Irinotecan actavis - infusioonilahuse kontsentraat (20mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Irinotecan Actavis, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Irinotecan Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Irinotecan Actavis’e kasutamist
3. Kuidas Irinotecan Actavis’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Irinotecan Actavis’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Irinotecan Actavis ja milleks seda kasutatakse

Irinotecan Actavis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse tsütostaatikumideks (vähivastased ravimid).

Irinotecan Actavis’t kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud käär- ja pärasoolevähi ravis, kas kombinatsioonis teiste ravimitega või monoteraapiana.

Mida on vaja teada enne Irinotecan Actavis’e kasutamist

Ärge kasutage Irinotecan Actavis’t:

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on mõni muu soolehaigus või on esinenud soolesulgus;
• kui te olete rase või toidate rinnaga;
• kui teil esineb suurenenud bilirubiinitase veres (rohkem kui 3 x üle normi ülemise piiri);
• kui teil on raske luuüdi puudulikkus;
• kui teil on üldiselt nõrk tervis (hinnatud rahvusvahelise standardi järgi);
• kui te võtate looduslikku naistepuna preparaati (Hypericum perforatum).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Irinotecan Actavisè kasutamist pidage nõu oma arstiga. See ravim on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.

Eakate patsientide puhul tuleb rakendada lisatähelepanu.

Kuna Irinotecan Actavis on vähivastane ravim, manustatakse seda teile spetsiaalses osakonnas ja vähivastaste ravimite kasutamises kvalifitseeritud arsti järelevalve all. Osakonna personal selgitab teile, mille eest te peaksite kandma erilist hoolt ravi ajal ja selle järgselt. See infoleht aitab teil seda meeles pidada.

1) Esimesed 24 tundi pärast Irinotecan Actavis’e manustamist

Irinotecan Actavis’e manustamise ajal (30…90 minutit) ja veidi aega pärast seda, võite te kogeda mõnda järgnevatest sümptomitest:

• kõhulahtisus;
• higistamine;
• kõhuvalu;
• vettjooksvad silmad;
• nägemishäired;
• suurenenud süljeeritus.

Meditsiiniline termin selliste sümptomite kohta on äge kolinergiline sündroom, mida saab ravida (atropiiniga). Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, öelge seda viivitamatult oma arstile, kes määrab teile vajadusel kohe vastava ravi.

2) Irinotecan Actavis’e ravi esimesest päevast kuni järgmise ravikorrani

Selle perioodi ajal võite te kogeda erinevaid sümptomeid, mis võivad olla tõsised ja vajada viivitamatut ravi ja hoolikat järgimist.

Kõhulahtisus

Kui kõhulahtisus algab rohkem kui 24 tundi pärast Irinotecan Actavis’e manustamist („hiline kõhulahtisus“), võib see olla tõsine. Seda on tihti täheldatud ligikaudu 5 päeva pärast manustamist. Kõhulahtisust tuleb ravida viivitamatult ja selle kulgu hoolsalt jälgida. Kohe pärast esimese vedela rooja teket, tuleb teha järgmist:

1)Võtke arsti poolt määratud kõhulahtisusevastast ravimit täpselt nii, nagu määratud. Ravi ei tohi omavoliliselt muuta ilma sellekohase arstipoolse konsultatsioonita. Soovituslik kõhulahtisusevastane ravim on loperamiid (4 mg esmasel sissevõtmisel ja edasi 2 mg iga kahe tunni järel, s.h ka öösel). Ravi peab kestma vähemalt 12 tundi pärast viimase vedela rooja ilmnemist. Loperamiidi soovituslikku annust ei tohi võtta kauem kui 48 tundi.

2)Jooge kohe suures koguses vett ja elektrolüüte sisaldavat vedelikku (s.t vesi, soodavesi, gaseeritud jook, supp või suukaudne rehüdreeriv ravi).

3)Teavitage koheselt oma arsti, kes teie ravi jälgib ja rääkige talle kõhulahtisusest. Kui te ei ole võimeline arsti juurde minema, kontakteeruge haiglas teie Irinotecan Actavis’e ravi jälgiva personaliga. On väga oluline, et nad oleksid kõhulahtisusest teadlikud.

Te peate viivitamatult ütlema arstile või ravi jälgivale personalile:

• kui teil esineb iiveldus ja oksendamine ning kõhulahtisus,
• kui teil esineb palavik ja ka kõhulahtisus,
• kui teil on 48 tundi pärast kõhulahtisusevastase ravi algust ikka veel kõhulahtisus.

Märkus. Ärge võtke ise mingit muud kõhulahtisusevastast ravimit peale selle, mis on antud teile arsti poolt ja ülalpool loetletud vedelike. Järgige arsti instruktsioone. Kõhulahtisusevastast ravi ei tohi kasutada, vältimaks tekkida võivat kõhulahtisust, isegi kui teil on eelmiste ravitsüklite ajal esinenud „hilist kõhulahtisust“.

Palavik

Kui kehatemperatuur tõuseb üle 38°C, võib see olla märk infektsioonist, eriti kui teil on ka kõhulahtisus. Kui teil esineb palavik (üle 38°C), kontakteeruge viivitamatult oma arsti või haiglaga, et nad saaks teile vajadusel vastavat ravi anda.

Iiveldus ja oksendamine

Kui teil esineb iiveldus ja/või oksendamine, kontakteeruge viivitamatult oma arsti või haiglaga.

Neutropeenia

Irinotecan Actavis võib põhjustada mõnede infektsioonivastases võitluses olulist rolli mängivate valgevereliblede arvu vähenemist. Seda nimetatakse neutropeeniaks. Neutropeeniat on Irinotecan Actavis’e ravi ajal sageli täheldatud ja see on mööduva loomuga. Teie arst peab teile tegema regulaarseid vereanalüüse, et jälgida neid valgeliblesid. Neutropeenia on tõsine seisund ja seda tuleb viivitamatult ravida ja hoolikalt jälgida.

Hingamisraskused

Kui teil on mingeid hingamisraskusi, pöörduge koheselt oma arsti poole.

Maksafunktsiooni häired

Enne ravi algust Irinotecan Actavis’ega ja enne iga järgnevat ravitsüklit, tuleb jälgida maksafunktsiooni (vereanalüüsidega).

Kui teil esineb üks või mitu ülaltoodud sümptomitest pärast haiglast koju tulemist, peate te koheselt arstiga või Irinotecan Actavis-ravi teostava osakonnaga ühendust võtma.

Neerufunktsiooni häired

Kuna seda ravimit ei ole uuritud neeruprobleemidega patsientidel, palun konsulteerige oma arstiga, kui teil on mingeid probleeme neerudega.

Lapsed

Irinotekaani ei kasutata lastel.

Muud ravimid ja Irinotecan Actavis

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite, tugevate vitamiinide ja mineraalide kohta.

Mõned ravimid võivad mõjutada Irinotecan Actavis’e toimet, nt ketokonasool (seeninfektsioonide ravim), rifampitsiin (tuberkuloosiravim) ja mõned epilepsiaravimid (karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin).

Taimset naistepuna preparaati (Hypericum perforatum) ei tohi kasutada samaaegselt Irinotecan Actavis’ega ega ka ravikuuride vahelisel ajal, kuna see võib vähendada irinotekaani toimet.

Kui teil seisab ees operatsioon, palun öelge oma arstile või anestesioloogile, et te võtate seda ravimit, kuna see võib mõjutada mõningate operatsiooni ajal kasutatavate ravimite toimet.

Rasedus,imetamine ja viljakus

Irinotecan Actavis’t ei tohi kasutada raseduse ajal.

Rasestumisealised naised peavad hoiduma rasedaks jäämisest. Nii mees- kui ka naispatsiendid peavad kasutama rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul peale selle lõppu. Kui te siiski peaksite selle perioodi ajal rasestuma, teavitage koheselt oma arsti.

Irinotekaani ravi ajal tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnedel juhtudel võib Irinotecan Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja tööriistade ning masinate käsitsemise võimet. Kui te pole milleski kindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Esimese 24 tunni jooksul pärast Irinotecan Actavis’e manustamist võib teil esineda pearinglust või nägemishäireid. Kui see juhtub, ärge juhtide autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

Irinotecan Actavis sisaldab sorbitooli ja naatriumi

Kui teil esineb talumatust mõnede suhkrute suhtes, öelge seda oma arstile, enne kui teile seda ravimit antakse.

See ravimpreparaat sisaldab ühes annuses alla 1 mmol (23 mg) naatriumi, st on praktiliselt naatriumivaba.

Kuidas Irinotecan Actavis’t kasutada

Irinotecan Actavis’t manustatakse teile infusioonina otse veeni 30…90 minutise perioodi vältel. Manustatava infusioonilahuse hulk sõltub teie vanusest, kehakaalust ja üldisest tervislikust seisundist. See sõltub ka teistest ravimitest, mida teile vähi vastu antakse. Teie arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m).

1. -Kui teid on eelnevalt ravitud 5-fluorouratsiiliga, ravitakse teid tavaliselt ainult Irinotecan Actavis’ega, alustades annusega 350 mg/m2 iga 3 nädala tagant.
2. -Kui te ei ole saanud eelnevalt kemoteraapiat, saate te tavaliselt 180 mg/m2 Irinotecan Actavis’t iga kahe nädala järel. Sellele lisaks manustatakse foliinhapet ja 5-fluorouratsiili.

Neid annuseid võidakse arsti poolt kohandada, sõltuvalt teie seisundist ja esineda võivatest kõrvaltoimetest.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst räägib teiega nendest kõrvaltoimetest ja seletab teile ravi riske ja eeldatavat kasu.

Mõningaid nendest kõrvaltoimetest tuleb viivitamatult ravida. Need on:

• kõhulahtisus;
• neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu vähenemine, need rakud on olulised organimi võitlemisel infektsioonidega;
• iiveldus ja oksendamine;
• palavik;
• hingamisraskused (raske allergilise reaktsiooni võimalik sümptom).

Palun lugege hoolikalt lõigus “Hoiatused ja ettevaatusabinõud” kirjeldatud juhiseid ja järgige neid, kui teil esineb mõni ülal loetletud kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• verehäired: neutropeenia (teatud valgevereliblede arvu vähenemine), trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine), aneemia;
• „hiline kõhulahtisus“;
• juuste väljalangemine (juuksed kasvavad tagasi pärast ravi lõppu);
• kombineeritud ravi korral esineb mõningate ensüümide (SGPT, SGOT, alkaalne fosfataas) aktiivsuse või bilirubiini sisalduse mööduvat tõusu vereseerumis.

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• äge kolinergiline sündroom: peamised sümptomid on kirjeldatud kui varajane kõhulahtisus ja muud erinevad sümptomid, nagu nt kõhuvalu, punased, valutavad, sügelevad või vesised silmad (konjunktiviit), vesine nina (riniit), madal vererõhk, veresoonte laienemine, higistamine, külmavärinad, üldine halb ja ebamugav enesetunne, pearinglus, nägemishäired, pupillide kokkutõmbed, pisaravool ja suurenenud süljeeritus, ilmnevad Irinotecan Actavis’e infusiooni ajal või 24 tunni jooksul peale seda;
• infektsioonid;
• palavik, millega seondub tõsine valgevereliblede arvu vähenemine;
• dehüdratsioon, üldiselt seondub kõhulahtisuse ja/või oksendamisega;
• kõhukinnisus;
• väsimus;
• maksaensüümide aktiivsuse ja kreatiniini taseme suurenemine veres.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• allergilised reaktsioonid;
• kerged naha ja infusioonikoha reaktsioonid;
• varajased toimed, nagu nt hingamisraskused;
• kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus);
• soolesulgus;
• seedetrakti veritsus;
• kõhuvalu ja põletikud, mis põhjustavad kõhulahtisust (seisund, mida nimetatakse pseudomembranoosseks koliidks);
• patsientidel, kellel esineb dehüdratsioon koos kõhulahtisuse ja/või oksendamisega või sepsisega, on täheldatud harvematel juhtudel neerupuudulikkust, madalat vererõhku või südameveresoonkonna puudulikkust.

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid). Selliste reaktsioonide ilmnemisel öelge seda kohe oma arstile;
• varajased toimed, nagu lihaste kokkutõmbed või krambid ja tuimus (paresteesia);
• käärsoolepõletik, sh ka pimesoolepõletik;
• soolemulgustus, anoreksia, kõhuvalu, limaskestade põletik;
• kõhunäärmepõletik;
• vererõhu tõus manustamise ajal ja selle järgselt;
• kaaliumi ja naatriumi taseme langus veres, peamiselt tingitud kõhulahtisusest ja oksendamisest.

Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10000-st):

• mööduvad kõnehäired;
• mõnede seedeensüümide sisalduse tõus, mis lõhustavad suhkruid ja rasvu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Irinotecan Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Mitte hoida sügavkülmas.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Hoida viaale originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Lahus tuleb lahjendada ja kasutada viivitamatult pärast avamist.

Kui ravim on ettevalmistatud aseptiliselt, võib valmistatud lahust hoida 24 tundi temperatuuril kuni 30°C ja 48 tundi temperatuuril 2…8°C (nt külmkapis).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Irinotecan Actavis sisaldab

• Toimeaine on irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat.

1 ml kontsentraati sisaldab 20 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis vastab 17,33 mg irinotekaanile.

Üks 2 ml viaal sisaldab 40 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati. Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati. Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati. Üks 25 ml viaal sisaldab 500 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.

• Abiained on sorbitool E420, piimhape, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.

Kuidas Irinotecan Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Irinotecan Actavis, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus.

Pakendi suurused:

1 x 2 ml viaal

1 x 5 ml viaal

5 x 5 ml viaal

1 x 15 ml viaal

1 x 25 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf,

Reykjavíkurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Island

Tootjad

Actavis Nordic A/S., Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Taani

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.,

11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Bucharest,

Rumeenia

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant,

Viale Pasteur 10,

20014 Nerviano (MI),

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn

Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamisjuhend

Tsütotoksiline.

Irinotecan Actavis’e käsitlemine

Sarnaselt teiste kasvajavastaste ravimitega peab Irinotecan Actavis’e käsitlemisel jälgima erilisi ettevaatusabinõusid. Lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes väljaõppinud personali poolt selleks ettenähtud ruumis. Naha ja limaskestadega kokkupuute vältimiseks tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed.

Irinotecan Actavis’e infusioonilahuse valmistamise ohutusjuhised

Kaitsemeetmed Irinotecan Actavis’e infusioonlahuse valmistamisel.

1. Tuleb kasutada kaitseruumi ja kanda kaitsekindaid ja –maski. Kui spetsiaalne kaitseruum puudub, tuleb kasutada suud katvat maski ja kaitseprille.
2. Avatud mahuteid, nt süstelahuse viaalid ja infusioonipudelid ning kasutatud kanüüle, süstlaid, kateetreid, voolikuid ja tsütotoksiliste ainete jääke tuleb käsitleda kui ohtlikke jäätmeid ja need tuleb hävitada vastavalt kohalikele ohtlike jäätmete käitlemise nõuetele.
3. Lekke korral järgige järgmisi juhiseid:

1. Juhul kui Irinotecan Actavis puutub kokku nahaga, tuleb seda piirkonda loputada rohke jooksva veega ja seejärel pesta vee ja seebiga. Kokkupuutel limaskestadega, pesta kontaktis olnud pinda hoolikalt veega. Kui te tunnete end halvasti, võtke arstiga ühendust.
2. Ravimi juhuslikul sattumisel silma tuleb silmi koheselt pesta rohke veega. Võtke silmaarstiga koheselt ühendust.

• tuleb kanda kaitseriietust.
• purunenud klaasikillud tuleb kokku korjata ja asetada ohtlike jäätmete konteinerisse.
• saastunud pinnad tuleb hoolikalt puhastada suure koguse külma veega.
• pestud pinnad kuivatatakse seejärel hoolikalt üle ja kasutatud materjalid tuleb hävitada nagu ohtlikud jäätmed.

Infusioonilahuse valmistamine

Irinotecan Actavis’e infusioonilahuse kontsentraat on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist selleks ettenähtud lahustitega, kas 0,9 % naatriumkloriidi infusioonilahusega või 5% glükoosi infusioonilahusega. Tõmmake aseptikanõudeid järgides vajalik kogus Irinotecan Actavis’e kontsentraati viaalist kalibreeritud süstlasse ja süstige see 250 ml infusioonikotti või -pudelisse. Infusioonilahust tuleb ühtlaseks segunemiseks hoolikalt käte vahel pöörata.

Kui viaalis või valmis infusioonilahuses esineb sade, tuleb ravim hävitada, järgides tsütotoksiliste ainete käsitlemisreegleid.

Irinotecan Actavis’t ei tohi manustada intravenoosse booluse või intravenoosse infusioonina, mis kestab vähem kui 30 minutit või kauem kui 90 minutit.

Hävitamine

Kõik esemed, mida kasutatakse lahustamiseks ja manustamiseks või mis on irinotekaaniga muul moel kokku puutunud, tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete kohta haiglas kehtivatele standardprotseduuridele.