Artikli sisukord
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teil vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse
Inovelon sisaldab ravimit rufinamiidi. See kuulub antiepileptikumide rühma, mida kasutatakse epilepsia (krambihoogudega haigus) raviks.
Inoveloni kasutatakse Lennoxi-Gastaut’ sündroomiga seotud krambihoogude raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel. Lennoxi-Gastaud’ sündroomiks nimetatakse raskekujulisi epilepsiavorme, mille puhul võib esineda erinevat tüüpi korduvaid krambihooge.
Arst on määranud teile Inoveloni teie krambihoogudevähendamiseks.
2. Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist
Ärge võtke Inoveloni
- kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või esineb seda sündroomi (südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib rufinamiidi kasutamisel süveneda;
- kui teil on maksahäireid. Rufinamiidi kasutamise kohta selles rühmas on vähe teavet ja teie ravimi annust võidakse suurendada aeglasemalt. Kui teil on raske maksahaigus, võib arst otsustada, et Inoveloni kasutamine ei ole teile soovitatav;
- kui teil tekib nahalööve või palavik. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. Pöörduge kohe arsti poole, sest see võib mõnikord tõsiseks muutuda;
- kui teie krambihood muutuvad raskemateks või kestavad kauem, pöörduge sel juhul kohe arsti poole;
- kui tekivad kõndimishäired, ebanormaalsed liigutused, pearinglus või unisus. Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel teatage sellest arstile;
- kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal mingil hetkel enese vigastamise või enesetapu mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse(vt lõik4).
Pidage arstiga nõu ka sel juhul, kui neid nähte on esinenud kunagi varem.
Lapsed
Inoveloni ei tohi anda alla1-aastastele lastele, sest selle kasutamise kohta selles vanuserühmas ei ole piisavalt teavet.
Muud ravimid ja Inovelon
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui kasutate ravimeid fenobarbitaal, fosfenütoiin, fenütoiin või primidoon, võib osutuda vajalikuks teid hoolikalt jälgida kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist või lõpetamist rufinamiidiga või pärast annuse märgatavat muutmist. Võib osutuda vajalikuks muuta teiste ravimite annust, sest nende toime võib koos rufinamiidiga kasutamisel veidi väheneda.
Epilepsiaravimid ja Inovelon
Kui arst määrab või soovitab teile täiendavat epilepsiaravi (nt valproaat), teatage oma arstile, et kasutate Inoveloni, sest vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine.
Rufinamiidiga samal ajal valproaati võtvatel täiskasvanutel ja lastel tõuseb rufinamiidi sisaldus veres kõrgeks. Öelge oma arstile, kui võtate valproaati, sest teie arstil võib osutuda vajalikuks Inoveloni annust vähendada.
Teatage oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt rasestumisvastaseid tablette. Inovelon võib muuta nende toime raseduse vältimisel ebaefektiivseks. Seetõttu on soovitatav võtta Inoveloni võtmise ajal lisaks kasutusele muu ohutu ja efektiivne rasestumisvastane meetod (näiteks barjäärimeetod, nt kondoomid).
Teatage oma arstile, kui te kasutate verd vedeldavat ainet –varfariini. Arstil võib osutuda vajalikuks annust korrigeerida.
Teatage oma arstile, kui te kasutate digoksiini (südamehaiguste ravim). Arstil võib osutuda vajalikuks annust korrigeerida. Inovelon koos toidu ja joogiga
Nõuandeid Inoveloni võtmise kohta koos koos toidu ja joogiga vt lõigust3–„Kuidas Inoveloni kasutada“.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete või arvate end olevat rase, või kavatsete rasestuda, pidage enne Inoveloni võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Inoveloni tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti ettekirjutuse korral.
Inoveloni kasutamise ei ole soovitatav imetada, sest ei ole teada, kas rufinamiid imendub rinnapiima.
Kui olete fertiilses eas naine, peate kasutama ravi ajal Inoveloniga rasestumisvastaseid vahendeid.
Enne mis tahes ravimi kasutamist samaaegselt Inoveloniga pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Inovelon võib tekitada teil pearinglust või uimasust ning mõjutada teie nägemist, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage mehhanisme.
Inovelon sisaldab sorbitooli(E420)
Inovelonsisaldab 175mg sorbitooli ühes milliliitris. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.
Inoveloni kasutamine koos teiste sorbitooli sisaldavate epilepsiaravimitegavõib mõjutada nende toimet.Teavitage oma arstivõi apteekrit, kuite võtate mõnda muud sorbitooli sisaldavat epilepsiaravimit.
Inovelon sisaldabbensoehapet (E210)
Inovelon sisaldabvähem kui 0,01mg bensoehapet ühes milliliitris. Bensoehape võib suurendada vastsündinutel (kuni 4nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).
Inovelon sisaldabnaatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23 mg) naatriumi ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Inovelon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati
Need koostisained võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (mis võivad tekkida hiljem).
3. Kuidas Inoveloni kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teile kõige sobivama Inoveloni annuse leidmiseks võib kuluda aega. Annuse arvutab teile arst ja see sõltub teie vanusest, kehakaalust ja sellest, kas võtate Inoveloni koos teise ravimiga, valproaadiga.
1-kuni4-aastased lapsed
Soovitatav algannus on10mg (0,25ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas. Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul. Annuse arvutab teile arst ja annust võib suurendada 10mg (0,25ml) võrra kehakaalu iga kilogrammi kohta igal kkolmandal päeval.
Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on45mg (1,125ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on30mg (0,75ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
4-aastased või vanemad lapsed kehakaaluga alla30kg
Soovitatav algannus on200mg (5 ml) päevas, jagatuna kaheks annuseks. Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul.Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada igal kolmandal päeval200 mg võrra.
Maksimaalne ööpäevane annus oleneb sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on1000mg (25ml) ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on600mg (15 ml) ööpäevas.
Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga30kg või rohkem
Soovitatav algannus on400mg (10 ml) ööpäevas. Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul.Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada olenevalt teie kehakaalust üle päeva 400mg (10 ml) võrra.
Maksimaalne ööpäevane annus oleneb sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on mitte üle3200 mg (80ml) ööpäevas olenevalt teie kehakaalust. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on2200mg (55ml) ööpäevas olenevalt teie kehakaalust.
Mõnel patsiendil võib tekkida ravivastus väiksemate annustega ja teie arst võib annust korrigeerida olenevalt sellest, kui hästi te ravile allute.
Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust suurendada aeglasemalt.
Inoveloni suukaudset suspensiooni tuleb võtta kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul. Inoveloni tuleb võtta koos toiduga.
Manustamisviis
Annustamiseks kasutage kaasasolevat süstalt ja adapterit.
Järgige süstla ja adapteri kasutamisel järgmisi juhiseid.
1. Enne kasutamist hoolikalt loksutada. 2. Pudeli avamiseks suruge korki alla (1) ja keerake(2). 3. Sisestage adapter pudeli kaelasse, kuni see on kindlalt suletud. 4. Lükake süstla kolb lõpuni alla. 5. Sisestage süstal võimalikult kaugele adapteri avasse. 6. Pöörake alaspidi ja tõmmake pudelist välja Inoveloni ettenähtud annus. 7. Pöörake püsti tagasi ja eemaldage süstal. 8. Jätke adapter kohale ja pange pudelile kork tagasi. 9. Pärast annuse manustamist eemaldage kolb silindrist ja kastke mõlemad osad üleni KUUMA seebivette. 10. Pesuvahendi jääkide eemaldamiseks kastke silinder ja kolb ülenivette, raputage liigne vesi maha ja jätke osad õhu kätte kuivama.Ärge pühkige osi kuivaks. 11. Ärge puhastage ja kasutage süstalt uuesti pärast 40kasutuskorda või kui süstlal olevad märgistused kuluvad maha.
Ärge vähendage annust ega lõpetage ravi ilma arsti soovituseta.
Kui te võtate Inoveloni rohkem kui ette nähtud
Kui arvate, et võisite võtta Inoveloni rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonda, võttes ravimi kaasa.
Kui te unustate Inoveloni võtta
Kui annus on vahele jäänud, jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui vahele on jäänud mitu annust, pidage nõu arstiga.
Kui te lõpetate Inoveloni võtmise
Kui arst soovitab teil ravi lõpetada, järgige arsti ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks vähendamiseks, et vähendada krambihoogude sagenemise riski.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Inovelon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised:
Lööve ja/või palavik. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. Nende tekkimisel öelge seda arstile või pöörduge kohe haiglasse.
Teil esinevate krambihoogude tüübi muutumine/pikaajaliste krambihoogude (ehk epileptiline seisund) sagenemine. Öelge seda kohe arstile.
Vähestel epilepsiaravimitega, nt Inoveloniga, ravitud inimestel on tekkinud enese vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole (vt lõik2).
Selle ravimi kasutamisel võib teil tekkida järgmisi kõrvaltoimeid. Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest. Inoveloni väga sagedad (rohkem kui1patsiendil10st) kõrvaltoimed on:
pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, unisus, väsimus.
Inoveloni sagedad (rohkem kui1patsiendil100st) kõrvaltoimed on:
Närvisüsteemi häired, sh: kõndimisraskused, ebatavalised liigutused, krambid/krambihood, silmade ebatavalised liigutused, nägemise ähmastumine, värin.
Seedetrakti häired, sh: kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäire, kõhulahtisus,isutus või isu muutus, kehakaalu langus.
Infektsioonid: kõrvainfektsioon, gripp, ninakinnisus, rindkere infektsioon.
Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu, menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused (juhusliku vigastuse tõttu krambihoo ajal).
Inoveloni aeg-ajalt (ühel100st kuni ühel1000patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on:
allergilised reaktsioonid ja maksafunktsiooni näitajate (maksaensüümide) aktiivsuse tõus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Inoveloni säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Kui teil on jäänud suspensiooni pudelisse rohkem kui90päevaks alates selle algsest avamisest, ärge seda kasutage.
Ärge kasutage suspensiooni, kui te märkate ravimi välimuse või lõhna muutust. Tagastage ravim apteekrile.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Inovelon sisaldab
Toimeaine on rufinamiid. Iga ml sisaldab40mg rufinamiidi.5ml sisaldab200mg rufinamiidi.
Abiained on mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium, veevaba sidrunhape, simetikooni emulsioon30% (sisaldab puhastatud vett,silikoonõli, polüsorbaati65, metüültselluloosi,silikageeli,polüetüleenglükoolstearaati, sorbhapet, bensoehapet (E210) ja väävelhapet), poloksameer 188, apelsini lõhna-ja maitseaine, hüdroksüetüültselluloos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), kaaliumsorbaat(E202), propüülparahüdroksübensoaat, propüleenglükool (E1520), sorbitool(E420), vedel (mittekristalliseeruv), japuhastatud vesi.
Kuidas Inovelon välja näeb ja pakendi sisu Inovelon on valge veidi viskoosne suspensioon. Seda turustatakse460 ml pudelis koos kahe ühesuguse süstlaga ja sissesurutava pudeliadapteriga (PIBA). Süstlad on gradueeritud0,5ml kaupa.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Tootja: Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimikohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Eisai SA/NV Eisai GmbH Tél/Tel: +32(0)80015858 Tel: +49(0)69665850
България Luxembourg/Luxemburg Eisai GmbH Eisai SA/NV Teл.: +49(0)69665850 Tél/Tel: +32(0)80015858 Германия) (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország Eisai GesmbH organizačni složka Eisai GmbH Tel: +420242485839 Tel.: +49(0)69665850
Danmark Malta Eisai AB Cherubino LTD Tlf: +46(0)850101600 Tel.: +356 21343270 (Sverige)
Deutschland Nederland Eisai GmbH Eisai B.V. Tel: +49(0)69665850 Tél/Tel: +31(0)9005753340
Eesti Norge Eisai GmbH Eisai AB Tel: +49(0)69665850 Tlf: +46(0)850101600 (Saksamaa) (Sverige)
Ελλάδα Österreich Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH Τηλ: +302106683000 Tel: +43(0)15351980-0 España Polska Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH Tel: + (34)914559455 Tel: +49(0)69665850
France Portugal Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tél: + (33)147670005 Tel: +351214875540
Hrvatska România Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: +49(0)69665850 Tel: +49(0)69665850
Ireland Slovenija Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: +49(0)69665850 Tel: +49(0)69665850
Ísland Slovenská republika Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka Sími: +46(0)850101600 Tel.: +420242485839 (Svíþjóð) (Česká republika)
Italia Suomi/Finland Eisai S.r.l. Eisai AB Tel: +39025181401 Puh/Tel:+46(0)850101600
Κύπρος Sverige Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB Τηλ: +302106683000 Tel: +46(0)850101600 (Ελλάδα)
Latvija United Kingdom(Northern Ireland) Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: +49(0)69665850 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija) (Germany)
Infoleht on viimati uuendatud{KK/AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/