Irbesartan hydrochlorothiazide sigillata - tabl 300mg 25mg n28 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata, 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata, 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata, 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irbesartaan, hüdroklorotiasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata võtmist

3.Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata ja milleks seda kasutatakse

Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata on kahe toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioonravim. Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena. Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seostumise nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku. Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis põhjustavad vee väljaviimist organismist ja alandavad sellega vererõhku.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata koostisse kuuluvat kaks toimeainet alandavad vererõhku koos võetuna efektiivsemalt kui eraldi võetuna.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) ravimiseks juhul, kui ravi irbesartaaniga või hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku kontrolli all hoida.

2.Mida on vaja teada enne Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata võtmist

Ärge võtke Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t:

-kui olete irbesartaani, hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või sulfoonamiidi-laadsete ravimite suhtes allergiline (lisainformatsiooni küsige oma arstilt või apteekrilt)

-kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (parem on Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata kasutamisest hoiduda ka raseduse varajases staadiumis – vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning raseduse lõik")

-kui teil on rasked maksa- või neeruprobleemid

-kui teil on raskusi uriini tootmisega

-kui teie seisund on seotud pidevalt kõrge kaltsiumi- või madala kaaliumitasemega veres

-kui teil on diabeet või neerufunktsiooni langus ja te saate ravi aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata kasutamist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil esineb tugev oksendamine või kõhulahtisus

-kui teil on neeruhaigus, sh kui teile on tehtud neerusiirdamine

-kui teil on südamehaigus

-kui teil on maksahaigus

-kui teil on suhkurtõbi

-kui teil on erütematoosne luupus (tuntud ka kui luupus või SLE)

-kui te põete primaarset aldosteronismi (seisund, mille tulemusel toodetakse organismis rohkem hormooni nimega aldosteroon, mis põhjustab naatriumipeetust ja see omakorda tõstab vererõhku)

-kui te võtate mis tahes ravimit järgmistest kõrge vererõhu vastastest ravimitest:

-AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid;

-aliskireen.

Teie arst võib soovida regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) taset veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t”.

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate end olevat rase (või kui planeerite rasestumist). Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, sest see võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele, kui seda kasutada sellel ajal (vt raseduse lõiku).

Te peate rääkima oma arstile ka:

-kui te olete madala soolasisaldusega dieedil

-kui teil esinevad sümptomid nagu tavapäratu janu, suukuivus, üldine nõrkus, uimasus, lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame löögisagedus, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata) liigse toime tunnuseks

-kui teil esineb suurenenud nahatundlikkust päikesevalguse suhtes, koos päikesepõletuse sümptomite (nagu nt punetus, sügelus, turse, villid) tavalisest kiirema ilmnemisega

-kui te peate minema mõnele operatsioonile või saama anesteetikume.

Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.

Lapsed ja noorukid

Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t ei tohi anda lastele ja noorukitele (alla 18-aastased).

Teised ravimid ja Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Uriiniteket kiirendavad ravimid, nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata koostisse, võivad põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohi kasutada koos Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’ga ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.

Vajalikuks võivad osutuda vereanalüüsid, kui te võtate:

-kaaliumipreparaate

-kaaliumisisaldavaid soolaasendajaid

-kaaliumisäästvaid ravimeid või teisi diureetikume (veetabletid)

-mõningaid lahtisteid

-podagraravimeid

-ravitoimega D-vitamiini preparaate

-südamerütmi kontrollivaid ravimeid

-diabeediravimeid (suukaudsed ravimid või insuliin).

On samuti tähtis rääkida oma arstile, kui te kasutate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku, glükokortikosteroide, vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid või kolestüramiini ja kolestipool vaike vere kolesteroolitaseme alandamiseks.

Teie arst võib soovida teie annust muuta ja/või muid ettevaatusabinõusid rakendada järgmisel juhul:

-kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t” ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata koos toidu, joogi ja alkoholiga

Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’s sisalduva hüdroklorotiasiidi tõttu võite te selle ravimi võtmise ajal alkoholi juues tunda suurenenud pearinglust püstitõusmisel, eriti kui tõusete istuvast asendist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

RASEDUS

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate end olevat rase (või soovite rasestuda). Tavaliselt soovitab teie arst enne rasestumist või niipea, kui on selge, et te olete rase, teil Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata võtmine lõpetada ja määrab teile Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata asemele teise ravimi. Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t ei soovitata kasutada raseduse algul ja seda ei tohi üldse võtta üle 3-kuulise raseduse ajal, kuna see võib pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele.

IMETAMINE

Öelge oma arstile, kui te imetate või plaanite imetama hakata. Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t ei soovitata kasutada imetavatel emadel ning arst võib valida teile mõne muu ravimi, kui te soovite last rinnaga toita, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündinud enneaegselt.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgvererõhutõve ravi ajal võib siiski mõnikord tekkida pearinglus või väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne autojuhtimist või masinate käsitsemist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata soovitatav annus on 1 või 2 tabletti (ainult 150 mg/12,5 mg tablettide puhul) ööpäevas. Teie arst määrab Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata tavaliselt juhul, kui teie eelnev kõrge vererõhu vastane ravi ei ole taganud piisavat vererõhu alanemist. Teie arst juhendab teid, kuidas praeguselt ravilt Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’le üle minna.

Manustamisviis

Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata on suukaudseks manustamiseks. Tabletid tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega). Te võite Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t võtta koos toiduga või ilma. Te peaksite proovima võtta oma päevaannust iga päev enam-

vähem ühel ja samal ajal. Oluline on, et te jätkaksite Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata kasutamist niikaua, kuni teie arst on seda määranud.

Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6...8 nädala jooksul ravi algusest arvates.

Kui teil on tunne, et Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t ei tohi anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Kui laps neelab mõned tabletid, pöörduge koheselt oma arsti poole.

Kui te võtate Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, pöörduge koheselt arsti poole.

Kui te unustate Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t võtta

Kui te unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned nendest kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja arstiabi vajavad.

Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel, võivad üksikjuhtudel irbesartaani kasutatavatel patsientidel tekkida allergilised nahareaktsioonid (lööve, nõgestõbi) ning ka näo, huulte ja/või keele turse.

Kui teil tekib mõni neist sümptomitest või teil tekib hingeldus, lõpetage Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata võtmine ja pöörduge koheselt abi saamiseks arsti poole.

Kliinilistes uuringutes Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’ga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

-Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st): iiveldus/oksendamine, sagenenud urineerimine, väsimus ja pearinglus (mis esineb siis, kui te tõusete püsti lamavast või istuvast asendist) ja vereanalüüs võib näidata lihaste ja südamefunktsiooni (kreatiinkinaasi) või neerufunktsiooni (vereuurea, lämmastik, kreatiniin) kajastavate ensüümide taseme suurenemist.

-Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st): kõhulahtisus, vererõhu langus, minestus, kiire südamerütm, nahaõhetus, tursed ja seksuaalfunktsiooni häired (suguelu häired). Vereanalüüsid võivad näidata madalat kaaliumi ja naatriumi taset.

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud ka Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata turuletulekujärgselt, aga nende esinemissagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Need kõrvaltoimed on: peavalu, kumin kõrvus, köha, maitsetundlikkuse häired, seedehäired, liiges- ja lihasvalud, maksa- ja neerutalituse häired, vere kaaliumisisalduse suurenemine ja allergilised reaktsioonid, nagu nt lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse.

Nagu iga kahe toimeaine kombinatsioonravimi korral, ei saa välistada kõrvaltoimeid, mis on seotud kummagi toimeainega eraldi. Ainult irbesartaani kasutavatel patsientidel on lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele esinenud ka valu rinnus.

Täiendavad kõrvaltoimed, mis seonduvad Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata teise komponendiga (hüdroklorotiasiid) on: söögiisu kadumine, maoärritus, kõhukrambid, kõhukinnisus, kollatõbi (mis on tuvastatav naha ja/või silmavalgete kollasusena), kõhunäärmepõletik (mida

iseloomustab tugev valu ülakõhus, sageli koos iivelduse ja oksendamisega), unehäired, depressioon, ähmane nägemine, valgete vereliblede vähesus (mille tulemuseks võivad olla sagedased infektsioonid ja palavik), trombotsüütide (vererakud, mille ülesanne on hoolitseda vere hüübimise eest) arvu vähenemine, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) (mida iseloomustab väsimus, peavalud, hingeldamine pingutades, pearinglus ja kahvatus), neeruhaigus, kopsuprobleemid (sh kopsupõletik või vedeliku kogunemine kopsudesse), naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, veresoontepõletik, nahahaigus (mida iseloomustab naha koorumine üle terve keha), kutaanne erüteemne luupus (mida saab tuvastada lööbe järgi, mis ilmub näole, kaelale ja peanahale), allergilised reaktsioonid, nõrkus ja lihasspasmid, muutused südamerütmis, vererõhu langus pärast kehaasendi muutmist, süljenäärmete turse, kõrge suhkrusisaldus veres, suhkrusisaldus uriinis, mõnede vererasvade sisalduse suurenemine, kõrge kusihappe sisaldus veres (mis võib põhjustada podagrat).

Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

5.Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tabletipurgil, karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata sisaldab

-Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid.

150 mg/12,5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

300 mg/12,5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

300 mg/25 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

-Teised abiained on:

TABLETI SISU: mannitool (E 421), povidoon (K 29-32 või sellega võrdne), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

TABLETI KATE: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172) (ainult 300 mg/12,5 mg ja 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablettides).

Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Sigillata välja näeb ja pakendi sisu

Irbesartan 150 mg/12,5 mg:

Roosad, kaksikkumerad, ovaalse kujuga, 6,5 x 12,7 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „H“ ja teisel küljel „I“.

Irbesartan 300 mg/12,5 mg:

Roosad, kaksikkumerad, ovaalse kujuga, 8,2 x 16 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „H“ ja teisel küljel „I“.

Irbesartan 150 mg/25 mg:

Tumeroosad, kaksikkumerad, ovaalse kujuga, 8,2 x 16 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „H“ ja teisel küljel „I“.

Al/PVDC/PVC blisterpakend, milles on 28 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Sigillata Limited

Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road, London NW10 7JH, Ühendkuningriik

Tootja Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti

Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014