Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil onlisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu omaarsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse
Inovelon sisaldab ravimit rufinamiidi. See kuulub antiepileptikumide rühma, mida kasutatakse epilepsia (krambihoogudega haigus) raviks.
Inoveloni kasutatakse koos teiste ravimitega Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude raviks täiskasvanutel, noorukitel ja1-aastastel ja vanematel lastel. Lennoxi-Gastaud’ sündroomiks nimetatakse raskekujulisi epilepsiavorme, mille puhul võib esineda erinevat tüüpi korduvaid krambihooge.
Arst on määranud teile Inoveloni teie krambihoogude vähendamiseks.
2. Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist
Ärge võtke Inoveloni:
- k kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni mis tahes koostisosa (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või esineb seda sündroomi (südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib rufinamiidi kasutamisel süveneda;
- kui teil on maksahäireid. Rufinamiidi kasutamise kohta selles rühmas on vähe teavet ja teie ravimi annust võidakse suurendada aeglasemalt. Kui teil on raske maksahaigus, võib arst otsustada, et Inoveloni kasutamine ei ole teile soovitatav;
- kui teil tekib nahalööve või palavik. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. Pöörduge kohe arsti poole, sest see võib mõnikord tõsiseks muutuda;
- kui teie krambihood muutuvad raskemateks või kestavad kauem, pöörduge sel juhul kohe arsti poole;
- kui tekivad kõndimishäired, ebanormaalsed liigutused, pearinglus või unisus. Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel teatage sellest arstile;
- kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal mingil hetkel enese vigastamise või enesetapu mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse(vt lõik4).
Pidage arstiga nõu ka sel juhul, kui neid nähte on esinenud kunagi varem.
Lapsed
Inoveloni ei tohi anda alla 1-aastastele lastele, sest selle kasutamise kohta selles vanuserühmas ei ole piisavalt teavet.
Muud ravimid ja Inovelon
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui kasutate ravimeid fenobarbitaal, fosfenütoiin, fenütoiin või primidoon, võib osutuda vajalikuks teid hoolikalt jälgida kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist või lõpetamist rufinamiidiga või pärast annuse märgatavat muutmist. Võib osutuda vajalikuks muuta teiste ravimite annust, sest nende toime võib koos rufinamiidiga kasutamisel veidi väheneda.
Epilepsiaravimid ja Inovelon
Kui arst määrab või soovitab teile täiendavat epilepsiaravi (nt valproaat), teatage oma arstile, et kasutate Inoveloni, sest vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine.
Rufinamiidiga samal ajal valproaati võtvatel täiskasvanutel ja lastel tõuseb rufinamiidi sisaldus veres kõrgeks. Öelge oma arstile, kui võtate valproaati, sest arstil võib osutuda vajalikuks vähendada teie rufinamiidi annust.
Teatage oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt rasestumisvastaseid tablette. Inovelon võib muuta nende toime raseduse vältimisel ebaefektiivseks. Seetõttu on soovitatav võtta Inoveloni võtmise ajal lisaks kasutusele muu ohutu ja efektiivne rasestumisvastane meetod (näiteks barjäärimeetod, nt kondoomid). Teatage oma arstile, kui te kasutate verd vedeldavat ainet –varfariini. Arstil võib osutuda vajalikuks annust korrigeerida.
Teatage oma arstile, kui te kasutate digoksiini (südamehaiguste ravim). Arstil võib osutuda vajalikuks annust korrigeerida.
Inovelon koos toidu ja joogiga
Nõuandeid Inoveloni võtmise kohta koos toidu ja joogiga vt lõigust3–„Kuidas Inoveloni kasutada“.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Inovoloni võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Inoveloni tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti ettekirjutuse korral.
Inoveloni kasutamise ei ole soovitatav imetada, sest ei ole teada, kas rufinamiid imendub rinnapiima.
Kui olete fertiilses eas naine, peate kasutama ravi ajal Inoveloniga rasestumisvastaseid vahendeid.
Enne mis tahes ravimi kasutamist samaaegselt Inoveloniga pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Inovelon võib tekitada teil pearinglust või uimasust ning mõjutada teie nägemist, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage mehhanisme.
Inovelon sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Inovelon sisaldabnaatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23 mg) naatriumi ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Inoveloni kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teile kõige sobivama Inoveloni annuse leidmiseks võib kuluda aega. Annuse arvutab teile arst ja see sõltub teie vanusest, kehakaalust ja sellest, kas võtate Inoveloni koos teise ravimiga, valproaadiga.
1-kuni4-aastased lapsed
Soovitatav algannus on10mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas. Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul. Annuse arvutab teile arst ja annust võib suurendada 10mg võrra kehakaalu iga kilogrammi kohta igal kolmandal päeval.
Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on45mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on30mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas. 4-aastased või vanemad lapsed kehakaaluga alla30kg
Soovitatav algannus on200mg (5 ml) ööpäevas. Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul. Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada igal kolmandal päeval200mg võrra.
Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on1000mg ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on600 mg ööpäevas.
Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga30kg või rohkem
Soovitatav algannus on400mg ööpäevas. Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul.Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada ülepäeviti400mg võrra.
Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel onmitte üle3200 mg olenevalt teie
kehakaalust. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on mitte üle2200mg olenevalt teie kehakaalust.
Mõnedel patsientidel võib tekkida ravivastus väiksemate annustega ja teie arst võib annust korrigeerida olenevalt sellest, kui hästi te ravile allute.
Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust suurendada aeglasemalt.
Inoveloni tablette võetakse koos veega kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Inoveloni tuleb võtta koos toiduga. Kui neelamisega on raskusi, võitetableti purustada, seejärel segada pulbri ligikaudu poole klaasi (100ml) veega ja juua kohe ära. Võite murda tabletid ka kaheksvõrdseks pooleks ja veega alla neelata.
Ärge vähendage annust ega lõpetage ravi ilma arsti soovituseta.
Kui te võtate Inoveloni rohkem, kui ette nähtud
Kui arvate, et võisite võtta Inoveloni rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonda, võttes ravimi kaasa.
Kui te unustate Inoveloni võtta
Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, jätkake ravimi kasutamist nagu tavaliselt. Ärge võtke vahelejäänud annuse tõttu kahekordset annust. Kui vahele on jäänud mitu annust, pidage nõu arstiga.
Kui te lõpetate Inoveloni võtmise
Kui arst soovitab ravi lõpetada, järgige tema ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks vähendamiseks, et vähendada krampide sagenemise riski.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Inovelon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised:
Lööve ja/või palavik. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. Nende tekkimisel öelge seda arstile või pöörduge kohe haiglasse.
Teil esinevate krambihoogude tüübi muutumine/pikaajaliste krambihoogude (ehk epileptiline seisund) sagenemine. Öelge seda kohe arstile.
Vähestel epilepsiaravimitega, nt Inoveloniga, ravitud inimestel on tekkinud enese vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole (vt lõik2).
Teil võivad tekkida selle ravimi kasutamisel järgmised kõrvaltoimed. Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel rääkige neist arstile:
Inoveloni väga sagedased (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) esinevad kõrvaltoimed on:
pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, unisus, väsimus.
Inoveloni sagedad (rohkem kui ühel patsiendil sajast) kõrvaltoimed on järgmised:
Närvisüsteemi häired, sh: kõndimisraskused, ebatavalised liigutused, krambid, silmade ebatavalised liigutused, nägemise ähmastumine, värin.
Seedetrakti häired, sh: kõhuvalu,kõhukinnisus, seedehäire, kõhulahtisus, isutus või isu muutus, kehakaalu langus.
Infektsioonid: kõrvainfektsioon, gripp, ninakinnisus, rindkere infektsioon.
Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu, menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused (juhusliku vigastuse tõttu krambihoo ajal).
Inoveloni aeg-ajalt (ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on:
allergilised reaktsioonid ja maksafunktsiooni näitajate (maksaensüümide) aktiivsuse tõus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Inoveloni säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni30°C.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi välimuse muutust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Inovelon sisaldab
- Toimeaine on rufinamiid.
Iga 100mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab100mg rufinamiidi. Iga 200mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab200mg rufinamiidi. Iga 400mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab400mg rufinamiidi.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristallilinetselluloos(E460), maisitärklis, naatriumkroskarmelloos(E468), hüpromelloos(E464), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat ja veevaba kolloidne ränioksiid. Õhuke polümeerkate koosneb hüpromelloosist(E464), makrogoolidest (8000), titaandioksiidist (E171), talgist ja punasest raudoksiidist (E172).
Kuidas Inovelon välja näeb ja pakendi sisu
Inovelon100mg tabletid on roosad, ovaalsed, veidi kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühele küljele pressitud "Є261" ja teine külg tühi Need on saadaval pakenditena, milles on10,30,50,60ja 100õhukese polümeerikattega tabletti.
Inovelon200mg tabletid on roosad, ovaalsed, veidi kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühele küljele pressitud "Є262" ja teine külg tühi. Need onsaadaval pakenditena, milles on10,30,50,60ja 100õhukese polümeerikattega tabletti.
Inovelon400mg tabletid on roosad, ovaalsed, veidi kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühele küljele pressitud "Є263" ja teine külg tühi.
Need on saadaval pakenditena, milles on10,30,50,60,100ja200õhukese polümeerikattega tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Tootja: Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva Eisai SA/NV Eisai GmbH Tél/Tel: +32(0)80015858 Tel: +49(0)69665850
България Luxembourg/Luxemburg Eisai GmbH Eisai SA/NV Teл.: +49(0)69665850 Tél/Tel: +32(0)80015858 Германия) (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +420242485839 Tel.: +36 1 200 46 50 Danmark Malta Eisai AB Cherubino LTD Tlf: +46(0)850101600 Tel.: +356 21343270 (Sverige)
Deutschland Nederland Eisai GmbH Eisai B.V. Tel: +49(0)69665850 Tél/Tel: +31(0)9005753340
Eesti Norge Eisai GmbH Eisai AB Tel: +49(0)69665850 Tlf: +46(0)850101600 (Saksamaa) (Sverige)
Ελλάδα Österreich Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH Τηλ: +302106683000 Tel: +43(0)15351980-0
España Polska Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH Tel: + (34)914559455 Tel: +49(0)69665850
France Portugal Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tél: + (33)147670005 Tel: +351214875540
Hrvatska România Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: +49(0)69665850 Tel: +49(0)69665850
Ireland Slovenija Eisai GmbH Ewopharma d.o.o. Tel: +49(0)69665850 Tel: +386590 848 40
Ísland Slovenská republika Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka Sími: +46(0)850101600 Tel.: +420242485839 (Svíþjóð) (Česká republika)
Italia Suomi/Finland Eisai S.r.l. Eisai AB Tel: +39025181401 Puh/Tel: +46(0)850101600 Κύπρος Sverige Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB Τηλ: +302106683000 Tel: +46(0)850101600 (Ελλάδα)
Latvija United Kingdom(Northern Ireland) Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: +49(0)69665850 Tel: + 49(0) 69 66 58 50 (Vācija) (Germany)
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu