Ibandronic acid synthon 150mg - õhukese polümeerikattega tablett (150mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ibandronic acid Synthon 150 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Ibandroonhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibandronic acid Synthon 150 mg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ibandronic acid Synthon 150 mg võtmist
3. Kuidas Ibandronic acid Synthon 150 mg võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ibandronic acid Synthon 150 mg säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Ibandronic acid Synthon 150 mg ja milleks seda kasutatakse

Ibandronic acid Synthon 150 mg kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena ibandroonhapet.

Ibandronic acid Synthon 150 mg võib ravida luukadu, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel ravimit kasutavatel naistel, isegi siis, kui nad ei märka ega tunne erinevust. Ibandronic acid Synthon 150 mg võib aidata vähendada luumurdude (fraktuurid) tekkeriski. Luumurdude vähenemine ilmnes lülisamba osas, kuid mitte puusade osas.

Ibandronic acid Synthon 150 mg määratakse teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Osteoporoos on luude hõrenemine ja nõrgenemine, mis on tavaline naistel pärast menopausi. Menopausis ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni

– östrogeeni –, mis aitab säilitada luude tugevust.

Mida varem tekib naistel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral. Luumurdude tekkeriski võivad suurendada veel:

• ebapiisav kogus kaltsiumit ja Dvitamiini toidus;
• suitsetamine või liigne alkoholitarbimine;
• liiga vähene kõndimine või teised kehalised tegevused;
• perekonnas esinev osteoporoos.

Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia alla kuulub:

−tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine;

−kõndimine või mingi muu keha koormustreeninguga tegelemine;

−suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.

2 Mida on vaja teada enne Ibandronic acid Synthon 150 mg võtmist

Ärge võtke Ibandronic acid Synthon 150 mg:

• kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus;
• kui te ei suuda seista või sirgelt istuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest;
• kui teil on või on olnud varem veres madal kaltsiumisisaldus. Palun pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ibandronic acid Synthon 150 mg’i osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus). Lõualuu otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.

Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida võib olla raske ravida. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada ettevaatusabinõusid.

Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:

•teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb hammaste tervis, igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;

•te ei saa korrapäraselt hambaravi või ei ole laskud kaua aega oma hambaid kontrollida;

•te olete suitsetaja (sest see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);

•te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks);

•te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nagu prednisoloon või deksametasoon);

•te põete vähki.

Enne Ibandronic acid Synthon 150 mg’iga ravi alustamist võib arst paluda teil käia hambaarsti juures kontrollis.

Ravi ajal peate hoidma head suuõõne hügieeni (sh puhastama korrapäraselt oma hambaid) ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollil. Kui kannate proteese, peavad need teile hästi sobima. Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Ibandronic acid Synthon 150 mg’iga.

Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Mõned inimesed peavad Ibandronic acid Synthon 150 mg võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud. Enne Ibandronic acid Synthon 150 mg võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kas teil esineb ükskõik milliseid mineraalide ainevahetuse häireid (näiteks Dvitamiini puudus).
• kas teie neerud ei tööta korralikult.
• kas teil esineb mingeid neelamis või seedehäireid.

Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo pärast Ibandronic acid Synthon 150 mg võtmist klaasitäit vett ja/või heidate tunni aja jooksul pikali. Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Ibandronic acid Synthon 150 mg võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt lõik 3).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke Ibandronic acid Synthon 150 mg lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Ibandronic acid Synthon 150 mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti:

−kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavaid toidulisandeid. Need võivad mõjutada Ibandronic acid Synthon 150 mg toimet;

−atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) (sh ibuprofeen, diklofenaknaatrium ja naprokseen) võivad ärritada magu ja soolestikku. Ibandronic

acid Synthon 150 mg võib avaldada samasugust toimet. Seetõttu olge eriti ettevaatlik, kui te võtate Ibandronic acid Synthon 150 mg-ravi ajal valuvaigisteid või põletikuvastaseid ravimeid.

Pärast oma igakuise Ibandronic acid Synthon 150 mg tableti allaneelamist oodake 1 tund, enne kui võtate mingit muud ravimit, siia alla kuuluvad ka seedimist parandavad tabletid, kaltsiumipreparaadid või vitamiinid

Ibandronic acid Synthon 150 mg koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Ibandronic acid Synthon 150 mg koos toiduga. Koos toiduga võttes on Ibandronic acid Synthon 150 mg toime nõrgem.

Te võite juua vett, kuid mitte teisi jooke.

Pärast Ibandronic acid Synthon 150 mg võtmist palun oodake üks tund, enne kui sööte või joote midagi (vt lõik 3, „kuidas Ibandronic acid Synthon 150 mg võtta“).

Rasedus ja imetamine

Ibandronic acid Synthon 150 mg on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele ja seda ei tohi võtta naised, kes võivad veel rasestuda.

Ärge võtke Ibandronic acid Synthon 150 mg, kui te olete rase või toidate last rinnaga. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic acid Synthon 150 mg’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Ibandronic acid Synthon 150 mg sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid (nt kui teil on galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Kuidas Ibandronic acid Synthon 150 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ibandronic acid Synthon 150 mg tavaline annus on üks tablett üks kord kuus.

Igakuise tableti võtmine

Nende juhiste täpne järgimine on väga oluline. Juhised on koostatud selleks, et Ibandronic acid Synthon 150 mg tablett jõuaks kiiresti makku ja väheneks võimalus ärritusnähtude tekkeks.

• Võtke üks Ibandronic acid Synthon 150 mg tablett üks kord kuus.
• Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada. Te võite Ibandronic acid Synthon 150 mg tableti võtmiseks valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva (näiteks iga kuu esimene pühapäev). Valige kuupäev, mis sobitub kõige paremini teie igapäevase elukorraldusega.
• Võtke Ibandronic acid Synthon 150 mg tablett sisse vähemalt 6 tundi pärast viimast söömist või joomist, v.a vesi.
• Võtke Ibandronic acid Synthon 150 mg tablett:

•pärast hommikust tõusmist ning

•enne söömist või joomist (tühja kõhuga).

• Neelake tablett alla klaasitäie veega (vähemalt 180 ml).
• Ärge võtke tabletti suure kaltsiumisisaldusega vee, puuviljamahla ega teiste jookidega. Kui esineb kahtlus, et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala mineraalide sisaldusega pudelivett.
• Neelake tablett alla tervelt – ärge seda närige, purustage ega laske suus lahustuda.
• Ühe tunni jooksul (60 minutit) pärast tableti võtmist:

•ärge heitke pikali; kui te ei hoia ennast sirgelt (seistes või istudes), võib osa ravimist sattuda tagasi söögitorru;

•ärge sööge midagi;

•ärge jooge midagi (välja arvatud vesi, kui vajate seda);

•ärge võtke ühtegi teist ravimit.

• Kui te olete oodanud ühe tunni, võite süüa/juua esimest korda päevas. Kui te olete ära söönud, VÕITE soovi korral heita pikali ja võtta vajadusel teisi ravimeid.

Ibandronic acid Synthon 150 mg võtmise jätkamine

Oluline on jätkata Ibandronic acid Synthon 150 mg võtmist kord kuus nii kaua, kuni arst seda teile määrab. Pärast 5 aastat kestnud Ibandronic acid Synthon 150 mg kasutamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama Ibandronic acid Synthon 150 mg võtmist.

Kui te võtate Ibandronic acid Synthon 150 mg rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud rohkem kui ühe tableti, jooge klaasitäis piima ja rääkige otsekohe oma arstile.

Ärge kutsuge endal esile oksendamist ega heitke pikali – selle tulemusena võib Ibandronic acid Synthon 150 mg ärritada teie söögitoru.

Kui te unustate Ibandronic acid Synthon 150 mg võtta

−Kui te unustasite tableti hommikul võtmata, ärge võtke tabletti samal päeval, mil see teile meenub. Selle asemel vaadake oma kalendrit, millal on planeeritud järgmise annuse võtmise aeg.

−Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega 1 kuni 7 päeva...

Ühel nädalal ei tohi kunagi võtta kahte Ibandronic acid Synthon 150 mg tabletti. Oodake järgmise planeeritud annuse võtmise ajani ja võtke see nagu tavaliselt; seejärel jätkake ühe tableti võtmist üks kord kuus planeeritud päeval, mis te olete oma kalendrisse märkinud.

−Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega üle 7 päeva...

Võtke üks tablett järgmisel hommikul pärast seda, kui tablett on meenunud. Seejärel jätkake ühe tableti võtmist üks kord kuus planeeritud päeval, mille olete märkinud oma kalendrisse.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

−tugev valu rinnus, tugev valu pärast söömist või joomist, tugev iiveldus või oksendamine.

−neelamisraskus. Teil võib olla tekkinud tõsine söögitorupõletik, millega võivad kaasneda haavandid söögitorus või söögitoru ahenemine

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

−sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega.

−püsiv silmavalu ja –põletik.

−esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

−valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroos ehk kärbus) varajased tunnused.

−tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon.

−rasked nahareaktsioonid

−pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

−peavalu;

−kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhuvalu (võib olla tingitud maopõletikust), seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus;

−lihaskrambid, jäikustunne liigestes ja jäsemetes;

−gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, luuvalu ning lihas- ning liigesvalu. Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva;

−nahalööve.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

−pearinglus;

−kõhupuhitus;

−seljavalu;

−väsimus- ja kurnatustunne;

−astmahood.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

−kaksteistsõrmiksoole (esimene osa soolest) põletik, mis põhjustab kõhuvalu;

−nõgestõbi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ibandronic acid Synthon 150 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibandronic acid Synthon 150 mg sisaldab

−Toimeaine on ibandroonhape. Iga tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (ibandroonhappe naatriummonohüdraadina).

−Teised koostisosad on

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon (E1202), mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumstearüülfumaraat.

Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool/PEG 3350, talk (E553b) ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Ibandronic acid Synthon 150 mg välja näeb ja pakendi sisu

Ibandronic acid Synthon 150 mg tabletid on valged kuni valkjad piklikud tabletid, mille ühel küljel on märgistus “I9BE” ja teisel küljel “150”.

Tabletid on saadaval blisterpakendites: 1, 3, 7, 10 või 14 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Holland

Tootjad:

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Holland

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Sloveenia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016.