Kirsty – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (insulinum aspartum)* (vastab 3,5 mg-le) .

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus viaalis

Üks viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1 000 ühikule.

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis

Üks kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

Üks pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule.

* toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Pichia pastoris’es.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus (süstelahus). Selge ja värvitu vesilahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kirsty on näidustatud suhkurtõve raviks täiskasvanutele, noorukitele ning 1-aastastele ja vanematele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Analooginsuliinide, sh aspart-insuliini toime tugevust väljendatakse ühikutes, samal ajal kui humaaninsuliinide tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes.

Kirsty annustamine on individuaalne ja määratakse patsiendi vajaduste kohaselt. Tavaliselt peab seda kasutama kombineeritult keskmise või pika toimeajaga insuliiniga.

Peale selle võib Kirsty’t kasutada pumbasüsteemi abil pidevaks subkutaanseks insuliiniinfusiooniks (continuous subcutaneous insulin infusion, CSII). Kirsty viaali võib vajaduse korral kasutada ka aspart-insuliini intravenoosseks manustamiseks arsti või teiste tervishoiutöötajate poolt.

Optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitav jälgida veresuhkru sisaldust ja kohandada insuliini annust.

Täiskasvanute ja laste individuaalne insuliinivajadus on tavaliselt 0,5 kuni 1,0 ühikut/kg ööpäevas. Basaal-boolus raviskeemi puhul võib 50...70% insuliinivajadusest olla kaetud Kirsty’ga, ülejäänu keskmise või pika toimeajaga insuliiniga. Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsiendid suurendavad oma füüsilist aktiivsust või muudavad oma tavalist dieeti või kaasneva haiguse ajal.

Erirühmad

Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)

Kirsty’t võib kasutada eakatel patsientidel. Eakatel patsientidel tuleb veresuhkru sisalduse jälgimist intensiivistada ja aspart-insuliini annust individuaalselt kohandada.

Neerukahjustus

Neerukahjustus võib vähendada patsiendi insuliinivajadust. Neerukahjustusega patsientidel tuleb veresuhkru sisalduse jälgimist intensiivistada ja aspart-insuliini annust individuaalselt kohandada.

Maksakahjustus

Maksakahjustus võib vähendada patsiendi insuliinivajadust. Maksakahjustusega patsientidel tuleb veresuhkru sisalduse jälgimist intensiivistada ja aspart-insuliini annust individuaalselt kohandada.

Lapsed

1-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel võib lahustuva humaaninsuliini asemel kasutada Kirsty’t, kui vajalik on toime kiire algus, näiteks söögiga seotud süste täpsemaks ajastamiseks (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Kirsty ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Üleminek teistelt insuliinipreparaatidelt Üleminekul teistelt insuliinipreparaatidelt võib olla vajalik Kirsty ja basaalinsuliini annuse kohandamine. Kirsty’l on kiirem toime algus ja lühem toimeaeg kui lahustuval humaaninsuliinil. Süstimisel kõhupiirkonda naha alla algab toime 10...20 minutit pärast süstet. Toime on maksimaalne 1...3 tundi pärast süstimist. Toime kestab 3...5 tundi. Pidev veresuhkru sisalduse jälgimine on vajalik ülemineku ajal ja sellele järgnevatel lähinädalatel (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Aspart-insuliin on kiiretoimeline analooginsuliin. Kirsty’t manustatakse subkutaanse süstena kõhupiirkonda, reide, õlavarde, deltalihasesse või tuharapiirkonda. Süstekohta tuleb samas piirkonnas alati vahetada, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Subkutaanne süstimine kõhupiirkonda tagab võrreldes muude süstekohtadega kiirema imendumise. Võrreldes lahustuvate humaaninsuliinidega on Kirsty toime algus alati kiirem vaatamata süstekohale. Toime kestus oleneb annusest, süstekohast, vereringest, kehatemperatuurist ja kehalisest koormusest.

Kuna toimealgus on kiirem, tuleb Kirsty’t üldjuhul süstida vahetult enne sööki. Vajaduse korral võib Kirsty’t süstida kohe pärast sööki.

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus viaalis

Pidev subkutaanne insuliiniinfusioon (CSII) Kirsty’t võib kasutada pidevaks subkutaanseks insuliiniinfusiooniks selleks sobivates pumbasüsteemides. Pidev subkutaanne insuliiniinfusioon tuleb manustada kõhupiirkonda. Infusioonikohti tuleb vahetada.

Insuliini infusioonipumba kasutamisel ei tohi Kirsty’t segada teiste insuliinidega.

Patsiente, kes kasutavad pidevat subkutaanset insuliiniinfusiooni, tuleb igakülgselt nõustada pumbasüsteemi ning õige mahuti ja kateetri kasutamisel (vt lõik 6.6). Infusioonikomplekti (kateetrit ja kanüüli) tuleb vahetada infusioonikomplektiga kaasas oleva tooteteabe kohaselt.

Patsientidel, kes kasutavad Kirsty’t pidevaks insuliiniinfusiooniks, peab olema käepärast alternatiivne insuliini manustamise meetod juhuks, kui pumbasüsteemis peaks tekkima tõrge.

Intravenoosne manustamine Vajaduse korral võib arst või teine meditsiinitöötaja manustada Kirsty’t veeni. Intravenoosseks manustamiseks kasutatavad infusioonisüsteemid, mis sisaldavad Kirsty’t 100 ühikut/ml lahust kontsentratsiooniga 0,05...1,0 ühikut/ml aspart-insuliini infusioonilahuses (9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriid, 5% glükoos või 10% glükoos koos 40 mmol/l kaaliumkloriidiga) ja kus kasutatakse polüpropüleenist infusioonikotte, on toatemperatuuril stabiilsed 24 tunni jooksul.

Vaatamata stabiilsusele võib mõningane insuliinikogus adsorbeeruda infusioonikoti materjalile. Insuliiniinfusiooni ajal on vaja jälgida veresuhkru sisaldust.

Manustamine süstlaga Kirsty viaalid sobivad kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastav ühikuskaala. Vt ka lõik 6.6.

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis

Kirsty kolbampullis sobib ainult subkutaanseks süstimiseks korduvkasutatava pen-süstliga. Kui ravimit on vaja manustada süstlaga, intravenoosse süstega või infusioonipumbaga, tuleb kasutada viaali. Kirsty kolbampullis on mõeldud kasutamiseks ainult korduvkasutatava pen-süstliga (vt lõik 6.6):

• Korduvkasutatav pen-süstel on ette nähtud aspart-insuliini varieeruvate annuste manustamiseks 1-

ühikulise täpsusega vahemikus 1 kuni 60 ühikut. Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Kirsty pen-süstel sobib ainult subkutaanseteks süsteteks. Kui ravimit on vaja manustada süstlaga või intravenoosse süstena, tuleb kasutada viaali. Kui ravimit on vaja manustada infusioonipumbaga, tuleb kasutada viaali.

Kirsty pen-süstli annust saab valida 1-ühikulise täpsusega maksimaalse üksikannuseni 80 ühikut. Kirsty pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks käsimüügis pakutavate pen-tüüpi süstevahendite nõeltega. Vt ka lõik 6.6.

Täpne kasutusjuhend: palun vt pakendi infolehte.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. Reisimine Enne ajavööndite vahetusega reisile minekut peab patsient konsulteerima oma arstiga, sest ajavahe võib mõjutada insuliinivajadust ja söömisaegu.

Hüperglükeemia Ebapiisav annustamine või ravi katkestamine, eriti I tüüpi diabeedi puhul, võib põhjustada hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi. Hüperglükeemia esimesed sümptomid tekivad tavaliselt järk- järgult tundide või päevade jooksul. Nende hulka kuuluvad janu, sagenenud urineerimine, iiveldus, oksendamine, uimasus, punetav kuiv nahk, suukuivus, isukaotus ja atsetoonilõhnaline hingeõhk. I tüüpi diabeedi puhul võib ravimata hüperglükeemia põhjustada diabeetilist ketoatsidoosi, mis võib lõppeda surmaga.

Hüpoglükeemia Ühe söögikorra vahelejätmine või plaaniväline füüsiline pingutus võivad põhjustada hüpoglükeemiat. Iseäranis laste puhul (eriti kui nad on basaal-boolus režiimil) tuleb hoolikalt jälgida, et insuliini annused vastaksid söödud toidu kogusele, füüsilisele aktiivsusele ja vere glükoosisisaldusele.

Kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega, võib tekkida hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia või selle kahtluse korral ei tohi Kirsty’t süstida. Pärast patsiendi vere glükoosisisalduse stabiliseerimist tuleb kaaluda insuliiniannuse kohandamist (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Patsientidel, kelle vere glükoosisisalduse kontroll on märgatavalt paranenud, näiteks intensiivse insuliinravi tulemusena, võivad harjumuspärased hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid muutuda ning neid tuleb sellest teavitada. Tavalised hoiatavad sümptomid võivad kaduda pikka aega diabeeti põdenud patsientidel.

Kui kiiretoimeliste insuliinianaloogide farmakodünaamika tulemusel tekib pärast süstimist hüpoglükeemia, siis võib see ilmneda kiiremini kui lahustuva humaaninsuliini puhul.

Kuna Kirsty’t manustatakse otseses vastavuses söögikordadega, siis tuleb kaaluda kiire toimealguse vajalikkust patsientidel, kellel kaasnev haigus või kasutatav ravi võib söögi imendumist pidurdada.

Kaasnev haigus, eriti infektsioonid ja palavikuseisundid, suurendab tavaliselt patsiendi insuliinivajadust. Insuliiniannuse muutmise vajaduse võivad põhjusta kaasnev neeru-, maksahaigus või muutused neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärme talitluses. Kui patsient viiakse ühelt insuliinitüübilt üle mõnele teisele, võivad hüpoglükeemia esmased hoiatavad sümptomid väljenduda nõrgemini või varasemast erinevalt.

Üleminek teistelt insuliinipreparaatidelt Patsiendi üleviimine teisele insuliinitüübile või -liigile peab kulgema range meditsiinilise järelevalve all. Ravimi tugevuse, nime (tootja), tüübi, päritolu (loomne insuliin, humaaninsuliin, humaaninsuliini analoog) ja/või tootmistehnoloogia (rekombinantne DNA või loomne insuliin) muutumisel võib olla vajalik muuta annust. Patsiendi üleviimisel teiselt insuliinitüübilt Kirsty’le võib olla vajalik suurendada süstete arvu ööpäevas või muuta tavapärast insuliiniannust, mida kasutati eelmise insuliiniga. Vajadus muudatusteks selgub esimese annuse manustamisel või esimeste nädalate või kuude jooksul.

Süstekoha reaktsioonid Nagu iga insuliinravi puhul, võivad tekkida süstekoha reaktsioonid - valu, punetus, nõgestõbi, põletik, verevalumid, paistetus ja sügelus. Süstekoha pidev vahetamine ka sama piirkonna ulatuses vähendab nende reaktsioonide tekkeriski. Reaktsioonid kaovad tavaliselt väheste päevade või nädalate jooksul. Harvadel juhtudel nõuavad süstekoha reaktsioonid Kirsty’ga ravi lõpetamist.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Patsientidele peab õpetama süstekoha pidevat vahetamist, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi tekkeriski. Selliste reaktsioonide tekkekohtades võib insuliinisüste järel esineda insuliini viivitusega imendumise ja halvenenud glükeemilise kontrolli risk. Süstekoha vahetamisel kahjustamata piirkonna vastu on teatatud hüpoglükeemia tekkest. Süstekoha vahetusel kahjustatud piirkonnast kahjustamata piirkonna vastu on soovitatav jälgida veresuhkrusisaldust ja kaaluda diabeediravimite annuste kohandamist. Aspart-insuliini ja pioglitasooni kombinatsioon On teatatud pioglitasooni ja insuliini kombinatsiooni kasutamisel tekkinud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti südamepuudulikkuse riskifaktoritega patsientidel. Seda tuleb arvesse võtta, kui kaalutakse pioglitasooni ja aspart-insuliini kombinatsioonravi. Kui sellist kombinatsiooni kasutatakse, siis tuleb patsiente jälgida südamepuudulikkuse, kaalutõusu ja tursenähtude suhtes. Ravi pioglitasooniga tuleb lõpetada, kui ilmneb mõne südamesümptomi halvenemine.

Juhuslike segiajamiste / ravivigade vältimine Vältimaks juhuslikku aspart-insuliini ja teiste insuliinide segiajamist tuleb patsiente nõustada alati enne iga süstimist insuliini etiketti kontrollima.

Insuliinivastased antikehad Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade moodustumise. Harvadel juhtudel võib selliste insuliinivastaste antikehade esinemisel osutuda vajalikuks insuliini annuse kohandamine, et korrigeerida kalduvust hüper- või hüpoglükeemiale.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On teada, et mitmed ravimid mõjutavad glükoosi metabolismi. Patsiendi insuliinivajadust võivad vähendada järgmised ained:

Suukaudsed diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.

Patsiendi insuliinivajadust võivad suurendada järgmised ained: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool. Beetablokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia tunnuseid.

Oktreotiid/lanreotiid võib insuliinivajadust kas suurendada või vähendada. Alkohol võib võimendada või vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kirsty’t võib kasutada raseduse ajal. Kaks randomiseeritud kontrolliga kliinilist uuringut (322 ja 27 rasedust) ei näidanud aspart-insuliini ebasoodsat toimet rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele võrrelduna humaaninsuliiniga (vt lõik 5.1).

Diabeediga rasedatel (1. tüüpi diabeet, 2. I tüüpi diabeet või gestatsioondiabeet) on soovitatav intensiivne vere glükoosisisalduse kontrollimine ja jälgimine kogu rasedusperioodi jooksul, ka

raseduse planeerimise ajal. Tavaliselt väheneb insuliinivajadus esimese trimestri jooksul ja suureneb teisel ja kolmandal trimestril. Pärast sünnitust saavutab insuliinivajadus tavaliselt kiiresti raseduseelse taseme. Imetamine Imetamisperioodil piirangud raviks Kirsty’ga puuduvad. Imetava ema insuliinravi ei ohusta lapse tervist. Siiski võib olla vaja korrigeerida Kirsty annust.

Fertiilsus Reproduktsiooniuuringud katseloomadel ei ole näidanud mingeid erinevusi aspart-insuliini ja humaaninsuliini toimes fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võib hüpoglükeemia tulemusel väheneda. See asjaolu võib põhjustada ohtu olukordades, kus need omadused on eriti tähtsad (nt autojuhtimine või mehhanismide kasutamine).

Patsientidele tuleb selgitada ettevaatusabinõusid hüpoglükeemia vältimiseks sõidukijuhtimise ajal. See on eriti oluline neile, kellel puudub või on vähenenud võime tunnetada hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt olnud hüpoglükeemia hoogusid. Sel juhul tuleb autojuhtimise soovitatavust tõsiselt kaaluda.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Aspart-insuliini kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt põhjustatud insuliini farmakoloogilisest toimest.

Kõige sagedamini ravi ajal esinenud kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia erinev esinemissagedus sõltub patsiendipopulatsioonidest, annustamisskeemidest ja glükeemilise kontrolli tasemest (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).

Insuliinravi alguses võivad tekkida refraktsioonianomaaliad, tursed ja süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, nõgestõbi, põletik, verevalumid, paistetus ja sügelus süstekohas). Need nähud on tavaliselt ajutise loomuga. Glükeemilise kontrolli kiire paranemisega võib kaasneda äge valulik neuropaatia, mis on enamasti pöörduv. Intensiivse insuliinravi ja glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib kaasneda diabeetilise retinopaatia ajutine halvenemine, kuid pikaajaline hea glükeemiline kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia süvenemise riski. Kõrvaltoimete tabel Allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliiniliste uuringute andmetel ning on klassifitseeritud MedDRA esinemissageduse ja organsüsteemi klasside alusel. Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA väga sage aeg-ajalt harv väga harv teadmata organsüsteemi klass Immuunsüsteem Urtikaaria, Anafülaktilise i häired punetus, lööve d Ainevahetus- ja Hüpoglükeemia toitumishäired * Närvisüsteemi Perifeerne häired neuropaatia Silma Refraktsioonihäired kahjustused , diabeetiline Naha ja Lipodüstroofia* Naha nahaaluskoe amüloidoos* kahjustused † Üldised häired Süstekoha ja reaktsioonid, turse manustamiskoh a reaktsioonid * vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“. † kõrvaltoime turuletulekujärgsetest allikatest. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Anafülaktilised reaktsioonid Üldise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemine (sh ulatuslik nahalööve, sügelus, higistamine, seedetraktiärritus, angioneurootiline turse, hingamisraskused, südamepekslemine ja vererõhu langus) on väga harv, kuid võib olla potentsiaalselt eluohtlik.

Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia on kõige sagedamini esinev kõrvaltoime. See võib ilmneda, kui insuliiniannus on võrreldes insuliinivajadusega liiga suur. Raskekujuline hüpoglükeemia võib viia teadvuse kadumise ja/või krampide tekkeni ning lõppeda ajutise või püsiva ajukahjustuse või isegi surmaga. Hüpoglükeemia tunnused ilmnevad tavaliselt ootamatult. Nendeks võivad olla külm higi, jahe kahvatu nahk, kurnatus, närvilisus või värisemine, ärevus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, segasus, keskendumisraskused, uimasus, ülemäärane näljatunne, nägemishäired, peavalu, iiveldus ja südamekloppimine.

Kliinilistes uuringutes erines hüpoglükeemia esinemissagedus sõltuvalt patsiendipopulatsioonist, annustamisskeemidest ja glükeemilise kontrolli tasemest. Kliinilistes uuringutes üldine hüpoglükeemia sagedus aspart-insuliiniga ja humaaninsuliiniga ravitud patsientidel ei erinenud. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Süstekohas võivad tekkida lipodüstroofia (sh lipohüpertroofia, lipoatroofia) ja naha amüloidoos ning need võivad viivitada insuliini lokaalset imendumist. Süstekoha pidev vahetamine teatud süstepiirkonnas võib aidata neid reaktsioone vähendada või ennetada (vt lõik 4.4). Lapsed Turuletulekujärgsed andmed ja kliinilised uuringud ei näita mingeid kõrvaltoimete sageduse, tüübi ja raskuse erinevusi lastel võrreldes kogu populatsioonilt saadud ulatuslike kogemustega.

Muud erirühmad Turuletulekujärgsed andmed ja kliinilised uuringud ei näita mingeid kõrvaltoimete sageduse, tüübi ja

raskuse erinevusi eakatel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel võrreldes kogu populatsioonilt saadud ulatuslike kogemustega. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kindlat üleannustamise määra ei ole võimalik välja selgitada, sest hüpoglükeemia võib areneda järk- järgult, kui manustatakse patsiendi vajadusest palju suuremaid insuliiniannuseid.

• Kergete hüpoglükeemia episoodide raviks tuleb suu kaudu anda glükoosi või suhkrut sisaldavat toitu. Seetõttu on diabeetikul soovitav alati kaasas kanda suhkrut sisaldavaid tooteid.
• Raskete hüpoglükeemia episoodide korral, kui patsient kaotab teadvuse, peab vastava väljaõppe saanud isik süstima glükagooni (0,5...1 mg) lihasesse või naha alla või peab arst või muu tervishoiutöötaja süstima intravenoosselt glükoosi. Kui patsient ei reageeri glükagoonisüstele 10...15 min jooksul, peab süstima glükoosi intravenoosselt. Vältimaks hüpoglükeemia kordumist on soovitatav teadvuse taastudes manustada suu kaudu süsivesikuid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, lühikese toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, ATC-kood: A10AB05.

Kirsty on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat. Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehelhttps://www.ema.europa.eu.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Aspart-insuliini vere glükoosisisaldust vähendav toime põhineb glükoosi hõlpsamal omastamisel pärast insuliini seondumist lihas- ja rasvarakkude retseptoritega ja samaaegsel maksast glükoosi vabanemise inhibeerimisel.

Hinnatuna nelja esimese tunni jooksul pärast sööki on aspart-insuliini toime algus lahustuva humaaninsuliiniga võrreldes kiirem ning glükoosisisaldus väiksem. Süstituna naha alla on aspart- insuliin lühema toimega kui lahustuv humaaninsuliin.

Joonis 1. Vere glükoosi kontsentratsioon 1. tüüpi diabeeti põdevatel patsientidel, kellele süstiti üks söögieelne annus aspart-insuliini vahetult enne sööki (pidev joon) või lahustuvat humaaninsuliini 30 min enne sööki (katkendlik joon). Naha alla süstimisel ilmneb aspart-insuliini toime 10...20 min jooksul. Maksimaalne toime ilmneb 1. ..3 tunni jooksul pärast süstimist. Toime kestab 3...5 tundi.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus 1. tüüpi diabeedihaigete kliinilised uuringud näitasid madalamat postprandiaalset vere glükoosisisaldust aspart-insuliini manustamisel võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga (joonis 1). Kahes pikaajalises 1. tüüpi diabeedihaigete avatud uuringus, kuhu oli vastavalt haaratud 1070 ja 884 patsienti, ilmnes, et aspart-insuliin vähendab glükeeritud hemoglobiini vastavalt 0,12 (95% CI 0,03; 0,22) protsendipunkti ja 0,15 (95% CI 0,05; 0,26) protsendipunkti võrra võrreldes humaaninsuliiniga; selle erinevuse kliiniline tähtsus on vähene. 2. Kliinilised uuringud 1. tüüpi diabeeti põdevate patsientidega näitasid, et võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga vähendas aspart-insuliin öise hüpoglükeemia ohtu. Päevase hüpoglükeemia oht ei suurenenud oluliselt.

Aspart-insuliin on molaarselt ekvipotentne lahustuva humaaninsuliiniga.

Erirühmad

Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)

Randomiseeritud topeltpimedas PK/PD ristuvuuringus, kus võrreldi aspart-insuliini lahustuva humaaninsuliiniga, osalesid 2. tüüpi diabeediga eakad patsiendid (19 patsienti vanuses 65...83 aastat, keskmine iga 70 aastat). Aspart-insuliini ja lahustuva humaaninsuliini farmakodünaamiliste omaduste suhtelised erinevused (GIR , AUC , ) eakatel olid kooskõlas tervetel isikutel ja noorematel diabeedipatsientidel täheldatuga. Lapsed Preprandiaalse humaaninsuliini ja postprandiaalse aspart-insuliini võrdlev kliiniline uuring viidi läbi väikeste lastega (20 patsienti olid 2 kuni alla 6 aasta vanused, nendest neli nooremad kui 4-aastased, uuringu kestus 12 nädalat) ning üksikannuse farmakokineetika/farmakodünaamika uuring viidi läbi 6...12-aastastel lastel ja 13...17-aastastel noorukitel. Aspart-insuliini farmakodünaamiline profiil oli lastel sarnane täiskasvanute omaga. Aspart-insuliini kui boolusinsuliini ohutust ja efektiivsust samaaegsel manustamisel detemirinsuliini või degludekinsuliiniga uuriti kahes kuni 12 kuud kestnud randomiseeritud kontrolliga 1- kuni alla 18-aastaste laste ja noorukite uuringus (n=712). Uuringus osales 167 last vanuses 1...5 aastat, 260 last vanuses 6...11 aastat ja 285 last vanuses 12...17 aastat. HbA1c paranemine ja ohutusprofiilid olid võrreldavad kõigis vanuserühmades.

Rasedus Kliinilises uuringus, mis võrdles aspart-insuliini ja humaaninsuliini ohutust ning tõhusust 1. tüüpi diabeeti põdevatel naistel (322 eksponeeritud rasedust, neist 157 aspart-insuliiniga; 165 humaaninsuliiniga) ei ilmnenud aspart-insuliini ebasoodsat toimet rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele.

Lisaks sellele näitas ka 27 gestatsioondiabeediga naise randomiseeritud ravi aspart-insuliini või humaaninsuliiniga (aspart-insuliiniga: 14; humaaninsuliiniga: 13) sarnaseid ohutusprofiile.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine, jaotumine ja eritumine

Aminohappe proliini asendamine asparagiinhappega B28 positsioonil Kirsty’s vähendab lahustuvas humaaninsuliinis täheldatud heksameeride moodustumist. Seetõttu imendub Kirsty nahaalusest koest kiiremini kui lahustuv humaaninsuliin. Aeg maksimaalse kontsentratsiooni saabumiseni on keskmiselt poole lühem kui lahustuval humaaninsuliinil. Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 492±256 pmol/l saavutati 40 (kvartiilvahemik 30...40) minutit pärast 0,15 ühikut/kg subkutaanset manustamist 1. tüüpi diabeedihaigetele. Insuliini kontsentratsioon langes algtasemele 4...6 tundi pärast annuse manustamist. tüüpi diabeedihaigetel oli imendumiskiirus veidi aeglasem, mida näitas väiksem C (352±240 pmol/l) ja hilisem t (60 (kvartiilvahemik 50...90) minutit). Maksimaalse kontsentratsiooni saabumisaja erinevus isikuti oli Kirsty puhul märkimisväärselt väiksem kui lahustuva humaaninsuliini puhul, kuid C erinevus isikuti on Kirsty puhul suurem. max Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65-aastased) Aspart-insuliini ja lahustuva humaaninsuliini farmakokineetiliste omaduste suhtelised erinevused eakatel (vanuses 6583 aastat, keskmine iga 70 aastat) 2. tüüpi diabeediga patsientidel sarnanesid tervete isikute ja nooremate diabeedihaigetega. Eakatel täheldati aeglasemat imendumiskiirust, mis tõi kaasa hilisema t (82 (kvartiilivahemik 60...120) minutit), seejuures C oli sarnane sellele, mis max max leiti noorematel 2. tüüpi diabeediga patsientidel ja natuke väiksem kui 1. tüüpi diabeediga patsientidel. Maksakahjustus Aspart-insuliini üksikannuse farmakokineetikat uuriti 24 isikul, kelle maksafunktsioon varieerus normaalsest kuni raske kahjustuseni. Maksakahjustusega patsientidel oli imendumiskiirus vähenenud ja rohkem varieeruv, mistõttu t aeglustus 50 minutilt normaalse maksafunktsiooniga isikutel 85 minutini mõõduka ja tõsise maksakahjustusega patsientidel. AUC, C ja CL/F olid vähenenud maksafunktsiooniga patsientidel ja normaalse maksafunktsiooniga isikutel sarnased. Neerukahjustus Aspart-insuliini üksikannuse farmakokineetikat uuriti 18 isikul, kelle neerufunktsioon varieerus normaalsest kuni raske kahjustuseni. Leiti, et kreatiniini kliirensi väärtused ei mõjutanud oluliselt aspart-insuliini AUC, C , CL/F ja t . Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientide kohta oli vähe andmeid. Dialüüsravi vajavaid neerupuudulikkusega patsiente ei uuritud. Lapsed Aspart-insuliini farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti 1. tüüpi diabeeti põdevatel lastel (6...12 a) ja noorukitel (13...17 a). Mõlemas vanuserühmas imendus aspart-insuliin kiiresti, t sarnanes täiskasvanutega. Ometi oli C vanuserühmades erinev, mis rõhutab vajadust aspart- insuliini annuse individuaalseks tiitrimiseks.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. In vitro katsetes, mis hõlmasid seondumist insuliini- ja IGF-1 retseptoritega ning mõju rakukasvule, oli aspart-insuliini toime väga sarnane humaaninsuliiniga. Samuti tõestasid uuringud, et aspart-insuliini ja humaaninsuliini insuliiniretseptoritele seondumise dissotsiatsioon on võrdväärne.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glütserool Fenool Metakresool Tsinkkloriid Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi lahjendada ega segada teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg

Enne avamist

30 kuud.

Pärast esmast avamist

28 päeva.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 31 päeva jooksul temperatuuril 30°C ja 5°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tohib ravimit pärast avamist säilitada kuni 28 päeva jooksul temperatuuril 30°C. Teistsuguste säilitamisaja ja -tingimuste eest vastutab kasutaja.

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Hoida temperatuuril kuni 30°C. Võib hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmutada. Hoida pen-süstel suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Hoida temperatuuril kuni 30°C. Võib hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida pen- süstel suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida ravim välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus viaalis

10 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist äratõmmatava kaitsekorgiga.

Pakendi suurused: 1 või 5 viaali pakendis või mitmikpakend, mis koosneb 5 pakendist, igas pakendis on 1 viaal. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis

3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi klaas), millel on kolvisulgur (bromobutüül) ja mis on suletud alumiiniumist tihendiga korgiga. Pakendi suurused: 5 ja 10 kolbampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Nõelad ei kuulu komplekti.

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi klaas), millel on kolb ja kork (bromobutüül) ning alumiiniumist kaitsekork mitmeannuselises pen-süstlis.

Pakendi suurused: pen-süstlid 1, 5 või 10 pakendis või mitmikpakend, milles on 10 (2 pakendit, mõlemas 5) pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Nõelad ei kuulu komplekti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Mitte kasutada, kui märkate, et lahus ei ole selge värvusetu vesilahus. Kirsty’t ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.

Patsiendil tuleb soovitada nõel pärast iga süstimist ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Nõelu, süstlaid, pen-süstleid ja kolbampulle ei tohi jagada. Kolbampulli ei tohi uuesti täita.

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Kirsty’t võib kasutada infusioonipumbasüsteemiga (CSII), nagu on kirjeldatud lõigus 4.2. Polüetüleenist või polüolefiinist sisepinnaga kateetrid on hinnatud sobivaks pumpadega kasutamisel.

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis

Kirsty kolbampullis sobib ainult subkutaanseks süstimiseks korduvkasutatava pen-süstliga. Kui manustamine on vajalik süstlaga, intravenoosse süstega või infusioonipumbaga, tuleb kasutada viaali. Kirsty kolbampullis on mõeldud kasutamiseks ainult korduvkasutatava pen-süstliga (vt lõik 4.2):

• Korduvkasutatav pen-süstel ette nähtud aspart-insuliini varieeruvate annuste manustamiseks 1-

ühikulise täpsusega vahemikus 1 kuni 60 ühikut.

Korduvkasutatavat pen-süstlit tuleb kasutada vastavalt seadmega kaasasolevas infolehes toodud soovitustele.

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

Selle süstliga sobivad nõelad suuruses:

• 31G, 5 mm;
• 32G, 4...6 mm;
• 34G, 4 mm.

Nõelad ei kuulu komplekti.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 Dublin Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1506/001 EU/1/20/1506/002 EU/1/20/1506/003 EU/1/20/1506/004 EU/1/20/1506/005 EU/1/20/1506/006 EU/1/20/1506/007 EU/1/20/1506/008 EU/1/20/1506/009

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.02.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.10.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Biocon Sdn. Bhd. No. 1, Jalan Bioteknologi 1 Kawasan Perindusterian SiLC 79200 Iskandar Puteri Johor Malaisia

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Kirsty viaal, kolbampull ja pen-süstel:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Iirimaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (VIAAL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus viaalis insulinum aspartum

2. TOIMEAINESISALDUS

1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le).

3. ABIAINED

Glycerolum, acidum carbolicum, metacresolum, zinci chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum/natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile. Lisateavet lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 x 10 ml viaal 5 x 10 ml viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne või intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult selget ja värvitut lahust.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pärast esmast avamist: kasutada ära 28 päeva jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: Hoida külmkapis. Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 Dublin Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1506/001 1 x 10 ml viaal EU/1/20/1506/002 5 x 10 ml viaal

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Kirsty viaal

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED

SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI VÄLISÜMBRISE ETIKETT (VIAAL - sinise raamiga)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus viaalis insulinum aspartum

2. TOIMEAINESISALDUS

1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le).

3. ABIAINED

Glycerolum, acidum carbolicum, metacresolum, zinci chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum/natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile. Lisateavet lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus Mitmikpakend: 5 (5 pakendit 1 x 10 ml) viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne või intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult selget ja värvitut lahust.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pärast esmast avamist: kasutada ära 28 päeva jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: Hoida külmkapis. Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 Dublin Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1506/003 5 pakendit 1 x 10 ml viaal

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Kirsty viaal

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI SISEPAKEND (VIAAL - sinise raamita)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus viaalis insulinum aspartum

2. TOIMEAINESISALDUS

1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le).

3. ABIAINED

Glycerolum, acidum carbolicum, metacresolum, zinci chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum/natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile. Lisateavet lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 x 10 ml viaal. Mitmikpakendi osa, mida ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne või intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult selget ja värvitut lahust.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pärast esmast avamist: kasutada ära 28 päeva jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: Hoida külmkapis. Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 Dublin Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1506/003 5 pakendit 1 x 10 ml viaal

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Kirsty viaal

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (VIAAL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus viaalis insulinum aspartum s.c., i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10 ml 10 ml viaal sisaldab 1000 ühikut

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (KOLBAMPULL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis insulinum aspartum

2. TOIMEAINESISALDUS

1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

Glycerolum, acidum carbolicum, metacresolum, zinci chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum/natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile. Lisateavet lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 5 x 3 ml kolbampullid

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Nõelad ei kuulu komplekti. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult selget ja värvitut lahust. Ainult individuaalseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Pärast esmast avamist: kasutada ära 28 päeva jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis (2 °C...8 °C ). Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast esmakordset kasutamist: hoida temperatuuril kuni 30 °C. Võib hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstel suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 Dublin Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1506/008 5 kolbampulli x 3 ml

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Kirsty kolbampull

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL OLEVAD JÄRGMISED ANDMED

MITMEPAKENDI VÄLISKARP (KOLBAMPULL – sinise raamiga)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis insulinum aspartum

2. TOIMEAINESISALDUS

1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

Glycerolum, acidum carbolicum, metacresolum, zinci chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum/natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile. Lisateavet lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus Mitmikpakend: 10 (2 pakendit x 5) kolbampulli

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Nõelad ei kuulu pakendisse. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult selget ja värvitut lahust. Ainult individuaalseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Pärast esmast avamist: kasutada ära 28 päeva jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast esmakordset kasutamist: hoida temperatuuril kuni 30 °C. Võib hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstel suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 Dublin Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1506/009 10 (2 x 5) 3 ml kolbampulli

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Kirsty kolbampull

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL OLEVAD JÄRGMISED ANDMED

MITMEPAKENDI SISEKARP (KOLBAMPULL – ilma sinise raamita)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis insulinum aspartum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

Glycerolum, acidum carbolicum, metacresolum, zinci chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum/natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile. Lisateavet lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 5 x 3 ml kolbampullid Mitmikpakendi osa ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Nõelad ei kuulu pakendisse. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult selget ja värvitut lahust. Ainult individuaalseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pärast esmast avamist: kasutada ära 28 päeva jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast esmakordset kasutamist: hoida temperatuuril kuni 30 °C. Võib hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstel suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 Dublin Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1506/009 2 x 5 kolbampulli 3 ml

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Kirsty kolbampull

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (KOLBAMPULL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis insulinum aspartum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Üks 3 ml kolbampull sisaldab 300 ühikut

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (PEN-SÜSTEL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis insulinum aspartum

2 TOIMEAINESISALDUS

1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le).

3. ABIAINED

Glycerolum, acidum carbolicum, metacresolum, zinci chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum/natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile Lisateavet lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 x 3 ml pen-süstel 5 x 3 ml pen-süstel 10 x 3 ml pen-süstel

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Nõelad ei kuulu pakendisse. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult selget ja värvitut lahust. Ainult individuaalseks kasutamiseks. Kasutada ainult selle pen-süstliga kokkusobivaid nõelu.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pärast esmast avamist: kasutada ära 28 päeva jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: Hoida külmkapis. Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Võib hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 Dublin Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1506/004 1 x 3 ml pen-süstel EU/1/20/1506/005 5 x 3 ml pen-süstlit EU/1/20/1506/006 10 x 3 ml pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Kirsty pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISÜMBRISE ETIKETT (PEN-SÜSTEL - sinise raamiga)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis insulinum aspartum

2 TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le).

3. ABIAINED

Glycerolum, acidum carbolicum, metacresolum, zinci chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum/natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile. Lisateavet lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Mitmikpakend: 10 (2 pakendit, mõlemas 5) pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Nõelad ei kuulu pakendisse. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult selget ja värvitut lahust. Ainult individuaalseks kasutamiseks. Kasutada ainult selle pen-süstliga kokkusobivaid nõelu.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pärast esmast avamist: kasutada ära 28 päeva jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: Hoida külmkapis. Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Võib hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 Dublin Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1506/007 10 (2 x 5) x 3 ml pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Kirsty pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED

SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEPAKEND (PEN-SÜSTEL - sinise raamita)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis insulinum aspartum

2 TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le).

3. ABIAINED

Glycerolum, acidum carbolicum, metacresolum, zinci chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum/natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile. Lisateavet lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

5 x 3 ml pen-süstlit. Mitmikpakendi osa, mida ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Nõelad ei kuulu pakendisse. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult selget ja värvitut lahust. Ainult individuaalseks kasutamiseks. Kasutada ainult selle pen-süstliga kokkusobivaid nõelu.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pärast esmast avamist: kasutada ära 28 päeva jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: Hoida külmkapis. Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Võib hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 Dublin Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1506/007 2 x 5 x 3 ml pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Kirsty pen-süstel

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜTLI ETIKETT (PEN-SÜSTEL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Kirsty pen-süstel 100 ühikut/ml süstelahus insulinum aspartum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Üks 3 ml pen-süstel sisaldab 300 ühikut

6. MUU