Inhafort - inhalatsioonipulber kõvakapslis (12mcg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Inhafort, 12 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.

See vastab formoteroolfumaraatdihüdraadi (ühe vajutusega) manustatavale annusele 10 mikrogrammi.

INN. Formoterolum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks mõõdetud annus sisaldab kuni 25 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Inhalatsioonipulber kõvakapslis.

Värvitu kõvakapsel pikkusega ligikaudu 16 mm, mis sisaldab valget pulbrit.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

-Mõõduka kuni raske püsiva astma pikaajaline sümptomaatiline ravi lisaks säilitusravile inhaleeritavate kortikosterodidega patsientidel, kellel ravi kortikosteroididega ei anna piisavaid tulemusi ja kes vajavad regulaarset ravi bronhodilataatoriga.

-Ravim on näidustatud lastel alates 6 aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel.

-Hingamisteede obstruktsiooni sümptomite leevendamine kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanutel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Kui patsient vajab tavapärasest suuremaid annuseid rohkem kui 2 päeval nädalas, siis tähendab see, et haigus ei allu piisavalt ravile ja säilitusravi tuleb üle vaadata.

Inhafort’i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 6 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.

Astma

Astma korral manustatakse Inhafort’i annus üks või kaks korda ööpäevas (regulaarne annus) ja leevendusravimina bronhiobstruktsiooni ägedate sümptomite korral.

Täiskasvanud vanuses > 18 aasta:

Leevendusravi: 1 inhalatsioon bronhiobstruktsiooni ägedate sümptomite leevendamiseks. Regulaarne annus: 1 inhalatsioon üks või kaks korda ööpäevas. Mõned patsiendid võivad vajada 2 inhalatsiooni üks või kaks korda ööpäevas.

Füüsilisel koormusel tekkiva bronhokonstriktsiooni preventsioon: 1 inhalatsioon enne füüsilist koormust.

Regulaarseks kasutamiseks mõeldud annused ei tohi ületada 4 inhalatsiooni ööpäevas. Vajadusel võib tüüpiliste sümptomite tekkimisel leevenduseks kasutada veel 1 kuni 2 kapslit ööpäeva jooksul, tingimusel et ei ületata ööpäevast koguannust 48 mikrogrammi.

Lapsed ja noorukid, 6-aastased ja vanemad:

Leevendusravi: 1 inhalatsioon bronhiobstruktsiooni ägedate sümptomite leevendamiseks. Regulaarne annus: 1 inhalatsioon üks või kaks korda ööpäevas.

Füüsilisel koormusel tekkiva bronhokonstriktsiooni ennetamine: 1 inhalatsioon enne füüsilist koormust.

Ööpäevane koguannus ei tohi ületada 2 inhalatsiooni.

Ühelgi üksikjuhul ei tohi manustada korraga rohkem kui 1 inhalatsiooni.

Lapsed tohivad seda ravimit kasutada üksnes täiskasvanu järelevalve all.

KOK:

Regulaarne annus: 1 inhalatsioon üks või kaks korda ööpäevas.

Regulaarseks kasutamiseks mõeldud annused ei tohi ületada 2 inhalatsiooni ööpäevas. Vajadusel saab lisaks regulaarseks raviks määratud inhalatsioonidele kasutada lisaannuseid sümptomite leevendamiseks, kokku kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 4 inhalatsiooni

(regulaarsed pluss vastavalt vajadusele manustatavad inhalatsioonid kokku). Ühelgi üksikjuhul ei tohi manustada korraga rohkem kui 2 inhalatsiooni.

Patsientide erirühmad: Eakate patsientide puhul erisoovitusi ravimi annustamiseks ei ole. Puuduvad andmed Inhafort’i kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel (vt ka lõik 5.2).

Manustamisviis

Inhalatsioon

Et patsient kasutaks inhalaatorit õigesti, tuleb talle seadme kasutamist hoolikalt õpetada.

Patsient peab seadmesse panema ühe kapsli, seejärel suruma kahelt poolt inhalaatori nuppudele, nii et nõelad valmistavad kapsli ette ja seejärel inhaleerima ravimi huuliku kaudu.

Hiljem tuleb kasutatud kapsel ära visata.

Inhafort’i kapsli sisu manustatakse sissehingamisel, st samal ajal kui patsient hingab sisse läbi huuliku, liigub toimeaine koos sissehingatava õhuga tema hingamisteedesse.

Märkus! On tähtis õpetada patsienti, et sissehingamine läbi huuliku peab olema jõuline ja sügav, et saada ravimi optimaalne annus.

On tähtis selgitada patsiendile, et huulikut ei tohi kunagi hammustada ega närida ja kunagi ei tohi kasutada inhalaatorit, mis on rikutud või mille huulik ei püsi kindlalt oma kohal.

Inhafort’i kasutamisel ei pruugi patsient tunda mingisugust ravimi maitset, sest manustatav ravimi kogus on väike.

Iga inhalaatori pakendis on kaasas üksikasjalikud kasutusjuhised.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus formoterooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Inhafort’i ei tohi kasutada (ja sellest ei piisa) astma esmaseks raviks.

Astmapatsiendid, kes vajavad ravi pikatoimeliste beeta-agonistidega, peavad saama ka optimaalset põletikuvastast säilitusravi kortikosteroididega. Patsiente tuleb juhendada, et nad jätkaksid põletikuvastast ravi ka pärast ravi alustamist Inhafort’iga, isegi kui nende sümptomid nõrgenevad. Sümptomite püsimine või vajadus tugevdada ravi beeta-agonistidega näitavad esialgse seisundi halvenemist ning nõuavad säilitusravi ümberhindamist. Kuigi Inhafort’i võib määrata lisaraviks, kui inhaleeritavad kortikosteroidid ei taga piisavat kontrolli astma sümptomite üle, ei tohi alustada Inhafort’i kasutamist ägeda raske astma ägenemise ajal ning kui astma on oluliselt süvenenud või järsult halvenenud. Ravi ajal Inhafort’iga võib esineda tõsiseid astmaatilisi kõrvaltoimeid ja ägenemisi. Patsientidele tuleb soovitada, et nad jätkaksid ravi, kuid pöörduksid abi saamiseks arsti poole, kui astma sümptomid ei allu ravile või halvenevad pärast ravi alustamist Inhafort’iga. Kui astma sümptomid on kontrolli alla saadud, tuleb kaaluda Inhafort’i annuse järk-järgulist vähendamist. Tähtis on annuse vähendamise ajal patsiente regulaarselt jälgida. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset Inhafort’i annust.

Maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada.

Puuduvad pikaajalise ohutuse andmed regulaarse ravi korral suuremate annustega kui 4 inhalatsiooni ööpäevas astmaga täiskasvanutel, 2 inhalatsiooni ööpäevas astmaga lastel ja 2 inhalatsiooni ööpäevas KOK diagnoosiga patsientidel.

Sagedane vajadus ravimi järele (nt profülaktiline ravi, st kortikosteroidid ja pikatoimelised beeta- agonistid) koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni ärahoidmiseks, mis vaatamata adekvaatsele säilitusravile esineb igal nädalal mitmeid kordi, võib viidata ebapiisavale astma kontrollile ning sel juhul on vajalik uuesti hinnata astma raviskeemi ning patsiendi ravisoostumust.

Ettevaatus on vajalik, kui ravitakse patsiente, kellel on türeotoksikoos, feokromotsütoom, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, idiopaatiline subvalvulaarne aordistenoos, raske hüpertensioon, aneurüsm või mõni muu raske kardiovaskulaarne haigus, nt südame isheemiatõbi, tahhüarütmiad või raske südamepuudulikkus. Kaaluda võib formoterooli annuse kohandamist.

Formoterool võib põhjustada QTc intervalli pikenemist. Ettevaatlik tuleb olla, kui ravitakse patsiente, kellel on QTc intervalli pikenemine või kes saavad ravimeid, mis mõjutavad QTc intervalli (vt

lõik 4.5).

Beeta-agonistide hüperglükeemilise toime tõttu on diabeediga patsientidel soovitatav ravi algul täiendavalt jälgida vere glükoosisisaldust.

Ravi beeta-agonistidega võib põhjustada potentsiaalselt tõsist hüpokaleemiat. Eriline ettevaatus on soovitatav ägeda raske astma puhul, sest hüpoksia võib kaasnevaid riske suurendada. Samaaegne ravi ksantiini derivaatide, steroidide ja diureetikumidega võib tugevdada hüpokaleemilist toimet. Seetõttu tuleb jälgida kaaliumi taset seerumis. Eriline ettevaatus on soovitav teofülliini ja formoterooli samaaegsel kasutamisel olemasoleva südamehaigusega patsientidel.

Sarnaselt muule inhaleeritavale ravile tuleb arvestada paradoksaalse bronhospasmi võimalusega. Kui see tekib, siis patsient tunneb, kuidas koheselt pärast annuse manustamist tekib vilisev hingamine ja hingeldus; seda tuleb kohe ravida kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilataatoriga. Ravi Inhafort’iga tuleb otsekohe katkestada, patsiendi seisundit tuleb hinnata ning vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõik 4.8).

Inhafort’i iga mõõdetud annus sisaldab kuni 25 mg laktoosmonohüdraati. Üldiselt ei põhjusta selline kogus laktoositalumatusega inimestel mingeid probleeme. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Inhafort’i ei tohi kasutada alla 6-aastaste laste raviks piisava kogemuse puudumise tõttu selles vanuserühmas.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise ravi kliiniline kogemus on vähene. Üleannustamisel tekivad tõenäoliselt beeta- agonistidele tüüpilised toimed: treemor, peavalu, palpitatsioonid. Üksikjuhtudel on teatatud ka sellistest sümptomitest nagu tahhükardia, hüperglükeemia, hüpokaleemia, QTc intervalli pikenemine, arütmia, iiveldus ja oksendamine. Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi.

Võib kaaluda kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid vaid äärmise ettevaatusega, sest beeta-adrenoblokeerivate ravimite kasutamisel võib tekkida bronhospasm. Tuleb jälgida kaaliumi taset seerumis.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC kood: R03AC13.

Formoterool on tugevatoimeline selektiivne beeta-adrenoretseptorite agonist, mis avaldab bronhe lõõgastavat toimet pöörduva hingamisteede obstruktsiooniga patsientidel. Bronhodilateeriv toime saabub kiiresti, 1…3 minuti jooksul pärast inhaleerimist ja püsib keskmiselt 12 tundi pärast ühekordset annustamist.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Inhaleeritud formoterool imendub kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu 10 minutit pärast inhaleerimist.

Uuringutes leiti, et Turbuhaleri kaudu inhaleeritud formoteroolist jõuab kopsudesse ligikaudu 28…49% manustatud annusest (mis vastab 21…37%-le mõõdetud annusest). Totaalne süsteemne saadavus suurimast kopsu jõudnud ravimi kogusest oli ligikaudu 61% kogu manustatud annusest (mis vastab 46%-le mõõdetud annusest).

Jaotumine ja metabolism

Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 50%.

Formoterooli metabolism toimub peamiselt vahetu glükuroniseerimise ja O-demetüleerumise teel. O- demetüleerumise eest vastutavat ensüümi ei ole leitud. Plasma kogukliirensit ja jaotusmahtu ei ole kindlaks tehtud.

Eritumine

Põhiosa formoterooli annusest eritub metabolismi kaudu. Pärast inhaleerimist eritub 8…13% manustatud annusest (mis vastab 6…10%-le mõõdetud annusest) uriiniga metaboliseerumata kujul. Intravenoosselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga ligikaudu 20%. Inhalatsiooni järel on lõplik poolväärtusaeg arvestuslikult 17 tundi.

Patsientide erirühmad:

Maksa- või neerufunktsiooni languse mõju formoterooli farmakokineetikale ja formoterooli farmakokineetikat eakatel ei ole uuritud. Formoterool eritub põhiliselt maksametabolismi kaudu, seega võib raske maksatsirroosiga patsientidel eeldada suuremat ravimi ekspositsiooni.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Formoterooli kahjulikud mõjud, mida täheldati toksilisuse loomkatsetes rottidel ja koertel, avaldusid peamiselt kardiovaskulaarses süsteemis ning nendeks olid hüpereemia, tahhükardia, arütmiad ja müokardi lesioonid. Need toimed on teadaolevad farmakoloogilised ilmingud, mida on täheldatud pärast beeta-agonistide suurte annuste manustamist.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Et tagada ravimi õige manustamine, peab arst või mõni teine tervishoiutöötaja patsiendile näitama, kuidas inhalaatorit kasutada.

Kapslid eemaldatakse blistrist alati vahetult enne ravimi manustamist.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.03.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2017