Iohexol hovione - inj lahus 755mg / 1ml 50ml n10; 100ml n10 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Iohexol Hovione 647 mg/ml, süstelahus

Iohexol Hovione 755 mg/ml, süstelahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iohexol Hovione 647 mg/ml: 1 ml sisaldab 647 mg joheksooli (võrdne 300 mg joodiga) Iohexol Hovione 755 mg/ml: 1 ml sisaldab 755 mg joheksooli (võrdne 350 mg joodiga) INN. Iohexolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Röntgenkontrastaine kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel kardioangiograafias, arteriograafias, flebograafias ja kompuutertomograafias. Nimme-, kaela- ja rinnaosa müelograafia, basaaltsisternide kompuutertomograafia kontrastaine subarahnoidaalse manustamise järgselt. Artrograafia, endoskoopiline retrograadne pankreatograafia, endoskoopiline retrograadne kolangiopankreatograafia, urograafia, herniograafia, hüsterosalpingograafia, sialograafia ja seedetrakti uuringud.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üldine teave

Patsient peab uuringule tulema söömata olekus, kuid peab olema piisavalt hüdreeritud. Vedeliku ja elektrolüütide tasakaal tuleb eelnevalt korrigeerida, eriti on see oluline patsientide puhul, kellel on soodumus seda tüüpi häirete tekkeks.

Abdominaalse angiograafia ja urograafia korral, on tulemus parem kui sooled on tühjad ja ei esine gaase. Seega peaksid patsiendid uuringule eelneva 2 päeva jooksul vältima kõhupuhitust tekitavate toiduainete, eriti herned, oad, läätsed, salatid, puuviljad, värske ja pruun leib ning erinevad toored köögiviljad, söömist. Päev enne uuringut, ei tohiks enam õhtul peale kella 6 süüa.

Lisaks võib olla vajalik võtta lahtistit uuringule eelneval õhtul.

Imikutel ja lastel on pikaajaline söömata olek ja lahtisti manustamine vastunäidustatud. Kogemused näitavad, et seisundid nagu erutus, ärevus ja valu, võivad põhjustada kõrvaltoimeid või võimendada kontrastainega seotud reaktsioone. Selliseid reaktsioone on võimalik vältida hoides patsiendi rahulikuna ja kasutada vastavaid ravimeid.

Kui kasutatakse peenikesi punktsiooninõelu, ei ole kohalik tuimestus vajalik. Kui manustatakse antiemeetikume, ei tohi neil olla neuroleptilist toimet.

Pärast subarahnoidaalse piirkonna, eriti selle kõrgemate osade, uurimist, tuleb kontrastainel lasta valguda nimmepiirkonda nii palju kui võimalik. Selleks tuleb patsienti hoida istuvas asendis paari minuti jooksul. Pärast seda peab patsient puhkama voodis vähemalt 24 tundi; esimesed 6 tundi tuleb hoida keha horisontaalses asendis ja voodipeats peaks olema 15° nurga all.

Patsiente, kellel kahtlustatakse alanenud krambiläve, tuleb hoolikalt jälgida 8 tundi. Kontrastaine intravaskulaarne manustamine tuleb võimalusel teostada nii, et patsient lamab. Pärast manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida 30 minuti jooksul, kuna kogemused näitavad, et just sellel ajal ilmnevad kõige tõsisemad kõrvaltoimed.

Kogemused näitavad, et kontrastaine on paremini talutav, kui see on soojendatud kehatemperatuurini.

Soovituslik annus

Järgmised annustamisstandardid kehtivad erinevates kasutusvaldkondades:

Müelograafia

Kontrastaine kontsentratsioon ja maht sõltuvad röntgeniaparatuurist. Kui varustus võimaldab pilte teha kõikides vajalikes projektsioonides ilma, et patsient peaks asendit vahetama ja võimaldab instillatsiooni fluoroskoopia kontrolli all, on piisav kasutada igas ette antud vahemikus joodi madalamaid annuseid ja mahte.

Suuremate kontsentratsioonide kasutamine on näidustatud kui müelograafia korral on vajalik patsiendi asendi muutmine, kuna turbulentsi tulemusel lahjeneb kontrastaine kiiremini ja võib seetõttu halvendada täpsust.

Üldiste standarditena kasutatakse järgmisi annustamissoovitusi. Kahtluse korral tuleks kasutada pigem suuremat kontsentratsiooni kui suuremat mahtu.

Rindkere ja tservikaalne müelograafia:

8 kuni maksimaalselt 10 ml Iohexol Hovione 647 mg/ml, mis on võrdne 300 mgI/ml (manustada mitte rohkem kui 3 g joodi subarhnoidaalsesse piirkonda).

Täpsemate piltide saamiseks võib kasutada suuremat kontsentratsiooni, kuid subarahnoidaalsesse piirkonda ei soovitata kasutada lahuseid kontsentratsiooniga üle 300 mgI/ml. Selles piirkonnas ei tohiks koguannus ületada 3 g joodi (so. 10 ml lahust, mis sisaldab 300 mgI/ml).

Tähelepanu:

Mida rohkem patsient liigub või pingutab pärast manustamist, seda kiiremini seguneb kontrastaine teiste kehapiirkondade vedelikega. Selle tulemusena väheneb kontrastaine tihendus kiiremini kui tavaliselt.

Angiograafia

Järgmine tabel sisaldab soovitusi kontrastaine kontsentratsioonide määramiseks. Annus sõltub vanusest, kehakaalust, südame väljutusmahust ja patsiendi üldisest seisundist, kliinilistest prbleemidest ja uuringutehnikast, samuti uuritava piirkonna vaskulaarsest iseloomust ja mahust.

* Iohexol Hovione 647 mg/m vastab 300 mgI/ml; Iohexol Hovione 755 mg/ml vastab 350 mgI/ml.

Digitaalne subtraktsioonangiograafia (DSA)

Intravenoosne DSA

Suurte veresoonte, pulmonaararterite, kaelaarterite, pea, neerude ja jäsemete arterite suure kontrastsuse saamiseks, soovitatakse manustada 30 kuni 60 ml Iohexol iMAX´it 647 mg/ml /755 mg/ml (vool: 8…12 ml/sekundis küünarvarreveeni; 10…20 ml/sekundis õõnesveeni). Ajavahemikku, mille jooksul kontrastaine on kontaktis veenide seintega, saab vähendada süstides kohe pärast kontrastaine manustamist 20 kuni 40 ml isotoonilist naatriumkloriidi lahust boolussüstena.

Intraarteriaalne DSA

Intraarteriaalse digitaalse subtraktsioonangiograafia puhul on vajalik kasutada joodi madalamaid annuseid ja mahte võrreldes intravenoosse tehnikaga. Mida selektiivsem angiograafia on, seda väiksem võib olla kontrastaine annus. Seetõttu on see meetod soovitatav neerupuudulikkusega patsientidele. Konventsionaalses angiograafias kasutatava booluse kontsentratsiooni, mahu ja voolu väärtusi võib vähendada intraarteriaalse DSA korral.

Intravenoosne urograafia

Kuna Iohexol Hovione´l on vaid minimaalne osmodiureetiline toime, saavutatakse uriinis kõrge kontrastaine kontsentratsioon, mille tulemusena tekib tugev kontrast neeruvaagnas ja neerukarikates.

Täiskasvanud

Normaalkaaluga täiskasvanud patsientidele tuleb manustada vähemalt 50 ml Iohexol IMAX´it 647 mg/ml / 755 mg/ml juhul kui on vajalik ka ureetra piisav täitumine. Annust võib suurendada kui see on teatud tingimustel vajalik.

Lapsed

Kuna laste neerude ebaküpsed nefronid on füsioloogiliselt madala kontsentratsioonivõimega, on vajalik oluliselt suurema kontsentratsiooniga kontrastaine manustamine. Üldiselt ei ole vajalik manustada rohkem kui 1,2 g joodi/kg kehakaalu kohta vastsündinutele, 1 g joodi/kg kehakaalu kohta imikutele ja 0,5 g joodi/kg kehakaalu kohta väikelastele.

Aeg pildi saavutamiseks

Manustades 50 ml Iohexol Hovione´t 647 mg/ml /755 mg/ml 1 kuni 2 minuti jooksul, muutub neerude parenhüüm väga läbipaistvaks tavaliselt 3 kuni 5 minuti jooksul ning neeruvaagen ja kusetrakt umbkaudu 8 kuni 15 minuti jooksul pärast manustamise algust. Esimene ajapunkt tuleb valida noorematele patsientidele ja teine vanematele patsientidele. Imikutel ja noortel lastel on soovitatav teha esimene pilt kõige varem 2 kuni 3 minutit pärast kontrastaine manustamist.

Halva kontrasti tõttu võib olla vajalik teha pilt hiljem.

Kompuutertomograafia (KT)

Iohexol Hovione on näidustatud kontrasti suurendamiseks kasvajates ja kolletes kolju kompuutertomograafias. Annus on 1 ml kuni maksimaalselt 2 ml/kg kehakaalu kohta Iohexol Hovione 647 mg/ml kasutamisel ja 1 ml kuni maksimaalselt 1,5 ml/kg kehakaalu kohta Iohexol Hovione 755 mg/ml kasutamisel; seda manustatakse tavaliselt intravenoosse süstena 2 kuni 6 minuti jooksul.

Skaneeringu alustamine (Registreerimine)

Erinevused ajas sõltuvad kontrastaine maksimaalse kontsentratsiooni saavutamisest veres vahetult pärast manustamist ning maksimaalse plasmakontsentratsiooni erinevatest aegadest vastavates patoloogiliselt mõjutatud kudedes. 100 ml manustamine on soovitatav kahes osas (50 ml umbkaudu 3 minuti jooksul ja ülejäänud umbkaudu 7 minuti jooksul) kasutades aeglast varustust, kuna selle tagajärjel tekib veres suhteliselt püsiv tase, kuid mitte maksimaalne. Uuringut tuleb alustada pärast esimese osa manustamist.

Kogu keha kompuutertomograafia

Kogu keha kompuutertomograafia korral sõltub vajaliku kontrastaine annus uuritavatest organitest, diagnoositavast probleemist ja eriti kasutatava varustusega uuringu tegemiseks ja pildi rekonstrueerimiseks vajaminevatest erinevatest aegadest.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Väljendunud hüpertüreoidism.

Seda ei tohi kasutada hüsterosalpingograafias raseduse ajal või vaagnaõõne ägedate põletikuliste protsesside korral.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised ettevaatusabinõud mitteioonsete monomeersete kontrastainete kasutamisel:

Erihoiatused on vajalikud kui anamneesis esinb allergiat, astmat, kõrvaltoimeid jodeeritud kontrastainete suhtes. Sellistel juhtudel võib kaaluda premedikatsiooni kortikosteroidide või histamiini H1 ja H2 antagonistidega.

Tõsiste kõrvaltoimete tekkerisk seoses jodeeritud kontrastainega on vähene. Siiski, võib jodeeritud kontrastaine provotseerida anafülaktoidseid reaktsioone või teisi ülitundlikkuse reaktsioone. Juhul kui peaks ilmnema tõsine kõrvaltoime, peab eelnevalt olema valmis tegutsemisplaan vajalike ravimite ja varustusega koheseks ravi alustamiseks. Kogu röntgeniprotseduuri ajal on soovitatav kasutada kanüüli või kateetrit kiire intravenoosse ligipääsu saamiseks.

Beeta-blokaatoreid kasutavatel patsientidel võivad ilmneda atüüpilised anafülaksia sümptomid, mida võidakse valesti tõlgendada kui vagaalset reaktsiooni.

Vaskulaarse kateteriseerimise protseduuril tuleb pöörata hoolikalt tähelepanu angiograafilisele tehnikale ja loputada kateetrit sageli (nt hepariniseeritud soolalahuses), et minimeerida protseduuriga seotud tromboosi ja emboolia riski.

Enne ja pärast kontrastaine manustamist tuleb veenduda, et hüdratsioon on piisav. See on eriti oluline hulgimüeloomiga, diabeediga, neerufunktsiooni kahjustusega patsientide, väikelaste (1 kuni 5 aastat), laste ja eakate puhul.

Ettevaatus on vajalik ka raske südamehaigusega ja pulmonaalse hüpertensiooniga patsientide puhul, kuna nendel võivad areneda hemodünaamika häired või arütmiad.

Ägeda tserebraalse patoloogiaga, kasvajatega või epilepsia anamneesiga patsientidel on eelsoodumus krampide tekkeks ja nad vajavad erilist hoolt. Ka alkohoolikutel ja narkosõltlastel on suurenenud risk krampide ja neuroloogiliste reaktsioonide tekkeks. Mõned patsiendid on pärast müelograafiat kogenud ajutist kuulmisekadu või isegi kurtust; selle põhjuseks arvatakse olevat lumbaalpunktsiooni tagajärjel tekkinud vedeliku rõhu langus.

Jodeeritud kontrastaine manustamine võib indutseerida nefropaatia, neerufunktsioonikahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse teket. Ennetamaks nende seisundite teket pärast kontrastaine manustamist, tuleb eriti ettevaatlik olla eelneva neerufunktsiooni kahjustusega ja diabeediga patsientidega, kuna neil on see risk. Risk esineb ka paraproteineemiatega (müeloom ja Waldenströmi makroglobulineemia) patsientidel.

Ennetavad meetmed on:

-Kõrge riskiga patsientide identifitseerimine.

-Piisava hüdratsiooni tagamine. Vajadusel alustada intravenoosset infusiooni enne protseduuri ja jätkata kuni kontrastaine on neerude kaudu eritunud.

-Vältida lisakoormust neerudele, nt mitte manustada nefrotoksilisi ravimeid, suukaudseid kolestürograafilisi preparaate, arterite klemmimise, neeruarteri angioplastika, suurema kirurgilise protseduuri vältimine kuni kontrastaine on eritunud.

-Kontrastainega kordusuuringu edasilükkamine kuni neerufunktsioon taastub uuringu-eelsele tasemele.

Metformiini saavad diabeetikud

Jodeeritud kontrastaine manustamisel metformiini saavatele diabeetikutele, eriti neile, kellel esineb neerukahjustus, esineb risk laktatsidoosi tekkeks. Et vähendada laktatsidoosi riski, tuleb metformiini saavatel diabeetikutel enne kontrastaine intravenoosset või intraarteriaalset manustamist mõõta kreatiniini taset plasmas ning võtta kasutusele järgnevad ettevaatusabinõud järgmistel juhtudel:

Normaalne kreatiniini tase seerumis (<130µmol/liitris)/normaalne neerufunktsioon: Kontrastaine manustamise ajal tuleb metformiini kasutamine katkestada ja mitte alustada enne 48 tundi; uuesti võib alustada vaid siis kui neerufunktsioon/seerumi kreatiniini tase jääb normaalseks.

Ebanormaalne kreatiniini tase seerumis(<130µmol/liitris)/ neerufunktsiooni kahjustus: Metformiini kasutamine tuleb katkestada ja kontrastainega uuring edasi lükata 48 tunni võrra. Ravi metformiiniga tohib uuesti alustada vaid juhul kui neerufunktsioon on stabiliseerinud (kui kreatiniini tase ei ole suurenenud) võrreldes kontrastaine manustamise eelsel perioodiga.

Erakorralistel juhtudel, kui neerufunktsioon on halvenenud või teadmata, peab arst hindama kontrastainega uuringu riski/kasu suhet ning rakendada tuleb järgmisi ettevaatusabinõusid: metformiini kasutamine tuleb otsekohe katkestada, patsient tuleb piisavalt hüdreerida, tuleb jälgida neerufunktsiooni, samuti tuleb patsienti pidevalt jälgida laktatsidoosi sümptomite tekke suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel esineb nii neeru- kui maksafunktsiooni raske kahjustus, kuna see võib märkimisväärselt aeglustada kontrastaine kliirensit. Hemodialüüsi saavatele patsientidele võib kontrastainet manustada radioloogilisteks protseduurideks. Kontrastaine süstimise ja hemodialüüsi ajaline korrelatsioon on ebavajalik.

Jodeeritud kontrastaine manustamine võib süvendada myasthenia gravis´e sümptomeid. Feokromotsütoomiga patsientidele, kellele teostatakse muid protseduure, tuleb anda profülaktiliselt alfa-blokaatoreid, et vältida hüpertensiivset kriisi. Erilist ettevaatust tuleb rakendada hüpertüreoidismiga patsientidel.Suurenenud kilpnäärmega patsientidel võib pärast kontrastaine süstimist olla risk hüpertüreoidismi tekkeks. Oluline on teada, et enneaegsetel imikutel, kes saavad kontrastainet, võib see põhjustada mööduvat hüpotüreoidismi.

Kontrastaine ekstravasatsiooni ilmneb harva ning see põhjustab paikset valu ja turset, mis taandub tavaliselt ilma tüsistusteta. Siiski on täheldatud põletikku ja isegi kudede nekroosi. Tavapärase meetmena soovitatakse manustamiskohta jahutada.

Suletusrõhu-sündroomi korral võib olla vajalik kirurgiline dekompressioon.

Jälgimisaeg

Pärast viimast süstimist tuleb patsienti hoolikalt jälgida 15 minuti jooksul, sest enamik tõsisemaid kõrvaltoimeid tekib selle aja jooksul. Pärast viimast süsti peab patsient jääma haiglasse (mitte tingimata radioloogia osakonda) üheks tunniks ning pöörduma sümptomite ilmnemisel radioloogia osakonda.

Intratekaalne kasutamine:

Pärast müelograafiat, peab patsient lamama tund aega, pea ja rindkere tõstetud 20° nurga all. Pärast seda võib patsient ettevaatlikult ringi kõndida, kuid kummardamist tuleb vältida. Jäädes voodisse, tuleb pea ja rindkere hoida kõrgemas asendis esimesed 6 tundi. Patsiente, kellel on madal

krambilävi, tuleb selle aja jooksul jälgida. Ambulatoorne patsient ei tohiks jääda üksi esimese 24 tunni jooksul.

Lapsed:

Pärast kontrastaine manustamist enneaegsetele imikutele, vastsündinutele ja teistele lastele, on teatatud mööduva hüpotüreoidismi tekkest. Enneagselt sündinud imikud on eriti tundlikud joodi toime suhtes. On soovitatav jälgida kilpnäärme funktsiooni. Kui emale on raseduse ajal manustatud joodi sisaldavat kontrastainet, tuleb esimese elunädala jooksul kontrollida vastsündinu kilpnäärme funktsiooni.

Imikutel ja väikelastel on eriti vajalik piisav hüdratsioon enne ja pärast kontrastaine manustamist. Nefrotoksilisi ravimeid ei tohi kasutada. Vanusest sõltuv glomerulaarfiltratsiooni määr imikutel võib põhjustada kontrastaine pikenenud eritumist.

Imikud (vanus < 1 aasta), eriti vastsündinud, on väga vastuvõtlikud elektrolüütide tasakaaluhäirete ja hemodünaamika häirete suhtes.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Jodeeritud kontrastaine kasutamine võib põhjustada mööduvat neerufunktsiooni kahjustust ning see võib soodustada laktatsidoosi teket metformiini võtvatel diabeetikutel (vt lõik 4.4).

Eelnevalt interleukiin- 2-ga ravi saanud patsiente on seostatud hilis reaktsioonide (gripilaadsed sümptomid või nahareaktsioonid) suurenenud tekkeriskiga.

Kõik jodeeritud kontrastained võivad mõjutada kilpnäärme funktsiooni, kuna kilpnäärme joodi siduv võime võib olla vähenenud mitme nädala jooksul.

Kontrastaine suured kontsentratsioonid seerumis ja uriinis võivad mõjutada bilirubiini, valkude või anorgaaniliste ainete (nt raud, vask, kaltsium ja fosfaat) laboratoorsete testide tulemusi. Seetõttu ei tohi nende ainete sisaldust hinnata uuringupäeval.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Joheksooli kasutamise ohutus inimestel raseduse ajal ei ole tõestatud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet paljunemisfunktsioonile, embrüo- või lootearengule, gestatsioonile ja sünnieelsele- või järgsele arengule.

Kui vähegi võimalik, tuleb röntgenkiirgust raseduse ajal vältida ning röntgenuuringust (kontrastainega või ilma) saadava kasu ja riski suhet tuleb hoolikalt kaaluda .

Seega, seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada välja arvatud juhul kui kasu kaalub üles riski ja arst peab seda hädavajalikuks.

Imetamine

Kontrastaine eritub rinnapiima vähesel määral ning sooltest imendub seda väikestes kogustes. Kui emale antakse joodisisaldavat kontrastainet, võib rinnaga toitmist jätkata. 24 tunni jooksul rinnapiima eritunud joheksooli kogus pärast kontrastaine manustamist oli 0,5% kohandatud annuse kaalust. Lapse poolt alla neelatud joheksooli kogus 24 tunni jooksul pärast süstet oli 0,2% lastele mõeldud annusest.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Autojuhtimine või masinate käsitsemine ei ole soovitatav 24 tunni jooksul pärast intratekaalset protseduuri.

4.8Kõrvaltoimed

Üldine (kehtib jodeeritud kontrastaine kõikide kasutusvaldkondade suhtes):

Allpool on loetletud võimalikud radioloogiliste protseduuridega seotud üldised kõrvaltoimed, mille käigus kasutatakse mitteioonset monomeerset kontrastainet. Manustamisviisiga seotud kõrvaltoimete tekke suhtes, palun vaadake vastavaid lõike.

Jodeeritud kontrastaine kasutamisega seotud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja mööduva loomuga; mitte-ioonse kontrastaine korral vähem sagedased kui ioonse korral. Tõsiseid ning fataalseid reaktsioone on täheldatud väga harvadel juhtudel.

Ülitundlikkusreaktsioonid võivad ilmneda sõltumata annusest ja manustamisviisist ning kerged sümptomid võivad olla tõsise anafülaktoidse reaktsiooni/šoki esimesteks nähtudeks. Kontrastaine manustamine tuleb otsekohe katkestada ning vajadusel rakendada spetsiiflist ravi vaskulaarse tee kaudu.

Pärast kontrastaine manustamist esineb sageli mööduv kreatiniini taseme tõus plasmas, ilmneda võib ka kontrastainest põhjustatud nefropaatia.

Jodism või „joodi mumps“ on väga harv jodeeritud kontrastaine manustamise komplikatsioon, mille tulemusel tekib süljenäärmete turse ja hellus isegi kuni 10 päeva jooksul pärast uuringut.

Loetletud sagedused põhinevad kliinilisel dokumentatsioonil ja avaldatud mahukatel uuringutel, millesse oli kaasatud rohkem kui 90000 patsienti.

Kõrvaltoimete sagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired:

Intravaskulaarne kasutamine (Intraarteriaalne ja intravenoosne kasutamine)

Palun lugege lõiku “Üldine”. Allpool on kirjeldatud kõrvaltoimed koos sagedusega, mis on ilmnenud mitteioonse monomeerse kontrastaine intravaskulaarsel kasutamisel.

Intraarteriaalsel kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed sõltuvad manustamiskohast ja annusest. Selektiivsete arteriograafiate ja muude protseduuridega, mille käigus kontrastaine jõuab spetsiifilistesse organitesse suurtes kontsentratsioonides, võivad kaasneda komplikatsionid vastavas organis.

Immuunsüsteemi häired:

Intratekaalne manustamine

Palun lugege lõiku “Üldine”. Allpool on kirjeldatud kõrvaltoimed koos sagedusega, mis on ilmnenud mitteioonse monomeerse kontrastaine intratekaalsel kasutamisel.

Intratekaalse manustamise järgsed kõrvaltoimed võivad lükkuda edasi ja ilmneda mõni tund või isegi mõni päev pärast protseduuri. Sagedus on sarnane lumbaalpunktsioonile. Peavalu, iiveldus, oksendamine või pearinglus võivad esineda sageli ning võivad viidata rõhu langusele subarahnoidaalses ruumis, mis on tekkinud lekke tõttu manustamiskohast. Et vältida rõhu langust, tuleb seljaajuvedeliku eemaldamist suurtes kogustes vältida.

Psühhiaatrilised häired:

düsartria), paresteesia, hüpoaesteesia ja

Silma kahjustused:

Teadmata:

Kõrva ja labürindi kahjustused:

Teadmata:

Seedetrakti häired:

Sage:

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Harv:

Teadmata:

Kasutamine kehaõõntes

Palun lugege lõiku „Üldine“. Allpool on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mis on ilmnenud mitte-ioonse monomeerse kontrastaine kehaõõnde manustamisel.

Endoskoopiline retrograadne kolangiopankreatograafia (ERCP):

Seedetrakti häired:

Herniograafia:

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Tromboemboolilistest komplikatsioonidest on teatatud seoses koronaar-, tserebraal-, neeru- ja perifeersete arterite kontrastangiograafiaga. Kontrastaine võib soodustada komplikatsioonide teket (vt lõik 4.4).

Kontrastainega koronaarangiograafia ajal ja peale protseduuri on teatatud kardiaalsetest komplikatsioonidest, sealhulgas äge müokardiinfarkt. Suurem risk esines eakatel või patsientidel, kellel oli raske koronaararterite haigus, ebastabiilne rinnanagiin ja vasaku vatsakese düsfunktsioon (vt lõik 4.4).

Väga harvadel juhtudel võib kontrastaine läbida hemato-entsefaalbarjääri, mille tulemuseks on kontrastaine imendumine ajukoorde, mis võib põhjustada neuroloogilisi reaktsioone. Nendeks võivad olla krambid, mööduvad motoorsed või sensoorsed häired, mööduv segasus, mööduv mälukaotus ja entsefalopaatia (vt lõik 4.4).

Anafülaktoidne reaktsioon ja anafülaktoidne šokk võivad põhjustada tugeva hüpotensiooni ja sellega seotud seisundeid nagu hüpoksiline entsefalopaatia, neeru- ja maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).

Mitmetel juhtudel on kontrastaine ekstravasatsioon põhjustanud paikset valu ja turset, mis tavaliselt taandus ilma tüsistusteta. On ilmnenud põletikku, kudede nekroosi ja suletusrõhu-sündroomi (vt lõik 4.4).

Lapsed:

Pärast jodeeritud kontrastaine manustamist on teatatud mööduvast hüpotüreoidismist enneaegsetel imikutel, vastsündinutel ja teistel lastel. Enneaegsed imikud on eriti tundlikud joodi toime suhtes. Enneaegsetel rinda saavatel imikutel on teatatud mööduvast hüpotüreoidismist kui imetavale emale anti korduvalt joheksooli (vt lõik 4.4).

Enne ja pärast kontrastaine manustamist tuleb tagada piisav hüdratsioon, eriti imikutel ja väikelastel. Nefrotoksilisi ravimeid ei tohi kasutada. Vanusest sõltuv glomerulaarfiltratsiooni määr imikutel võib põhjustada kontrastaine aeglasemat eritumist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Prekliinilistel andmetel on joheksooli taluvus hea ja tavapärase intravaskulaarse kasutamise korral ei ole kindlat maksimumannust määratud. Sümptomaatiline üledoseerimine on ebatõenäoline normaalse neerufunktsiooniga patsiendi puhul, kui talle pole manustatud üle 2000 mg I kehakaalu kilogrammi kohta lühikese aja jooksul. Protseduuri pikkuse jälgimine on oluline, et arvestada neerude kontrastainetaluvust (t½ on 2 tundi). Juhuslik üledoseerimine on tõenäolisem laste keeruliste angiograafiliste protseduuride puhul, eriti kui süstitakse suuri koguseid kõrge kontsentratsiooniga. Üledoseerimise juhtudel tuleb korrigeerida vee ja elektrolüütide tasakaal. Neerufunktsiooni tuleb jälgida järgneva kolme päeva jooksul. Vajaduse korral võib suure koguse kontrastaine eemaldamiseks kasutada hemodialüüsi. Spetsiifilist antidooti ei ole.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kontrastained, märgistatud joodi sisaldavad röntgenkontrastained, joheksool.

ATC-kood: V08AB02.

Joheksooli intravenoosse manustamise järel ei leitud tervetel vabatahtlikel enamiku hemodünaamiliste, kliinilis-keemiliste ega koagulatsiooniparameetrite kõikumisi võrreldes süstimiseelsete väärtustega. Vähesed leitud laboratoorsete analüüside kõikumised olid tagasihoidlikud ega omanud kliinilist tähendust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ligi 100% intravenoosselt manustatud joheksoolist eritub normaalse neerufunktsiooniga patsientidel muutumatult neerude kaudu 24 tunni jooksul. Joheksooli kontsentratsioon uriinis on kõrgeim umbes 1 tund pärast manustamist.

Metaboliite pole leitud. Joheksooli valgusiduvus on nii madal (alla 2%), et sellel pole kliinilist tähendust ja on seega ebaoluline.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Joheksoolil on rottidele ja hiirtele väga madal intravenoosne toksilisus. Loomkatsed näitavad, et joheksooli valgusiduvus on madal ja neerude joheksoolitaluvus on hea. Neuro- ja kardiovaskulaarne toksilisus on madalad. Histamiini vabastav toime ja antikoagulatiivne aktiivsus on madalamad kui ioonsetel kontrastainetel.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumkaltsiumedetaat

Trometamool

Vesinikkloriidhape (25% või 1 M)

Naatriumhüdroksiid (1 M)

Süstevesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.

Hoida röntgenkiirguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on saadaval klaasviaalides (50 ja 100 ml). Viaalid on I tüüpi klaasist. Konteiner on suletud klorobutüülist kummikorgiga, mida katab 32 mm alumiinium/plastikust äratõmmatavat tüüpi (roheline või pruun) kork.

Viaalid on pakendatud karpidesse 10 kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kontrastaine tuleb tõmmata varustusega seotud süstlasse või infusioonipudelisse vahetult enne kasutamist.

Kontrastainet sisaldavad viaalid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Kummikorke ei tohi läbistada rohkem kui üks kord.

Uuringu jooksul kasutamata jäänud kontrastaine tuleb hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Hovione FarmaCiencia S.A

Sete Casas

2674-506 Loures

Portugal

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

647 mg/ml: 861314

755 mg/ml: 861414

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015.