Imipenemcilastatin actavis - infusioonilahuse pulber (500mg +500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Imipenem/Cilastatin Actavis, 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber

Imipeneem/tsilastatiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imipenem/Cilastatin Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Imipenem/Cilastatin Actavis’e kasutamist
3. Kuidas Imipenem/Cilastatin Actavis’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Imipenem/Cilastatin Actavis’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Imipenem/Cilastatin Actavis ja milleks seda kasutatakse

Imipenem/Cilastatin Actavis kuulub karbapeneemantibiootikumideks nimetatavate ravimite rühma. Imipenem/Cilastatin Actavis hävitab mitmesuguseid baktereid (pisikud), mis täiskasvanutel ning üheaastastel ja vanematel lastel põhjustavad infektsioone keha erinevates osades.

Ravi

Arst määras teile Imipenem/Cilastatin Actavis’e, sest teil on üks (või rohkem) järgnevatest infektsioonidest:

−kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;

−infektsioon kopsudes (kopsupõletik);

−infektsioonid, millesse nakatutakse sünnitamise ajal või pärast lapse sündi;

−kuseteede tüsistunud infektsioonid;

−naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid.

Imipenem/Cilastatin Actavis’t võib kasutada patsientide ravis, kellel on vähenenud valgevereliblede arv ja kellel on arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.

Imipenem/Cilastatin Acatvis’t võib kasutada vere bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis võivad olla seotud ülalmainitud infektsiooni tüüpidega.

Mida on vaja teada enne Imipenem/Cilastatin Actavis`e kasutamist

Ärge kasutage Imipenem/Cilastatin Actavis’t:

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete allergiline teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstile enne Imipenem/Cilastatin Actavis’e kasutamist:

• kui teil on allergilisi reaktsioone mis tahes ravimite suhtes, sh antibiootikumid (äkilised eluohtlikud allergilised reaktsioonid võivad nõuda kohest ravi);
• kui teil on jämesoolepõletik või mõni muu seedetrakti haigus;
• kui teil on mis tahes kesknärvisüsteemi haigus, nagu paikne värisemine või epileptilised krambid (krambihood);
• kui teil on maksa, neeru või kuseteede probleemid.

Teil võib tekkida positiivne vastus testile (Coombsi test), mis näitab vere punaliblesid hävitada võivate antikehade olemasolu. Teie arst arutab seda teiega.

Rääkige oma arstile, kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse valproehappeks või naatriumvalproaadiks (vt allpool „Muud ravimid ja Imipenem/Cilastatin Actavis“).

Lapsed

Imipenem/Cilastatin Actavis ei ole soovitatav alla 1-aastastel lastel või neeruhäiretega lastel.

Muud ravimid ja Imipenem/Cilastatin Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate gantsükloviiri, mida kasutatakse teatud viirushaiguste raviks.

Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate valproehapet või naatriumvalproaati (kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire, migreeni või skisofreenia raviks) või ükskõik millist verevedeldajat, nt varfariini.

Arst otsustab, kas te peaksite võtma Imipenem/Cilastatin Actavis’t kombinatsioonis nende ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imipenem/Cilastatin Actavis’t ei ole uuritud rasedatel naistel. Raseduse ajal tohib Imipenem/Cilastatin Actavis’t kasutada ainult siis, kui teie arst otsustab, et võimalik kasu õigustab võimaliku ohu lapse arengule.

Selle ravimi väikesed kogused võivad erituda rinnapiima ja kahjustada imikut. Seetõttu otsustab teie arst, kas te tohite rinnaga toitmise ajal Imipenem/Cilastatin Actavis’t kasutada.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned selle ravimiga kaasnevad kõrvaltoimed (nt olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine, pearinglus, unisus ja pöörlemistunne) võivad mõjutada mõne patsiendi võimet autot juhtida või masinatega töötada (vt lõik 4).

Imipenem/Cilastatin Actavis sisaldab naatriumi

Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg sisaldab 1,6 mmol (37,6 mg) naatriumi ühe annuse kohta. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Imipenem/Cilastatin Actavis`t kasutada

Imipenem/Cilastatin Actavis’e valmistab ette ja manustab teile kas arst või mõni teine tervishoiutöötaja. Arst otsustab, kui suurt Imipenem/Cilastatin Actavis’e annust te vajate.

Kasutamine täiskasvanutel ja noorukitel

Täiskasvanutel ja noorukitel on Imipenem/Cilastatin Actavis’e harilik annus 500 mg/500 mg iga kuue tunni järel või 1000 mg/1000 mg iga 6 või 8 tunni järel. Kui teil on neeruprobleemid, võib arst teie annust vähendada.

Kasutamine lastel

Üheaastastel ja vanematel lastel on Imipenem/Cilastatin Actavis’e harilik annus 15/15 või 25/25 mg/kg iga 6 tunni järel. Imipenem/Cilastatin Actavis’t ei soovitata kasutada noorematel kui 1-aastastel lastel ja neeruprobleemidega lastel.

Manustamisviis

Imipenem/Cilastatin Actavis’t manustatakse intravenosselt (veeni) ≤500 mg/500 mg annust 20...30 minuti jooksul või >500 mg/500 mg annust 40...60 minuti jooksul.

Kui te saate Imipenem/Cilastatin Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomid võivad olla: krambid (krambihood), segasus, värinad (treemorid), iiveldus, oksendamine, madal vererõhk ja aeglane südametegevus. Kui te muretsete, et teile on võib olla liiga palju Imipenem/Cilastatin Actavis’t antud, võtke kohe ühendust oma arsti või mõne teise tervishoiutöötajaga.

Kui te unustate Imipenem/Cilastatin Actavis’t kasutada

Kui te arvate, et teil on ravimi annus vahele jäänud, teavitage sellest kohe oma arsti või mõnda teist tervishoiutöötajat.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Imipenem/Cilastatin Actavis’e kasutamise

Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma oma arstiga rääkimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate Imipenem/Cilastatin Actavis ravi ajal mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest, rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele:

• Allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse (koos hingamis või neelamisraskusega) ja/või madal vererõhk. Kui need kõrvaltoimed tekivad Imipenem/Cilastatin Actavis kasutamise ajal või pärast manustamist, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ja võtta ühendust arstiga.
• Naha ketendamine (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• Rasked nahareaktsioonid (StevensiJohnsoni sündroom ja multiformne erüteem).

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

−Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. Iiveldus ja oksendamine esinevad sagedamini patsientidel, kellel on vähe valgevereliblesid.

−Veeni äärmine hellus puudutamisel ja piki seda leviv turse ja punetus.

−Nahalööve.

−Vereanalüüsides avalduvad maksatalitluse kõrvalekalded.

−Mõnede valgevereliblede hulga suurenemine.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

−Naha paikne punetus.

−Paikne valu ja kõva muhu teke süstekohal.

−Nahasügelus.

−Nõgestõbi.

−Palavik.

−Harilikult vereanalüüsidega avastatavad vererakke kahjustavad verehaigused (sümptomiteks võivad olla kurnatus, naha kahvatus ja verevalumite püsimine vigastuste järel).

−Vereanalüüsides avalduvad neeru-, maksa- ja veretalitluse kõrvalekalded.

−Värinad ja tahtele allumatud lihastõmblused.

−Krambid (krambihood).

−Psüühilised kõrvalekalded (näiteks meeleolu kõikumised ja otsustusvõime langus).

−Olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid).

−Segasus.

−Pearinglus, unisus.

−Madal vererõhk.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• Raske nahalööve ketendamise ja karvade väljalangemisega (eksfoliatiivne dermatiit).
• Seeninfektsioon (kandidiaas).
• Hammaste ja/või keele värvuse muutus.
• Käärsoolepõletik koos raske kõhulahtisusega.
• Maitsetundlikkuse häired.
• Maksatalitluse puudulikkus.
• Maksapõletik.
• Neerutalitluse puudulikkus.
• Uriini koguse muutused, uriini värvuse muutused.
• Ajuhaigused, kihelustunne (torkimistunne), paikne värin.
• Kuulmise kadu.

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

• Põletikust tingitud raskekujuline maksapuudulikkus (fulminantne hepatiit).
• Mao või soolepõletik (gastroenteriit).
• Soolepõletik koos verise kõhulahtisusega (hemorraagiline koliit).
• Punane paistes keel; keele normaalsete eendite ülekasv, mis annab keelele karvase väljanägemise; kõrvetised; kurguvalu; süljeerituse suurenemine.
• Kõhuvalu.
• Pöörlemistunne (peapööritus); peavalu.
• Kohin kõrvades (tinnitus).
• Valu mitmetes liigestes, nõrkus.
• Ebakorrapärased südamelöögid, liiga tugevad või kiired südamelöögid.
• Ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, ebanormaalselt kiire ja pinnapeale hingamine, valu selgroo ülaosas.
• Nahaõhetus, näo ja huulte värvuse muutumine sinakaks, naha tekstuuri muutumine, ülemäärane higistamine.
• Naistel vulva sügelemine.
• Vererakkude hulga muutused.
• Lihasnõrkusega seotud harvaesineva haiguse süvenemine (raskekujulise müasteenia ägenemine).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Imipenem/Cilastatin Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Imipenem/Cilastatin Actavis’e kuivpulbriga viaalid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

Lahjendatud lahus tuleb koheselt ära kasutada. Ajavahemik manustamiskõlblikuks muutmise algusest kuni intravenoosse infusiooni lõpuni ei tohi ületada kahte tundi.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahust mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imipenem/Cilastatin Actavis sisaldab

• Toimeained on imipeneem (monohüdraadina) ja tsilastatiin (naatriumisoolana).

Üks viaal Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulbrit sisaldab 500 mg imipeneemi (530 mg imipeneemmonohüdraadina) ja 500 mg tsilastatiini (530 mg tsilastatiini naatriumisoolana).

• Abiaine on naatriumvesinikkarbonaat.

Kuidas Imipenem/Cilastatin Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Imipenem/Cilastatin Actavis on saadaval värvitus klaasviaalis, tüüp III, mahuga 20 ml, suletud bromobutüülkummist korgiga, mille diameeter on 20 mm, viaali katab “flip-off” kate.

Pakendi suurused: 1 x 500 mg viaal 10 x 500 mg viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootja

FACTA FARMACEUTICI,

Nucleo Industriale S. Atto,

S. Nicolò a Tordino,

64100 TERAMO,

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Rae vald, 75301 Harjumaa Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Infusioonilahuse valmistamine

Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/ 500mg manustamiskõlblikuks muutmine:

Viaalide sisu tuleb suspendeerida ja üle viia sobivasse infusioonilahusesse, mille lõppmahuks peab saama 100 ml.

Soovitatav on lisada viaali ligikaudu 10 ml sobivat infusioonilahust (vt lõik „Sobivus ja stabiilsus“). Loksutada korralikult ja viia saadud suspensioon üle infusioonilahuse pakendisse. TÄHELEPANU: SUSPENSIOON EI OLE OTSESEKS KASUTAMISEKS INFUSIOONINA. Korrata protseduuri veel 10 ml infusioonilahusega, et tagada viaali sisu täielik üleviimine

infusioonilahusesse. Viige maht 100 ml-ni sama infusioonilahusega. Saadud segu tuleb loksutada kuni selginemiseni.

Ülalnimetatud protseduuride läbiviimise järgselt on nii imipeneemi kui tsilastatiini kontsentratsioon ligikaudu 5 mg/ml.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse värvus värvitust kuni kollaseni. Lahuse värvuse erinevus nendes värvusepiirides ei mõjuta ravimi toimet.

Sobivus ja stabiilsus

Manustamiskõlblikuks muudetud lahused tuleb kasutada koheselt. Manustamiskõlblikuks muutmise alustamise ja infusiooni lõppemise vaheline aeg ei tohi ületada 2 tundi.

Imipenem/Cilastatin Actavis’t võib muuta manustamiskõlblikuks süstevees või 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuses.

Mitte lasta manustamiskõlblikuks muudetud lahusel külmuda.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.