Ibuprofen lannacher - õhukese polümeerikattega tablett (400mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibuprofen “Lannacher”, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ibuprofen “Lannacher”, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg ibuprofeeni. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Ibuprofen Lannacher 400 mg

Laktoosmonohüdraat 66 mg

Päikeseloojangukollane FCF 0,0018 mg

Ibuprofen Lannacher 600 mg

Laktoosmonohüdraat 99 mg

Päikeseloojangukollane, alumiiniumlakk 0,0024 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett

400 mg õhukese polümeerikattega tablett: roosa, ümar, poolitusjoon ühel küljel.

600 mg: roosa, kapslikujuline, õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Valu.

Reumaatilised haigused.

Düsmenorröa.

Palavik.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravimit annustatakse vastavalt haiguse sümptomitele; kohe pärast vajaliku toime saavutamist on soovitatav vähendada annust kuni väikseima toimiva annuseni.

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks väikseimat toimivat annust nii lühikese aja jooksul, kui vajalik (vt lõik 4.4).

Lapsed

20 kuni 40 mg/kg ööpäevas, jagatuna 3 kuni 4 annuseks.

Lapsed kehakaaluga üle 20 kg: 200 mg 3 korda ööpäevas.

Lapsed kehakaaluga üle 30 kg: 200 kuni 400 mg 3 korda ööpäevas. Lapsed kehakaaluga üle 40 kg: 200 kuni 400 mg 3 korda ööpäevas.

Laste ja noorukite ravi ei tohi kesta kauem kui 3 päeva. Kui on vajalik ravi üle 3 päeva või kui sümptomid süvenevad, tuleb pöörduda arsti poole.

Eakad patsiendid ning kahjustatud neeru- ja maksatalitlusega patsiendid

Annuse kohandamine selle rühma patsientidel ei ole vajalik, kuid ravimit tuleb manustada ettevaatlikult (vt lõik 4.4).

Raske neeru- või maksapuudulikkuse korral on see ravim vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Tablett tuleb sisse võtta koos piisava koguse vedelikuga söögi ajal või pärast sööki.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
• Varasemad ülitundlikkusreaktsioonid (nt bronhiaalastma, riniit, angioödeem, urtikaaria) ravi ajal mittesteroidse põletikuvastase ainega (MSPVA), k.a atsetüülsalitsüülahappe derivaadid.
• Raske maksapuudulikkus.
• Raske neerupuudulikkus.
• Raske südamepuudulikkus (NYHA IV klasss);
• Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).
• Kaasuv või varasem peptiline haavand (diagnoositud kaks või enam eraldiseisvat haavandumise või veritsusjuhtu);
• Varasem seedetrakti seedetrakti veritsus või perforatsioon seoses MSPVAte eelneva kasutamisega.
• Ajuverejooks, seedetrakti veritsus või muu veritsus.
• Vereloomehäired.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat toimivat annust lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.2 ning järgnevalt kirjeldatud seedetrakti ja südame-veresoonkonna riskid).

Toimed südame-veresoonkonnale ja ajuveresoontele

Manustades ibuprofeeni südame-veresoonkonna või ajuveresoonkonna häiretega patsientidele peab olema ettevaatlik.

Varasema kõrgenenud vererõhu ja (või) kerge kuni mõõduka südamepuudulikkuse nähtudega patsiente peab ravi ajal MSPVA-dega nõuetekohaselt konsulteerima ja jälgima MSPVA-dega seonduva võimaliku vedelikupeetuse ja tursete suhtes.

Kliinilised uuringud näitavad, et ravi ibuprofeeniga, eriti suurte annuste korral (2400 mg/ööpäev), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (müokardiinfarkt, insult) riski vähese tõusuga. Epidemioloogilistest uuringutest ei ole üldiselt ilmnenud, et ibuprofeeni kasutamine väikestes annustes (nt ≤1200 mg päevas) suurendaks arteriaalse tromboosi riski.

Ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II…III), diagnoositud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja (või) ajuveresoonkonna ateroskleroosiga patsiente tohib ibuprofeeniga ravida ainult hoolika kaalutluse alusel ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg/ööpäev) kasutamist.

Hoolikalt tuleb kaaluda ka südame-veresoonkonna haiguste ohuteguritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkruhaigus, suitsetamine) patsientide pikaajalist ravi, eriti ibuprofeeni suurte annuste korral (2400 mg/ööpäev).

Alustades ravi patsientidel, kellel on või on olnud kõrge vererõhk ja (või) südamepuudulikkus, peab olema ettevaatlik. Võivad tekkida tursed, vererõhu tõus ja (või) südame- ja neerutalitluse kahjustus koos vedelikupeetusega (vt lõik 4.5).

Patsientide erirühmad:

Erütematoosse luupuse ja sidekoehaigustega patsientide ravimisel ibuprofeeniga peab olema ettevaatlik aseptilise meningiidi riski tõttu (vt lõik 4.8).

Neerukahjustus või neerutalitluse häired (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Maksa talitlushäire (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Eakatel patsientidel on suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks seoses MSPVA-dega. Olemasoleva või varasema bronhiaalastma või allergiliste haigustega patsientidel võib tekkida bronhospasm.

Toimed seedetraktile

Seedetrakti häired ja kroonilised põletikulised soolehaigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi) võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Kõikide MSPVA-dega on mistahes raviperioodil registreeritud seedetrakti veritsusi, haavandumist ja perforatsiooni, mis võib lõppeda surmaga; need võivad tekkida ilma hoiatavate sümptomiteta või sõltumata raskete seedetrakti häirete (k.a haavandilise koliidi, Crohni tõve) eelnevast anamneesist.

MSPVA annuse suurendamisel on seedetrakti veritsuse, haavandi või perforatsiooni risk suurem varasema haavandiga patsientidel, eriti siis, kui see tüsistus veritsuse või mulgustumisega (vt lõik 4.3), ning eakatel. Nende patsientide ravi peab alustama väikseima võimaliku annusega.

Seedetrakti kõrvaltoimete anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti veritsusest), eriti kui need tekivad ravi alguses.

Kui ibuprofeeniga ravitavatel patsientidel tekib seedetrakti veritsus või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Muud ravimid

Ravimit peab kasutama ettevaatlikult patsientidel, kes saavad kaasuvat ravi suukaudsete kortikosteroidide, antikoagulantide (nt varfariin), selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega (nt atsetüülsalitsüülhape), mis võivad suurendada seedetrakti haavandumise või veritsuse riski (vt lõik 4.5).

Peab vältima samaaegset ravi ibuprofeeni ja teiste MSPVA-dega, sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid (vt lõik 4.5).

Nahareaktsioonid

Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega täheldatud raskeid (mõnikord surmaga lõppenud) nahareaktsioone, k.a eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs (vt lõik 4.8). Nende nahareaktsioonide tekkerisk on arvatavasti kõige suurem ravi alguses; enamik juhtudest tekkis esimesel ravikuul. Ibuprofeeni manustamine tuleb katkestada otsekohe, kui ilmnevad nahalööbe, limaskesta kahjustuse või teistlaadse ülitundlikkusreaktsiooni esimesed nähud.

Muud hoiatused

On andmeid, mis tõendavad, et tsüklooksügenaasi ja prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad mõjutada ovulatsiooni ja kahjustada naiste fertiilsust. Pärast ravi lõppu fertiilsus taastub.

Atsetüülsalitsüülhappega ja (või) MSPVA-dega ravitavatel patsientidel, kellel on või on olnud bronhiaalastma, krooniline riniit, krooniline sinusiit ja (või) ninaneelu polüübid, on risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.

Nägemishäirete tekkel tuleb ravi lõpetada ning soovitatav on täielik oftalmoloogiline läbivaatus.

Ibuprofeeni kasutamise ajal võib tekkida astmahoog, eriti atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes ülitundlikel patsientidel (vt lõik 4.3).

Ibuprofeeni pikaajalisel kasutamisel on soovitatav kontrollida vererakkude arvu, neeru- ja maksatalitluse laboratoorseid näitajaid.

Päriliku laktaasi või glükoos-galaktoos imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. See ravimpreparaat sisaldab päikeseloojangukollast (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ibuprofen Lannacher’i (nagu ka teiste MSPVA-de) manustamisel kombinatsioonis järgnevalt loetletud ravimitega peab olema ettevaatlik.

Atsetüülsalitsüülhape

Ibuprofeeni ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegset manustamist üldiselt ei soovitata, sest kõrvaltoimed võivad lisanduda.

Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et ibuprofeeni ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel manustamisel võib ibuprofeen konkureerivalt pärssida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Ehkki nende andmete kohaldatavus kliinilisele olukorrale on ebaselge, ei saa siiski välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib nõrgendada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Vererõhuravimid.

MSPVA-id võivad nõrgendada nende ravimite toimet.

Diureetikumid

Samaaegsel kasutamisel diureetikumide toime nõrgeneb ja MSPVA-de nefrotosilised toimed võivad lisanduda.

Südameglükosiidid

MSPVA-d võivad ägestada südamepuudulikkuse sümptomeid ja suurendada glükosiidide kontsentratsiooni vereplasmas.

Liitium

Liitiumi kontsentratsioon vereplasmas tõuseb ja eritumine väheneb.

Metotreksaat.

Metotreksaadi kontsentratsiooni vereplasmas tõuseb ja eritumine väheneb.

Mifepristoon

MSPVA-sid ei tohi kasutada 8...12 päeva pärast mifepristooni manustamist, sest MSPVA-d võivad vähendada mifepristooni toimet.

Teised MSPVA-d, k.a tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid

Kõrvaltoimete risk võib suureneda (vt. lõik 4.4).

Tsüklospriin

Nefrotoksilisuse risk suureneb.

Kortikosteroidid

Võivad suurendada MSPVA-de kõrvaltoimete, eriti seedetrakti haavandumise või veritsuse, riski (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid

MSPVA-id võivad tugevdada antikoagulantide (nt varfariin) toimet (vt lõik 4.4).

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (nt atsetüülsalitsüülhape) ja selektiivsed serotoniini

tagasihaarde inhibiitorid

Võivad suurendada seedetrakti veritsuse riski (vt. lõik 4.4)

Kinoloonrühma antibiootikumid

Loomkatsed näitavad, et MSPVA-d võivad suurendada kinoloonrühma antibiootikumidega seotud krampide riski. MSPVA-de ja kinoloonrühma antibiootikumidega samaaegselt ravitavatel patsientidel on suurem risk krampide tekkeks.

Takroliimus

Samaaegsel ravil MSPVA-dega võib nefrotoksilisuse risk suureneda.

Zidovudiin

MSPVA-de samaaegsel manustamisel hematotoksilisuse risk suureneb. HIV-positiivsete hemofiiliat põdevate patsientide samaaegsel ravil zidovudiini ja MSPVA-dega suureneb hemartrooside ja hematoomide risk.

Aminoglükosiidid

MSPVA-d võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist.

Taimsed ekstraktid

Ginkgo biloba võib suurendada MSPVA-dega kaasnevat veritsusohtu.

Suukaudsed suhkurtõve ravimid

Teatatud on veresuhkru kõikumistest.

Alkohol

Seedtrakti veritsuse riski suurenemine ja võimalik toimme tugevnemine kesknärvisüsteemile.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja (või) embrüo/või oote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine raseduse varajases faasis suurendab raseduse katkemise, südame väärarendite ja gastroskiisi riski. Südame-veresoonkonna väärarendite absoluutne risk suurenes tasemelt vähem kui 1% ligikaudu tasemeni 1,5%. Arvatavasti sõltub riski suurenemine annusest ja ravi kestusest Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine katseloomadele põhjustas tiinuse katkemist enne ja pärast implanteerumist ning embrüofetaalset suremust. Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamisel organogeneesi perioodil on erinevate väärarendite, k.a südame-veresoonkonna väärarendite risk suurem.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni manustada, v.a vältimatu vajaduse korral. Ibuprofeeni manustamisel rasedust planeerival naisele või raseduse esimese kahe trimestri ajal peab kasutama võimalikult väikest annust võimaliikult lühikest aega.

Raseduse viimasel trimestril manustatud prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad põhjustada lootel järgmisi toimeid:

• toksiline toime südamele ja kopsudele (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
• neerutalitluse kahjustus, isegi neerupuudulikkus ja oligohüdramnion.

Kasutamine raseduse lõpus võib põhjustada emal ja vastsündinul järgmisi toimed:

• mööduv veritsusaja pikenemine trombotsüütide agregatsiooni pärssimise tõttu – isegi väikseima annuse manustamisel;
• emaka kontraktsioonide pärssimine, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või

pikenemine.

Seega on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, ibuprofeeni kasutamine ei ole soovitatav, kui see ei ole hädavajalik.

Fertiilsus

Tsüklooksügenaasi ja prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise tõttu kahjustada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamise järgselt see toime möödub.

Toime reaktsioonikiirusele

Ibuprofeenil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb teavitada hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest kui tekivad nägemishäired, peapööritus, väsimus või muud kesknärvisüsteemi häired.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini täheldatakse seedetrakti kõrvaltoimeid. Võivad tekkida peptiline haavand ja veritsus, mis mõnikord võib lõppeda surmaga, eriti eakatel patsientidel (vt lõik 4.4). Pärast ibuprofeeni manustamist on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, veriroed, veriokset, haavandilist stomatiiti, koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on esinenud gastriiti.

Seedetrakti veritsuse risk sõltub eriti annusest ja manustamise kestusest.

MSPVA-dega seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliinilised uuringud viitavad sellele, et ravi ibuprofeeniga, eriti suurte annuste korral (2400 mg/ööpäev), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude riski vähese tõusuga (nt müokardiinfarkt või insult; vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimete huindamisel kasutatud sageduskategooriad on järgmised:

• väga sage (≥1/10);
• sage (≥1/100 kuni <1/10);
• aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100);
• harv ((≥1/10000 kuni <1/1000);
• väga harv (<1/10000);
• teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).

Järgnevad kõrvaltoimed on peamiselt annusest sõltuvad ja individuaalselt varieeruvad.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv: on kirjeldatud infektsiooniga seotud põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi teke) ravi ajal MSPVA-dega, mis võib olla seotud nende toimemehhanismiga.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: vereloome häired (leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, pantsütopeenia, agranulotsütoos).

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nt nahalööve ja sügelus, ka astmahood (mõnikord koos hüpotensiooniga).

Väga harv: rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad avalduda näoturse, keeleturse, sisemise kõriturse ja kaasuva hingamisteede ahenemise, düspnoe, tahhükardia ja vererõhu langusena kuni eluohtliku šokini.

Psühhiaatrilised häired

Harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon

Närvisüsteemi häired

Sage: kesknärvisüsteemi häired, sh peavalu, peapööritus, unisus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus..

Väga harv: ibuprofeeniga seoses on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, k.a kaelajäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorientatsioon; soodumus näib olevat autoimmuunhaigusega patsientidel (SLE, segatüüpi sidekoe haigused).

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: nägemishäired

Kõrva ja labürindi kahjustused

Väga harv: tinnitus, kuulmiskahjustus

Südamehäired

Väga harv: südamepekslemine, turse, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt

Vaskulaarsed häired

Väga harv: arteriaalne hüpertensioon

Seedetrakti häired

Sage: kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, diarröa, kõhukinnisus ja vähene verekaotus seedetraktis, mis võib üksikjuhtudel põhjustada aneemiat.

Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid, mis tõenäoliselt seotud verejooksu ja perforatsiooniga; haavanduv stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), gastriit.

Väga harv: ösofagiit, pankreatiit, diagragmataoliste striktuuride teke sooltes.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: maksa talitlushäire, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv: villiline reaktsioon, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs (Lyell’i sündroom), alopeetsia.

Üksikjuhtudel võib Varicella infektsiooni ajal tekkida raske nahainfektsioon koos pehmekoe tüsistustega.

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt: turse teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, mis võib olla seotud ägeda neerupuudulikkusega.

Väga harv: neerukoe kahjustus (papillinekroos) ja hüperurikeemia.

Patsiente peab nõustama, et nad lõpetaksid ravi ibuprofeeniga ja pöörduksid kohe arsti vastuvõtule, kui nad täheldavad järgmisi potentsiaalselt ohtlike kõrvaltoimete sümptomeid:

• ebamugavustunne maos, kõrvetised või kõhuvalu;
• veriokse, veriroe või hematuuria;
• nahareaktsioonid, nt lööve või sügelus;
• hingamisraskused, hingeldus või õhupuudus, peapiirkonna turse;
• naha või silmalimaskestade kollasus;
• tugev nõrkus ja isutus;
• püsiv kurguvalu, haavandid suus, nõrkus või palavik;
• ninaverejooks, hematoomid;
• näo, jalgade või jalalabade turse;l
• diureesi vähenemine koos nõrkusega;
• tugev peavalu või kaelajäikus;
• valu rindkeres;
• desorientatsioon.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Näidustatud on sümptomaatiline ravi.

Lastel võib ibuprofeeni manustamine annuses üle 400 mg/kg kehakaalu kohta põhjustada üleannustamissümptomeid. Täiskasvanutel ei ole sellist selget seost annuse suurusega. Üleannustamise korral on poolväärtusaeg 1,5...3 tundi.

Sümptomid

Enamikul patsientidest, kes on võtnud kliiniliselt olulise annuse MSPVA-d, tekib ainult iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu või harvemal juhul kõhulahtisus. Võivad tekkida tinnitus, peavalu ja seedetrakti verejooks. Raskema mürgistuse korral tekivad toksilised toimed kesknärvisüsteemile: unisus, episoodiline erutuvus ja desorientatsioon või kooma. Mõnikord tekivad patsientidel krambid. Tõsise mürgistuse korral võib tekkida metaboolne atsidoos, protrombiini aja ja INR-i pikenemine, tõenäoliselt koostoime tõttu tsirkuleerivate hüübimisfaktoritega. Võib tekkida äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Astmaatikutel on võimalik astma ägenemine.

Ravi

Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav, hõlmates vabade hingamisteede tagamist ning südametöö ja elumärkide jälgimist kuni patsiendi seisundi stabiliseerumiseni. Kui potentsiaalselt toksilise annuse manustamisest on möödunud vähem kui 1 tund, võib kaaluda aktiivsöe manustamist. Sagedaste ja kauakestvate krampide puhul tuleb manustada diasepaami või lorasepaami veeni. Astma korral tuleb manustada bronhodilataatoreid.

Ibuprofeenil ei ole spetsiifilist antidooti.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised andmed

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained; ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma. Antiflogistiline, analgeetiline ja antipüreetiline toime põhineb prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et ibuprofeeni ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel manustamisel võib ibuprofeen konkureerivalt pärssida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Mõned farmakodünaamilised uuringingud on näidanud, et 400 mg ibuprofeeni ühekordse annuse manustamisel kuni 8 tundi enne või kuni 30 minutit pärast kiirelt vabaneva atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) manustamist võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani või trombotsüütide agregatsioonile. Ehkki nende andmete kohaldatavus kliinilisele olukorrale on ebaselge, ei saa siiski välistada võimalust, et

ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib nõrgendada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 4.5).

Farmakokineetilised andmed

Ibuprofeeni farmakokineetika on otseselt seotud ravimi annusega.

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub ibuprofeen seedetraktist kiiresti. Pärast suukaudset manustamist saavutab kontsentratsioon vereplasmas maksimumi ligikaudu 45 minutiga, kui ravimit võetakse tühja kõhuga. Võetuna koos söögiga saavutab kontsentratsioon vereplasmas maksimumi ligikaudu 1...2 tunni jooksul. Sõltuvalt ibuprofeeni annusest võib aeg varieeruda.

Jaotumine

Ibuprofeen seondub ulatuslikult vereplasma valkudega. Ravim ei kuhju organismis. Poolväärtusaeg on ligukaudu 2 tundi.

Aeglaselt kujunev tasakaal sünoviaalruumis võimaldab järeldada, et artriidivastane toime püsib pärast kontsentratsiooni langust vereplasmas.

Loomkatsed on näidanud, et ibuprofeen läbib kergesti platsentabarjääri.

Mitmed uuringud on näidanud, et ibuprofeen eritub rinnapiima väikeses kontsentratsioonis.

Biotransformatsioon

Maksas metaboliseeritakse ibuprofeen peamiselt kaheks metaboliidiks, mis erituvad peamiselt neerude kaudu vaba ja konjugeeritud metaboliidina koos väikese koguse ibuprofeeniga muutumatul kujul.

Eritumine

Ravimi eritumine neerude kaudu on täielik ja kiire.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult sellise süsteemse saadavuse korral, mis hinnanguliselt ületas piisaval määral maksimaalse süsteemse saadavuse inimesel, viidates vähesele tähtsusele kliinilise kasutuse seisukohalt.

Subkrooniline ja krooniline toksilisus ilmnesid peamiselt seedetrakti häirete ja haavanditena.

In vitro ega in vivo ei täheldatud ibuprofeeni mutageensust. Rottidel ja hiirtel ei täheldatud kartsinogeensust.

Ibuprofeen pärssis uuringutes ovulatsiooni küülikutel ja takistas viljastumist erinevatel katseloomadel (küülikud, rotid ja hiired). Reproduktsiooni toksilisuse katsed rottidel ja hiirtel näitavad, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri; emasloomadel kasutatud toksiliste annuste tulemusel suurenes väärarengute esinemissagedus (nt südame vatsakeste vaheseina defekt).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Maisitärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate:

Polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E 171), talk, karmiin (E 120), päikeseloojangukollane alumiinium lakk (E 110).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kôlblikkusaeg

5 aastat

.Säilitamise eritingimused

Hoida blistrid välispakendis valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

400 mg või 600 mg tabletid PVC/Al blistris, 30 või 100 tk pakendis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

IBUPROFEN LANNACHER, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 380402 IBUPROFEN LANNACHER, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 380302

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01. aprill 2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. märts 2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2016