Kuladgy – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Järgmiste seisundite ravi täiskasvanutel: * kaksteistsõrmikuhaavand; * healoomuline maohaavand; * Zollingeri-Ellisoni sündroom * kerge kuni mõõduka refluksösofagiidi ravi.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet ▪ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ▪ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. ▪ Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. ▪ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kuladgy ja milleks seda kasutatakse

Kuladgy vähendab maos toodetava happe kogust. Ravimit kasutatakse teatavate seisundite raviks, mis on põhjustatud liigsest happe tootmisest maos. See on seedetrakti mõjutav ravim ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse histamiini H -retseptori antagonistideks. Kuladgy kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:

• reflukshaiguse sümptomid (kerge refluksösofagiit), näiteks kõrvetised (Kuladgy 20 mg)
• kerge kuni mõõduka söögitoru põletiku raviks (Kuladgy 40 mg)
• healoomuline maohaavand
• kaksteistsõrmikuhaavand
• Zollingeri-Ellisoni sündroom. See on haigus, mille põhjuseks on hormooni gastriini ebanormaalne tootmine, mis põhjustab maohappe ületootmist.

2. Mida on vaja teada enne Kuladgy võtmist

Kuladgy`t ei tohi võtta

• kui olete famotidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui tekivad ülitundlikkuse sümptomid, tuleb Kuladgy võtmine lõpetada.
• Lapsi ei tohi Kuladgy`ga ravida.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kuladgy võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: tahtmatu kehakaalu langus korduv oksendamine neelamisraskused vere oksendamine te näete kahvatu välja ja tunnete end nõrgana (aneemia) te märkate verd oma väljaheites

Teie arst võib otsustada, et teil on vaja teha mõned uuringud pahaloomulise haiguse välistamiseks, kuna famotidiin leevendab ka vähktõve sümptomeid ja võib põhjustada diagnoosi hilinemist. Kui teie sümptomid püsivad hoolimata ravist, kaalutakse täiendavate uuringute tegemist.

• Kui te võtate atasanaviiri HIV-nakkuse raviks (vt allpool „Muud ravimid ja Kuladgy”).

• Kui teil on kaksteistsõrmikuhaavandid ja healoomulised maohaavandid, võib teie arst otsustada, et need on põhjustatud H. pylori bakteriaalse infektsiooni poolt. Sellisel juhul peate läbima arsti juhendamisel spetsiaalse ravi, et need bakterid hävitada.
• Kui teil on neerufunktsiooni häire. Teie arst võib määrata teile Kuladgy väiksema annuse (vt lõik 3).
• Ärge kasutage Kuladgy`t, kui teil on kerged seedetrakti vaevused. Pidage nõu oma arstiga.
• Pikaajalise ravi korral suure annusega võib arst soovitada teha vereanalüüsi, et kontrollida vererakkude arvu ja maksafunktsiooni.
• Pikaajalise haavandilise haiguse korral ei tohi ravi pärast sümptomite leevendumist järsult katkestada.

Muud ravimid ja Kuladgy Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta muid ravimeid.

Palun võtke ühendust oma arstiga, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

Te ei tohi võtta Kuladgy`t

• kui võtate samaaegselt probenetsiidi (podagra ravim), kuna probenetsiid võib aeglustada famotidiini eritumist.
• koos atasanaviiri, ritonaviiri ja tenofoviiriga (HIV-nakkuse ravimid).

Kuladgy toimet võivad vähendada:

• maohapet neutraliseerivad ravimid (antatsiidid). Kuna Kuladgy toime väheneb, peate võtma Kuladgy`t vähemalt 1...2 tundi enne antatsiidi võtmist.
• sukralfaat (haavandite ravim). Reeglina ei tohi sukralfaati võtta 2 tunni jooksul pärast Kuladgy võtmist.

Kuladgy võib vähendada järgmiste ravimite toimet:

• ketokonasool või itrakonasool (seenevastased ravimid). Ketokonasooli tuleks võtta 2 tundi enne Kuladgy võtmist.
• posakonasooli suukaudne suspensioon (seenevastane ravim). Famotidiin võib vähendada posakonasooli suukaudse suspensiooni imendumist samaaegsel kasutamisel.
• atasanaviir koos ritonaviiriga (HIV-nakkuse ravimid). Pidage nõu oma arstiga.
• kaltsiumkarbonaat, kui seda kasutatakse dialüüsipatsientidel kõrge fosfaaditaseme (hüperfosfateemia) ravimina.
• türosiinkinaasi inhibiitorid (TKI), nagu dasatiniib, erlotiniib, gefitiniib, pasopaniib (vähiravimid). Famotidiini ja nende TKI-de samaaegset manustamist ei soovitata.

Kuladgy koos toidu ja joogiga Kuladgy`t võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kuladgy`t võib raseduse ajal kasutada, kui see on selgelt vajalik.

Imetamine Famotidiin eritub rinnapiima vaid väikestes kogustes. Seetõttu võib Kuladgy`t kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel patsiendil on Kuladgy võtmise ajal esinenud selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, uimasus, unisus ja peavalu. Seetõttu peab vältima autojuhtimist, masinate kasutamist või tegevusi, mis nõuavad täit tähelepanu, kui teil esinevad need sümptomid (vt lõik 4).

Kuladgy sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Kuladgy`t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Kuladgy tuleb neelata alla tervelt koos veega. Seda ei pea võtma söögiaegadel.

Soovitatav annus sõltub haiguse raskusastmest ja varasemate ravimite annustest. Teie arst otsustab, kui palju te peate võtma.

Soovitatavad annused on:

Reflukshaiguse sümptomite (nt kõrvetised) ravi 20 mg famotidiini kaks korda ööpäevas.

Kerge kuni mõõduka söögitoru põletiku ravi 40 mg famotidiini kaks korda ööpäevas.

Healoomulised maohaavandid ja kaksteistsõrmikuhaavandid 40 mg famotidiini enne magamaminekut.

Ravi peab kestma 4 kuni 8 nädalat. Seda perioodi võib siiski lühendada, kui arst leiab (nt endoskoopilise uuringu abil), et haavand on paranenud. Kui uuring ei näita, et haavand on paranenud, tuleb ravi jätkata veel 4 nädalat. Soovitatavat 20 mg säilitusannust on 12 kuu pikkustes kliinilistes uuringutes edukalt kasutatud.

Zollingeri-Ellisoni sündroom Kui te varem ei ole ravi saanud, alustatakse ravi 20 mg famotidiiniga iga 6 tunni järel.

Sõltuvalt happe sekretsioonist ja teie kliinilisest ravivastusest võib arst ravi jätkudes annust suurendada, kuni on saavutatud soovitud happetase. Kui ravi ööpäevase annusega kuni 800 mg ei anna tulemusi, võib arst kaaluda alternatiivset ravi happe sekretsiooni reguleerimiseks. Kui te olete varem saanud ravi sarnaste ravimitega (nt teiste histamiini H -retseptori antagonistidega), on võimalik alustada ravi Kuladgy suurema annusega kui tavaliselt soovitatav algannus. Küsige oma arstilt õige annuse kohta. Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui vaja.

Neerufunktsiooni häirega patsiendid Kui teil on neerufunktsiooni häire, võib arst vähendada päevast annust 50% võrra. Dialüüsi saavad patsiendid peavad samuti võtma 50% võrra vähendatud annuseid. Kuladgy`t tuleb manustada dialüüsi lõpus või pärast seda, kuna osa toimeainest eemaldatakse dialüüsi käigus.

Kui võtate Kuladgy`t rohkem, kui ette nähtud

Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haiglaga. Teie arst püüab takistada ravimi imendumist ja leevendada sümptomeid. Seni ei ole teateid toimeaine famotidiini üleannustamise kohta.

Kui unustate Kuladgy`t võtta Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui see meelde tuleb, ja jätkake nagu varem. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui olete mures annuse võtmata jätmise pärast, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Kuladgy võtmise Rääkige oma arstiga, kui soovite Kuladgy võtmise lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage ravimi võtmine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• tõsised allergilised/ülitundlikkusreaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskusi või pearinglus (anafülaksia), näo või kõri turse (angioneurootiline ödeem), hingamisraskused või vilistav hingamine (bronhospasm)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st):

• kopsuhaigus, mida iseloomustab kopsude progresseeruv armistumine (interstitiaalne pneumoonia)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnatak olemasolevate andmete alusel)

• raske nahalööve koos villidega (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs)

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• peavalu
• pearinglus
• kõhukinnisus
• kõhulahtisus

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• suukuivus
• iiveldus, oksendamine
• seedetrakti vaevused
• liigne gaaside kogunemine (kõhupuhitus)
• söögiisu kadumine
• lööve, sügelus (pruritus)
• väsimus
• maitsetundlikkuse häired

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• naha või silmavalgete kollasus, mis on põhjustatud sapivoolu blokeerumisest (intrahepaatiline kolestaasist tingitud kollatõbi)

• nõgestõbi (urtikaaria)
• liigesevalu (artralgia)
• laboratoorsete näitajate tõus (transaminaasid, gamma-GT, aluseline fosfataas, bilirubiini)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st):

• muutused vereanalüüsides: kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia) või valgeliblede arvu langus (leukopeenia, agranulotsütoos, neutropeenia) või vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada näiteks nõrkust, väsimust, äkki tekkivat palavikku, kurguvalu, verevalumeid või ninaverejooksu
• pöörduvad psühholoogilised häired (nt hallutsinatsioonid, desorientatsioon, segasus, ärevus, erutus, depressioon)
• sügelus või tuimus kätes või jalgades (paresteesia)
• atrioventrikulaarne blokaad (südamerütmihäire) intravenoosselt manustatavate H -retseptori antagonistidega
• uimasus
• unetus
• epileptilised hood (toonilis-kloonilised)
• juuste väljalangemine
• lihaskrambid
• impotentsus, libiido langus
• pingetunne rinnus

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate alusel)

• maksapõletik (hepatiit)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kuladgy't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kuladgy sisaldab Toimeaine on famotidiin.

Kuladgy 20 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg famotidiini.

Kuladgy 40 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg famotidiini.

Teised koostisosad on:

Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (PH 101), maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos (PH 102) ja magneesiumstearaat.

Tableti kate: Kuladgy 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: hüdroksüpropüültselluloos (E463), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuladgy 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid: hüdroksüpropüültselluloos (E463), hüpromelloos (E464) ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Kuladgy välja näeb ja pakendi sisu Kuladgy 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Helekollased kuni kollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 6 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „11” ja teine külg on sile.

Kuladgy 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 8 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „12” ja teine külg on sile.

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC-alumiiniumist blisterpakendisse. Pakendis on 20, 28, 30, 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

Tootja Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa Famotidin Vivanta Generics 20 mg Filmtabletten Famotidin Vivanta Generics 40 mg Filmtabletten Tšehhi Kuladgy Horvaatia Kuladgy 20 mg/40 mg filmom obložene tablete Ungari Kuladgy 20 mg/40 mg filmtabletta Sloveenia Kuladgy 20 mg/40 mg filmsko obložene tablete Rumeenia Kuladgy 20 mg/40 mg comprimate filmate Bulgaaria Kuladgy 20 mg/40 mg film-coated tablets / Кулади 20 mg/40 mg филмирани таблетки Eesti Kuladgy Leedu Kuladgy 20 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės Läti Kuladgy 20 mg/40 mg apvalkotās tabletes Slovakkia Kuladgy 20 mg/40 mg Poola Famotydyna Pharmalab

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kuladgy 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg famotidiini.

INN: Famotidinum

Abiainete täieliku loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 8 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „12” ja teine külg on sile.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Järgmiste seisundite ravi täiskasvanutel:

• kaksteistsõrmikuhaavand;
• healoomuline maohaavand;
• Zollingeri-Ellisoni sündroom
• kerge kuni mõõduka refluksösofagiidi ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kakteistsõrmikuhaavandid ja healoomulised maohaavandid 40 mg famotidiini üks kord ööpäevas enne magamaminekut.

Zollingeri-Ellisoni sündroom Kui varem ei ole kasutatud sekretsiooni pärssivaid ravimeid, tuleb Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi alustada 20 mg famotidiini (seetõttu on saadaval 20 mg famotidiini sisaldavad tabletid) manustamisega iga 6 tunni järel. Sõltuvalt happesekretsioonist ja patsiendi kliinilisest vastusest tuleb ravi jätkamisel annust tiitrida, kuni on saavutatud soovitud happetase (nt < 10 mEq/h järgmise famotidiini annuse manustamisele eelneval tunnil). Kui soovitud happesekretsiooni pärssimist ei ole võimalik saavutada 800 mg ööpäevase annusega, tuleb kaaluda alternatiivset ravi happesekretsiooni reguleerimiseks, kuna pikaajalisi kogemusi annustega, mis ületavad 800 mg famotidiini ööpäevas, ei ole registreeritud. Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui see on kliiniliselt vajalik.

Patsiendid, kes on varem saanud H -retseptori antagonisti ravi, võivad alustada famotidiini ravi tavaliselt soovitatavast algannusest suurema annusega. Annus sõltub haiguse raskusastmest ja varasemate ravimite annustest. Kerge kuni mõõduka refluksösofagiidi ravi Famotidiini soovitatav ööpäevane annus kaks korda 40 mg (vastab kahele Kuladgy 40 mg õhukese polümeerikattega tabletile).

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus Famotidiin eritub peamiselt neerude kaudu. Neerufunktsiooni häirega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, tuleb famotidiini päevast annust vähendada 50% võrra.

Dialüüsipatsiendid peavad samuti võtma 50%-liselt vähendatud annuseid. 20 mg famotidiini tuleb manustada dialüüsi lõpus või pärast seda, kuna osa toimeainest eritub dialüüsi käigus.

Lapsed Famotidiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Seetõttu ei tohi lapsi famotidiiniga ravida.

Manustamisviis ja -kestus Kuladgy 40 mg tuleb neelata alla tervelt koos vedelikuga. Seda ei pea võtma söögiajal.

Kaksteistsõrmikuhaavandid ja healoomulised maohaavandid Kaksteistsõrmikuhaavandite ja healoomuliste maohaavandite ravis tuleb ravi jätkata 4...8 nädalat. Seda perioodi võib siiski lühendada, kui endoskoopia näitab, et haavand on paranenud. Kui endoskoopiline uuring ei anna selliseid tulemusi, tuleb ravi jätkata veel 4 nädalat.

Zollingeri-Ellisoni sündroom Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui see on kliiniliselt vajalik.

Kerge kuni mõõduka refluksösofagiidi ravi Üldjuhul tuleb ravi jätkata 6 nädalat. Kui 6-nädalase raviga ei toimu paranemist, tuleb ravi jätkata veel 6 nädalat.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kui tekivad ülitundlikkuse sümptomid, tuleb famotidiini manustamine lõpetada.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mao pahaloomuline kasvaja Kui famotidiini raviga saab sümptomitele positiivse toime, ei saa pahaloomulist kasvajat välistada. Enne famotidiiniga ravi alustamist tuleb sobivate diagnostiliste meetoditega kindlaks teha, et haavand ei ole pahaloomuline.

Neerufunktsiooni häire Famotidiin eritub peamiselt neerude kaudu ja laguneb osaliselt maksas. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni häirega patsientidel olla ettevaatlik.

Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb päevast annust vähendada (vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis”).

Üldine Kergete seedetrakti vaevuste korral ei tohi famotidiini manustada.

Kaksteistsõrmikuhaavandite ja healoomuliste maohaavandite korral tuleb kindlaks teha H. pylori olemasolu. Võimaluse korral tuleb H. pylori positiivsetel patsientidel läbi viia bakteri hävitamiseks mõeldud ravi.

Suurte annustega pikaajalise ravi korral on soovitatav jälgida verepilti ja maksafunktsiooni.

Pikaajalise haavandtõve korral tuleb vältida ravimi järsku ärajätmist pärast sümptomite leevendamist.

Naatriumisisaldus Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi metaboolseid koostoimeid teiste ravimite või ainetega ei ole täheldatud.

Kui kasutatakse samaaegselt aineid, mille imendumist mõjutab maohappe tase, tuleb arvestada nende ainete imendumise võimaliku muutusega. Ketokonasooli või itrakonasooli imendumine võib väheneda; ketokonasooli tuleb manustada kaks tundi enne famotidiini manustamist.

Posakonasooli suukaudse suspensiooni ja famotidiini samaaegset manustamist tuleb võimaluse korral vältida, kuna famotidiin võib samaaegsel kasutamisel vähendada posakonasooli suukaudse suspensiooni imendumist.

Famotidiini ja antatsiidide samaaegne kasutamine võib vähendada famotidiini imendumist ja põhjustada famotidiini plasmakontsentratsiooni langust. Seetõttu tuleb famotidiini manustada 1...2 tundi enne antatsiidi võtmist.

Sukralfaadi samaaegne kasutamine pärsib famotidiini imendumist. Seetõttu ei tohi sukralfaati reeglina manustada kahe tunni jooksul pärast famotidiini annuse manustamist.

Probenetsiidi manustamine võib aeglustada famotidiini eritumist. Probenetsiidi ja famotidiini samaaegset kasutamist tuleb vältida.

On näidatud, et famotidiin vähendab atasanaviiri biosaadavust annusest sõltuvalt. Seda saab kompenseerida atasanaviiri annuse suurendamisega. Kui aga atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni võetakse koos tenofoviiriga, ei ole selle vähenemise puhul näidatud annusest sõltuvust. Seetõttu soovitatakse patsientidel, kes ei võta tenofoviiri, ravida maksimaalselt 20 mg famotidiiniga või, kui on vaja suuremat annust, kaaluda atasanaviiri annuse suurendamist. Patsientidel, kes kasutavad atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni koos tenofoviiriga, ei tohi ületada annust, mis vastab 40 mg famotidiinile kaks korda ööpäevas, ning soovitatakse atasanaviiri annuse suurendamist. Kaltsiumkarbonaadi efektiivsuse vähenemise risk, kui seda manustatakse koos famotidiiniga fosfaadisidujana hemodialüüsipatsientidel.

Famotidiini samaaegne manustamine türosiinkinaasi inhibiitoritega (TKI-d) nagu dasatiniib, erlotiniib, gefitiniib, pasopaniib, võib vähendada TKI-de kontsentratsiooni plasmas, mille tulemuseks on väiksem efektiivsus, seetõttu ei soovitata famotidiini samaaegset manustamist koos nimetatud TKI- dega. Täpsemate soovituste saamiseks palun tutvuge iga TKI ravimi infolehega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kliinilises praktikas ei viita famotidiiniga kokku puutunud rasedate naiste kohta kogutud ulatuslikud andmed (üle 1000 raseduse lõpptulemuse) ei teratogeensetele ega lootetoksilistele mõjudele.

Imetamine

Famotidiin eritub inimese rinnapiima väikestes kogustes ja lapse saadav kogus vastab ligikaudu 2%-le ema kehakaalule kohandatud annusest. Imetatavatel lastel ei ole teatatud kahjulikest mõjudest. Seetõttu võib famotidiini kasutada imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

Mõnel patsiendil on famotidiini võtmise ajal esinenud kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, uimasus, unisus ja peavalu. Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad vältima sõidukite juhtimist, masinate kasutamist või tegevusi, mis nõuavad tähelepanelikkust, kui neil esinevad need sümptomid (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on: peavalu, pearinglus, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.

Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed on allergilised/ülitundlikkusreaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskusi või peapööritust (anafülaksia), näo või kõri turseid (angioneurootiline ödeem) ning hingamisraskusi või vilistavat hingamist (bronhospasm), interstitsiaalne kopsuhaigus ja raske nahalööve koos villidega (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Kõrvaltoimete tabel Käesolevas lõigus on kõrvaltoimete esinemissagedused määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organ- süsteem Vere- ja Trombotsüto- lümfisüsteemi peenia, häired leukopeenia, Immuun- Ülitundlikkus- süsteemi reaktsioonid häired (anafülaksia, Psühhiaatrili- Pöörduvad sed häired psühholoogili- Närvi- Peavalu, Maitse- Paresteesia, süsteemi pearinglus tundlikkuse uimasus, häired häired unetus,

Organ- süsteem Südame- AV-blokaad häired intravenoosselt Respiratoor- Interstitiaalne sed, rindkere kopsuhaigus ja (mõnikord mediastiinu- surmaga mi häired lõppev) Seedetrakti Kõhukinni- Suukuivus, häired sus, iiveldus, kõhulahtisus oksendamine Maksa- ja Intrahepaatiline Hepatiit sapiteede kolestaas häired (nähtav tunnus: Naha ja Lööve, Nõgestõbi Alopeetsia Raske nahaalusekoe sügelus nahareaktsio kahjustused on (Stevensi- Lihaste, Liigesevalu Lihaskrambid luustiku ja sidekoe häired Reproduktiiv Impotentsus, se süsteemi ja libiido langus rinnanäärmet e häired Üldised häired Väsimus Rindkeres ja pingetunne manustamis- koha reaktsioonid Uuringud Laboratoorsete

Organ- süsteem Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Famotidiini üleannustamise juhtumeid ei ole teatatud.

Kui see peaks juhtuma, tuleb püüda pärssida imendumist ja leevendada sümptomeid.

Tuleb rakendada tavapäraseid meetmeid imendumata aine eemaldamiseks seedetraktist koos kliinilise jälgimise ja toetava raviga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antatsiidid, H -retseptori antagonistid, ATC-kood: A02BA03. Famotidiin on konkurentsivõimeline histamiini H -retseptori antagonist, mis pärsib H -retseptorite vahendatud maohappe sekretsiooni. Lisaks maohappe tasemele väheneb ka pepsiini tase. Vähemal määral väheneb ka maomahla baasmaht ja stimuleerimisel erituv maomahla kogus. Farmakoloogilist mõju kesknärvisüsteemile, immuunsüsteemile, südame-veresoonkonnale või hingamisteedele ei ole täheldatud. Ravim hakkab toimima ühe tunni jooksul pärast suukaudset manustamist ja saavutab maksimaalse toime 1...3 tunni jooksul.

Ühekordsed suukaudsed annused 20 mg ja 40 mg pärssisid efektiivselt öist maohappe baassekretsiooni; keskmiselt pärsiti maohappe sekretsiooni 10-tunnise perioodi jooksul vastavalt 86% ja 94%. Hommikul manustatud samad annused pärssisid söömisest tingitud maohappe sekretsiooni 3...5 tunni jooksul vastavalt keskmiselt 76% ja 84%. 8...10 tundi pärast manustamist olid tasemed vastavalt 25% ja 30%, kuigi ühe 20 mg annuse toime püsis mõnel vabatahtlikul vaid 6...8 tundi. Korduv manustamine ei põhjustanud toimeaine kogunemist. Öise mao pH baasväärtus tõusis õhtuste 20 mg ja 40 mg famotidiini annuste manustamisel keskmiselt vastavalt 5-ni ja 6,4-ni. Kui famotidiini manustati pärast hommikusööki, tõusis 3 ja 8 tunni möödudes pH-väärtus nii 20 mg kui ka 40 mg rühmas ligikaudu 5-ni.

Famotidiinil oli vähe või üldse mitte mingit mõju tühja kõhu ja söögijärgse seerumi gastriini tasemele. Famotidiin ei mõjutanud mao tühjenemist ega pankrease eksokriinset funktsiooni, samuti mitte maksa- ja portaalvereringet. Samuti puudus mõju endokriinsele funktsioonile. Prolaktiini, kortisooni, türoksiini (T4) ja testosterooni hormoonitasemed jäid famotidiiniga ravi ajal muutumatuks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Famotidiini kineetika on lineaarne. Famotidiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti. Suukaudne biosaadavus on ligikaudu 40%.

Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1...3,5 tundi pärast manustamist. Plasma kontsentratsiooni maksimum on ligikaudu 0,04…0,06 μg/ml pärast 20 mg famotidiini manustamist ja 0,075…0,1 μg/ml pärast 40 mg famotidiini manustamist. Korduv manustamine ei põhjusta toimeaine akumulatsiooni. Toidu samaaegne tarbimine ei mõjuta famotidiini imendumist.

Famotidiini leidub tserebrospinaalvedelikus vaid piiratud koguses. Keskmine vedeliku/plasma suhe 4 tundi pärast 40 mg famotidiini manustamist oli 0,1.

Famotidiin eritub rinnapiima. 6 tundi pärast suukaudset manustamist oli piima ja plasma kontsentratsioonide suhe 1,78. Poolväärtusaeg plasmas on 2,6...4 tundi.

Toimeainest metaboliseeritakse maksas kuni 30...35% ja moodustub metaboliit sulfoksiid.

24 tundi pärast suukaudset manustamist eritub 25...30% toimeainest muutumatul kujul uriiniga; pärast intravenoosset manustamist eritub 65...70% muutumatul kujul uriiniga. Neerukliirens on 250...450 ml/min, mis viitab tubulaarsele sekretsioonile. Väike kogus võib eritud sulfooksiidina.

Neerupuudulikkus Neerufunktsiooni langedes väheneb famotidiini renaalne ja üldine kliirens, ilma et suureneks mitte- renaalne eritumine. Pärast 20 või 10 mg famotidiini ühekordse annuse intravenoosset manustamist pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg mõõduka neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens 60...30 ml/min) 4,5...9 tunnini, 10...12 tunnini raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja 18...27 tunnini lõppstaadiumis neerupuudulikkuse või anuuria korral. Uriiniga erituva muutumatu famotidiini kogus väheneb mõõduka neerupuudulikkuse korral 60%-ni. Raske neerupuudulikkuse korral on see vaid 25%.

Sõltuvalt dialüüsiprotseduurist (hemofiltratsioon, 5-tunnine hemodialüüs või pidev hemofiltratsioon) on dialüüsipatsientidel famotidiini 20 mg intravenoosse manustamise järel eliminatsiooni poolväärtusaeg 7...14 tundi; 20 mg famotidiini suukaudse manustamise järel on see 22,5 tundi.

Maksafunktsiooni häire Famotidiini farmakokineetika ei muutu maksafunktsiooni häirega patsientidel.

Kineetika eakatel patsientidel Eakate patsientide farmakokineetilised uuringud ei näidanud mingeid kliiniliselt olulisi vanusega seotud muutusi; siiski tuleb annuse määramisel arvestada vanusega seotud neerufunktsiooni kahjustusega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Famotidiini prekliinilised andmed ei näita tavapäraste ravimiohutuse, kordusannuse toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute põhjal inimestele erilist ohtu.

6. FARMAKOLOOGILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum: Mikrokristalliline tselluloos (PH 101) Maisitärklis Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Hüdroksüpropüültselluloos Mikrokristalliline tselluloos (PH 102) Magneesiumstearaat

Tableti kate: Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Hüpromelloos 2910, 6 mPas (E464) Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC-alumiiniumist blistritesse kartongpakendis, mis sisaldavad 20, 28, 30, 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

8. MÜÜGILUBA NUMBER(NUMBRID)

1264226

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.07.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kuladgy 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg famotidiini.

INN: Famotidinum

Abiainete täieliku loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Helekollased kuni kollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 6 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „11” ja teine külg on sile.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Järgmiste seisundite ravi täiskasvanutel:

• kaksteistsõrmikuhaavand;
• healoomuline maohaavand;
• Zollingeri-Ellisoni sündroom;
• kerge refluksösofagiidi sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kakteistsõrmikuhaavandid ja healoomulised maohaavandid 40 mg famotidiini üks kord ööpäevas enne magamaminekut.

Zollingeri-Ellisoni sündroom Kui varem ei ole kasutatud sekretsiooni pärssivaid ravimeid, tuleb Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi alustada 20 mg famotidiini (vastab ühele Kuladgy 20 mg õhukese polümeerikattega tabletile) manustamisega iga 6 tunni järel. Sõltuvalt happesekretsioonist ja patsiendi kliinilisest vastusest tuleb ravi jätkamisel annust tiitrida, kuni on saavutatud soovitud happetase (nt < 10 mEq/h järgmise famotidiini annuse manustamisele eelneval tunnil). Kui soovitud happesekretsiooni pärssimist ei ole võimalik saavutada 800 mg ööpäevase annusega, tuleb kaaluda alternatiivset ravi happesekretsiooni reguleerimiseks, kuna pikaajalisi kogemusi annustega, mis ületavad 800 mg famotidiini ööpäevas, ei ole registreeritud. Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui see on kliiniliselt vajalik.

Patsiendid, kes on varem saanud H -retseptori antagonisti ravi, võivad alustada famotidiini ravi tavaliselt soovitatavast algannusest suurema annusega. Annus sõltub haiguse raskusastmest ja varasemate ravimite annustest. Kerge refluksösofagiidi sümptomaatiline ravi Famotidiini soovitatav ööpäevane annus kaks korda 20 mg (vastab kahele Kuladgy 20 mg õhukese polümeerikattega tabletile). Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus Famotidiin eritub peamiselt neerude kaudu. Neerufunktsiooni häirega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, tuleb famotidiini päevast annust vähendada 50% võrra.

Dialüüsipatsiendid peavad samuti võtma 50%-liselt vähendatud annuseid. Kuladgy 20 mg tuleb manustada dialüüsi lõpus või pärast seda, kuna osa toimeainest eritub dialüüsi käigus.

Lapsed Famotidiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Seetõttu ei tohi lapsi famotidiiniga ravida.

Manustamisviis ja -kestus Kuladgy 20 mg tuleb neelata alla tervelt koos vedelikuga. Seda ei pea võtma söögiajal.

Kaksteistsõrmikuhaavandid ja healoomulised maohaavandid Kaksteistsõrmikuhaavandite ja healoomuliste maohaavandite ravis tuleb ravi jätkata 4...8 nädalat. Seda perioodi võib siiski lühendada, kui endoskoopia näitab, et haavand on paranenud. Kui endoskoopiline uuring ei anna selliseid tulemusi, tuleb ravi jätkata veel 4 nädalat.

Zollingeri-Ellisoni sündroom Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui see on kliiniliselt vajalik.

Kerge refluksösofagiidi sümptomaatiline ravi Üldjuhul tuleb ravi jätkata 6 nädalat, vajadusel 12 nädalat.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kui tekivad ülitundlikkuse sümptomid, tuleb famotidiini manustamine lõpetada.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mao pahaloomuline kasvaja Kui famotidiini raviga saab sümptomitele positiivse toime, ei saa pahaloomulist kasvajat välistada. Enne famotidiiniga ravi alustamist tuleb sobivate diagnostiliste meetoditega kindlaks teha, et haavand ei ole pahaloomuline.

Neerufunktsiooni häire Famotidiin eritub peamiselt neerude kaudu ja laguneb osaliselt maksas. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni häirega patsientidel olla ettevaatlik.

Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb päevast annust vähendada (vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis”).

Üldine Kergete seedetrakti vaevuste korral ei tohi famotidiini manustada.

Kaksteistsõrmikuhaavandite ja healoomuliste maohaavandite korral tuleb kindlaks teha H. pylori olemasolu. Võimaluse korral tuleb H. pylori positiivsetel patsientidel läbi viia bakteri hävitamiseks mõeldud ravi. Suurte annustega pikaajalise ravi korral on soovitatav jälgida verepilti ja maksafunktsiooni.

Pikaajalise haavandtõve korral tuleb vältida ravimi järsku ärajätmist pärast sümptomite leevendamist.

Naatriumisisaldus Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi metaboolseid koostoimeid teiste ravimite või ainetega ei ole täheldatud.

Kui kasutatakse samaaegselt aineid, mille imendumist mõjutab maohappe tase, tuleb arvestada nende ainete imendumise võimaliku muutusega. Ketokonasooli või itrakonasooli imendumine võib väheneda; ketokonasooli tuleb manustada kaks tundi enne famotidiini manustamist.

Posakonasooli suukaudse suspensiooni ja famotidiini samaaegset manustamist tuleb võimaluse korral vältida, kuna famotidiin võib samaaegsel kasutamisel vähendada posakonasooli suukaudse suspensiooni imendumist.

Famotidiini ja antatsiidide samaaegne kasutamine võib vähendada famotidiini imendumist ja põhjustada famotidiini plasmakontsentratsiooni langust. Seetõttu tuleb famotidiini manustada 1...2 tundi enne antatsiidi võtmist.

Sukralfaadi samaaegne kasutamine pärsib famotidiini imendumist. Seetõttu ei tohi sukralfaati reeglina manustada kahe tunni jooksul pärast famotidiini annuse manustamist.

Probenetsiidi manustamine võib aeglustada famotidiini eritumist. Probenetsiidi ja famotidiini samaaegset kasutamist tuleb vältida.

On näidatud, et famotidiin vähendab atasanaviiri biosaadavust annusest sõltuvalt. Seda saab kompenseerida atasanaviiri annuse suurendamisega. Kui aga atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni võetakse koos tenofoviiriga, ei ole selle vähenemise puhul näidatud annusest sõltuvust. Seetõttu soovitatakse patsientidel, kes ei võta tenofoviiri, ravida maksimaalselt 20 mg famotidiiniga või, kui on vaja suuremat annust, kaaluda atasanaviiri annuse suurendamist. Patsientidel, kes kasutavad atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni koos tenofoviiriga, ei tohi ületada annust, mis vastab 40 mg famotidiinile kaks korda ööpäevas, ning soovitatakse atasanaviiri annuse suurendamist.

Kaltsiumkarbonaadi efektiivsuse vähenemise risk, kui seda manustatakse koos famotidiiniga fosfaadisidujana hemodialüüsipatsientidel. Famotidiini samaaegne manustamine türosiinkinaasi inhibiitoritega (TKI-d) nagu dasatiniib, erlotiniib, gefitiniib, pasopaniib, võib vähendada TKI-de kontsentratsiooni plasmas, mille tulemuseks on väiksem efektiivsus, seetõttu ei soovitata famotidiini samaaegset manustamist koos nimetatud TKI- dega. Täpsemate soovituste saamiseks palun tutvuge iga TKI ravimi infolehega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kliinilises praktikas ei viita famotidiiniga kokku puutunud rasedate naiste kohta kogutud ulatuslikud andmed (üle 1000 raseduse lõpptulemuse) ei teratogeensetele ega lootetoksilistele mõjudele.

Imetamine Famotidiin eritub inimese rinnapiima väikestes kogustes ja lapse saadav kogus vastab ligikaudu 2%-le ema kehakaalule kohandatud annusest. Imetatavatel lastel ei ole teatatud kahjulikest mõjudest. Seetõttu võib famotidiini kasutada imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

Mõnel patsiendil on famotidiini võtmise ajal esinenud kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, uimasus, unisus ja peavalu. Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad vältima sõidukite juhtimist, masinate kasutamist või tegevusi, mis nõuavad tähelepanelikkust, kui neil esinevad need sümptomid (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on: peavalu, pearinglus, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.

Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed on allergilised/ülitundlikkusreaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskusi või peapööritust (anafülaksia), näo või kõri turseid (angioneurootiline ödeem) ning hingamisraskusi või vilistavat hingamist (bronhospasm), interstitsiaalne kopsuhaigus ja raske nahalööve koos villidega (Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Kõrvaltoimete tabel Käesolevas lõigus on kõrvaltoimete esinemissagedused määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000); esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organ- süsteem Vere- ja Trombotsüto- lümfisüsteemi peenia, häired leukopeenia, Immuun- Ülitundlikkus- süsteemi reaktsioonid häired (anafülaksia, Psühhiaatrili- Pöörduvad sed häired psühholoogili-

Organ- süsteem Närvi- Peavalu, Maitse- Paresteesia, süsteemi pearinglus tundlikkuse uimasus, häired häired unetus, Südame AV-blokaad häired intravenoosselt Respiratoor- Interstitiaalne sed, rindkere kopsuhaigus ja (mõnikord mediastiinu- surmaga mi häired lõppev) Seedetrakti Kõhukinni- Suukuivus, häired sus, iiveldus, kõhulahtisus oksendamine Maksa- ja Intrahepaatiline Hepatiit sapiteede kolestaas häired (nähtav tunnus: Naha ja Lööve, Nõgestõbi Alopeetsia Raske nahaalusekoe sügelus nahareaktsio kahjustused on (Stevensi- Lihaste, Liigesevalu Lihasekrambid luustiku ja sidekoe häired Reproduktiiv Impotentsus, se süsteemi ja libiido langus rinnanäärmet e häired

Organ- süsteem Üldised häired Väsimus Rindkeres ja pingetunne manustamis- koha reaktsioonid Uuringud Laboratoorsete Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Famotidiini üleannustamise juhtumeid ei ole teatatud.

Kui see peaks juhtuma, tuleb püüda pärssida imendumist ja leevendada sümptomeid.

Tuleb rakendada tavapäraseid meetmeid imendumata aine eemaldamiseks seedetraktist koos kliinilise jälgimise ja toetava raviga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antatsiidid, H -retseptori antagonistid, ATC-kood: A02BA03. Famotidiin on konkurentsivõimeline histamiini H -retseptori antagonist, mis pärsib H -retseptorite vahendatud maohappe sekretsiooni. Lisaks maohappe tasemele väheneb ka pepsiini tase. Vähemal määral väheneb ka maomahla baasmaht ja stimuleerimisel erituv maomahla kogus. Farmakoloogilist mõju kesknärvisüsteemile, immuunsüsteemile, südame-veresoonkonnale või hingamisteedele ei ole täheldatud. Ravim hakkab toimima ühe tunni jooksul pärast suukaudset manustamist ja saavutab maksimaalse toime 1...3 tunni jooksul. Ühekordsed suukaudsed annused 20 mg ja 40 mg pärssisid efektiivselt öist maohappe baassekretsiooni; keskmiselt pärsiti maohappe sekretsiooni 10-tunnise perioodi jooksul vastavalt 86% ja 94%. Hommikul manustatud samad annused pärssisid söömisest tingitud maohappe sekretsiooni 3...5 tunni jooksul vastavalt keskmiselt 76% ja 84%. 8...10 tundi pärast manustamist olid tasemed vastavalt 25% ja 30%, kuigi ühe 20 mg annuse toime püsis mõnel vabatahtlikul vaid 6...8 tundi. Korduv manustamine ei põhjustanud toimeaine kogunemist.

Öise mao pH baasväärtus tõusis õhtuste 20 mg ja 40 mg famotidiini annuste manustamisel keskmiselt vastavalt 5-ni ja 6,4-ni. Kui famotidiini manustati pärast hommikusööki, tõusis 3 ja 8 tunni möödudes pH-väärtus nii 20 mg kui ka 40 mg rühmas ligikaudu 5-ni. Famotidiinil oli vähe või üldse mitte mingit mõju tühja kõhu ja söögijärgse seerumi gastriini tasemele. Famotidiin ei mõjutanud mao tühjenemist ega pankrease eksokriinset funktsiooni, samuti maksa- ja portaalvereringet. Samuti puudus mõju endokriinsele funktsioonile. Prolaktiini, kortisooni, türoksiini (T4) ja testosterooni hormoonitasemed jäid famotidiiniga ravi ajal muutumatuks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Famotidiini kineetika on lineaarne. Famotidiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti. Suukaudne biosaadavus on ligikaudu 40%.

Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1...3,5 tundi pärast manustamist. Plasma kontsentratsiooni maksimum on ligikaudu 0,04…0,06 μg/ml pärast 20 mg famotidiini manustamist ja 0,075…0,1 μg/ml pärast 40 mg famotidiini manustamist. Korduv manustamine ei põhjusta toimeaine akumulatsiooni. Toidu samaaegne tarbimine ei mõjuta famotidiini imendumist.

Famotidiini leidub tserebrospinaalvedelikus vaid piiratud koguses. Keskmine vedeliku/plasma suhe 4 tundi pärast 40 mg famotidiini manustamist oli 0,1.

Famotidiin eritub rinnapiima. 6 tundi pärast suukaudset manustamist oli piima ja plasma kontsentratsioonide suhe 1,78. Poolväärtusaeg plasmas on 2,6...4 tundi.

Toimeainest metaboliseeritakse maksas kuni 30...35% ja moodustub metaboliit sulfoksiid.

24 tundi pärast suukaudset manustamist eritub 25...30% toimeainest muutumatul kujul uriiniga; pärast intravenoosset manustamist eritub 65...70% muutumatul kujul uriiniga. Neerukliirens on 250...450 ml/min, mis viitab tubulaarsele sekretsioonile. Väike kogus võib eritud sulfooksiidina.

Neerupuudulikkus Neerufunktsiooni langedes väheneb famotidiini renaalne ja üldine kliirens, ilma et suureneks mitte- renaalne eritumine. Pärast 20 või 10 mg famotidiini ühekordse annuse intravenoosset manustamist pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg mõõduka neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens 60...30 ml/min) 4,5...9 tunnini, 10...12 tunnini raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja 18...27 tunnini lõppstaadiumis neerupuudulikkuse või anuuria korral. Uriiniga erituva muutumatu famotidiini kogus väheneb mõõduka neerupuudulikkuse korral 60%-ni. Raske neerupuudulikkuse korral on see vaid 25%. Sõltuvalt dialüüsiprotseduurist (hemofiltratsioon, 5-tunnine hemodialüüs või pidev hemofiltratsioon) on dialüüsipatsientidel famotidiini 20 mg intravenoosse manustamise järel eliminatsiooni poolväärtusaeg 7...14 tundi; 20 mg famotidiini suukaudse manustamise järel on see 22,5 tundi.

Maksafunktsiooni häire Famotidiini farmakokineetika ei muutu maksafunktsiooni häirega patsientidel.

Kineetika eakatel patsientidel Eakate patsientide farmakokineetilised uuringud ei näidanud mingeid kliiniliselt olulisi vanusega seotud muutusi; siiski tuleb annuse määramisel arvestada vanusega seotud neerufunktsiooni kahjustusega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Famotidiini prekliinilised andmed ei näita tavapäraste ravimiohutuse, kordusannuse toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute põhjal inimestele erilist ohtu.

6. FARMAKOLOOGILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum: Mikrokristalliline tselluloos (PH 101) Maisitärklis Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Hüdroksüpropüültselluloos Mikrokristalliline tselluloos (PH 102) Magneesiumstearaat

Tableti kate: Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Hüpromelloos 2910 6 mPas (E464) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC-alumiiniumist blistritesse kartongpakendis, mis sisaldavad 20, 28, 30, 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

8. MÜÜGILUBA NUMBER(NUMBRID)

1264026

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.07.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2026