Imakrebin - tabl 400mg n10; n20; n30; n60; n90; n120; n180 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Imakrebin, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Imatiniib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Imakrebin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Imakrebini kasutamist

3.Kuidas Imakrebini kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Imakrebini säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Imakrebin ja milleks seda kasutatakse

Imakrebin on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid.

Imakrebini kasutatakse täiskasvanutel ja lastel kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis: Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.

Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Imakrebini kroonilise müeloidse leukeemia hilisstaadiumi raviks, seda staadiumi nimetatakse blastseks kriisiks. Lastel ja noorukitel kasutatakse imatiniibi aga haiguse kõigi staadiumite raviks.

Imakrebini kasutatakse täiskasvanutel veel:

•Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL) ravis.

Leukeemia on vere valgelibledevähk. Vere valgelibled aitavad organismil tavaliselt võidelda haigustega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete vere valgeliblede (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatiniib pärsib nende rakkude kasvu.

•Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis. Need on rühm verehaigusi, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste teatud alatüüpide korral imatiniib pidurdab nende rakkude kasvu.

•Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis. Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste teatud alatüüpide korral imatiniib pidurdab nende rakkude kasvu.

•Gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) ravis. GIST on mao- ja sooltevähk. Ta tekib neid organeid toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.

•Protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) ravis. PDFS on nahaaluskoevähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatiniib pidurdab nende rakkude kasvu.

Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.

Kui teil on küsimusi, kuidas Imakrebin toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Imakrebini kasutamist

Imakrebini määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravikogemused.

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.

Ärge võtke Imakrebini:

-kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Imakrebini võtmata.

Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Imakrebini võtmist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.

-kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.

Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Imakrebini võtmist.

Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imakrebiniga võtate kaalus väga kiiresti juurde. Imakrebin võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).

Sellel ajal, kui te võtate Imakrebini, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib. Imakrebini kasutamise ajal tehakse regulaarselt vereanalüüse ja teie kehakaalu kontrollitakse korrapäraselt.

Lapsed ja noorukid

Imakrebini kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia raviks ka lastel. Puudub kogemus Imakrebini kasutamisest alla 2 aastastel lastel. Kasutamise kogemused lastel Ph-positiivse ALLi korral on piiratud. Puudub kogemus Imakrebini kasutamise kohta GISTiga laste ravis.

Mõnedel Imakrebini võtvatel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem. Arst jälgib kasvu korrapärastel visiitidel.

Muud ravimid ja Imakrebin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna). Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imakrebini efektiivsust. Nende samaaegsel kasutamisel võib Imakrebini toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Imakrebini kasutamine vähem efektiivseks. Samuti võib Imakrebin mõjutada teiste ravimite toimet.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate trombide ennetuseks mõeldud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

-Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

-Imakrebin ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last. Arst räägib teile Imakrebini kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.

-Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

-Imakrebini ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

-Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imakrebini võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite end tunda ravimi kasutamise ajal uimasena või unisena või teie nägemine võib hägustuda. Kui seda esineb, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni nende nähtude möödumiseni.

3. Kuidas Imakrebini kasutada

Arst on teile määranud Imakrebini, kuna teil on tõsine haigus. Imakrebin võib aidata teil selle haigusega võidelda.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. On oluline, et teete seda nii kaua kui arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge lõpetage Imakrebini võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui te ei suuda ravimit võtta nii nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui palju Imakrebinit võtta

Kasutamine täiskasvanutel

Arst ütleb teile täpselt, mitu Imakrebini tabletti võtta.

Kui teil ravitakse KMLi:

Tavaline algannus on 600 mg, mis võetakse sisse 1 tablett 400 mg ja 2 tabletti 100 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil ravitakse GISTi:

Tavaline algannus on 400 mg, mis võetakse sisse 1 tabletina üks kord ööpäevas.

KML’i ja GIST’i korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus. Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (2 tabletti), peaksite võtma 1 tableti hommikul ja 1 tableti õhtul.

Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALLi

Algannus on 600 mg, mis võetakse sisse 1 tablett 400 mg ja 2 tabletti 100 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil ravitakse MDS/MPDd

Algannus on 400 mg, mis võetakse sisse 1 tabletina üks kord ööpäevas.

Kui teil ravitakse HES/KELi

Algannuseks on 100 mg, mis võetakse sisse ühe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 milligrammini, mis võetakse sisse 1 tabletina üks kord ööpäevas.

Kui teil ravitakse PDFSi

Annus on 800 mg ööpäevas (2 tabletti), mis võetakse sisse 1 tabletina hommikul ja 1 tabletina õhtul.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Arst ütleb teile, mitu Imakrebini tabletti lapsele anda. Imakrebini annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest. Ööpäevane koguannus lastel ei tohi ületada 800 mg. Ravimit võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada ööpäevane annus kaheks manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool annust õhtul).

Millal ja kuidas Imakrebini võtta

-Võtke Imakrebin sisse söögi ajal. See aitab kaitsta magu, kui te võtate Imakrebini.

-Neelake tabletid alla tervelt koos suure klaasitäie veega.

Kui te ei saa tabletti alla neelata, võite need lahustada klaasitäies gaseerimata vees või õunamahlas:

•Võtke ligikaudu 200 ml vedelikku iga 400 mg tableti jaoks.

•Segage lusikaga kuni tabletid lagunevad täielikult.

•Kohe peale tableti lagunemist, tuleb manustada kogu lahus. Klaasi sisepinnale võivad jääda tabletiosakeste jäljed.

Kui kaua Imakrebini võtta

Jätkake Imakrebini iga päev võtmist nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui te võtate Imakrebini rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Te võite vajada meditsiinilist abi. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Imakrebini võtta

-Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui juba on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.

-Jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st.

-Sage: võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st.

-Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st.

-Harv: võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st.

-Väga harv: võib mõjutada kuni 1 patsienti 10 000-st.

-Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:

Väga sagedased või sagedad kõrvaltoimed:

•Kehakaalu kiire suurenemine. Imakrebini ravi ajal võib teie organismi koguneda vett (äge vedelikupeetus).

•Infektsiooni sümptomid nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus. Imakrebin võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.

•Ootamatu verejooks või verevalumid (mis tahes vigastuse puudumisel).

Aeg-ajalt esinevad või harvad kõrvaltoimed:

•Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südame häirete tunnused).

•Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).

•Peapööritus, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).

•Iiveldus koos isutusega, heledat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksa häirete tunnused).

•Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, pustulaarne eruptsioon (nahaprobleemide tunnused).

•Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).

•Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).

•Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (seedetrakti häirete tunnused).

•Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete tunnused).

•Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (vere punaliblede madala taseme tunnused).

•Valu silmades või nägemise halvenemine.

•Valu puusas või raskusi käimisega.

•Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tundemärgid).

•Äkiline naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).

•Kuulmishäired.

•Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).

•Verevalumid.

•Kõhuvalu koos iiveldusega.

•Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või –nõrkus (lihaskahjustuse tunnused).

•Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).

•Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi-, kusihappe- ja fosforisisaldus ja madal kaltsiumisisaldus veres).

Kui teil tekib ükskõik milline mainitud kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sagedased kõrvaltoimed:

•Peavalu või väsimus.

•Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.

•Lööve.

•Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu.

•Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.

•Kehakaalu suurenemine.

Kui mõni neist häirib teid oluliselt, rääkige oma arstiga.

Sagedad kõrvaltoimed:

•Anoreksia, kehakaalu langus või maitsetundlikkuse häired.

•Pearinglus, nõrkustunne.

•Unetus.

•Silmadest eritis koos sügelusega, silmade punetus ja turse (konjunktiviit), vesised silmad või hägune nägemine.

•Ninaverejooks.

•Kõhuvalu või –turse, kõhupuhitus, kõrvetised või kõhukinnisus.

•Sügelemine.

•Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.

•Käte või jalgade tuimus.

•Haavandid suus.

•Liigesvalu tursetega.

•Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.

•Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.

• Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine. Kui mõni neist häirib teid tugevalt, rääkige oma arstiga.

Teadmata:

•Peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav valu.

•Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.

Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest mõjutab teid tõsiselt, rääkige sellest oma arstile.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Imakrebini säilitada

•Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

•See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

•Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imakrebin sisaldab

-Toimeaine on imatiniibmesilaat. Iga Imakrebini tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina).

-Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos (E463), povidoon (E1201), krospovidoon (A-tüüp) (E1201), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat E572).

-Tableti katte koostises on hüpromelloos (E464), makrogool 400, talk (E553b), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Imakrebin välja näeb ja pakendi sisu

Imakrebin 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased kuni pruunikasoranžid ovaalsed, pikkusega 21,6 mm ja laiusega 10,6 mm laiad (±5%), poolitusjoonega ühel küljel ja märgistusega “400” teisel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendis on 10, 20, 30, 60, 90, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Alvogen IPCo S.àr.l 5, Rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Luksemburg

Tootjad:

Remedica LTD

Limassol Industrial Estate

Aharnon Street

P.O. Box 51706

3508 Limassol

Küpros

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Vip Pharma Eesti OÜ

Uusaru 5 Saue 76505 Tel: 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014