Imavec 400 mg - tabl 400mg n10; n30; n90 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Imavec 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Imavec 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Imatiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekrivõi meditsiiniõega.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ol nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Imavec ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Imavec‘i võtmist

3.Kuidas Imavec‘i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Imavec‘i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Imavec ja milleks seda kasutatakse

Imavec on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides ebanormaalsete rakkude kasvu kroonilise müeloidse leukeemia (KML) korral. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.

Täiskasvanutel kasutatakse Imavec‘i kroonilise müeloidse leukeemia hilise staadiumi raviks, mida nimetatakse „blastseks kriisiks“. Lastel ja noorukitel võib seda ravimit kasutada aga haiguse kõigi staadiumite raviks.

Antud infolehes kasutame edaspidi sellest haigusest rääkides lühendit KML.

Kui teil on küsimusi, kuidas Imavec toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.

2.Mida on vaja teada enne Imavec‘i võtmist

Imavec‘i määrab teile ainult arst, kellel on verevähi ravi kogemused.

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.

Ärge võtke Imavec‘i

•kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga enne kui hakkate Imavec‘i võtma.

Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Imavec‘i võtmist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.

-kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.

Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Imavec‘i võtmist.

Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imavec’iga võtate kehakaalus väga kiiresti juurde. Imavec võib põhjustada vee peetumist organismis (rasket vedelikupeetust).

Sellel ajal, kui Imavec võtate, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib Imavec kasutamise ajal tehakse regulaarselt vereanalüüse ja teie kehakaalu kontrollitakse korrapäraselt.

Lapsed ja noorukid

Imavec kasutatakse ka kroonilise müeloidse leukeemia raviks lastel ja noorukitel. Puudub kogemus Imavec‘i kasutamisest alla 2 aastastel lastel.

Mõnedel Imavec‘i võtvatel lastel ja noorukitel võib pikkuskasv olla normaalsest aeglasem. Arst jälgib kasvu korrapärastel visiitidel.

Muud ravimid ja Imavec

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna). Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imavec‘i efektiivsust. Nende samaaegsel kasutamisel võib Imavec toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Imavec‘i kasutamise vähem efektiivseks. Samuti võib Imavec mõjutada teiste ravimite toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

-Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga

-Imavec ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik,

kuna see võib kahjustada teie last. Arst räägib teile Imavec‘i kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.

-Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

-Imavec ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

-Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imavec‘i võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite end ravimi kasutamise ajal tunda uimasena või unisena või teie nägemine võib hägustuda, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni nende nähtude möödumiseni.

3.Kuidas Imavec‘i võtta

Arst on teile määranud Imavec, kuna teil on tõsine haigus. Imavec võib aidata teil selle haigusega võidelda.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. On oluline, et teete seda nii kaua kui arst, apteeker või meditsiiniõde on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge lõpetage Imavec võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui palju Imavec‘i võtta

Kasutamine täiskasvanutel

Arst ütleb teile täpselt, mitu Imavec‘i tabletti võtta.

Tavaline annus ravi alguses on 600 mg:

mis saadakse kuue 100 mg tableti võtmisel üks kord ööpäevas.

või

mis saadakse ühe 400 mg tableti pluss kahe 100 mg tableti võtmisel üks kord ööpäevas.

Arst võib teile määrata suurema või väiksema annuse sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus. Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (kaheksa 100 mg tabletti), peaksite võtma 4 tabletti hommikul ja 4 tabletti õhtul.

Arst võib teile määrata suurema või väiksema annuse sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus. Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (kaks 400 mg tabletti), peaksite võtma ühe tableti hommikul ja teise tableti õhtul.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Arst ütleb teile, mitu Imavec‘i tabletti lapsele anda. Imavec‘i annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest. Ööpäevane annus lastel ja noorukitel ei tohi ületada 800 mg. Ravimit võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada ööpäevane annus kaheks manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool annust õhtul).

Millal ja kuidas Imavec‘i võtta

-Võtke Imavec söögi ajal. See aitab kaitsta magu, kui te võtate Imavec‘i.

-Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.

Kui te ei saa tabletti neelata, võite need lahustada klaasitäies gaseerimata vees või õunamahlas:

-Võtke ligikaudu 50 ml vedelikku iga 100 mg tableti jaoks.

-Võtke ligikaudu 200 ml vedelikku iga 400 mg tableti jaoks.

-Segage lusikaga kuni tabletid lagunevad täielikult.

-Kõik klaasis olev tuleb manustada koheselt peale tableti lagunemist. Klaasi sisepinnale

-võivad jääda tabletiosakeste jäljed.

Kui kaua Imavec‘i võtta

Jätkake Imavec‘i võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui te võtate Imavec‘i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Te võite vajada meditsiinilist abi. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Imavec‘i võtta

-Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui juba on

-peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.

-Jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st.

-Sage: võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st.

-Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st.

-Harv: võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st.

-Väga harv: võib mõjutada kuni 1 patsienti 10 000-st.

-Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:

Väga sagedased või sagedad kõrvaltoimed:

-Kiire kehakaalu tõus. Imavec ravi võib põhjustada vee kogunemist teie organismis (raske vedelikupeetus).

-Infektsiooni sümptomid nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus. Imavec võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.

-Ootamatu verejooks või verevalumid (mis tahes vigastuse puudumisel).

Aeg-ajalt esinevad või harvad kõrvaltoimed:

-Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südame häirete tunnused).

-Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsuhäirete tunnused).

-Peapööritustunne, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).

-Iiveldus koos isutusega, heledat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete tunnused).

-Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, pustulaarne eruptsioon (nahaprobleemide tunnused).

-Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).

-Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).

-Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (seedetrakti häirete tunnused).

-Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete tunnused).

-Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).

-Valu silmades või nägemise halvenemist.

-Valu puusades või raskusi käimisega.

-Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tundemärgid).

-Äkki tekkiv naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida nimetatakse tselluliidiks).

-Kuulmishäired.

-Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).

-Sinikad.

-Kõhuvalu koos iiveldusega.

-Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või –nõrkus (lihaskahjustuste tunnused).

-Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).

-Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja fosfori sisaldus ja madal kaltsiumi sisaldus veres).

Kui teil tekib ükskõik milline mainitutest, rääkige sellest otsekohe om arstile.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sagedased kõrvaltoimed:

-Peavalu või väsimus.

-Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.

-Lööve.

-Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu.

-Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.

-Kaalutõus.

Kui mõni neist häirib teid oluliselt, informeerige sellest oma arsti.

Sagedad kõrvaltoimed:

-Anoreksia, kehakaalu langus või maitsetundlikkuse häired.

-Pearinglus, nõrkustunne.

-Unetus.

-Eritis silmadest koos sügeluse, punetus eja tursega (konjunktiviit), vesised silmad või hägune nägemine.

-Ninaverejooks.

-Kõhuvalu või –turse, kõhupuhitus, kõrvetised või kõhukinnisus.

-Sügelemine.

-Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.

-Käte või jalgade tuimus.

-Haavandid suus.

-Liigesvalu tursetega.

-Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.

-Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.

-Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.

Kui mõni neist häirib teid tugevalt, informeerige oma arsti.

Teadmata:

-peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav valu.

-kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.

Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest teid tõsiselt mõjutab, rääkige sellest oma arstile.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Imavec‘i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imavec sisaldab

Imavec 100 mg:

Toimeaine on imatiniibmesülaat. Iga Imavec’i tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina).

Imavec 400 mg:

Toimeaine on imatiniibmesülaat. Iga Imavec’i tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina).

Teised koostisosad on

Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, krospolüvidoon, veeveba kaltsiumvesinikfosfaat, talk.

Tableti kate on valmistatud Opadry pruunist värvist, mille koostisse kuuluvad hüdroksüpropüültselluloos, punane raudoksiid (E172), makrogool (polüetüleenglükool 4000), kollane raudoksiid (E172), talk, titaandioksiid (E171),

Kuidas Imavec välja näeb ja pakendi sisu

Imavec 100 mg: pruunikasoranžid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus ’100’ ja teisel küljel poolitusjoon; poolitusjoonest ühel pool on märgistus ’N’ ja teisel pool ’I’. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Imavec 400 mg: pruunikasoranžid ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus ’400’ ja teisel küljel ’NI’.

Imavec õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/PE/PVDC/alu-blistris.

Pakendi suurused:

100 mg: 20, 60, 120 ja 180 õhukese polümeerikattega tabletti. 400 mg: 10, 30 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Saksamaa

Tootjad

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Saksamaa

S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.

Alba Iulia Street, No. 156,

550052 Sibiu

Rumeenia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

100 mg Bulgaaria: Poola: Eesti: Läti: Leedu: Rumeenia: Slovakkia: Sloveenia: Saksamaa

400 mg Bulgaaria: Poola: Eesti: Läti: Leedu:

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2013.