Imatinib amomed - õhukese polümeerikattega tablett (400mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Imatinib Amomed 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Imatiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

•

•

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imatinib Amomed ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Imatinib Amomed’i võtmist
3. Kuidas Imatinib Amomed’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Imatinib Amomed’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Imatinib Amomed ja milleks seda kasutatakse

Imatinib Amomed on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad teatud vähitüübid.

Imatinib Amomed’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel.

• Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt infektsioonidega võidelda. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud teatud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
• Philadelphia kromosoomiga ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph + ALL) raviks.

Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt infektsioonidega võidelda. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud teatud valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatiniib pärsib nende rakkude kasvu.

Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Imatinib Amomed’i kroonilise müeloidse leukeemia hilise staadiumi, nimetatakse blastseks kriisiks, raviks. Lastel ja noorukitel võib ravimit kasutada igas staadiumis oleva selle haiguse raviks.

Imatinib Amomed on näidustatud täiskasvanutele ka järgmistel juhtudel:

•Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) raviks. Need on verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste teatud alatüüpide korral imatiniib pärsib nende rakkude kasvu.

•Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) raviks. Need on verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste teatud alatüüpide korral imatiniib pärsib nende rakkude kasvu.

•Gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) raviks. GIST on mao- ja soolevähk. See tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.

•Protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks. PDFS on nahaaluskoevähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatiniib pärsib nende rakkude kasvu.

Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.

Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Amomed toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.

Mida on vaja teada enne Imatinib Amomed’i võtmist

Imatinib Amomed’i määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.

Ärge võtke Imatinib Amomed’i:

•kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Imatinib Amomed’i võtmata.

Kui te arvate, et võite olla allergiline, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Imatinib Amomed’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

•kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega;

•kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.

Kui mõni neist tingimustest kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Imatinib Amomed’i võtmist.

Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib Amomed’iga kaalus väga kiiresti juurde võtate. Imatinib Amomed võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).

Sellel ajal, kui te võtate Imatinib Amomed’i, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib. Imatinib Amomed’i kasutamise ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse ja kontrollitakse teie kehakaalu.

Lapsed ja noorukid

Imatinib Amomed’i kasutatakse ka KML-i põdevate laste raviks. Puudub kogemus selle kasutamisest alla 2- aastastel KML-iga lastel. Kasutamise kohta Ph+ALL lastel on piiratud kogemused ning kasutamise kohta MDS/MPD, PDFS, GIST ja HES/KEL lastel on väga piiratud kogemused.

Imatinib Amomed’i võtvatel mõnedel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem. Arst jälgib pikkuskasvu korrapärastel visiitidel.

Muud ravimid ja Imatinib Amomed

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi

(nagu naistepuna). Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib Amomed’i efektiivsust. Nende samaaegsel kasutamisel võib Imatinib Amomed’i toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus või väheneda Imatinib Amomed’i kasutamise efektiivsus. Samuti võib Imatinib Amomed mõjutada teiste ravimite toimet.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate trombide ennetuseks mõeldud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

•Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

•Imatinib Amomed ei ole raseduse ajal soovitatav (välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik), kuna see võib kahjustada teie last. Arst räägib teile Imatinib Amomed’i kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.

•Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

•Imatinib Amomed’i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

•Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Amomed’i võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite end ravimi kasutamise ajal tunda uimasena või unisena või teie nägemine võib hägustuda. Sellisel juhul ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega, kuni tunnete ennast jälle hästi.

Kuidas Imatinib Amomed’i võtta

Arst on teile määranud Imatinib Amomed’i, kuna teil on tõsine haigus. Imatinib Amomed võib aidata teil selle haigusega võidelda.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. On oluline, et teete seda nii kaua, kui arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge lõpetage Imatinib Amomed’i võtmist enne, kui arst teile seda ütleb. Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui palju Imatinib Amomed’i võtta

Kasutamine täiskasvanutel

Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib Amomed’i tabletti võtta.

•Kui teil ravitakse KML-i:

Sõltuvalt teie haiguse seisundist on tavaline annus ravi alguses kas 400 mg või 600 mg:

• 400 mg, mis võetakse ühe tableti kujul üks kord päevas,
• 600 mg, mis võetakse ühe 400 mg tabletina pluss kahe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas.

•Kui teil ravitakse GIST-i:

Algannus on 400 mg, mis võetakse ühe tabletina üks kord ööpäevas.

KML-i ja GIST-i puhul võib teie arst teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus. Kui teie ööpäevane annus on 800 mg (2 tabletti), peaksite võtma ühe tableti hommikul ja teise tableti õhtul.

•Kui teil ravitakse Ph+ ALL-i:

Algannus on 600 mg, mis võetakse ühe 400 mg tabletina pluss kahe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas.

•Kui teil ravitakse MDS/MDP-d:

Algannus on 400 mg, mis võetakse ühe tabletina üks kord ööpäevas.

•Kui teil ravitakse HES/KEL-i:

Algannus on 100 mg, mis võetakse ühe tabletina üks kord ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 milligrammini, mis võetakse sisse ühe tabletina üks kord ööpäevas.

•Kui teil ravitakse DFSP-d:

On annus 800 mg ööpäevas (2 tabletti), mis võetakse ühe tabletina hommikul ja teise tabletina õhtul.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Arst ütleb teile, mitu Imatinib Amomed’i tabletti lapsele anda. Imatinib Amomed’i annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest. Ööpäevane koguannus lastel ei tohi ületada 800 mg. Ravimit võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada ööpäevane annus kaheks manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool annust õhtul).

Millal ja kuidas Imatinib Amomed’i võtta

•Võtke Imatinib Amomed sisse söögi ajal. See aitab kaitsta magu Imatinib Amomed’i võtmisel.

•Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.

Kui te ei suuda tablette neelata, võite need lahustada klaasis gaseerimata vees või õunamahlas:

•võtke ligikaudu 200 ml vedelikku iga 400 mg tableti kohta;

•segage lusikaga, kuni tabletid on täielikult lahustunud;

•kui tablett on lahustunud, jooge viivitamatult ära kogu klaasi sisu. Klaasi sisepinnale võib jääda jälgi lahustunud ravimist.

Kui kaua Imatinib Amomed’i võtta

Jätkake Imatinib Amomed’i iga päev võtmist nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui te võtate Imatinib Amomed’i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Te võite vajada meditsiinilist abi. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Imatinib Amomed’i võtta

•Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui juba on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.

•Jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.

•Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt.

•Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).

•Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st).

•Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).

•Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

•Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

•Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest seisunditest:

Väga sageli või sageli esinevad kõrvaltoimed:

•Kiire kehakaalu tõus. Imatinib Amomed võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).

•Infektsiooni sümptomid, nt palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus. Imatinib Amomed võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada vastuvõtlikkust infektsioonidele.

•Ootamatu verejooks või verevalum (kui te ei ole ennast vigastanud).

Aeg-ajalt või harva esinevad kõrvaltoimed:

•Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südame häirete tunnused).

•Köha, hingamisraskused või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).

•Peapööritustunne, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).

•Iiveldus koos isutusega, tumedat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete tunnused).

•Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, pustulaarne eruptsioon (nahaprobleemide tunnused).

•Tugev kõhuvalu; okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).

•Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeruhäirete tunnused).

•Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (soolestiku häirete tunnused).

•Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete – nagu koljusisese/ajusisese verejooksu või turse – tunnused).

•Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingets ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).

•Valu silmades või nägemise halvenemine.

•Valu puusas või käimisraskused.

•Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tunnused).

•Järsku tekkiv naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida nimetatakse tselluliidiks).

•Kuulmishäired.

•Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).

•Verevalumid.

•Kõhuvalu koos iiveldusega.

•Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või -nõrkus (lihaskahjustuste tunnused).

•Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).

•Iiveldus, raskendatud hingamine, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja fosfori sisaldus ning madal kaltsiumi sisaldus veres).

Kui teil tekib midagi loetletust, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:

•Peavalu või väsimus.

•Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.

•Lööve.

•Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu.

•Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.

•Kehakaalu suurenemine.

Kui midagi loetletust tekib teil raskel kujul, informeerige sellest oma arsti.

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

•Isutus, kehakaalu langus või maitsetundlikkuse häired.

•Pearinglus või nõrkustunne.

•Unehäired (insomnia).

•Eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit), vesised silmad või hägune nägemine.

•Ninaverejooks.

•Kõhuvalu või -turse, kõhupuhitus, kõrvetised või kõhukinnisus.

•Sügelemine.

•Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.

•Käte või jalgade tuimus.

•Haavandid suus.

•Liigesevalu tursetega.

•Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.

•Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.

•Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.

Kui midagi loetletust tekib teil raskel kujul, informeerige sellest oma arsti.

Teadmata:

•Peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda nahakirvendus ja põletav valu.

•Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.

Kui midagi loetletust tekib teil raskel kujul, informeerige sellest oma arsti.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Imatinib Amomed’i säilitada

•Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

•See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

•Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imatinib Amomed sisaldab

•Toimeaine on imatiniibmesilaat. Üks Imatinib Amomed’i tablett sisaldab imatiniibmesilaati koguses, mis vastab 400 mg imatiniibile.

• Teised koostisosad on

•Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos (E463), povidoon (E1201), krospovidoon (tüüp A) (E1201), veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat (E572).

•Tableti kate: hüpromelloos (E464), makrogool 400, talk (E553b), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Imatinib Amomed välja näeb ja pakendi sisu

Imatinib Amomed 400 mg õhukese polümeerkattega tablettide värvus varieerub tumekollasest kuni pruunikasoranžideni ning tegu on ovaaljate, õhukese polümeerkattega tablettidega, mille pikkus on 21,6 mm ja laius 10,6 mm (±5%), mille ühel küljel on poolitusjoon ning mille teisel küljel on märgistus „400”. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.

Neid turustatakse pakendites, milles on 30, 60, 90, 120 või 180 õhukese polümeerkattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Amomed Pharma GmbH

Nikolsdorfergasse 1/15

A-1050 Wien

Austria

Tootjad

Pharmadox Healthcare Ltd

KW 20A – Kordin Industrial Park – Paola, PLA 3000

Malta

Remedica LTD

Limassol Industrial Estate

Aharnon Street P.O BOX 51706

Küpros

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Holland: Imatinib Amomed 100mg, Filmomhulde tabletten

Bulgaaria: Imatinib Amomed 100mg филмирани таблетки

Tšehhi Vabariik: Imatinib Amomed 100mg potahované tablety

Saksamaa: Imatinib Amomed 100mg Filmtabletten

Eesti: Imatinib Amomed

Ungari: Imatinib Amomed 100mg Filmtabletta

Läti: Imatinib Amomed 100mg Plėvele dengtos tabletės

Leedu: Imatinib Amomed 100mg Apvalkotās tabletes

Poola: Imatinib Amomed

Rumeenia: Imatinib Amomed 100mg Comprimate filmate

Sloveenia: Imatinib Amomed 100mg Filmsko obložene tablete

Slovakkia: Imatinib Amomed

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014