Iclusig

Kokkuvõte üldsusele

Iclusig

ponatiniib

Mis on Iclusig ja milleks seda kasutatakse?

Iclusig on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ponatiniibi. Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste leukeemia (vere valgeliblede vähi) vormide raviks:

• kroonilises, aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia (CML);

• akuutne lümfoblastne leukeemia (ALL) Philadelphia kromosoomiga (Ph+) patsientidel. Ph+ tähendab, et patsiendi osa geenide ümberkorralduse tõttu on tekkinud eriline kromosoom, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks ja mis viib leukeemia tekkele. Philadelphia kromosoom esineb osal ALLiga patsientidel ja enamikul CMLiga patsientidest.

Iclusigi kasutatakse patsientidel, kellel esineb dasatiniibi või nilotiniibi (teised vähiravimid) talumatus või resistentsus ja kelle puhul ei peeta edasist ravi imatiniibiga sobivaks. Ravimit kasutatakse ka patsientidel, kellel esineb geneetiline mutatsioon T315I, mis muudab nad imatiniibi, dasatiniibi ja nilotiniibiga toimuva ravi suhtes resistentseks.

Et CMLiga või ALLiga patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Iclusig 2. veebruaril 2010 harvikravimiks.

Kuidas Iclusigi kasutatakse?

Iclusig on retseptiravim ja ravi sellega peaks alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst. Iclusig on saadaval tablettidena (15 mg ja 45 mg). Soovitatav annus on 45 mg üks kord

ööpäevas. Ravi jätkatakse kuni haiguse süvenemiseni või kuni patsiendil tekib ravimi suhtes talumatus. Teatud kõrvalnähtude esinemisel tuleb vajaduse korral annust vähendada või manustamine katkestada. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Iclusig toimib?

Iclusigi toimeaine ponatiniib kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse türosiinikinaasi inhibiitoriteks. Need ained toimivad türosiinikinaasidena tuntud ensüümide blokeerijatena. Ponatiniib blokeerib türosiinikinaasi nimega Bcr-Abl. See ensüüm esineb koos osa leukeemiarakkude pinnal asuvate retseptoritega ning stimuleerib rakkude kontrollimatut jagunemist. Iclusig aitab kinaasi Bcr-Abl blokeerimise teel leukeemiarakkude kasvu ja levikut kontrolli all hoida.

Milles seisneb uuringute põhjal Iclusigi kasulikkus?

Iclusigi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 449 CMLiga või Ph+ ALLiga patsienti, kellel esines dasatiniibi või nilotiniibiga ravi suhtes talumatus või resistentsus või kes kandsid mutatsiooni T315I. Uuringus ei võrreldud Iclusigi ühegi muu raviviisiga. Ravivastust hinnati nende patsientide osakaalu järgi, kellel esines oluline hematoloogiline ravivastus (vere valgeliblede arv normaliseerus või leukeemianähud kadusid) või oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomiga vere valgeliblede osakaal langes alla 35%).

Uuringu tulemused näitasid, et Iclusigiga toimuv ravi tagas kõigis patsiendirühmades kliiniliselt olulise ravivastuse:

• kroonilises faasis CMLiga patsientidest esines oluline tsütogeneetiline ravivastus umbes 54% patsientidest (144 patsiendil 267st);

• aktseleratsioonifaasis CMLiga patsientidest esines oluline hematoloogiline ravivastus umbes 58% patsientidest (48 patsiendil 83st);

• blastses faasis CMLiga patsientidest esines oluline hematoloogiline ravivastus umbes 31% patsientidest (19 patsiendil 62st);

• Ph+ ALLiga patsientidest esines oluline hematoloogiline ravivastus umbes 41% patsientidest (13 patsiendil 32st).

Mis riskid Iclusigiga kaasnevad?

Iclusigi kõige sagedamad olulised kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 100st) on pankreatiit (kõhunäärmepõletik), kõhuvalu, püreksia (palavik), aneemia (vere punaliblede vähesus), febriilne neutropeenia (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga), vereliistakute (vere hüübimist soodustavate komponentide) ja neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgeliblede) arvu vähenemine, müokardi infarkt (südamerabandus), kõhulahtisus, lipaasi (ühe ensüümi) sisalduse suurenemine ja pantsütopeenia (vererakkude vähesus). Üldse on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 inimesel 10st) vereliistakute arvu vähenemine, lööve, nahakuivus ja kõhuvalu. Iclusigi kohta teatatud kõrvanähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Iclusig heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Iclusigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee märkis, et on näidatud Iclusigiga toimuva ravi efektiivsust nendel CMLiga või Ph+ ALLiga patsientidel, kelle ravivõimalused on piiratud. Iclusigi ohutuse vaatepunktist olid ravimi kõrvalnähud paljuski sarnased teiste

türosiinikinaaside inhibiitorite omadega ja annuse vähendamise või hilisema manustamise teel enamjaolt kontrollitavad.

Mis meetmed võetakse, et tagada Iclusigi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Iclusigi võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Iclusigi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Muu teave Iclusigi kohta

Euroopa Komisjon andis Iclusigi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. juulil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Iclusigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Iclusigiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtted Iclusigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

• CML;

• ALL.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.