioon Hemofagotsütaarne sündroom Ebastabiilsed seisundid (nt raske traumajärgne seisund, dekompenseeritud diabeet, äge südamelihaseinfarkt, metaboolne atsidoos, raske sepsis ja hüperosmolaarne kooma) Vastsündinud ja alla 2-aastased lapsed

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgida tuleb organismi võimet rasvu elimineerida. Selleks on soovitatav määrata triglütseriidide taset vereseerumis pärast 5...6-tunnist rasvade manustamisest vaba perioodi. Triglütseriidide kontsentratsioon seerumis ei tohi infusiooni ajal ületada 3 mmol/l piiri. Sobiva pakendi suuruse, infundeeritava lahuse mahu ja koostise valikul tuleb olla ettevaatlik. Infundeeritava lahuse maht tuleb kohandada vastavalt lapse organismi vedelikutasakaalule ja toitumusele. Valmissegatud emulsioon on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.

Enne infusiooni alustamist tuleb korrigeerida elektrolüütide ja vedelikuainevahetuse hälbed (näiteks elektrolüütide liiga kõrged või liiga madalad väärtused vereseerumis).

Ükskõik millise intravenoosse infusioonravi alguses on vajalik spetsiaalne kliiniline monitooring. Ükskõik millise hälbe ilmnemisel tuleb infusioon katkestada. Kuna tsentraalveeni kasutamisega infusiooniks on seotud kõrge infektsioonirisk, tuleb rangelt järgida aseptikanõudeid, et kateetri paigaldamise ega muude manipulatsioonide käigus ei toimuks infitseerumist. Kabiven’i tuleb ettevaatusega manustada selliste seisundite korral, mil on häiritud lipiidide metabolism, näiteks neerupuudulikkuse, dekompenseeritud suhkurdiabeedi, pankreatiidi, halvenenud maksafunktsiooni, hüpotüreoidismi (kaasneva hüpertriglütserideemiaga) ja sepsise korral. Kui Kabiven’i manustatakse eelnimetatud seisunditega patsientidele, tuleb tingimata hoolikalt jälgida triglütseriidide taset vereseerumis.

Regulaarselt tuleb jälgida glükoosi ja elektrolüütide taset seerumis, organismi osmolaarsust ja vedelikutasakaalu, happe-leelistasakaalu ning maksaensüümide aktiivsust (alkaalne fosfataas, ALAT, ASAT).

Ravimi kasutamisel pikema perioodi vältel tuleb jälgida ka vererakkude arvu ja verehüübimise näitajaid.

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb hüperfosfateemia ja hüperkaleemia vältimiseks jälgida täpselt manustatavate fosfaatide ja kaaliumi koguseid.

Täiendavalt manustatavate elektrolüütide kogused määratakse elektrolüüditaseme regulaarse hindamise abil, arvestades seejuures ka patsiendi kliinilist seisundit.

See emulsioon ei sisalda vitamiine ja mineraalaineid, neid tuleb emulsioonile alati juurde lisada.

Parenteraalset toitmist tuleb ettevaatusega teostada metaboolse atsidoosi, laktatsidoosi, organismi rakkude puuduliku hapnikuga varustatuse ning seerumi hüperosmolaarsuse korral.

Kabiven’i tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel esineb tendents elektrolüütide retentsiooniks.

Mis tahes anafülaksiale viitavate nähtude või sümptomite (näiteks palaviku, külmavärinate, lööbe või hingelduse) tekkimisel tuleb infusioon viivitamatult katkestada.

Kabiven’i koostisse kuuluvad rasvad võivad häirida mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi (nt bilirubiin, laktaatdehüdrogenaas, hapniku saturatsioon, hemoglobiin), kui nende analüüside määramiseks on vereanalüüs võetud enne, kui organism on jõudnud rasvu piisavalt vereringest kõrvaldada. Enamikul patsientidest viiakse rasvad vereringest välja umbes 5...6-tunnise rasvade manustamisest vaba perioodi jooksul.

Ravimpreparaat sisaldab sojaoaõli ja muna fosfolipiide, mis võivad harva tekitada allergilisi reaktsioone. Ristuvat allergiat on täheldatud sojaoa ja maapähkli vahel.

Aminohapete intravenoosse infusiooniga kaasneb mikroelementide vase ja eriti tsingi suurenenud eritumine uriiniga. Sellega tuleb arvestada mikroelementide annuste määramisel, eriti pikaajalise intravenoosse toitmise korral.

Vaegtoitumusega patsientidel võib parenteraalse toitmise alustamisel toimuda nihkeid vedelikuruumide vahel, mille tagajärjeks võivad olla kopsuturse ja südame paispuudulikkus, aga ka kaaliumi, fosfori, magneesiumi ja vesilahustuvate vitamiinide kontsentratsiooni langus seerumis. Kuna need muutused võivad ilmneda 24...48 tunni jooksul, on soovitatav alustada parenteraalset toitmist ettevaatlikult ja aeglaselt, jälgides samaaegselt hoolikalt patsiendi seisundit ning kohandades vastavalt vajadusele vedelike, elektrolüütide, mineraalainete ja vitamiinide manustamist.

Pseudoaglutinatsiooniohu tõttu ei tohi Kabiven’i manustada samaaegselt ja sama infusioonisüsteemi kaudu koos verega. Hüperglükeemiaga patsientidel võib olla vajalik eksogeense insuliini manustamine.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mõned ravimid, näiteks insuliin, võivad mõjutada organismi lipaaside süsteemi. Sellel koostoimel näib aga olevat ainult vähene kliiniline tähtsus.

Kliinilistes annustes manustatuna võib hepariin põhjustada lipoproteiini lipaasi ajutist vabanemist vereringesse. Selle tulemuseks võib esialgu olla plasma lipolüüs, millele järgneb ajutine triglütseriidide kliirensi langus.

Sojaoaõli sisaldab looduslikku vitamiini K . See vitamiin võib mõjutada kumariinitüüpi antikoagulantide toimet; seetõttu tuleb sellist ravi saavatel patsientidel nimetatud vitamiini taset hoolikalt jälgida. Kliinilisi andmeid, mis viitaksid mõne ülalmainitud koostoime määravale kliinilisele tähtsusele, ei ole.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kabiven’i ohutuse ja efektiivsuse kindlakstegemiseks raseduse ja imetamise ajal ei ole spetsiifilisi uuringuid teostatud. Ravimit määrav arst peab hindama Kabiven’i manustamisest tuleneva kasu ja sellega seotud ohtude suhet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Vere ja lümfisüsteemi Hemolüüs, häired retikulotsütoos Respiratoorsed, Tahhüpnoe rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Kõhuvalu, iiveldus, Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus- Uuringud Maksaensüümide Närvisüsteemi häired Peavalu Reproduktiivse Priapism süsteemi ja rinnanäärme häired Vaskulaarsed häired Hüpotensioon, Üldised häired ja Kehatemperatuuri tõus Külmavärinad, väsimus manustamiskoha reaktsioonid

Nagu kõigi hüpertooniliste lahuste korral, võib perifeersesse veeni infundeerimisel esineda tromboflebiiti.

Rasvade üleküllastussündroom Kui organismi võime elimineerida Intralipid’i (Kabiven’i rasvu sisaldavat komponenti) on halvenenud, võib üleannustamisel tekkida rasvade üleküllastussündroom. Patsiendi kliinilise seisundi järsul muutumisel (näiteks neerufunktsiooni kahjustuse või infektsiooni ilmnemise korral) võib nimetatud seisund välja kujuneda ka normaalsete infusioonikiiruste korral.

Rasvade üleküllastussündroomi iseloomulikeks nähtudeks on hüperlipeemia, palavik, rasvinfiltratsioonid, hepatomegaalia, splenomegaalia, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, verehüübimisnäitajate muutused ja kooma. Tavaliselt on kõik sümptomid infusiooni katkestamisel taaspöörduvad.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Vt lõik 4.8 „Rasvade üleküllastussündroom“.

Aminohapete manustamisel soovitatust suurema infusioonikiirusega on esinenud iiveldust, oksendamist ja higistamist. Üleannustamissümptomite tekkimisel tuleb infusioonikiirust alandada või infusioon katkestada.

Lisaks sellele võib üleannustamine põhjustada vedeliku ülekoormust, elektrolüütide tasakaalu häireid, hüperglükeemiat ja hüperosmolaalsust.

Üksikutel rasketel juhtudel võib olla vajalik hemodialüüs, hemofiltratsioon või hemodiafiltratsioon.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused ATC-kood: B05BA10

RASVEMULSIOON Kabiven’i rasvu sisaldava komponendi Intralipid’iga jõuavad organismi nii essentsiaalsed kui ka mitte-essentsiaalsed pika ahelaga rasvhapped. Organismis kasutatakse neid energiavajaduse katmiseks ja rakumembraanide terviklikkuse säilitamiseks (s.o struktuurielementidena).

Soovitatud annustes kasutamisel ei põhjusta Intralipid muutusi hemodünaamikas. Intralipid’i korrektse kasutamise korral ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi ka kopsufunktsioonis. Mõningatel täielikul parenteraalsel toitmisel olevatel patsientidel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse ajutist tõusu, mis on aga täieliku parenteraalse toitmise katkestamisel möödunud. Sarnaseid muutusi on täheldatud ka parenteraalse toitmise korral, kui rasvemulsioone ei kasutatud.

AMINOHAPPED JA ELEKTROLÜÜDID Preparaadis sisalduvad aminohapped on kõik looduslikud, tavalise valgulise toidu koostisosad. Organismis kasutatakse neid kudedes valkude tootmiseks ning nende ülejääk suunatakse arvukatesse metaboolsetesse radadesse. Uuringutes on näidatud, et aminohapete infusioonil esineb termogeenne toime. GLÜKOOSILAHUS Glükoosil ei ole teisi farmakodünaamilisi toimeid kui normaalse toitumise taastamise või säilitamisega seotud toimed.

5.2 Farmakokineetilised omadused

RASVEMULSIOON Intralipid’i bioloogilised omadused on sarnased endogeensete külomikronite omadustele. Erinevalt külomikronitest ei sisalda Intralipid kolesterooli estreid ega apolipoproteiine, seejuures on tema fosfolipiidisisaldus märkimisväärselt kõrgem.

Intralipid elimineerub vereringest samal teel nagu endogeensed külomikronid ning kataboliseerub vähemalt sama kiiresti. Eksogeenne rasvaosake hüdrolüüsitakse vereringes ning haaratakse perifeersete LDL-retseptorite ja maksa poolt. Eliminatsioonikiirus sõltub rasvapartiklite koostisest, patsiendi toitumusest, haigusest ning infusioonikiirusest. Tervetel vabatahtlikel oli üheöise nälgimise järel Intralipid’i maksimaalne kliirens ekvivalentne 3,8  1,5 g triglütseriididega 1 kg kehakaalu kohta 24 tunni jooksul.

Nii eliminatsiooni- kui oksüdatsioonikiirus sõltuvad patsiendi kliinilisest seisundist. Eliminatsioon ja rasvade lõhustamine on kiiremad postoperatiivsetes perioodis patsientidel ja traumajärgselt, samas kui neerupuudulikkusega ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel on eksogeensete rasvemulsioonide utilisatsioon aeglustunud.

AMINOHAPPED JA ELEKTROLÜÜDID Kabiven’is sisalduvate aminohapete ja elektrolüütide farmakokineetilised omadused on põhimõtteliselt sarnased tavapärases toidus esinevate aminohapete ja elektrolüütide vastavatele omadustele. Erinevuseks on vaid asjaolu, et toidus leiduvad aminohapped satuvad enne süsteemsesse vereringesse jõudmist esmalt portaalvereringesse, kuid intravenoossel manustamisel jõuavad aminohapped vahetult süsteemsesse vereringesse.

GLÜKOOS Infundeeritava glükoosi farmakokineetilised omadused on sisuliselt samad, mis tavalise toiduga organismi jõudva glükoosi omad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi ohutusuuringuid ei ole Kabiven’iga teostatud, kuid nii Intralipid’i kui mitmesuguse koostise ja kontsentratsiooniga aminohapete- ja glükoosilahustega teostatud prekliiniliste uuringute tulemused on näidanud nende preparaatide head talutavust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puhastatud muna fosfolipiidid Glütserool Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Kabiven’i tohib segada ainult nende toitelahustega, millega sobivus on dokumenteeritud, vt lõik 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Kattekotis säilitamisel 2 aastat.

KÕLBLIKKUSAEG PÄRAST KOTI KAMBRITE KOKKUSEGAMIST Pärast vaheseinte lahtitõmbamist, kokku segatud kolmekambrilise koti kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, sealhulgas manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui segamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

KÕLBLIKKUSAEG PÄRAST KOKKUSEGAMIST LISANDITEGA Kui pakendisisesed vaheseinad on lahti tõmmatud ja kolm lahust omavahel segatud, võib lisamispordi kaudu lisada vajalikke lisandeid. Lisanditega (vt lõik 6.6) kokku segatud kolmekambrilise koti kasutusaegne füsikokeemiline stabiilsus on tõestatud kuni 8 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja seejärel 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, või Omegaven’i lisamise korral kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, kaasa arvatud manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast kokkusegamist lisanditega kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata

kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi

temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lisandite lisamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida kattekotis. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakend koosneb mitmekambrilisest sisemisest kotist ning kattekotist. Sisemine kott on jagatud lahtitõmmatavate vaheseinte abil kolmeks kambriks. Sisemise koti ja kattekoti vahele on paigutatud hapniku absorbent.

Sisemine kott on valmistatud mitmekihilisest polümeersest kilest (Biofine).

Biofine sisemise koti kile koosneb polü(propüleen-ko-etüleenist), sünteetilisest kummist polü[stüreen- plokk-(butüleen-ko-etüleen)] (SEBS) ja sünteetilisest kummist polü(stüreen-plokk-isopreen) (SIS). Infusiooni- ja lisamispordid on tehtud polüpropüleenist ja sünteetilisest kummist polü[stüreen-plokk- (butüleen-ko-etüleen)] (SEBS) ning on varustatud sünteetiliste polüisopreenkorkidega (lateksivabad). Pimeport, mida kasutatakse ainult tootmise ajal, on tehtud polüpropüleenist ning on varustatud sünteetilise polüisopreenkorgiga (lateksivaba).

Pakendi suurused:

1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml 1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml 1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml 1 x 2566 ml, 3 x 2566 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud. Kolme kambri sisu tuleb kokku segada vahetult enne kasutamist.

Homogeense segu saamiseks tuleb vahetult enne infusiooni algust kotti mitu korda ümber keerata. Kasutada ainult juhul, kui aminohapete- ja glükoosilahus on selged ja värvitud või õrnkollase värvusega ning rasvemulsioon on valge ja homogeenne.

KOKKUSOBIVUS On olemas kokkusobivuse andmed selliste kaubamärkide toodete kohta, nagu Dipeptiven, Omegaven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant ja Soluvit N kindlaksmääratud kogustes ja geneeriliste elektrolüüdilahuste kohta kindlaksmääratud kontsentratsioonidel. Elektrolüütide lisamisel tuleb arvesse võtta juba kotis olevaid koguseid, lähtudes patsiendi kliinilisest vajadusest. Andmed aktiveeritud kotti lisatavate ravimite kohta on kokku võetud alljärgnevas tabelis:

Kokkusobivate preparaatide stabiilsus on tõestatud kuni 8 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja seejärel 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C

Kabiven’i koti suurus ml 1026 1540 2053 2566

Lisand Kogus Dipeptiven ml 0…200 0…300 0…300 0…300

Addaven/Addamel N ml 0…10 0…10 0…20 0…20

Soluvit N viaal 0…1 0…1 0…2 0…2 Vitalipid N Adult/Infant ml 0…10 0…10 0…20 0…20

Elektrolüütide piirid1 Kogus koti kohta

Naatrium mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Kaalium mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385

Kaltsium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5

Magneesium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Anorgaaniline fosfaat (Addiphos) VÕI mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 orgaaniline fosfaat (Glycophos) 1. sisaldab koguseid kõigist toodetest.

Kokkusobivate preparaatide stabiilsus koos Omegaven’iga on tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C

Kabiven’i koti suurus ml 1026 1540 2053 2566

Lisand Kogus Dipeptiven ml 0…100 0…200 0…300 0…300

Omegaven ml 0…50 0…100 0…100 0…100

Addaven/Addamel N ml 0…10 0…10 0…10 0…10 Soluvit N viaal 0…1 0…1 0…1 0…1

Vitalipid N Adult/Infant ml 0…10 0…10 0…10 0…10

Elektrolüütide piirid1 Kogus koti kohta Naatrium mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375

Kaalium mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375

Kaltsium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magneesium mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5

Anorgaaniline fosfaat (Addiphos) VÕI mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 orgaaniline fosfaat (Glycophos) 1. sisaldab koguseid kõigist toodetest. Märkus: tabel näitab vaid kokkusobivust, see ei ole annustamisjuhend. Kaubamärkide toodete puhul tuleb enne ravimi määramist lugeda riiklikku heakskiidetud ravimiteavet.

Kokkusobivuse andmed muude lisanditega ja teistsuguste segude säilitusajad on saadaval järelepärimise korral.

Kõik lisandid tuleb lisada aseptilistes tingimustes. Kõik pärast infusiooni alles jäänud jäägid tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 751 74 Uppsala Rootsi

8. MÜÜGILOA NUMBER

431104

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

6.02.2004/27.01.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2023