Ivabradine teva - õhukese polümeerikattega tablett (7,5mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: C01EB17

Toimeaine: ivabradiin

Tootja: Teva B.V.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ivabradine Teva, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ivabradine Teva, 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ivabradiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ivabradine Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ivabradine Teva võtmist

3.Kuidas Ivabradine Teva’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ivabradine Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ivabradine Teva ja milleks seda kasutatakse

Ivabradine Teva on südameravim, mida kasutatakse:

-- Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil täiskasvanud patsientidel, kellel beetablokaatorite kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi.

-Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus.

Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka rinnaangiiniks):

Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui süda ei saa piisavalt hapnikku. Esmakordselt avaldub see haigus tavaliselt vanuses 40 kuni 50 aastat. Kõige sagedasem sümptom on valu või ebamugavustunne rindkeres. Stenokardia teke on tõenäolisem olukordades, kus süda lööb kiiremini, näiteks kehalisel koormusel, emotsionaalse läbielamise korral, külmas keskkonnas või pärast sööki. Südame löögisageduse kiirenemine võib stenokardiat põdevatel inimestel esile kutsuda rindkerevalu tekke.

Teave kroonilise südamepuudulikkuse kohta:

Krooniline südamepuudulikkus on südamehaigus, mille korral teie süda ei suuda pumbata ülejäänud kehasse piisavalt verd. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on hingeldamine, kurnatus, väsimus ja pahkluu turse.

Kuidas Ivabradine Teva toimib?

Ivabradine Teva põhitoime seisneb südametegevuse aeglustamises mõne löögi võrra minutis, mis vähendab südamelihase vajadust hapniku järele, eriti olukordades, kus stenokardia teke on tõenäolisem. Selliselt aitab Ivabradine Teva stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.

Veelgi enam, kuna suurenenud südame löögisagedus mõjub halvasti kroonilise südamepuudulikkusega patsiendi südame funktsioneerimisele ja elulemuse prognoosile, aitab ivabradiini südame löögisagedust langetav toime parandada ka nende patsientide südame funktsiooni ja elulemuse prognoosi.

2. Mida on vaja teada enne Ivabradine Teva võtmist

Ärge võtke Ivabradine Teva’t:

-kui olete ivabradiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teie rahuoleku südame löögisagedus enne ravi alustamist on liiga madal (alla 70 löögi minutis);

-kui teil on kardiogeenne šokk (südame seisund, mida ravitakse haiglas);

-kui teil on südame rütmihäired;

-kui teil on südamelihaseinfarkt;

-kui teil on väga madal vererõhk;

-kui teil on ebastabiilne stenokardia (stenokardia raske vorm, mille puhul rinnavalu tekib eriti tihti ja koormusel või ilma eelneva koormuseta);

-kui teil on südamepuudulikkus, mis on viimasel ajal halvenenud;

-kui teie südame löögisagedust reguleerib kardiostimulaator;

-kui teil on tõsised maksafunktsiooni häired;

-kui te võtate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (näiteks ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikume (näiteks josamütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või suukaudne erütromütsiin), HIV-infektsiooni raviks kasutatavaid ravimeid (näiteks nelfinaviir, ritonaviir), nefasodooni (ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis) või diltiaseemi, verapamiili (kasutatakse kõrgvererõhutõve või stenokardia raviks);

-kui te olete lapsesaamise eas naine ega kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid;

-kui te olete rase või üritate rasestuda;

-kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ivabradine Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on südame rütmihäired (näiteks ebaregulaarne südamerütm, palpitatsioonid, tugevnenud valu rinnus) või püsiv kodade virvendusarütmia (teatud tüüpi ebaregulaarne südametegevus) või kõrvalekalded EKG-s, mida nimetatakse pikenenud QT-sündroomiks;

-kui teil on sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus ning õhupuudus (need võivad olla tingitud südametegevuse liigsest aeglustumisest);

-kui teil esinevad kodade virvenduse sümptomid (pulss on puhkeolekus ebatavaliselt kõrge (rohkem kui 110 lööki minutis) või ebaregulaarne ilma näilise põhjuseta, mistõttu on seda raske mõõta);

-kui teil on hiljuti olnud ajuinsult (äge aju verevarustuse häire);

-kui teil on kergelt või mõõdukalt alanenud vererõhk;

-kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, eriti pärast muutusi antihüpertensiivses ravis;

-kui teil on raske südamepuudulikkus või südamepuudulikkus koos kõrvalekalletega EKG-s, mida nimetatakse „Hisi kimbu blokaadiks“;

-kui teil on krooniline silma võrkkesta haigus;

-kui teil on mõõduka raskusega maksahaigus;

-kui teil on raske neeruhaigus.

Kui tmõni eespool toodud väidetest kehtib teie kohta, konsulteerige oma arstiga kohe, kas enne Ivabradine Teva võtmist või ravimi kasutamise ajal.

Lapsed ja noorukid

Ivabradine Teva EI OLE mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Ivabradine Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teavitage kindlasti oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sellisel juhul on vaja Ivabradine Teva annust kohandada või on vajalik jälgimine:

-flukonasool (seenevastane ravim);

-rifampitsiin (antibiootikum);

-barbituraadid (unehäirete või epilepsia raviks);

-fenütoiin (epilepsia raviks);

-Hypericum perforatum ehk naistepunaürt (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim);

-QT-intervalli pikendavad ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või teiste seisundite ravis, näiteks:

-kinidiin, disopüramiid, ibutiliid, sotalool, amiodaroon (rütmihäirete raviks);

-bepridiil (stenokardia raviks);

-teatud tüüpi ärevusevastased ning skisofreenia ja teiste psühhootiliste häirete ravis kasutatavad ravimid (näiteks pimosiid, ziprasidoon, sertindool);

-malaariavastased ravimid (näiteks meflokviin või halofantriin);

-veenisisene erütromütsiin (antibiootikum);

-pentamidiin (parasiitidevastane ravim);

-tsisapriid (gastroösofageaalse refluksi vastane ravim);

-teatud tüüpi diureetikumid, mis võivad põhjustada kaaliumi taseme langust veres, nt furosemiid, hüdroklorotiasiid, indapamiid (kasutatakse tursete, kõrgvererõhutõve raviks).

Ivabradine Teva koos toidu ja joogiga

Vältige Ivabradine Teva kasutamise ajal greibimahla joomist.

Rasedus ja imetamine

ÄRGE võtke Ivabradine Teva’t, kui te olete rase või planeerite lapse saamist (vt lõik „Ärge võtke Ivabradine Teva’t“).

Kui te olete raseduse ajal võtnud Ivabradine Teva’t, pidage nõu oma arstiga.

ÄRGE võtke Ivabradine Teva’t, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik „Ärge kasutage Ivabradine Teva’t“).

ÄRGE võtke Ivabradine Teva’t imetamise ajal (vt lõik „Ärge võtke Ivabradine Teva’t“). Rääkige oma arstiga, kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Ivabradine Teva võtmise ajal tuleb imetamine katkestada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ivabradine Teva võib põhjustada ajutist helendavat nägemisfenomeni (ajutine eredus nägemisväljas, vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nägemishäirete ilmnemisel on vajalik ettevaatus autot juhtides või masinatega töötades, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti autojuhtimisel öisel ajal.

3.Kuidas Ivabradine Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ivabradine Teva’t tuleb võtta söögikordade ajal.

Kui teil ravitakse stabiilset stenokardiat

Algannus ei tohi ületada ühte Ivabradine Teva 5 mg tabletti kaks korda ööpäevas. Kui teil siiski esinevad stenokardia sümptomid ja kui te talute annust 5 mg kaks korda ööpäevas hästi, võib annust suurendada.

Säilitusannus ei tohi ületada 7,5 mg kaks korda ööpäevas. Teie arst määrab teile õige annuse. Tavaline annus on 1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul. Mõnedel juhtudel (nt kui te olete eakas), võib teie arst teile määrata pool annusest ehk pool 5 mg Ivabradine Teva tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.

Kui teil ravitakse kroonilist südamepuudulikkust

Tavaline soovitatav algannus on üks Ivabradine Teva 5 mg tablett kaks korda ööpäevas, vajadusel võib annust suurendada kuni ühe Ivabradine Teva 7,5 mg tabletini kaks korda ööpäevas. Teile sobiva annuse määrab raviarst.

Tavaline annus on üks tablett hommikuti ja üks tablett õhtuti. Mõnedel juhtudel (nt kui te olete eakas) võib teie arst otsustada teile määrata pool annusest ehk pool Ivabradine Teva 5 mg tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.

5 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Ivabradine Teva’t rohkem kui ette nähtud

Suur annus Ivabradine Teva’t võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub liiga aeglaseks. Sellisel juhul pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui te unustate Ivabradine Teva’t võtta

Kui Ivabradine Teva jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. ÄRGE võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ivabradine Teva võtmise

Kuna stenokardia ja kroonilise südamepuudulikkuse ravi on tavaliselt eluaegne, peate te enne ravimi ärajätmist pidama nõu oma arstiga.

Kui teil on tunne, et Ivabradine Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimiga kõige sagedamini tekkivad kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja seotud selle toimemehhanismiga.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st):

Helendav nägemisfenomen (lühiajaline intensiivistunud helendus silmade ees, mille kõige sagedasemaks vallandajaks on järsud muutused valguse intensiivsuses). Seda võib kirjeldada ka kui valgussõõri, värvilisi valgussähvatusi, pildi killustumist või mitmikpilti. See ilmneb tavaliselt kahe esimese ravikuu jooksul, peale mida see võib korduda ja kaduda ravi ajal või pärast ravi.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st):

Mõju südametegevusele (selle sümptomiks on aeglustunud südame löögisagedus). See ilmneb eriti esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.

On teatatud ka teistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st):

Ebaregulaarsed kiired südame kokkutõmbed, tajutavad südamelöögid, kontrolli alt väljunud vererõhk, peavalu, pearinglus ja hägune nägemine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st):

Südame pekslemine ja südame lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo), hingamisraskused (hingeldus), lihaskrambid, muutused laborianalüüsides: kusihappe kõrge tase veres, eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres (lihaskoe laguprodukt), nahalööve, angioödeem (näiteks näopiirkonna, keele või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused), madal vererõhk, minestamine, väsimustunne, nõrkustunne, kõrvalekalded EKG-s, topeltnägemine, halvenenud nägemine.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st):

Urtikaaria, sügelus, nahapunetus, halb enesetunne.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st):

Ebaregulaarne südamerütm.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ivabradine Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“/ „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ivabradine Teva sisaldab

-Toimeaine on ivabradiin (ivabradiinadipaadina).

Ivabradine Teva 5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vastab 6,56 mg ivabradiinadipaadile).

Ivabradine Teva 7,5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vastab 9,84 mg ivabradiinadipaadile).

-Teised koostisosad tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

-Tableti kate sisaldab hüpromelloosi, makrogool 4000, titaandioksiidi (E171), punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Ivabradine Teva välja näeb ja pakendi sisu

Ivabradine Teva 5 mg on beežid kuni kahvatuoranžid ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid suurusega ligikaudu 9 mm x 4,5 mm, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükk „5“.

Ivabradine Teva 7,5 mg on beežid kuni kahvatuoranžid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid suurusega ligikaudu 8 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „7.5“.

Ivabradine Teva 5 mg on saadaval PVC/PVdC/alumiinium blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 112 või 120 tabletti, 56x1 tabletiga üksikannuselistes perforeeritud pakendites ja 56 tabletiga kalenderpakendites.

Ivabradine Teva 7,5 mg on saadaval PVC/PVdC/alumiinium blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 112 või 120 tabletti, 56x1 tabletiga üksikannuselistes perforeeritud pakendites ja 56 tabletiga kalenderpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootjad

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Debrecen

H-4042

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne BN22 9AG

Ühendkuningriik

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow 31-546

Poola

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren Baden-Wuerttemberg

89143 Saksamaa

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Holland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn

Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.