Integrilin – Infoleht (süstelahus 2 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. n

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Integrilin ja milleks seda kasutatakse p

2. Mida on vaja teada enne Integrilin’i manustamist

3. Kuidas Integrilin’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Integrilin’i säilitada l

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Integrilin ja milleks sedau kasutatakse

Integrilin on trombotsüütide agregatsiooni inhiibiitor. See tähendab, et ravim aitab vältida verehüüvete tekkimist. g Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel esineb raske koronaarpuudulikkus, mida iseloomustavad spontaanne ja äsjane valu rindkeres koos muutustega EKG-s ja biokeemilistes näitajates. Tavaliselt manustatamkse seda koos aspiriini ja fraktsioneerimata hepariiniga.

2. Mida on vaja teadna enne Integrilin’i manustamist

Teile ei tohi Integrilin’i manustada: − kui te olete ept ifibatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) l suhtes allergiiline. − kui teilm on hiljuti esinenud verejooks maost, sooltest, põiest või teistest organitest, näiteks on esinenud verd väljaheites või uriinis (v.a menstruaalverejooks) viimase 30 päieva jooksul v − kui teil on viimase 30 päeva jooksul esinenud insult või ükskõik millal hemorraagiline ainsult (kontrollige, et teie arst teaks sellest, kui teil on kunagi varem olnud insult) − R kui teil on olnud ajukasvaja või seisund, mis mõjutab aju veresooni − kui teil on viimase 6 nädala jooksul olnud suur operatsioon või tõsine vigastus − kui teil on või on olnud probleeme verejooksudega − kui teil on või on olnud raskusi vere hüübimisega või madal trombotsüütide arv − kui teil on või on olnud raske hüpertensioon (kõrge vererõhk) − kui teil on või on olnud raskeid neeru- või maksaprobleeme − kui teid on ravitud mõne muu sama tüüpi ravimiga kui Integrilin. Palun informeerige oma arsti, kui teil on esinenud nimetatud seisundeid. Kui teil on küsimusi, pöörduge oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõe poole. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Integrilin:

− Integrilin on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanud hospitaliseeritud patsientidel haigla kardioloogilise intensiivravi osakonnas. − Integrilin ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel või noorukitel. − Enne Integrilin’i ravi alustamist ja ravi ajal analüüsitakse teie verd, et vähendada ootamatute verejooksude tekke ohtu. − Integrilin’i kasutamise ajal kontrollitakse teid hoolikalt ebatavaliste või ootamatute verejooksude nähtude suhtes.

Muud ravimid ja Integrilin d Võimalike koostoimete vältimiseks teiste ravimitega teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. n Eriti: − verevedeldajad (suukaudsed antikoagulandid) või − ravimid, mis väldivad verehüüvete tekkimist, kaasa arvatud pvarfariin, dipüridamool, tiklopidiin, aspiriin (välja arvatud ravimid, mida teile võipdakse anda osana ravist Integrilin’iga). Rasedus ja imetamine l Tavaliselt ei soovitata Integrilin’i raseduse ajal kasutada. Öelge oma arstile, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Arst kaalub raseduse ajal ravimi kasutamisest saadavat kasu teile ja võimalikke riske lapsele. Kui imetate last, tuleb ravi ajaks imetamine katkestada. Integrilin sisaldab naatriumi

• See ravim sisaldab igas 10 ml viüaalis 13.8 mg naatriumi (toiduvalmistamise/lauasoola põhikomponent). See on 0.69% maksimaalsest soovitatud päevasest naatriumi kogusest täiskasvanule.

3. Kuidas Integrilin’i ka sutada

Integrilin’i manustatakse süstina veeni, millele järgneb infusioon (tilgutamine). Manustatav annus arvestatakse lähtuvalt teie kehakaalust. Soovitatav annus on 180 mikrogrammi/kg boolusena (kiire veenisisene süst), millele järgneb infusioon (tilgutamine) l 2 mikrogrammi/kgi/minutis kuni 72 tunni jooksul. Kui te põete neeruhaigust, võidakse m infusiooniannust vähendada kuni 1 mikrogrammini/kg/minutis. Kui ravi ajail Integrilin’iga tehakse teile perkutaanne koronaarne protseduur (PCI), võidakse v teile veeni kaudu lahust manustada kuni 96 tunni jooksul. a TeRile võidakse anda ka aspiriini ja hepariini (kui see ei ole teile vastunäidustatud). Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• väike või suur verejooks (näiteks veri uriinis, veri väljaheites, veriokse või kirurgiliste protseduuridega seotud verejooks).
• aneemia ehk kehvveresus (punaste vereliblede arvu vähenemine).

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• veenipõletik.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed d Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• vereliistakute (verehüübimiseks vajalike rakkude) arvu vähenemine.
• aju verevarustuse halvenemine. n

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st p

• tõsine verejooks (näiteks verejooks kõhuõõnde, ajju või kpopsudesse).
• surmaga lõppev verejooks.
• vereliistakute (verehüübimiseks vajalike rakkude) arvu tõsine vähenemine.
• nahalööve (näiteks nõgestõbi). l
• järsku tekkiv tõsine allergiline reaktsioon.

Kui märkate mingit verejooksu ilmingut, teatage sellest otsekohe arstile või haigla apteekrile või meditsiiniõele. Väga harva võib verejooks kuulgeda raskelt ja lõppeda isegi surmaga. Selle vältimiseks tehakse teile vereanalüüse ja haigla personal jälgib tähelepanelikult teie tervislikku seisundit. i Kui teil tekib raske allergiline reaktsiooün või nõgestõbi, teatage sellest kohe arstile, haigla apteekrile või meditsiiniõele. Teised seda tüüpi ravi vajavateml patsientidel tekkida võivad kõrvaltoimed on seotud seisundiga, mida teil ravitakse (näiteks kiire või ebaregulaarne südametegevus, madal vererõhk, šokk või südamese iskus). Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haigla apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. l Kõrvaltoimetest viõite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* m kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. i v

5. Kuidas Integrilin’i säilitada

a HoRidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Manustamise ajal ei ole Integrilin’i lahust vajalik valguse eest kaitsta. Enne kasutamist kontrollida viaali sisaldist. Sademe esinemise või värvuse muutuse korral Integrilin’i mitte kasutada.

Pärast avamist kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Integrilin sisaldab

• Toimeaine on eptifibatiid. Süstelahuse 1 ml sisaldab 2 mg eptifibatiidi. Üks viaal 10 ml süstelahusega sisaldab 20 mg eptifibatiidi. n
• Abiained on sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Integrilin välja näeb ja pakendi sisu p Integrilin’i süstelahus: 10 ml viaal, pakendis üks viaal. p Selge, värvitu lahus 10 ml klaasviaalis, mis on suletud butüülkummist korgiga ja kinnitatud kroogitud alumiiniumist ümbrisega. l Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: u GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riveriwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa Tootja: GlaxoSmithKline Manufacturimng S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itaalia l i m i v a R

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburgd GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKlipne (Ireland) Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80p088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta l GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG iGlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. ü Eesti Norge GlaxoSmithKline (Ireland) Limmited GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 l i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. m España Polska GlaxoSmithiKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. v Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. R France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Hrvatska România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 800500589 Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oyn Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κύπρος Sverige p GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +371 80205045 uTel: + 44 (0)800 221441 Infoleht on viimati uuendatud: ü Muud teabeallikad Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/. l i m i v a R