Ioa

Pakendi infoleht: teave kasutajale

IOA 2,5 mg/1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Nomegestroolatsetaat/östradiool

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on IOA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne IOA kasutamist

Ärge kasutage IOA’t

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal tuleb pöörduda arsti poole

Verehüübed (Tromboos)

Vähk

Laboratoorsed analüüsid

Lapsed ja noorukid

Muud ravimid ja IOA

Rasedus ja imetamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

IOA sisaldab laktoosi

3. Kuidas IOA’t kasutada

Millal ja kuidas alustada tablettide võtmist

IOA esimese pakendiga alustamine

Kui te võtate IOA’t rohkem kui ette nähtud (üleannustamine)

Kui te unustate IOA’t võtta

Kui te oksendate või kui teil on tõsine kõhulahtisus

Kui te soovite menstruatsiooni algust edasi lükata

Kui te soovite menstruatsiooni alguse päeva muuta

Kui teil tekib ootamatu vereeritus

Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele

Kui te lõpetate IOA võtmise

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas IOA’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on IOA ja milleks seda kasutatakse

IOA tabletid on rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.

• 24 valget, õhukese polümeerikattega tabletti nimetatakse toimeainega tablettideks ja need sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: nomegestroolatsetaati (progestageen) ja östradiooli (östrogeen).

 

• 4 kollast tabletti on mitteaktiivsed tabletid, mis ei sisalda hormoone ja neid nimetatakse platseebotablettideks.

• Kahte erinevat hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid pille, nagu IOA, nimetatakse „kombineeritud pillideks“.

• IOA’s sisalduv östradiool on östrogeen, mis on identne menstruaaltsükli ajal teie munasarjades toodetava hormooniga.

• Nomegestroolatsetaat on IOA’s sisalduv progestageen, derivaat hormoonist progesteroon. Progesterooni toodetakse teie munasarjades menstruaaltsükli ajal.

 

2. Mida on vaja teada enne IOA kasutamist

Üldised märkused

Enne, kui te võite IOA’t võtma hakata, esitab teie arst teile mõningaid küsimusi teie ja teie lähisugulaste terviselugude kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie tervislikust seisundist teha ka muid teste.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mil te peate rasestumisvastaste pillide võtmise lõpetama või kui pillide tõhusus võib olla vähenenud. Sellisel juhul peate te hoiduma seksuaalvahekorrast või kasutama mõnda täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage sellel eesmärgil nn rütmimeetodit või basaaltemperatuuri mõõtmise meetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest pillide võtmine mõjutab tavalisi temperatuuri- ja emakakaela lima omaduste muutusi, mis esinevad menstruaaltsükli vältel.

Nagu teised hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, ei kaitse ka IOA teid HIV infektsiooni (AIDS) või teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge kasutage IOA’t

Teatud olukordades ei tohi kombineeritud pille kasutada.

Teavitage oma arsti enne IOA kasutamist, kui teil on tegemist mõne allpool nimetatud seisundiga. Sellisel juhul võib teie arst soovitada teil kasutada mõnda muud (mittehormonaalset) rasestumisvastast meetodit:

• kui olete östradiooli või nomegestroolatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on (või on olnud) trombe jalgade veresoontes (venoosne tromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes organites. Tromboosi võimalikke sümptomeid on kirjeldatud lõigus 2 "Verehüübed (Tromboos)“;

• kui teil on olnud südameinfarkt või insult;

• kui teil on (või on olnud) seisund, mis võib olla esmaseks viiteks südameinfarktile (näiteks stenokardia, mis põhjustab tugevat valu rinnus) või insuldile (näiteks transitoorne ajuisheemia (kergekujuline mööduv insult));

• kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen („auraga migreen“);

• kui teil on haigus, mis võib suurendada trombide tekkimise riski arterites. See kehtib järgnevate haiguste kohta:

– diabeet koos veresoonte kahjustustega

– väga kõrge vererõhk

– väga suur vere lipiididesisaldus (kolesterool või triglütseriidid)

• kui teil on tegemist mõne seisundiga, mis põhjustab vere hüübivuse häiret, näiteks C valgu puudulikkus;

• kui teil on (või on olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit), millega on kaasnenud vere suur lipiididesisaldus;

• kui teil on (või on olnud) mõni tõsine maksahaigus ja teie maksa normaalne funktsioon ei ole veel taastunud;

 

• kui teil on (või on olnud) hea- või pahaloomuline maksakasvaja;

• kui teil on (või on olnud) või kui teil võib olla rinnanäärme või suguelundite vähk;

• kui teil on teadmata põhjusega vereeritus tupest.

 

Kui mõni neist seisunditest tekib IOA kasutamise ajal esimest korda, siis lõpetage kohe preparaadi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Vahepealsel ajal kasutage mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Vt ka eespool lõik 2 „Üldised märkused“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne IOA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millal tuleb pöörduda arsti poole Pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole: • kui te märkate mis tahes muutusi oma terviseseisundis, eriti aga juhul, kui te märkate käesolevas infolehes kirjeldatud muutusi (vt ka lõik 2 „Ärge kasutage IOA’t“; ärge unustage seejuures ka oma lähisugulaste tervise muutusi); • kui te märkate tihkemat tükikest oma rinnas; • kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näopiirkonna, keele ja/või kurgu turse ja/või neelamisraskus või nõgeslööve koos hingamisraskusega; • kui te hakkate kasutama mõnda muud ravimit (vt ka lõik 2 „Muud ravimid ja IOA“); • kui te olete voodirežiimil või lähete operatsioonile (öelge seda oma arstile vähemalt neli nädalat varem); • kui teil tekib ebatavaline rohke vereeritus tupest; • kui te unustate esimesel nädalal võtta blistrist kaks või enam tabletti ja olete eelmise seitsme päeva vältel olnud seksuaalvahekorras (vt ka lõik 3 „Kui te unustate IOA’t võtta“); • kui teil on tõsine kõhulahtisus; • kui teil jääb menstruatsioon vahele ja te kahtlustate, et võite olla rase (ärge alustage järgmise blistriga enne, kui arst ütleb teile, et võite seda teha; vt ka lõik 3 „Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele“).   Lõpetage tablettide võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui te täheldate tromboosi võimalikke sümptomeid. Neid sümptomeid on kirjeldatud lõigus 2 „Verehüübed (Tromboos)“.

 

Vähk

Kombineeritud pille kasutavatel naistel on täheldatud rinnanäärmevähki veidi sagedamini kui mittekasutajatel, aga ei ole teada, kas see on seotud pillide võtmisega. Nii näiteks võidakse kombineeritud pille võtvatel naistel kasvajaid leida sagedamini põhjusel, et nad käivad sagedamini arsti juures läbivaatusel. Pärast kombineeritud pillide võtmise lõpetamist rinnanäärmevähi suurenenud risk järk-järgult väheneb.

Pillide kasutamise ajal on oluline korrapäraselt oma rindu kontrollida ja pöörduda kohe arsti poole, kui te leiate rinnas mõne tihedama tüki. Palun öelge oma arstile, kui mõnel teie lähisugulasel on kunagi olnud rinnanäärmevähk (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Harvadel juhtudel on rasestumisvastaste pillide kasutajatel täheldatud healoomulisi (vähki mitte tekitavad) maksakasvajaid ja veelgi harvematel juhtudel pahaloomulisi (vähkitekitavad) maksakasvajaid. Kui teil tekib ebatavaline tugev kõhuvalu, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.

Emakakaelavähki põhjustab inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioon. Emakakaelavähki on täheldatud sagedamini naistel, kes on rasestumisvastaseid pille kasutanud pika aja vältel. Ei ole teada, kas see erinevus on tingitud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisest või muudest teguritest, näiteks erinev seksuaalkäitumine.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teilt võetakse vere- või uriiniproov, siis öelge oma arstile, et te kasutate IOA’t, sest see võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Lapsed ja noorukid

Puuduvad andmed IOA ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja IOA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.

Samuti informeerige arsti ja hambaarsti, kes teile mõne muu ravimi välja kirjutab, et te kasutate IOA’t. Nad ütlevad teile, kas ja kui kaua te peate sellisel juhul kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit).

• Mõned ravimid võivad vähendada IOA tõhusust rasestumise ärahoidmisel või põhjustada ootamatut vereeritust. Siia kuuluvad ravimid järgmiste haiguste raviks:

– epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat ja felbamaat);

– tuberkuloos (nt rifampitsiin);

– HIV infektsioonid (näiteks ritonaviir, nevirapiin, nelfinaviir, efavirens);

– muud infektsioonid (nt griseofulviin);

– kõrge vererõhk kopsu veresoontes (bosentaan).

• Naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid võivad samuti vähendada IOA toimet. Kui te soovite kasutada naistepuna sisaldavat preparaati ajal, mil te juba kasutate IOA’t, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

• Mõned ravimid võivad suurendada IOA toimeainete sisaldust veres. Ehkki rasestumisvastane tõhusus ei ole vähenenud, teavitage oma arsti, kui te võtate ketokonasooli sisaldavat seentevastast ravimit.

• IOA võib omakorda mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks epilepsiaravim lamotrigiini toimet.

 

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, siis ei tohi te IOA’t kasutada. Kui te rasestute IOA võtmise ajal, siis lõpetage IOA kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.

Kui te soovite IOA kasutamise lõpetada, sest soovite rasestuda, siis vaadake lõik 3 „Kui te lõpetate IOA võtmise“.

IOA’t üldiselt ei soovitata imetamise ajal kasutada. Kui te soovite rasestumisvastaseid pille rinnaga toitmise ajal kasutada, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

IOA ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

IOA sisaldab laktoosi

IOA sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas IOA’t kasutada

Millal ja kuidas alustada tablettide võtmist

IOA üks blister sisaldab 28 tabletti: 24 valget, toimeainetega tabletti (number 1…24) ja 4 kollast ilma toimeaineteta tabletti (number 25…28).

Iga kord, kui te alustate IOA uue blistri kasutamist, võtke esimesena number 1 valge, toimeainega tablett blistri vasakust ülemisest nurgast (vt „Alustamine“). Valige hallist tulbast seitsme etiketi seast välja see, mille päevade loetelu algab päevaga, mil te alustate tablettide võtmist. Kui te alustate tablettide võtmist näiteks kolmapäeval, siis kasutage etiketti, mis algab tähega „K“. Kleepige see etikett blistri valgete tablettide kohal olevale ribale, millel on tekst „Asetage päevade etikett siia“. See aitab teil kontrollida, kas olete vastava päeva tableti võtnud või mitte.

Võtke iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal üks tablett, vajaduse korral koos vähese koguse veega.

Võtke tablette blistril oleva joone suunas, see tähendab, et võtke esimesena ära kõik valged, toimeainet sisaldavad tabletid ja seejärel kollased platseebotabletid.

Menstruatsioon algab 4 päeva vältel, mil te võtate kollaseid platseebotablette (nn menstruatsioonitaoline verejooks). Tavaliselt algab see 2…3 päeva pärast viimase valge, toimeainet sisaldava tableti võtmist ega pruugi lõppeda enne järgmise blistriga alustamist.

Alustage järgmise blistriga kohe pärast viimase kollase tableti võtmist, ka juhul, kui menstruatsioon ei ole selleks ajaks lõppenud. See tähendab, et te alustate järgmise blistriga alati ühel ja samal nädalapäeval ja et teil on menstruatsioon iga kuu enam-vähem samadel päevadel.

Mõnedel kasutajatel ei teki iga kuu kollaste tablettide võtmise ajal menstruatsiooni. Kui te olete võtnud IOA’t iga päev ülaltoodud juhiste kohaselt, siis on rasedus ebatõenäoline (vt ka lõik 3 „Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele“).32

IOA esimese pakendiga alustamine

Kui te ei kasutanud eelmisel kuul hormonaalset rasestumisvastast ravimit

Alustage IOA võtmist oma menstruatsioonitsükli esimesel päeval (st esimesel menstruatsiooni päeval). IOA toime algab kohe. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vaja kasutada.

Kui te soovite üle minna mõnelt teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt meetodilt (kombineeritud pill, tuperõngas või transdermaalne plaaster)

Te võite alustada IOA võtmist järgmisel päeval pärast seda, kui te olete blistrist võtnud oma senise rasestumisvastase preparaadi viimase tableti (see tähendab, et tabletivaba periood jääb vahele). Kui teie praegune rasestumisvastase preparaadi blister sisaldab ka ilma toimeaineta tablette (platseebotablette), siis võite te alustada IOA kasutamist järgmisel päeval pärast viimase toimeainet sisaldava tableti võtmist (kui te ei ole kindel, milline see tablett on, siis küsige oma arstilt või apteekrilt). Te võite IOA kasutamist alustada ka hiljem, aga mitte hiljem kui järgmisel päeval pärast oma senise ravimi tabletivaba perioodi lõppu (või viimase toimeaineta tableti võtmist). Kui te kasutate tuperõngast või transdermaalset plaastrit, siis on kõige parem alustada IOA võtmist päeval, kui te eemaldate tuperõnga või plaastri. Te võite IOA kasutamist alustada kõige hiljem päeval, mil te oleksite pidanud paigaldama uue tuperõnga või plaastri.

Ülaltoodud juhiste järgimisel ei ole vaja mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit kasutada.

Kui te soovite üle minna ainult progestageeni sisaldavalt rasestumisvastaselt pillilt (minipill)

Minipillide võtmise võib lõpetada suvalisel päeval ja järgmisel päeval võib alustada IOA võtmist. IOA võtmise esimesel 7 päeval tuleb kasutada barjäärimeetodit.

Kui te soovite üle minna ainult progestageeni sisaldavatelt süstidelt, implantaadilt või hormooni sisaldavalt emakasiseselt süsteemilt (IUS)

Alustage IOA võtmist, kui on aeg järgmise süsti tegemiseks või implantaadi või emakasisese süsteemi eemaldamiseks. IOA võtmise esimesel 7 päeval tuleb kasutada barjäärimeetodit.

Pärast sünnitust

IOA kasutamist võib alustada 21. ja 28. sünnitusjärgse päeva vahel. Kui te alustate pärast 28. sünnitusjärgset päeva, siis tuleb esimese 7 IOA võtmise päeva vältel kasutada barjäärimeetodit. Kui te olete pärast sünnitust ja enne IOA võtmise alustamist olnud seksuaalvahekorras, siis veenduge enne kasutamise alustamist, et te ei ole rase või oodake kuni järgmise menstruatsioonini. Kui te soovite alustada IOA võtmist pärast sünnitust, aga te toidate last rinnaga, siis lugege ka lõik 2 „Rasedus ja imetamine“.

Kui te ei ole kindel, millal alustada, pidage nõu oma arstiga.

Pärast raseduse katkemist või aborti

Järgige oma arsti nõuandeid.

Kui te võtate IOA’t rohkem kui ette nähtud

Ettenähtust suurema arvu IOA tablettide võtmisel ei ole täheldatud tõsiseid kahjulikke toimeid. Kui te võtate korraga mitu tabletti, siis võivad tekkida iiveldus, oksendamine või tupekaudne verejooks. Kui te avastate, et laps on võtnud IOA’t, siis küsige nõu oma arstilt.

 

Kui te oksendate või kui teil on tõsine kõhulahtisus

Kui te oksendate 3…4 tunni vältel pärast valge, toimeainega tableti võtmist, või kui teil on tõsine kõhulahtisus, siis ei pruugi IOA tabletis olevad toimeained täielikult imenduda. Selle olukorra puhul tuleb järgida samu soovitusi nagu ühe vahelejäänud valge, toimeainega tableti korral. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate võtma varublistrist veel ühe valge, toimeainega tableti nii kiiresti kui võimalik. Kui võimalik, võtke see 12 tunni jooksul pärast rasestumisvastase pilli tavapärast võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui on möödunud 12 tundi, tuleb järgida lõigu „Kui te unustate IOA’t võtta“ soovitusi. Tõsise kõhulahtisuse korral pidage nõu oma arstiga.

Kollased tabletid on platseebotabletid, mis ei sisalda toimeaineid. Kui te oksendate või kui teil on tõsine kõhulahtisus 3…4 tunni vältel pärast kollase tableti võtmist, siis on IOA rasestumisvastane toime säilinud.

Kui te soovite menstruatsiooni algust edasi lükata

Kui te soovite menstruatsiooni algust edasi lükata, siis ärge võtke kollaseid platseebotablette ja asuge kohe uut IOA blistrit kasutama. Teise blistri kasutamise ajal võib esineda kerget või 35

menstruatsioonilaadset veritsust. Kui te soovite, et menstruatsioon algaks teise blistri kasutamise ajal, lõpetage valgete, toimeainega tablettide võtmine ja hakake võtma kollaseid platseebotablette. Pärast 4-päevast kollaste platseebotablettide võtmist teisest blistrist, alustage järgmise (kolmanda) blistriga.

Kui te soovite menstruatsiooni alguse päeva muuta

Kui te võtate tablette nii, nagu ette nähtud, siis algab teil menstruatsioon platseebotablettide võtmise päevadel. Kui te peate menstruatsiooni alguse päeva muutma, vähendage platseebopäevade arvu – kui te võtate kollaseid platseebotablette – (aga ärge kunagi seda pikendage: 4 on maksimum). Näiteks, kui teie platseebotablettide võtmise periood algab reedel ja soovite seda muuta teisipäevaks (3 päeva varasemaks), peate te alustama järgmise blistriga lihtsalt 3 päeva varem kui tavaliselt. Teil ei pruugi kollaste platseebotablettide võtmise lühendatud perioodil menstruatsiooni tekkida. Järgmise blistri valgete, toimeainega tablettide võtmise päevadel võib teil esineda mõningast määrivat vereeritust (veretilgad või plekid) või vaheveritsust.

Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ootamatu vereeritus

Kõigi kombineeritud rasestumisvastaste pillide kasutamisel võib esimestel kuudel esineda menstruatsioonidevahelisel perioodil ebaregulaarset vereeritust tupest (määriv vereeritus või vaheveritsus). Te võite vajada hügieenisidemeid, aga sellest hoolimata jätkake tablettide võtmist ettenähtud korras. Ebaregulaarsed veritsused lõpevad tavaliselt pärast seda, kui teie organism on rasestumisvastase preparaadiga kohanenud (tavaliselt võtab see umbes 3 kuud). Kui veritsused jätkuvad, on väga vererohked või algavad pärast vahepealset kadumist uuesti, siis pidage nõu oma arstiga.

Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele

IOA’ga läbi viidud kliinilised uuringud on näidanud, et mõnikord võib pärast tablettide võtmise 24. päeva tekkiv tavapärane menstruatsioon vahele jääda.

• Kui te olete kõik tabletid õigesti sisse võtnud ja teil ei ole esinenud oksendamist või tõsist kõhulahtisust, siis on rasedus ebatõenäoline. Jätkake IOA võtmist nagu tavaliselt. Vt ka lõik 3 “Kui te oksendate või kui teil on tõsine kõhulahtisus“ ja lõik 2 „Muud ravimid ja IOA“.

• Kui te ei ole kõiki tablette õigesti võtnud või kui teil jääb vahele kaks järjestikust menstruatsiooni, siis te võite olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmise IOA blistri võtmist enne, kui teie arst on kontrollinud, kas te olete rase või mitte.

 

Kui te lõpetate IOA võtmise

Te võite IOA võtmise igal ajal lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, siis küsige oma arstilt kõigepealt nõu teiste rasestumisvastaste meetodite kohta.

Kui te lõpetate IOA võtmise põhjusel, et soovite rasestuda, siis on soovitatav ära oodata järgmine loomulik menstruatsioon, enne kui püüate viljastuda. See aitab täpsemalt kindlaks määrata lapse oodatava sündimise aja.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kõrvaltoimete tekkimisel ühendust oma arstiga, eriti juhul, kui need on tõsised või püsivad, või kui terviseseisundi muutused võivad teie arvates olla seotud rasestumisvastaste pillide kasutamisega. Rasestumisvastaste pillide tõsiseid kõrvaltoimeid ja nendega seotud sümptomeid on kirjeldatud lõik 2 "Verehüübed (Tromboos)" ja „Vähk“. Palun lugege neid lõike tähelepanelikult ja pidage vajadusel koheselt nõu oma arstiga.36

Verehüüve veenis (teatud kui „venoosne tromboos“) võib tekkida jala-, kopsu- (kopsuembol) või mis tahes teise organi veenides. Kombineeritud preparaatide kasutamine suurendab naistel verehüübe veenis tekkimise riski. IOA puhul ei saa esinemissagedust hinnata olemasolevate andmete alusel.

IOA kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• akne

• menstruatsioonitsükli muutused (nt menstruatsiooni puudumine, ebaregulaarsed menstruatsioonid)

 

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

• vähenenud seksuaalhuvi, depressioon/meeleolu langus, meeleolu muutused

• peavalu või migreen

• iiveldus

• rohke vereeritusega menstruatsioonid, rindade valulikkus, valu vaagnapiirkonnas

• kehakaalu suurenemine

 

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

• söögiisu suurenemine, vedelikupeetus (turse)

• kuumad hood

• kõhu paisumine

• suurenenud higistamine, juuste väljalangemine, nahasügelus, naha kuivus, naha rasvasus

• raskustunne jäsemetes

• regulaarsed vähese vereeritusega menstruatsioonid, rindade suurenemine, tihke tükk rinnas, piima eritumine rinnanäärmest, kui naine ei ole rase, premenstruaalne sündroom, valulik seksuaalvahekord, tupe või häbeme kuivus, emaka spasm

• kergesti ärrituvus

• maksaensüümide sisalduse suurenemine

 

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st):

• söögiisu vähenemine

• suurenenud seksuaalhuvi

• tähelepanuhäire

• silma kuivus, kontaktläätsede talumatus

• suukuivus

• kuldpruunid pigmentlaigud (enamasti näol), liigne karvakasv

• lõhna eritumine tupest, ebamugavustunne tupes või häbemes

• näljatunne

• sapipõie haigus

 

IOA kasutajatel on teatatud allergilise (ülitundlikkuse) reaktsiooni tekkest, kuid olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik esinemissagedust hinnata.

Täiendav teave võimalike muutuste kohta menstruatsioonides (nt menstruatsioonide puudumine või ebaregulaarsed menstruatsioonid) IOA kasutamisel on toodud lõik 3 „Millal ja kuidas alustada tablettide võtmist“, „Kui teil tekib ootamatu vereeritus“ ja „Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele“.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.37

5. Kuidas IOA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kombineeritud pille (sh IOA tabletid), mida enam ei vajata, ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu. Tabletis sisalduvad hormonaalsed toimeained võivad olla veekeskkonda sattudes kahjuliku toimega. Tabletid tuleb viia tagasi apteeki või hävitada mõnel muul ohutul viisil vastavalt kohalikele seadustele. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IOA sisaldab

- Toimeained on:

 

valged toimeainega õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad: Iga tablett sisaldab 2,5 mg nomegestroolatsetaati ja 1,5 mg östradiooli (hemihüdraadina).

kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid: Tablett ei sisalda toimeaineid.

- Teised koostisosad on:

 

Tableti sisu (valged, toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid ja kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid):

laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „IOA sisaldab laktoosi“), mikrokristalne tselluloos (E460), krospovidoon (E1201), talk (E553b), magneesiumstearaat (E572), kolloidne veevaba ränidioksiid.

Tableti kate (valged, toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid):

polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 ja talk (E553b).

Tableti kate (kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid):

Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Kuidas IOA välja näeb ja pakendi sisu

Toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ümarad. Tableti mõlemal küljel on kood „ne“.

Õhukese polümeerikattega platseebotabletid on kollased ja ümarad. Tableti mõlemal küljel on kood „p“.

IOA on saadaval väliskarpi pakitud 1 või 3 blistrina, mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti (24 valget, toimeainega ja õhukese polümeerikattega tabletti ja 4 kollast õhukese polümeerikattega platseebotabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ühendkuningriik

Tootja

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Iirimaa