Jangee 0,03 mg3 mg - õhukese polümeerikattega tablett (3mg +0,03mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Jangee 0,03 mg/3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Etünüülöstradiool/drospirenoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

−Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

−Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.

−Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Jangee 0,03 mg/3 mg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Jangee 0,03 mg/3 mg võtmist
3. Kuidas Jangee 0,03 mg/3 mg võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Jangee 0,03 mg/3 mg säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Jangee 0,03 mg/3 mg ja milleks seda kasutatakse

Jangee 0,03 mg/3 mg on rasestumisvastane pill ja seda kasutatakse raseduse vältimiseks.

Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, mida nimetatakse drospirenooniks ja etünüülöstradiooliks.

Rasestumisvastaseid pille, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud pillideks.

Mida on vaja teada enne Jangee 0,03 mg/3 mg võtmist

Üldised märkused

Enne Jangee 0,03 mg/3 mg kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne kui võite alustada Jangee 0,03 mg/3 mg võtmist, esitab arst teile mitmeid küsimusi nii teie kui teie lähimate sugulaste haigusloo kohta. Arst mõõdab teie vererõhku ning sõltuvalt teie individuaalsest tervislikust seisundist võib läbi viia ka muid uuringuid.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mille korral peaksite lõpetama Jangee 0,03 mg/3 mg

kasutamise või mille korral Jangee 0,03 mg/3 mg usaldusväärsus võib olla vähenenud. Sellistes olukordades peaksite hoiduma seksuaalsest tegevusest või kasutama lisaks mitte-hormonaalset rasestumisvastast vahendit, näiteks kondoomi või mõnda teist barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuurimeetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, kuna Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamine mõjutab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.

Nagu kõik teisedki hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse Jangee 0,03 mg/3 mg teid HIV-infektsiooni (AIDS) ega ka teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke Jangee 0,03 mg/3 mg:

Te ei tohi Jangee 0,03 mg/3 mg kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

−kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites;

−kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad;

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed");

−kui teil on või on kunagi olnud südameinfarkt või insult;

−kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid);

−kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:

•raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega,

•väga kõrge vererõhk,

•väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) tase veres;

•seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.

−kui teil esineb (või on kunagi esinenud) teatud tüüpi migreen, millega kaasnevad nn fokaalsed neuroloogilised sümptomid;

−kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;

−kui teil on (või on kunagi olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit);

−kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsiooni näitajad ei ole veel normaliseerunud;

−kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus);

−kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja;

−kui teil on (või on kunagi olnud) rinnanäärme või suguorganite vähk või teil kahtlustatakse selle olemasolu;

−kui teil esineb ebaselge põhjusega verejooks tupest;

−kui olete etünüülöstradiooli, drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See võib põhjustada sügelust, nahalöövet või paistetust.

−kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimeid (vt ka lõik “Muud ravimid ja Jangee”).

Täiendav informatsioon patsientide erigruppide kohta

Kasutamine lastel

Jangee 0,03 mg/3 mg ei ole mõeldud kasutamiseks tütarlastel, kellel menstruatsioonid ei ole veel alanud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

−kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas

(st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal. Mõnel juhul peate te Jangee 0,03 mg/3 mg või ükskõik millise teise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi kasutamise ajal olema ettevaatlik. Vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll.

Enne Jangee 0,03 mg/3 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

−kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk;

−kui teil on vähk;

−kui teil on maksahaigus (nt sapiteede sulgus, mis võib tekitada nahakollasust ja muid sümptomeid, nt sügelus) või sapipõie haigus (nt sapikivid);

−kui teil on mingeid neeruprobleeme ja te võtate ravimeid, mis suurendavad kaaliumi sisaldust veres;

−kui teil on suhkurtõbi;

−kui teil on depressioon;

−kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);

−kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);

−kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);

−kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);

−kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");

−kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Jangee 0,03 mg/3 mg võtma;

−kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);

−kui teil on veenilaiendid;

−kui teil on epilepsia (vt „Muud ravimid ja Jangee 0,03 mg/3 mg“);

−kui teil esineb seisund, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (näiteks kuulmise kaotus, verehaigus porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve (gestatsiooniherpes), närvihaigus, mis tekitab tahtele allumatuid liigutusi (Sydenhami korea);

−kui teil on ravi ajal kõrge vererõhk, mis ei allu ravile vererõhuravimitega;

−kui teil on või on varem esinenud kloasmid (kollakas-pruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol või kaelal, mida nimetatakse ka raseduslaikudeks). Nende esinemisel hoiduge selle ravimi kasutamise ajal otsesest päikesevalgusest ning ultraviolettkiirgusest;

−kui teil esineb pärilik angioödeem, sest östrogeene sisaldavad ravimid võivad angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või neid ägedamaks muuta. Kui teil esineb angioödeemi sümptomeid nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või raskendatud neelamine või nõgestõbi koos hingamisraskusega, pöörduge kohe oma arsti poole.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Jangee 0,03 mg/3 mg, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

−veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

−arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

−Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

−Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

−Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

−Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Jangee 0,03 mg/3 mg võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Jangee 0,03 mg/3 mg võtmise ajal on väike.

−Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

−Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

−Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Jangee 0,03 mg/3 mg.

−Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

−kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

−kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

−vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

−kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

−vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

−kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Jangee

0,03 mg/3 mg kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

−kui te olete ülekaaluline;

−kui teil on kõrge vererõhk;

−kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

−kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

−kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

−kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

−kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Jangee 0,03 mg/3 mg ja vähk

Naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on ravist tingitud. Kombineeritud pillide kasutajatel võib kasvajate sagedasema avastamise põhjuseks näiteks olla asjaolu, et arst kontrollib nende tervist sagedamini. Pärast kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist rinnanäärmevähi esinemissagedus järk-järgult väheneb.

On oluline oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas tükki, siis pöörduge oma arsti poole.

Pillide kasutajatel on harva teatatud healoomulistest maksakasvajatest ning veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Ebahariliku ägeda kõhuvalu, kõhuseina turse (mis võib olla tingitud maksa suurenemisest) või maoverejooksu esinemisel pöörduge oma arsti poole.

Vereeritus menstruatsioonide vaheajal

Esimestel Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise kuudel võib teil esineda ebatavalist vereeritust (väljaspool tabletivaba nädalat). Kui selline veritsus kestab kauem kui paari kuu jooksul või kui see algab pärast mõne kuu möödumist, peab arst kindlaks tegema selle verejooksu põhjuse.

Mida teha, kui tabletivabal nädalal ei teki vereeritust

Kui olete kõik tabletid võtnud korrektselt, ei ole oksendanud, teil ei ole olnud tugevat kõhulahtisust ning te ei ole kasutanud mingeid muid ravimeid, siis on väga ebatõenäoline, et olete rase.

Kui oodatud vereeritust ei ilmne kahel järjestikusel korral, võite siiski olla rase. Pöörduge otsekohe oma arsti poole. Ärge alustage järgmise blistri kasutamist enne, kui olete kindlaks teinud, et te ei ole rase.

Muud ravimid ja Jangee 0,03 mg/3 mg

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Samuti teavitage iga arsti või hambaarsti, kes teile mõnda teist ravimit välja kirjutab (või apteekrit) sellest, et te kasutate Jangee 0,03 mg/3 mg. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua te peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom).

Ärge võtke Jangee, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimeid, sest need võivad põhjustada maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus).

Enne ravi alustamist nimetatud ravimitega määrab arst teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi. Jangee võtmist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast nimetatud ravimite võtmise lõpetamist. Vt lõiku „Ärge võtke Jangee“.

Mõned ravimid võivad mõjutada Jangee 0,03 mg/3 mg sisaldust veres ja sellega rasestumisvastast toimet vähendada või põhjustada ebatavalist veritsust/määrimist. Siia kuuluvad:

−ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

−epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, felbamaat, topiramaat);

−tuberkuloos (nt rifampitsiin);

−HIV ja C-hepatiidi infektsioonid (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nt ritonaviir, nevirapiin, efavirens);

−seennakkused (nt griseofulviin, ketokonasool);

−artriit, artroos (etorikoksiib);

−kõrgenenud rõhk kopsuveresoontes (bosentaan);

−taimne ravim naistepuna.

Kui te kasutate koos Jangee 0,03 mg/3 mg-ga mõnda eespool loetletud ravimitest, tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt kondoom) ravi ajal ja 28 päeva jooksul pärast seda.

Jangee 0,03 mg/3 mg võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt:

−ravimid, mis sisaldavad tsüklosporiini;

−epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib viia krambihoogude esinemissageduse tõusuni);

−teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide korral);

−tisanidiin (kasutatakse lihasvalude ja/või lihaskrampide korral).

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Laboratoorsed testid

Kui teile tehakse vereanalüüs, siis teavitage arsti või laboritöötajaid sellest, et te kasutate pille, sest hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te olete rase, ei tohi te Jangee 0,03 mg/3 mg võtta. Kui te rasestute Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal, lõpetage koheselt tablettide võtmine ning pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite lõpetada Jangee 0,03 mg/3 mg võtmise igal ajal (vt ka „Kui te lõpetate Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise“).

Imetamine

Üldiselt ei ole Jangee 0,03 mg/3 mg soovitatav imetamise ajal kasutada. Kui te soovite imetamise ajal võtta pille, pöörduge oma arsti poole.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub teave, kas Jangee 0,03 mg/3 mg mõjutab autojuhtimist või masinate käsitsemise võimet.

Jangee 0,03 mg/3 mg sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Jangee 0,03 mg/3 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke iga päev üks Jangee 0,03 mg/3 mg tablett, vajadusel koos vähese koguse veega. Tablette võib võtta nii koos toiduga kui ilma, kuid võtke tablette iga päev enam-vähem samal ajal.

Üks blisterpakend sisaldab 21 tabletti. Iga tableti kõrvale on prinditud nädalapäev, millal see tuleb võtta. Kui te alustate näiteks kolmapäeval, võtke tablett, mille juurde on märgitud „K“. Järgige noolt pakendil, kuni olete ära võtnud kõik 21 tabletti.

Järgneval seitsmel päeval ärge võtke ühtegi tabletti. Nende seitsme päeva jooksul, mil te tablette ei võta (nimetatakse tabletivabaks nädalaks), peaks algama menstruatsioon. Menstruatsioon, mida nimetatakse ka menstruatsioonilaadseks vereerituseks, algab tavaliselt tabletivaba nädala teisel või kolmandal päeval.

Uue Jangee 0,03 mg/3 mg pakendiga alustage kaheksandal päeval pärast viimase tableti võtmist eelmisest pakendist (seega pärast 7-päevast tabletivaba nädalat), sõltumata sellest, kas menstruatsioon on juba lõppenud või mitte. See tähendab, et te alustate järgmist pakendit alati täpselt samal nädalapäeval ja menstruatsioonid peaksid algama iga kuu samal kuupäeval.

Kui võtate Jangee 0,03 mg/3 mg vastavalt juhistele, olete rasestumise eest kaitstud ka 7 päeva jooksul, mil te tablette ei võta.

Millal võite alustada esimese pakendiga

•Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage Jangee 0,03 mg/3 mg võtmist oma tavatsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval. Kui te alustate Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, siis olete te koheselt raseduse eest kaitstud. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2...5. päeval, kuid siis peate esimesel seitsmel päeval kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoomi).

•Kui lähete üle mõnelt teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt,

kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt

Võite alustada Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamist eelistatult päeval, mis järgneb viimase aktiivtableti (toimeainet sisaldava tableti) võtmisele, kuid mitte hiljem kui esimesel päeval pärast eelmiste pillide tabletivaba perioodi lõppu (või pärast eelnevalt kasutatud pillide viimase toimeainet mittesisaldava tableti võtmist). Kui te lähete üle kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, võite alustada Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamist eelistatult päeval, mil vahend eemaldati, kuid hiljemalt päeval, kui oleks pidanud olema järgmine paigalduse päev.

•Kui te lähete üle ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav tablett, süst, progestageeni vabastav emakasisene vahend või implantaat)

Ainult progestageeni sisaldavalt tabletilt võite üle minna suvalisel päeval (implantaadilt või emakasiseselt vahendilt tuleb üle minna selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, mil teile peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil nendel juhtudel on soovitatav esimese seitsme tabletivõtmise päeva jooksul kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom).

•Pärast nurisünnitust või raseduse katkestamist

Järgige oma arsti juhiseid.

•Pärast sünnitust

Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamist võite alustada 21...28 päeva pärast sünnitust. Kui te alustate hiljem kui 28. päeval, kasutage esimese seitsme Jangee 0,03 mg/3 mg võtmise päeva jooksul nn rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks kondoom).

Kui te olite pärast sünnitust vahekorras enne Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise alustamist, tuleb välistada raseduse võimalus või oodata ära järgmine menstruatsioon.

•Kui te toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust (uuesti) Jangee 0,03 mg/3 mg kasutama

hakata

Lugege lõiku „Imetamine“.

Juhul kui te ei ole kindel, millal tablettide võtmist alustada, küsige nõu oma arstilt.

Kui te võtate Jangee 0,03 mg/3 mg rohkem kui ette nähtud

Siiani ei ole teatatud tõsiselt kahjulikest tagajärgedest pärast liiga paljude Jangee 0,03 mg/3 mg tablettide võtmist.

Kui te võtate mitu tabletti korraga, võib teil esineda selliseid üleannustamise nähte nagu iiveldus või oksendamine. Noortel tütarlastel võib esineda vereeritus tupest.

Kui te võtsite liiga palju Jangee 0,03 mg/3 mg tablette või kui te avastate, et laps on neid sisse võtnud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Jangee 0,03 mg/3 mg võtta

−Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning seejärel võtke järgmine tablett tavalisel ajal.

−Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse olla vähenenud. Mida rohkem tablette on vahele jäänud, seda suurem on rasestumise risk.

Rasestumisvastase toime vähenemise risk on suurim siis, kui te unustate võtmata tableti, mis asub pakendi alguses või lõpus. Seetõttu peate kinni pidama järgmistest reeglitest (vt ka alltoodud diagrammi).

•Unustasite võtta rohkem kui ühe tableti pakendist

Pöörduge arsti poole.

•Unustasite ühe tableti võtmata 1. nädalal

Võtke vahelejäänud tablett niipea kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ja kasutage järgmise 7 päeva jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom). Kui te olite vahekorras nädala jooksul enne tableti vahelejäämist, pöörduge oma arsti poole, sest esineb võimalus, et võite olla rasestunud.

•Unustasite ühe tableti võtmata 2. nädalal

Võtke vahelejäänud tablett niipea kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Pillide rasestumisvastane toime on säilinud ja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid pole vaja kasutada.

•Unustasite ühe tableti võtmata 3. nädalal

Võite valida ühe järgnevatest võimalustest:

1. Võtke vahelejäänud tablett niipea kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Tabletivaba nädala asemel alustage järgmise pakendiga.

Teil tekib tõenäoliselt menstruatsioonilaadne vereeritus teise pakendi lõpetamise ajal, samuti võib teil teise pakendi tablettide võtmise ajal esineda kerget või menstruatsioonilaadset vereeritust.

1. Te võite ka lõpetada selle pakendi kasutamise ning alustada 7-päevast tabletivaba intervalli (sh päevad, mil te unustasite tableti võtta, märkige üles päev, mil tablett jäi võtmata). Kui te soovite alustada uue pakendiga samal nädalapäeval nagu tavaliselt, lühendage tabletivaba intervalli, nii et see kestab vähem kui 7 päeva.

Kui te järgite ükskõik kumba ülaltoodud soovitustest, olete te rasestumise eest kaitstud.

•Kui unustasite pakendist võtmata kasvõi ühe tableti ning teil ei tekkinud vereeritust järgnenud tabletivabal perioodil, siis te võite olla rase. Sel juhul pöörduge oma arsti poole, enne kui alustate uue pakendiga.

Alljärgnevas diagrammis kirjeldatakse, kuidas tableti vahele jätmise korral toimida.

Te unustasite võtmata rohkem kui ühe tableti pakendist

Ainult 1 tablett vahele jäänud (võetud rohkem kui 12 tundi hiljem)

1. nädalal
2. nädalal
3. nädalal

Küsige nõu oma arstilt

Jah

Kas teil oli eelmise nädala jooksul seksuaalsuhteid?

Ei

• Võtke unustatud tablett
• Kasutage järgneva 7 päeva jooksul barjäärimeetodit (kondoom)
• Tarbige pakend lõpuni
• Võtke unustatud tablett ja
• tarbige pakend lõpuni
• Võtke unustatud tablett ja
• tarbige pakend lõpuni

- 7-päevase tabletivaba intervalli asemel alustage järgmise pakendiga

või

• Lõpetage koheselt käesoleva pakendi tablettide võtmine
• Alustage 7päevast tabletivaba intervalli (mitte kauem kui 7 päeva, kaasa arvatud vahelejäänud tableti päev)
• Seejärel jätkake järgmise pakendiga

Mida teha oksendamise või tugeva kõhulahtisuse puhul

Kui te oksendate 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist või kui teil on tugev kõhulahtisus, on oht, et pillis sisalduvad toimeained ei imendu teie kehas täielikult ja sel juhul vajate te raseduse vältimiseks täiendavat kaitset (nt kondoom). See olukord on sarnane tableti unustamisega. Pärast oksendamist või kõhulahtisust võtke varupakendist uus tablett niipea kui võimalik. Võimalusel võtke see mitte hiljem kui 12 tundi pärast tavapärast tableti võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui te võtate tableti hiljem kui 12 tunni möödudes, tuleb teil järgida nõuandeid, mis on toodud lõigus „Kui te unustate Jangee 0,03 mg/3 mg võtta“.

Mida peate teadma menstruatsiooni edasilükkamise kohta

Kuigi see ei ole soovitatav, saate te menstruatsiooni algust edasi lükata, kui te alustate järgmise Jangee 0,03 mg/3 mg pakendiga ilma tabletivaba intervallita ning kasutate selle lõpuni. Teil võib teise pakendi tablettide võtmise ajal esineda kerget või menstruatsioonilaadset vereeritust. Pärast teise pakendi lõpetamist pidage tavapärane 7-päevane tabletivaba intervall ja alustage järgmise pakendi kasutamist.

Enne menstruatsiooni edasilükkamist peaksite pidama nõu oma arstiga.

Mida peate teadma menstruatsiooni alguspäeva muutmise kohta

Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, siis algab teil menstruatsioonilaadne vereeritus tabletivaba nädala jooksul. Kui te soovite seda päeva muuta, siis lühendage (mitte kunagi ärge pikendage - maksimaalne intervall on 7 päeva!) tabletivaba perioodi. Näiteks, kui teil algas siiani tabletivaba intervall reedel ja te

soovite, et see edaspidi algaks teisipäeval (3 päeva varem), siis tuleb teil alustada järgmise pakendiga 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui te jätate tabletivaba intervalli väga lühikeseks (näiteks 3 päeva või vähem), ei pruugi teil menstruatsioonilaadset vereeritust nendel päevadel tekkida. Teil võib aga hiljem esineda kerget või menstruatsioonilaadset vereeritust.

Kui te ei ole kindel, kuidas toimida, küsige nõu oma arstilt.

Kui te lõpetate Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise

Te võite Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise lõpetada alati kui soovite. Kui te ei soovi rasestuda, siis küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te soovite rasestuda, lõpetage Jangee 0,03 mg/3 mg võtmine ja oodake ära menstruatsioonilaadne vereeritus, enne kui proovite rasestuda. Sel juhul on teil kergem arvestada oodatava sünnituse tähtaega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia, VTE) või arterites (arteriaalne trombemboolia, ATE). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamist“.

Kui teil esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, võite vajada viivitamatult arstiabi. Lõpetage Jangee 0,03 mg/3 mg võtmine ja võtke arstiga ühendust või minge koheselt lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Harv (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st)

• ülitundlikkus (selliste nähtudega, nagu näo, keele ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või kublad koos hingamisraskusega);
• ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

Ojalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

Okopsus (kopsuemboolia);

Osüdameatakk;

Oinsult;

Ominiinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

Overehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Seisundid, mis võivad tekkida või ägeneda raseduse või pillide eelneva kasutuse ajal on:

• süsteemne erütematoosne luupus (SLE, immuunsüsteemi kahjustav haigus);
• käärsoole või soole muude osade põletik (tunnused on verine kõhulahtisus, valu roojamisel, valu ülakõhus) (Crohn’i tõbi ja haavandiline koliit);
• epilepsia;
• emaka müoom (healoomuline (mittevähk) kasvaja, mis kasvab emaka lihaskoe sees);
• verepigmendi häired (porfüüria);
• villiline lööve (herpes gestationis) raseduse ajal;
• Sydenham’i korea (närvihaigus, mille korral tekivad keha järsud liigutused);
• teatud verehäire, mis põhjustab neerukahjustust (hemolüütilisureemiline sündroom, mille tunnused on vähene uriinieritus, veri uriinis, vere punaliblede vähesus, iiveldus, oksendamine, segasus, ja kõhulahtisus);
• naha või silmavalgete kollasus, mille põhjus on sapiteede sulgus (kolestaatiline ikterus).

Täheldatud on rinnanäärme vähi (vt lõik 2 „Jangee 0,03 mg/3 mg ja vähk“) ning hea- ja pahaloomulise maksakasvaja esinemisest (selle tunnused on pundunud kõht, kehakaalu kaotus, muutused maksafunktsiooni näitavates analüüsides, st vereanalüüsid) ja kloasmidest (kollakas-pruunid laigud nahal, eriti näol, neid nimetatakse ka raseduslaikudeks), mis võivad olla püsivad, eriti nendel naistel, kellel on eelneva raseduse ajal kloasme esinenud.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st):

• depressiivne meeleolu;
• peavalu;
• migreen;
• iiveldus;
• menstruatsiooni häired, menstruatsioonide vahelised verejooksud, valu rindades, rindade hellus;
• paks, valkjas tupevoolus ja tupe seennakkus.

Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st):

• rinnanäärmete suurenemine, huvi puudus seksuaalelu vastu;
• kõrge vererõhk, madal vererõhk;
• oksendamine, kõhulahtisus;
• akne, nahalööve, tugev sügelemine, juuste väljalangemine (alopeetsia);
• tupeinfektsioon;
• vedelikupeetus ja kehakaalu suurenemine või vähenemine.

Harv (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st):

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), astma;
• kuulmiskahjustus;
• naha haiguslikud seisundid: nodoosne erüteem (iseloomulikud valulikud punetavad sõlmekesed nahas) või multiformne erüteem (iseloomulik lööve märklauakujulise punetuse või haavanditega);
• eritis rindadest
• ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

Ojalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

Okopsus (kopsuemboolia);

Osüdameatakk;

Oinsult;

Ominiinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

Overehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Jangee 0,03 mg/3 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil/karbil pärast „Kõlblik kuni:“ või „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jangee 0,03 mg/3 mg sisaldab

−Toimeained on etünüülöstradiool (0,03 mg) ja drospirenoon (3 mg).

−Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, krospovidoon, povidoon, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat.

Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Jangee 0,03 mg/3 mg välja näeb ja pakendi sisu

Kollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, diameetriga ligikaudu 5,7 mm.

Jangee 0,03 mg/3 mg on saadaval karpides, mis sisaldavad 1, 2, 3, 6 või 13 blisterpakendit. Iga pakend sisaldab 21 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Leedu

Tootja:

Laboratorios León Pharma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León. Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.