Ibandronic acid actavis 150mg - õhukese polümeerikattega tablett (150mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ibandronic acid Actavis 150 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Ibandroonhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ibandronic acid Actavis 150 mg ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ibandronic acid Actavis 150 mg võtmist

3.Kuidas Ibandronic acid Actavis 150 mg võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ibandronic acid Actavis 150 mg säilitada

6.Pakendis sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ibandronic acid Actavis 150 mg ja milleks seda kasutatakse

Ibandronic acid Actavis 150 mg kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Ibandronic acid Actavis 150 mg ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad ei märka ega tunne erinevust. Ibandronic acid Actavis 150 mg võib aidata vähendada luumurdude (fraktuuride) tekkeriski. Tõestatud on lülisambamurdude esinemise vähenemine, kuid mitte reieluu proksimaalse osa murdude vähenemine.

Ibandronic acid Actavis 150 mg määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausis ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tugevust.

Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.

Luumurdude tekkeriski võivad suurendada veel:

-ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus;

-suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine;

-liiga vähene liikumine või teised kehalised tegevused;

-perekonnas on varem esinenud luuhõrenemist (osteoporoos).

Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia kuuluvad

-tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi ja D-vitamiini rikka toidu söömine;

-kõndimine või mingi muu kehaline tegevus;

-suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.

2. Mida on vaja teada enne Ibandronic acid Actavis 150 mg võtmist

Ärge võtke Ibandronic acid Actavis 150 mg:

-kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil esineb teatud probleeme söögitoruga, nagu söögitoru ahenemine või neelamisraskus;

-kui te ei suuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest püsti seista või sirgelt istuda;

-kui teil esineb või on varem esinenud veres madalat kaltsiumisisaldust. Palun pidage oma arstiga nõu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ibandroonhapet osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus). Lõualuu otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.

Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida võib olla raske ravida. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada ettevaatusabinõusid.

Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:

•teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb hammaste tervis, igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;

•te ei saa korrapäraselt hambaravi või ei ole laskud kaua aega oma hambaid kontrollida;

•te olete suitsetaja (sest see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);

•te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks);

•te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nagu prednisoloon või deksametasoon);

•te põete vähki.

Enne Ibandronic acid Actavis 150 mg ravi alustamist võib arst paluda teil käia hambaarsti juures kontrollis.

Ravi ajal peate hoidma head suuõõne hügieeni (sh puhastama korrapäraselt oma hambaid) ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollil. Kui kannate proteese, peavad need teile hästi sobima. Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi ibandroonhappega.

Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Enne Ibandronic acid Actavis 150 mg võtmist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil esineb ükskõik milliseid mineraalide ainevahetuse häireid (näiteks D-vitamiini puudus);

-kui teie neerud ei funktsioneeri normaalselt;

-kui teil on mingeid probleeme neelamise või seedimisega;

Võib tekkida söögitoru ärritus, põletik või haavandid, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi allaneelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti siis, kui te ei joo tervet klaasitäit puhast vett ja/või heidate pikali tunni aja jooksul pärast Ibandronic acid Actavis 150 mg võtmist. Kui teil tekivad need sümptomid, lõpetage Ibandronic acid Actavis 150 mg võtmine ja teatage sellest kohe oma arstile (vt lõik 3).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke Ibandronic acid Actavis 150 mg lastele ega alla 18- aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Ibandronic acid Actavis 150 mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.. Eriti:

-kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavaid toidulisandeid, sest need ained võivad mõjutada Ibandronic acid Actavis 150 mg toimet;

-atsetüülsalitsüülhapet ja teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA-d) (sh ibuprofeen, diklofenaknaatrium ja naprokseen), mis võivad ärritada magu ja soolestikku. Bisfosfonaadid (nagu ibandroonhape) võivad avaldada samasugust toimet. Seega olge eriti ettevaatlik, kui te võtate valuvaigisteid või põletikuvastaseid ravimeid samal ajal ibandroonhappega.

Pärast oma igakuise Ibandronic acid Actavis 150 mg võtmist oodake vähemalt 1 tund, enne kui võtate mingit muud ravimit, sh seedimist parandavad tabletid, kaltsiumi sisaldavad toidulisandid või vitamiinid.

Ibandronic acid Actavis 150 mg koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Ibandronic acid Actavis 150 mg koos toiduga. Ibandronic acid Actavis 150 mg toime väheneb, kui seda võtta koos toiduga.

Võite juua puhast vett, kuid mitte teisi vedelikke.

Pärast Ibandronic acid Actavis 150 mg võtmist, oodake 1 tund enne kui sööte või joote midagi (vt lõik 3 Kuidas Ibandronic acid Actavis 150 mg võtta).

Rasedus ja imetamine

Ibandroonhape on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele ja seda ei tohi võtta naised, kes võivad veel rasestuda.

Ärge võtke ibandroonhapet, kui te olete rase või imetate.

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite juhtida autot ja käsitseda masinaid, sest eeldatavalt Ibandronic acid Actavis 150 mg-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ibandronic acid Actavis 150 mg sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Ibandronic acid Actavis 150 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett üks kord kuus.

Igakuise tableti võtmine

Oluline on järgida hoolikalt neid juhiseid. Need on välja töötatud selleks, et Ibandronic acid Actavis 150 mg tablett jõuaks kiiresti makku, nii et tekiks võimalikult vähe ärritusnähtusid.

−Võtke üks Ibandronic acid Actavis 150 mg tablett üks kord kuus.

−Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada. Te võite Ibandronic acid Actavis 150 mg tableti võtmiseks valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva (näiteks iga kuu esimene pühapäev). Valige päev, mis kõige paremini sobib teie elukorraldusega.

−Võtke Ibandronic acid Actavis 150 mg tablett sisse vähemalt 6 tundi pärast viimast söömist või joomist, v.a puhas vesi.

−Võtke Ibandronic acid Actavis 150 mg tablett

−pärast hommikust tõusmist ning

−enne sööki ja jooki (tühja kõhuga)

−Neelake tablett alla klaasitäie puhta veega (vähemalt 180 ml).

Ärge võtke tabletti suure kaltsiumisisaldusega vee, puuviljamahla ega teiste jookidega. Kui esineb kahtlus, et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala mineraalide sisaldusega pudelivett.

−Neelake tablett tervelt alla – ärge närige ega imege tabletti ega laske sellel suus lahustuda.

−Järgmise ühe tunni (60 minutit) jooksul pärast tableti võtmist

−ärge heitke pikali; kui te ei jää püstiasendisse (seistes või istudes), võib osa ravimist sattuda tagasi söögitorru.

−ärge sööge midagi.

−ärge jooge midagi (välja arvatud puhas vesi, kui see on vajalik).

−ärge võtke mingeid teisi ravimeid.

−Kui te olete oodanud ühe tunni, võite süüa/juua esimest korda päevas. Kui te olete ära söönud, VÕITE soovi korral heita pikali ja võtta vajadusel teisi ravimeid..

Ibandronic acid Actavis 150 mg võtmise jätkamine

Oluline on jätkata Ibandronic acid Actavis 150 mg võtmist kord kuus senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud. Pärast 5-aastast Ibandronic acid Actavis 150 mg kasutamist, konsulteerige oma arstiga ravi jätkamise osas.

Kui te võtate Ibandronic acid Actavis 150 mg rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud kogemata rohkem kui ühe tableti, jooge klaasitäis piima ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Ärge kutsuge ise esile oksendamist ega heitke pikali – see võib põhjustada söögitoruärritust.

Kui te unustate Ibandronic acid Actavis 150 mg võtta

-Kui te unustate tableti valitud päeva hommikul võtta, ärge võtke tabletti hiljem päeva jooksul. Selle asemel vaadake kalendrist, millal on järgmise annuse võtmise aeg.

-Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega 1 kuni 7 päeva...

Ühel nädalal ei tohi kunagi võtta kahte Ibandronic acid Actavis 150 mg tabletti.

Oodake ära järgmise annuse võtmise aeg ja võtke see nagu tavaliselt; seejärel jätkake ühe tableti võtmist üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.

-Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 7 päeva...

Võtke üks tablett järgmisel hommikul pärast seda, kui tablett on meenunud; seejärel jätkake ühe tableti võtmist üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-tugev valu rinnus, tugev valu pärast söömist või joomist, tugev iiveldus või oksendamine, neelamisraskus. Teil võib olla tekkinud tõsine söögitorupõletik, millega võivad kaasneda haavandid söögitorus või söögitoru ahenemine

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

-sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega;

-püsiv silmavalu ja –põletik;

-esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluumurru varajased tunnused.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

-valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroos ehk kärbus) varajased tunnused;

-tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon.

-Tõsised nahareaktsioonid.

-Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

-peavalu;

-kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhu- või maovalu (võib olla tingitud maopõletikust), seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus;

-nahalööve;

-lihaskrambid, jäikustunne liigestes ja jäsemetes;

-gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, värisemine ja külmavärinad, ebamugavustunne, väsimus, luuvalu ning valu lihastes ja liigestes; Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

-seljavalu;

-väsimus- ja kurnatustunne;

-pearinglus;

-kõhupuhitus;

-astmahood.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

-kublad;

-kaksteistsõrmiksoole (esimene osa soolest) põletik, mis põhjustab kõhuvalu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ibandronic acid Actavis 150 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibandronic acid Actavis 150 mg sisaldab

-Toimeaine on ibandroonhape. Iga tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (ibandronaatnaatriummonohüdraadina).

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon (E1202), mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumstearüülfumaraat.

Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool/PEG 3350, talk (E553b) ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Ibandronic acid Actavis 150 mg välja näeb ja pakendi sisu

Ibandronic acid Actavis 150 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged piklikud tabletid, millede ühel küljel on märgistus “I9BE” ja teisel küljel “150”.

Ravim on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 1, 3, 7, 10, 14, 20, 21, 28 või 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavíkurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Island

Tootjad:

Synthon BV.,

Microweg 22,

6545CM Nijmegen,

Holland

Synthon Hispania SL, Castello 1,

Poligono las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, Hispaania

MPF B.V.,

Appelhof 13,

8465 RX Oudehaske,

Holland

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH,

Goellstrasse 1,

84529 Tittmoning,

Saksamaa

Rottendorf Pharma GmbH,

Ostenfelder Strasse,

51-61-59320 Ennigerloh,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Jüri, Rae vald, 75301 Harjumaa Tel: +372 6100565

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016.