Ibandronic acid ratiopharm - süstelahus süstlis (3mg 3ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ibandronic acid ratiopharm, 3 mg süstelahus süstlis
Ibandroonhape
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Ibandronic acid ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Ibandronic acid ratiopharm’i manustamist
3.Kuidas teile Ibandronic acid ratiopharm’i manustatakse
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Ibandronic acid ratiopharm’i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Ibandronic acid ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
Ibandronic acid ratiopharm kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Ibandroonhape võib ravida luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Ibandroonhape võib aidata vähendada luumurdude tekkeriski. Näidatud on lülisambamurdude vähenemist, kuid mitte reieluukaela murdude vähenemist.
Ibandronic acid ratiopharm’i määrab teile arst menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist. Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.
Muuhulgas võivad luumurdude tekkeriski suurendada:
-ebapiisav kaltsiumi ja
-suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine
-liiga vähene liikumine või teised kehalised tegevused
-perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist.
Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia kuulub:
-kaltsiumi ja
-kõndimine või mis tahes muu kehaline tegevus
-suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest hoidumine.
2.Mida on vaja teada enne Ibandronic acid ratiopharm’i manustamist
Teile ei tohi Ibandronic acid ratiopharm’i manustada:
-kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust. Palun pidage nõu oma arstiga.
-kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Ibandronic Acid ratiopharm’iga osteoporoosi ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Oluline on vältida lõualuu osteonekroosi arenemist, kuna see on valulik seisund, mida võib olla raske ravida. Et vähendada riski haigestuda lõualuu osteonekroosi, peate rakendama alljärgnevaid ettevaatusabinõusidd.
Enne ravi saamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe (tervishoiutöötajaga) kui:
-kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks halb hammaste seisund, igemehaigus, planeeritud hamba väljatõmbamine.
-te ei saa tavapärast hambaravi või ei ole kaua aega käinud hambakontrollis.
-te olete suitsetaja (kuna see võib suurendada hambaprobleemide riski).
-teid on varem ravitud bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
-kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon).
-teil on vähk.
Teie arst võib paluda teil enne Ibandronic Acid ratiopharm’iga ravi alustamist käia hambakontrollis.
Ravi ajal tuleb teil säilitada korralik suuhügieen (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis. Kui te kannate proteese siis tuleb veenduda, et need teile hästi sobivad. Kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsiooni (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ning öelge oma hambaarstile, et saate ravi Ibandronic Acid ratiopharm’iga.
Teavitage oma arsti ja hambaarsti kohe, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranevad suuhaavandid või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Mõnedel patsientidel on vaja Ibandronic acid ratiopharm’i kasutamisel olla eriliselt ettevaatlik. Rääkige oma arstile enne ibandroonhappe manustamist:
-kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsi või kui teil esineb teisi haigusi, mis võivad kahjustada teie neerusid.
-kui teil esineb mis tahes mineraaliainete ainevahetuse häireid (näiteks
-ibandroonhappe ravi ajal peate te võtma kaltsiumi ja
-kui teil on probleeme südamega ja arst on teil soovitanud piirata ööpäevast vedelikutarbimist.
Patsientidel, kes said raviks intravenoosset ibandroonhapet, on teatatud tõsistest, mõnikord surmaga lõppenud allergilistest reaktsioonidest. Kui teil tekib üks järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele paistetus, pearinglus, minestustunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine, peate sellest otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele (vt lõik 4).
Lapsed ja noorukid
Ibandroonhapet ei tohi kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Muud ravimid ja Ibandronic acid ratiopharm
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Ibandroonhapet tohib kasutada üksnes menopausijärgses eas naistel; seda ei tohi kasutada, kui olete veel võimeline sünnitama.
Ärge kasutage ibandroonhapet, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt ibandroonhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Ibandronic acid ratiopharm sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse (3 ml) kohta, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.
3.Kuidas teile Ibandronic acid ratiopharm’i manustatakse
Ibandroonhappe soovitatav annus veenisiseseks manustamiseks on 3 mg (1 süstel) üks kord iga 3 kuu järel.
Süstelahust tohib manustada veeni arst või vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja. Süstelahust ei tohi ise manustada.
Süstelahust tohib manustada ainult veeni ja mitte kusagile mujale.
Ibandronic acid ratiopharm’i manustamise jätkamine
Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstete saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud. Ibandroonhape ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kuni te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust. Pärast 5 aastat kestnud ravi ibandroonhappega pidage palun nõu oma arstiga, kas te peaksite jätkama ravi ibandroonhappega või mitte.
Te peate võtma ka kaltsiumi ja
Kui teile manustatakse Ibandronic acid ratiopharm’i rohkem kui ette nähtud
Teie veres võib väheneda kaltsiumi, fosfori või magneesiumi sisaldus. Teie arst võib rakendada meetmeid nende muutuste korrigeerimiseks ja süstida teile neid mineraale sisaldavat preparaati.
Kui Ibandronic acid ratiopharm’i annus jääb manustamata
Leppige kokku uue visiidi aeg, et saada järgmine süst niipea kui võimalik. Pärast seda jätkub süstete saamine iga 3 kuu järel alates kõige viimase süste kuupäevast.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige otsekohe meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel
-sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega.
-püsiv valu silmas ja silmapõletik (kui see on kauakestev).
-uus valu, nõrkus- või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebatavalise reieluumurru varajased tunnused.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10
-valu või kipitus suus või lõualuus. Teil võivad olla raskekujulise lõualuu tüsistuse (lõualuu nekroos ehk kärbumine) varajased tunnused.
-pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
-tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).
-rasked nahareaktsioonid.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel
-peavalu
-maovalu (nagu gastriit) või kõhuvalu, seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus (vedel väljaheide) või kõhukinnisus
-valu lihastes, liigestes või seljas
-väsimuse ja kurnatuse tunne
-gripilaadsed sümptomid (sh palavik, vappumine ja värisemine, ebamugavustunne, luuvalu ning valu lihastes ja liigestes). Rääkige meditsiiniõele või arstile, kui mõni sümptomitest häirib teid tugevalt või kestab kauem kui paar päeva
-lööve.
-veenipõletik
-valu või kahjustus süstekohal
-luuvalu
-nõrkustunne
-astmahood.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel
-nõgestõbi.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Ibandronic acid ratiopharm’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Süstiv isik peab kogu kasutamata jäänud lahuse ära viskama ja panema süstla ning süstlanõela selleks ettenähtud jäätmekonteinerisse.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ibandronic acid ratiopharm sisaldab
-Toimeaine on ibandroonhape. Üks süstel sisaldab 3 mg ibandroonhapet 3 ml lahuses (3,375 mg ibandroonhappe mononaatriumsoola monohüdraadina).
-Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524) (pH kohandamiseks), jää- äädikhape (E260), naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.
Kuidas Ibandronic acid ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu
Ibandronic acid ratiopharm süstelahus on selge, värvitu lahus. Iga süstel sisaldab 3 ml lahust.
Ibandronic acid ratiopharm on saadaval pakendites, milles on 1 süstel ja 1 süstlanõel.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH
Tootjad:
Synthon BV
Microweg 22,
6545CM Nijmegen
Holland
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania
Merckle GmbH
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4
11317 Tallinn Tel.: +372 6610801
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Lisainformatsiooni saamiseks lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet.
Ibandronic acid ratiopharm 3 mg süstelahuse süstlis manustamine:
Ibandronic acid ratiopharm 3 mg süstelahust süstlis tuleb süstida intravenoosselt 15...30 sekundi jooksul.
Lahus on ärritav, seetõttu on tähtis järgida täpselt intravenoosset manustamist. Kui te kogemata süstite ravimit veeni ümbritsevatesse kudedesse, võib patsient kogeda paikset ärritust, valu ja põletikku süstekohal.
Ibandronic acid ratiopharm 3 mg süstelahust süstlis ei tohi segada kaltsiumi sisaldavate lahustega (nt Ringeri laktaadilahus, kaltsiumhepariin) või teiste intravenoossel teel manustatavate ravimitega. Kui ibandroonhapet manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, tohib infusaadina kasutada ainult isotoonilist naatriumkloriidilahust või 50 mg/ml (5%) glükoosilahust.
Unustatud annus:
Kui annus on jäänud manustamata, tuleb süstelahus manustada nii ruttu kui võimalik. Seejärel tuleb süsteid jätkata iga 3 kuu tagant alates viimase süste tegemise kuupäevast.
Üleannustamine:
Ibandroonhappe üleannustamise ravi kohta puudub spetsiifiline teave.
Selle ravimiklassi kohta teadaolevatele andmetele tuginedes võib intravenoosne üleannustamine põhjustada hüpokaltseemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat, mis võib tekitada paresteesiat. Rasketel juhtudel võib olla vaja intravenoosselt infundeerida kohastes annustes kaltsiumglükonaati, kaalium- või naatriumfosfaati ja magneesiumsulfaati.
Üldised nõuanded:
Nagu teiste bisfosfonaatide puhul, võib intravenoossel teel manustatud Ibandronic acid ratiopharm 3 mg süstelahus süstlis põhjustada seerumi kaltsiumisisalduse ajutist vähenemist.
Enne ravi alustamist ibandroonhappe süstelahusega tuleb hinnata ja efektiivselt ravida hüpokaltseemiat ning teisi luu- ja mineraalainete ainevahetuse häired. Kõikide patsientide puhul on oluline manustada piisavalt kaltsiumi ja
Ravi ajal tuleb heade kliiniliste tavade kohaselt regulaarselt hinnata patsiente, kellel esineb kaasuvaid haigusi või kes kasutavad ravimeid, millel võib olla kahjulikke toimeid neerudele.
Kasutamata süstelahus, süstel ja süstlanõel tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.