Imatinib laboratorios liconsa - õhukese polümeerikattega tablett (300mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Imatinib Laboratorios Liconsa 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Imatiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Imatinib Laboratorios Liconsa ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Imatinib Laboratorios Liconsa võtmist

3.Kuidas Imatinib Laboratorios Liconsat võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Imatinib Laboratorios Liconsat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Imatinib Laboratorios Liconsa ja milleks seda kasutatakse

Imatinib Laboratorios Liconsa on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides ebanormaalsete rakkude kasvu kroonilise müeloidse leukeemia (KML) korral. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Tavaliselt aitavad valged vererakud organismil võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.

Täiskasvanutel kasutatakse Imatinib Laboratorios Liconsat kroonilise müeloidse leukeemia hilise staadiumi raviks, mida kutsutakse „blastne kriis“. Lastel ja noorukitel võib kasutada haiguse kõigi staadiumite raviks.

Antud infolehe ülejäänud osas kasutame sellest haigustest rääkides lühendit KML.

Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Laboratorios Liconsa toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.

2.Mida on vaja teada enne Imatinib Laboratorios Liconsa võtmist

Imatinib Laboratorios Liconsat määrab teile ainult arst, kellel on verevähi ravi kogemused.

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.

Ärge võtke Imatinib Laboratorios Liconsat:

-kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga enne kui hakkate Imatinib Laboratorios Liconsat võtmata.

Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Imatinib Laboratorios Liconsa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.

-kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.

Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Imatinib Laboratorios Liconsa võtmist.

Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib Laboratorios Liconsaga kaalus väga kiiresti juurde võtate. Imatinib Laboratorios Liconsa võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).

Sellel ajal, kui Imatinib Laboratorios Liconsat võtate, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib. Imatinib Laboratorios Liconsa kasutamise ajal tehakse regulaarselt vereanalüüse ja teie kehakaalu kontrollitakse korrapäraselt.

Lapsed ja noorukid

Imatinib Laboratorios Liconsat kasutatakse ka kroonilise müeloidse leukeemiaga raviks lastel ja noorukitel. Puudub kogemus Imatinib Laboratorios Liconsa kasutamisest alla 2 aastastel lastel.

Mõnedel Imatinib Laboratorios Liconsat võtvatel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem. Arst jälgib kasvu korralistel visiitidel.

Muud ravimid ja Imatinib Laboratorios Liconsa

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nt paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nt naistepuna). Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib Laboratorios Liconsa efektiivsust. Nende samaaegsel kasutamisel võib Imatinib Laboratorios Liconsa toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Imatinib Laboratorios Liconsa kasutamise vähem efektiivseks. Samuti võib Imatinib Laboratorios Liconsa mõjutada teiste ravimite toimet.

Kui te kasutate ravimeid, mis hoiavad ära verehüüvete moodustumise, rääkige sellest oma arstile.

Rasedus, imetamine ja viljakus

-Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

-Imatinib Laboratorios Liconsa ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last. Arst räägib teile Imatinib Laboratorios Liconsa kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.

-Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

-Imatinib Laboratorios Liconsa ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

-Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Laboratorios Liconsa võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite end ravimi kasutamise ajal tunda uimasena või unisena või teie nägemine võib hägustuda. Kui see juhtub ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni nende nähtude möödumiseni.

3.Kuidas Imatinib Laboratorios Liconsat võtta

Arst on teile määranud Imatinib Laboratorios Liconsa, kuna teil on tõsine haigus. Imatinib Laboratorios Liconsa võib aidata teil selle haigusega võidelda.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. On oluline, et teete seda nii kaua kui arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge lõpetage Imatinib Laboratorios Liconsa võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui palju Imatinib Laboratorios Liconsat võtta

Kasutamine täiskasvanute

Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib Laboratorios Liconsa tabletti võtta.

Soovituslik algannus on 600 mg:

-600 mg saadakse võetuna kaks 300 mg tabletti üks kord ööpäevas.

Arst võib teile määrata suurema või väiksema annuse sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus. Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (kaks 300 mg ja kaks 100 mg tabletti), tuleb teil võtta kaks tabletti (üks 300 mg ja üks 100 mg) hommikul ning kaks tabletti (üks 300 mg ja üks 100 mg) õhtul.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Arst ütleb teile, mitu Imatinib Laboratorios Liconsa tabletti lapsele anda. Imatinib Laboratorios Liconsa annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest. Ööpäevane annus lastel ei tohi ületada 800 mg. Ravimit võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada ööpäevane annus kaheks manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool annust õhtul).

-

Millal ja kuidas Imatinib Laboratorios Liconsat võtta

-Võtke Imatinib Laboratorios Liconsa söögi ajal. See aitab kaitsta magu, kui te võtate Imatinib Laboratorios Liconsat.

-Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.

Kui te ei saa tabletti neelata, võite need lahustada klaasitäies vees:

•Võtke ligikaudu 150 ml vedelikku iga 300 mg tableti jaoks.

•Segage lusikaga kuni tabletid lagunevad täielikult.

•Kõik klaasis olev tuleb manustada koheselt peale tableti lagunemist. Valge peenekristalliline sade klaasi põhjas on abiainete jääk ning selle manustamine pole vajalik.

•Kui te olete naine, kes on rase või võib rasestuda ning püüate tablette lahustada oma lapse või mõne teise patsiendi jaoks, kes ei ole võimeline neelama, tuleb teil klaasi sisu ettevaatlikult käsitseda, et vältida kontakti naha-silmadega või sissehingamist. Teil tuleb koheselt pärast tablettide käsitsemist käsi pesta.

Kui kaua Imanitib Imatinib Laboratorios Liconsat võtta

Jätkake Imatinib Laboratorios Liconsa võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui te unustate Imatinib Laboratorios Liconsat võtta

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Te võite vajada meditsiinilist abi. Võtke ravimipakk endaga kaasa.

Kui te unustate Imatinib Laboratorios Liconsat võtta

-Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui juba on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.

-Jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:

Väga sageli (võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10’st) või sageli (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10’st) esinevad kõrvaltoimed:

-Kiire kehakaalu tõus. Imatinib Laboratorios Liconsa ravi ajal võib teie organismi koguneda vett (äge vedelikupeetus).

-Infektsiooni sümptomid nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus. Imatinib Laboratorios Liconsa võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.

-Ootamatu verejooks või verevalumid (mis tahes vigastuse puudumisel).

Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100’st) või harva (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000’st) esinevad kõrvaltoimed:

-Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südame häirete tunnused).

-Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).

-Peapööritus, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).

-Iiveldus koos isutusega, heledat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete tunnused).

-Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, pustulaarne eruptsioon (nahaprobleemide tunnused).

-Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).

-Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).

-Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (seedetrakti häirete tunnused).

-Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete tunnused).

-Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).

-Valu silmades või nägemise halvenemist.

-Valu puusas või raskusi käimisega.

-Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tundemärgid).

-Äkiline naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).

-Kuulmishäired.

-Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).

-Sinikad.

-Kõhuvalu koos iiveldusega.

-Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või –nõrkus (lihaskahjustuste tunnused).

-Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).

-Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe

-ja fosfori sisaldus ja madal kaltsiumi sisaldus veres).

Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):

Kombinatsioon ulatusliku levikuga raskekujulisest lööbest, iiveldusest, palavikust, teatud valgete vereliblede suurest hulgast või naha või silmade kollasusest (kollatõve nähud) koos õhupuuduse, valuga/ebamugavustundega rinnus, oluliselt vähenenud uriinierituse ja janutundega jms (raviga seotud allergilise reaktsiooni nähud).

Kui teil tekib ükskõik milline mainitutest, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10’st):

-Peavalu või väsimus.

-Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.

-Lööve.

-Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu.

-Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.

-Kaalutõus.

Kui mõni neist häirib teid oluliselt, informeerige sellest oma arsti

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10’st):

-Anoreksia, kaalukaotus või maitsetundlikkuse häired.

-Pearinglus, nõrkustunne.

-Unetus.

-Rähmased sügelevad silmad, punetus ja tursega (konjunktiviit), vesised silmad või hägune nägemine.

-Ninaverejooks.

-Kõhuvalu või –turse, kõhupuhitus, kõrvetised või kõhukinnisus.

-Sügelemine.

-Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.

-Käte või jalgade tuimus.

-Haavandid suus.

-Liigesvalu tursetega.

-Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.

-Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.

-Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.

Kui mõni neist häirib teid oluliselt, informeerige oma arsti.

Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):

-Peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav valu.

-Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.

Kui mõni neist häirib teid oluliselt, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Imatinib Laboratorios Liconsat säilitada

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kasutage 1 kuu jooksul pärast avamist.

-See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

-Hoida pudel tihkalt suletuna.

-Pudelis sisaldub ka silindriline pakike kuivatusainega, et tablette kuivana hoida. Hoidke pakike pudelis. Ärge neelake neid alla.

-Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.

-Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imatinib Laboratorios Liconsa sisalda

-Toimeaine on imatiniibmesülaat. Üks õhukese polümeerikattega Imatinib Laboratorios Liconsa tablett sisaldab 300 mg imatiniibi, mis vastab 358,41 mg imatiniibmesilaadile.

-Teised koostisosad on veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341), kopovidoon (K-väärtus [25,2…30,8]), krospovidoon tüüp B (E1202), mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga, sidrunhappe mononitraat (E330), sidruni lõhna- ja maitseaine, magneesiumstearaat (E572).

-Tableti kate sisaldab hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), steariinhape (E570) ja titaandioksiid (E171), magneesiumstearaat (E572) ja makrogool 400.

1 Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga koosneb mikrokristallilisest tselluloosist ning veevabast kolloidsest ränidioksiidist (E460(i) ja E551).

2 Sidruni lõhnaaine (aroom) samana kui naturaalne maltodekstriinikandjal. Võivad sisalduda ka teised koostisosad: E414 (kummiaraabik) ja E1520 (propüleenglükool)

Kuidas Imatinib Laboratorios Liconsa välja näeb ja pakendi sisu

-Imatinib Laboratorios Liconsa 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni kollakad õhukese polümeerikattega ovaalsed kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 19,1 × 9,6 mm, mille ühele küljele on pressitud märgistus „300”.

Pakendid sisaldavad 1, 4, 6, 10, 12, 20, 24, 28, 30, 60, 90 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Via Carlos III, 98, 7TH Floor 08028 – Barcelona

Hispaania

Tootja

Zaklady Farmaceutyczne ‘Unia’ Spóldzielnia Pracy

56/60 Chłodna St., 00-872 Warszawa

Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2015.