Imatinib sanoswiss 100mg - õhukese polümeerikattega tablett (100mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Imatinib Sanoswiss 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Imatinib Sanoswiss 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Imatiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imatinib Sanoswiss ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Imatinib Sanoswiss’i võtmist
3. Kuidas Imatinib Sanoswiss’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Imatinib Sanoswiss’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Imatinib Sanoswiss ja milleks seda kasutatakse

Imatinib Sanoswiss on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides ebanormaalsete rakkude kasvu allpool loetletud haiguste korral. Need haigused on teatud tüüpi vähkkasvajad.

Imatinib Sanoswiss’i kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks järgmiste haiguste korral:

• Krooniline müeloidne leukeemia (KML). Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Vere valgelibled aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete vere valgeliblede (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.

Imatinib Sanoswiss’i kasutatakse täiskasvanutel kroonilise müeloidse leukeemia hilisstaadiumi raviks, mida nimetatakse blastseks kriisiks. Lastel ja noorukitel võib seda ravimit kasutada aga haiguse kõigi staadiumite raviks.

• Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia (Phpositiivne ALL).

Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Vere valgelibled aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete vere valgeliblede (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Sanoswiss pärsib nende rakkude kasvu.

Imatinib Sanoswiss’i kasutatakse täiskasvanutel ka:

• Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) raviks. Need on verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Sanoswiss nende rakkude kasvu.
• Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) raviks.

Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Sanoswiss nende rakkude kasvu.

• Gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) ravis. GIST on mao ja soolte vähk. See tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.
• Protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) ravis. PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Sanoswiss pärsib nende rakkude kasvu.

Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.

Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Sanoswiss toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.

Mida on vaja teada enne Imatinib Sanoswiss’i võtmist

Imatinib Sanoswiss’i määrab teile ainult arst, kellel on kogemused verevähi või soliidtuumorite raviks ettenähtud ravimite kasutamisega.

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.

Ärge võtke Imatinib Sanoswiss’i:

• KUI OLETE imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, teavitage oma arsti enne kui hakkate võtma Imatinib Sanoswiss’i.

Kui te arvate, et võite olla allergiline, kuid ei tea seda kindlalt, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Imatinib Sanoswiss’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
• kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
• kui teil on kunagi olnud või on praegu Bhepatiidi infektsioon. See on oluline seetõttu, et Imatinib Sanoswiss võib põhjustada Bhepatiidi taasteket ja see võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga. Enne ravi alustamist kontrollivad arstid patsiente väga hoolikalt selle infektsiooni sümptomite osas.

Kui mõni neist kehtib teie kohta, teavitage oma arsti enne kui hakkate võtma Imatinib Sanoswiss’i.

Teatage oma arstile otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib Sanoswiss’iga võtate kehakaalus väga kiiresti juurde. Imatinib Sanoswiss võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).

Imatinib Sanoswiss’i võtmise ajal kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib. Teile tehakse regulaarselt ka vereanalüüse ja kontrollitakse kehakaalu.

Lapsed ja noorukid

Imatinib Sanoswiss’i kasutatakse ka KML raviks lastel. Puudub kogemus alla 2-aastaste KML diagnoosiga lastega. Kasutamise kogemused lastel Ph-positiivse ALL korral on piiratud ning MDS/MPD, PDFS, GIST ja HES/KEL korral väga piiratud.

Mõnedel Imatinib Sanoswiss’i võtvatel lastel ja noorukitel võib kasvamine olla normaalsest aeglasem. Arst jälgib pikkuskasvu korrapärastel arstikülastustel.

Muud ravimid ja Imatinib Sanoswiss

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nt paratsetamool), sh ravimtaimi (nt naistepuna ürt). Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib Sanoswiss’i efektiivsust. Imatiniibi toime võib kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete

esinemissagedust või muuta imatiniibi toime vähem efektiivseks. Imatinib Sanoswiss võib mõjutada ka teiste ravimite toimet.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate trombide ennetuseks mõeldud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Imatinib Sanoswiss ei ole soovitatav raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last. Arst räägib teile Imatinib Sanoswiss’i võtmisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
• Rasestumisvõimelistel naistel on soovitav kasutada ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Imatinib Sanoswissravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
• Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Sanoswiss’i võtmise ajal, on soovitav pidada nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite ravimi kasutamise ajal tunda pearinglust või uimasust, teie nägemine võib hägustuda. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega käsitlege mingeid tööriistu ega masinaid, kuni tunnete ennast jälle hästi.

Kuidas Imatinib Sanoswiss’i võtta

Arst on teile määranud Imatinib Sanoswiss’i, kuna teil on tõsine haigus. Imatinib Sanoswiss aitab teil selle haigusega võidelda.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. On oluline, et teete seda nii kaua kui arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge lõpetage Imatinib Sanoswiss’i võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui palju Imatinib Sanoswiss’i võtta

Kasutamine täiskasvanutel

Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib Sanoswiss’i tabletti võtta.

• Kui teil ravitakse blastses kriisis kroonilist müeloidset leukeemiat:

Tavaline annus ravi alguses on 600 mg:

• 600 mg, mis võetakse kuue 100 mg tabletina üks kord ööpäevas.
• 600 mg, mis võetakse ühe 400 mg tableti ja kahe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas.
• Kui teil ravitakse GIST’i:

Annus ravi alguses on 400 mg, mis saadakse nelja 100 mg tableti võtmisel üks kord ööpäevas. Annus ravi alguses on 400 mg, mis saadakse ühe 400 mg tableti võtmisel üks kord ööpäevas.

KML’i ja GIST’i korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.

Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (8 tabletti), peaksite võtma neli 100 mg tabletti hommikul ja neli 100 mg tabletti õhtul.

Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (2 tabletti), peaksite võtma ühe 400 mg tableti hommikul ja teise 400 mg tableti õhtul.

• Kui teil ravitakse Phpositiivset ALL’i:

Algannus on 600 mg, mis võetakse sisse kuue 100 mg tabletina üks kord ööpäevas.

Algannus on 600 mg, mis võetakse sisse ühe 400 mg tableti ja kahe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas.

• Kui teil ravitakse MDS/MPD:

Algannus on 400 mg, mis võetakse sisse nelja 100 mg tabletina üks kord ööpäevas. Algannus on 400 mg, mis võetakse sisse ühe 400 mg tabletina üks kord ööpäevas.

• Kui teil ravitakse HES/KEL’i:

Algannus on 100 mg, mis võetakse ühe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 mg-ni, mis võetakse sisse nelja 100 mg tabletina üks kord ööpäevas.

Algannus on 100 mg, mis võetakse ühe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 mg-ni, mis võetakse sisse ühe 400 mg tabletina üks kord ööpäevas.

• Kui teil ravitakse PDFS’i:

Annus on 800 mg ööpäevas (8 tabletti), mis võetakse sisse nelja 100 mg tabletina hommikul ja nelja 100 mg tabletina õhtul.

Annus on 800 mg ööpäevas (2 tabletti), mis võetakse sisse ühe 400 mg tabletina hommikul ja teise 400 mg tabletina õhtul.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Arst ütleb teile, mitu Imatinib Sanoswiss’i tabletti lapsele anda. Imatinib Sanoswiss’i annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest. Lastel ei tohi ööpäevane annus ületada 800 mg. Ravimit võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada ööpäevane annus kaheks manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool annust õhtul).

Millal ja kuidas Imatinib Sanoswiss’i võtta

• Võtke Imatinib Sanoswiss’i söögi ajal. See aitab ära hoida maoprobleemide tekkimist Imatinib Sanoswiss’i võtmise ajal.
• Neelake tabletid alla tervelt koos suure klaasitäie veega.

Kui te ei saa tablette neelata, võite need lahustada klaasitäies gaseerimata vees või õunamahlas:

•Võtke ligikaudu 50 ml vedelikku iga 100 mg tableti kohta.

•Võtke ligikaudu 200 ml vedelikku iga 400 mg tableti kohta.

•Segage lusikaga, kuni tabletid on täielikult lahustunud.

•Jooge kogu klaasis olev jook ära otsekohe pärast tableti lahustumist. Klaasi sisepinnale võib jääda jälgi lahustunud ravimist.

Kui kaua Imatinib Sanoswiss’i võtta

Jätkake Imatinib Sanoswiss’i võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui te võtate Imatinib Sanoswiss’i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke koheselt ühendust arstiga. Te võite vajada arstiabi. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Imatinib Sanoswiss’i võtta

• Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui juba on peaaegu aeg võtta järgmine annus, jätke ununenud annus võtmata.
• Seejärel jätkake ravimi võtmist tavapärase ajakava alusel.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) või sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) esinevad kõrvaltoimed:

• Kiire kehakaalu tõus. Imatinib Sanoswiss võib põhjustada vee kogunemist organismis (raskekujuline vedelikupeetus).
• Infektsiooni nähud, nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus. Imatiniib võib vähendada valgete vereliblede arvu, mistõttu te võite kergemini haigestuda infektsioonhaigustesse.
• Ootamatu verejooks või verevalumite teke (kuigi te ei ole ennast vigastanud).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) või harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) esinevad kõrvaltoimed:

• Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südamehäirete tunnused).
• Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsuhäirete tunnused).
• Joobnud tunne, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).
• Iiveldus koos isutusega, tumedat värvi uriin, kollane nahk või silmad (maksahäirete tunnused).
• Nahalööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmades, nahal või suus, naha irdumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, mädavilliline lööve (nahaprobleemide tunnused).
• Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).
• Oluliselt vähenenud uriinieritus, janutunne (neeruhäirete tunnused).
• Iiveldus koos oksendamise ja kõhulahtisusega, kõhuvalu või palavik (soolestiku häirete tunnused).
• Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete, nagu kolju/aju verejooksu või turse, tunnused).
• Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
• Valu silmades või nägemise halvenemine, silmasisene veritsus.
• Valu puusades või raskused käimisel.
• Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tundemärgid).
• Äkki tekkiv naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida nimetatakse tselluliidiks).
• Kuulmishäired.
• Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).
• Verevalumid.
• Kõhuvalu koos iiveldusega.
• Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või –nõrkus (lihaskahjustuste tunnused).
• Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, ja pearinglus või minestamistundega madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
• Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja fosfori sisaldus ja madal kaltsiumi sisaldus veres).

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Ulatusliku raskekujulise nahalööbe, iivelduse, palaviku ja teatud vere valgeliblede kõrge sisalduse kombinatsioon või naha või silmade kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu/ebamugavustunne rinnus, uriini hulga oluline vähenemine ning janutunne jne (raviga seotud allergilise reaktsiooni nähud).
• Krooniline neerupuudulikkus.
• Bhepatiidi infektsiooni taasteke (reaktiveerumine), kui te olete kunagi varem Bhepatiiti (maksanakkus) põdenud.

Kui teil tekib midagi loetletutest, teavitage otsekohe oma arsti.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

Peavalu või väsimustunne • Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired • Nahalööve • Lihaskrambid või valu liigestes, lihastes või luudes • Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber • Kehakaalu tõus

Kui mõni neist häirib teid oluliselt, informeerige sellest oma arsti.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Anoreksia, kehakaalu langus või maitsetundlikkuse häired • Pearinglus või nõrkustunne • Unehäired (unetus) • Eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit), vesised silmad või hägune nägemine • Ninaverejooks • Kõhuvalu või kõhu turse, kõhupuhitus, kõrvetised või kõhukinnisus • Sügelemine • Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine • Käte või jalgade tuimus • Haavandid suus • Liigesevalu koos tursega • Suukuivus, naha kuivus või silmade kuivus • Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine • Nahaõhetus, külmavärinad või öine higistamine. Kui mõni neist häirib teid oluliselt, informeerige sellest oma arsti.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav valu • Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.

Kui mõni neist häirib teid oluliselt, informeerige sellest oma arsti.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Imatinib Sanoswiss’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kaks esimest numbrit tähistavad kuud ja kaks viimast numbrit tähistavad aastat. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imatinib Sanoswiss sisaldab

• Toimeaine on imatiniib.

Üks 100 mg tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina). Üks 400 mg tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina).

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos (E460), krospovidoon, hüpromelloos (E464) ja magneesiumstearaat (E572).

Tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Imatinib Sanoswiss välja näeb ja pakendi sisu

Imatinib Sanoswiss 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunid, ümmargused (9 mm), kaksikkumerad, tableti ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükk „I9AB 100“. Imatinib Sanoswiss 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunid, piklikud (10 x 18 mm), kaksikkumerad, tableti ühel küljel on pimetrükk „I9AB 400“.

Imatinib 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, milles on 20, 30, 60, 90, 100, 120 või 180 tabletti; üksikannuselised blistrid haiglatele: 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 120 x 1 või 180 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Imatinib 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, milles on 10, 20, 30, 60 või 90 tabletti; üksikannuselised blistrid haiglatele: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

UAB „SanoSwiss“

Aukštaičių g. 26 A

Kaunas, LT-44157

Leedu Vabariik

Tootjad:

Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Holland

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.