Iopamiro 300 - süstelahus (612mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IOPAMIRO 300, 612,4 mg/ml süstelahus

IOPAMIRO 370, 755,3 mg/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

IOPAMIRO 300: süstelahuse 1 ml sisaldab 612,4 mg jopamidooli.

IOPAMIRO 370: süstelahuse 1 ml sisaldab 755,3 mg jopamidooli.

INN. Iopamidolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Müelograafia, ventrikulograafia, tsisternograafia. Angiograafia (sh subtraktsioonangiograafia). Intravenoosne urograafia. Kompuutertomograafia. Artrograafia. Fistulograafia

Annustamine ja manustamisviis

Annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi uuringutulemustele, vanusele, kehakaalule, südame väljutusmahule, neerufunktsioonile ja üldseisundile ning kasutatavale tehnikale. Tavaliselt kasutatakse sama joodi kontsentratsiooni ja mahtu, mis teistegi kasutusel olevate joodisisaldavate kontrastainete puhul. Nagu teistegi kontrastainete puhul, tuleb kasutada adekvaatse kujutluspildi saamiseks võimalikku madalaimat annust.

Mitteioonne kontrastaine ei tohi sattuda süstlas või intravaskulaarses kateetris kontakti verega, mistõttu tuleb neid angiograafia teostamisel sagedasti loputada vältimaks hüübimise või trombembooliate tekkimise riski. Faktorid nagu protseduuri pikkus, kateetri ja süstla materjal, kaasuvad haigused ning samaaegne ravimite kasutamine võivad soodustada trombemboolsete juhtude tekkimist. Seetõttu on angiograafia teostamisel vajalik ettevaatlikkus, sealhulgas tuleb tähelepanu pöörata juhtvoolikule ja kateetri manipulatsioonile, kasutada mitmekordseid süsteeme/ kolmeharulisi otsikuid, loputada kateetrit sagedasti hepariniseeritud soolalahusega ning vähendada protseduuri pikkust.

Kogemus näitab, et soojendatud kontrastainet talutakse paremini, seega tuleb kontrastaine soojendada enne manustamist kehatemperatuurini.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine jopamidooli või abiainete suhtes.

Intratekaalne manustamine.

Samaaegne kortikosteroidide intratekaalne manustamine koos jopamidooliga on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

Tehnilise ebaõnnestumise tõttu on kohene müelograafia kordamine vastunäidustatud vältimaks võimalikku üleannustamist.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Diagnostilisi protseduure, mille käigus kasutatakse radioaktiivsust blokeerivaid vahendeid, tuleb teostada vaid eelneva koolitusega ja protseduuri läbiviimiseks vastavaid teadmisi omava personali poolt.

Uuringu jooksul tekkida võiva reaktsiooni puhul tuleb esmaabiks vajalik ravim manustada intravenoosselt.

Kontrastaine süstimisel on vajalik ettevaatus, et vältida selle sattumist veresooni ümbritsevatesse kudedesse.

Kontrastaine infiltreerumisel läbi veresoonte võib ilmneda paikset kudede ärritust.

Kardioangiograafilisteks protseduurideks tuleks kontrastainet kasutada ainult haiglates ja kliinikutes, kus on olemas võimalused erakorraliseks intensiivraviks. Teiste sagedamini tehtavate protseduuride jaoks, mis on seotud joodisisaldavate kontrastainete kasutamisega, on raviasutuses vajalik erakorraliseks abiks vajaliku varustuse olemasolu: Ambu-kott, hapnikuballoonid, antihistamiinid, vasopressorid, glükokortikosteroidid.

Mitte kunagi ei tohi segada kontrastaine lahusega teisi ravimeid!

Jopamidooli tuleb kasutada ettevaatusega hüperkaltseemiaga ja tserebraalse vaskulaarse haigusega patsientidel.

Uuringuga seotud riskide teket võivad soodustada sellised seisundid nagu kaugelearenenud ateroskleroos ja hüpertensioon.

Jodeeritud kontrastaine manustamine võib süvendada Myasthenia gravis´e sümptomeid.

Feokromotsütoomiga patsientidel võivad areneda pärast jopamidooli intravaskulaarset manustamist rasked hüpertensiivsed kriisid. Seetõttu on soovitatav eelnev ravi alfa-blokaatoritega.

Ülitundlikkus

Nagu teistegi kontrastainete puhul, võib see ravim soodustada anafülaksia või teiste allergiliste nähtude teket koos iivelduse, oksendamise, düspnoe, erüteemi, urtikaaria ja hüpertensiooniga. Harva on teatatud ka raskete reaktsioonide tekkest, mis lõppesid fataalselt.

Kui varasemalt on sarnase uuringu käigus tekkinud allergia, astma või muu ootamatu kõrvaltoime, tuleb uuringut teostada ettevaatusega; sellistel patsientidel peab kasu selgelt üles kaaluma võimalikud

riskid. Sellistel patsientidel võib kaaluda eelnevalt ravi antihistamiinikumide või kortikosteroididega, vältimaks või minimeerimaks võimalikke allergilisi reaktsioone.

Astmaga patsientidel, eriti kes saavad ravi beeta-blokaatoritega, on suurenenud risk bronhospasmi tekkeks pärast kontrastaine manustamist.

Patsientidel, kellel kahtlustatakse või kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus kontrastaine suhtes, ei soovitatata teostada tundlikkustesti, kuna ei saa välistada raskete või fataalsete reaktsioonide teket kontrastaine suhtes ka tundlikkustesti käigus.

Patsienti tuleb informeerida, et allergilised reaktsioonid võivad tekkida veel mitu päeva peale protseduuri teostamist; sellisel juhul tuleb konsulteerida arstiga.

Kardiovaskulaarne

Kongestiivse südamepuudulikkusega patsiente tuleb jälgida pärast protseduuri mitme tunni jooksul, avastamaks võimalike hemodünaamiliste häirete teket, mis võib olla seotud tsirkuleeriva vere osmootse koormuse ajutise suurenemisega. Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida peale protseduuri 20…30 minuti jooksul, kuna enamik kõrvaltoimeid ilmneb selle aja jooksul.

Angiograafiliste uuringute käigus tuleb erilist tähelepanu pöörata südame parema vatsakese ja pulmonaalse verevarustuse funktsionaalsele seisundile.

Südame parema vatsakese puudulikkus ja pulmonaalne hüpertensioon võib viia kontrastaine manustamisel bradükardia ja süsteemse hüpotensiooni tekkeni.

Parema vatsakese angiograafia on näidustatud vaid äärmisel vajadusel.

Intrakardiaalse ja/või koronaarangiograafia käigus võivad harva ilmneda ventrikulaarsed arütmiad.

Kontrastaine intraarteriaalne süstimine võib põhjustada vasospasmi ja selle tagajärjel tekkivat tserebraalset isheemiat.

Kontrastaine süstimisel südame kodadesse, tuleb olla äärmisel ettevaatlik, eriti tsüanootilistel pulmonaalse hüpertensiooniga ja südamefunktsiooni kahjustusega vastsündinutel.

Neerufunktsiooni kahjustus

Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Eelnev neerufunktsiooni kahjustus võib kontrastaine manustamisel soodustada ägeda neerukahjustuse teket. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb vältida potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite manustamist kuni kontrastaine on täielikult eritunud. Sellistel patsientidel tuleb pärast protseduuri jälgida neerufunktsiooni näitajaid. Järgmist kontrastaine manustamist tuleb edasi lükata kuni neerufunktsioon on taastunud.

Dialüüsi saavatele patsientidele võib jopamidooli manustada, sest see on dialüüsi käigus kergelt eemaldatav.

Raske maksa-, neeru- või nende kombineeritud puudulikkuse korral tohib uuringut teostada vaid äärmisel vajadusel. Kordusuuringut tohib teostada alles 5…7 päeva möödudes.

Neerukahjustuse esinemine diabeetilistel patsientidel on soodustav faktor ägeda neerupuudulikkuse tekkeks pärast kontrastaine intravaskulaarset manustamist. See võib põhjustada laktatsidoosi teket biguaniide saavatel patsientidel (vt lõik 4.5).

Hüdratsioon

Patsiendid peavad enne ja pärast radiograafilisi protseduure olema piisavalt hüdreeritud. Raske maksafunktsiooni- või müokardikahjustusega patsientidel, samuti müelomatoosi, diabeedi, polüuuria,

oliguuria, hüperurikeemiaga patsientidel ning lastel, eakatel ja raskete süsteemsete haigustega patsientidel, tuleb vältida dehüdratsiooni teket.

Vedeliku tarbimist ei tohi piirata ning vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired tuleb korrigeerida enne hüpertoonilise lahuse kasutamist.

Patsientidel, kellel on Waldenströmi paraproteineemia, hulgimüeloom, raske maksa- või neerukahjustus, on samuti suurem risk dehüdratsiooni tekkeks; sellistel juhtudel on soovitatav adekvaatne hüdratsioon pärast kontrastaine manustamist.

Vältimaks kriisi sirprakulise haigusega patsientidel, tuleb tagada piisav hüdratsioon ja kasutada madala kontsentratsiooniga lahust minimaalses koguses.

Kilpnäärme funktsioonihäire

Ettevaatlik tuleb olla teostades uuringut joodi sisaldava kontrastainega patsientidele, kellel on või kahtlustatakse hüpertüreoidismi või sõlme kilpnäärmes, kuna on teatatud türeotoksilise kriisi tekkest pärast jodeeritud kontrastaine manustamist.

On võimalik, et hüpertüreoidism paraneb patsientidel, kellel eelnevalt raviti Grave´i haigust. Hüpertüreoidismiga patsientidel tuleb radioloogiline uuring teostada vaid juhul kui arst peab seda vajalikuks.

Rasedatele ja hüpertüreoidismiga haigetele tohib joodi sisaldavat kontrastainet manustada ainult absoluutsetel näidustusel. Patsientide puhul, kellel seisab ees kilpnäärme uuring radioaktiivse joodiga, tuleb silmas pidada, et kilpnäärme joodiomastamise võime redutseerub oluliselt mõnest päevast kuni kahe-kolme nädalani pärast neerude kaudu elimineeritava joodkontrastaine manustamist.

Angiograafia

Angiograafilistel protseduuridel tuleb arvestada, et kateetri paigaldamisel või kontrastaine süstimisel esineb võimalus veresooneseintel asuvate naastude eraldumiseks, samuti veresooneseina kahjustuse või perforatsiooni tekkeks. Testsüstimine on soovitatav, et olla kindel, et kateeter on õigesti paigaldatud. Aordikaare uuringutel peab kateetri ots asetsema nii, et oleks võimalik vältida kontrastaine suure surve all süstimist aordi brahhiotsefaalsetesse harudesse, mis võiks põhjustada hüpotensiooni, bradükardiat ja kesknärvisüsteemi kahjustusi.

Angiograafiat tuleks vältida homotsüsteinuuriaga patsientidel tromboosi ja emboolia suurenenud riski tõttu.

Perifeerse angiograafia puhul peab arterites, kus kontrastainet süstitakse, olema pulsatsioon. Berger´i tõvega ning ägeneva infektsiooniga patsientidel, kellel esineb lisaks raske isheemia, tuleb angiograafia teostada erilise ettevaatusega või üldse sellest loobuda.

Patsientidel, kellele hakatakse teostama venograafiat, tuleb olla ettevaatlik juhul kui kahtlustatakse flebiiti, rasket isheemiat, paikseid infektsioone või täielikku venoosset blokaadi.

Ka abdominaalsel angiograafial võib liigne rõhk põhjustada neeruinfarkti, spinaalseid kahjustusi, retroperitoneaalset verevalandust, sooleinfarkti ja -nekroosi.

Perifeersel angiograafial on IOPAMIRO 370 aeg-ajalt põhjustanud valureaktsiooni uuritavas jäsemes, mida harilikult ei esine madalama kontsentratsiooniga IOPAMIRO 300 puhul.

Pediaatrilises röntgenoloogias tuleb olla väga ettevaatlik kontrastaine süstimisega südame parematesse kambritesse tsüanootilistel pulmonaalse hüpertensiooni ja südame funktsiooni häirega vastsündinutel.

Kesknärvisüsteem

Jopamidooli tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esinevad sümptomaatilised tserebrovaskulaarsed haigused, hiljutine insult, sagedased mööduvad isheemilised ataktid,

hematoentsefaalse barjääri läbilaskvuse muutused, suurenenud intrakraniaalne rõhk, intrakraniaalse kasvaja kahtlus, abstsess või hematoom/verejooks, krambid anamneesis, alkoholism.

Liikvori blokaadi puhul tuleb üritada eemaldada niipalju manustatud kontrastainet kui võimalik. Orgaanilisi joodiühendeid sisaldava kontrastaine kasutamine võib olla vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis epilepsia. Ka liikvori veresisaldus on vastunäidustuseks IOPAMIRO kasutamisel: sellistel juhtudel tuleb hoolikalt kaaluda protseduuri näidustust ja võimalikku riski.

Antikonvulsiivset ravi saavate patsientide puhul tuleb ravi teostada jätkuvalt nii enne kui ka pärast protseduuri. Mõningatel juhtudel tuleb antikonvulsiivse ravi annuseid suurendada 48 tundi enne uuringu teostamist. Kui krambihoog peaks tekkima uuringu ajal, on näidustatud diasepaami või fenobarbitaali manustamine intravenoosselt.

Intratekaalne manustamine

Kui kliinilises anamneesis esineb epilepsiat, vere esinemist liikvoris või lokaalseid või süsteemseid infektsioone, mille puhul on tõenäoline baktereemia teke, tuleb hoolikalt kaaluda kasu/riski suhet. Sellistel juhtudel tuleb hinnata diagnostilise uuringu vajadust versus tõenäolist riski patsiendile. Pärast tservikaalse või lumbaaltservikaalse protseduuri teostamist: hoida pea 45ºC all 2 minutit, nii et kontrastaine valguks sabaluu suunas. Vältida üleliigseid ja aktiivseid liigutusi ja pinget, hoida patsienti pideva järelvalve all nii, et pea oleks püstises asendis vähemalt paari tunni jooksul. Patsient peab olema sellel ajal lamavas asendis voodis ja puhkama.

Eripopulatsioonid

Vastsündinud, lapsed

Imikud (alla 1-aastased), eriti vastsündinud on vastuvõtlikud elektrolüütide tasakaaluhäirete ja hemodünaamiliste häirete tekkeks. Annuse valimisel, protseduuri teostamisel ja patsiendi seisundi hindamisel tuleb olla ettevaatlik.

Eakad

Vähenenud füsioloogiliste reaktsioonide tõttu on eakatel suurem risk reaktsioonide tekkeks, eriti kui kontrastainet kasutatakse kõrges annuses. Sellistel patsientidel tekivad tõenäolisemalt südamelihase isheemia, rasked arütmiad ja komplekssed ventrikulaarsed arütmiad. Ägeda neerupuudulikkuse tekke tõenäosus nendel patsientidel on kõrgem.

Fertiilses eas naised

Vajalikud meetmed ja uuringud tuleb teostada kui teostatakse röntgenuuringut kontrastainega või ilma fertiilses eas naisele.

IOPAMIRO lahust tuleb hoida eemal tugevast valgusest! Vastasel juhul võib tekkida IOPAMIRO lahuse kristalliseerumine. Sellist kontrastainet kasutada ei tohi! Avatud pudeli või ampulli sisu tuleb ära tarvitada otsekohe. Kõik ülejäägid tuleb koheselt minema visata.

IOPAMIRO kui joodisisaldav aine võib reageerida metallidega, nagu näiteks vask (messing). Tuleb vältida IOPAMIRO kokkupuudet vastavate metallpindadega, metallnõude kasutamist.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Selleks, et vältida laktatsidoosi teket diabeetikutel, keda ravitakse biguaniidi klassi kuuluvate suukaudsete diabeediravimitega ja plaaniliste protseduuridega mõõduka neerukahjustuse puhul, tuleb biguaniidide võtmine katkestada 48 tundi enne kontrastaine manustamist ja jätkata 48 tunni pärast, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei ole muutunud. (Vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel: kasutamine eripopulatsioonidel: diabeet ).

Erakorralistel patsientidel, kelle neerufunktsioon on kas alanenud või teadmata, peab arst arvestama kontrastaine kasutamisega kaasnevate riskide ning kasu suhet . Metformiini võtmine tuleb katkestada kontrastaine manustamise ajal. Pärast protseduuri tuleb patsienti jälgida laktatsidoosi nähtude osas. Metformiiniga võib uuesti alustada 48 tundi peale kontrastaine manustamist, kui seerumi kreatiniin/eGFR on kontrastainega uuringule eelnenud tasemel.

Patsiendid, kellel on normaalne neerufunktsioon, võivad jätkata metformiini võtmist tavapäraselt.

Jodeeritud kontrastaine manustamisel on südamehaigetel ja hüpertensiivsetel patsientidel, kes saavad ravi diureetikumidega, AKE-inhibiitoritega ja/või beeta-blokaatoritega, suurem risk kõrvaltoimete tekkeks.

Vasopressorite manustamine potentseerib tugevalt intraarteriaalse kontastaine neuroloogilisi toimeid.

Jopamidooli manustamise järgselt väheneb kilpnäärmekoe võime siduda joodi 2...6 nädala jooksul.

On teatatud arteriaalse tromboosi tekkest, kui jopamidooli manustati pärast papaveriini.

Kontrastaine võib põhjustada muutusi bilirubiini, valkude või anorgaaniliste ainete (nt raud, vask, kaltsium ja fosfaat) laborianalüüsides. Neid aineid ei tohiks määrata samal päeval kui on manustatud kontrastainet.

Selle toote kasutamine võib põhjustada muutusi kilpnäärmetestides.

Patsientidel, kes saavad ravi beeta-blokaatoritega, on suurenenud risk raskemate anafülaktoidsete reaktsioonide tekkeks.

Beeta-blokaatorid võivad halvemaks muuta kontrastaine manustamise tõttu tekkinud bronhospasmi ravivastust.

Patsientidel, kes saavad interleukiin-2, on teatatud jopamidooli manustamise järgselt atüüpilistest kõrvaltoimestest nagu erüteem, palavik ja gripi sümptomid.

Intratekaalne manustamine

Neuroleptikumide kasutamist tuleks vältida, kuna need alandavad krambiläve. See kehtib ka analgeetikumide, antiemeetikumide, antihistamiinikumide ja fenotiasiinide gruppi kuuluvate rahustite kohta. Võimalusel tuleb ravi nende ravimitega katkestada 48 tundi enne radioloogilise uuringu algust ning mitte jätkata enne 24 tunni möödumist uuringust.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Jopamidooli kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Kuna radiatsiooni tuleb rasedatel vältida hoolimata sellest, kas uuringut teostataks kontrastainega või ilma, tuleb esmalt hoolikalt kaaluda röngenuuringust saadavat kasu. Lisaks radiatsioonile loote suhtes, tuleb kaaluda ka jodiidi sisaldava kontrastaine kasutamise riski-kasu suhet seoses loote kilpnäärme tundlikkusega jodiidi suhtes.

Jodiidi sisaldav kontrastaine eritub rinnapiima väikestes kogustes. Rinnaga toidetavad lapsed olulisel määral jopamidooli ei omasta. Rinnaga toitmise katkestamine ei ole vajalik.

Toime reaktsioonikiirusele

Teadaolevat mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on oma olemuselt tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad, kuid siiski on teatatud ka harvadest rasketest eluohtlikest reaktsioonidest, mis on mõnikord lõppenud surmaga.

Intravaskulaarse manustamise järgselt, ilmnevad reaktsioonid enamikel juhtudel kohe pärast manustamist. Kuid siiski võivad need ilmneda ka hiljem, tavaliselt on nendeks reaktsioonideks nahareaktsioonid ning need tekivad enamjaolt 2...3 päeva, harvem 7 päeva jooksul pärast kontrastaine manustamist.

Intratekaalse manustamise järgselt tekivad kõrvaltoimed tavaliselt paari tunni jooksul, kuna imendumine manustamiskohalt ja jaotumine tervesse kehasse on aeglane. Reaktsioonid ilmnevad tavaliselt 24 tunni jooksul.

Kliiniliste uuringute käigus on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks intravaskulaarse manustamise korral peavalu (1,5%), iiveldus (1,2%) ja kuumatunne (3,5%), intratekaalse manustamise järgselt peavalu (18,9%).

Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilise uuringu käigus, mis teostati 2680-l täiskasvanul ja 35-l lapsel, ja turuletulekujärgsete uuringute käigus, on toodud allolevas tabelis klassifitseerituna sageduse ja organsüsteemi klasside alusel.

Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud sageduse vähenemise järjekorras.

.1 Intravaskulaarne manustamine

* Kuna kliinilise uuringu käigus ei ilmnenud reaktsiooni ühelgi 2548-st patsiendist, on tõenäoliselt nende suhteline esinemine harv (≥1/10000 kuni <1/1000).

Kõrvaltoime, selle sümptomite ja sellega seonduvate seisundite kirjeldamiseks kasutatakse kõige sobilikumat MedDRA terminit.

** Südame rütmihäired võivad enamjaolt ilmneda pärast südame angiograafiat ja vereringesüsteemi kateriseerimist.

Koronaararteri tromboosist on teatatud kui vereringesüsteemi kateriseerimise komplikatsioonist. Muud südamega seotud reaktsioonid, mis võivad ilmneda seoses protseduuri ohtlikkusega, hõlmavad nt ka koronaararterirebendit.

Anafülaksia (anafülaktoidsed reaktsioonid/ülitundlikkus) võib avalduda järgmiste sümptomitena: kerge lokaaliseeritud või laialdasem turse, keeleturse, larüngospasm või kõriturse, düsfaagia, farüngiit ja pigistustunne kurgus, farüngolarüngeaalne valu, köha, konjunktiviit, riniit, aevastamine, kuumatunne, suurenenud higistamine, jõuetus, pearinglus, kahvatus, düspnoe, vilistav hingamine, bronhospasm ja mõõdukas hüpotensioon. Nahareaktsioonid võivad ilmneda erinevat tüüpi lööbena, laialdase nahapunetusena, villidena nahal, urtikaariana ja sügelusena. Need reaktsioonid, mis ilmnevad hoolimata manustatava annuse suurusest või manustamisviisist, võivad viidata arenevale šoki seisundile. Kontrastaine manustamine tuleb lõpetada otsekohe ning vajadusel alustada venoosset ravi.

Raskemad kardiovaskulaarsüsteemi reaktsioonid nagu hüpotensioon, tahhükardia, düspnoe, agiteeritus, tsüanoos ja teadvusekadu, mis võivad viia hingamis- ja/või südameseiskuseni ja põhjustada surma. Need nähud võivad tekkida kiiresti ja nõuavad kardiopulmonaalset elustamist. Esmane vereringe kollaps võib esineda ainukese ja/või esialgse sümptomina ilma respiratoorsete või muude eespool nimetatud sümptomiteta

Võivad ilmneda valu ja turse süstekohal. Väga harvadel juhtudel on kontrastaine süstimine ümbitsevatesse kudedesse põhjustanud põletikku (lokaliseeritud nahapunetus, turse ja villid), nahanekroosi ja survesündroomi.

Nagu teistegi jodeeritud kontrastainete puhul on väga harvadel juhtudel teatatud jopamidooli manustamise järgselt mukokutaansete sündroomi juhtudest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyell´i sündroom) ja multiformne erüteem.

Lapsed

Jopamidooli ohutusprofiil lastel ja täiskasvanutel on sarnane.

.2 Intratekaalne manustamine

* Kuna kliinilise uuringu käigus ei ilmenud reaktsiooni ühelgi 132-st patsiendist, on tõenäoliselt nende suhteline esinemine harv (≥1/1000 kuni <1/100).

Kõrvaltoime, selle sümptomite ja sellega seonduvate seisundite kirjeldamiseks kasutatakse kõige sobilikumat MedDRA terminit.

Võib ilmneda anfülaksia (anafülaktoidsed reaktsioonid/ülitundlikkus). Anafülaktoidsed reaktsioonid, mille käigus võivad ilmneda vereringehäired nagu vererõhu langus, mis võib viia minestuse või südameseiskuse ja eluohtliku šoki tekkeni, on vähem sagedased intratekaalse manustamise korral võrreldes intravaskulaarse manustamisega. Samuti on intratekaalse manustamise korral vähem sagedane respiratoorsete (düspnoe, respiratoorne distress, mis võib avalduda bronhospasmina) ja mukokutaansete reaktsioonide teke (urtikaaria, angineurootiline ödeem ja teised nahareaktsioonid nagu lööve).

Lapsed

Jopamidooli ohutusprofiil lastel ja täiskasvanutel on sarnane.

.3 Kasutamine kehaõõnsustes

Enamik reaktsioonidest ilmnevad mõne tunni möödudes pärast kontrastaine manustamist, kuna imendumine manustamiskohalt ja jaotumine tervesse kehasse on aeglane.

ERCP järgselt on tavapärane, et amülaasi sisaldus veres suureneb. Pankreatiiti on kirjeldatud väga harvadel juhtudel.

Artrograafia ja fistulograafia käigus teatatud reaktsioonid väljendavad tavaliselt juba olemasolevat põletikku kudedes.

Süsteemne ülitundlikkus tekib harva, on üldjuhul mõõdukas ja väljendub nahareaktsioonidena. Kuid siiski ei saa välistada raskete anafülaktoidsete reaktsioonide teket.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Suuremad annused kui pakend sisaldab, ei ole soovitatavad, kuna võivad viia eluohtlike kõrvaltoimete tekkeni.

Vajadusel, tuleb jopamidooli kehast eemaldamiseks läbi viia dialüüs. Üleannustamise ravi on kõikide eluliste funktsioonide toetamine ning kohese sümptomaatilise ravi rakendamine.

Intravaskulaarne

Eksimusliku intravaskulaarse üleannustamise korral, tuleb vee ja elektrolüütide kadu kompenseerida infusiooniga. Neerufunktsiooni tuleks jälgida vähemalt 3 päeva jooksul.

Intratekaalne

Intratekaalse üleannustamise sümptomiteks võivad olla: ägenev hüperrefleksia või toonilis-kloonilised krambid kuni generaliseerunud hoogudeni ning rasketel juhtudel tsentraalsed häired nagu hüpertermia, stuupor ja hingamisdepressioon.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: märgistatud joodi sisaldav röntgenkontrastaine, ATC-kood: V08AB04.

Farmakokineetilised omadused

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Prekliinilisi toimeid täheldati vaid maksimaalsetest soovitatud kliinilistest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.

Uuringute tulemused koertel näitavad, et kliiniliselt kasutatavatest annustest kaks või neli korda suuremad jopamidooli annused põhjustavad lühiaegset bradükardiat ja hüpotensiooni, millele järgneb mõõdukas hüpertensioon ja suureneb hingamissagedus. On tõestatud, et need toimed pöörduvad 2…4 minutit pärast ravi lõppu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida toatemperatuuril.

Hoida valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

IOPAMIRO 300: ampull 5x10 ml; pudelid 1x30 ml, 1x50 ml, 1x100 ml, 1x200 ml, 1x 500 ml IOPAMIRO 370: pudelid 1x30 ml, 1x50 ml, 1x100 ml, 1x200 ml, 1x 500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Tootja: Patheon Italia S.p.A., via Morolense 87, 03013 Ferentino (FR), Itaalia

MÜÜGILOA NUMBRID

IOPAMIRO 300: 165997

IOPAMIRO 370: 166097

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

05.1997/07.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris2014