Invirase - Invirase kokkuvõte üldsusele
Artikli sisukord
Kokkuvõte üldsusele
Invirase
sakvinaviir
Mis on Invirase?
Invirase on ravim, mis sisaldab toimeainena sakvinaviiri. Seda turustatakse pruun-roheliste kapslitena (200 mg) ja oranžide ovaalsete tablettidena (500 mg).
Milleks Inviraset kasutatakse?
Inviraset kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks täiskasvanutel. Inviraset kasutatakse alati koos ritonaviiriga (samuti viiruseravim) või teiste viiruseravimitega.
Invirase on retseptiravim.
Kuidas Inviraset kasutatakse?
Ravi Invirasega peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Invirase soovituslik annus üle 16-aastastele patsientidele on 1000 mg kaks korda ööpäevas (koos 100 mg ritonaviiriga) koos toiduga või pärast söömist.
Kuidas Invirase toimib?
Invirase toimeaine sakvinaviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib HIV-nakkuse paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi. Selle ensüümi blokeerimise korral ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab nakkuse levikut. Ritonaviir on samuti proteaasiinhibiitor, mida kasutatakse toime tugevdamiseks. See aeglustab sakvinaviiri lagunemist, suurendades sakvinaviiri sisaldust veres. Nii saab kasutada sama
viirusevastase mõju saavutamiseks väiksemat sakvinaviiri annust. Koos teiste viiruseravimitega manustatav Invirase vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Invirase ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Kuidas Inviraset uuriti?
Inviraset uuriti kuues põhiuuringus, milles osales kokku 1576 patsienti. Esimeses neljas uuringus hinnati ilma ritonaviirita kasutatud Invirase toimet. Invirase ja ritonaviiri kombinatsiooni mõju hinnati kahes uuringus, kus osales 656 patsienti. Neis võrreldi Inviraset indinaviiri ja lopinaviiriga (teised viiruseravimid), mida manustati koos ritonaviiri ja teiste viiruseravimitega. Uuringutes registreeriti nende patsientide arv, kellele 48 nädala järel ravi enam mõjunud, mida näitas HIVi sisalduse (viiruskoormuse) suurenemine veres.
Milles seisneb uuringute põhjal Invirase kasulikkus?
Invirase, mida võeti koos teiste viiruseravimitega, vähendas viiruskoormust ja parandas immuunsüsteemi. Uuringutes, kus Inviraset manustati koos ritonaviiriga, ebaõnnestus ravi sama sagedusega kui ravi indinaviiriga, ent sagedamini kui lopinaviiriga ravi korral. Sellist tulemust ei põhjustanud mitte niivõrd ravimite efektiivsuse erisused, kuivõrd asjaolu, et Invirasega ravi katkestas rohkem patsiente.
Mis riskid Invirasega kaasnevad?
Invirase manustamisel koos ritonaviiriga on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) kõhulahtisus, iiveldus, maksaensüümide, kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvad) suurenenud sisaldus veres, trombotsüütide (vereliistakute ehk vere hüübimises osalevate vererakkude) sisalduse vähenemine veres. Invirase kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Inviraset ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sakvinaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Inviraset ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksaprobleem, QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus), elektrolüütide muutunud sisaldus veres (eelkõige kaaliumipuudus), bradükardia (aeglane pulss) või südamepuudulikkus. Inviraset ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud arütmiat (südame rütmihäireid). Inviraset ei tohi kasutada ka patsiendid, kes kasutavad mõnda järgmistest ravimitest, sest need võivad koos Invirasega kasutamisel põhjustada ohtlikke kõrvalnähte:
ravimid, mis võivad põhjustada QT- või PR-intervalli pikenemist (samuti südame elektrilise talitluse muutus);
suukaudne midasolaam, triasolaam (ärevuse ja unehäirete ravim);
simvastatiin, lovastatiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid);
tungalteraalkaloidid, nagu ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin (migreeniravimid);
rifampitsiin (tuberkuloosiravim).
Ettevaatlik peab olema ka Invirase võtmisel samaaegselt teiste ravimitega. Ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.
Invirase EMA/431418/2010 Lk 2/3Invirase EMA/431418/2010 Lk 3/3
Miks Invirase heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Invirase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Invirase kohta
Euroopa Komisjon andis Invirase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 4. oktoobril 1996. Müügiluba on tähtajatu.
Kui vajate Invirasega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.