Imatinib Accord

Kokkuvõte üldsusele

Imatinib Accord

imatiniib

Mis on Imatinib Accord ja milleks seda kasutatakse?

Imatinib Accord on vähiravim, mis sisaldab toimeainet imatiniibi. Seda kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks:

• Krooniline müeloidleukeemia (CML). CML on leukotsüütide (vere valgeliblede) vähk, mille korral hakkavad granulotsüüdid (teatud leukotsüüdid) takistamatult vohama. Ravimit kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel ehk patsientidel, kelle osa geene on ümber korraldunud nn Philadelphia kromosoomiks. Ravimit Imatinib Accord kasutatakse lastel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga krooniline müeloidleukeemia (Ph+ CML) ja kellele ei saa siirata luuüdi. Seda kasutatakse lastel ka haiguse kroonilises faasis, kui ravi alfainterferooniga (samuti vähiravim) on ebaõnnestunud või kui haigus on süvenenud (aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis).

• Ravimit Imatinib Accord kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga kroonilise müeloidleukeemiaga täiskasvanutel, kelle haigus on blastses kriisis.

• Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL) – vähivorm, kus lümfotsüüdid (teatud leukotsüüdid) paljunevad liiga kiiresti. Ravimit Imatinib Accord kasutatakse koos teiste vähiravimitega täiskasvanute raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL). Ravimit Imatinib Accord kasutatakse ainsa ravimina ka sellise Ph+ ALL-i raviks, kui haigus on pärast varasemat ravi taastunud või ei allu muudele ravimitele.

• Müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MD/MPD) – haiguste rühm, kus organismis tekib suurel hulgal üht või mitut liiki ebanormaalseid vererakke. Ravimit Imatinib Accord kasutatakse müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haigustega täiskasvanute ravimiseks, kellel esineb trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geeni muutus.

• Edasiarenenud hüpereosinofiilia sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (CEL) – haigused, kus eosinofiilid (teatud leukotsüüdid) hakkavad takistamatult vohama. Ravimit Imatinib Accord kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilleukeemiaga täiskasvanute ravimiseks, kellel esineb kahe geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teatud muutus.

• Protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) – vähiliik (sarkoom), kus nahaaluse koe rakud vohavad. Ravimit Imatinib Accord kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui vähk on pärast ravi taastunud või on metastaatiline (levinud organismis mujale).

Imatinib Accord on geneeriline ravim. See tähendab, et Imatinib Accord on sarnane võrdlusravimiga Glivec, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Kuidas ravimit Imatinib Accord kasutatakse?

Ravimit Imatinib Accord turustatakse tablettidena (100 mg ja 400 mg). Imatinib Accord on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama verevähiga või soliidtuumoriga patsientide ravis kogenud arst. Ravimit Imatinib Accord manustatakse suu kaudu söögi ajal koos suure klaasitäie veega, et vähendada mao- ja sooleärrituse riski. Annus sõltub ravitavast haigusest, patsiendi vanusest ja seisundist ning ravivastusest, kuid ei tohi ületada 800 mg ööpäevas. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Imatinib Accord toimib?

Ravimi Imatinib Accord toimeaine imatiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis pärsib ensüüme proteiintürosiinkinaase. Neid ensüüme leidub vähiraku pinna teatud retseptorites, sealhulgas retseptorites, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises. Nende retseptorite blokeerimisega aitab Imatinib Accord piirata rakkude jagunemist.

Kuidas ravimit Imatinib Accord uuriti?

Et Imatinib Accord on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Glivec. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb ravimi Imatinib Accord kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Imatinib Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Imatinib Accord heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Imatinib Accord võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Glivec. Seetõttu arvas inimravimite komitee,

et nagu ka Gliveci korral, ületab ravimi Imatinib Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas ravimi Imatinib Accord kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Imatinib Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada ravimi Imatinib Accord võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi Imatinib Accord ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Muu teave ravimi Imatinib Accord kohta

Euroopa Komisjon andis ravimi Imatinib Accord müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. juulil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Imatinib Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate ravimiga Imatinib Accord toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.