Insistor - süstelahus (8,9mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Insistor, 10 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Insistor, 10 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele metadoonvesinikkloriid

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Analgeesia.

Üldanesteesia premedikatsioon või neuroleptanalgeesia kombinatsioonis neuroleptilise ravimiga.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada kaugelearenenud hingamispuudulikkusega loomadel.

Mitte kasutada raske maksa- või neerufunktsiooni häirega loomadel.

KÕRVALTOIMED

Pärast ravimi manustamist on väga sageli täheldatud järgmiseid reaktsioone.

Kassid: võib esineda respiratoorset depressiooni. Täheldatud on kergeid erutusreaktsioone: huulte lakkumist, häälitsemist, urineerimist, roojamist, müdriaasi, hüpertermiat ja kõhulahtisust. Teatatud on hüperalgeesia juhtudest. Kõik reaktsioonid olid mööduvad.

Koerad: võib esineda respiratoorset depressiooni ja bradükardiat. Täheldatud on kergeid reaktsioone: hingeldamist, huulte lakkumist, süljevoolu, häälitsemist, ebaregulaarset hingamist, hüpotermiat,

fikseeritud pilku ja kehatreemoreid. Esimese tunni jooksul pärast annuse manustamist võib aeg-ajalt esineda urineerimist ja roojamist. Kõik reaktsioonid olid mööduvad.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer, kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata kehamass.

Analgeesia

Koerad: 0,5...1 mg metadoonvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta subkutaanselt, intramuskulaarselt või intravenoosselt (vastab 0,05...0,1 ml/kg kohta).

Kassid: 0,3...0,6 mg metadoonvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta intramuskulaarselt (vastab 0,03...0,06 ml/kg kohta).

Kassidele õige annuse määramiseks tuleb ravimi manustamiseks kasutada sobivalt kalibreeritud süstalt.

Individuaalne ravivastus metadoonile varieerub ja sõltub osaliselt annusest, patsiendi vanusest, individuaalsetest erinevustest valutundlikkuses ja üldseisundist, mistõttu tuleb optimaalne annustamisskeem valida individuaalselt.

Koertel algab toime 1 tunni möödumisel subkutaansest manustamisest, ligikaudu 15 minuti möödumisel intramuskulaarsest süstest ja 10 minuti jooksul alates intravenoossest süstest. Toime kestus pärast intramuskulaarset või intravenoosset manustamist on ligikaudu 4 tundi.

Kassidel algab toime 15 minuti möödumisel intramuskulaarsest manustamisest ning toime kestus on keskmiselt 4 tundi.

Looma tuleb regulaarselt jälgida, et hinnata täiendava analgeesia vajadust.

Premedikatsioon ja/või neuroleptanalgeesia

Koerad

Metadoonvesinikkloriid 0,5...1 mg kg kehamassi kohta i.v., s.c. või i.m. (vastab 0,05...0,1 ml/kg kohta).

KOMBINATSIOONID (NT)

•Metadoonvesinikkloriid 0,5 mg kg kehamassi kohta i.v. (vastab 0,05 ml/kg kohta) + nt midasolaam või diasepaam

Esilekutsumine propofooliga, alalhoidmine isofluraaniga hapnikus.

•Metadoonvesinikkloriid 0,5 mg kg kehamassi kohta i.v. (vastab 0,05 ml/kg kohta) + nt atsepromasiin

Esilekutsumine tiopentooni või propofooliga toime tekkimiseni, alalhoidmine isofluraaniga hapnikus või esilekutsumine diasepaami ja ketamiiniga.

•Metadoonvesinikkloriid 0,5...1,0 mg kg kehamassi kohta i.v. või i.m. (vastab 0,05...0,1 ml/kg

kohta) + -agonistα (nt ksülasiin või medetomidiin)

Esilekutsumine propofooliga, alalhoidmine isofluraaniga hapnikus kombinatsioonis fentanüüliga või täielikult intravenoosse anesteesia (TIVA) protokoll: alalhoidmine propofooliga kombinatsioonis fentanüüliga.

TIVA protokoll: esilekutsumine propofooliga toime tekkimiseni. Alalhoidmine propofooli ja remifentaniiliga.

Keemilis-füüsikalist sobivust on tõestatud ainult 1:5 lahjenduste korral järgmiste infusioonilahustega: naatriumkloriid 0,9%, Ringeri lahus ja glükoos 5%.

Kassid

•Metadoonvesinikkloriid 0,3...0,6 mg kg kehamassi kohta, i.m. (vastab 0,03...0,06 ml/kg kohta)

• Esilekutsumine bensodiasepiiniga (nt midasolaam) ja dissotsiatiivse ainega (nt ketamiin).
• Trankvillisaatoriga (nt atsepromasiin) ja mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (meloksikaam) või sedatiivse ainega (nt αagonist).
• Esilekutsumine propofooliga, alalhoidmine isofluraaniga hapnikus.

Annused sõltuvad analgeesia ja sedatsiooni soovitud astmest, toime soovitud kestusest ning muude valuvaigistite ja anesteetikumide samaaegsest kasutamisest.

Kasutamisel kombinatsioonis teiste ravimitega võib kasutada väiksemaid annuseid.

Ohutuks kasutamiseks koos teiste veterinaarravimitega, tuleb lugeda asjakohase ravimi raviminfot.

Kummikorki tohib nõelaga läbistada kuni 20 korda.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt lõik 8.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: lahjendatud ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C, valguse eest kaitstuna. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Individuaalne ravivastus metadoonile varieerub, mistõttu loomi tuleb regulaarselt jälgida piisava efektiivsuse tagamiseks, et saavutada toime soovitud kestus. Ravimpreparaadi kasutamisele peab eelnema põhjalik kliiniline läbivaatus.

Kassidel püsib pupillide laienemine kaua pärast valuvaigistava toime kadumist. Seetõttu ei ole see piisav parameeter manustatud annuse kliinilise efektiivsuse hindamiseks.

Inglise hurdad võivad vajada efektiivsete plasmatasemete saavutamiseks suuremaid annuseid kui teised tõud.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Metadoon võib aeg-ajalt põhjustada respiratoorset depressiooni ning nagu teiste opioidpreparaatide puhul, tuleb olla ettevaatlik loomade ravimisel, kellel on respiratoorse funktsiooni kahjustus või kes saavad ravimeid, mis võivad põhjustada respiratoorset depressiooni. Ravimi ohutu kasutamise tagamiseks tuleb ravitavaid loomi regulaarselt jälgida, sealhulgas mõõta nende südame löögisagedust ja hingamissagedust.

Metadoon metaboliseerub maksas, mistõttu maksafunktsiooni kahjustusega loomadel võib ravimi toime intensiivsus ja kestus väheneda.

Neeru-, südame- või maksafunktsiooni häire või šoki korral võib ravimi kasutamisega kaasnev risk olla suurem.

Metadooni ohutus koertel vanuses alla 8 nädala ja kassidel vanuses alla 5 kuu ei ole tõestatud.

Opioidi toime peavigastuse korral oleneb vigastuse tüübist ja raskusest ning hingamistegevuse toetamise viisist.

Ohutust kliinilise haigusseisundiga kassidel ei ole täielikult hinnatud. Erutuvuse riski tõttu tuleb korduval manustamisel kassidele olla ettevaatlik.

Vastutav loomaarst peab hindama ravimi kasutamise kasu-riski suhet.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Metadoon võib sattumisel nahale või juhuslikul süstimisel iseendale põhjustada respiratoorset depressiooni. Ravimi käsitsemisel tuleb vältida selle nahale, silma ja suhu sattumist ja kanda kaitsekindaid. Nahale sattumisel või silma pritsimisel peske piirkonda kohe rohke veega. Eemaldage saastunud rõivad.

Inimesed, kes on metadooni suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Metadoon võib kutsuda esile surnultsünde. Rasedatel ei ole soovitatav seda ravimit käsitseda. Juhuslikul süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte, kuid MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, kuna võib tekkida sedatsioon.

NÕUANNE ARSTIDELE: metadoon on opioid, mille toksilisus võib põhjustada kliinilisi toimeid, sh respiratoorset depressiooni või apnoed, sedatsiooni, hüpotensiooni ja koomat. Respiratoorse depressiooni tekkimisel tuleb alustada kunstlikku hingamist. Sümptomaatiliseks raviks on soovitatav manustada opioidi antagonisti naloksooni.

Tiinus ja laktatsioon

Metadoon imendub läbi platsenta.

Laboratoorsed uuringud loomadega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Veterinaarravimi ohutust tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole sihtloomaliikidel hinnatud. Veterinaarravimi kasutamine ei ole soovitatav tiinuse ega laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Samaaegse kasutamise kohta neuroleptikumidega vt lõik 8.

Metadoon võib võimendada valuvaigistite, kesknärvisüsteemi inhibiitorite ja respiratoorset depressiooni põhjustavate ainete toimet. Veterinaarravimi kasutamine samaaegselt buprenorfiiniga või selle järgselt võib põhjustada efektiivsuse kadumist.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

1,5-kordse üleannuse manustamisel tekkisid lõigus 6 kirjeldatud toimed.

Kassid: üleannustamiste korral (> 2 mg/kg) võib täheldada järgmisi nähte: suurenenud süljevool, erutatus, tagajalgade paralüüs ja õige kehaasendi taastamise refleksi kadumine. Mõnel kassil esines ka krambihooge, krampe ja hüpoksiat. Annus 4 mg/kg võib olla kassidele surmav. Kirjeldatud on respiratoorset depressiooni.

Koerad: kirjeldatud on respiratoorset depressiooni.

Metadooni antagonistina võib kasutada naloksooni. Naloksooni tuleb manustada toime tekkimiseni. Soovitatav algannus on 0,1 mg/kg intravenoosselt.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lõigus 8 loetletud infusioonilahused.

Ravim ei sobi kasutamiseks meloksikaami sisaldavate süstevedelike ega muude mittevesilahustega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

LISAINFO

Pakendi suurus: 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.