Imogam rabies, pasteurized - süstelahus (150rü 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

IMOGAM RABIES, PASTEURIZED, 150 IU/ml süstelahus

Marutõvevastane inimese immunoglobuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on IMOGAM RABIES ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne IMOGAM RABIES’i kasutamist
3. Kuidas IMOGAM RABIES’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas IMOGAM RABIES’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on IMOGAM RABIES ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on IMOGAM RABIES?

IMOGAM RABIES sisaldab marutõvevastast inimese immunoglobuliini. See on antikeha, mis neutraliseerib marutaudi viiruse.

Milleks seda kasutatakse?

Arst määrab seda ravimit kokkupuutejärgseks marutõve profülaktikaks pärast kriimustuste, hammustuste või haavade tekitamist marutõvekahtlusega looma poolt (nt haava kokkupuutel sellise looma süljega).

Marutõvevastast inimese immunoglobuliini tuleb alati kasutada koos marutõvevastase vaktsiiniga (nimetatakse ka marutaudi vaktsiiniks) kooskõlas kohalike soovitustega ja/või Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustega.

Erandiks on patsiendid:

• Keda on eelnevalt vaktsineeritud marutõvevastase vaktsiiniga, mis on toodetud rakukultuuri meetodil.
• Kellel on olemas kinnitav dokumentatsioon, et nad on vaktsineeritud (st läbinud täieliku vaktsineerimiskuuri viimase aasta jooksul või on revaktsineeritud viimase 5 aasta jooksul).

Immunoglobuliini manustamine toimub alati meditsiinipersonali järelvalve all.

Mida on vaja teada enne IMOGAM RABIES’i kasutamist

Kuna nakatumine marutõveviirusega tavaliselt lõpeb surmaga, ei ole marutõve immunoglobuliini manustamine ühegi seisundi korral vastunäidustatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Kui te olete toimeaine või IMOGAM RABIES’i mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik). Kuid tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Allergiale viitavad

sümptomid on nimetatud lõigus 4. Teavitage meditsiinipersonali, kui teil ilmneb mõni neist nähtudest.

• Kui mõne päeva jooksul pärast IMOGAM RABIES’i manustamist tuleb teil teha vereanalüüs, teavitage oma arsti selle ravimi manustamisest (vt lõik "Vereanalüüsid".)
• Kui teid on kavas vaktsineerida teiste nõrgestatud elusviirusi sisaldava vaktsiiniga nagu leetrid, mumps, punetised või tuulerõuged (vt lõik "Muud ravimid ja IMOGAM RABIES").

Tähtis teave selle ravimi tootmise kohta

IMOGAM RABIES on valmistatud inimplasmast. Standardsed ettevaatusabinõud, vältimaks inimverest või -plasmast toodetud meditsiinipreparaatide kasutamisest põhjustatud infektsioone, on:

•doonorite hoolikas valik,

•loovutatud vere ja plasma põhjalik kontrollimine, et avastada konkreetseid infektsioonide markereid,

•tootmisprotsessi käigus viiruste inaktiveerimine/eemaldamine.

Sellest hoolimata ei ole verepreparaatide manustamisel nakatavate komponentide edasikandumine täiesti välistatud. See puudutab ka tundmatuid või tekkivaid viiruseid ja teisi patogeene.

Kasutatavad meetmed kaitseks kestaga viiruste (enveloped), nagu HIV, HBV ja HCV viirus, vastu on efektiivsed.

Kasutatavad meetmed kestata viiruste (non-enveloped), nagu HAV ja parvoviirus B19, vastu võivad olla piiratud kasulikkusega.

Kliinilised kogemused kinnitavad, et A-hepatiit ja parvoviirus B19 siiski ei kandu immunoglobuliiniga edasi ja oletatakse, et antikehade sisaldus etendab olulist osa viirusohutuses.

Muud ravimid ja IMOGAM RABIES

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Nõrgestatud elusviirusi sisaldavad vaktsiinid

Kui teid tuleb vaktsineerida nõrgestatud elusviirust sisaldava vaktsiiniga (nt leetrid, punetised, mumps või tuulerõuged), peate pärast IMOGAM RABIES’i manustamist ootama vähemalt kolm kuud, sest organismi immuunvastus võib olla häiritud.

Leetrite puhul võib see kesta kuni 4 kuud.

Kui teid on eelneva 2 nädala jooksul vaktsineeritud ühe või mitme nimetatud vaktsiiniga (st leetrid, punetised, mumps või tuulerõuged), tuleks kontrollida vaktsinatsioonijärgset antikehade taset, et otsustada võimaliku lisaannuse vajaduse üle.

Vereanalüüsid

Pärast IMOGAM RABIES’i manustamist võib üle kantud mitmesuguste antikehade arvu ajutine tõus anda vereanalüüsidele valepositiivseid vastuseid.

Näiteks kehtib see Coombsi testi korral, mida kasutatakse eelkõige veregrupi määramiseks.

Rasedus ja imetamine

Kontrollitud kliinilised ohutusuuringud rasedatega puuduvad. Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab, et kahjulikke toimeid rasedusele, lootele ega vastsündinule ei ole oodata.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

IMOGAM RABIES sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi annuse kohta, mis tähendab, et see on põhimõtteliselt "naatriumivaba". Seda on vaja arvesse võtta, kui te olete naatriumivabal või madala naatriumisisaldusega dieedil.

Kuidas IMOGAM RABIES’t kasutada

Annustamine

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kokkupuutejärgne marutõve profülaktika pärast kriimustuste, hammustuste või haavade tekitamist marutõvekahtlusega looma poolt koosneb:

•soovitatavast IMOGAM RABIES’i annuse, mis on 20 RÜ/kg kehakaalu kohta, manustamisest nii lastel kui täiskasvanutel;

•ja täieliku marutõvevastase vaktsineerimiskuuri läbiviimisest.

Manustamisviis

IMOGAM RABIES’t peab infiltreerima aeglaselt ümber haava ja haava sisse. Ärge segage seda ravimit marutaudi vaktsiini või teiste ravimitega.

Marutõve immunoglobuliini ja marutõve vaktsiini esimene annus tuleb manustada niipea kui võimalik pärast kokkupuudet nakatunud loomaga.

IMOGAM RABIES’i tuleb alati kasutada koos marutaudi vaktsiiniga (vt erandid punktis 1).

Milline on esmaabi haavade, hammustuste või kriimude korral?

Väga oluline on hammustuste ja kriimustuste puhastamine ja lokaalne ravi, mida tuleb alustada koheselt.

Kui IMOGAM RABIES’t on unustatud kasutada

Kui IMOGAM RABIES’i manustamine mingil põhjusel hilineb, tuleks see siiski läbi viia kuni 8 päeva jooksul pärast esimese vaktsiiniannuse manustamist.

Vaktsineerimisejärgse antikehade tekkimise segamise riski tõttu ei tohiks marutõve immunoglobuliini annust suurendada ega korrata immunoglobuliini manustamist (isegi kui samaaegne profülaktika on hilinenud).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on järgmistest teadmata sagedusega kõrvaltoimetest:

•Vererõhu langus (hüpotensioon).

•Pulsisageduse tõus (tahhükardia).

•Iiveldus, oksendamine.

•Lokaalsed manustamiskoha reaktsioonid, palavik (hüpertermia), külmavärinad.

•Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), anafülaktiline šokk (sellist tüüpi reaktsioon võib sisaldada ühte või mitut järgmistest sümptomitest: palavik, sügelus, laigud, urtikaaria, näo- ja kõriturse ja/või hingamisraskused). Sellisel juhul teavitage meditsiinitöötajat, kes annab asjakohast allergia ravi.

•Generaliseerunud sügelus (üldine kihelus), ulatuslik nahalööve (lööve).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas IMOGAM RABIES’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C). Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida IMOGAM RABIES sisaldab:

Toimeaine

Marutõvevastane inimese immunoglobuliini (150 RÜ/ml) sisaldab valke 100 kuni 160 mg.

1 viaal 2 ml lahusega sisaldab marutõvevastast inimese immunoglobuliini 300 RÜ. 1 viaal 10 ml lahusega sisaldab marutõvevastast inimese immunoglobuliini 1500 RÜ.

Abiained

Glütsiin, naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas IMOGAM RABIES välja näeb ja pakendi sisu

IMOGAM RABIES’i süstelahus on läbipaistev või kergelt veiklev, värvitu või kahvatukollane või helepruun vedelik. Säilitamise käigus võib moodustuda kerge hägusus või väike kogus nähtavaid tahkeid osakesi.

IMOGAM RABIES’i süstelahus 300 RÜ/2 ml või 1500 RÜ/10 ml viaalis. Pakendis on 1 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139 E/2 11317 Tallinn

Tel +372 627 3488

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Marutõvevastast inimese immunoglobuliini tuleb alati kasutada koos marutõvevastase vaktsiiniga kooskõlas kohalike soovitustega või Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustega. Erandiks on patsiendid keda eelnevalt on vaktsineeritud marutõve vastu ja kellel on olemas kinnitav dokumentatsioon, et nad on vaktsineeritud (st läbinud täieliku vaktsineerimiskuuri viimase aasta jooksul, on revaktsineeritud booster-doosiga viimase 5 aasta jooksul või nad on läbinud kogu kokkupuutejärgselt ettenähtud immuniseerimise). Neile patsientidele võib manustada vaid marutõve vaktsiini.

Ettevaatusabinõud kasutamisel – Hoiatused

• Mitte manustada IMOGAM RABIES’t intravenooosselt (šoki oht).
• Mittenõuetekohase annustamise ja/või manustamise järgselt on täheldatud ravimi ebatõhusust ja marutõvega seotud surmajuhte. Sellest tulenevalt on oluline järgida lõigus 3 Kuidas IMOGAM RABIES’t kasutada esitatud nõudeid, eriti raske vigastuse puhul.
• Mõne anatoomilise piirkonna haavade ümbrust infiltreerides (nt sõrmeotstes) tuleb olla ettevaatlik, et vältida liiga suure turse (rõhu tõusu) teket kudede loožides.
• Valulikkust ning ebamugavustunnet süstekohal aitab vähendada manustades haava vahetusse lähedusse väiksemaid annuseid.
• Patsient peab jääma meditsiinipersonali järelvalve alla vähemalt 20 minutiks pärast ravimi manustamist.
• IMOGAM RABIES sisaldab väikese koguse IgA. Patsientidel kellel on IgA puudulikkus, võivad kujuneda IgA antikehad ja tekkida anafülaktiline reaktsioon.
• Harvadel juhtudel võib marutõvevastane inimese immunoglobuliin põhjustada vererõhu langust ja anafülaktilise reaktsiooni, seda ka patsientidel kes on hästi talunud eelmist inimese immunoglobuliini annust.
• Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekke kahtluse korral tuleb koheselt lõpetada edasine manustamine. Šoki puhul tuleb kohaldada sümptomaatilist ravi.

Annustamine

Lastel, eriti rohkete haavade esinemisel, võib nimetatud annuse lahjendada 2- kuni 3-kordselt 0,9 % naatriumkloriidilahusega, et oleks võimalik marutõvevastase immunoglobuliiniga infiltreerida kõik vajalikud piirkonnad/haavade ümbrus.

Manustamisviis - Manustamissagedus - Ravi kestus