Iclusig – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie Iclusig’i võtvale lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on teie või teie lapse omadega sarnased.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse

Iclusig sisaldab toimeainena ponatiniibi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriteks. Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga (Ph+ ALL) patsientidel vallandavad DNA muutused signaali, mis annab organismile käsu toota ebanormaalseid valgeliblesid. Iclusig blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise.

Iclusig’i kasutatakse üksi järgmiste leukeemia vormide raviks täiskasvanutel, kellele ravi muude ravimitega enam ei toimi või kellel on teatav geneetiline eripära T315I-mutatsiooni näol:

• krooniline müeloidne leukeemia: verevähk, mille puhul on veres ja luuüdis (kus moodustuvad vererakud) liiga palju ebanormaalseid valgeliblesid
• Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia: leukeemia vorm, mille korral veres ja luuüdis, kus toimub vereloome, on liiga palju ebaküpseid valgeliblesid. Selle leukeemia vormi puhul on osa DNA-st (geneetiline materjal) ümber paigutunud ja moodustanud ebanormaalse kromosoomi, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks.

Iclusig’i kasutatakse ka täiskasvanute raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoom- positiivne äge lümfoblastiline leukeemia, kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega (keemiaravi).

Iclusig’i kasutatakse järgmise leukeemia tüübi raviks 6-aastastel ja vanematel lastel, kellel muud ravimid enam ei toimi või kellel esineb teatud geneetiline muutus, mida nimetatakse T315I-mutatsiooniks:

• kroonilises faasis krooniline müeloidne leukeemia: verevähk, mille korral veres ja luuüdis (kus vererakud moodustuvad) on liiga palju ebanormaalseid valgeliblesid.

2. Mida on vaja teada enne Iclusig’i võtmist

Iclusig’i ei tohi kasutada

• kui te olete või teie laps on ponatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletu lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Iclusig’i võtmist või oma lapsele Iclusig’i andmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil või teie lapsel on maksa või pankrease häire või halvenenud neerufunktsioon. Arst võib

pidada vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.

• kui olete või teie laps on kuritarvitanud alkoholi
• kui teil või teie lapsel on esinenud südameinfarkti või ajuinfarkti
• kui teil või teie lapsel on olnud veresoontes trombe
• kui teil või teie lapsel on esinenud neeruarteri stenoosi (ühte või mõlemasse neeru sisenevate veresoonte kitsenemine)
• südamehäired, sealhulgas südamepuudulikkus, südame rütmihäired ja QT-intervalli pikenemine
• kõrge vererõhk
• kui teil või teie lapsel on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
• kui teil või teie lapsel on esinenud veritsemishäireid
• kui teil või teie lapsel on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Iclusig võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.

Arst teeb teile või teie lapsele:

• südame funktsiooni ja teie arterite ja veenide seisundi hindamise
• täisvereanalüüsi

Seda korratakse ravi algul ravi esimese 3 kuu jooksul iga 2 nädala järel. Seejärel tehakse see analüüs üks kord kuus või arsti määratud sagedusega.

• analüüsid seerumi valgu lipaasi taseme kontrollimiseks Seerumi valgu lipaasi taset kontrollitakse esimese 2 kuu jooksul iga 2 nädala järel ja seejärel perioodiliselt. Lipaasitaseme tõusu korral võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või annust vähendada.
• maksaanalüüsid Maksafunktsiooni analüüse tehakse perioodiliselt arsti määratud sagedusega.

Lapsed ja noorukid

Mõned selle ravimirühmaga ravitud lapsed ja noorukid võivad kasvada tavapärasest aeglasemalt. Arst jälgib kasvu regulaarsete visiitide käigus. Ärge andke seda ravimit alla 6 aasta vanustele lastele, sest selle vanuserühma kohta andmed puuduvad. Muud ravimid ja Iclusig

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Järgmised ravimid võivad Iclusig’i mõjutada või Iclusig võib neid mõjutada:

• ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool: seeninfektsioonide ravimid;
• indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir: HIV-infektsiooni ravimid;
• klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin: bakteriaalsete infektsioonide ravimid;
• nefasodoon: depressiooniravim;
• naistepuna: taimne depressiooniravim;
• karbamasepiin: epilepsia, eufooria/depressiooni astmete ja teatavate valuseisundite ravim;

• fenobarbitaal, fenütoiin: epilepsiaravimid;
• rifabutiin, rifampitsiin: tuberkuloosi või teatavate muude infektsioonide ravimid;
• digoksiin: südamenõrkuse ravim;
• dabigatraan: trombide teket ennetav ravim;
• kolhitsiin: podagrahoogude ravim;
• pravastatiin, rosuvastatiin: kolesteroolitaset alandavad ravimid;
• metotreksaat: raske liigesepõletiku (reumatoidartriidi), vähi ja nahahaiguse psoriaasi ravim;
• sulfasalasiin: raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim.

Iclusig koos toidu ja joogiga Vältige greipi sisaldavaid tooteid, nt greibimahla.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse varajases etapis Iclusig’iga ravitud naistele sündinud lastel on teatatud kaasasündinud megakooloni ehk Hirschsprungi tõve juhtudest (sünnidefekt, kus imiku jämesoole osas puuduvad närvirakud, mis põhjustab soolesulgust).

• Meeste ja naiste nõustamine rasestumisvastaste vahendite kasutamise suhtes Iclusig’iga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumisest hoiduma. Iclusig’iga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal. Ravi ajal tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kasutage Iclusig’i raseduse ajal vaid sel juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks, sest sellega kaasnevad võimalikud riskid sündimata lapsele.
• Imetamine Iclusig’iga -ravi ajaks katkestage imetamine. Ei ole teada, kas Iclusig eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik, sest Iclusig’i kasutavatel patsientidel võivad tekkida nägemishäired, pearinglus, unisus ja väsimus.

Iclusig sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Iclusig sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Iclusig’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Iclusig-ravi peab määrama leukeemia ravis kogenud arst.

Soovitatav algannus täiskasvanutel üksikravimina on üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.

Soovitatav algannus täiskasvanutel koos keemiaraviga on üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.

Soovitatav algannus 6-aastastel ja vanematel lastel sõltub lapse kehakaalust, kuid annuse määrab arst, sest seda võib olla vaja vähendada. Kehamass Soovitatav algannus mg-des

> 45 kg 45 mg > 30 kg kuni 45 kg 30 mg 15 kg kuni 30 kg 15 mg

Arst võib annust vähendada või teie või teie lapse Iclusig-ravi ajutiselt katkestada, kui teil või teie lapsel tekivad rasked kõrvaltoimed (vt allpool lõik 4). Pärast kõrvaltoime kadumist või leevenemist võib Iclusig’i kasutamist uuesti alustada sama või vähendatud annusega. Teie arst võib teie või teie lapse ravivastust regulaarsete intervallidega hinnata.

Kasutamisviis

Õhukese polümeerkattega tabletid. Tablett tuleb neelata tervelt alla koos klaasi veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Ärge tablette purustage ega lahustage.

Kõvakapslid lastele Kapsel tuleb neelata tervelt alla koos klaasi veega. Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma. Kui te ei ole suuteline kapsleid alla neelama, avage kapsel ja puistake kogu kapsli sisu pehmele toidule, näiteks õunapüreele või jogurtile, ning võtke see kohe sisse. Kapsli sisu ei tohi purustada ega lahustada.

Pudelis sisalduvat kuivatusaine pakikest ei tohi alla neelata. Kasutamise kestus

Võtke Iclusig’i kindlasti iga päev nii kaua, kui arst on seda määranud. Ravi on pikaajaline.

Kui te võtate Iclusig’i rohkem, kui ette nähtud

Sel juhul pidage kohe nõu arstiga. Võimaluse korral näidake arstile ravimi pakendit või seda infolehte. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Iclusig’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Järgmine annus võtke tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

65-aastastel ja vanematel patsientidel tekib kõrvaltoimeid tõenäolisemalt.

Lõpetage kohe Iclusig’i võtmine ja pöörduge arsti poole või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest (sagedased, võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

• tugev valu kõhu ja selja piirkonnas võivad olla kõhunäärmepõletiku nähud.
• palavik, sageli koos muude infektsiooninähtudega, nagu köha, hingamisraskused, võivad olla kopsupõletiku sümptomid.
• paistes või punetav nahapiirkond, mis on kuum ja valulik, võib olla tselluliidi sümptom.
• segasus, õhupuudus, palavik ja külmavärinad võivad olla vereinfektsiooni sümptomid.
• südameinfarkt (sümptomid hõlmavad: äkiline südamelöögisageduse suurenemise tunne, valu rinnus, õhupuudus)
• ajuinfarkt (sümptomite hulka kuuluvad rääkimis- või liikumisraskused, unisus, ebanormaalsed aistingud)
• ebamugav surve, täistunne, pigistus või valu rindkere keskel (stenokardia).
• hingamisraskused (võivad olla tingitud vedelikust kopsudes)
• ponatiniibiga ravitud patsientidel on täheldatud ajuhaigust, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES). Sümptomiteks võivad olla äkiline tugev peavalu, segasus, krambihood ja nägemise muutused.
• punakad, kõrgenemiseta, sihtmärgi- või ringikujulised laigud kehal, millel on sageli keskel villid, naha ketendamine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom) (neid on täheldatud ka mõnede teiste sarnaste ravimite puhul)

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):

• ülemiste hingamisteede infektsioon
• muutused vereanalüüsides: vere punaliblede arvu vähenemine (sümptomiteks on: nõrkus, pearinglus, kurnatus) trombotsüütide arvu vähenemine (sümptomiteks on: suurenenud soodumus verejooksude või verevalumite tekkimisele) vere valgeliblede arvu vähenemine (sümptomiteks on: suurenenud soodumus infektsioonide tekkeks) valgeliblede arvu suurenemine
• isu vähenemine
• vereanalüüsides tuvastatavad triglütseriidide kõrged tasemed ja kolesterooli tõus
• unetus
• peavalu, pearinglus
• kõrge vererõhk
• õhupuudus
• köha
• suupõletik
• kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus
• lipaasiks nimetatava seerumivalgu aktiivsuse tõus
• mitme maksaensüümi taseme tõus veres: alaniinaminotransferaas aspartaataminotransferaas
• maksaprobleemid
• nahalööve, nahakuivus, kihelus
• luu-, liigese-, lihas-, käe- või jalavalu, seljavalu, lihasspasmid
• väsimus, vedeliku kogunemine kätesse ja/või jalgadesse, palavik, valu
• käte ja/või jalgade närvihäired (põhjustavad sageli käte ja jalgade tuimust ja valu)

• puutetundlikkuse või tundlikkuse suurenemine või vähenemine, tundlikkusehäired, näiteks torkimis-, kipitus- või kihelustunne
• veresuhkru või kusihappe taseme tõus veres
• madal kaltsiumi-, fosfaadi-, kaaliumi- või naatriumisisaldus veres

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

• juuksenääpsupõletik, turses, punetavas naha või nahaaluse piirkonnas kuumatunne ja hellus
• vöötohatis
• kilpnäärme alatalitlus
• dehüdratsioon
• vedelikupeetus
• kehakaalu langus
• kehakaalu tõus
• hävivate vähirakkude laguproduktidest põhjustatud ainevahetushäired
• ärevus
• letargia, migreen
• miniinsult
• närvisüsteemi häired näos (põhjustavad sageli tuimust või nõrkust ühel või mõlemal näopoolel)
• trombid
• tromb peamises arteris, mis varustab pead ja kaela verega (unearter)
• ähmane nägemine, nägemishäire
• kuivsilmsus, silma valu
• silmapõletik, lauserva põletik, silma punetus veresoonte verevarustuse suurenemise tõttu
• silmalaugude või silmaümbruse kudede turse ülemäärase vedelikusisalduse tõttu
• silmade veresoonte ummistumine
• südamepuudulikkus (sümptomiteks on nõrkus, kurnatus, jalgade turse)
• südame probleemid, südamerütmihäire, valu rindkeres vasakul pool, südame vasaku kambri funktsioonihäire, südamelöökide muutused, kiire südametegevus, aju natriureetilise peptiidi nimelise seerumivalgu taseme tõus, mis võib suureneda, kui süda ei suuda vajalikul määral pumbata
• südamepekslemine
• kiirem või aeglasem südamerütm
• veresoonte ahenemine, vereringehäired, vererõhu järsk tõus
• ajuarterite kitsenemine
• kõndimisel või kehalise koormuse ajal ühes või mõlemas jalas valu, mis kaob pärast mõneminutilist puhkust
• kuumahood, õhetus
• ninaverejooks, kähe hääl, kopsu hüpertensioon
• ühe või kõigi järgmiste maksa ja kõhunäärme ensüümide aktiivsuse tõus veres: amülaas aluseline fosfataas gamma-glutamüültransferaas
• bilirubiini (verepigmendi kollane laguprodukt) taseme tõus veres
• kõrvetised maomahla tagasivoolu tõttu, peptiline haavand
• kõhu paisumine või ebamugavustunne kõhupiirkonnas või seedehäire
• põletikuline mao limaskest
• suukuivus
• maoverejooks (sümptomiteks on maovalu, veriokse)

• neelu või suu valu
• igemete veritsus
• nahalööve, naha koorumine, ebanormaalne naha paksenemine, punetus, verevalumid, nahavalu, nahavärvi muutused, tüükad, sümmeetrilised punased kühmud, mis võivad esineda kogu kehal
• valulikud punased kühmud, naha punetus (nahaaluse rasvkoe põletik)
• lamedad värvimuutused ja väikesed kühmud nahal, mis võivad olla mädapaised, akne või aknega sarnanev nahahaigus (aknesarnane dermatiit)
• mittenakkav nahapõletik, millega kaasneb sügelus, naha punetus või kuivus (ekseem)
• nahahaigus, mis põhjustab pidevat põletikku ja naha ketendamist (punane karva- kliiketendustõbi)
• keratiini kogunemine karvanääpsudes (keratosis pilaris)

• juuste väljalangemine
• öine higistamine, suurenenud higistamine
• luustiku- või kaelavalu, valu rinnus
• valu, mis on põhjustatud põletikust kõõluseid ümbritsevas membraanis, tavaliselt käe- või jalalabades
• lihasenõrkus, lihaste ja luustiku jäikus
• võimetus saada või hoida erektsiooni
• menstruatsiooni puudumine
• külmavärinad, gripilaadne haigus
• liigsest vedelikusisaldusest põhjustatud kudede turse näos
• madal albumiinisisaldus veres
• C-reaktiivse valgu tõus veres
• ülemäärase valgu esinemine uriinis

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

• ajuverejooks
• vereringehäired (sümptomiteks on: säärte või käsivarte valu, käe- või jalalabade külmus)
• põrna vereringehäired
• neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru sisenevate veresoonte kitsenemine)
• maksakahjustus (sümptomiteks võivad olla väsimus, sügelev kollane nahk või silmavalgete kollasus, iiveldus või oksendamine, isutus, valu kõhu paremas ülaosas, tume või pruun uriin, tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid)

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

• B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus)
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).

Ponatiniibi ja keemiaravi kombinatsiooni kasutamisel Philadelphia kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia ravis täheldatud lisakõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):

• muutused vereanalüüside näitajates: seerumiensüümi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus, mis võib viidata koekahjustusele.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

• muutused vereanalüüside näitajates: vereseerumi valgu albumiini sisalduse langus vereseerumi valgu kreatiniini sisalduse tõus, mis on seotud neerude tegevusega vereseerumi valgu troponiin I sisalduse tõus, mis võib tähendada, et teie süda on saanud kahjustada vere fibrinogeeni, hüübimist soodustava valgu sisalduse langus vere valkude koguarvu langus trombotsüütide arvu suurenemine
• silma pinnal veresoone rebend

Aeg ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

• külmatunne kätes ja/või jalgades
• suu veritsus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Iclusig’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult..

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Iclusig sisaldab

• Toimeaine on ponatiniib. Üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina). Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina). Üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina). Üks 5 mg kõvakapsel sisaldab 5 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina).

• Teised koostisained õhukese polümeerikattega tablettides on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, makrogool, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171). Vt lõik 2 „Iclusig sisaldab laktoosi ja Iclusig sisaldab naatriumi“.
• Teised koostisained kõvakapslis on hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, makrogool, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171). Vt lõik 2 „Iclusig sisaldab laktoosi“ ja „Iclusig sisaldab naatriumi“

Kuidas Iclusig välja näeb ja pakendi sisu

Iclusig’i tabletid on valged, ümmargused ja kumera ülemise ja alumise küljega. Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 6 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "A5". Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 8 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "C7". Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 9 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "AP4". Iclusig’i õhukese polümeerikattega kapslid on valged ja läbipaistmatud, neil puuduvad märgistused ning pikkusega ligikaudu 18 mm ja diameetriga ligikaudu 6 mm.

Iclusig’i turustatakse plastpudelites. Pudelid on pakitud pappkarpi. Iga pudel sisaldab ühte molekulaarsõel kuivatusaine õhukindlalt suletud plastpakikest. Hoida kuivatusaine pakike pudelis ja ärge neelake seda alla.

Iclusig 15 mg pudelites on kas 30, 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti. Iclusig 30 mg pudelites on 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Iclusig 45 mg pudelites on kas 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti. Iclusig 5 mg pudelites on 30 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland

Tootja

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Holland

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.