Imatinib krka - õhukese polümeerikattega tablett (100mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Imatinib Krka, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Imatinib Krka, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Imatiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imatinib Krka ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Imatinib Krka võtmist
3. Kuidas Imatinib Krka`t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Imatinib Krka`t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Imatinib Krka ja milleks seda kasutatakse

Imatinib Krka on ravim, mis sisaldab toimeainet nimetusega imatiniib. See ravim toimib ebanormaalsete rakkude kasvu pärssivalt allpool loetletud haiguste korral. Nende haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid.

Imatinib Krka`t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel:

• Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks. Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil nakkustega võidelda. Krooniline müeloidne leukeemia

on leukeemia vorm, mille korral teatud tüüpi ebanormaalsete valgeliblede (mida nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.

Täiskasvanutel kasutatakse Imatinib Krka`t kroonilise müeloidse leukeemia hilisstaadiumi – „blastse kriisi“ – raviks. Lastel ja noorukitel võidakse seda kasutada haiguse kõigi staadiumite raviks.

• Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Phpositiivne ALL) ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Tavaliselt aitavad valged vererakud organismil võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Krka pärsib nende rakkude kasvu.

Imatinib Krka’t kasutatakse täiskasvanutel ka:

• Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis. Need on verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Krka nende rakkude kasvu.
• Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis. Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Krka nende rakkude kasvu.
• Gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) ravis. GIST on mao ja soolte vähk. See tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.
• Protuberantne dermatofibrosarkoom (PDFS). PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul

mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Krka pärsib nende rakkude kasvu.

Ülejäänud infolehes kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.

Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Krka toimib või miks see ravim teile määrati, siis küsige oma arstilt.

Mida on vaja teada enne Imatinib Krka võtmist

Imatinib Krka määrab teile ainult arst, kellel on verevähi ja soliidtuumorite ravimite kasutamise kogemus.

Järgige hoolikalt kõiki oma arsti antud juhiseid ka siis, kui need ei kattu käesolevas infolehes esitatud üldise informatsiooniga.

Ärge võtke Imatinib Krka`t:

- kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see kehtib teie kohta, siis rääkige oma arstiga enne kui hakkate Imatinib Krka`t võtma.

Kui arvate, et võite olla allergiline, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Imatinib Krka võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on või on varem olnud probleeme maksa, neerude või südamega,
• kui te võtate ravimit levotüroksiin, sest teie kilpnääre on eemaldatud,
• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla Bhepatiidi infektsioon. Imatinib Krka võib põhjustada Bhepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi

algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.

Kui midagi nimetatutest kehtib teie kohta, siis rääkige oma arstiga enne Imatinib Krka võtmist.

Teavitage otsekohe oma arsti, kui te võtate ravi ajal Imatinib Krka’ga väga kiiresti kehakaalus juurde. Imatinib Krka võib põhjustada vee kogunemist organismis (raske vedelikupeetus).

Imatinib Krka võtmise ajal kontrollib arst regulaarselt, kas ravim toimib. Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse ja kehakaalu kontrollimisi.

Lapsed ja noorukid

Imatinib Krka’t kasutatakse ka laste KML raviks. Puuduvad kogemused alla 2-aastaste laste KML ravis. Kasutamise kogemused lastel Ph-positiivse ALL-i korral on piiratud ning MDS/MPD, PDFS-i, GIST-i ja HES/KEL-i korral väga piiratud.

Mõnedel lastel ja noorukitel, kes võtavad Imatinib Krka`t, võib kasv olla normist aeglasem. Arst jälgib kasvu korralistel visiitidel.

Muud ravimid ja Imatinib Krka

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (näiteks paratsetamool) ja ravimtaimi (näiteks naistepuna). Mõned ravimid võivad samaaegsel tarvitamisel mõjutada ravimi Imatinib Krka toimet. Need võivad Imatinib Krka toimet kas tugevdada või nõrgestada, mis toob kaasa kas kõrvaltoimete hulga suurenemise või Imatinib Krka toimivuse vähenemise. Imatinib Krka võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis väldivad trombide teket.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

• Imatinib Krka ei ole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last. Arst räägib teile võimalikest riskidest, mis kaasnevad Imatinib Krka kasutamisega raseduse ajal.
• Naised, kes võivad rasestuda, peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Ravi ajal Imatinib Krka`ga ei tohi last rinnaga toita.
• Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Krka võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Võite end tunda ravimi kasutamise ajal uimasena või unisena või teie nägemine võib muutuda ähmaseks. Kui see juhtub, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni te ennast jälle hästi tunnete.

Imatinib Krka sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Imatinib Krka`t võtta

Arst on teile määranud Imatinib Krka kuna teil on tõsine haigus. Imatinib Krka võib aidata teil selle haigusega võidelda.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Oluline on, et teeksite seda nii kaua kui arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge lõpetage Imatinib Krka võtmist enne kui arst seda soovitab.

Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui palju Imatinib Krka`t võtta

Kasutamine täiskasvanutel

Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib Krka tabletti võtta.

Kui te saate KML ravi

Sõltuvalt seisundist on algannuseks tavaliselt 600 mg, mis võetakse:

• kuue 100 mg tabletina üks kord ööpäevas või
• ühe 400 mg tabletina pluss kahe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas.

Kui te saate GIST-i ravi

Algannus on 400 mg, mis võetakse

• nelja 100 mg tabletina üks kord ööpäevas või
• ühe 400 mg tabletina üks kord ööpäevas.

KML ja GIST korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite. Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg, siis peaksite võtma

• neli 100 mg tabletti hommikul ja neli 100 mg tabletti õhtul või
• ühe 400 mg tableti hommikul ja teise 400 mg tableti õhtul.

Kui te saate Ph-positiivse ALL-i ravi

Algannus on 600 mg, mis võetakse

• kuue 100 mg tabletina üks kord ööpäevas või
• ühe 400 mg tabletina pluss kahe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas.

Kui te saate MDS/MPD ravi

Algannus on 400 mg, mis võetakse

• nelja 100 mg tabletina üks kord ööpäevas või
• ühe 400 mg tabletina üks kord ööpäevas.

Kui te saate HES/KEL-i ravi

Algannus on 100 mg, mis võetakse ühe100 mg tabletina üks kord ööpäevas.

Sõltuvalt ravivastusest võib teie arst otsustada suurendada annust kuni 400 mg-ni ööpäevas, mis võetakse

• nelja 100 mg tabletina üks kord ööpäevas või
• ühe 400 mg tabletina üks kord ööpäevas.

Kui te saate DFSP ravi

Annus on 800 mg ööpäevas, mis võetakse

• nelja 100 mg tabletina hommikul ja nelja 100 mg tabletina õhtul või
• ühe 400 mg tabletina hommikul ja teise 400 mg tabletina õhtul.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Arst ütleb teile, mitu Imatinib Krka tabletti lapsele anda. Imatinib Krka annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest. Laste ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 800 mg KML’i puhul ja 600 mg Ph-positiivse ALL’i puhul. Võite oma lapsele ravimit anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada ööpäevase annuse kahele manustamiskorrale (pool annust hommikul ja pool õhtul).

Millal ja kuidas Imatinib Krka`t võtta

• Võtke Imatinib Krka’t söögi ajal. See aitab kaitsta magu Imatinib Krka võtmisega seotud probleemide eest.
• Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.

Kui te ei suuda tablette neelata, siis võite need lahustada klaasitäies gaseerimata vees või õunamahlas:

• võtke ligikaudu 50 ml vedelikku iga 100 mg tableti kohta või ligikaudu 200 ml vedelikku iga 400 mg tableti kohta;
• segage lusikaga, kuni tabletid on täielikult lahustunud;
• jooge klaas otsekohe tühjaks, kui tablett on lahustunud. Klaasi sisepinnale võib jääda lahustunud tableti jääke.

Kui kaua Imatinib Krka`t võtta

Võtke Imatinib Krka`t iga päev kuni arst on teile määranud.

Kui te võtate Imatinib Krka`t rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Võite vajada arstiabi. Võtke ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Imatinib Krka`t võtta

Kui te unustasite ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Juhul kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu kätte jõudnud, jätke ununenud annus vahele.

Võtke ravimit edasi, nagu tavaliselt.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusega.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni loetletud seisunditest:

Väga sageli (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st) või sageli (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) esinevad kõrvaltoimed:

• Kiire kehakaalu tõus. Imatinib Krka võib põhjustada vee kogunemist organismis (raske vedelikupeetus).
• Nakkuse (infektsiooni) nähud, nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu, haavandid suus. Imatinib Krka võib vähendada vere valgeliblede hulka, mis võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks.
• Ootamatu verejooks või verevalum (kui te ei ole ennast vigastanud).

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st) või harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000- st) esinevad kõrvaltoimed:

• Valu rindkeres, ebaregulaarne südametegevus (südamehäirete tunnused).
• Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsuhäirete tunnused).
• Peapööritustunne, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).
• Iiveldus koos söögiisu puudumisega, tumedat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete tunnused).
• Nahalööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suuõõnes, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või lillakad laigud, sügelemine, põletustunne, mädavilliline lööve (nahaprobleemide tunnused).
• Tugev kõhuvalu, veri okses, väljaheites või uriinis, must väljaheide (seedetrakti häirete tunnused).
• Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neerude häirete tunnused).
• Iiveldus koos kõhulahtisuse ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (soolestiku häirete tunnused).
• Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, rääkimise raskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete tunnused nagu kolju/peaaju verejooks või turse).
• Kahvatu nahk, väsimustunne ja õhupuudus ning tume uriin (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
• Silmavalu või nägemise halvenemine, veritsus silmades.
• Valu puusades või kõndimisraskused.
• Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tunnused).
• Järsku tekkiv naha turse ja punetus (tselluliidiks nimetatava nahapõletiku tunnused).
• Kuulmishäired.
• Lihasnõrkus ja –spasmid koos südame rütmihäirega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).
• Verevalumid.
• Kõhuvalu koos iiveldusega.
• Lihasspasmid koos palaviku, punakaspruuni uriini, lihasvalu või –nõrkusega (lihaste kahjustuste tunnused).
• Valu vaagna piirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu tupeverejooksuga, pearinglus või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
• Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametegevus, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos laboratoorsete näitajate kõrvalekalletega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja kaltsiumisisaldus ja madal fosforisisaldus veres).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

• Koosesinev laialdane tõsine lööve, iiveldus, palavik ja teatud valgeliblede kõrge sisaldus veres või naha või silmavalgete kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu ja ebamugavustunne rinnus, uriini hulga oluline vähenemine ning janu jne (raviga seotud allergilise reaktsiooni nähud).
• Krooniline neerupuudulikkus.
• Bhepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud Bhepatiit (teatud maksanakkus).

Kui teil tekib midagi loetletutest, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Teised võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st):

• Peavalu või väsimustunne.
• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.
• Nahalööve.
• Lihaste krambid või liiges, lihas või luuvalu Imatinib Krka ravi ajal või pärast ravi lõppu.
• Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.
• Kehakaalu tõus.

Kui midagi loetletutest tekib teil raskel kujul, rääkige sellest oma arstile.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• Anoreksia, kehakaalu langus või maitsetundlikkuse häired.
• Pearinglus või nõrkus.
• Unehäired (unetus).
• Eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit), vesised silmad või hägune nägemine.
• Ninaverejooksud.
• Kõhuvalu või –turse, kõhupuhitus, kõrvetised või kõhukinnisus.
• Sügelus.
• Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.
• Käte või jalgade tuimus.
• Suuõõne haavandid.
• Liigeste valu koos tursega.
• Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
• Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
• Nahaõhetus, külmavärinad või öine higistamine.

Kui midagi loetletutest tekib teil raskel kujul, rääkige sellest oma arstile.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

• Peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav valu.
• Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.

Kui midagi loetletutest tekib teil raskel kujul, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Imatinib Krka`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imatinib Krka sisaldab

• Toimeaine on imatiniib.

100 mg: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (imatiniibmesilaadina).

400 mg: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (imatiniibmesilaadina).

• Teised koostisosad (abiained) on tableti sisus laktoosmonohüdraat, maisitärklis, krospovidoon (A tüüp), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat (E470b) ning tableti kattes polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), makrogool 3000, talk, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Imatinib Krka sisaldab laktoosi“.

Kuidas Imatinib Krka välja näeb ja pakendi sisu

100 mg: Õhukese polümeerikattega tabletid on oranžikaspruunid, ümmargused (8 mm läbimõõduga) kergelt kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

400 mg: Õhukese polümeerikattega tabletid on oranžikaspruunid ovaalsed kaksikkumerad tabletid (mõõtudega 17 mm x 7 mm).

100 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Imatinib Krka on saadaval pappkarpides, milles on 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendites.

400 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Imatinib Krka on saadaval pappkarpides, milles on 10, 30, 60 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.