Imprida HCT

 

Imprida HCT

amlodipiin, valsartaan ja hüdroklorotiasiid

Kokkuvõte üldsusele

Imprida HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.

Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi järgmistes

kogustes: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.

Milleks Imprida HCT-d kasutatakse?

Imprida HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle

vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.

Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Imprida HCT-d kasutatakse?

Imprida HCT-d võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas alati samal ajal, soovitavalt

hommikul. Imprida HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet eraldi, mida patsient

varem võttis. Imprida HCT ööpäevases annuses ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani

ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

Kuidas Imprida HCT toimib?

Imprida HCT kolm toimeainet on kõrgvererõhu ravimid, mida Euroopa Liidus juba turustatakse.

Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator ehk aine, mis blokeerib rakupinnal olevaid teatud kanaleid

(kaltsiumikanaleid), mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakku. Kui kaltsiumiioonid

sisenevad veresoonte seinte lihaste rakkudesse, tõmbuvad need rakud kokku. Vähendades kaltsiumi

sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin rakkude kokkutõmbumist ja soodustab veresoonte

lõdvestumist ning laienemist, mis alandab vererõhku.

Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II

toime. Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (ahendab veresooni). Blokeerides retseptorid, millele

angiotensiin II tavaliselt kinnitub, peatab valsartaan selle hormooni toime ja soodustab veresoonte

laienemist ning vererõhu alanemist.

Hüdroklorotiasiid on diureetikum ehk aine, mis suurendab uriinieritust, vähendades vedeliku hulka

veres ja alandades vererõhku.

Nende kolme toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku

rohkem kui toimeained eraldi. Vererõhu langusega vähenevad kõrgvererõhu riskid, näiteks insuldi risk.

Kuidas Imprida HCT-d uuriti?

Et kolme toimeaine kombinatsiooni on kasutatud aastaid, esitas ettevõte uuringute tulemused, mis

näitasid, et kolme toimeainet koos sisaldav tablett imendus organismis samal viisil kui toimeained

eraldi tablettidena.

Lisaks viidi läbi põhiuuring 2271-l mõõduka kuni raske kõrgvererõhuga patsiendil, kellele anti

Imprida HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).

Patsiendid manustasid kaheksa nädala jooksul kas Imprida HCT-d või kahe toimeaine kolmest

kombinatsioonist ühte kombinatsiooni. Efektiivsuse põhinäitaja oli vererõhu keskmine muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Imprida HCT kasulikkus?

Ravi Imprida HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe

toimeaine kombinatsiooniga. Imprida HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt

39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini ja

hüdroklorotiasiidi-amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg,

33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.

Mis riskid Imprida HCT-ga kaasnevad?

Imprida HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on

hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk) düspepsia

(kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse). Imprida HCT

kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Imprida HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide,

dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate ravimite või Imprida HCT mis tahes muu koostisaine

suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada rasedatel pärast esimest kolme raseduskuud.

Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksa- või sapipõiehaigus (nt ikterus), raske

neeruhaigus, anuuria (kuseerituse puudumine) ega patsiendid, kellele tehakse dialüüsi (teatud

verepuhastustehnika). Imprida HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu

hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia

(suur kaltsiumisisaldus veres), samuti patsientidele, kellel on hüperurikeemia (vere liigne

uureasisaldus), mis põhjustab haigusnähte.

Miks Imprida HCT heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad

raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Imprida HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes

tabletis. Põhiuuring näitas et Imprida HCT suurima annuse kasulikkust vererõhu alandamisel. Imprida

HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna.

Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Imprida HCT kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooniga

täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi

kombinatsiooniga, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Imprida HCT-le

müügiloa.

Muu teave Imprida HCT kohta

Euroopa Komisjon andis Imprida HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

ettevõttele Novartis Europharm Limited 15. oktoobril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.