Ibuprofen-grindeks - tabl 200mg n20; n50

Pakendi infoleht: teave kasutajale

IBUPROFEN-GRINDEKS, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ibuprofeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ibuprofen-Grindeks ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ibuprofen-Grindeksi kasutamist

3.Kuidas Ibuprofen-Grindeksit kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ibuprofen-Grindeksit säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ibuprofen-Grindeks ja milleks seda kasutatakse

Ibuprofen-Grindeks on valuvaigistava, põletikuvastase ja palavikku alandava toimega ravim.

Ibuprofen-Grindeksit kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu, nagu menstruatsioonivalu, peavalu, hambavalu, lihas- ja liigesvalu lühiajaliseks raviks ja palaviku alandamiseks.

2.Mida on vaja teada enne Ibuprofen-Grindeksi kasutamist

Ärge kasutage Ibuprofen-Grindeksit:

-kui te olete allergiline ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes;

-kui te olete ülitundlik salitsülaatide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) suhtes (nt indometatsiin, diklofenaknaatrium) - võib tekkida astmahoog, lööve, allergiline nohu;

-kui teil on ebaselge põhjusega vereloomehäired;

-kui teil on raske maksapuudulikkus (maksatsirroos), raske südamepuudulikkus ja/või raske neeruhaigus;

-samaaegselt teiste MSPVA-dega (sh ravimid, mida nimetatakse tsüklooksügenaas-2 spetsiifilisteks inhibiitoriteks);

-kui teil on varem tekkinud MSPVA-de kasutamise tagajärjel seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine);

-kui teil on esinenud äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);

-kui teil on markimisvaarne vedelikupuudus – oksendamise, kohulahtisuse voi ebapiisava vedelikutarbimise tottu;

-raseduse kolmandal trimestril;

-alla 12-aastastel lastel.

Informeerige oma arsti enne ravimi kasutamist, kui teil esineb mõni eelnimetatud haigustest või seisunditest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Enne Ibuprofen-Grindeksi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on haigus, mida nimetatakse susteemseks erütematoosseks luupuseks ehk SLE-ks (haigus, mis mõjutab sidekudet, sh liigeseid ja nahka);

-kui te olete eakas (suurenenud raskete kõrvaltoimete ohu tõttu);

-kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti südamelihaseinfarkt või insult või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate);

-kui te olete põdenud sooltehaigusi nagu haavandiline koliit, Crohni tõbi (need võivad ägeneda);

-kui teil on või on olnud astma või allergiline haigus;

-kui teil on astmaga seotud krooniline nohu, krooniline urkepõletik ja/või ninapolüübid (suurenenud allergiliste reaktsioonide oht);

-kui teil on maksa- või neeruprobleemid.

Ravimid nagu Ibuprofen-Grindeks võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi veidi kõrgenenud riskiga. Risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust.

Ibuprofen-Grindeksi kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või/ja perforatsiooni (mulgustumise) risk on teil kõrgem siis, kui teil on MSPVA-de annust suurendatud või kui teil on varasemalt olnud seedetrakti haavand, eriti kui haavand on komplitseerunud (tüsistunud) verejooksu või mulgustusega ning ka siis, kui te olete eakas. Teil peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega.

Palun teatage oma raviarstile mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi alguses.

Kui ibuprofeenravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Ibuprofeeniga ravitavad patsiendid peavad teavitama oma hägusast nägemisest või muudest silma sümptomitest, nahalööbest, kehakaalu tõusust või tursetest.

Ettevaatust ravimi manustamisel veritsemishäirete korral, samuti samaaegsel kumariini derivaatide (vere hüübimist takistava toimega ravimite) manustamisel.

Astma, kroonilise obstruktiivse (ahenemisega) hingamisteede haiguse, heinapalaviku, nina limaskesta kroonilise turse (ninapolüübid) või hingamisteede kroonilise infektsiooniga (millega kaasuvad heinapalavikutaolised nähud) patsientidel võib ibuprofeeni toimel vallanduda astmahoog (nn analgeetikumi talumatus/analgeetikumi astma), pehmete kudede (keele, näo, kaela ja kõri) turse või nõgestõbi.

Ettevaatus on vajalik indutseeritud porfüüria ja süsteemset sidekoehaigust (erütematoosne luupus ja segakollagenoosid) põdevate patsientide korral.

MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi (haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid. Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid (antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud rasked nahakahjustused, millest mõned võivad lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul).

Katkestage Ibuprofen-Grindeksi manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Lapsed

See ravim ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Ibuprofen-Grindeks

Selle ravimi kasutamise ajal peate vältima antikoagulantide (vere hüübimist pärssivad ravimid) (nt atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin), mõnede vererõhku alandavate ravimite (AKE inhibiitorid nt kaptopriil, beetablokaatorid, angiotensiin II inhibiitorid) ja veel mõningate ravimite kasutamist, sest need võivad mõjutada ibuprofeeni toimet või võib ibuprofeen mõjutada nende ravimite toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid. Eriti oluline on teavitada, kui te kasutate:

•atsetüülsalitsüülhapet või teisi MSPVA-sid;

•kõrgenenud vererõhku alandavaid ravimeid ja diureetikume (nt hüdroklorotiasiid, furosemiid);

•südameglükosiide nagu digoksiin (südamepuudulikkuse raviks);

•kortikosteroide;

•pentoksifülliini (perifeerse vereringe häirete raviks);

•liitiumipreparaate (maniakaal-depressiivse psühhoosi või depressiooni raviks);

•selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (depressiooniravimid, nt moklobemiid);

•tsüklosporiini (immuunsüsteemi alla suruv ravim);

•probenetsiidi (podagra raviks);

•metotreksaati (kasvajate raviks);

•takroliimust (immuunsüsteemi pärssiv ravim)

•mifepristooni (raseduse katkestamiseks); MSPVA-d võivad nõrgendada mifepristooni toimet;

•kinoloonantibiootikume (nt tsiprofloksatsiini);

•aminoglükosiidantibiootikume (nt gentamütsiini);

•zidovudiini (AIDS-i raviks);

•antikoagulante (nt varfariini);

•trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid.

Ibuprofen-Grindeks koos toidu, joogi ja alkoholiga

Seedetrakti häirete korral on soovitatav seda ravimit võtta koos toidu või piimaga. Alkoholi tarbimist tuleb selle ravimi kasutamise ajal vältida, kuna alkohol võib võimendada võimalikke kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kuigi kirjanduses ei ole teateid teratogeense toime kohta, ei ole Ibuprofen-Grindeksit nagu ka kõiki teisi MSPVA-sid soovitatav manustada kuni raseduse 20. nädalani, kuna prostaglandiini sünteesi inhibiitoritel on täheldatud kahjulikku toimet rasedusele ja/või lootele/vastsündinule (epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat nurisünnituse ja südame väärarengute ohtu).

Alates raseduse kolmandast trimestrist on prostaglandiini inhibiitorid vastunäidustatud. Prostaglandiini inhibiitorite toimel võib loote arterioosjuha enneaegselt sulguda, pikeneda sünnitusjärgne veritsusaeg ja väheneda emaka kontraktsioonid, mis viib pikenenud sünnitegevusele.

Imetamine

Toimeaine ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, mis tõenäoliselt imikut ei ohusta. Raviannuste lühiajalisel kasutamisel ei ole imetamise katkestamine vajalik. Pikemaajalise ravi korral on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Viljakus

On mõningad tõendid, et põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (sh ka ibuprofeen) võivad põhjustada naistel viljakuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

On ebatõenäoline, et vahetevahel Ibuprofen-Grindeksi võtmine mõjutaks teie rasestumisvõimalust, kuid kui teil on rasestumisega probleeme, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Patsiendid, kellel esineb pearinglust või teisi kesknärvisüsteemi häireid, peaksid vältima autojuhtimist ja mehhanismide käsitsemist.

Ibuprofen-Grindeks sisaldab värvainet asorubiin (E 122)

Värvaine asorubiin (E 122) võib pöhjustada allergilisi reaktsioone.

3.Kuidas Ibuprofen-Grindeksit kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

See ravim on mõeldud ainult lühiajaliseks kasutamiseks. Sümptomite leevendamiseks tuleb kasutada väikseimat toimivat annust lühima võimaliku aja jooksul.

Tabletti tuleb võtta piisava koguse vedelikuga.

Mao-seedetrakti häirete korral manustada koos toidu või piimaga.

Täiskasvanud ja üle 12- aastased noorukid

Annus on 200...400 mg ibuprofeeni (1...2 tabletti) 3 korda päevas. Ei tohi ületada maksimaalset lubatud annust 1200 mg ibuprofeeni (6 tabletti) ööpäevas. Annuste vahele peab jääma vähemalt 4 tundi.

Kui ravimit kasutatakse rohkem kui 3 päeva palaviku puhul või rohkem kui 10 päeva valu puhul või kui sümptomid halvenevad, peate konsulteerima arstiga.

Eakad

Annuste kohandamine ei ole vajalik. Võimalike kõrvaltoimete ohu tõttu tuleb eakaid patsiente eriti hoolikalt jälgida (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud).

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid

Kerge kuni mõõduka neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske neeru- või maksapuudulikkuse korral ei tohi seda ravimit kasutada (vt Ärge kasutage Ibuprofen-Grindeks’it).

Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga.

Lapsed

Alla 12-aastastel lastel on Ibuprofen-Grindeks 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid vastunäidustatud.

Kui te kasutate Ibuprofen-Grindeksit rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomid: peavalu, peapööritus, seedetrakti verejooks, uimasus, teadvuskadu, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, kaaliumisisalduse tõus veres, vererõhulangus, muutused vere hüübimisvõimes, happeliste ainevahetusproduktide kuhjumisest tingitud kudede happelisus, kehatemperatuuri tõus, hingamispuudulikkus, krambid, desorientatsioon, kooma, äge neerupuudulikkus.

Üleannustamisnähtude ilmnemisel või üleannustamise kahtluse korral pöörduge viivitamatult arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa.

Kui te unustate Ibuprofen-Grindeksit võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil on tekkinud:

-mao- ja soolehaavandi verejooksu või perforatsiooni (mulgustumise) sümptomid nagu erkpunane veriroe, must tõrvataoline väljaheide, vere oksendamine;

-neeruprobleemide (neeru papillaarnekroos) sümptomid nagu vere ilmumine uriini ja valu küljel;

-raskete allergiliste reaktsioonide (anafülaksia, angioödeem) sümptomid nagu näo, keele või kõri turse, hingamisraskused, südame suurenenud löögisagedus, šokini viiv vererõhu langus;

-potentsiaalselt eluohtlikud huulte, silmade, suu ja suguelundite villilised rasked nahalööbed ja veritsus (Stevensi-Johnsoni sündroom) või rasked nahareaktsioonid, mis algavad valulike punetavate aladega, millele tekivad suured villid ja seejärel nahakihtide koorumine; sellega kaasneb palavik ja vappekülm, valutavad lihased ja üldine halb enesetunne (toksiline epidermaalne nekrolüüs);

-aseptilise meningiidi (aju või seljaaju ümbruse infektsioon) sümptomid nagu kaela jäikus peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik ja desorientatsioon; autoimmuunhäiretega (süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigus)

patsientidel on see oht suurem;

Need kõrvaltoimed esinevad väga harva, kuni 1 inimesel 10 000st.

Teised kõrvaltoimed, millest peate oma arstile rääkima:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

-kõhuvalu, seedehäired, iiveldus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

-peapööritus, peavalu

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

-nahalööbed, sügelus, purpura, angioödeem (sh epidermaalne nekrolüüs, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem)

-kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, oksendamine

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)

-vereloome häired (aneemia, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos); esmased sümptomid võivad olla: palavik, kurguvalu, haavandid suus, gripisarnased sümptomid, tugev väsimus, ninaverejooks

-uimasus, närvilisus, depressioon, unetus

-nägemishäired

-helin kõrvus

-astma, bronhospasm, hingeldus ja hingamisraskused

-peptiline haavand, perforatsioon või seedetrakti verejooks, haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemine, haavandiline stomatiit, gastriit

-maksakahjustus koos ikteruse, hepatiidi ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega (eriti pika-ajalisel kasutamisel), pankreatiit

-neerupõletik, papillaarnekroos, neerukahjustus

-kuseerituse vähenemine ja tursed

-seerumi kusihappesisalduse suurenemine

-fotosensibilisatsioon (valgustundlikkus), palavik

-alajäsemete turse

-vähenenud hematokrit ning hemoglobiinisisaldus veres

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-vererõhu tõus

-südamepuudulikkus

-nina vesisus

Ravimid nagu Ibuprofen-Grindeks võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi veidi kõrgenenud riskiga (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud).

Ibuprofeen võib põhjustada naistel viljakuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel (vt Rasedus, imetamine ja viljakus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ibuprofen-Grindeksit säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibuprofen-Grindeks sisaldab

−Toimeaine on ibuprofeen (Ibuprofenum).

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.

−Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, steariinhape, veevaba kolloidne ränidioksiid (Aerosiil 200).

Tableti kate: värvaine Opadry Pink 85F 24678 (polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), makrogool 3000, talk, asorubiin (E 122), must raudoksiid (E 172), kollane raudoksiid (E 172), karnaubavaha.

Kuidas Ibuprofen-Grindeks välja näeb ja pakendi sisu

Heleroosad või valged roosa varjundiga ümmargused õhukese polümeerikattega kaksikkumerad tabletid.

10 õhukese polümeerikattega tabletti PVH/Al blisterpakendis.

2 või 5 blisterpakendit (20 või 50 tabletti) pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205

Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal

Tondi 33, 11316 Tallinn

Tel.: +372 6120224

Faks: +372 6120331

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2016

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IBUPROFEN-GRINDEKS, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omav abiaine: asorubiin (E 122).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Heleroosad või valged roosa varjundiga, ümmargused õhukese polümeerikattega kaksikkumerad tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu, nt peavalu, menstruatsioonivalu, hambavalu, lihas- ja liigesvalu, lühiajaline ravi.

Palaviku alandamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12- aastased noorukid

Annus on 200...400 mg ibuprofeeni (1...2 tabletti) 3 korda päevas. Ei tohi ületada maksimaalset lubatud annust 1200 mg ibuprofeeni (6 tabletti) ööpäevas. Annuste vahele peab jääma vähemalt 4 tundi.

Annus määratakse individuaalselt. Kõrvaltoimete minimeerimiseks peab ibuprofeen-ravi ajal kasutama minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Kui ravimit kasutatakse rohkem kui 3 päeva palaviku puhul või rohkem kui 10 päeva valu puhul või kui sümptomid halvenevad, peab patsient konsulteerima arstiga.

Eakad

Kui ei esine neeru- või maksafunktsiooni kahjustust, ei ole annuste kohandamine vajalik. Vastasel juhul tuleb annus määrata individuaalselt. Võimalike kõrvaltoimete ohu tõttu tuleb eakaid patsiente eriti hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid

Kerge kuni mõõduka neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel on ibuprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Lapsed

Alla 12-aastastele lastele ei sobi Ibuprofen-Grindeks 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid toimeaine suure sisalduse tõttu (vt lõik 4.3).

Manustamine

Ainult lühiajaliseks suukaudseks manustamiseks. Tabletti tuleb võtta piisava koguse vedelikuga.

Mao-seedetrakti häirete korral manustada koos toidu või piimaga.

4.3 Vastunäidustused

−ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;

−eelnev ülitundlikkusreaktsioon (võib vallanduda astmahoog, nõgestõbi, allergiline riniit) salitsülaatide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) suhtes;

−ebaselge põhjusega vereloomehäired;

−raske maksapuudulikkus (tsirroos);

−raske südamepuudulikkus;

−raske neerupuudulikkus;

−samaaegne teise MSPVA (sh tsüklooksügenaas-2 spetsiifilised inhibiitorid) kasutamine (vt lõik 4.4);

−anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;

−äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).

−tugev dehüdratatsioon (mille põhjuseks on oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedeliku manustamine).

−raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6);

−alla 12-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2 ja seedetrakti riskid ja kardiovaskulaarsed toimed allpool).

Ibuprofeeniga ravitavad patsiendid peavad teavitama oma arsti seedetrakti verejooksu või haavandumise nähtudest või sümptomitest, hägusast nägemisest või muudest silma sümptomitest, nahalööbest, kehakaalu tõusust või tursetest.

Eakad

Eakatel patsientidel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem (vt lõik 4.2).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga. Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väikestes annustes (≤1200 mg päevas) ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus, kuna MSPVA-raviga seoses on teatatud vedeliku retentsioonist, hüpertensioonist ja tursetest.

Mitteravitud hüpertensiooni, südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsienti tohib ibuprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pikaajalist ravi alustada samuti pärast samasugust kaalutlust.

Seedetrakti toimed

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning raskete seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või/ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalikult väikese annusega.

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi alguses.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Kui ibuprofeenravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Nahareaktsioonid

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud rasked nahakahjustused, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus, enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibuprofeeni manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Neerukahjustus

Ettevaatus on vajalik dehüdreeritud patsientide, eeskätt laste ja eakate puhul. Dehüdreeritud lastel ja noorukitel suureneb neerukahjustuse tekkerisk.

Üldjuhul võib valuvaigistite harjumuslik kasutamine, eriti kombineeritult mitme valuvaigisti kasutamine, põhjustada püsivat neerukahjustust koos neerupuudulikkuse riskiga (analgeetiline nefropaatia). Füüsiline koormus, mis on seotud soolade kao ja vedelikupuudusega, suurendab riski. Seetõttu tuleb sellest hoiduda.

Respiratoorsed häired

Astma, kroonilise obstruktiivse hingamisteede haiguse, heinapalaviku, nina limaskesta kroonilise turse (ninapolüübid) või hingamisteede kroonilise infektsiooniga (millega kaasuvad heinapalavikutaolised nähud) patsientidel võib ibuprofeeni toimel vallanduda astmahoog (nn analgeetikumi talumatus/analgeetikumi astma), Quincke ödeem või urtikaaria.

Porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus

Ettevaatus on vajalik indutseeritud porfüüria ja segakollagenooside korral. Süsteemset erütematoosset luupust ja segatüüpi sidekoehaigust põdevatel patsientidel esineb ibuprofeeni kasutamisel suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).

Fertiilsuse häired

On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi, võivad põhjustada naistel fertiilsuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

Teised MSPVA-d

Samaaegne ibuprofeeni ja teiste MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamine suurendab kõrvaltoimete tekke riski, mistõttu peab nende kooskasutamist vältima (vt lõik 4.5).

Abiained

Ibuprofen-Grindeks tablettide polümeerkate sisaldab värvainet asorubiini (E 122), mis võib pöhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonid, mida tuleb vältida

Atsetüülsalitsüülhape: koos atsetüülsalitsüülhappega manustamisel väheneb ibuprofeeni sisaldus seerumis.

Uuringuandmed lubavad oletada, et ibuprofeen manustatuna koos väikese atsetüülsalitsüülhappe annusega võib pärssida selle toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuid nende andmete piiratus ja ex vivo andmete tõlgendamise ebakindlus kliinilistes olukordades tähendab, et ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ei saa teha kindlaid järeldusi. Tõenäoliselt ei ole aeg-ajalt ibuprofeeni kasutamise korral kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Teised MSPVA-d, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid: vältige kahe või enama MSPVA kasutamist samal ajal, sest see võib sünergistliku efekti tõttu suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeriski (vt lõik 4.4).

Metotreksaat: metotreksaadi sisaldus seerumis suureneb ja selle toksiline toime tugevneb.

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4). Hepariini kasutamisel koos ibuprofeeniga suureneb verejooksu ja verevalumite tekke oht.

Tiklopidiin, klopidogreel: MSPVA-d ei tohi kombineerida tiklopidiiniga, sest esineb risk trombotsüütide agregatsiooni pärssimise aditiivsele toimele.

Kombinatsioonid, mida tuleb kasutada ettevaatusega

Antihüpertensiivsed ravimid ja diureetikumid: antihüpertensiivsete ravimite toime võib nõrgeneda. Ibuprofeeni toimel väheneb furosemiidi, tiasiidi jt diureetikumide natriureetiline toime.

Triamtereeni ja ibuprofeeni koosmanustamine võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust. Kaptopriili ja ibuprofeeni samaaegne kasutamine võib tõsta ägeda neerupuudulikkuse riski.

Südameglükosiidid: ibuprofeen suurendab südameglükosiidide sisaldust seerumis ja toimet.

Glükokortikoidid, pentoksifülliin, alkohol või teised MSPVA-d võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete tekkeohtu (vt lõik 4.8).

Liitium: on tõendeid, et liitiumi manustamine võib suurendada liitiumi sisaldust seerumis ja ka toksilist toimet.

Moklobemiid: suurendab ibuprofeeni toimet.

Tsüklosporiin: oht nefrotoksiliste toimete tekkimiseks võib suureneda.

Probenetsiid: võib pikendada ibuprofeeni eliminatsiooniaega.

Mifepristoon: mifepristooni kasutamisel raseduse katkestamiseks tuleb enne MSPVA-de kasutamist kindlalt veenduda, et rasedus on katkenud, kuna prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad vähendada mifepristooni toimet.

Kinoloon-antibiootikumid: võivad suurendada tsiprofloksatsiini KNS kõrvaltoimete sagedust.

Sulfonüüluurea derivaadid: sulfonüüluurea derivaatide (antidiabeetikumide) toime võib tugevneda.

Zidovudiin: on tõendeid, et HIV positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad samal ajal ibuprofeeni ja zidovudiini, esineb suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

Takroliimus: Suureneb nefrotoksilisuse oht.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid: suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib avaldada kahjulikku toimet rasedusele ja/või loote/vastsündinu arengule. Epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat nurisünnituse ja südame väärarengute ning gastroskiisi ohtu pärast prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamist raseduse varajases staadiumis. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5 %-ni. Arvatakse, et risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega. Loomuuringutes on näidatud, et prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine tekitab pre- ja postimplantatsiooni kaotuse ja embrüonaalse-loote surmade sagenemist. Lisaks on loomadel, kellele manustati prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodil, täheldatud sagedamini erinevaid väärarenguid, k.a kardiovaskulaarseid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni manustada v.a. juhul, kui selleks on absoluutne vajadus. Kui ibuprofeeni kasutatakse rasestuda püüdval naisel või raseduse esimese ja teise trimestri ajal, peab annuse hoidma nii väikesel tasemel ja ravi pikkuse nii lühikese kui võimalik.

Kasutatuna raseduse kolmandal trimestril, võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid kutsuda lootel esile:

-kardiopulmonaalse toksilisuse (arterioosjuha enneaegse sulgumisega ja pulmonaalse hüpertensiooni);

-neerufunktsiooni häire, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;

emal ja lootel raseduse lõpul:

-võimaliku veritsusaja pikenemise,trombotsüütide agregatsioonivastane toime, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral;

-emaka kontraktsioonide pärssimise, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või pikenemine.

Seega on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, mis tõenäoliselt imikut ei ohusta. Terapeutiliste annuste lühiajalisel kasutamisel ei ole imetamise katkestamine vajalik. Pikemaajalise ravi või suuremate annuste (rohkem kui 1600 mg ööpäevas) vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

Fertiilsus

Seoses fertiilsusega vaata lõik 4.4.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ibuprofeenil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiendid, kellel esineb pearinglust, teisi KNS häireid või nägemishäireid, peaksid vältima autojuhtimist ja mehhanismide käsitsemist.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Alljärgnevad kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides ja esinemissageduse klassifikatsioonis: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud nende tõsiduse alanevas järjekorras.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv: autoimmuunhaigustega (süsteemne erütematoosne luupus, segakollagenoos) haigetel võib tekkida aseptiline meningiit (kaela jäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, desorientatsioon).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: vereloomehäired (aneemia, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, pantsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos). Selliste häirete sümptomiteks võivad olla: palavik, kurguvalu, pindmised haavandid suus, gripisarnased sümptomid, tugev väsimus, ninaverejooks.

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid - nahalööve ja sügelus, purpura, angioödeem (sh epidermaalne nekrolüüs, eksfoliatiivne dermatiit ja multiformne erüteem).

Väga harv: rasked ülitundlikkusreaktsioonid (näo, keele ja kõri turse, düspnoe, tahhükardia, hüpotensioon, anafülaksia, angioödeem ja raske šokk).

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: uimasus, närvilisus, depressioon, unetus.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: peapööritus, peavalu.

Silma kahjustused

Väga harv: nägemishäired.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Väga harv: tinnitus.

Südame häired

Teadmata: MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe.

Teadmata: riniit.

Seedetrakti häired

Sage: kõhuvalu, düspepsia, iiveldus.

Harv: kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja oksendamine.

Väga harv: peptiline haavand, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis võib lõppeda surmaga (eriti eakatel patsientidel). Haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, gastriit.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: maksakahjustus koos ikteruse, hepatiidi ja transaminaaside aktiivsuse suurenemisega (eriti pika-ajalisel kasutamisel), pankreatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv: rasked nahareaktsioonid nagu multiformne eksudatiivne erüteem, bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: interstitsiaalne nefriit, neeru papillaarnekroos, neerukahjustus (kreatiniinisisalduse suurenemine), hematuuria. Kuseerituse vähenemine, juuste väljalangemine, tursed, üldine haiglaslik enesetunne võivad olla nefrootilise sündroomi või interstitsiaalse nefriidi sümptomiteks, mille tagajärjena võib tekkida äge neerupuudulikkus. Soodumus jalgade tursete tekkeks, eriti kõrgvererõhuga patsientidel.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv: valgustundlikkus, palavik, perifeersed tursed.

Uuringud

Väga harv: vähenenud hematokrit ning hemoglobiinisisaldus veres.

Ibuprofeen võib põhjustada naistel fertiilsuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid: peavalu, peapööritus, seedetrakti verejooks, uimasus, teadvuskadu, samuti kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, hüperkaleemia, vererõhulangus, protrombiini aja ja INR-i pikenemine, metaboolne atsidoos, püreksia, hingamispuudulikkus, krambid, desorientatsioon, kooma, äge neerupuudulikkus.

Ravi: sümptomaatiline. Maoloputus, vajadusel korrigeerida elektrolüütide sisaldust seerumis. Spetsiifilist antidooti ei ole.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid, ATC-kood: M01AE01.

Ibuprofeen (propioonhappe derivaat) on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA). Ravimil on valu- ja põletikuvastane ning palavikku alandav toime. Ibuprofeen inhibeerib ensüüm tsüklooksügenaasi ja vähendab nii prostaglandiinide ja tromboksaanide sünteesi. Ibuprofeen inhibeerib ka trombotsüütide agregatsiooni, kuid omab vaid minimaalset toimet veritsusajale. Võrreldes teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on ibuprofeeni põletikuvastane toime mõnevõrra nõrgem.

Katseandmed näitavad, et ibuprofeen võib inhibeerida väikese annuse aspiriini toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid manustatakse samaaegselt. Ühes uuringus, kus ibuprofeeni üksikannus 400 mg võeti 8 tundi enne või 30 minuti jooksul pärast toimeainet koheselt vabastava atsetüülsalitsüülhape annust (81 mg), ilmnes atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemine tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Siiski, nende andmete piiratus ja ebakindlus ex vivo andmete ekstrapoleerimisel kliinilisse situatsiooni tähendab, et ei saa teha kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ja ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulised toimed tõenäolised.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ibuprofeen imendub seedetraktist kiiresti. Suu kaudu manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 1...2 tunni jooksul.

Jaotumine

Ibuprofeen seondub 90% plasmaproteiinidega. Biotransformatsioon

Ibuprofeen metaboliseerub maksas peaaegu täielikult. Eritumine

Eritumine on kiire ja toimub neerude kaudu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 3 tundi. Ligikaudu 1% manustatud ravimist eritub uriiniga muutumatult, 14% konjugeeritult.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeeni prekliiniline ohutus on hästi dokumenteeritud. Subkroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringud katseloomadel on näidanud põhiliselt seedetrakti häireid ja haavandeid. Kliiniliselt olulisi uuringuid ibuprofeeni mutageensuse kohta ei ole teostatud ei in vitro ega in vivo. Samuti ei ole andmeid kantserogeensuse uuringutest hiirtel ja rottidel. Ibuprofeen pärssis uuringutes ovulatsiooni küülikutel ja takistas viljastumist erinevatel katseloomadel (küülikud, rotid ja hiired). Reproduktiivtoksilisuse katsed rottidel ja hiirtel näitavad, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri; emasloomadel kasutatud toksiliste annuste tulemusel suurenes väärarengute esinemise sagedus (nt südame vatsakeste vaheseina defekt).

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Mikrokristalliline tselluloos

Maisitärklis

Naatriumkroskarmelloos

Steariinhape

Kolloidne ränidioksiid, veevaba (Aerosiil 200)

Tableti kate:

Värvaine Opadry Pink 85F 24678, mis koosneb:

-Polüvinüülalkohol

-Titaandioksiid (E 171)

-Makrogool 3000

-Talk

-Asorubiin (E 122)

-Must raudoksiid (E 172)

-Kollane raudoksiid (E 172) Karnaubavaha

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 õhukese polümeerikattega tabletti PVH/Al blisterpakendis.

2 või 5 blisterpakendit (20 või 50 tabletti) pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205

Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2016