Kuladgy – Ravimi omaduste kokkuvõte (õhukese polümeerikattega tablett 20 mg)

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kuladgy 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg famotidiini.

INN: Famotidinum

Abiainete täieliku loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Helekollased kuni kollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 6 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „11” ja teine külg on sile.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Järgmiste seisundite ravi täiskasvanutel:

• kaksteistsõrmikuhaavand;
• healoomuline maohaavand;
• Zollingeri-Ellisoni sündroom;
• kerge refluksösofagiidi sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kakteistsõrmikuhaavandid ja healoomulised maohaavandid 40 mg famotidiini üks kord ööpäevas enne magamaminekut.

Zollingeri-Ellisoni sündroom Kui varem ei ole kasutatud sekretsiooni pärssivaid ravimeid, tuleb Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi alustada 20 mg famotidiini (vastab ühele Kuladgy 20 mg õhukese polümeerikattega tabletile) manustamisega iga 6 tunni järel. Sõltuvalt happesekretsioonist ja patsiendi kliinilisest vastusest tuleb ravi jätkamisel annust tiitrida, kuni on saavutatud soovitud happetase (nt < 10 mEq/h järgmise famotidiini annuse manustamisele eelneval tunnil). Kui soovitud happesekretsiooni pärssimist ei ole võimalik saavutada 800 mg ööpäevase annusega, tuleb kaaluda alternatiivset ravi happesekretsiooni reguleerimiseks, kuna pikaajalisi kogemusi annustega, mis ületavad 800 mg famotidiini ööpäevas, ei ole registreeritud. Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui see on kliiniliselt vajalik.

Patsiendid, kes on varem saanud H -retseptori antagonisti ravi, võivad alustada famotidiini ravi tavaliselt soovitatavast algannusest suurema annusega. Annus sõltub haiguse raskusastmest ja varasemate ravimite annustest. Kerge refluksösofagiidi sümptomaatiline ravi Famotidiini soovitatav ööpäevane annus kaks korda 20 mg (vastab kahele Kuladgy 20 mg õhukese polümeerikattega tabletile). Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus Famotidiin eritub peamiselt neerude kaudu. Neerufunktsiooni häirega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, tuleb famotidiini päevast annust vähendada 50% võrra.

Dialüüsipatsiendid peavad samuti võtma 50%-liselt vähendatud annuseid. Kuladgy 20 mg tuleb manustada dialüüsi lõpus või pärast seda, kuna osa toimeainest eritub dialüüsi käigus.

Lapsed Famotidiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Seetõttu ei tohi lapsi famotidiiniga ravida.

Manustamisviis ja -kestus Kuladgy 20 mg tuleb neelata alla tervelt koos vedelikuga. Seda ei pea võtma söögiajal.

Kaksteistsõrmikuhaavandid ja healoomulised maohaavandid Kaksteistsõrmikuhaavandite ja healoomuliste maohaavandite ravis tuleb ravi jätkata 4...8 nädalat. Seda perioodi võib siiski lühendada, kui endoskoopia näitab, et haavand on paranenud. Kui endoskoopiline uuring ei anna selliseid tulemusi, tuleb ravi jätkata veel 4 nädalat.

Zollingeri-Ellisoni sündroom Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui see on kliiniliselt vajalik.

Kerge refluksösofagiidi sümptomaatiline ravi Üldjuhul tuleb ravi jätkata 6 nädalat, vajadusel 12 nädalat.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kui tekivad ülitundlikkuse sümptomid, tuleb famotidiini manustamine lõpetada.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mao pahaloomuline kasvaja Kui famotidiini raviga saab sümptomitele positiivse toime, ei saa pahaloomulist kasvajat välistada. Enne famotidiiniga ravi alustamist tuleb sobivate diagnostiliste meetoditega kindlaks teha, et haavand ei ole pahaloomuline.

Neerufunktsiooni häire Famotidiin eritub peamiselt neerude kaudu ja laguneb osaliselt maksas. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni häirega patsientidel olla ettevaatlik.

Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb päevast annust vähendada (vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis”).

Üldine Kergete seedetrakti vaevuste korral ei tohi famotidiini manustada.

Kaksteistsõrmikuhaavandite ja healoomuliste maohaavandite korral tuleb kindlaks teha H. pylori olemasolu. Võimaluse korral tuleb H. pylori positiivsetel patsientidel läbi viia bakteri hävitamiseks mõeldud ravi. Suurte annustega pikaajalise ravi korral on soovitatav jälgida verepilti ja maksafunktsiooni.

Pikaajalise haavandtõve korral tuleb vältida ravimi järsku ärajätmist pärast sümptomite leevendamist.

Naatriumisisaldus Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi metaboolseid koostoimeid teiste ravimite või ainetega ei ole täheldatud.

Kui kasutatakse samaaegselt aineid, mille imendumist mõjutab maohappe tase, tuleb arvestada nende ainete imendumise võimaliku muutusega. Ketokonasooli või itrakonasooli imendumine võib väheneda; ketokonasooli tuleb manustada kaks tundi enne famotidiini manustamist.

Posakonasooli suukaudse suspensiooni ja famotidiini samaaegset manustamist tuleb võimaluse korral vältida, kuna famotidiin võib samaaegsel kasutamisel vähendada posakonasooli suukaudse suspensiooni imendumist.

Famotidiini ja antatsiidide samaaegne kasutamine võib vähendada famotidiini imendumist ja põhjustada famotidiini plasmakontsentratsiooni langust. Seetõttu tuleb famotidiini manustada 1...2 tundi enne antatsiidi võtmist.

Sukralfaadi samaaegne kasutamine pärsib famotidiini imendumist. Seetõttu ei tohi sukralfaati reeglina manustada kahe tunni jooksul pärast famotidiini annuse manustamist.

Probenetsiidi manustamine võib aeglustada famotidiini eritumist. Probenetsiidi ja famotidiini samaaegset kasutamist tuleb vältida.

On näidatud, et famotidiin vähendab atasanaviiri biosaadavust annusest sõltuvalt. Seda saab kompenseerida atasanaviiri annuse suurendamisega. Kui aga atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni võetakse koos tenofoviiriga, ei ole selle vähenemise puhul näidatud annusest sõltuvust. Seetõttu soovitatakse patsientidel, kes ei võta tenofoviiri, ravida maksimaalselt 20 mg famotidiiniga või, kui on vaja suuremat annust, kaaluda atasanaviiri annuse suurendamist. Patsientidel, kes kasutavad atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni koos tenofoviiriga, ei tohi ületada annust, mis vastab 40 mg famotidiinile kaks korda ööpäevas, ning soovitatakse atasanaviiri annuse suurendamist.

Kaltsiumkarbonaadi efektiivsuse vähenemise risk, kui seda manustatakse koos famotidiiniga fosfaadisidujana hemodialüüsipatsientidel. Famotidiini samaaegne manustamine türosiinkinaasi inhibiitoritega (TKI-d) nagu dasatiniib, erlotiniib, gefitiniib, pasopaniib, võib vähendada TKI-de kontsentratsiooni plasmas, mille tulemuseks on väiksem efektiivsus, seetõttu ei soovitata famotidiini samaaegset manustamist koos nimetatud TKI- dega. Täpsemate soovituste saamiseks palun tutvuge iga TKI ravimi infolehega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kliinilises praktikas ei viita famotidiiniga kokku puutunud rasedate naiste kohta kogutud ulatuslikud andmed (üle 1000 raseduse lõpptulemuse) ei teratogeensetele ega lootetoksilistele mõjudele.

Imetamine Famotidiin eritub inimese rinnapiima väikestes kogustes ja lapse saadav kogus vastab ligikaudu 2%-le ema kehakaalule kohandatud annusest. Imetatavatel lastel ei ole teatatud kahjulikest mõjudest. Seetõttu võib famotidiini kasutada imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

Mõnel patsiendil on famotidiini võtmise ajal esinenud kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, uimasus, unisus ja peavalu. Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad vältima sõidukite juhtimist, masinate kasutamist või tegevusi, mis nõuavad tähelepanelikkust, kui neil esinevad need sümptomid (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on: peavalu, pearinglus, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.

Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed on allergilised/ülitundlikkusreaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskusi või peapööritust (anafülaksia), näo või kõri turseid (angioneurootiline ödeem) ning hingamisraskusi või vilistavat hingamist (bronhospasm), interstitsiaalne kopsuhaigus ja raske nahalööve koos villidega (Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Kõrvaltoimete tabel Käesolevas lõigus on kõrvaltoimete esinemissagedused määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000); esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organ- süsteem Vere- ja Trombotsüto- lümfisüsteemi peenia, häired leukopeenia, Immuun- Ülitundlikkus- süsteemi reaktsioonid häired (anafülaksia, Psühhiaatrili- Pöörduvad sed häired psühholoogili-

Organ- süsteem Närvi- Peavalu, Maitse- Paresteesia, süsteemi pearinglus tundlikkuse uimasus, häired häired unetus, Südame AV-blokaad häired intravenoosselt Respiratoor- Interstitiaalne sed, rindkere kopsuhaigus ja (mõnikord mediastiinu- surmaga mi häired lõppev) Seedetrakti Kõhukinni- Suukuivus, häired sus, iiveldus, kõhulahtisus oksendamine Maksa- ja Intrahepaatiline Hepatiit sapiteede kolestaas häired (nähtav tunnus: Naha ja Lööve, Nõgestõbi Alopeetsia Raske nahaalusekoe sügelus nahareaktsio kahjustused on (Stevensi- Lihaste, Liigesevalu Lihasekrambid luustiku ja sidekoe häired Reproduktiiv Impotentsus, se süsteemi ja libiido langus rinnanäärmet e häired

Organ- süsteem Üldised häired Väsimus Rindkeres ja pingetunne manustamis- koha reaktsioonid Uuringud Laboratoorsete Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Famotidiini üleannustamise juhtumeid ei ole teatatud.

Kui see peaks juhtuma, tuleb püüda pärssida imendumist ja leevendada sümptomeid.

Tuleb rakendada tavapäraseid meetmeid imendumata aine eemaldamiseks seedetraktist koos kliinilise jälgimise ja toetava raviga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antatsiidid, H -retseptori antagonistid, ATC-kood: A02BA03. Famotidiin on konkurentsivõimeline histamiini H -retseptori antagonist, mis pärsib H -retseptorite vahendatud maohappe sekretsiooni. Lisaks maohappe tasemele väheneb ka pepsiini tase. Vähemal määral väheneb ka maomahla baasmaht ja stimuleerimisel erituv maomahla kogus. Farmakoloogilist mõju kesknärvisüsteemile, immuunsüsteemile, südame-veresoonkonnale või hingamisteedele ei ole täheldatud. Ravim hakkab toimima ühe tunni jooksul pärast suukaudset manustamist ja saavutab maksimaalse toime 1...3 tunni jooksul. Ühekordsed suukaudsed annused 20 mg ja 40 mg pärssisid efektiivselt öist maohappe baassekretsiooni; keskmiselt pärsiti maohappe sekretsiooni 10-tunnise perioodi jooksul vastavalt 86% ja 94%. Hommikul manustatud samad annused pärssisid söömisest tingitud maohappe sekretsiooni 3...5 tunni jooksul vastavalt keskmiselt 76% ja 84%. 8...10 tundi pärast manustamist olid tasemed vastavalt 25% ja 30%, kuigi ühe 20 mg annuse toime püsis mõnel vabatahtlikul vaid 6...8 tundi. Korduv manustamine ei põhjustanud toimeaine kogunemist.

Öise mao pH baasväärtus tõusis õhtuste 20 mg ja 40 mg famotidiini annuste manustamisel keskmiselt vastavalt 5-ni ja 6,4-ni. Kui famotidiini manustati pärast hommikusööki, tõusis 3 ja 8 tunni möödudes pH-väärtus nii 20 mg kui ka 40 mg rühmas ligikaudu 5-ni. Famotidiinil oli vähe või üldse mitte mingit mõju tühja kõhu ja söögijärgse seerumi gastriini tasemele. Famotidiin ei mõjutanud mao tühjenemist ega pankrease eksokriinset funktsiooni, samuti maksa- ja portaalvereringet. Samuti puudus mõju endokriinsele funktsioonile. Prolaktiini, kortisooni, türoksiini (T4) ja testosterooni hormoonitasemed jäid famotidiiniga ravi ajal muutumatuks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Famotidiini kineetika on lineaarne. Famotidiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti. Suukaudne biosaadavus on ligikaudu 40%.

Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1...3,5 tundi pärast manustamist. Plasma kontsentratsiooni maksimum on ligikaudu 0,04…0,06 μg/ml pärast 20 mg famotidiini manustamist ja 0,075…0,1 μg/ml pärast 40 mg famotidiini manustamist. Korduv manustamine ei põhjusta toimeaine akumulatsiooni. Toidu samaaegne tarbimine ei mõjuta famotidiini imendumist.

Famotidiini leidub tserebrospinaalvedelikus vaid piiratud koguses. Keskmine vedeliku/plasma suhe 4 tundi pärast 40 mg famotidiini manustamist oli 0,1.

Famotidiin eritub rinnapiima. 6 tundi pärast suukaudset manustamist oli piima ja plasma kontsentratsioonide suhe 1,78. Poolväärtusaeg plasmas on 2,6...4 tundi.

Toimeainest metaboliseeritakse maksas kuni 30...35% ja moodustub metaboliit sulfoksiid.

24 tundi pärast suukaudset manustamist eritub 25...30% toimeainest muutumatul kujul uriiniga; pärast intravenoosset manustamist eritub 65...70% muutumatul kujul uriiniga. Neerukliirens on 250...450 ml/min, mis viitab tubulaarsele sekretsioonile. Väike kogus võib eritud sulfooksiidina.

Neerupuudulikkus Neerufunktsiooni langedes väheneb famotidiini renaalne ja üldine kliirens, ilma et suureneks mitte- renaalne eritumine. Pärast 20 või 10 mg famotidiini ühekordse annuse intravenoosset manustamist pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg mõõduka neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens 60...30 ml/min) 4,5...9 tunnini, 10...12 tunnini raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja 18...27 tunnini lõppstaadiumis neerupuudulikkuse või anuuria korral. Uriiniga erituva muutumatu famotidiini kogus väheneb mõõduka neerupuudulikkuse korral 60%-ni. Raske neerupuudulikkuse korral on see vaid 25%. Sõltuvalt dialüüsiprotseduurist (hemofiltratsioon, 5-tunnine hemodialüüs või pidev hemofiltratsioon) on dialüüsipatsientidel famotidiini 20 mg intravenoosse manustamise järel eliminatsiooni poolväärtusaeg 7...14 tundi; 20 mg famotidiini suukaudse manustamise järel on see 22,5 tundi.

Maksafunktsiooni häire Famotidiini farmakokineetika ei muutu maksafunktsiooni häirega patsientidel.

Kineetika eakatel patsientidel Eakate patsientide farmakokineetilised uuringud ei näidanud mingeid kliiniliselt olulisi vanusega seotud muutusi; siiski tuleb annuse määramisel arvestada vanusega seotud neerufunktsiooni kahjustusega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Famotidiini prekliinilised andmed ei näita tavapäraste ravimiohutuse, kordusannuse toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute põhjal inimestele erilist ohtu.

6. FARMAKOLOOGILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum: Mikrokristalliline tselluloos (PH 101) Maisitärklis Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Hüdroksüpropüültselluloos Mikrokristalliline tselluloos (PH 102) Magneesiumstearaat

Tableti kate: Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Hüpromelloos 2910 6 mPas (E464) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC-alumiiniumist blistritesse kartongpakendis, mis sisaldavad 20, 28, 30, 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

8. MÜÜGILUBA NUMBER(NUMBRID)

1264026

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.07.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2026