Irinotecan kabi 20 mgml - infusioonilahuse kontsentraat (20mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Irinotecan Kabi 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Irinotecan Kabi 20 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Irinotecan Kabi 20 mg/ml kasutamist
3. Kuidas Irinotecan Kabi 20 mg/ml kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Irinotecan Kabi 20 mg/ml säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Irinotecan Kabi 20 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Irinotecan Kabi 20 mg/ml (edaspidi Irinotecan Kabi) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks (vähivastasteks ravimiteks).

Seda ravimit kasutatakse metastaatilise (kaugelearenenud) jämesoole või pärasoole vähi raviks täiskasvanutel ja kaugelearenenud staadiumis jämesoolde levinud haiguse raviks kas kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega (kombineeritud ravi) või üksinda (monoteraapia).

Teie arst võib määrata irinotekaani kombinatsioonis koos 5-fluorouratsiil/foliinhappega (5FU/FA) ning bevatsizumabiga käärsoole- ja pärasoolevähi raviks.

Teie arst võib kasutada irinotekaani kombinatsioonis koos kapetsitabiiniga, koos bevatsizumabiga või ilma käärsoole- ja pärasoolevähi raviks.

Teie arst võib irinotekaani ja tsetuksimabi kombinatsioonravi kasutada teatud tüüpi jämesoolevähi (KRAS metsikut tüüpi) ravis, mis teadaolevalt toodab rakumarkereid, mida nimetatakse epidermaalseteks kasvufaktoriteks (EGFR), mida blokeerivad monoklonaalsed antikehad.

Lisainfo saamiseks oma tervisliku seisundi kohta, küsige palun oma arstilt.

Mida on vaja teada enne Irinotecan Kabi 20 mg/ml kasutamist

Ärge kasutage Irinotecan Kabi’t:

• kui olete irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on mõni muu soolehaigus või esinenud soolesulgus
• kui te olete rase, toidate last rinnaga või arvate, et võite olla rase või kui te plaanite rasestuda
• kui teil on kõrge bilirubiini tase (enam kui 3 korda üle normi ülemise piiri) või kui teil on mis tahes maksaprobleem
• kui teil on vererakkude puudulikkus (raske luuüdi puudulikkus)
• kui teie üldine tervislik seisund on nõrk (hinnatuna rahvusvaheliste standardite järgi)
• kui te võtate mõnda naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavat preparaati

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

See ravim on ainult täiskasvanutele. Kui see ravim on välja kirjutatud lapsele, siis kontrollige seda uuesti koos arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ka eakate patsientide puhul.

Irinotekaan on vähivastane ravim, mida manustatakse teile eriosakonnas ja vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all. Osakonna töötajad selgitavad teile, miks te peate ravi ajal ja pärast seda olema eriti ettevaatlik. See infoleht aitab teil seda meeles pidada.

Kui te saate Irinotecan Kabi’t koos tsetuksimabi või bevatsizumabiga või kapetsitabiiniga, palun veenduge, et te olete lugenud ka nende ravimite infolehti.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgnevatest väidetest:

• teil on probleeme maksaga või ikterus (naha või silmavalgete kollasus)
• teil on probleeme neerudega
• teil on astma
• te olete kunagi saanud kiiritusravi
• teil on varem pärast irinotekaani lahuse manustamist tekkinud raske kõhulahtisus või palavik
• teil on probleeme südamega
• te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesterooli tase, sest need võivad suurendada südameprobleemide tekkeriski ravi ajal selle ravimiga
• teid on vaktsineeritud või on plaanis vaktsineerida
• te võtate mis tahes muid ravimeid. Palun lugege allpool lõiku „Muud ravimid ja Irinotecan Kabi“.

Irinotekaani manustamise ajal (30…90 minutit) ja kuni 24 tunni jooksul pärast manustamist võib teil esineda mõni järgmistest sümptomitest:

• kõhulahtisus
• higistamine
• kõhuvalu
• vesised silmad
• nägemishäired
• halb enesetunne (iiveldus)
• madal vererõhk
• liigne süljeeritus

Meditsiiniline termin nende sümptomite kohta on „äge kolinergiline sündroom“ ja seda saab ravida (atropiiniga). Kui teil ilmneb mõni neist sümptomitest, öelge seda kohe oma arstile, kes alustab vajalikku ravi.

Alates irinotekaanravi saamisele järgnevast päevast kuni järgmise ravikuurini võite te kogeda erinevaid sümptomeid, mis võivad olla tõsised ja vajada kohest ravi ning hoolikat jälgimist.

Need sümptomid võivad olla:

Kõhulahtisus

Kui kõhulahtisus algab teil hiljem kui 24 tundi pärast irinotekaani manustamist („hiline kõhulahtisus“), võib see olla tõsine. Seda on tihti täheldatud ligikaudu 5 päeva pärast manustamist. Kõhulahtisust tuleb kohe ravida ja hoolikalt jälgida. Kui ilmneb kõhulahtisus, tehke kohe järgmist:

1. Võtke kõhulahtisusevastast ravimit, mida teie arst on teile andnud, täpselt nii, nagu ta seda öelnud on. Ravi ei tohi ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata muuta. Soovitatav kõhulahtisusevastane ravim on loperamiid (4 mg esmasel sissevõtmisel ja seejärel 2 mg iga 2 tunni järel, samuti ka öösel). Selline ravi peab jätkuma vähemalt 12 tundi pärast viimast kõhulahtisuse episoodi. Loperamiidi soovitatavat annust ei tohi võtta kauem kui 48 tundi.
2. Jooge kohe palju vett ja rehüdreerivaid vedelikke (nt vesi, soodavesi, gaseeritud joogid, supp või suukaudne rehüdreeriv ravi).
3. Teavitage kohe oma arsti, kes jälgib teie ravi ja rääkige talle kõhulahtisusest. Kui te ei saa arsti poole pöörduda, pöörduge haigla osakonna poole, mis jälgib teie irinotekaan-ravi. On väga oluline, et nad oleksid teie kõhulahtisusest teadlikud.

Kõhulahtisuse ravis on järgmistel juhtudel soovitatav haiglaravi:

• kui teil on nii kõhulahtisus kui ka palavik (üle 38 C)
• kui teil on raske kõhulahtisus (ja oksendamine) koos rohke vedelikukaoga, mis vajab veenisisest hüdratsiooni (vee manustamine organismi)
• teie kõhulahtisus püsib 48 tunni möödumisel kõhulahtisuse ravi algusest

NB! Ärge võtke muid kõhulahtisusevastaseid ravimeid kui ülalmainitud vedelikud ja need, mis on teile antud teie arsti poolt. Järgige arsti juhiseid. Kõhulahtisusevastast ravi ei tohi kasutada ennetavalt, isegi kui teil on eelnevate ravikuuride ajal esinenud hilinenud kõhulahtisust.

Palavik

Kui kehatemperatuur tõuseb üle 38°C, võib see olla märk infektsioonist (nakkusest), eriti juhul, kui teil on juba kõhulahtisus. Kui teil esineb palavikku (üle 38°C), pöörduge kohe arsti poole või haiglasse, et nad saaksid alustada vajalikku ravi.

Iiveldus ja oksendamine

Kui teil esineb iiveldust ja/või oksendamist, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Neutropeenia

Irinotekaan võib põhjustada mõningate teie valgete vererakkude arvu vähenemist, mis omavad olulist rolli infektsioonidevastases võitluses. Seda nähtust nimetatakse neutropeeniaks. Neutropeeniat on tihti täheldatud ravi ajal irinotekaaniga ja see on mööduv. Teie arst võtab teilt korrapäraselt vereproove, et jälgida teatud valgeliblede hulka. Neutropeenia on tõsine seisund ja seda tuleb ravida kohe ja hoolika järelevalve all.

Hingamisraskused

Kui teil on mis tahes hingamisraskusi, pöörduge kohe oma arsti poole.

Maksafunktsiooni kahjustus

Enne ravi alustamist irinotekaaniga ja enne iga järgnevat ravitsüklit jälgib teie arst teie maksafunktsiooni näitajaid (vereproovidega).

Neerufunktsiooni kahjustus

Kuna seda ravimit ei ole uuritud neeruprobleemidega patsientidel, palun rääkige oma arstiga, kui teil on mis tahes neeruprobleeme.

Põletik süstekohal

Kui märkate süstekohal põletikku, teatage sellest nii kiiresti oma arstile või haiglaosakonda.

Kui teil esineb pärast haiglast kojujõudmist üks või rohkem ülalmainitud sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti või teie irinotekaan-ravi jälgiva haiglaosakonna poole.

Muud ravimid ja Irinotecan Kabi

Teatage oma arstile või haigla apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See kehtib ka taimsete preparaatide kohta.

Järgmised ravimid võivad mõjutada irinotekaani toimet:

• karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis)
• ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide ravis)
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ravis)
• ravi ajal irinotekaaniga ja ravitsüklite vahel ei tohi kasutada taimset ravimit naistepuna (Hypericum perforatum), sest see võib irinotekaani toimet vähendada.
• atasanaviir (kasutatakse HIV ravis)
• varfariini (antikoagulant, mida kasutatakse vere vedeldamiseks)
• vaktsiinid. Rääkige oma arstile, kui teid on vaktsineeritud või teil on plaanis vaktsineerimine
• tsüklosporiin või takroliimus (kasutatakse teie organismi immuunreaktsiooni vähendamiseks) Kui vajate operatsiooni, öelge arstile või anestesioloogile, et kasutate seda ravimit, sest see võib

muuta teatavate operatsiooni ajal kasutatavate ravimite toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Te ei tohi Irinotecan Kabi’t raseduse ajal kasutada, sest see võib kahjustada teie sündimata last. Samuti peate ravi ajal Irinotecan Kabi’ga hoiduma rasestumisest.

Rasestumisvõimelised naised/ kontratseptsioon meestel ja naistel

Mehed ja naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid Irinotecan Kabi-ravi ajal ja vähemalt:

• 1 kuu jooksul pärast viimase Irinotecan Kabi annuse saamist, kui olete naine
• 3 kuu jooksul pärast viimase Irinotecan Kabi annuse saamist, kui olete mees.

Kui te rasestute Irinotecan Kabi-ravi ajal, peate sellest OTSEKOHE teatama oma arstile.

Imetamine

Irinotecan Kabi võib kahjustada imetatavat last, seepärast ei tohi irinotekaanravi ajal last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Irinotecan Kabi võib mõnel juhul põhjustada kõrvaltoimeid, mis kahjustavad teie võimet autot juhtida ja masinaid ning tööriistu käsitseda. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Esimese 24 tunni jooksul pärast Irinotecan Kabi manustamist võivad teil tekkida pearinglus või nägemishäired. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Irinotecan Kabi sisaldab sorbitooli

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt fruktoosi), peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Irinotecan Kabi 20 mg/ml kasutada

Ainult täiskasvanutele.

Irinotecan Kabi’t manustatakse teile infusioonina veeni 30...90 minuti jooksul.

Teile manustatava infusiooni kogus sõltub teie vanusest, suurusest ja tervislikust üldseisundist. See sõltub ka teie eelnevalt saadud vähiravist. Arst arvutab välja teie kehapinna ruutmeetrites (m).

1. -Kui teid on varem ravitud 5-fluorouratsiiliga, saate tavaliselt nüüd ravi irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadiga ainsa ravimina algannuses 350 mg/m2 iga 3 nädala järel.
2. -Kui te ei ole varem saanud keemiaravi, manustatakse üldjuhul 180 mg/m2 irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati iga kahe nädala järel. Seejärel manustatakse foliinhapet ja 5-fluorouratsiili.

Neid annuseid kohandab teie arst üldseisundist ja võimalikest kõrvalnähtudest olenevalt.

Kui teile manustatakse irinotekaani koos tsetuksimabiga, ei tohi irinotekaani manustada varem kui 1 tund pärast tsetuksimabi infusiooni lõppemist.

Palun järgige oma arsti soovitusi kasutatava raviskeemi suhtes.

Kui teile manustatakse Irinotecan Kabi’t rohkem kui ette nähtud:

Kui teile manustati irinotekaani vajalikust suuremas annuses, võivad tekkivad kõrvaltoimed olla raskemad. Te saate maksimaalset toetavat ravi kõhulahtisusest põhjustatud dehüdratsiooni

(veetustumise) ennetamiseks ja võimaliku infektsioonina avalduva tüsistuse raviks. Kui te arvate, et teile on manustatud üleannus, pidage nõu oma arstiga.

Kui Irinotecan Kabi annus jääb manustamata

On väga oluline saada kõik planeeritud annused. Kui annus jääb manustamata, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst räägib teile kõrvaltoimetest ja selgitab raviga seotud riske ja kasu.

Mõni neist kõrvaltoimetest vajab kohe ravi. Need on:

• kõhulahtisus
• palavik
• iiveldus ja oksendamine
• raskendatud hingamine (võimalik raske allergilise reaktsiooni sümptom, nt vilisev hingamine, huulte ja kurgu turse)

Lugege hoolikalt läbi lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ esitatud juhised ja järgige neid, kui teil on tekkinud mõni eespool loetletud kõrvaltoime.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• verehäired, sealhulgas liiga madal teatavat tüüpi valgeliblede – neutrofiilsete granulotsüütide – arv (neutropeenia) ja vere hemoglobiinitaseme vähenemine (aneemia)
• trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine veres), mis põhjustab verevalumite tekkimist, veritsemiskalduvust ja ebanormaalset veritsemist
• palavik
• infektsioonid
• raske hiline kõhulahtisus
• raske iiveldus ja oksendamine
• juuste väljalangemine (juuste kasv taastub pärast ravi lõppu)
• kombineeritud ravi korral maksaensüümide (ALAT, ASAT, alkaalne fosfataas) või bilirubiini seerumitasemete mööduv kerge või mõõdukas tõus

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• raske mööduv äge kolinergiline sündroom: põhisümptomid on varane kõhulahtisus ja mitmesugused muud sümptomid, nt kõhuvalu; silmade punetamine, valulikkus, kihelus või pisaravool (konjunktiviit); vesine nina (riniit); madal vererõhk; õhetus veresoonte laienemise tõttu (vasodilatatsioon); higistamine, külmavärinad; üldine ebamugavustunne ja haiglane tunne; pearinglus; nägemishäired, pupillide ahenemine; silmade vesisus ja suurenenud süljevool, mis tekivad Irinotecan Kabi infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni
• infektsioonid, millega kaasneb teatavate valgeliblede arvu raskekujuline vähenemine (neutropeenia)
• teatavate valgeliblede arvu raskekujulise vähenemisega kaasnev palavik (febriilne neutropeenia)
• vedelikukaotus (dehüdratsioon), mis tavaliselt kaasneb kõhulahtisuse ja/või oksendamisega
• kõhukinnisus
• nõrkus (asteenia)
• maksaensüümide aktiivsuse tõus ja kreatiniini taseme tõus veres

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• allergilised reaktsioonid – nahalööve, sealhulgas punetav ja kihelev, nõgestõbi, konjunktiviit, riniit
• kerged nahareaktsioonid ja kerged reaktsioonid infusioonikohal
• kopsuhaigus, mis avaldub hingeldamise, kuiva köha ja sissehingamisraginatena (interstitsiaalne kopsuhaigus), varased kõrvaltoimed, nt raskendatud hingamine
• osaline või täielik soolesulgus (sooleobstruktsioon, iileus), mao ja sooleverejooks
• soolepõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja/või kõhulahtisust (seda seisundit nimetatakse pseudomembranoosseks koliidiks)
• neerupuudulikkus, madal vererõhk või südame ja veresoonkonna puudulikkus kõhulahtisusega ja/või oksendamisega kaasneva dehüdratsiooni tagajärjel või sepsisega patsientidel

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon), sealhulgas käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või tekitada äärmiselt raskendatud hingamist
• lihaste tõmblused või krambid ja tuimus (paresteesia)
• jämesoolepõletik, mis põhjustab kõhuvalu (koliit, sealhulgas tüfliit, isheemiline ja haavandiline koliit)
• sooleperforatsioon
• isutus
• kõhuvalu
• limaskestade põletik
• vere madal kaaliumi ja naatriumitase, enamasti seoses kõhulahtisuse ja oksendamisega
• pankreasepõletik sümptomiteta või sümptomitega (põhiliselt kõhuvalu)
• kõrge vererõhk manustamise ajal ja järel

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

• mööduvad kõnehäired
• teatavate suhkruid lagundavate (amülaas) ja rasvu lagundavate (lipaas) seedeensüümide tasemete tõus
• ühel juhul trombotsüütide (vereliistakute) arvu langus veres trombotsüütidevastaste antikehade tekkimise tõttu

Kui teile manustatakse Irinotecan Kabi’t koos tsetuksimabiga, võivad teatavad teil tekkivad kõrvaltoimed olla seotud selle kombinatsiooniga. Selliste kõrvaltoimete hulka võib kuuluda aknelaadne lööve. Seetõttu palun lugege kindlasti ka tsetuksimabi pakendi infolehti.

Kui teile manustatakse irinotekaani kombinatsioonis koos kapetsitabiiniga, võivad mõned kõrvaltoimed, mis teil võivad tekkida, olla tingitud ka sellest kombinatsioonist. Selliste kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda: väga sageli - verehüübed, sageli - allergilised reaktsioonid, südameinfarkt ja palavik patsientidel, kellel on vähe vere valgeliblesid. Seetõttu lugege kindlasti ka kapetsitabiini pakendi infolehte.

Kui teile manustatakse irinotekaani kombinatsioonis koos kapetsitabiini ja bevatsizumabiga, võivad mõned kõrvaltoimed, mis teil võivad tekkida, olla tingitud ka sellest kombinatsioonist. Selliste kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda: vere valgeliblede vähesus, verehüübed, vererõhu tõus ja südameinfarkt. Seetõttu lugege kindlasti ka kapetsitabiini ja bevatsizumabi pakendi infolehti.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Irinotecan Kabi 20 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja siltidel pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Pärast lahjendamist:

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril alla 25°C ja 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast esmast avamist. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate kontsentraadis või infusioonilahuses nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Irinotecan Kabi sisaldab

• Toimeaine on irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat. Üks ml sisaldab 20 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis vastab 17,33 mg irinotekaanile.

Üks 2 ml viaal sisaldab 40 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati. Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati. Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati. Üks 25 ml viaal sisaldab 500 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.

• Teised koostisosad on sorbitool (E420), piimhape, süstevesi ja naatriumhüdroksiid (kasutatakse pH reguleerimiseks).

Kuidas Irinotecan Kabi välja näeb ja pakendi sisu

Irinotecan Kabi 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on helekollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Lahus on klaasviaalides.

Ravimipakendis on üks viaal, mis sisaldab kas 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml või 500 mg/25 ml. Need viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutusjuhend

Tsütostaatikum

Irinotekaani kasutamine

Nagu kõigi kasvajavastaste ainete puhul, tuleb ka irinotekaani kasutamisel rakendada ettevaatust. Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes vastava väljaõppe saanud personali poolt selleks ette nähtud kohas. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida ravimi sattumist nahale või limaskestadele.

Juhised enda kaitsmiseks irinotekaani infusioonilahuse ettevalmistamisel

1. Kasutage tõmbekappi ning kandke kaitsekitlit ja -kindaid. Tõmbekapi puudumisel tuleb kanda kaitseprille ja näomaski.
2. Avatud mahutid, näiteks süsteravimi viaalid ja infusioonipudelid ning kasutatud kanüülid, süstlad, kateetrid, voolikud ja tsütotoksilise aine jäägid liigituvad ohtlike jäätmete hulka ning nende hävitamine peab toimuma vastavalt OHTLIKE JÄÄTMETE käitlemise kohalikele nõuetele.
3. Ravimi mahavoolamisel pidage kinni järgmistest juhistest:

1. Juhul kui irinotekaan satub nahale, tuleb seda kohta loputada tugeva veejoa all ning seejärel pesta seebi ja veega. Kui ravimit on sattunud limaskestadele, tuleb kokkupuutekohta hoolikalt veega loputada. Ebamugavustunde püsimisel pöörduge arsti poole.
2. Kui irinotekaan satub silma, loputage silmi hoolikalt rohke veega. Pöörduge otsekohe silmaarsti poole.

• kandke kaitseriietust
• purunenud klaas tuleb kokku korjata ja visata OHTLIKE JÄÄTMETE konteinerisse
• saastunud pinnad tuleb korralikult puhtaks pesta suurte koguste külma veega
• puhtaks uhutud pinnad tuleb seejärel korralikult kuivaks pühkida ning pühkimiseks kasutatud vahendid tuleb visata OHTLIKE JÄÄTMETE konteinerisse

Infusioonilahuse ettevalmistamine

Irinotekaani infusioonilahuse kontsentraat on ette nähtud intravenoosseks infusiooniks ainult pärast manustamisele eelnevat lahjendamist soovitatavas lahjendis, milleks võib olla kas 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahus või 5% glükoosi infusioonilahus. Tõmmake vajalik kogus Irinotecan Kabi lahuse kontsentraati aseptiliselt viaalist gradueeritud süstlasse ja süstige see 250 ml lahust sisaldavasse infusioonikotti või -pudelisse. Ühtlaseks segamiseks pöörake pudelit/kotti käte vahel.

Valmislahus on selge, värvitu kuni helekollane ja ei sisalda nähtavaid osakesi.

Kui märkate viaalis või pärast lahustamist sadet, siis tuleb ravim ära visata vastavalt tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivale standardprotseduurile.

Lahjendatud ravimi kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehest.

Irinotekaani ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena ega intravenoosse infusioonina, mis kestab vähem kui 30 minutit või kauem kui 90 minutit.

Hävitamine

Kõik lahustamiseks ja manustamiseks kasutatud või muul viisil irinotekaaniga kokku puutunud materjalid tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivatele standardnõuetele.