Imovax d.t. adult - süstesuspensioon (20rü +2rü 0.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Imovax d.T. Adult, 2 RÜ+20 RÜ/0,5 ml süstesuspensioon

Adsorbeeritud difteeria ja teetanuse vaktsiin

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

difteeria toksoidi ………………………………….……………….....≥2 RÜ teetanuse toksoidi ………………………………….………………≥20 RÜ Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil ...............0,6 mg Al3+

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMIVORM

Süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Vaktsiin on näidustatud alates 7-aastastele lastele ja täiskasvanutele järgmistel juhtudel:

•tavaline korduvvaktsineerimine difteeria ja teetanuse vastu,

•esmane vaktsineerimine difteeria ja teetanuse vastu,

•kokkupuutejärgne profülaktika teetanusega infitseerunud haava korral, kui on vajalik difteeriavastane korduvvaktsineerimine.

Imovax d.T. Adult’i manustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatesst immuniseerimisjuhistest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

•Tavaliseks kordusvaktsineerimiseks on soovitatav üks annus 0,5 ml iga 10 aasta järel.

•Esmaseks vaktsineerimiseks 3 annust (0,5 ml) 1-kuuliste vaheaegadega.

Kokkupuutejärgse teetanuse profülaktika soovitused tabelina.

* Kasutage erinevaid süstlaid, nõelu ja süstekohti.

** Teostage vaktsineerimine vastavalt immuniseerimiskavale.

Manustamisviis

Soovitatav on manustada lihasesse (i.m.), et vähendada paikseid reaktsioone. Soovitavad manustamiskohad on reie või õlavarre anterolateraalsesse külge.

Vaktsiini võib manustada ka sügavale naha alla (s.c.), kuid ei tohi manustada intradermaalselt.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või formaldehüüdi suhtes (kasutatakse tootmisprotsessis ja võib esineda jälgedena).

Ülitundlikkusreaktsioon või neuroloogiline häire, mis tekkis pärast eelmist vaktsinatsiooni. Vaktsineerimine on soovitav edasi lükata palaviku, ägeda haigestumise, eriti infektsioonhaiguse või kroonilise haiguse ägenemise tõttu, välja arvatud infitseerumisel teetanuse tekitajaga.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide korral, peab ka antud vaktsiini manustamisel olema valmis võimaliku kohese anafülaktilise reaktsiooni raviks, mis võib vaktsiini manustamise järgselt tekkida.

Immunosupressiivne ravi või immuunpuudulikkus võib vähendada immuunvastust vaktsiinile. Sellisel juhul soovitatakse vaktsineerimisega oodata kuni ravi lõppemiseni või kontrollida antikehade taset. Sellegipoolest on kroonilise immuunpuudulikkuse korral (nt HIV) vaktsineerimine soovitatav ka juhul, kui immuunvastus võib olla pärsitud.

Ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks soovitatakse hoiduda nende isikute vaktsineerimisest, kes on saanud täieliku esmase vaktsinatsiooni või revaktsinatsiooni eelneva 5 aasta jooksul.

Kui pärast eelmist teetanuse toksoidi sisaldanud vaktsiini manustamist tekkis patsiendil Guillain-Barre sündroom või õlavarre neuriit, tuleb teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini edasist kasutamist hoolikalt kaaluda võttes arvesse kasu/riski suhet. Vaktsineerimine on tavaliselt õigustatud, kui esmane immuniseerimiskava on mittetäielik (nt manustatud on vähem kui kolm annust).

Seda vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt. Enne süstimist tuleb veenduda, et nõel ei ole veresoones.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete kohta ei ole andmeid.

Vaktsiini manustamine samaaegselt teiste vaktsiinidega ei ole vastunäidustatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Difteeria vaktsiin

Vaktsiini teratogeensuse kohta loomadel usaldusväärsed andmed puuduvad.

Tänaseni ei ole deformatsiooni või fetotoksilisi toimeid täheldatud. Sellegipoolest on raseda naise jälgimine pärast difteeria vaktsiini manustamist ebapiisav riski välistamiseks.

Eelnevalt vaktsineeritud rasedal naisel tuleb kasutada väiksemat vaktsiiniannust, sest vaktsiin võib põhjustada hüpertermiat.

Teetanuse vaktsiin

Eksperimentaalsete ja kliiniliste andmete põhjal võib seda vaktsiini vajadusel määrata igas raseduse staadiumis.

Kuid ettevaatusabinõuna tuleb seda kombinatsiooni vältida raseduse ajal, va juhul kui isik elab endeemilises piirkonnas või reisib endeemilisse piirkonda. Ühe nakkushaiguse ärahoidmiseks eelistada monovalentset vaktsiini.

Imetamine

Rinnaga toitmine ei ole vastunäidustus vaktsineerimisele Imovax d.T. Adult’iga.

Toime reaktsioonikiirusele

Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

Kõrvaltoimed

Turustamisjärgsete spontaansete kõrvaltoime teatiste alusel on Imovax d.T. Adult´i kasutamise ajal teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid nende esinemissagedust ei saa täpselt hinnata.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Lümfadenopaatia.

Immuunsüsteemi häired

Äge ülitundlikkusreaktsioon nagu näoturse, angioödeem, Quincke ödeem ja anafülaktilised reaktsioonid.

Närvisüsteemi häired

Peavalu, halb enesetunne.

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon.

Naha ja nahaaluse koe häired

Üldine sügelus ja urtikaaria. Erüteem või turse.

Lihas-skeleti ja sidekoe häired

Müalgia, artralgia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Süstekoha reaktsioonid nagu valu, punetus, induratsioon või turse võivad tekkida 48 tunni jooksul ja kesta üks või kaks päeva. Vahel võib nende reaktsioonidega kaasneda nahaaluse sõlme moodustumine. Erandjuhtudel on teatatud aseptilisest abstsessist.

Mööduv palavik. Halb enesetunne.

Kõiki neid reaktsioone on sagedamini täheldatud üleimmuniseeritud isikutel; eriti liiga sagedaste kordusannuste korral.

Võimalikud kõrvaltoimed

(sh kõrvaltoimed, mida ei ole otseselt teatatud Imovax d.T. Adult´iga, vaid teiste vaktsiinidega, mis sisaldavad ühte või enamat Imovax d.T. Adult´i antigeenset koostisosa):

Pärast teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud brahhiaalsest neuriidist ja Guillain Barre sündroomist.

Mitmeannuseline viaal sisaldab säilitusainena tiomersaali. Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.3) tiomersaali suhtes.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Andmed puuduvad.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Bakteriaalsete ja viraalsete vaktsiinide kombinatsioonid ATC-kood: J07AM51

Immuunsus on tugevam pärast revaktsinatsiooni ja kestab 5…10 aastat.

Farmakokineetilised omadused

Ei ole kohaldatav.

Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärase akuutse toksilisuse, korduva annuse toksilisuse ja lokaalse taluvuse uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tiomersaal (ainult viaalis) ja puhverlahus, mis sisaldab naatriumkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, monokaaliumfosfaati ja süstevett.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Viaal: Pärast esmast avamist kasutada koheselt.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni klaassüstlis, mis on varustatud bromobutüülist või klorobutüülist või bromoklorobutüülist kolviga – pakendis 1 tk.

5 ml klaasviaalis (10 annust), mis on varustatud klorobutüülist korgiga – pakendis 1 tk või 10 tk.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist vaktsiini korralikult loksutada, kuni homogeense suspensiooni tekkimiseni. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.1996/31.01.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2017