Imatinib sandoz - õhukese polümeerikattega tablett (400mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Imatinib Sandoz, 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Imatinib Sandoz, 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Imatiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imatinib Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Imatinib Sandoze võtmist
3. Kuidas Imatinib Sandozt võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Imatinib Sandozt säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Imatinib Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Imatinib Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid.

Imatinib Sandozt kasutatakse täiskasvanutel ja lastel:

• kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
• Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Phpositiivne ALL) ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Tavaliselt aitavad valged vererakud organismil võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Sandoz pärsib nende rakkude kasvu.

Imatinib Sandozt kasutatakse täiskasvanutel ka:

• müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis. Need on verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Sandoz nende rakkude kasvu.
• hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis.

Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Sandoz nende rakkude kasvu.

• protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) ravis. PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Sandoz pärsib nende rakkude kasvu.

Antud infolehe ülejäänud osas kasutatakse nendest haigustest rääkides lühendeid.

Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Sandoz toimib või miks see ravim on teile määratud, siis küsige oma arstilt.

Mida on vaja teada enne Imatinib Sandoze võtmist

Imatinib Sandoze määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravimise kogemused.

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.

Ärge võtke Imatinib Sandozt:

• kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Imatinib Sandozt võtmata.

Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Imatinib Sandoze võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega;
• kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud;
• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla Bhepatiidi infektsioon. Seda seetõttu, et Imatinib Sandoz võib põhjustada Bhepatiidi uue aktiveerumise, mis võib mõnel juhul lõppeda surmaga. Enne ravi alustamist kontrollitakse patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.

Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Imatinib Sandoze võtmist.

Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib Sandozega kehakaalus väga kiiresti juurde võtate. Imatinib Sandoz võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).

Imatinib Sandoze võtmise ajal kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib. Imatinib Sandoze kasutamise ajal tehakse regulaarselt vereanalüüse ja teie kehakaalu kontrollitakse korrapäraselt.

Lapsed ja noorukid

Imatinib Sandozt kasutatakse ka KML raviks lastel. Puudub Imatinib Sandoze kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel. Kasutamise kogemus lastel Ph-positiivse ALL korral on piiratud ning MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral väga piiratud.

Imatinib Sandozt võtvatel mõnedel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem. Arst jälgib kasvu korralistel visiitidel.

Muud ravimid ja Imatinib Sandoz

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu näiteks naistepuna). Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib Sandoze efektiivsust. Nende samaaegsel kasutamisel võib Imatinib Sandoze toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Imatinib Sandoze kasutamine vähem efektiivseks. Samuti võib Imatinib Sandoz mõjutada teiste ravimite toimet.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate trombide ennetuseks mõeldud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Imatinib Sandoz ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last. Arst räägib teile Imatinib Sandoze kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
• Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Imatinib Sandoze ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
• Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Sandoze võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite ravimi kasutamise ajal tunda pearinglust või uimasust või teie nägemine võib hägustuda. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega töötage mingite masinate või mehhanismidega kuni te end jälle hästi tunnete.

Kuidas Imatinib Sandozt võtta

Arst on teile määranud Imatinib Sandoze, kuna teil on tõsine haigus. Imatinib Sandoz võib aidata teil selle haigusega võidelda.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. On oluline, et teete seda nii kaua, kui arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge lõpetage Imatinib Sandoze võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui palju Imatinib Sandozt võtta

Kasutamine täiskasvanutel

Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib Sandoze tabletti võtta

• Kui teil ravitakse KMLi:

Sõltuvalt haigusest on tavaline annus ravi alguses kas 400 mg või 600 mg:

Imatinib Sandoz 100 mg

• 400 mg, mis võetakse nelja tabletina üks kord ööpäevas.
• 600 mg, mis võetakse kuue tabletina üks kord ööpäevas.

Imatinib Sandoz 400 mg

• 400 mg, mis võetakse ühe tabletina üks kord ööpäevas.
• 600 mg, mis võetakse ühe 400 mg ja poole 400 mg tabletina (või 400 mg ja kaks 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas.

Arst võib teile KML-i raviks määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus. Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg, peaksite võtma neli 100 mg tabletti hommikul ja neli 100 mg tabletti õhtul või üks 400 mg tablett hommikul ja üks 400 mg tablett õhtul.

• Kui teil ravitakse Phpositiivset ALLi:

Imatinib Sandoz 100 mg

Algannus on 600 mg, mis võetakse kuue tabletina üks kord ööpäevas.

Imatinib Sandoz 400 mg

Algannus on 600 mg, mis võetakse ühe 400 mg ja poole 400 mg tabletina (või 400 mg ja kaks 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas.

• Kui teil ravitakse MDS/MPDd:

Imatinib Sandoz 100 mg

Algannus on 400 mg, mis võetakse nelja tabletina üks kord ööpäevas.

Imatinib Sandoz 400 mg

Algannus on 400 mg, mis võetakse ühe tabletina üks kord ööpäevas.

• Kui teil ravitakse HES/KELi:

Imatinib Sandoz 100 mg

Algannus on 100 mg, mis võetakse ühe tabletina üks kord ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 mg-ni, mis võetakse nelja tabletina üks kord ööpäevas.

Imatinib Sandoz 400 mg

Algannus on 100 mg, mis võetakse ühe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 mg-ni, mis võetakse ühe 400 mg tabletina üks kord ööpäevas.

• Kui teil ravitakse PDFSi:

Imatinib Sandoz 100 mg

Annus on 800 mg ööpäevas (8 tabletti), mis võetakse nelja tabletina hommikul ja nelja tabletina õhtul.

Imatinib Sandoz 400 mg

Annus on 800 mg ööpäevas (2 tabletti), mis võetakse ühe tabletina hommikul ja ühe tabletina õhtul.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Arst ütleb teile, mitu Imatinib Sandoze tabletti lapsele anda. Imatinib Sandoze annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest. Ööpäevane annus lastel ei tohi ületada KML-i korral 800 mg ja Ph-positiivse ALL-i korral 600 mg. Ravimit võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada ööpäevane annus kaheks manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool annust õhtul).

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Millal ja kuidas Imatinib Sandozt võtta?

• Võtke Imatinib Sandozt koos söögiga. See aitab kaitsta maoprobleemide eest, mis võivad tekkida Imatinib Sandoze võtmise ajal.
• Neelake tabletid alla koos suure klaasitäie veega.

Kui te ei suuda tablette neelata, võite need lahustada klaasis gaseerimata vees või õunamahlas.

• Võtke ligikaudu 50 ml vedelikku iga 100 mg tableti kohta või ligikaudu 200 ml vedelikku iga 400 mg tableti kohta.
• Segage lusikaga kuni tabletid on täielikult lahustunud.
• Kui tablett on lahustunud jooge koheselt kogu klaasi sisu ära. Lahustamata tableti osad võib jätta tarbimata.

Kui kaua Imatinib Sandozt võtta?

Jätkake Imatinib Sandoze võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui te võtate Imatinib Sandozt rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Te võite vajada meditsiinilist abi. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Imatinib Sandozt võtta

• Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu kätte jõudnud, jätke ununenud annus vahele.
• Seejärel jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Teatage otsekohe oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) või sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10- st):

• Kiire kehakaalu tõus. Imatinib Sandoze ravi ajal võib teie organismi koguneda vett (raskekujuline vedelikupeetus).
• Infektsiooni sümptomid, nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus. Imatinib Sandoz võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
• Ootamatu verejooks või verevalum (kui te ei ole ennast vigastanud).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) või harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st):

• Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südamehäirete tunnused).
• Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsuhäirete tunnused).
• Peapööritustunne, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).
• Iiveldus koos isutusega, tumedat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete tunnused).
• Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, mädavilliline lööve (nahaprobleemide tunnused).
• Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).
• Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeruhäirete tunnused).
• Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (soolestiku häirete tunnused).
• Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete, nagu kolju/aju verejooksu või turse, tunnused).
• Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
• Valu silmades või nägemise halvenemine, verejooks silmades.
• Valu puusades või käimisraskused.
• Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tundemärgid).
• Äkiline naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).
• Kuulmishäired.
• Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).
• Verevalumid.
• Kõhuvalu koos iiveldusega.
• Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või –nõrkus (lihaskahjustuste tunnused).
• Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
• Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja kaltsiumi sisaldus ja madal fosfori sisaldus veres).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Ulatusliku raskekujulise nahalööbe, iivelduse, palaviku ja teatud vere valgeliblede kõrge sisalduse kombinatsioon või naha või silmade kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu/ebamugavustunne rinnus, uriini hulga oluline vähenemine ning janutunne jne (raviga seotud allergilise reaktsiooni nähud).
• Krooniline neerupuudulikkus.
• Bhepatiidi infektsiooni taasteke (reaktiveerumine), kui teil on kunagi olnud Bhepatiit (maksainfektsioon).

Kui teil tekib ükskõik milline ülalmainitud kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st):

• Peavalu või väsimustunne.
• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.
• Lööve.
• Lihaskrambid või liiges, lihas või luuvalu imatiniibi ravi ajal või pärast ravi lõpetamist.
• Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.
• Kehakaalu tõus.

Kui mõni neist häirib teid oluliselt, teatage sellest oma arstile.

Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st):

• Anoreksia, kehakaalu kaotus või maitsetundlikkuse häired.
• Pearinglus või nõrkustunne.
• Unetus.
• Rähmased sügelevad silmad, punetus ja turse (konjunktiviit), vesised silmad või hägune nägemine.
• Ninaverejooks.
• Kõhuvalu või –turse, kõhupuhitus, kõrvetised või kõhukinnisus.
• Sügelemine.
• Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.
• Käte või jalgade tuimus.
• Haavandid suus.
• Liigesvalu tursetega.
• Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
• Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
• Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.

Kui mõni neist häirib teid oluliselt, teatage sellest oma arstile.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav valu.
• Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.

Kui mõni neist häirib teid oluliselt, teatage sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Imatinib Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ribapakendil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imatinib Sandoz sisaldab

• Toimeaine on imatiniibmesilaat. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg või 400 mg imatiniibi (mesilaadina).
• Teised koostisosad tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp A), hüpromelloos, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid.

Tableti katte koostisse kuuluvad punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), makrogool 4000, talk, hüpromelloos.

Kuidas Imatinib Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Iga Imatinib Sandoze 100 mg õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga ligikaudu 9,2 mm, on tumekollane kuni pruunikasoranž ümar kaksikkumer kaldservadega. Selle ühele küljele on pressitud „NVR“ ja teisele küljele „SA“ poolitusjoonega tähtede vahel.

Iga Imatinib Sandoze 400 mg õhukese polümeerikattega tablett, pikkusega ligikaudu 19,2 ja laiusega 7,7 mm, on tumekollane kuni pruunikasoranž ovaaljas kaksikkumer kaldservadega. Selle ühele küljele on pressitud „400“ ja teisel küljel on poolitusjoon ning „SL“ mõlemal pool poolitusjoont.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

100 mg: Tabletid on pakendatud PVC/alumiinium või PVC/PE/PVDC/alumiinium blistritesse. Pakendi suurused on 20, 30, 50, 60, 80, 90 või 120 tabletti.

400 mg: Tabletid on pakendatud PVC/PE/PVDC/alumiinium blistritesse. Pakendi suurused on 10, 30, 50, 60, 80 või 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana Sloveenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg

Saksamaa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d.Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.